Ingredientes activos: Etizolam
DEPAS 0,5 mg comprimidos recubiertos con película.
DEPAS 1 mg comprimidos recubiertos con película.
DEPAS 0,5 mg / ml gotas orales en solución
¿Por qué se usa Depas? ¿Para qué sirve?
DEPAS es un medicamento que contiene etizolam, un principio activo perteneciente a la clase de las benzodiazepinas, fármacos que reducen la ansiedad y ayudan a conciliar el sueño. Las benzodiazepinas se suelen utilizar para trastornos graves, que provocan graves molestias o impiden las actividades normales.
DEPAS se utiliza para tratar:
- estados de ansiedad, que pueden manifestarse con latidos cardíacos rápidos y agitación, dificultad para concentrarse o lapsos de memoria, alteraciones del sueño, sudoración, temblores;
- insomnio, una condición en la que es difícil conciliar el sueño o mantener un sueño adecuado.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Depas
No tome DEPAS si:
- es alérgico al principio activo oa otros medicamentos de la misma clase (benzodiazepinas) oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- tiene problemas respiratorios graves;
- sufre síndrome de apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño);
- sufre de miastenia gravis, una enfermedad caracterizada por debilidad muscular y fatiga;
- tiene glaucoma de ángulo cerrado, una enfermedad caracterizada por un aumento de la presión dentro del ojo con posible empeoramiento de la visión;
- tiene problemas graves de hígado.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Depas
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar DEPAS si:
- tiene o ha tenido adicciones a las drogas o al alcohol;
- tiene problemas de riñón;
- tiene problemas de hígado;
- ha tenido trastornos psiquiátricos o una enfermedad cerebral;
- sufrir de depresión;
- tiene pensamientos suicidas;
- tiene dificultades para respirar;
- tiene problemas de corazón;
- tiene un tono muscular reducido (hipotonía);
- es una persona de edad avanzada, ya que este medicamento puede provocar alteraciones de la coordinación, aumentando el riesgo de caídas.
Otra información
- Efectos secundarios mentales: comuníquese con su médico si experimenta efectos secundarios como agitación, irritabilidad, inquietud, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, cambios en el comportamiento. Estos efectos secundarios son más probables en niños y ancianos.
- Amnesia (pérdida total o parcial de la memoria): durante el tratamiento con DEPAS, es posible que tenga dificultades para recordar episodios recientes o para memorizar información nueva (amnesia anterógrada), especialmente después de unas horas de tomar el medicamento. Para reducir este riesgo, tome DEPAS inmediatamente antes de tomar el medicamento. dormir.
- Tolerancia: durante el tratamiento con DEPAS, puede notar una reducción en la eficacia o duración del efecto tranquilizante / soporífero. Si esto sucede, comuníquese con su médico, quien evaluará la necesidad de cambiar su terapia. No aumente la dosis de DEPAS sin consultar a su médico, ya que el uso de dosis altas puede causar dependencia del medicamento (ver sección 3 - "ADVERTENCIA").
- Dependencia: durante la terapia con DEPAS, puede desarrollar dependencia física y psicológica de este medicamento, es decir, la necesidad de usarlo en dosis cada vez más altas (tolerancia) e independientemente de su necesidad real. El riesgo de dependencia aumenta con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento, o si ha sido adicto a las drogas o al alcohol. Por este motivo, la terapia con DEPAS debe ser lo más breve posible (ver sección 3 - "ADVERTENCIA").
- Síndrome de abstinencia: si ha desarrollado adicción y detiene repentinamente la terapia con DEPAS o reduce la dosis demasiado rápido, pueden aparecer síntomas de abstinencia como dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos severos, puede ocurrir lo siguiente: sensación de percibir el mundo exterior o de uno mismo de manera alterada (desrealización y despersonalización), entumecimiento y hormigueo en las extremidades, aumento de la sensibilidad a la luz, ruido, sonidos y contacto físico, alucinaciones o ataques epilépticos. . Si esto ocurre, comuníquese con su médico (ver sección 3 - "si deja de tomar DEPAS").
- Síntomas de rebote: el tratamiento con DEPAS debe suspenderse gradualmente, con una disminución progresiva de la dosis. La interrupción brusca del tratamiento puede hacer que los síntomas (insomnio o ansiedad) por los que inició el tratamiento regresen o empeoren (ver sección 3 - "Si deja de tomar DEPAS").
