Ingredientes activos: Tobramicina, Dexametasona
COMBISTILL 0,3% + 0,1% colirio en suspensión
Indicaciones ¿Por qué se usa Combistill? ¿Para qué sirve?
Que es COMBISTILL y para que sirve
COMBISTILL es una "combinación de dos principios activos: tobramicina y dexametasona. La tobramicina pertenece a un grupo de medicamentos, denominados antibióticos aminoglucósidos, que se utilizan para tratar infecciones causadas por una amplia gama de bacterias. La dexametasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides que Tiene muchas actividades, incluida una función importante en la reducción de los síntomas de la inflamación.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la inflamación del ojo, en adultos y niños a partir de los 2 años, cuando se necesita un corticosteroide y cuando hay una "infección o" existe el riesgo de que se desarrolle una "infección.
Contraindicaciones cuando no se debe utilizar Combistill
No use COMBISTILL
- si es alérgico a la tobramicina, la dexametasona o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si tiene la presión arterial alta en el ojo (hipertensión intraocular);
- si ha desarrollado una "infección ocular" debido a un virus (queratitis herpética viral), especialmente si está acompañada de lesiones (herpes simple agudo, otras enfermedades ulcerativas por virus de la córnea), a menos que el tratamiento esté asociado con medicamentos para el tratamiento del virus (quimioterapia específica) y a menos que lo prescriba un médico bajo estricto control del oftalmólogo;
- si padece "inflamación de la conjuntiva (conjuntivitis) acompañada de" inflamación de la córnea (queratitis ulcerosa), incluso en la fase inicial; - si tiene una "infección ocular" causada por una bacteria u hongo (tuberculosis o micosis del ojo);
- si tiene "inflamación del ojo" con formación de pus (oftalmias purulentas agudas, conjuntivitis purulenta y blefaritis purulenta y herpética), ya que este medicamento puede enmascarar o empeorar los síntomas;
- si tiene inflamación de las glándulas en la base de los párpados (orzuelo).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Combistill
Qué necesita saber antes de usar COMBISTILL
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar COMBISTILL.
COMBISTILL debe utilizarse bajo estricta supervisión médica. Su médico evaluará cuidadosamente la frecuencia y duración del tratamiento controlando la presión en el ojo (presión intraocular - PIO) desde el inicio de la terapia. Si usa este medicamento durante más de 10 días, se recomiendan controles frecuentes de la presión arterial. ojos (tono ocular). Esta prueba es de particular importancia en los niños (consulte la sección "Niños").
Se recomienda no utilizar el medicamento durante más de 30 días consecutivos.
Si usa COMBISTILL durante períodos prolongados, pueden producirse daños graves en los ojos (glaucoma, daños en los nervios ópticos, defectos de la agudeza y del campo visual, formación de cataratas subcapsulares posteriores) o pueden desarrollarse más infecciones (infecciones secundarias). infecciones fúngicas de la córnea). Además, si se usa durante períodos prolongados, este medicamento puede perder su eficacia (desarrollo de microorganismos resistentes). Por tanto, si no nota ninguna mejoría tras un determinado periodo de tratamiento, interrumpa la terapia e informe a su médico para establecer una terapia adecuada.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Combistill?
Otros medicamentos y COMBISTILL
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
No use COMBISTILL junto con tetraciclina, un medicamento que se usa para tratar infecciones causadas por bacterias, ya que es incompatible con uno de los componentes de este medicamento (Tyloxapol).
Advertencias Es importante saber que:
Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 2 años.
Los niños tienen un mayor riesgo de aumento de la presión ocular inducido por esteroides y puede ocurrir antes de lo que ocurre en los adultos. Por lo tanto, especialmente si el medicamento se va a administrar a un niño menor de 6 años, se recomiendan controles frecuentes de la vista.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada o amamantando, use este medicamento solo cuando sea claramente necesario y bajo la supervisión directa de su médico.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, al momento de aplicar el medicamento, si experimenta una visión borrosa momentánea, espere a que su visión vuelva a la normalidad antes de realizar estas actividades.
COMBISTILL contiene cloruro de benzalconio
El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular. Evite el contacto con lentes de contacto blandos. Quítese las lentes de contacto antes de la aplicación y espere al menos 15 minutos antes de volver a aplicar Observe la acción blanqueadora de las lentes de contacto blandas.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Combistill: Posología
Cómo usar COMBISTILL
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
COMBISTILL solo debe aplicarse en los ojos (uso ocular). Este medicamento, al ser un colirio, no debe inyectarse.
