Ingredientes activos: Amoxicilina, Ácido clavulánico
CLAVOMED 875 mg + 125 mg comprimidos recubiertos con película
CLAVOMED 875 mg + 125 mg polvo para suspensión oral
¿Por qué se usa Clavomed? ¿Para qué sirve?
CLAVOMED es un antibiótico que actúa eliminando las bacterias que causan infecciones.
Contiene dos medicamentos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas" cuya actividad a veces puede bloquearse (inactivarse). El otro componente activo (ácido clavulánico) evita que esto suceda.
CLAVOMED se utiliza en adultos y niños que pesen más de 40 kg para tratar las siguientes infecciones:
- Infecciones del oído medio y los senos nasales.
- Infecciones del tracto respiratorio
- Infecciones del tracto urinario
- Infecciones de la piel y los tejidos blandos, incluidas las infecciones dentales.
- Infecciones de huesos y articulaciones.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Clavomed
No tome CLAVOMED:
- Si es alérgico (hipersensible) a amoxicilina, ácido clavulánico, penicilina o cualquiera de los demás componentes de CLAVOMED.
- Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir una erupción cutánea o hinchazón de la cara o el cuello.
- Si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar un antibiótico.
No tome CLAVOMED si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar CLAVOMED.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Clavomed
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:
- tiene mononucleosis infecciosa
- está en tratamiento por problemas de hígado o riñón
- no orina con regularidad
Si no está seguro de si algo de lo anterior le aplica, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar CLAVOMED.
En algunos casos, su médico puede realizar una "investigación para evaluar el tipo de bacteria que causó su infección".
Según los resultados, es posible que le recete una concentración diferente de amoxicilina / ácido clavulánico o un medicamento diferente.
Condiciones que debe tener en cuenta
CLAVOMED puede empeorar algunas afecciones existentes o causar efectos secundarios graves. Estos pueden incluir reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación de los intestinos. Debe estar atento a ciertos síntomas mientras toma CLAVOMED para reducir cualquier riesgo. Consulte "Condiciones que debe tener en cuenta" en la Sección 4.
Análisis de sangre y orina.
Si le están realizando análisis de sangre (como análisis de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (de glucosa), informe a su médico o enfermero que está tomando CLAVOMED. Esto se debe a que CLAVOMED puede influir en los resultados de este tipo de examen.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Clavomed?
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluidos los disponibles sin receta y los productos a base de plantas.
Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con CLAVOMED, esto aumenta la probabilidad de que tenga una reacción alérgica en la piel.
Si está tomando probenecid (usado para la gota), su médico puede decidir cambiar su dosis de amoxicilina / ácido clavulánico.
Si está tomando medicamentos (como warfarina) que ayudan a prevenir la formación de coágulos de sangre junto con CLAVOMED, es posible que deba realizarse análisis de sangre adicionales.
CLAVOMED puede afectar la forma en que actúa el metotrexato (un medicamento utilizado para tratar el cáncer o las enfermedades reumáticas).
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está en periodo de lactancia, informe a su médico o farmacéutico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
CLAVOMED puede tener efectos secundarios y los síntomas pueden hacer que usted no sea apto para conducir. No conduzca vehículos ni utilice máquinas si no se encuentra bien.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Clavomed: Posología
Tome siempre CLAVOMED exactamente como le haya indicado su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Tabletas
Adultos y niños que pesen 40 kg o más
- Dosis habitual: 1 tableta dos veces al día
- Dosis más alta: 1 tableta tres veces al día
Sobres
Adultos y niños que pesen 40 kg o más
- Dosis habitual: 1 sobre dos veces al día
- Dosis más alta: 1 sobre tres veces al día
Los niños de 6 años de edad o menores deben ser tratados preferiblemente con suspensión oral o sobres de amoxicilina y ácido clavulánico.
Clavomed 875 mg + 125 mg comprimidos recubiertos con película
Consulte a su médico o farmacéutico sobre la administración de comprimidos de Clavomed a niños que pesen menos de 40 kg.
No se recomiendan sobres de Clavomed 875 mg + 125 mg.
Pacientes con problemas de hígado y riñón
- Si tiene problemas de riñón, se puede cambiar la dosis. Su médico puede elegir una concentración diferente de amoxicilina / ácido clavulánico o un medicamento diferente.
