Ingredientes activos: Flunarizina
FLUGERAL 5 mg cápsulas duras 20 cápsulas
FLUGERAL 5 mg cápsulas duras 30 cápsulas
FLUGERAL 5 mg cápsulas duras 50 cápsulas
FLUGERAL 10 mg cápsulas duras 20 cápsulas
FLUGERAL 10 mg cápsulas duras 30 cápsulas
FLUGERAL 10 mg cápsulas duras 50 cápsulas
Indicaciones ¿Por qué se usa Flugeral? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Preparación antivertigo.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Tratamiento profiláctico de la migraña con ataques frecuentes y graves limitado a pacientes que no han respondido a otras terapias o en quienes estas terapias han causado efectos secundarios graves.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Flugeral
La flunarizina está contraindicada en pacientes con:
- Enfermedad depresiva actual o antecedentes de depresión recurrente (consulte "Precauciones de uso" y "Efectos indeseables")
- síntomas preexistentes de la enfermedad de Parkinson u otros trastornos extrapiramidales (ver "Precauciones de uso" y "Reacciones adversas")
- hipersensibilidad conocida a flunarizina oa alguno de los excipientes contenidos en la formulación.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Flugeral
La flunarizina puede causar síntomas extrapiramidales y depresivos y resaltar el parkinsonismo, especialmente en pacientes de edad avanzada. Por tanto, debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
No se deben exceder las dosis recomendadas. Los pacientes deben ser evaluados a intervalos regulares, especialmente durante la terapia de mantenimiento, de modo que los síntomas extrapiramidales o depresivos puedan detectarse temprano y, si están presentes, se pueda interrumpir el tratamiento. Este control debe ser especialmente cuidadoso en pacientes de edad avanzada.
En casos raros, la astenia puede aumentar progresivamente durante el tratamiento con flunarizina. En estos casos, se debe interrumpir el tratamiento. Cualquier pérdida de la eficacia del fármaco durante la fase de mantenimiento requiere la interrupción del tratamiento (para la duración del tratamiento, ver "Dosis, método y momento de administración" ).
Lactosa
Las cápsulas de flunarizina contienen lactosa monohidrato. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Flugeral?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
La ingesta concomitante de flunarizina con alcohol, hipnóticos, tranquilizantes u otros psicofármacos puede provocar una sedación excesiva. No se recomienda beber bebidas alcohólicas durante la terapia.
La farmacocinética de flunarizina no se ve afectada por topiramato. Después de la administración de dosis repetidas a pacientes con migraña, la exposición sistémica a flunarizina se incrementó en un 14% .Cuando se coadministró flunarizina con topiramato 50 mg cada 12 horas, la administración de dosis repetidas resultó en un aumento del 16% en la exposición sistémica a flunarizina. La flunarizina no afecta la farmacocinética en estado estacionario del topiramato.
La administración crónica de flunarizina no cambia la biodisponibilidad de fenitoína, carbamazepina, valproato o fenobarbital. Las concentraciones plasmáticas de flunarizina fueron generalmente más bajas en pacientes con epilepsia que tomaban estos fármacos antiepilépticos en comparación con sujetos sanos que recibieron dosis similares. La unión a proteínas plasmáticas de carbamazepina, valproato y fenitoína no se ve afectada por la administración concomitante de flunarizina.
Advertencias Es importante saber que:
Pídale consejo a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
El embarazo
No existen datos sobre el uso de flunarizina en mujeres embarazadas Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario / fetal, parto o desarrollo posnatal. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de flunarizina durante el embarazo.
Hora de la comida
Se desconoce si la flunarizina se excreta en la leche materna. Los estudios en animales han documentado la excreción de flunarizina en la leche materna. La decisión de interrumpir la lactancia materna o de continuar / interrumpir el tratamiento con flunarizina debe tomarse teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dado que puede producirse somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento, se debe tener precaución durante actividades como conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Flugeral: Posología
Profilaxis de la migraña
Terapia de ataque:
En pacientes menores de 65 años, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 10 mg al día a tomar antes de acostarse; en pacientes mayores de 65 años, esta dosis debe reducirse a 5 mg.
Si aparecen depresión, signos extrapiramidales u otros efectos secundarios graves durante esta fase del tratamiento, se debe interrumpir el tratamiento.
Si no se observa una mejora significativa después de dos meses, los pacientes deben considerarse refractarios al tratamiento y se debe interrumpir la administración del fármaco.