La dosis recomendada es de 1-2 gotas que se deben introducir en el ojo 4-5 veces al día, según el criterio del médico.
Para un uso correcto del medicamento, lea atentamente las siguientes instrucciones:
- lávese siempre las manos antes de usar las gotas para los ojos;
- agite la botella antes de usar;
- abra la botella desenroscando la tapa;
- incline la cabeza hacia atrás y baje ligeramente el párpado inferior del ojo para formar un bolsillo;
- voltee la botella boca abajo y aplique una ligera presión sobre el cuerpo del recipiente; - poner 1 o 2 gotas en el ojo, según prescripción médica;
- mantenga el ojo cerrado durante 1 minuto, presionando la esquina del ojo cerca de la nariz con el dedo;
- repetir la operación también en el otro ojo si el médico lo ha prescrito;
- después de su uso, cierre el frasco volviendo a enroscar el tapón hasta que se adhiera firmemente al envase.
No permita que la punta del gotero entre en contacto con el ojo, el área alrededor del ojo o cualquier otra superficie. Esta precaución es importante para evitar la contaminación del medicamento con bacterias responsables de daños graves en el ojo y que también pueden causar pérdida de visión. .
La punta del gotero entrega una gota con un volumen predefinido. Por lo tanto, no intente agrandar el orificio del gotero. Después de finalizar el tratamiento, es posible que quede algo de medicamento en el frasco. No intente eliminar el exceso de COMBISTILL del frasco.
Uso en niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 2 años, mayores de 2 años, COMBISTILL se puede utilizar en las mismas dosis que para los adultos.
Si olvidó usar COMBISTILL
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Combistill
Si usa más COMBISTILL del que debiera
No se conocen casos de sobredosis. Si usa una dosis excesiva de gotas para los ojos, lávese los ojos con agua corriente.
Si accidentalmente toma una sobredosis de COMBISTILL, comuníquese con su médico o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Combistill?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios:
Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- aumento de la presión dentro del ojo con posible desarrollo de enfermedad ocular (glaucoma) en pacientes predispuestos después de 15-20 días de tratamiento; - pérdida de transparencia del cristalino (catarata subcapsular posterior), después de tratamientos prolongados;
- desarrollo o empeoramiento de infecciones causadas por bacterias, virus (Herpes simplex) u hongos;
- retraso en la curación;
- engrosamiento de la parte blanca del ojo (esclerótica) después de tratamientos prolongados;
- dilatación de las pupilas (midriasis) tras tratamientos prolongados;
- relajación de los párpados tras tratamientos prolongados;
- reacciones alérgicas (hipersensibilidad) como hinchazón y picor de los párpados e irritación de la conjuntiva. Estos efectos se producen especialmente si, junto con COMBISTILL, utiliza otros antibióticos aminoglucósidos (uso tópico). Si la tobramicina también se usa por otras vías de administración, el médico debe controlar los niveles de este medicamento en sangre.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en la etiqueta después de "Caducidad".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
No almacene el medicamento por encima de 25 ° C.
No refrigerar o congelar. Conservar en el embalaje original protegido de la luz. Una vez que se abre el recipiente, las gotas para los ojos deben usarse dentro de los 28 días.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Qué COMBISTILL
- Los ingredientes activos son: tobramicina y dexametasona. 1 ml de colirio contiene 3 mg de tobramicina y 1 mg de dexametasona.
- Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, edetato de disodio, cloruro de sodio, sulfato de sodio, tiloxapol, hidróxido de sodio o ácido sulfúrico (regulador de pH), hidroxietilcelulosa, agua para preparaciones inyectables.
Descripción de la apariencia de COMBISTILL y contenido del paquete
Frasco gotero de 5ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMBISTILL 0.3% + 0.1% GOTAS PARA LOS OJOS, SUSPENSIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de colirio contiene:
Principios activos: tobramicina 3 mg, dexametasona fosfato sódico 1 mg.
Excipiente con efectos conocidos: cloruro de benzalconio 0,10 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gotas para los ojos, suspensión.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la inflamación ocular cuando se necesita un corticosteroide y cuando existe una infección ocular o riesgo de infecciones oculares en adultos y niños de dos años o más.