- Si tiene problemas hepáticos, es posible que le realicen análisis de sangre con mayor frecuencia para comprobar cómo está funcionando su hígado.
Cómo tomar CLAVOMED
Tabletas
- Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua al comienzo de la comida o poco antes.
- Espaciar las dosis de manera uniforme a lo largo del día, dejando transcurrir al menos 4 horas entre una y otra. No tome 2 dosis en una hora.
- No tome CLAVOMED durante más de 2 semanas. Si aún se siente mal, debe volver al médico.
Sobres
- Inmediatamente antes de tomar CLAVOMED, abrir el sobre y mezclar el contenido con medio vaso de agua.
- Tome este medicamento al comienzo de una comida o poco antes.
- Espaciar las dosis de manera uniforme a lo largo del día, dejando transcurrir al menos 4 horas entre una y otra. No tome 2 dosis en una hora.
- No tome CLAVOMED durante más de 2 semanas. Si aún se siente mal, debe volver al médico.
Si olvidó tomar CLAVOMED
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, pero debe esperar unas 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
Si deja de tomar CLAVOMED
Continúe tomando CLAVOMED hasta que termine el tratamiento, incluso si se siente mejor. Necesita cada dosis para ayudar a combatir la infección. Si algunas bacterias sobreviven, pueden hacer que la infección regrese.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Clavomed
Si toma demasiado CLAVOMED, los signos pueden incluir malestar estomacal (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Hable con su médico lo antes posible. Lleve el envase o el frasco del medicamento para mostrárselo al médico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Clavomed?
Como todos los medicamentos, CLAVOMED puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Condiciones que debe tener en cuenta
Reacciones alérgicas:
- erupciones en la piel
- inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que pueden ser visibles como manchas rojas o moradas en la piel, pero que pueden afectar a otras partes del cuerpo
- fiebre, dolor en las articulaciones, inflamación de los ganglios del cuello, axilas o ingle
- hinchazón, a veces de la cara o la boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
- colapso
Comuníquese con su médico de inmediato si presenta alguno de estos síntomas. Deje de tomar CLAVOMED.
Inflamación intestinal
Inflamación del intestino, que causa diarrea acuosa generalmente con sangre y moco, dolor de estómago y / o fiebre.
Si tiene estos síntomas, póngase en contacto con su médico lo antes posible para que le aconseje.
Efectos secundarios muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
- diarrea (en adultos).
Efectos secundarios comunes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.
- aftas (cándida - una "infección por hongos en la vagina, la boca o los pliegues de la piel)
- náuseas, especialmente al tomar dosis altas (si lo padece, tome CLAVOMED antes de las comidas)
- Él vomitó
- diarrea (en niños)
Efectos secundarios poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.
- erupción, picazón
- erupción elevada que pica (urticaria)
- indigestión
- mareo
- dolor de cabeza
Pueden aparecer efectos secundarios poco frecuentes en los análisis de sangre:
- aumento de algunas proteínas (enzimas) producidas por el hígado.
Efectos secundarios raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas.
- erupción, que puede aparecer como ampollas y parecer pequeñas dianas (mancha oscura central rodeada por un área "más pálida", con un anillo oscuro alrededor del borde - eritema multiforme)
Si nota alguno de estos síntomas, póngase en contacto con su médico urgentemente.
Los efectos secundarios raros pueden aparecer en los análisis de sangre:
- bajo número de células involucradas en la coagulación sanguínea
- recuento bajo de glóbulos blancos
Otros efectos secundarios
Otros efectos secundarios ocurren en un número muy limitado de personas, pero se desconoce su frecuencia exacta.
- Reacciones alérgicas (ver arriba)
- Inflamación del intestino (ver arriba)
- Reacciones cutáneas graves:
- una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave, que provoca una descamación extensa de la piel (más del 30% del cuerpo - tóxico necrólisis epidérmica)
- erupción roja generalizada con pequeñas ampollas que contienen pus (dermatitis exfoliativa ampollosa)
- una erupción, enrojecida, con costras y protuberancias debajo de la piel y ampollas (erupción pustulosa)
Si tiene alguno de estos síntomas, comuníquese con su médico de inmediato.
