Ingredientes activos: isoniazida
NICOZID 200 mg comprimidos
Los prospectos de Nicozid están disponibles para tamaños de paquete:- NICOZID 200 mg comprimidos
- Ampollas NICOZID 100 mg / 2 ml para uso intramuscular o tópico, ampollas NICOZID 500 mg / 5 ml para infusión lenta
¿Por qué se usa Nicozid? ¿Para qué sirve?
NICOZID contiene el principio activo isoniazida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antituberculosos que matan una bacteria llamada Mycobacterium tuberculosis.
NICOZID está indicado, en combinación con otros medicamentos, especialmente etambutol y rifampicina para:
- el tratamiento de la tuberculosis localizada en los pulmones o diseminada fuera de los pulmones (formas tuberculosas con localización pulmonar o extrapulmonar);
- prevención (profilaxis) de la tuberculosis en sujetos de riesgo (no utilizado en combinación).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Nicozid
No use NICOZID
- si es alérgico a la isoniazida oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento;
- si ha padecido problemas de hígado causados por medicamentos (enfermedad del hígado inducida por medicamentos);
- si tiene algún tipo de enfermedad hepática (enfermedad hepática aguda).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Nicozid
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar NICOZID.
Utilice este medicamento con precaución e informe a su médico en los siguientes casos:
- si está tomando fenilhidantoína, utilizada para tratar convulsiones (ver sección "Otros medicamentos y NICOZID"), porque isoniazida aumenta los niveles sanguíneos de fenilhidantoína provocando un estado tóxico caracterizado por movimientos rápidos e involuntarios de los ojos (nistagmo), pérdida de la coordinación de movimientos (ataxia), somnolencia excesiva (letargo) Si su médico considera necesario combinar estos dos medicamentos, le recetará dosis más bajas de fenilhidantoína;
- si se está recuperando de una cirugía, enfermedad o trauma (pacientes convalecientes);
- si tiene una enfermedad del hígado o del riñón (enfermedad del hígado y del riñón).
Realice controles oculares periódicos (oftalmológicos) antes y durante el tratamiento con NICOZID, ya que la isoniazida puede afectar su visión.
Además, durante el tratamiento con NICOZID, su médico debe pedirle que controle regularmente el funcionamiento de su hígado, especialmente si tiene más de 35 años, y le explicará los signos que preceden al inicio de la inflamación en el hígado (signos prodrómicos de hepatitis).
Detenga el tratamiento de inmediato e informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma NICOZID:
- deterioro leve y temporal de la función hepática (aumento de las transaminasas hepáticas);
- Inflamación grave del hígado (hepatitis grave). El riesgo de desarrollar este trastorno es mayor en personas mayores o personas que consumen bebidas alcohólicas a diario;
- náuseas y vómitos;
- pérdida de apetito (anorexia);
- malestar;
- reacciones alérgicas (hipersensibilidad). En este caso, si su médico decide que es imprescindible reanudar el tratamiento, le recetará dosis reducidas y luego las irá aumentando gradualmente.
Si toma rifampicina, otro medicamento para la tuberculosis u otros medicamentos que afectan la cantidad de isoniazida en sangre (inducción enzimática) junto con NICOZID, tiene un mayor riesgo de sufrir efectos tóxicos en el hígado (hepatotoxicidad). Además, la rifampicina puede aumentar la frecuencia y la gravedad de los trastornos sanguíneos (reacciones hematológicas secundarias).
Durante el tratamiento con NICOZID, puede experimentar síntomas de "inflamación de los nervios (neuritis periférica) (ver sección" Posibles efectos secundarios "). En este caso, su médico le recetará una terapia con vitamina B6 (piridoxina), que se utiliza tanto para la prevención y el tratamiento de este tipo de inflamación.
Niños
Durante la primera infancia, este medicamento solo debe administrarse en caso de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Nicozid?
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Evite el uso de NICOZID junto con disulfiram, que se usa para tratar el alcoholismo, porque cuando se toman juntos, estos dos medicamentos pueden causar trastornos mentales y de coordinación (trastornos mentales).