04.2 Posología y forma de administración
Aplicar 1 o 2 gotas 4-5 veces al día según prescripción médica.
Población pediátrica
El colirio COMBISTILL se puede utilizar en niños a partir de los dos años en las mismas dosis que en los adultos. Los datos actualmente disponibles se describen en la sección 5.1.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de dos años y no hay datos disponibles.
Agite antes de usar.
04.3 Contraindicaciones
COMBISTILL está contraindicado en los siguientes casos: a) hipertensión intraocular; b) Herpes simple agudo y la mayoría de las demás enfermedades por virus corneales en fase ulcerativa aguda, excepto en asociación con agentes quimioterápicos específicos para el virus herpético, conjuntivitis con queratitis ulcerosa también en fase inicial (prueba fluoresceína +). En la queratitis herpética viral, no se recomienda su uso y posiblemente esté permitido bajo la estricta supervisión del oftalmólogo; c) tuberculosis del ojo, d) micosis del ojo; e) oftalmias purulentas agudas, conjuntivitis purulenta y blefaritis purulenta y herpética que pueden enmascararse o agravarse con corticosteroides; f) orzuelo; g) hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Con motivo de tratamientos prolongados más allá de los 10 días, es recomendable realizar controles frecuentes del tono ocular. Esto es particularmente importante en pacientes pediátricos tratados con productos que contienen dexametasona, ya que el riesgo de hipertensión ocular inducida por esteroides puede ser mayor en niños menores de seis años y puede ocurrir antes que cuando ocurre la respuesta a los esteroides en adultos. Se debe evaluar cuidadosamente la frecuencia y duración del tratamiento, y se debe monitorear la presión intraocular (PIO) desde el inicio del tratamiento, considerando que el riesgo de aumento de la PIO inducido por esteroides es mayor y ocurre antes en pacientes pediátricos.
También se sabe que el uso prolongado de corticoides puede provocar glaucoma, daño de los nervios ópticos, defectos de agudeza y campo visual, formación de cataratas subcapsulares posteriores o favorecer la aparición de infecciones oculares secundarias.
Coincidiendo con aplicaciones prolongadas de esteroides, es probable que se desarrollen infecciones fúngicas en la córnea; por lo tanto, esta posibilidad debe considerarse en cualquier tipo de úlcera corneal donde se haya usado o esté en uso un esteroide.
No se recomienda la aplicación ininterrumpida durante más de un mes.
El uso prolongado de antibióticos puede favorecer el desarrollo de microorganismos resistentes: si esto ocurriera o si no se nota mejoría clínica en un período de tiempo razonable, se debe suspender el uso del preparado y establecer una terapia adecuada.
Utilizar bajo supervisión médica directa.
Las gotas para los ojos COMBISTILL no deben inyectarse.
Las gotas para los ojos COMBISTILL contienen cloruro de benzalconio que puede causar irritación ocular.
No se deben usar lentes de contacto blandas antes de la aplicación y al menos 15 minutos después de la administración.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El componente tiloxapol es incompatible con la tetraciclina.
04.6 Embarazo y lactancia
No se ha establecido completamente la seguridad de las terapias tópicas basadas en esteroides intensivas o prolongadas durante el embarazo.
El embarazo
En mujeres embarazadas, el producto debe administrarse en casos de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico.
Hora de la comida
No se sabe si este fármaco se excreta con la leche materna, por lo tanto, en mujeres lactantes, el producto debe administrarse con precaución y bajo supervisión médica directa.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
COMBISTILL no interfiere con la actividad visual.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas notificadas tras el uso de la combinación de esteroides / antibióticos pueden atribuirse a solo uno de los componentes o a ambos, incluso si se desconoce en qué medida. Las reacciones adversas debidas al esteroide son: aumento de la presión intraocular con posible desarrollo de glaucoma después de 15-20 días de aplicación tópica en pacientes predispuestos a glaucoma o glaucomatosis; formación de catarata subcapsular posterior después de tratamientos prolongados; desarrollo o agravamiento de infecciones bacterianas, herpes simple o fúngicas; curación retardada; manifestación después de la administración prolongada, de graves efectos secundarios como engrosamiento de la esclerótica, midriasis, flacidez de los párpados.