- inflamación del hígado (hepatitis)
- ictericia, causada por un aumento en la sangre de bilirrubina (una sustancia producida por el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillos
- inflamación de los túbulos renales
- la sangre tarda más en coagularse
- hiperactividad
- convulsiones (en personas que toman dosis altas de CLAVOMED o que tienen problemas renales)
- lengua negra que parece cubierta de pelo
- Manchas en los dientes (en niños), generalmente se eliminan con el cepillado.
Efectos secundarios que pueden aparecer en los análisis de sangre u orina:
- reducción severa del número de glóbulos blancos
- bajo número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
- cristales en la orina.
Si tiene efectos secundarios
Si alguno de los efectos adversos se vuelve grave o molesto, o si nota algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No use CLAVOMED después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene Clavomed
CLAVOMED 875 mg + 125 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene:
- Principios activos: amoxicilina trihidrato correspondiente a amoxicilina 875 mg de clavulanato de potasio correspondiente a ácido clavulánico 125 mg.
- Excipientes: Sílice coloidal, estearato de magnesio, almidón glicolato de sodio, celulosa microcristalina, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 4000, macrogol 6000, dimeticona.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg polvo para suspensión oral
Cada sobre contiene:
- Principios activos: amoxicilina trihidrato correspondiente a amoxicilina 875 mg de clavulanato de potasio correspondiente a ácido clavulánico 125 mg.
- Excipientes: Sílice coloidal, sabor a limón, sabor a fresa, goma xantana, sacarosa.
Aspecto de Clavomed y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película: caja de 12 comprimidos.
Polvo para suspensión oral: caja de 12 sobres.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CLAVOMED
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
CLAVOMED 875 mg + 125 mg comprimidos recubiertos con película.
Cada comprimido recubierto con película contiene:
Principios activos: amoxicilina trihidrato correspondiente a amoxicilina 875 mg;
clavulanato de potasio correspondiente a ácido clavulánico 125 mg.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg polvo para suspensión oral
Cada sobre contiene:
Principios activos: amoxicilina trihidrato correspondiente a amoxicilina 875 mg;
clavulanato de potasio correspondiente a ácido clavulánico 125 mg.
Excipientes: sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Polvo para suspensión oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
CLAVOMED está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños que pesen> 40 kg (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1):
• Sinusitis bacteriana aguda (diagnosticada adecuadamente)
• Otitis media aguda
• Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica (diagnosticadas adecuadamente)
• La comunidad adquirió neumonía
• Cistitis
• Pielonefritis
• Infecciones de la piel y tejidos blandos, especialmente celulitis, mordeduras de animales, abscesos dentales graves con celulitis generalizada
• Infecciones de huesos y articulaciones, especialmente osteomielitis.
Se deben considerar las pautas oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
04.2 Posología y forma de administración
Las dosis se expresan en términos de contenido de amoxicilina / ácido clavulánico, excepto cuando las dosis se definen en términos de un solo componente.
La dosis de CLAVOMED elegida para el tratamiento de cada infección individual debe tener en cuenta:
• Patógenos esperados y su probable susceptibilidad a los agentes antibacterianos (ver sección 4.4)
• Gravedad y sitio de infección
• Edad, peso y función renal del paciente, como se describe a continuación.
Se debe considerar necesario el uso de formulaciones alternativas de amoxicilina / ácido clavulánico (por ejemplo, aquellas que proporcionan dosis más altas de amoxicilina y / o diferentes proporciones de amoxicilina-ácido clavulánico) (ver secciones 4.4 y 5.1).
Para adultos y niños que pesen ≥ 40 kg, esta formulación de CLAVOMED proporciona una dosis diaria total de 1750 mg de amoxicilina / 250 mg de ácido clavulánico dos veces al día y 2625 mg de amoxicilina / 375 mg de ácido clavulánico para la dosificación tres veces al día, cuando se administra como se recomienda a continuación. Si se considera necesario aumentar la dosis diaria de amoxicilina, se recomienda identificar una "otra formulación de amoxicilina / ácido clavulánico para evitar la administración de dosis elevadas innecesarias de ácido clavulánico (ver secciones 4.4 y 5.1).
La duración de la terapia debe definirse en función de la respuesta del paciente. Algunas infecciones (por ejemplo, la osteomielitis) requieren períodos de tratamiento más prolongados. El tratamiento no debe continuarse más allá de los 14 días sin supervisión médica (ver sección 4.4 sobre el tratamiento prolongado).