Terapia de mantenimiento:
Si el paciente responde satisfactoriamente y si se considera necesaria la terapia de mantenimiento, la dosis diaria debe reducirse y administrarse en días alternos o durante 5 días consecutivos con una interrupción de dos días a la semana. Incluso si el tratamiento profiláctico es eficaz y bien tolerado, debe suspenderse a los seis meses y solo puede reanudarse en caso de recaída.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Flugeral
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Fluferal, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Según las características farmacológicas del fármaco, es probable que se produzca sedación y astenia en caso de sobredosis. Se ha notificado una sobredosis aguda (hasta 600 mg en una toma) y los síntomas observados fueron sedación, agitación y taquicardia.El tratamiento de la sobredosis aguda consiste en la administración de carbón activado, la inducción de vómitos o lavado gástrico y medidas de soporte No se conoce un antídoto específico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de Flugeral, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Flugeral?
Como todos los medicamentos, Flugeral puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La seguridad de flunarizina se evaluó en 247 sujetos tratados con flunarizina que participaron en dos ensayos clínicos controlados con placebo en el tratamiento de mareos y migraña, respectivamente, y en 476 sujetos tratados con flunarizina que participaron en dos ensayos clínicos controlados con comparador en el tratamiento. mareos y / o migraña. Según los datos de seguridad agrupados de estos ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (incidencia ≥ 4%) fueron (% de incidencia): aumento de peso (11%), somnolencia (9%), depresión (5%), aumento del apetito (4%) y rinitis (4%).
Se han notificado las siguientes reacciones adversas, incluidas las mencionadas anteriormente, con el uso de flunarizina tanto en ensayos clínicos como en la fase posterior a la comercialización. Las reacciones adversas se enumeran por frecuencia utilizando la siguiente convención:
Muy frecuentes ≥ 1/10
Común ≥ 1/100 a
Poco frecuentes ≥ 1/1000 a
Raras ≥ 1/10000 años
Muy raro
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Muy común:
- Aumento de peso.
Común:
- Rinitis
- Apetito incrementado
- Depresión, insomnio
- Somnolencia
- Estreñimiento
- Dolor de barriga
- Náusea
- Mialgia
- Irregularidades menstruales
- Dolor en los senos
- Fatiga.
Poco común:
- Sintomas depresivos
- Trastornos del sueño
- Apatía
- Ansiedad
- Anomalías de coordinación
- Desorientación
- Letargo
- Parestesia
- Inquietud
- Falta de energía
- Tinnitus
- Rigidez en el cuello
- Palpitaciones
- hipotension
- Obstrucción intestinal
- Boca seca
- Desórdenes gastrointestinales
- Hiperhidrosis
- Espasmos musculares
- Contracciones musculares
- Menorragia
- Alteraciones menstruales
- Oligomenorrea
- Hipertrofia mamaria
- Disminución de la libido
- Edema generalizado
- Edema periférico
- Astenia.
Frecuencia no conocida:
- Acatisia
- Aumento de los niveles sanguíneos de transaminasas hepáticas.
- Bradicinesia
- rigidez de la rueda dentada
- Discinesia
- Temblor esencial
- Trastornos extrapiramidales
- Parkinsonismo
- Sedación
- Temblor
- Eritema
- Rigidez muscular
- Galactorrea.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
El período de validez está previsto para el producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
ADVERTENCIA: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
COMPOSICIÓN
Cada cápsula dura de 5 mg contiene.
Principio activo
diclorhidrato de flunarizina 5,9 mg (correspondiente a 5 mg de flunarizina)
Excipientes
Lactosa, talco
Componentes de la cápsula:
gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro (E 172)
Cada cápsula dura de 10 mg contiene.
Principio activo
11,8 mg de dihidrocloruro de flunarizina (correspondiente a 10 mg de flunarizina)
Excipientes
Lactosa, talco
Componentes de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro (E 172)
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Tapas rígidas
Envase de 20 - 30 - 50 cápsulas duras de 5 mg en blísters.
Envase de 20 - 30 - 50 cápsulas duras de 10 mg en blísters.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CÁPSULAS DURAS FLUGERALES
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FLUGERAL - 10 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene:
Dihidrocloruro de flunarizina 11,8 mg
(Igual a 10 mg de flunarizina base).
FLUGERAL - 5 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene:
diclorhidrato de flunarizina 5,9 mg
(igual a 5 mg de flunarizina base).
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
- Tratamiento profiláctico de la migraña con crisis frecuentes y graves limitado a pacientes que no han respondido a otras terapias o en quienes estas terapias han provocado efectos secundarios graves.
04.2 Posología y forma de administración
Profilaxis de la migraña:
Terapia de ataque: en pacientes menores de 65 años, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 10 mg por día a tomar antes de acostarse; en pacientes mayores de 65 años, esta dosis debe reducirse a 5 mg.
