Ingredientes activos: progesterona
Prometrium 100 mg cápsulas blandas para uso oral y vaginal
Prometrium 200 mg cápsulas blandas para uso oral y vaginal
¿Por qué se usa Prometrium? ¿Para qué sirve?
Prometrium pertenece a la categoría farmacéutica de hormonas sexuales y reguladores del sistema genital (progestinas).
Uso oral
Prometrium se utiliza para trastornos debidos a una producción insuficiente de la hormona progesterona (insuficiencia de progestina), en particular en el caso de:
- síntomas que preceden a la menstruación (PMS),
- alteraciones del ciclo,
- bultos en los senos (mastopatías benignas),
- irregularidades menstruales en el período anterior al cese definitivo del ciclo menstrual (premenopausia),
- terapia de reemplazo hormonal para la menopausia (en combinación con terapia hormonal estrogénica).
Uso vaginal (representa una "alternativa" al uso oral)
Prometrium se utiliza como:
- Suplemento de hormona progestágeno en la última fase del ciclo menstrual, después de la ovulación (fase lútea) durante los ciclos espontáneos o inducidos, en caso de capacidad reproductiva inferior a la normal (hipofertilidad) o respuesta insuficiente de los ovarios a la estimulación normal (insuficiencia ovárica primaria o secundaria ).
- en caso de amenaza de aborto o en la prevención de abortos repetidos debido a producción insuficiente de progesterona comprobada por el ovario en la última fase del ciclo menstrual (insuficiencia lútea), hasta la semana 12 de ausencia de menstruación (amenorrea).
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Prometrium
No tome Prometrium
- si es alérgico a la progesterona, sustancias químicamente estrechamente relacionadas o cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- si padece una alteración grave de la función hepática (insuficiencia hepática grave);
- si tiene sangrado vaginal de naturaleza desconocida;
- en caso de aborto interno o incompleto;
- si tiene o ha sufrido en el pasado un bloqueo de los vasos sanguíneos causado por coágulos de sangre (tromboembolismo);
- si tiene o sospecha que tiene cáncer de mama (cáncer de mama) o cáncer del sistema genital;
- si sufre inflamación de las venas superficiales asociada con la formación de coágulos de sangre (tromboflebitis);
- si ha sufrido una rotura de un vaso sanguíneo en la zona del cerebro (hemorragia cerebral).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Prometrium
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El tratamiento, a las dosis recomendadas de uso, no es anticonceptivo (no previene un posible embarazo).
Antes de comenzar el tratamiento, debe someterse a un examen general y ginecológico completo (examen pélvico y mamario), incluida una prueba de Papanicolaou.
Como la progesterona puede causar cierta acumulación (retención) de líquidos, su médico deberá controlarlo de cerca si tiene alguna de las siguientes afecciones, ya que pueden verse afectadas por este factor:
- condición neurológica caracterizada por hiperactividad de ciertas células nerviosas que conduce a pérdida del conocimiento y convulsiones (epilepsia),
- dolor de cabeza generalmente en un solo lado (migraña),
- enfermedad inflamatoria caracterizada por un estrechamiento generalmente reversible de las vías respiratorias inferiores (asma),
- incapacidad del corazón para bombear una "cantidad adecuada de sangre (insuficiencia cardíaca),
- función renal reducida (insuficiencia renal).
Hable con su médico especialmente si:
- tiene sangrado vaginal, porque en casos de sangrado del útero fuera de los períodos menstruales (metrorragia) de naturaleza desconocida, su médico identificará las causas antes del tratamiento;
- tiene antecedentes de depresión; en este caso, su médico deberá controlar cuidadosamente su estado durante el tratamiento;
- padece diabetes, ya que los progestágenos pueden provocar o agravar la retención de líquidos y reducir la tolerancia a la glucosa;
- aparecen síntomas de pérdida total o parcial de la visión o visión doble durante el tratamiento;
- debe realizar un examen de algunos tejidos tomados por biopsia (examen histológico); su médico necesita saber que está tomando Prometrium.
Si es premenopáusica, tenga en cuenta que el tratamiento con progestina puede enmascarar el inicio de la menopausia.
Después del tratamiento con progesterona, pueden producirse alteraciones en las pruebas de los sistemas glandulares o en la función hepática.
Interrumpa el tratamiento ante los primeros síntomas de un trastorno causado por la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en los vasos periféricos, cerebrales o pulmonares.