Adultos y niños que pesen ≥ 40 kg
Dosis recomendadas:
• dosis estándar: (para todas las indicaciones) 875 mg / 125 mg dos veces al día.
• dosis más alta - (especialmente para infecciones como otitis media, sinusitis, infecciones del tracto respiratorio inferior e infecciones del tracto urinario): 875 mg / 125 mg tres veces al día.
Niños de peso
Se recomienda que los niños sean tratados con Amoxicilina y Ácido clavulánico en comprimidos, suspensión o sobres pediátricos.
Dosis recomendadas:
• 25 mg / 3,6 mg / kg / día a 45 mg / 6,4 mg / kg / día en dos dosis divididas;
• Se pueden considerar hasta 70 mg / 10 mg / kg / día en dos dosis divididas para algunas infecciones (como otitis media, sinusitis e infecciones del tracto respiratorio inferior).
No se dispone de datos clínicos para las formulaciones de Clavomed 7: 1 en relación con dosis superiores a 45 mg / 6,4 mg por kg por día en niños menores de 2 años.
No se dispone de datos clínicos para las formulaciones de Clavomed 7: 1 en bebés menores de 2 meses de edad. Por lo tanto, no se pueden hacer recomendaciones de dosis en esta población.
Personas mayores
No se considera necesario un ajuste de dosis.
Insuficiencia renal
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con aclaramiento de creatinina (CrCl) superior a 30 ml / min.
En pacientes con aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml / min, no se recomienda el uso de formulaciones de CLAVOMED con una relación amoxicilina-ácido clavulánico de 7: 1, ya que no se dispone de ajustes de dosis.
Insuficiencia hepática
Dosificar con precaución y controlar la función hepática a intervalos regulares (ver secciones 4.3 y 4.4).
Método de administración
CLAVOMED es para uso oral.
Administrar al comienzo de una comida para minimizar la posible intolerancia gastrointestinal y optimizar la absorción de amoxicilina / ácido clavulánico.
Tabletas
Para facilitar la deglución, los comprimidos se pueden dividir pero se deben tomar inmediatamente.
875 mg / 125 mg, polvo para suspensión oral en sobres
El contenido de un sobre monodosis debe disolverse en medio vaso de agua antes de ingerirlo.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a cualquier penicilina oa alguno de los excipientes.
Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad inmediata (por ejemplo, anafilaxia) a otros agentes betalactámicos (por ejemplo, cefalosporinas, carbapenémicos o monobactamas).
Antecedentes de ictericia / insuficiencia hepática debido a amoxicilina / ácido clavulánico (ver sección 4.8).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Antes de iniciar el tratamiento con CLAVOMED, se debe realizar una investigación exhaustiva de las reacciones de hipersensibilidad previas a las penicilinas, cefalosporinas u otros agentes betalactámicos (ver secciones 4.3 y 4.8).
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales (reacciones anafilactoides) en pacientes que reciben penicilinas. Es más probable que estas reacciones se produzcan en personas con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina y en personas atópicas. Si se produce una reacción alérgica, se debe interrumpir la terapia con amoxicilina / ácido clavulánico e instituir una terapia alternativa adecuada.
Si se demuestra que una infección se debe a un organismo sensible a la amoxicilina, se debe considerar un cambio de tratamiento de amoxicilina / ácido clavulánico a amoxicilina de acuerdo con las pautas oficiales.
Esta formulación de CLAVOMED no es adecuada para su uso donde existe un alto riesgo de que los presuntos patógenos tengan una susceptibilidad o resistencia reducida a los agentes betalactámicos, no mediada por betalactamasas susceptibles a la inhibición por ácido clavulánico. Esta formulación no debe usarse para tratar S. neumonía resistente a la penicilina.
Pueden producirse convulsiones en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos que reciben dosis altas (ver sección 4.8).
Se debe evitar la administración de amoxicilina / ácido clavulánico si se sospecha mononucleosis infecciosa, ya que el uso de amoxicilina se ha asociado con la aparición de exantema morbiliforme en esta afección.
El uso concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.
El uso prolongado puede ocasionalmente causar el desarrollo de organismos resistentes.