Use este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:
- fenilhidantoína, utilizada para tratar las convulsiones, porque la isoniazida aumenta los niveles sanguíneos de fenilhidantoína provocando un estado de toxicidad caracterizado por movimientos rápidos e involuntarios de los ojos (globos oculares), pérdida de coordinación de movimientos, entumecimiento (somnolencia) Si su médico considera necesario combinar estos dos medicamentos, le recetará dosis reducidas de fenilhidantoína;
- hidróxido de aluminio, utilizado para reducir el ácido del estómago (antiácido), porque reduce los efectos de la isoniazida. Por lo tanto, use NICOZID 1 hora antes de tomar el antiácido;
- cicloserina, utilizada para tratar infecciones causadas por bacterias; cuando se administra junto con NICOZID, puede haber un aumento de los efectos secundarios que afectan al cerebro (sistema nervioso central).
NICOZID con alcohol
Evite consumir grandes cantidades de alcohol mientras toma NICOZID. El alcohol puede aumentar el riesgo de inflamación del hígado (hepatitis) y los nervios (neuropatías).
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento. Si está embarazada o en periodo de lactancia. sólo si es claramente necesario y bajo la supervisión directa de su médico.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Nicozid: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. Si no está seguro, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis varía según el tipo de tratamiento (esquema terapéutico):
- Tratamiento diario: la dosis recomendada es de 5-10 mg por kg de peso corporal por día por vía oral, por inyección en el músculo (intramuscular) o vena (intravenosa) dividida en 1-2 administraciones en la fase inicial del tratamiento.
- Tratamiento intermitente: la dosis recomendada es de 10 mg por kg de peso corporal al día. Su médico puede ajustar la dosis de acuerdo con el intervalo entre las dosis y otros medicamentos utilizados con NICOZID. Si el medicamento se va a administrar mediante inyección en la columna vertebral (intratecal), la dosis recomendada es de 25 a 50 mg al día. se administra mediante inyección en los pulmones (instilaciones en la cavidad pleural), la dosis recomendada es de 50 a 250 mg al día.
Uso en niños
La dosis recomendada es de 6-10-20 mg por kg de peso corporal por día hasta un máximo de 500 mg por día en niños mayores. En particular, si el medicamento se va a administrar mediante inyección en la columna (intratecal), la dosis recomendada es de 10 a 20 mg al día.
Uso en personas con problemas renales o en hemodiálisis.
Si padece problemas de riñón (insuficiencia renal), no es necesario reducir la dosis. Si tiene problemas renales graves (filtración glomerular inferior a 10 ml / min), su médico debe reducir la dosis de medicamento que debe administrar (66-75% de la dosis normal). Si está sometido a filtración mecánica de sangre (hemodiálisis, diálisis peritoneal), su médico debe recetarle una dosis adicional de NICOZID.
Uso en personas con problemas de hígado.
Si tiene problemas hepáticos (insuficiencia hepática), su médico deberá reducir la dosis de NICOZID para evitar los efectos tóxicos del medicamento.
Si olvidó usar NICOZID
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Nicozid
Después de la administración de una sobredosis de este medicamento, pueden aparecer náuseas, vómitos, mareos, problemas de visión (visión alterada) y del habla en poco tiempo (30 minutos - 3 horas). En casos graves, pueden aparecer convulsiones, problemas respiratorios (depresión respiratoria), estado alterado de conciencia con transición rápida del estupor al coma, aumento de la acidez de la sangre (acidosis metabólica), alteración de algunos resultados del análisis de orina (acetonuria), aumento de sangre niveles de azúcar (hiperglucemia).
Su médico decidirá qué terapia es mejor para usted en función de la gravedad de sus síntomas.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una sobredosis de NICOZID, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Nicozid?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios:
Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- inflamación de los nervios precedida de entumecimiento, hormigueo, sensibilidad al contacto o debilidad en brazos y piernas (neuropatías periféricas precedidas de trastornos parestésicos en las extremidades), especialmente en personas que no comen adecuadamente (desnutridas), que están predispuestas a consumir grandes cantidades cantidades de alcohólicos (alcohólicos) o diabéticos (diabéticos);
- inflamación y alteración del nervio óptico (neuritis y atrofia óptica);
- convulsiones, exceso de actividad (hiperactividad), euforia, incapacidad para dormir (insomnio), problemas mentales (psicosis tóxica) con manía (ataques maníacos) y delirios;
- náuseas, vómitos, función hepática alterada (aumento de las transaminasas hepáticas) y los resultados de determinados análisis de sangre (hiperbilirrubinemia) y orina (bilirrubinuria);
- disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica, anemia aplásica), glóbulos blancos (agranulocitosis) y plaquetas (trombocitopenia) en la sangre, aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en la sangre (eosinofilia);
- síntomas causados por la deficiencia de algunas vitaminas (vitaminas B6 y PP), aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia), aumento de la acidez de la sangre (acidosis);
- fiebre, irritaciones de la piel (erupciones morbiliformes, maculopapulares, exfoliativas), inflamación de los ganglios linfáticos (linfadenitis), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
- inflamación y dolor de las articulaciones (síndrome reumatoide), síntomas similares a los de una enfermedad cutánea inflamatoria grave (síndrome similar al lupus eritematoso);
- irritación en el lugar de la inyección (inoculación), cuando se administra mediante inyección en el músculo (intramuscular).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CAD". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene NICOZID
- El ingrediente activo es isoniazida. Cada comprimido contiene 200 mg de isoniazida.