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes menores de 18 años, DEPAS no debe usarse.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Depas?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos medicamentos pueden interactuar con DEPAS o aumentar el riesgo de reacciones adversas, incluso graves. En particular, comuníquese con su médico antes de tomar DEPAS si está usando:
- fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, como antipsicóticos, sedantes, ansiolíticos, hipnóticos, anestésicos, antihistamínicos sedantes, analgésicos narcóticos;
- medicamentos utilizados para la depresión (antidepresivos) como maleato de fluvoxamina o IMAO;
- medicamentos utilizados contra las epilepsias (antiepilépticos);
ya que estos medicamentos pueden modificar el efecto de DEPAS.
DEPAS con alcohol
No tome alcohol ni medicamentos que contengan alcohol mientras esté tomando este medicamento, ya que esto puede empeorar algunos efectos secundarios del sistema nervioso (por ejemplo, sedación, somnolencia).
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
No tome DEPAS si está embarazada o amamantando, a menos que su médico se lo indique.
Si sospecha o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
DEPAS puede causar sedación, pérdida de memoria, concentración y función muscular deterioradas. Tenga especial cuidado antes de conducir o utilizar máquinas.
Las gotas DEPAS contienen etanol
Este medicamento contiene etanol (alcohol) al 8% en volumen, p. Ej. hasta 252 mg por dosis máxima (80 gotas), equivalente a 6,4 ml de cerveza, 2,7 ml de vino por dosis. Puede ser perjudicial para los alcohólicos.
A tener en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y grupos de alto riesgo como personas con enfermedad hepática o epilepsia.
Para quienes realizan actividades deportivas, el uso de medicamentos que contengan etanol puede determinar pruebas de dopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
Los comprimidos DEPAS contienen lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Depas: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico.
Su médico determinará la dosis correcta y la duración del tratamiento. según la gravedad de sus síntomas y su estado general (por ejemplo, si tiene problemas de hígado, riñón o pulmón).
Si toma DEPAS porque tiene ansiedad
La dosis habitual es:
medio comprimido o 1 comprimido de 0,5 mg (igual a 0,25 - 0,5 mg), 2-3 veces al día
o
10-20 gotas (equivalentes a 0,25 - 0,5 mg), 2-3 veces al día.
En casos graves, su médico le recetará una dosis más alta:
1 comprimido de 1 mg o 2 comprimidos de 0,5 mg, dos veces al día (una por la mañana y otra por la noche).
Su médico le dirá qué tableta o cuántas gotas usar.
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y no debe exceder las 8-12 semanas.
Si toma DEPAS porque sufre de insomnio
La dosis habitual es:
1 o 2 comprimidos de 1 mg o 2 - 4 comprimidos de 0,5 mg (igual a 1 - 2 mg), por la noche antes de acostarse;
o
40-80 gotas (equivalentes a 1-2 mg), por la noche antes de acostarse.
Su médico le dirá qué tableta o cuántas gotas usar.
La duración del tratamiento varía de unos días a 2 semanas, hasta un máximo de 4 semanas.
Personas mayores
El médico establecerá una dosis inferior a las indicadas anteriormente, manteniéndose dentro de los límites de 1,5 mg al día.
ADVERTENCIA: Comuníquese con su médico si durante el tratamiento con DEPAS nota una reducción en la eficacia o duración del efecto tranquilizante / soporífero (tolerancia). No aumente la dosis de DEPAS sin consultar a su médico, ya que el uso de dosis elevadas de este medicamento puede provocar dependencia del medicamento (ver sección 2 - "Información adicional").
Método de administración
Comprimidos DEPAS: tomar los comprimidos por vía oral tragándolos con un poco de agua. Gotas DEPAS: tomar las gotas diluyéndolas en un poco de agua. Para abrir la botella, presione el tapón y al mismo tiempo desenrosque normalmente; para cerrar la botella, vuelva a enroscar la tapa completamente.
Si olvidó tomar DEPAS
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis que olvidó tan pronto como se acuerde y continúe con su tratamiento como de costumbre.
Si deja de tomar DEPAS
No interrumpa el tratamiento con DEPAS de forma brusca, ya que pueden aparecer síntomas de rebote o síntomas de abstinencia (ver sección 2 - "Información adicional"). Cuando sea necesario interrumpir la terapia, el médico reducirá gradualmente la dosis.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Depas
En caso de ingestión accidental / ingesta de una sobredosis de DEPAS, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
En el hospital estarás sometido a los protocolos de intervención adecuados.
