Ingredientes activos: sulfato de polimixina B, sulfato de neomicina, clorhidrato de lidocaína
Gotas para los oídos de Anauran, solución
¿Por qué se usa Anauran? ¿Para qué sirve?
Anauran contiene los ingredientes activos sulfato de polimixina B, sulfato de neomicina e clorhidrato de lidocaína.
El medicamento consiste en una combinación de antibióticos y un anestésico local.
Anauran está indicado en adultos y niños para el tratamiento de infecciones de oído agudas y crónicas.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Anauran
No use Anauran:
- si es alérgico (hipersensible) al sulfato de polimixina B, al sulfato de neomicina y al clorhidrato de lidocaína oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- si tiene una membrana timpánica perforada, debido al riesgo de daño en el oído
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Anauran
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Anauran.
El uso, especialmente si es prolongado, de productos tópicos como Anauran puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso suspender el tratamiento y consultar con su médico para instituir la terapia adecuada.
En presencia de infecciones profundas o resistentes, es recomendable integrar el apósito local con tratamientos antibióticos generales adecuados.
Al igual que con otros medicamentos antibióticos, los tratamientos prolongados pueden provocar más infecciones (llamadas "superinfecciones") con gérmenes que son resistentes a las mismas terapias con antibióticos.
La neomicina, uno de los principios activos de este medicamento, puede inducir una hipoacusia permanente, el riesgo de daño en el oído es mayor en caso de uso prolongado, por lo que se recomienda una duración de la terapia limitada a 10 días consecutivos.
Si ha experimentado reacciones alérgicas o resistencia a otros antibióticos similares a la neomicina (aminoglucósidos), también pueden ocurrir con el uso de Anauran.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Anauran?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
Use este medicamento solo cuando sea claramente necesario y bajo supervisión médica directa.
Hora de la comida
Si está amamantando, use este medicamento con precaución.
Conducción y uso de máquinas
Anauran no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Anauran contiene cloruro de benzalconio y propilenglicol.
Cloruro de benzalconio
Irritante, puede provocar reacciones cutáneas locales.
Propilenglicol
Puede causar irritación de la piel.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Anauran: Posología
Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
No exceda las dosis recomendadas.
Adultos
La dosis recomendada es de 4-5 gotas, 2-4 veces al día.
Niños
La dosis recomendada es de 2-3 gotas, 3-4 veces al día.
El período de tratamiento es variable y depende de su respuesta a la terapia. En cualquier caso, no utilice el medicamento durante más de 10 días consecutivos.
Método de administración
Vierta las gotas, utilizando el gotero adecuado, directamente en el oído, manteniendo la cabeza inclinada hacia un lado durante unos minutos.
ANAURAN es solo para uso otológico (= en el oído); las aplicaciones en otros sitios son inapropiadas.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Anauran
No se han notificado casos de sobredosis.
Si olvidó usar Anauran
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Anauran?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Tras la administración de Anauran se han notificado las siguientes reacciones adversas:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Reacción alérgica en la piel (dermatitis alérgica), picazón
- Irritación en el lugar de aplicación
- Daño al oído (ototoxicidad)
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de informes en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de CAD. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Qué contiene Anauran
25 ml contienen:
- Los ingredientes activos son sulfato de polimixina B 250.000 UI, sulfato de neomicina 0,125 g, clorhidrato de lidocaína 1 g.
- Los demás componentes son cloruro de benzalconio, propilenglicol, glicerol y agua purificada.
Aspecto de Anauran y contenido del envase
Anauran se presenta como una solución contenida en un frasco de vidrio con gotero colocado dentro de una caja de cartón.
Está disponible en una botella de 25 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GOTAS DE AURICULARES ANAURAN, SOLUCIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 ml de solución contienen:
Principios activos
Polimixina B sulfato U.I. 1,000,000
Sulfato de neomicina 0.500 g
(igual a neomicina base g 0.375)
Clorhidrato de lidocaína g 4
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gotas para el oído.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Otitis aguda y crónica.
04.2 Posología y forma de administración
- Adultos 4-5 gotas, 2-4 veces al día.