La aparición de eritema febril generalizado con pústulas durante la fase inicial del tratamiento puede ser un síntoma de pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG) (ver sección 4.8). Esta reacción requiere una suspensión de CLAVOMED y cualquier administración posterior de amoxicilina está contraindicada.
Amoxicilina / ácido clavulánico debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática evidente (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.8).
Se han notificado acontecimientos hepáticos especialmente en varones y pacientes de edad avanzada y pueden estar asociados con un tratamiento prolongado. Estos eventos rara vez se han notificado en niños. En todas las poblaciones, los signos y síntomas generalmente ocurren durante o poco después del tratamiento, pero en algunos casos pueden ser evidentes solo varias semanas después de suspender el tratamiento. Estos eventos generalmente son reversibles. Los eventos hepáticos pueden ser graves y, en circunstancias extremadamente raras, se han producido muertes. notificados, que casi siempre ocurrieron en pacientes con enfermedades graves preexistentes o que estaban tomando medicamentos que se sabe que tienen efectos hepáticos potenciales (ver sección 4.8).
Se ha notificado colitis asociada a antibióticos con casi todos los agentes antibacterianos y su gravedad puede ser de leve a potencialmente mortal (ver sección 4.8). Por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea durante o después de la administración de cualquier antibiótico. Si se produce colitis asociada a antibióticos, se debe interrumpir inmediatamente la administración de amoxicilina / ácido clavulánico, consultar a un médico e iniciar el tratamiento adecuado. En esta situación, los fármacos antiperistálticos están contraindicados.
Durante el tratamiento prolongado, es aconsejable controlar periódicamente la función sistémica-orgánica, incluida la función renal, hepática y hematopoyética.
En raras ocasiones se ha notificado prolongación del tiempo de protrombina en pacientes que reciben amoxicilina / ácido clavulánico. Se debe realizar un seguimiento adecuado en el caso de la administración concomitante de anticoagulantes. Pueden ser necesarios ajustes de dosis de anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación (ver secciones 4.5 y 4.8).
En pacientes con insuficiencia renal, la dosis debe ajustarse según el grado de insuficiencia (ver sección 4.2).
En pacientes con diuresis reducida, se ha observado cristaluria muy raramente, especialmente con terapia parenteral. Durante la administración de dosis elevadas de amoxicilina, es aconsejable mantener una adecuada ingesta de líquidos y diuresis para reducir la posibilidad de cristaluria por amoxicilina. En pacientes con sonda vesical, debe mantenerse un control regular de la permeabilidad (ver sección 4.9).
Durante el tratamiento con amoxicilina, se deben utilizar métodos enzimáticos con glucosa oxidasa siempre que se realicen pruebas para detectar la presencia de glucosa en la orina, ya que pueden producirse resultados falsos positivos con métodos no enzimáticos.
La presencia de ácido clavulánico en CLAVOMED puede causar una unión inespecífica de IgG y albúmina por las membranas de los glóbulos rojos, dando lugar a un falso positivo en la prueba de Coombs.
Se han informado resultados positivos de la prueba utilizando la prueba Platelia de Bio-Rad Laboratories Aspergilo EIA en pacientes que recibieron amoxicilina / ácido clavulánico y que posteriormente se encontraron libres de Aspergilo. Con el test Platelia de bio-Rad Laboratories Aspergilo EIA, se han informado reacciones cruzadas con no polisacáridos-Aspergilo y polifuranosa. Por lo tanto, los resultados positivos de las pruebas en pacientes que reciben amoxicilina / ácido clavulánico deben interpretarse con precaución y confirmarse con otros métodos de diagnóstico.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg polvo para suspensión oral contiene sacarosa, por lo que el producto debe usarse con precaución en sujetos con problemas raros de intolerancia hereditaria a la fructosa, con síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o con deficiencia de sacarasa-isomaltasa.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Anticoagulantes orales
Los anticoagulantes orales y las penicilinas se han utilizado ampliamente en la práctica clínica sin informes de interacciones. Sin embargo, en la literatura existen casos de aumento del cociente internacional normalizado (INR) en pacientes mantenidos con acenocumarol o warfarina, a los que se les prescribió tratamiento con amoxicilina. Si es necesaria la coadministración, se debe controlar cuidadosamente el tiempo de protrombina o el índice internacional normalizado en caso de añadir o retirar amoxicilina. Además, pueden ser necesarios ajustes de dosis de anticoagulantes orales (ver secciones 4.4 y 4.8).