Su médico le recetará Prometrium solo en caso de producción insuficiente de progesterona por parte del ovario en la última fase del ciclo menstrual (insuficiencia lútea), ya que este medicamento no es un tratamiento para el aborto espontáneo. El único efecto de la administración de progesterona en caso de abortos espontáneos, generalmente por complicaciones genéticas o enfermedades infecciosas y desórdenes mecánicos, sería de hecho retrasar la evacuación de un ovocito sin vida o la interrupción de un embarazo que no podrá en todo caso se completará.
Limitado al uso de Prometrium en los trastornos de la menopausia en asociación con la terapia de reemplazo hormonal (TRH), considere lo siguiente
Antes de iniciar o reanudar la THS, su médico le preguntará acerca de su historial médico personal y familiar (historial médico) y se someterá a un examen general y ginecológico completo (incluido un examen pélvico y mamario). En base al historial médico, contraindicaciones y advertencias. para usar.
Durante su tratamiento con THS, deberá someterse a controles médicos periódicos cuya naturaleza y frecuencia se adaptarán a sus necesidades individuales para evaluar con precisión los riesgos y beneficios en relación con la continuación del tratamiento. Deberá someterse a investigaciones clínicas, incluida una mamografía, de acuerdo con los programas de seguimiento actualmente en uso y debe notificar a su médico cualquier cambio.
Si está en la menopausia, la TRH aumenta la probabilidad de que le diagnostiquen cáncer de mama de leve a moderada. Esto puede deberse a un diagnóstico temprano, un efecto real de la TRH o una combinación de ambos.
La probabilidad de que se diagnostique cáncer de mama aumenta con la duración del tratamiento y parece volver a los valores iniciales cinco años después de suspender la THS. El cáncer de mama diagnosticado en pacientes que utilizan o han utilizado recientemente THS parecería ser de naturaleza menos invasiva que el encontrado en mujeres no tratadas.
En mujeres de entre cincuenta y setenta años que no utilizan THS, alrededor de 45 de cada 1000 personas son diagnosticadas con cáncer de mama, con un aumento relacionado con la edad. Se ha estimado que en las mujeres que utilizan THS durante al menos cinco años, el número de casos adicionales de diagnóstico de cáncer de mama estará entre 2 y 12 de cada 1000, en relación con la edad a la que las pacientes inician el tratamiento y su duración.
Su médico discutirá con usted la mayor probabilidad de que le diagnostiquen cáncer de mama en la terapia a largo plazo, comparándolo con los beneficios de la TRH.
Se le controlará de cerca si tiene antecedentes familiares de cáncer o si tiene o ha padecido:
- un bloqueo de la excreción biliar recurrente (colestasis) o picazón persistente durante el embarazo;
- cambios en la función del hígado;
- insuficiencia renal o cardíaca;
- bultos en los senos o bultos difusos en ambos senos (mastopatía fibroquística);
- epilepsia;
- asma;
- una enfermedad del oído que ocurre con disminución de la audición (otosponginosis);
- diabetes mellitus;
- una enfermedad autoinmune que afecta al sistema nervioso central (esclerosis múltiple);
- una enfermedad del sistema inmunológico (lupus eritematoso sistémico).
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Prometrium?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La progesterona puede afectar los efectos de una sustancia que ha demostrado corregir los desequilibrios hormonales (bromocriptina).
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Solo puede usar Prometrium durante el primer trimestre del embarazo y solo por vía vaginal. Prometrium no es un tratamiento para la inducción del parto prematuro.
Si toma progesterona micronizada durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, puede experimentar una coloración amarillenta de la piel, el blanco de los ojos y las membranas mucosas causada por el bloqueo de la excreción biliar (ictericia colestásica) o enfermedad de las células hepáticas.
Conducción y uso de máquinas
Tenga cuidado al conducir y utilizar máquinas, ya que este medicamento puede provocar somnolencia y mareos.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Prometrium: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Las dosis recomendadas deben respetarse absolutamente.
La dosis no debe exceder los 200 mg para cada administración, independientemente de la indicación y vía de administración (oral o vaginal).
Uso oral
En promedio, para una producción insuficiente de la hormona progesterona (insuficiencia de progestina), la dosis diaria es de 200-300 mg de progesterona.
Se recomienda tomar el medicamento entre comidas.
En caso de producción insuficiente de progesterona por el ovario en la última fase del ciclo menstrual (insuficiencia lútea), en particular en el síndrome premenstrual, nodularidad difusa de las mamas (mastopatías benignas), alteraciones del ciclo, premenopausia, la dosis diaria es de 200 -300 mg de progesterona, para un ciclo terapéutico de 10 días, generalmente del día 17 al 26 del ciclo.