- Los demás componentes son: almidón de maíz, talco, carboximetilcelulosa de sodio, estearato de magnesio.
Aspecto de NICOZID y contenido del envase
Caja de 50 comprimidos de 200 mg.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NICOZID
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido contiene: isoniazida 0,2 g.
Excipientes: polivinilpirrolidona K30; almidón de maíz pregelatinizado; croscarmelosa de sodio; estearato de magnesio, sílice (anhidro).
Un vial de 100 mg / 2 ml contiene: 100 mg de isoniazida; agua para preparaciones inyectables.
Un vial de 500 mg / 5 ml contiene: 500 mg de isoniazida; agua para preparaciones inyectables.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
- tabletas
- Ampollas de 100 mg / 2 ml para uso intramuscular o tópico
- Viales de 500 mg / 5 ml para infusión lenta.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
"La isoniazida es un antituberculoso de" primera línea ". Se utiliza en combinación con otros fármacos antituberculosos, especialmente con etambutol y rifampicina: estos tres fármacos son reconocidos por tener el índice terapéutico más alto.
Se utiliza para el tratamiento de formas tuberculosas con localización pulmonar y extrapulmonar (primer tratamiento y tratamientos posteriores). También se utiliza en sujetos de alto riesgo para la profilaxis de la tuberculosis.
04.2 Posología y forma de administración
Las dosis de isoniazida varían según se adopte el esquema terapéutico diario o intermitente.
Adultos
• Tratamiento diario
5-10 mg / kg / día por vía oral, por vía intramuscular y vía i.v. en 1-2 administraciones en el período de tratamiento inicial
• Tratamiento intermitente
Aproximadamente 10 mg / kg, dosis que se modifica según el intervalo entre administraciones y el número de fármacos asociados.
• Intratecal: 25-50 mg / día
• Para instilaciones en la cavidad pleural: 50-250 mg / día
Niños
6-10-20 mg / kg / día, hasta un máximo de 500 mg / día (en el niño mayor).
• Intratecal: 10-20 mg / día
Ajuste de posología
No parece necesario reducir la dosis del fármaco en caso de insuficiencia renal. Si la filtración glomerular es menor de 10 ml / min administrar 66-75% de la dosis normal.
En el caso de insuficiencia hepática suele ser recomendable reducir la dosis de isoniazida para evitar fenómenos tóxicos.
Después de la hemodiálisis o diálisis peritoneal, administre una dosis adicional del medicamento.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a la isoniazida, antecedentes de enfermedad hepática inducida por fármacos, enfermedad hepática aguda de cualquier naturaleza.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Las neuritas periféricas que pueden aparecer durante la terapia con isoniazida deben tratarse con Vit. B6 (piridoxina); Se utilizan normalmente dosis de 50 a 100 mg de piridoxina al día para la profilaxis; obviamente, se necesitan dosis más altas si la neuritis ya está en curso.
Aunque es posible un aumento leve y transitorio de las transaminasas hepáticas con el uso de isoniazida en varios pacientes tratados (10-20%), se han notificado casos de hepatitis grave y náuseas, vómitos, anorexia y malestar general. El tratamiento debe interrumpirse. inmediatamente.
El riesgo de hepatitis se correlaciona con la edad y aumenta en sujetos que beben alcohol a diario, por lo que durante la terapia es necesario, especialmente en sujetos mayores de 35 años, realizar controles regulares de la función hepática, advirtiendo también a los pacientes sobre los signos prodrómicos de hepatitis para que sean informados de inmediato al médico.
La hepatotoxicidad de la isoniazida puede aumentar con rifampicina u otras sustancias que provocan inducción enzimática.