Metotrexato
Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato, provocando un posible aumento de la toxicidad.
Probenecida
No se recomienda el uso concomitante de probenecid. Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso concomitante de probenecid puede resultar en un aumento prolongado de los niveles sanguíneos de amoxicilina pero no de ácido clavulánico.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario / fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3). Los datos limitados sobre el uso de amoxicilina / ácido clavulánico durante el embarazo en seres humanos no indican un aumento del riesgo de malformaciones congénitas. En un único estudio en mujeres con rotura de la membrana fetal prematura, prematura, el tratamiento profiláctico con amoxicilina / ácido clavulánico puede asociarse con un mayor riesgo de enterocolitis necrotizante en recién nacidos Debe evitarse su uso durante el embarazo a menos que el médico lo considere esencial.
Hora de la comida
Ambas sustancias se excretan en la leche materna (se desconocen los efectos del ácido clavulánico en el lactante), por lo que es posible que el lactante tenga diarrea e infecciones micóticas de las mucosas, por lo que debe interrumpirse la lactancia. La amoxicilina / ácido clavulánico debe administrarse durante el período de lactancia solo después de que el médico haya evaluado la relación riesgo / beneficio.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, sin embargo, pueden producirse reacciones adversas (por ejemplo, reacciones alérgicas, mareos, convulsiones) que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas (RAM) notificadas con mayor frecuencia son diarrea, náuseas y vómitos.
Las reacciones adversas a los ensayos clínicos y la experiencia postcomercialización con amoxicilina / ácido clavulánico se enumeran a continuación de acuerdo con la clasificación de órganos y sistemas MedDRA.
Se ha utilizado la siguiente terminología para clasificar la frecuencia de efectos indeseables.
Muy frecuentes (> 1/10)
Común (> 1/100 e
Poco frecuentes (> 1/10000 e
Raras (> 1/10000 e
Muy raro (
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
1 Ver sección 4.4
2 Ver sección 4.4
3 Las náuseas se asocian más a menudo con dosis orales más altas. Si las reacciones gastrointestinales son evidentes, estas pueden reducirse tomando CLAVOMED al comienzo de una comida.
4 Incluidas colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica (ver sección 4.4).
5 Se ha observado un aumento moderado de AST y / o ALT en pacientes tratados con antibióticos de la clase beta-lactámicos, pero se desconoce la importancia de estas observaciones.
6 Estos efectos se han notificado con otras penicilinas y cefalosporinas (ver sección 4.4).
7 Si se produce alguna reacción de hipersensibilidad cutánea, se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).
8 Ver sección 4.9
9 Ver sección 4.3
10 Ver sección 4.4.
04.9 Sobredosis
Síntomas y signos de sobredosis.
Pueden ser evidentes síntomas gastrointestinales y alteraciones en el equilibrio hídrico y electrolítico Se ha observado cristaluria por amoxicilina, que en algunos casos conduce a insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Las convulsiones pueden ocurrir en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes que reciben dosis altas.
Se ha notificado precipitación de amoxicilina en los catéteres vesicales, predominantemente después de la administración intravenosa de grandes dosis. Debe mantenerse un control regular de la permeabilidad (ver sección 4.4).
Tratamiento de la intoxicación
Los síntomas gastrointestinales pueden tratarse sintomáticamente, prestando atención al equilibrio hídrico y electrolítico. Amoxicilina / ácido clavulánico pueden eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: combinación de penicilinas que incluyen inhibidores de la betalactamasa.
Código ATC: J01CR02.
Mecanismo de acción
La amoxicilina, una penicilina semisintética (antibiótico betalactámico), inhibe una o más enzimas (a menudo denominadas proteínas de unión a penicilina, PBP) de la vía biosintética del peptidoglicano bacteriano, un componente estructural integral de la pared celular bacteriana. Síntesis del peptidoglicano conduce al debilitamiento de la estructura, que suele ir seguido de lisis celular y muerte bacteriana.
La amoxicilina es susceptible de degradación por las betalactamasas producidas por bacterias resistentes y, por lo tanto, el espectro de actividad de la amoxicilina sola no incluye organismos que producen estas enzimas.