Si toma una dosis de DEPAS más alta que la terapéutica, puede notar confusión mental con alteraciones de los sentidos (somnolencia) y letargo. En casos graves, pueden producirse trastornos de la coordinación, presión arterial baja (hipotensión), debilidad muscular (hipotonía), dificultad para respirar o coma. Las dosis excesivas de este medicamento también pueden causar la muerte.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Depas?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar DEPAS inmediatamente y comuníquese con su médico si tiene:
- dificultades respiratorias graves con posible alteración de la conciencia y el estado mental (narcosis por dióxido de carbono);
- fiebre, rigidez muscular, dificultad para tragar, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), cambios en la presión arterial, sudoración, posibles signos del síndrome neuroléptico maligno;
- dificultad para respirar, fiebre y tos, posibles signos de neumonía;
- debilidad y dolor muscular, aumento de la creatina quinasa y mioglobina en la sangre y la orina, posibles signos de lesión de los músculos (rabdomiólisis);
- coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia), cambios en los parámetros hepáticos como aumento de la bilirrubina, aumento de las transaminasas, aumento de la fosfatasa alcalina.
Informe a su médico si nota durante la terapia con DEPAS:
- somnolencia, disminución de las emociones, disminución del estado de alerta, confusión, dificultades para hablar, fatiga, dolor de cabeza, mareos;
- debilidad muscular, pérdida de coordinación de movimientos (ataxia);
- sed, náuseas, malestar estomacal o intestinal;
- aparición más o menos repentina de lesiones cutáneas (reacciones cutáneas), como manchas o cambios de color difusos (erupción, eritema);
- cambios en la visión como visión doble, problemas oculares después de la exposición a la luz (fotofobia), ojos secos, parpadeo excesivo, cierre persistente e involuntario de los párpados (blefaroespasmo);
- cambios en el deseo sexual, agrandamiento de las mamas en los hombres (ginecomastia);
- aumento de prolactina en sangre (hiperprolactinemia);
- obstrucción de la nariz, dificultad para respirar;
- sensación de corazón en la garganta (palpitaciones);
- sudoración, hinchazón (edema);
- dificultad para orinar
Otros efectos secundarios (ver sección 2 - "Información adicional")
Algunos efectos secundarios que han ocurrido con otras benzodiazepinas también pueden ocurrir durante el tratamiento con DEPAS:
- insomnio y ansiedad (síntomas de rebote);
- síndrome de adicción y abstinencia;
- amnesia (anterógrada);
- efectos secundarios mentales;
- reaparición de una depresión preexistente.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en “www.agenziafarmaco.it/it/responsabili”. Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Comprimidos DEPAS: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
DEPAS gotas orales, solución: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Que contiene DEPAS
El ingrediente activo es: etizolam.
DEPAS 0,5 mg comprimidos recubiertos con película.
Un comprimido de 0,5 mg contiene: 0,5 mg de etizolam.
Los demás componentes son: estearato de magnesio, lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 6000, dimeticona 200.
DEPAS 1 mg comprimidos recubiertos con película.
Un comprimido de 1 mg contiene: 1 mg de etizolam.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, macrogol 6000, hipromelosa, dióxido de titanio, dimeticona 200, laca de aluminio índigo carmín.
DEPAS 0,5 mg / ml gotas orales en solución
1 gota de DEPAS contiene: 25 mcg de etizolam; 10 gotas contienen: 0,25 mg de etizolam.
Los demás componentes son: sacarina sódica, glicerol, aroma de naranja, aroma de limón, aroma de caramelo, etanol, propilenglicol.
Descripción del aspecto de DEPAS y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de DEPAS 0,5 mg están disponibles en cajas que contienen 30 comprimidos recubiertos ranurados.
Los comprimidos recubiertos con película de DEPAS 1 mg están disponibles en cajas que contienen 15 comprimidos recubiertos.
DEPAS gotas orales, la solución está disponible en un frasco de 30 ml provisto de un gotero, con cierre a prueba de niños.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DEPAS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo:
Cada comprimido de 0,5 mg contiene etizolam 0,5 mg
Cada comprimido de 1 mg contiene etizolam 1 mg
100 ml de gotas orales, la solución contiene etizolam 0,05 g
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película; gotas orales, solución
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Ansiedad, tensión y otras manifestaciones somáticas o psiquiátricas asociadas al síndrome de ansiedad.