La frecuencia y gravedad de las reacciones hematológicas secundarias también pueden aumentar con el uso simultáneo de rifampicina.
La suspensión de la terapia es necesaria cuando ocurren reacciones de hipersensibilidad; el posible reinicio del fármaco debe tener lugar, si es necesario, con el uso de dosis inicialmente reducidas y progresivamente crecientes.
La isoniazida inhibe el metabolismo hepático de la fenilhidantoína; el aumento de los niveles sanguíneos de esta última puede conducir a un estado tóxico con nistagmo, ataxia y letargo.
Por lo tanto, la asociación de los dos fármacos debe realizarse solo si es necesario y reduciendo adecuadamente la dosis de fenilhidantoína.
Teniendo en cuenta las características farmacológicas de la isoniazida, su uso debe realizarse con el debido cuidado en sujetos con enfermedades, en convalecientes o con enfermedades hepáticas y renales.
Dado que son posibles los cambios visuales, es necesario realizar controles oftalmológicos antes y durante el tratamiento con isoniazida.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La isoniazida inhibe el metabolismo hepático de la fenilhidantoína; el aumento de los niveles sanguíneos de esta última puede provocar un estado tóxico con movimientos rápidos e involuntarios de los globos oculares, falta de coordinación muscular y un estado de entumecimiento. Por tanto, la asociación de los dos medicamentos debe ser hecho solo si es necesario y reduciendo adecuadamente la dosis de fenilhidantoína.
El hidróxido de aluminio (antiácido) reduce la absorción intestinal de isoniazida, que debe administrarse al menos una hora antes que el antiácido.
La administración concomitante de isoniazida y disulfiram puede provocar alteraciones de la coordinación y trastornos mentales. Por tanto, debe evitarse la asociación de las dos sustancias.
Se han descrito fenómenos de potenciación entre isoniazida y cicloserina en el sistema nervioso central.
Por lo tanto, esta asociación debe usarse con mucha precaución.
04.6 Embarazo y lactancia
En mujeres embarazadas y en la primera infancia, el producto debe administrarse solo en caso de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Nadie.
04.8 Efectos indeseables
Neuropsíquicos: neuropatías periféricas precedidas de trastornos parestésicos de las extremidades, especialmente en sujetos desnutridos o predispuestos (alcohólicos, diabéticos, etc.); neuritis y atrofia óptica; convulsiones, hiperactividad, euforia, insomnio, psicosis tóxica con ataques maníacos y delirios.
Hepático: náuseas, vómitos, aumento de transaminasas, hiperbilirrubinemia, bilirrubinuria.
Hematológico: anemia hemolítica, eosinofilia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica.
Metabólico: Síntomas de deficiencia de vitamina. B6 y PP; hiperglucemia, acidosis.
Reacciones de hipersensibilidad: fiebre, erupciones cutáneas (morbiliformes, maculopapulares, exfoliativas), linfadenitis, vasculitis.
Otras reacciones: síndrome reumatoide y síndrome similar al lupus eritematoso.
Efectos locales: la inyección IM puede ir seguida de irritación en el lugar de la inyección.
04.9 Sobredosis
Los síntomas de intoxicación aguda pueden ocurrir entre 30 minutos y 3 horas después de la ingestión del fármaco y se caracterizan por náuseas, vómitos, mareos y alteraciones en la visión y el habla.
En caso de sobredosis grave, pueden aparecer convulsiones, depresión respiratoria, alteración del estado de conciencia con rápida evolución del estupor al coma, acidosis metabólica, acetonuria, hiperglucemia.
El tratamiento de la sobredosis consiste en inducir el vómito, lavado gástrico tras la intubación, en la corrección de la acidosis mediante bicarbonato de sodio, en la administración de anticonvulsivos por vía intravenosa y con la inyección intravenosa de dosis de piridoxina iguales a 1 g de piridoxina por cada gramo de Se estima que se ha ingerido isoniazida.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
El espectro antibacteriano de la isoniazida es extremadamente estrecho: solo incluye Mycobacterium tuberculosis; la isoniazida no es activa incluso en micobacterias atípicas (con algunas excepciones para M. kansasii).
Su acción es muy potente: de hecho, el CMI, que también corresponde a la concentración bactericida mínima, es, para cepas sensibles, del orden de 0,05 - 0,1 mcg / ml.