El efecto secundario más frecuente después del uso tópico de tobramicina es la hipersensibilidad que se manifiesta con hinchazón, picazón en los párpados y eritema conjuntival: estas reacciones ocurren en menos del 3% de los pacientes y también se encuentran después del uso tópico de otros antibióticos aminoglucósidos Suero total Debe controlarse la concentración cuando la tobramicina se administre simultáneamente por vía tópica y sistémica.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento.Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación www .agenziafarmaco.gov .it / it / responsable.
04.9 Sobredosis
Teniendo en cuenta la vía de administración, ocular tópica, es poco probable que se produzcan casos de sobredosis. Sin embargo, si esto sucediera, lávese bien los ojos con agua corriente.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
COMBISTILL colirio de especialidad oftálmica contiene dos principios activos: tobramicina como antibiótico y dexametasona como antiinflamatorio. La tobramicina es un antibiótico aminoglucósido bien conocido, eficaz en infecciones causadas por una amplia gama de patógenos oculares grampositivos y gramnegativos; en particular, es activo contra Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E. coli y Staphylococcus. La dexametasona es un potente antiinflamatorio que puede penetrar el segmento anterior; es capaz de inhibir la respuesta inflamatoria de naturaleza mecánica, química o inmunológica. La dexametasona es capaz de inhibir el edema, la apertura de la barrera sangre-agua, la neovascularización, la proliferación de fibroblastos y otros fenómenos que caracterizan las distintas fases del proceso inflamatorio.
Población pediátrica
La seguridad y eficacia del colirio de tobramicina al 0,3% y dexametasona al 0,1% en niños se ha establecido basándose en una amplia experiencia clínica, pero solo se dispone de datos limitados. En un ensayo clínico de otro producto consistente en colirio, suspensión de tobramicina al 0,3% y dexametasona al 0,1% en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana, se trató a 29 pacientes pediátricos, de 1 a 17 años de edad, con 1 o 2 gotas de colirio en suspensión cada 4 o 6 horas durante 5 o 7 días. En este estudio, no se observaron diferencias entre pacientes adultos y pediátricos en el perfil de seguridad.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Las gotas para los ojos COMBISTILL se administran directamente en el saco conjuntival. Los estudios de biodisponibilidad en conejos muestran que, tras la administración ocular tópica, la tobramicina se absorbe en la córnea y la dexametasona en la córnea y el humor acuoso.
Se ha demostrado la eficacia y seguridad de la combinación de colirio de tobramicina al 0,3% + dexametasona al 0,1% tras la administración ocular tópica repetida en conejos durante un mes y en monos durante tres meses. De estos estudios se desprende que la combinación de colirio de tobramicina al 0,3% + dexametasona al 0,1% no tiene poder irritante en conejos y monos cuando se trata, por vía tópica, según el régimen previsto para los seres humanos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Tobramicina: Los estudios en animales han demostrado que la tobramicina tiene un perfil toxicológico cualitativamente similar a la gentamicina con efectos secundarios menos graves. No se encontró toxicidad ocular grave en conejos y humanos, ni después de la administración ocular tópica ni después de la inyección subconjuntival. Tanto en ojos sanos como en ojos con queratitis inducida.
Dexametasona: la toxicidad de la dexametasona está bien documentada en la literatura. Como todos los corticosteroides, cuando se administra sistémicamente en dosis altas, la dexametasona inhibe la actividad de la glándula pituitaria, alteraciones electrolíticas, hiperglucemia y glucosuria, aumento del riesgo de infección, úlcera péptica, síndrome de Cushing, catarata subcapsular posterior. De la dexametasona presente en COMBISTILL (0,1%), la La frecuencia de administración y posología muestran una baja incidencia de efectos sistémicos tras el uso clínico del producto.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Cloruro de benzalconio, edetato de disodio, cloruro de sodio, sulfato de sodio, tiloxapol, hidróxido de sodio o ácido sulfúrico (regulador de pH), hidroxietilcelulosa, agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
El componente tiloxapol es incompatible con la tetraciclina.
06.3 Período de validez
2 años.
Periodo de validez después de abierto el envase: 28 días.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No almacenar por encima de 25 ° C. No refrigerar ni congelar.
Almacenar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el paquete exterior y en la etiqueta.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco gotero de 5 ml en polietileno de baja densidad
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bruschettini S.r.l.
Vía Isonzo 6
16147 Génova
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 041033010 - "0.3% + 0.1% Colirio en suspensión" Frasco cuentagotas 5 ml
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
01 julio 2013
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Enero de 2016