Insomnio
Las benzodiazepinas solo están indicadas cuando el trastorno es grave, incapacitante o hace que el sujeto se sienta muy incómodo.
04.2 Posología y forma de administración
El tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada.
No se debe exceder la dosis máxima.
El uso del producto está reservado para pacientes adultos.
Ansiedad, tensión y otras manifestaciones somáticas o psiquiátricas asociadas al síndrome de ansiedad:
0,25-0,50 mg dos o tres veces al día; o 2 comprimidos de 1 mg al día (1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche), en trastornos más intensos.
La dosis también se puede tomar usando el paquete en gotas considerando que 10 gotas equivalen a 0.25 mg.
El tratamiento debe ser lo más breve posible.El paciente debe ser reevaluado con regularidad y se debe considerar cuidadosamente la necesidad de un tratamiento continuo, especialmente si el paciente no presenta síntomas. La duración total del tratamiento generalmente no debe exceder de 8 a 12 semanas, incluido un período de retiro gradual. En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento, en cuyo caso esto no debe hacerse sin reevaluar la condición del paciente.
Insomnio:
1-2 mg (1-2 comprimidos de 1 mg) antes de acostarse, según las necesidades individuales.
La dosis también se puede tomar usando el paquete en gotas considerando que 10 gotas equivalen a 0.25 mg.
El tratamiento debe ser lo más breve posible. La duración del tratamiento generalmente varía de unos pocos días a dos semanas, hasta un máximo de cuatro semanas, incluido un período de retiro gradual. En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento; de ser así, no debe tener lugar sin una reevaluación del estado del paciente.
En el tratamiento de pacientes de edad avanzada y para pacientes con insuficiencia hepática y / o renal, la posología debe ser establecida cuidadosamente por el médico, quien deberá evaluar una "posible reducción de las dosis indicadas anteriormente. En pacientes de edad avanzada, la dosis diaria en cualquier caso, no debe exceder de 1,5 mg.
04.3 Contraindicaciones
Miastenia gravis (los síntomas pueden verse agravados por el efecto relajante muscular). Hipersensibilidad al principio activo oa otras benzodiazepinas. Hipersensibilidad a alguno de los excipientes. Insuficiencia respiratoria grave. Insuficiencia hepática grave. Síndrome de apnea del sueño. Glaucoma agudo de ángulo cerrado (i los síntomas pueden verse agravados por el efecto anticolinérgico).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Tolerancia
Es posible que se produzca cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas después del uso repetido durante algunas semanas.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y mental de estos fármacos. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento; es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol. Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, La finalización brusca del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia. Estos pueden consistir en dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves, pueden aparecer los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.
Insomnio de rebote y ansiedad: síndrome transitorio en el que los síntomas que llevaron al tratamiento con benzodiazepinas reaparecen de forma agravada al suspender el tratamiento. Puede ir acompañado de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad, inquietud o alteraciones. Los síntomas de abstinencia o rebote son mayores después de la interrupción abrupta del tratamiento, se sugiere una disminución gradual de la dosis.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver sección 4.2 "Posología y forma de administración") dependiendo de la indicación, pero no debe exceder de cuatro semanas para el insomnio y de ocho a doce semanas para la ansiedad, incluido un período de retirada gradual. Extensión La terapia más allá de estos períodos no debe ocurrir sin una reevaluación de la situación clínica. Puede ser útil informar al paciente cuando se inicie el tratamiento que será de duración limitada y explicarle con precisión cómo se debe reducir progresivamente la dosis.
También es importante que se informe al paciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad por estos síntomas en caso de que se produzcan al suspender el fármaco.
Existe evidencia de que, en el caso de las benzodiazepinas con una acción de corta duración, los síntomas de abstinencia pueden manifestarse dentro del intervalo de dosificación entre dosis, particularmente para dosis altas.
Cuando se utilizan benzodiazepinas de acción prolongada, es importante advertir al paciente que no es aconsejable un cambio repentino a una benzodiazepina de acción corta ya que pueden presentarse síntomas de abstinencia.
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada. Esto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de la ingestión del fármaco y, por lo tanto, para reducir el riesgo, se debe garantizar que los pacientes puedan tener entre 7 y 8 horas de sueño ininterrumpido (ver sección 4.8 "Reacciones adversas").
Reacciones psiquiátricas y paradójicas.