Si aparecen depresión, signos extrapiramidales u otros efectos secundarios graves durante esta fase del tratamiento, se debe interrumpir el tratamiento.
Si no se observa una mejora significativa después de dos meses, los pacientes deben considerarse refractarios al tratamiento y se debe interrumpir la administración del fármaco.
Terapia de mantenimiento: si el paciente responde satisfactoriamente y si se considera necesaria la terapia de mantenimiento, la dosis diaria debe reducirse y administrarse en días alternos o durante 5 días consecutivos con una interrupción de dos días a la semana.
Incluso si el tratamiento profiláctico es eficaz y bien tolerado, debe suspenderse a los seis meses y solo puede reanudarse en caso de recaída.
04.3 Contraindicaciones
La flunarizina está contraindicada en pacientes con:
- enfermedad depresiva actual o antecedentes de depresión recurrente (ver secciones 4.4 y 4.8)
- síntomas preexistentes de la enfermedad de Parkinson u otros trastornos extrapiramidales (ver secciones 4.4 y 4.8)
- hipersensibilidad conocida a flunarizina oa alguno de los excipientes contenidos en la formulación.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La flunarizina puede causar síntomas extrapiramidales y depresivos y resaltar el parkinsonismo, especialmente en pacientes de edad avanzada. Por tanto, debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
No se deben exceder las dosis recomendadas. Los pacientes deben ser evaluados a intervalos regulares, especialmente durante la terapia de mantenimiento, de modo que los síntomas extrapiramidales o depresivos puedan detectarse temprano y, si están presentes, se pueda interrumpir el tratamiento. Este control debe ser especialmente cuidadoso en pacientes de edad avanzada.
En casos raros, la astenia puede aumentar progresivamente durante el tratamiento con flunarizina, por lo que se debe interrumpir el tratamiento.
La posible pérdida de eficacia del fármaco durante la fase de mantenimiento requiere la suspensión de la terapia (durante la duración del tratamiento, consulte el apartado posología).
Mantener fuera del alcance de los niños.
Lactosa
Las cápsulas de flunarizina contienen lactosa monohidrato. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La ingesta concomitante de flunarizina con alcohol, hipnóticos, tranquilizantes u otros psicofármacos puede provocar una sedación excesiva.
No se recomienda beber bebidas alcohólicas durante la terapia.
La farmacocinética de flunarizina no se ve afectada por topiramato. Después de la administración de dosis repetidas a pacientes con migraña, la exposición sistémica a flunarizina se incrementó en un 14% .Cuando se coadministró flunarizina con topiramato 50 mg cada 12 horas, la administración de dosis repetidas resultó en un aumento del 16% en la exposición sistémica a flunarizina. La flunarizina no afecta la farmacocinética en estado estacionario del topiramato.
La administración crónica de flunarizina no cambia la biodisponibilidad de fenitoína, carbamazepina, valproato o fenobarbital. Las concentraciones plasmáticas de flunarizina fueron generalmente más bajas en pacientes con epilepsia que tomaban estos fármacos antiepilépticos en comparación con sujetos sanos que recibieron dosis similares. La unión a proteínas plasmáticas de carbamazepina, valproato y fenitoína no se ve afectada por la administración concomitante de flunarizina.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No existen datos sobre el uso de flunarizina en mujeres embarazadas Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario / fetal, parto o desarrollo posnatal. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de flunarizina durante el embarazo.
Hora de la comida
Se desconoce si la flunarizina se excreta en la leche materna. Los estudios en animales han documentado la excreción de flunarizina en la leche materna. La decisión de interrumpir la lactancia materna o de continuar / interrumpir el tratamiento con flunarizina debe tomarse teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Dado que puede producirse somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento, se debe tener precaución durante actividades como conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa.
04.8 Efectos indeseables
La seguridad de flunarizina se evaluó en 247 sujetos tratados con flunarizina que participaron en dos ensayos clínicos controlados con placebo en el tratamiento de mareos y migraña, respectivamente, y en 476 sujetos tratados con flunarizina que participaron en dos ensayos clínicos controlados con comparador en el tratamiento. mareos y / o migraña. Según los datos de seguridad agrupados de estos ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (incidencia ≥ 4%) fueron (% de incidencia): aumento de peso (11%), somnolencia (9%), depresión (5%), aumento del apetito (4%) y rinitis (4%).
Se han notificado las siguientes reacciones adversas, incluidas las mencionadas anteriormente, con el uso de flunarizina tanto en ensayos clínicos como en la fase posterior a la comercialización. Las reacciones adversas se enumeran por frecuencia utilizando la siguiente convención:
Muy frecuentes ≥ 1/10
Común ≥ 1/100 a
Poco frecuentes ≥ 1/1000 a
Raras ≥ 1/10000 años
Muy raro
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
* las personas mayores corren un riesgo especial.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Según las características farmacológicas del fármaco, es probable que se produzca sedación y astenia en caso de sobredosis.