En la terapia de reemplazo hormonal posmenopáusica (TRH), no se recomienda la monoterapia con estrógenos debido al riesgo de engrosamiento del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial). La progesterona debe administrarse a una dosis de 200 mg al día durante 12 a 14 días al mes o durante las dos últimas semanas de cada ciclo terapéutico.
La THS debe suspenderse durante aproximadamente una semana durante la cual puede ocurrir sangrado vaginal.
Para estas indicaciones, en el caso de enfermedad hepática (enfermedad hepática) y efectos secundarios debidos a la progesterona (somnolencia tras la administración oral), se debe utilizar el uso vaginal como alternativa al uso oral con las mismas dosis.
Uso vaginal
Inserte cada cápsula profundamente en la vagina.
Como complemento en la última fase del ciclo menstrual, post-ovulatorio (fase lútea) durante ciclos espontáneos o inducidos, en caso de disminución de la capacidad reproductiva o esterilidad primaria o secundaria, particularmente en caso de alteración de la ovulación, la dosis diaria recomendada es de 200 -300 mg por día, a partir del día 17 del ciclo durante 10 días consecutivos. El tratamiento debe repetirse, lo antes posible, en caso de ausencia de menstruación (amenorrea) y embarazo confirmado.
En caso de amenaza de aborto espontáneo o prevención de abortos espontáneos repetidos debido a una producción insuficiente de progesterona en la fase lútea, la dosis diaria recomendada es de 200-400 mg por día.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Prometrium
Si toma más Prometrium del que debiera
Si accidentalmente ingiere / ingiere demasiado Prometrium, notifique a su médico inmediatamente o vaya al hospital más cercano.
Si olvidó tomar Prometrium
No tome una dosis doble para compensar las dosis anteriores olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Prometrium?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Ocasionalmente, puede haber:
- somnolencia y mareos hasta tres horas después de la administración oral de Prometrium. En este caso, la dosis debe reducirse o reajustarse (por ejemplo: 1 cápsula de 200 mg o 2 cápsulas de 100 mg al acostarse, durante 12-14 días cada ciclo). También se puede emplear la administración vaginal.
También se han informado los siguientes efectos:
- acortamiento del ciclo menstrual o sangrado del útero fuera de los períodos menstruales (metrorragia). En estos casos es aconsejable posponer el tratamiento unos días (por ejemplo, iniciar el tratamiento el día 19 del ciclo en lugar del día 17). ).
Se han notificado las siguientes reacciones adversas tras la administración de progestágenos en general:
- sangrado intermenstrual,
- cambios en el flujo menstrual,
- ausencia de menstruación (amenorrea),
- alteración del moco cervical,
- dolor de mama (mastodinia),
- cambio en el peso corporal (aumento o disminución),
- coloración amarillenta de la piel, el blanco de los ojos y las membranas mucosas causada por el bloqueo de la excreción biliar (ictericia colestásica),
- reacción alérgica grave (anafilaxia o reacciones de tipo anafilactoide),
- reacciones cutáneas (erupción cutánea con o sin picor), manchas de color marrón amarillento en la cara durante el embarazo (cloasma),
- fiebre
- insomnio
- nerviosismo
- depresión
- dolor de cabeza (dolor de cabeza).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No hay instrucciones especiales de almacenamiento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "Caduca el".La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes La fecha de caducidad se refiere al producto sin abrir, correctamente almacenado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
¿Qué contiene Prometrium?
Cápsula blanda de 100 mg:
- El principio activo es la progesterona micronizada. Cada cápsula contiene 100 mg de progesterona micronizada.
- Los demás componentes son: aceite de girasol, lecitina de soja.
- Los componentes de la cápsula son: gelatina, glicerol, dióxido de titanio.
Cápsula blanda de 200 mg:
- El principio activo es la progesterona micronizada. Cada cápsula contiene 200 mg de progesterona micronizada.
- Los demás componentes son: aceite de girasol, lecitina de soja.
- Los componentes de la cápsula son: gelatina, glicerol, dióxido de titanio.
Descripción de la apariencia y el contenido de Prometrium
Cápsulas blandas para uso oral o vaginal.
Prometrium 100 mg: caja de 30 cápsulas.
Prometrium 200 mg: caja de 15 o 30 cápsulas
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PROMETRIUM CÁPSULAS SUAVES PARA USO ORAL Y VAGINAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula blanda de 100 mg contiene:
Principio activo: progesterona micronizada 100 mg.