- Niños 2-3 gotas, 3-4 veces al día.
Instile, usando el gotero especial, en el canal auditivo, manteniendo la cabeza inclinada hacia un lado durante unos minutos.
El período de tratamiento es variable en relación a la rapidez de la respuesta terapéutica, se recomienda no utilizar el medicamento durante más de 10 días consecutivos.
04.3 Contraindicaciones
ANAURAN está contraindicado:
- en pacientes con hipersensibilidad al sulfato de polimixina B, sulfato de neomicina e hidrocloruro de lidocaína y a compuestos estrechamente relacionados desde el punto de vista químico o a cualquiera de los excipientes.
- en pacientes con membrana timpánica perforada, debido al riesgo de ototoxicidad
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El uso, especialmente prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso interrumpir el tratamiento y consultar al médico para instituir la terapia adecuada.
En presencia de infecciones profundas o resistentes, es recomendable integrar el apósito local con tratamientos antibióticos generales adecuados.
Al igual que con otras preparaciones de antibióticos, los tratamientos prolongados pueden provocar sobreinfecciones con gérmenes resistentes.
La neomicina puede inducir una pérdida auditiva neurosensorial permanente después de un daño en la cóclea, especialmente con la destrucción de las células ciliadas del órgano de Corti. El riesgo de ototoxicidad es mayor en caso de uso prolongado, por lo que se recomienda una duración de la terapia limitada a 10 días consecutivos.
Puede ocurrir alergia cruzada y resistencia cruzada con otros derivados de aminoglucósidos.
ANAURAN debe utilizarse exclusivamente en el campo otológico; las aplicaciones en otros lugares son inapropiadas.
Información importante sobre algunos de los componentes.
El medicamento contiene cloruro de benzalconio, un irritante que puede provocar reacciones cutáneas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen estudios de interacción con los ingredientes activos presentes en el medicamento.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
El medicamento debe usarse durante el embarazo solo en casos de necesidad real y bajo supervisión médica directa.
Hora de la comida
Se debe tener precaución cuando el medicamento sea utilizado por mujeres que amamantan.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Anauran no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Tras la administración de Anauran, se han notificado las siguientes reacciones adversas. La frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles.
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
ANAURAN, a base de factores quimio-antibióticos con la adición de un anestésico, es un preparado especialmente indicado para el tratamiento de muchas enfermedades otológicas.
Por lo tanto, la asociación de antibióticos actúa eficazmente sobre todos los gérmenes comúnmente responsables de las diversas formas infecciosas de localización otológica, también debido al marcado sinergismo entre los componentes. Además, dado que la polimixina B también está dotada de una acción antifúngica, ANAURAN puede encontrar una aplicación útil en la otomicosis de campo.
La lidocaína, por su acción anestésica, permite dominar los síntomas dolorosos que suelen presentarse en la mayoría de las afecciones otológicas.
Por tanto, ANAURAN es capaz de atenuar rápidamente, hasta su desaparición, los signos inflamatorios y las secreciones mucopurulentas, para aliviar rápidamente los síntomas subjetivos dolorosos o pruriginosos; la preparación también realiza una acción preventiva contra cualquier complicación de la forma patológica en curso (superinfecciones fúngicas, infecciones de heridas, etc.).
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Los componentes individuales del medicamento no se absorben sistémicamente a dosis activas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios, realizados para destacar los posibles efectos tóxicos locales y / o sistémicos, han demostrado la buena tolerabilidad del fármaco.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Cloruro de benzalconio, propilenglicol, glicerol, agua purificada
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años (tres)
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envases intactos y correctamente almacenados.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin precauciones particulares.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de cartón, que contiene un frasco de vidrio con gotero de goma, cerrado con tapón de polietileno + tapón de seguridad y prospecto.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin precauciones particulares.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ZAMBON Italia s.r.l.
Vía Lillo del Duca, 10 "." 20091 Bresso (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.I.C. norte. 014302032
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: 3 de julio de 1961
Renovación: 1 de junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación de 28 de agosto de 2012