Actúa sobre células en crecimiento y es activo sobre micobacterias intra y extracelulares.
Resistencia
La resistencia se desarrolla rápidamente in vitro e in vivo mediante la selección de mutantes resistentes. No existe resistencia cruzada con otros fármacos antituberculosos. En la clínica, su uso en combinación con otras antituberculosas retrasa, incluso eliminándola, la aparición de resistencias.
Se desconoce el mecanismo de acción de la isoniazida, sin embargo, se han formulado varias hipótesis, entre las más acreditadas se encuentra la de una "inhibición primaria de la síntesis de ácidos micólicos, importantes constituyentes de la pared de las micobacterias".
Dado que los ácidos micólicos se encuentran únicamente en las micobacterias, esta acción explicaría la alta selectividad de la actividad antimicrobiana de la isoniazida. La exposición a la isoniazida conduce a la pérdida de la resistencia a los ácidos y a la disminución de la cantidad de lípidos extraíbles con metanol de los microorganismos.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Se puede administrar tanto por vía oral (uso más común) como por vía parenteral (i.m. e i.v.). Vida media: 0,5-1 hora en acetiladores rápidos; Aproximadamente 2 horas (y más) en acetiladores lentos (ver más abajo).
Unión a las proteínas del suero: no está ligada de forma apreciable a las proteínas del suero.
Se absorbe rápida y completamente tanto si se administra por vía oral como parenteral y se distribuye uniformemente por todo el organismo, incluido el líquido cefalorraquídeo, donde se alcanzan concentraciones de hasta el 90% de las del suero.
Dado que la administración parenteral se usa solo en casos especiales, no existen datos farmacocinéticos relacionados con esta vía de administración en la literatura. Sin embargo, dada la alta biodisponibilidad del fármaco, se cree que los niveles en sangre alcanzados con la administración oral y parenteral casi se superponen.
El comportamiento farmacocinético de la isoniazida es peculiar: en lo que respecta a la eliminación, de hecho, existe un comportamiento bimodal ligado a la capacidad de acetilación, que está determinada genéticamente.
Sobre la base de su capacidad para acetilar la isoniazida, los individuos se han dividido en dos categorías: la de los acetiladores lentos y la de los acetiladores rápidos, estos últimos acetilan la isoniazida a una velocidad 5-6 veces más rápida que la de los inactivadores lentos. En el plasma de un acetilador lento, la concentración de isoniazida a las 3 horas después de la administración es en promedio de 5,8 mcg / ml y la de acetilisoniazida es de 1,8 mcg / ml.
Estos valores en acetiladores rápidos son 2,1 y 4,3 mcg / ml, respectivamente. Entre los japoneses y los esquimales, los acetiladores lentos representan alrededor del 10%, mientras que entre los negros y caucásicos son alrededor del 60%.
La isoniazida se metaboliza en el hígado: se acetila con la formación de acetilisoniazida y, en menor medida, ácido isonicotínico y otros derivados.
Aproximadamente el 75-95% de una dosis se excreta en la orina durante 24 horas como metabolitos inactivos.
El aclaramiento de isoniazida depende sólo en pequeña medida del estado de la función renal, pero los pacientes que inactivan lentamente el fármaco pueden acumular concentraciones tóxicas si su función renal está alterada.
Según algunos AA, se pueden administrar de forma segura 300 mg por día del fármaco en personas cuya concentración de creatinina en sangre es inferior a 12 mg / dl.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La DL50 de la isoniazida en ratones es de 151 mg / kg por vía intraperitoneal y de 149 mg / kg por vía intravenosa.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Comprimidos: almidón, talco, carboximetilcelulosa de sodio, estearato de magnesio.
Ampollas: agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
En embalaje intacto, debidamente almacenado.
- Comprimidos: 5 años.
- Viales: 5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin precauciones especiales de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Comprimidos: 2 blísteres de PVC / aluminio de 25 comprimidos cada uno.
50 comprimidos 200 mg
Viales: viales de vidrio amarillo.
6 viales de 100 mg / 2ml
5 ampollas de 500 mg / 5ml
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
= =
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PIAM FARMACEUTICI S.p.A. - Via Padre G. Semeria, 5-16131 - GENOVA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
50 comprimidos 200 mg Código AIC 006455036
6 viales 100mg / 2ml Cod. AIC 006455048
5 viales 500mg / 5ml Cod. AIC 006455051
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
01.06.2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
06.10.2007
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