Se ha notificado una sobredosis aguda (hasta 600 mg en una toma) y los síntomas observados fueron sedación, agitación y taquicardia. El tratamiento de la sobredosis aguda consiste en la administración de carbón activado, la inducción de vómitos o lavado gástrico y medidas de soporte No se conoce un antídoto específico.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: preparación antivértigo.
Código ATC N07CA03.
La flunarizina es un derivado bifluorado de la cinarizina con propiedades antihistamínicas y depresoras del SNC.
La flunarizina es un antagonista del calcio de clase IV de la OMS; no tiene ningún efecto sobre la contractilidad y la conducción cardíaca.
La flunarizina también posee una "acción de tipo neuroléptico que podría ser la causa de ciertos efectos secundarios sobre el sistema nervioso central".
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
En voluntarios sanos, el plasma máximo se alcanza después de 2-4 horas después de la administración oral de una dosis única de flunarizina. Durante el tratamiento crónico, para la administración de una dosis diaria de 10 mg, las concentraciones plasmáticas aumentan gradualmente, hasta que se alcanza la concentración en el estado estacionario alrededor de la quinta a sexta semana de ingesta del fármaco: en el estado estacionario, los niveles plasmáticos permanecen casi constantes en un rango entre 39 y 115 ng / ml.
Los parámetros farmacocinéticos de flunarizina se caracterizan por un gran volumen de distribución (volumen aparente de distribución = 43,2 l / kg en voluntarios sanos) y una alta distribución tisular.
De hecho, a partir de los resultados de experimentos con animales, surgió que las concentraciones de fármaco en varios tejidos son mucho más altas que los niveles plasmáticos correspondientes, especialmente en el tejido adiposo y los músculos esqueléticos.
Aproximadamente el 0,8% de flunarizina está presente en el plasma libre, ya que se une en un 90% a las proteínas plasmáticas y en un 9% a los eritrocitos.
Sólo una parte insignificante del fármaco se excreta inalterada en la orina Después de un metabolismo hepático extenso (desalquilación - N-oxidativa, hidroxilación aromática y glucuronidación), la flunarizina y sus metabolitos se excretan con las heces a través de la bilis.
En "humanos", la vida media de eliminación terminal media es de aproximadamente 18 días.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran ningún riesgo para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad reproductiva.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Lactosa, talco
Componentes de la cápsula: gelatina pura que contiene dióxido de titanio E171 y óxido de hierro E 172.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin precauciones especiales de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de cartón litografiada que contiene 20 cápsulas duras de 5 mg en blísters de Al / PVC
Caja de cartón litografiada que contiene 30 cápsulas duras de 5 mg en blister de Al / PVC
Caja de cartón litografiada que contiene 50 cápsulas duras de 5 mg en blister de Al / PVC.
Caja de cartón litografiada que contiene 20 cápsulas duras de 10 mg en blísters de Al / PVC
Caja de cartón litografiada que contiene 30 cápsulas duras de 10 mg en blister de Al / PVC.
Caja de cartón litografiada que contiene 50 cápsulas duras de 10 mg en blísters de Al / PVC
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FLUGERAL 5 mg cápsulas duras 20 cápsulas - cod. AIC 024414017
FLUGERAL 5 mg cápsulas duras 30 cápsulas - cod. AIC 024414029
FLUGERAL 5 mg cápsulas duras 50 cápsulas - cod. AIC 024414031
FLUGERAL 10 mg cápsulas duras 20 cápsulas - cod. AIC 024414043
FLUGERAL 10 mg cápsulas duras 30 cápsulas - cod. AIC 024414056
FLUGERAL 10 mg cápsulas duras 50 cápsulas - cod. AIC 024414068
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FLUGERAL 5 mg cápsulas duras 20 cápsulas - cod. AIC 024414017
FLUGERAL 5 mg cápsulas duras 30 cápsulas - cod. AIC 024414029
FLUGERAL 5 mg cápsulas duras 50 cápsulas - cod. AIC 024414031
FLUGERAL 10 mg cápsulas duras 20 cápsulas - cod. AIC 024414043
FLUGERAL 10 mg cápsulas duras 30 cápsulas - cod. AIC 024414056
FLUGERAL 10 mg cápsulas duras 50 cápsulas - cod. AIC 024414068
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Autorización: 28/05/1981
Renovación: 01/06/2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Junio de 2015