Cada cápsula blanda de 200 mg contiene:
Principio activo: progesterona micronizada 200 mg.
Para conocer los excipientes, consulte la pág. 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas blandas para uso oral y vaginal.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Uso oral:
Trastornos debidos a insuficiencia de progestágenos, en particular:
-síndrome premenstrual,
- alteraciones del ciclo,
mastopatía benigna
-premenopausia
-terapia de reemplazo hormonal para la menopausia (como terapia de progestágeno que se combina con la terapia de reemplazo de estrógeno).
Uso vaginal (representa una "alternativa" al uso oral):
- suplemento de progestina en la fase luteinica durante ciclos espontáneos o inducidos, en caso de hipofertilidad primaria o secundaria o insuficiencia ovárica.
- en caso de amenaza de aborto o en la prevención de abortos repetidos debido a insuficiencia comprobada luteinica, hasta la semana 12 de amenorrea.
04.2 Posología y forma de administración
Se deben respetar absolutamente las posologías recomendadas.
La dosis no debe exceder los 200 mg para cada administración, independientemente de la indicación y vía de administración (oral o vaginal).
Vía oral: en promedio para la insuficiencia de progestina, la dosis diaria de progesterona es de 200-300 mg. Se recomienda tomar el medicamento entre comidas.
En la insuficiencia lútea (síndrome premenstrual, mastopatía benigna, alteraciones del ciclo, período premenopáusico) la dosis suele ser de 200-300 mg al día, durante un ciclo terapéutico de 10 días, habitualmente del 17 al 26 del ciclo.
En terapia hormonal sustitutiva menopáusica: no se recomienda la monoterapia con estrógenos (riesgo de hiperplasia endometrial). La progesterona debe administrarse en una dosis de 200 mg por día durante 12 a 14 días al mes, o durante las últimas dos semanas de cada ciclo terapéutico. La THS debe suspenderse durante aproximadamente una semana durante la cual puede ocurrir sangrado vaginal.
Para estas indicaciones se debe utilizar la vía vaginal con la misma posología que la vía oral, en el caso de enfermedad hepática y eventos adversos por progesterona (somnolencia tras la administración oral).
Vía vaginal: Cada cápsula debe insertarse profundamente en la vagina.
Suplemento en la fase lútea durante ciclos espontáneos o inducidos, en caso de hipofertilidad o esterilidad primaria o secundaria, particularmente en caso de alteración de la ovulación, la dosis recomendada es de 200-300 mg por día, a partir del día 17 del ciclo durante 10 días consecutivos. días El tratamiento debe repetirse lo antes posible en caso de amenorrea y embarazo confirmado.
En caso de amenaza de aborto espontáneo o prevención de abortos repetidos debido a insuficiencia lútea: la dosis recomendada es de 200-400 mg por día.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes oa sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico.
Insuficiencia hepática grave, sangrado vaginal de naturaleza desconocida, aborto interno o incompleto, tromboembolismo actual o previo, carcinoma de mama o genital sospechado o conocido, tromboflebitis, hemorragia cerebral.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Antes de iniciar el tratamiento es recomendable realizar un minucioso examen general y ginecológico (examen de pelvis y mamas) incluyendo una prueba de Papanicolaou. Se debe tener cuidado si aparecen síntomas de pérdida total o parcial de la visión o visión doble durante el tratamiento; interrumpir el tratamiento ante los primeros síntomas de trastornos trombóticos que afecten a los vasos periféricos, cerebrales o pulmonares. Dado que la progesterona puede causar cierto grado de retención, se deben monitorear las afecciones que podrían verse afectadas por este factor, como: epilepsia, migraña, asma, insuficiencia cardíaca o renal.
Los pacientes con antecedentes de depresión mental requieren una observación cuidadosa durante el tratamiento con Prometrium. En los diabéticos, los progestágenos pueden determinar o agravar la retención de agua y reducir la tolerancia a la glucosa.
El tratamiento con progestina en pacientes premenopáusicas puede enmascarar el inicio del climaterio.
Si se realiza un examen histológico, debe tenerse en cuenta que el paciente está siendo tratado con Prometrium.
En caso de sangrado vaginal, se deben tener en cuenta las causas no funcionales. En casos de metrorragia inexplicable, se recomiendan las medidas de diagnóstico adecuadas.
Tras la administración de progesterona, pueden producirse alteraciones en las pruebas endocrinas o en la función hepática.