Cuando se usan benzodiazepinas se sabe que pueden ocurrir reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento. Si esto ocurriera, se debe suspender el uso del medicamento Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Grupos específicos de pacientes
Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños sin una cuidadosa consideración de la necesidad real de tratamiento, ya que no se ha determinado la seguridad del fármaco en niños; la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Las personas de edad avanzada deben tomar una dosis reducida, ya que esto puede ocurrir. algunas reacciones adversas como ataxia motora (ver sección 4.2 "Posología y forma de administración") Asimismo, se sugiere una dosis menor para pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de depresión respiratoria.
Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave ya que pueden precipitar encefalopatía. No se recomiendan las benzodiazepinas para el tratamiento primario de la enfermedad psicótica.
Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión (en estos pacientes puede precipitarse el suicidio) .Las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Depas debe administrarse con precaución en sujetos con trastornos orgánicos cerebrales, trastornos renales o hepáticos e hipotonía, ya que en estos pacientes puede producirse una potenciación del efecto del medicamento.
También se debe tener precaución con personas con enfermedades cardíacas, ya que el medicamento puede provocar una disminución de la presión arterial y este efecto puede agravarse en este grupo de pacientes.
Los comprimidos recubiertos con película de Depas 0,5 mg y los comprimidos recubiertos con película de Depas 1 mg contienen lactosa, por lo que no son adecuados para personas con deficiencia de lactasa de Lapp, galactosemia o síndrome de malabsorción de glucosa / galactosa.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debe evitarse la ingesta concomitante con alcohol. El efecto sedante puede aumentar cuando el medicamento se toma junto con alcohol. Esto afecta negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Asociación con depresores del SNC: el efecto depresivo central puede potenciarse en casos de uso concomitante con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes. En estas condiciones puede producirse somnolencia, hipotensión. , ataxia y alteraciones de la conciencia.
En el caso de los analgésicos narcóticos, puede producirse un aumento de la euforia, lo que lleva a un aumento de la dependencia psíquica.
Combinación con fármacos que afectan a las enzimas hepáticas: Los compuestos que inhiben determinadas enzimas hepáticas, especialmente el citocromo P450, pueden aumentar la actividad de las benzodiazepinas, en menor medida esto también se aplica a las benzodiazepinas que se metabolizan únicamente por conjugación.
El etizolam es metabolizado en el hígado por las isoenzimas citocromiales CYP2C9 y CYP3A4. Entre los fármacos capaces de inhibir el metabolismo del etizolam, con el consiguiente aumento de sus concentraciones plasmáticas y posible potenciación de sus efectos, se encuentra el maleato de fluvoxamina. Por tanto, se recomienda precaución, reduciendo la dosis, en la asociación de este último con etizolam.
Combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO): los medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa pueden inhibir la metabolización del etizolam en el hígado, lo que prolonga la vida media y aumenta la concentración sanguínea. El uso de estos medicamentos puede mejorar el "efecto de "Puede producirse etizolam y sedación excesiva, coma, convulsiones, excitación, etc.
04.6 Embarazo y lactancia
Si el producto se prescribe a una mujer en edad fértil, debe comunicarse con su médico, tanto si tiene la intención de quedarse embarazada como si sospecha que está embarazada, con respecto a la interrupción del medicamento.
Si, por motivos médicos graves, el producto se administra durante el último período de embarazo o durante el parto, a dosis elevadas, pueden producirse efectos en el recién nacido como actividad reducida, disminución de la succión, letargo, taquicardia, apnea, cianosis, vómitos, aumento de de CK sérica, hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada debido a la acción farmacológica del fármaco.
Además, los bebés nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas de forma crónica durante la última etapa del embarazo pueden desarrollar dependencia física y pueden tener cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el período posnatal y tener síntomas como apnea, cianosis, disminución de la succión, reducción de la actividad y síndrome de abstinencia. (irritabilidad, temblor, hipertonía). Dado que las benzodiazepinas se excretan en la leche materna, no deben administrarse a madres que amamantan. Si se necesita etizolam, la paciente debe dejar de amamantar, ya que el medicamento puede pasar a la leche materna y bloquear el aumento de peso del bebé. También puede provocar un empeoramiento de la ictericia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La sedación, la amnesia, la concentración alterada y la función muscular pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de alteración del estado de alerta puede aumentar (ver 4.5 "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción").