El ácido clavulánico es un betalactámico estructuralmente relacionado con las penicilinas. Inactiva algunas enzimas betalactámicas, evitando así la inactivación de la amoxicilina. El ácido clavulánico por sí solo no ejerce un efecto antibacteriano clínicamente útil.
Relación farmacocinética / farmacodinámica
El tiempo por encima de la concentración inhibitoria mínima (T> MIC) se considera el principal determinante de la eficacia de la amoxicilina.
Mecanismos de resistencia
Los dos principales mecanismos de resistencia a amoxicilina / ácido clavulánico son:
• Inactivación por betalactamasas bacterianas que no son inhibidas por el ácido clavulánico, incluidas las clases B, C y D.
• Alteración de PBP, que reduce la afinidad del agente antibacteriano por el objetivo.
La impermeabilidad de las bacterias o los mecanismos de bomba de eflujo pueden causar o contribuir a la resistencia bacteriana, particularmente en bacterias Gram-negativas.
Puntos de interrupción
Los puntos de corte de la CMI para amoxicilina / ácido clavulánico están definidos por el Comité Europeo de Pruebas de Sensibilidad a los Antimicrobianos (EUCAST).
1 Los valores informados se refieren a concentraciones de amoxicilina. A efectos de la prueba de sensibilidad, la concentración de ácido clavulánico se fija en 2 mg / l.
2 Los valores informados son para oxacilina
3 Los valores de los puntos de corte de la tabla se basan en los puntos de corte de ampicilina.
4 El punto de corte de resistencia de R> 8 mg / l asegura que todos los aislamientos con mecanismos de resistencia se notifiquen como resistentes
5 Los valores de los puntos de corte de la tabla se basan en los puntos de corte de bencilpenicilina
La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para las especies seleccionadas y es deseable la información local sobre la resistencia, particularmente cuando se tratan infecciones graves. Según sea necesario, se debe buscar el consejo de un experto si la prevalencia local de resistencia es tal que la utilidad del agente en al menos algunos tipos de infecciones es cuestionable.
§ Susceptibilidad intermedia natural en ausencia de mecanismos de resistencia adquiridos
£ Todos los estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a amoxicilina / ácido clavulánico
1 Las cepas de steotococos neumonia que son resistentes a la penicilina no deben tratarse con esta formulación de amoxicilina / ácido clavulánico (ver secciones 4.2 y 4.4).
2 Se han encontrado cepas con susceptibilidad reducida en muchos países de la UE con una frecuencia superior al 10%.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La amoxicilina y el ácido clavulánico se disocian completamente en solución acuosa a pH fisiológico. Ambos componentes se absorben rápida y bien por vía oral.
La absorción de amoxicilina / ácido clavulánico se optimiza cuando se toma al comienzo de una comida.
Después de la administración oral, la amoxicilina y el ácido clavulánico tienen aproximadamente un 70% de biodisponibilidad. Los perfiles plasmáticos de ambos componentes son similares y el tiempo para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas (Tmax) de cada componente es de aproximadamente una hora.
A continuación se presentan los resultados farmacocinéticos de un estudio en el que se administró amoxicilina / ácido clavulánico (comprimidos de 875/125 mg administrados dos veces al día) en ayunas a grupos de voluntarios sanos.
Las concentraciones séricas de amoxicilina y ácido clavulánico alcanzadas con amoxicilina / ácido clavulánico son similares a las producidas por la administración oral de dosis equivalentes de amoxicilina y ácido clavulánico solo.
Distribución
Aproximadamente el 25% del ácido clavulánico y el 18% de la amoxicilina presentes en el plasma se unen a proteínas. El volumen aparente de distribución es de aproximadamente 0,3-0,4 l / kg para amoxicilina y aproximadamente 0,2 l / kg para ácido clavulánico.
Tras la administración intravenosa, se han encontrado amoxicilina y ácido clavulánico en la vesícula biliar, tejido abdominal, piel, grasa, tejido muscular, líquido sinovial y peritoneal, bilis y pus. La amoxicilina no se distribuye adecuadamente en el líquido cefalorraquídeo.
Los estudios en animales no muestran una retención tisular significativa del material derivado del fármaco de ninguno de los componentes. La amoxicilina, como la mayoría de las penicilinas, se puede detectar en la leche materna. Pueden detectarse trazas de ácido clavulánico en la leche materna (ver sección 4.6).