Más de la mitad de los abortos espontáneos se deben a complicaciones genéticas. Además, las enfermedades infecciosas y los trastornos "mecánicos" pueden provocar abortos espontáneos prematuros. Por tanto, el único efecto de la administración de progesterona en este caso sería retrasar la evacuación de un ovocito sin vida o la interrupción de un embarazo que no puede completarse en ningún caso. - Por tanto, el uso de progesterona debe limitarse a los casos de insuficiencia lútea. .
El tratamiento, a la dosis recomendada de uso, no es anticonceptivo.
Limitado al uso en trastornos menopáusicos en asociación con la terapia de reemplazo de estrógenos.
Antes de iniciar o reanudar la terapia de reemplazo hormonal (THS), se debe realizar un historial médico personal y familiar completo, junto con un examen general y ginecológico completo (incluido el examen de la pelvis y la mama), basado en el historial médico, las contraindicaciones y las advertencias de usar. Durante el tratamiento, se recomiendan controles periódicos, cuya naturaleza y frecuencia deben adaptarse individualmente. Se debe advertir a los pacientes que informen de cualquier cambio a su médico. Las investigaciones, incluida la mamografía, deben realizarse de acuerdo con los programas de detección actuales, modificados según las necesidades clínicas individuales.En mujeres tratadas con terapia de reemplazo hormonal, se debe realizar una cuidadosa evaluación de riesgo / beneficio a lo largo del tiempo.
Los datos clínicos actualmente disponibles (resultantes de la evaluación de datos de cincuenta y un estudios epidemiológicos) sugieren que en las mujeres posmenopáusicas que se someten o se someten a terapia de reemplazo hormonal, hay un aumento leve a moderado en la probabilidad de diagnóstico de cáncer de mama. Esto puede deberse tanto a un diagnóstico temprano en los pacientes tratados, a un efecto real de la TRH, como a una combinación de ambos.
La probabilidad de que se diagnostique cáncer de mama aumenta con la duración del tratamiento y parece volver a los valores iniciales cinco años después de interrumpir la TRH. El cáncer de mama diagnosticado en pacientes que utilizan o han utilizado recientemente THS parecería ser de naturaleza menos invasiva que el encontrado en mujeres no tratadas.
En mujeres entre cincuenta y setenta años que no utilizan THS, alrededor de cuarenta y cinco de cada mil personas son diagnosticadas de cáncer de mama, con un aumento relacionado con la edad. Se ha estimado que en mujeres que utilizan THS durante al menos cinco años, el número de casos adicionales de diagnóstico de cáncer de mama estará entre dos y doce por cada mil sujetos, esto en relación a la edad a la que las pacientes inician el tratamiento y la duración del mismo
Es importante que el médico discuta la mayor probabilidad de diagnóstico de cáncer de mama con la paciente candidata a terapia a largo plazo, evaluando en relación con los beneficios de la TRH.
Los pacientes con antecedentes familiares de cáncer y aquellos que padecen o han padecido las siguientes condiciones deben ser monitoreados de cerca:
- colestasis recurrente o picazón persistente durante el embarazo;
- cambios en la función hepática;
- insuficiencia renal o cardíaca;
- bultos en las mamas o mastopatía fibroquística;
- epilepsia;
- asma;
- otosponginosis;
- diabetes mellitus;
- esclerosis múltiple;
- lupus eritematoso sistémico.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La progesterona puede afectar los efectos de la bromocriptina.
04.6 Embarazo y lactancia
PROMETRIUM debe usarse en el embarazo solo durante el primer trimestre y solo por vía vaginal.
PROMETRIUM no es un tratamiento para la inducción del parto prematuro.
El uso de progesterona micronizada durante el segundo y tercer trimestre del embarazo puede causar ictericia colestásica o enfermedad hepatocelular.
La progesterona se excreta en la leche materna por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Dado que este medicamento puede provocar somnolencia y mareos, se debe tener cuidado al conducir o utilizar vehículos.
04.8 Efectos indeseables
Ocasionalmente, en algunos pacientes pueden aparecer somnolencia y mareos después de la administración oral de PROMETRIUM. En este caso, la dosis debe reducirse o reajustarse, e. gramo. p.ej. 1 cápsula de 200 mg o 2 cápsulas de 100 mg al acostarse, durante 12-14 días cada ciclo.
También se puede emplear la administración vaginal.