04.8 Efectos indeseables
Generalmente, Depas se tolera bien. Sin embargo, pueden aparecer los siguientes efectos secundarios: somnolencia (durante el día si el producto se usa para los trastornos del sueño), embotamiento de las emociones, disminución del estado de alerta, confusión, alteraciones del habla, fatiga, dolor de cabeza, mareos, debilidad muscular, ataxia, trastornos oculares, visión doble, sed, náuseas y erupción cutánea, estos fenómenos se presentan principalmente al inicio de la terapia y suelen desaparecer con administraciones posteriores.
Ocasionalmente se han notificado otras reacciones adversas que incluyen: alteraciones gastrointestinales, hiperprolactinemia, cambios en la libido, eritema y reacciones cutáneas, sensación de dificultad para respirar, palpitaciones, ginecomastia, bleferoespasmos (si se observan síntomas oculares como parpadeo excesivo, fotofobia y ojos secos, intervenir con la terapia adecuada), sudoración, edema, trastornos de la micción y obstrucción nasal.
Amnesia
La amnesia anterógrada también puede ocurrir en dosis terapéuticas, el riesgo aumenta con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden estar asociados con cambios de comportamiento (ver 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Depresión
Un estado depresivo preexistente puede desenmascararse durante el uso de benzodiazepinas. Las benzodiazepinas o compuestos similares a las benzodiazepinas pueden causar reacciones tales como: inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento. ser bastante serio.
Son más probables en niños y ancianos.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas (incluso en dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la interrupción del tratamiento puede provocar fenómenos de rebote o abstinencia como ataques convulsivos, delirio, temblor, insomnio, ansiedad, alucinaciones, etc. (ver 4.4 "Especial advertencias y precauciones de uso "). Puede ocurrir dependencia psíquica. Se ha informado de abuso de benzodiazepinas.
También se observaron las siguientes reacciones adversas de incidencia desconocida:
Depresión respiratoria, narcosis por CO2 : Puede producirse depresión respiratoria y narcosis por CO2 en pacientes con una función respiratoria gravemente afectada. Si se presenta alguno de estos síntomas, tome las medidas adecuadas, como el control de las vías respiratorias y la ventilación.
Síndrome neuroléptico maligno: este síndrome puede estar causado por el uso concomitante con antipsicóticos y otros fármacos, reducción brusca de la dosis y suspensión de la administración. Si tiene fiebre, rigidez muscular grave, disfagia, taquicardia, cambios en la presión arterial, sudoración, aumento de las células sanguíneas y niveles séricos de CK ( CPK), etc., se debe suspender el fármaco y tomar medidas corporales totales como enfriamiento e hidratación corporal, además, si se presenta este síndrome, puede aparecer hipofunción renal con mioglobinuria.
Rabdomiólisis: esta enfermedad se caracteriza por mialgia, debilidad, aumento de los niveles de CK (CPK) y mioglobina en sangre / orina. Si se produce rabdomiólisis, suspenda la administración del fármaco y tome las medidas terapéuticas adecuadas.
Neumonía intersticial: puede producirse neumonía intersticial. En caso de fiebre, tos, disnea y ruidos torácicos anormales (crepitantes), suspenda la administración del fármaco y tome una radiografía de tórax. Adopte las medidas terapéuticas adecuadas, como la administración de hormonas adrenocorticoides.
Función hepática anormal, ictericia: pueden producirse trastornos de la función hepática (aumento de AST (GOT), ALT (GPT),? -GT, LDH, ALP, bilirrubina, etc.) e ictericia; El paciente debe ser monitoreado cuidadosamente y, en caso de resultados anormales de la prueba, debe interrumpirse el tratamiento.
04.9 Sobredosis
Al igual que con otras benzodiazepinas, no se espera que una sobredosis ponga en peligro la vida a menos que se tomen concomitantemente otros depresores del SNC (incluido el alcohol).
En el tratamiento de la sobredosis de cualquier fármaco, se debe considerar la posibilidad de que se hayan tomado otras sustancias al mismo tiempo.
La sobredosis de benzodiazepinas generalmente produce diversos grados de depresión del sistema nervioso central que van desde "somnolencia hasta coma. En casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargo. En casos graves, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente la muerte.
Después de una sobredosis de benzodiazepinas orales, se debe inducir el vómito (dentro de una hora) si el paciente está consciente o lavado gástrico, con protección respiratoria si el paciente está inconsciente.