Se ha demostrado que tanto la amoxicilina como el ácido clavulánico atraviesan la barrera placentaria (ver sección 4.6).
Biotransformación
La amoxicilina se elimina parcialmente en la orina como ácido peniciloico inactivo, en cantidades equivalentes hasta el 10-25% de la dosis inicial. El ácido clavulánico se metaboliza ampliamente en los seres humanos y se excreta en la orina y las heces, y como dióxido de carbono, se elimina en la aire exhalado.
Eliminación
La principal vía de eliminación de la amoxicilina es a través del riñón, mientras que para el ácido clavulánico se produce a través de mecanismos renales y no renales.
La amoxicilina / ácido clavulánico tiene una vida media de eliminación media de aproximadamente una hora y un aclaramiento total medio de aproximadamente 25 L / hora en sujetos sanos. Aproximadamente el 60-70% de amoxicilina y aproximadamente el 40-65% de ácido clavulánico se excreta sin cambios. en la orina durante las primeras 6 horas después de la administración de un comprimido único de amoxicilina / ácido clavulánico de 250/125 mg o 500/125 mg. Varios estudios han encontrado que la excreción urinaria fue del 50-85% para la amoxicilina y entre el 27-60% para el ácido clavulánico durante un período de 24 horas. En el caso del ácido clavulánico, la mayor cantidad de fármaco se excreta durante las primeras 2 horas posteriores a la administración. .
El uso concomitante de probenecid retrasa la excreción renal de amoxicilina pero no retrasa la eliminación renal de ácido clavulánico (ver sección 4.5).
La edad
La vida media de eliminación de amoxicilina es similar en niños de aproximadamente 3 meses a 2 años, niños mayores y adultos. En lactantes muy pequeños (incluidos los nacidos prematuros) en la primera semana de vida, el intervalo de dosificación no debe exceder de dos dosis por día debido a la inmadurez del sistema de eliminación renal. Dado que es más probable que los pacientes de edad avanzada tengan una función renal disminuida, puede ser útil controlar la función renal.
Escribe
Tras la administración oral de amoxicilina / ácido clavulánico a hombres y mujeres sanos, el sexo no tiene un impacto significativo en la farmacocinética de amoxicilina o ácido clavulánico.
Insuficiencia renal
El aclaramiento sérico total de amoxicilina / ácido clavulánico disminuye proporcionalmente con la función renal disminuida. La reducción del aclaramiento del fármaco es más pronunciada para la amoxicilina que para el ácido clavulánico, ya que se excreta más amoxicilina por callerenal. Por tanto, la posología en insuficiencia renal debe prevenir la acumulación excesiva de amoxicilina manteniendo niveles adecuados de ácido clavulánico (ver sección 4.2).
Insuficiencia hepática
Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser tratados con precaución y debe controlarse la función hepática a intervalos regulares.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran ningún riesgo particular para los seres humanos según los estudios de farmacología de seguridad, genotoxicidad y toxicidad reproductiva.
Los estudios de toxicidad a dosis repetidas con amoxicilina / ácido clavulánico en perros demostraron irritación gástrica y vómitos y decoloración de la lengua.
No se han realizado estudios de carcinogenicidad con CLAVOMED o sus componentes.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Comprimidos recubiertos con película
Sílice coloidal, estearato de magnesio, almidón glicolato de sodio, celulosa microcristalina, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 4000, macrogol 6000, dimeticona.
Polvo para suspensión oral
Sílice coloidal, sabor a limón, sabor a fresa, goma xantana, sacarosa.
06.2 Incompatibilidad
No se conocen incompatibilidades.
06.3 Período de validez
Tabletas: 2 años.
Polvo para suspensión oral: 3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de 12 comprimidos de 875 mg + 125 mg.
Caja de 12 sobres de 875 mg + 125 mg.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MEDIOLANUM pharmaceutici S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo 15-20143 Milán.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CLAVOMED 875 mg + 125 mg comprimidos recubiertos con película - 12 comprimidos AIC n.: 037185028.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg polvo para suspensión oral - 12 sobres AIC n.: 037185016.
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 27 de marzo de 2007
Fecha de renovación: 2012
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA de febrero de 2013