Otros efectos secundarios notificados fueron la reducción de la menstruación o el sangrado. En estos casos es recomendable posponer el inicio del tratamiento unos días (por ejemplo, el día 19 del ciclo en lugar del día 17).
Se han notificado las siguientes reacciones adversas tras la administración de progestágenos en general: sangrado intermenstrual, flujo menstrual alterado, amenorrea, secreciones cervicales anormales, mastodinia, cambios de peso (aumento o disminución), ictericia colestásica, anafilaxia o reacciones de tipo anafilactoide, erupción con o sin prurito, cloasma, fiebre, insomnio, nerviosismo, depresión, dolor de cabeza.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis (que puede manifestarse como somnolencia y mareos, acortamiento del ciclo o sangrado tras la administración) es aconsejable interrumpir la administración del fármaco e instaurar una terapia sintomática.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Clasificación ATC: G03DA04 sistema genitourinario y hormonas sexuales progestágenas.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Uso oral:
Absorción: la progesterona micronizada se absorbe en el tracto digestivo. El nivel de progesterona en plasma aumenta uniformemente durante la primera hora de tratamiento y los valores más altos se observaron 1-3 horas después de la administración. Los estudios farmacocinéticos realizados en voluntarios muestran que, después de la administración concomitante de dos cápsulas de 100 mg, la progesterona plasmática aumenta a un valor medio de 0,13-4,25 ng / ml después de 1 hora, de 11,75 ng / ml después de 2 horas, de 8,37 ng / ml. después de 4 horas, 2,00 ng / ml después de 6 horas y 1,64 ng / ml después de 8 horas. Teniendo en cuenta el tiempo de retención de esta hormona en los tejidos, se considera necesario dividir la dosis en dos administraciones, a intervalos de aproximadamente 12 horas, para asegurar la acción del fármaco durante un período de 24 horas. Aunque con variaciones individuales, la misma persona mantiene las mismas características farmacocinéticas después de muchos meses, lo que permite una buena adaptación individual de la dosis.
Metabolismo: Los principales metabolitos en plasma son 20α-hidroxi-β-4a-pregnanolona y 5α-dihidroprogesterona. El 95% de los metabolitos se excretan en la orina como glucuronoconjugados, principalmente 3α-, 5β-pregnanodiol. Los metabolitos plasmáticos y urinarios son similares a los que se encuentran durante la secreción fisiológica del cuerpo lúteo.
Vía vaginal:
Absorción: La progesterona vaginal se absorbe rápidamente, alcanzando niveles plasmáticos elevados después de 1 hora. La concentración plasmática máxima de progesterona se alcanza entre 2 y 6 horas después de la aplicación y permanece en una concentración media de 9,7 ng / ml después de 24 horas cuando se administra a una dosis de 100 mg dos veces al día. Esta dosis determina las concentraciones plasmáticas fisiológicas de progesterona en equilibrio similar a los observados durante la fase lútea de la ovulación normal. Las variaciones interindividuales débiles en los niveles de progesterona permiten anticipar las reacciones esperadas con una posología estándar. Con dosis superiores a 200 mg al día, las concentraciones de progesterona son similares a las del primer trimestre del embarazo.
Metabolismo: los niveles plasmáticos de 5β-pregnanolona no aumentan. La eliminación urinaria se observa principalmente en forma de 3α-, 5β-pregnanodiol como lo demuestra el aumento progresivo de su concentración (142 ng / ml es la concentración máxima después de 6 horas).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La progesterona es una hormona fisiológica, utilizada durante muchos años en la clínica en diferentes formas farmacéuticas, bien documentada en la literatura científica.
No hay información, derivada de datos preclínicos, de importancia significativa para el médico que no haya sido descrita ya en las otras secciones de la Ficha Técnica.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Excipientes: aceite de girasol, lecitina de soja.
Componentes de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
Tres años.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin precauciones especiales de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
PROMETRIUM 100 mg cápsulas blandas para uso oral y vaginal: caja que contiene 30 cápsulas.
PROMETRIUM 200 mg cápsulas blandas para uso oral y vaginal: caja que contiene 15 o 30 cápsulas
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milán.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PROMETRIUM 100 mg cápsulas blandas para uso oral y vaginal 30 cápsulas N ° AIC: 029538016
PROMETRIUM 200 mg cápsulas blandas para uso oral y vaginal 15 cápsulas N ° AIC: 029538028
PROMETRIUM 200 mg cápsulas blandas para uso oral y vaginal 30 cápsulas N ° AIC: 029538030
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio de 2000
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Junio de 2015