Si no se observa mejoría con el vaciado del estómago, se debe administrar carbón activado para reducir la absorción. Se debe prestar especial atención a las funciones respiratorias y cardiovasculares en la terapia de emergencia.
El "flumazenil" puede ser útil como antídoto.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: ansiolíticos, derivados de las benzodiazepinas.
Código ATC: N05BA
DEPAS (Etizolam) es el progenitor de una clase química original de diazepinas, las tienotriazolodiazepinas.
El anillo de tiofeno, que sustituye al anillo de benceno, hace que la molécula se oxide más fácilmente y, por tanto, se metabolice más rápidamente en el organismo; por tanto, el riesgo de acumulación se reduce considerablemente, incluso en tratamientos prolongados. Se ha demostrado que el etizolam tiene una potente acción ansiolítica ( aproximadamente 6 veces más alto que el del diazepam).
El etizolam también determina, especialmente a dosis más altas, una reducción del tiempo de conciliación, un aumento de la duración total del sueño nocturno y una reducción del número de despertares. Este efecto hipnoinductor no se acompaña de una reducción significativa de la lentitud. dormir.
La disminución de la actividad REM no va seguida, al suspender la administración, de un aumento compensatorio (fenómeno de rebote).
En algunos estudios farmacológicos (recambio cerebral de monoaminas en animales y estudios de fármacos EEG en voluntarios sanos), etizolam ha demostrado
características cualitativas similares a las observadas con algunos fármacos antidepresivos (tricíclicos). Se encontró que el etizolam no tiene una acción significativa sobre los sistemas cardiovascular y respiratorio.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
En los seres humanos, después de una sola administración, el etizolam se absorbe completa y rápidamente en el tracto gastrointestinal y alcanza la concentración máxima en sangre después de 3,2 horas. La unión a proteínas plasmáticas es del orden del 93%. La vida media de eliminación en humanos es de 6.2 horas. Por tanto, el etizolam debe clasificarse en el contexto de las diazepinas con una semivida media-corta.
Tras la administración repetida de un comprimido de 1 mg tres veces al día, de 30 minutos a 1 hora después de una comida, la concentración plasmática del fármaco en los pacientes considerados fue similar después de 7, 14 y 28 días. Por tanto, este hallazgo sugiere que el etizolam, a las dosis utilizadas en la clínica, exhibe una cinética lineal. Después de la absorción, el etizolam se metaboliza rápida y extensamente en el hígado (por hidroxilación y oxidación) y luego se conjuga con ácido glucurónico. El fármaco inalterado y sus metabolitos se excretan por vía renal.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda (administración única):
Toxicidad crónica (administraciones repetidas)
En estudios de toxicidad a largo plazo en varias especies animales utilizando dosis altas (hasta 50 mg / kg en ratas y hasta 10 mg / kg en perros) no se encontraron lesiones o disfunciones patológicas particulares que afecten a órganos o sistemas, ni alteraciones significativas. en los índices biohumorales emergen. En todos los casos, la mortalidad nunca difirió significativamente de la esperada para este tipo de prueba.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Comprimidos recubiertos con película de 0,5 mg.
Estearato de magnesio, lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 6000, dimeticona 200.
Comprimidos recubiertos con película de 1 mg.
Celulosa microcristalina, lactosa, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, macrogol 6000, hipromelosa, dióxido de titanio, dimeticona 200, laca de aluminio índigo carmín.
0,5 mg / ml gotas orales en solución
Sacarina de sodio, glicerol, sabor a naranja, sabor a limón, sabor a caramelo, alcohol etílico, propilenglicol.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
3 años en embalaje intacto.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin precauciones especiales de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Comprimidos recubiertos con película: blíster opaco de diofanato.
Gotas: vial de vidrio ámbar con gotero y cierre de difícil apertura.
Comprimidos recubiertos con película de 0,5 mg - 30 comprimidos divisibles
Comprimidos recubiertos con película de 1 mg - 15 comprimidos
0,5 mg / ml gotas orales, solución - frasco de 30 ml
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Abbott S.r.l. - S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Comprimidos recubiertos con película de 0,5 mg - 30 comprimidos - AIC n. 025640057 - septiembre de 1989
Comprimidos recubiertos con película de 1 mg - 15 comprimidos - AIC n. 025640071 - Octubre de 1991 0,5 mg / ml gotas orales, solución - frasco de 30 ml - AIC n. 025640069 - septiembre de 1989
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
18-02-1988/31-05-2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Abril de 2012
