¿Qué es Vedrop?
Vedrop es una solución oral que contiene el principio activo tocofersolan.
¿Para qué se utiliza Vedrop?
Vedrop se usa para tratar o prevenir las deficiencias de vitamina E (niveles bajos de vitamina E). El medicamento se utiliza en niños y adolescentes de hasta 18 años con colestasis crónica congénita o hereditaria, en los que el intestino no absorbe cantidades adecuadas de vitamina E. La colestasis congénita o hereditaria crónica es una enfermedad hereditaria por la que la bilis no puede fluir. del hígado al intestino. La bilis es un líquido producido en el hígado que se utiliza para absorber la grasa del intestino.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Vedrop?
El tratamiento con Vedrop debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con colestasis crónica congénita o hereditaria.
Vedrop se toma por vía oral, con o sin agua. La dosis diaria recomendada es de 0,34 ml por kilogramo de peso corporal. La dosis debe ajustarse según el nivel de vitamina E en la sangre del niño. Este valor debe comprobarse periódicamente.
¿Cómo actúa Vedrop?
La vitamina E es una sustancia natural que, al no ser producida por el organismo, debe ser suplementada con alimentos, realiza muchas funciones dentro del organismo, entre ellas la de proteger el sistema nervioso. Dado que la vitamina E se disuelve en grasas y no en agua, el cuerpo la absorbe solo a través del intestino, junto con las partículas de grasa. En pacientes con colestasis, los niveles bajos de vitamina E pueden deberse a una mala absorción de grasa por el intestino.
El ingrediente activo de Vedrop, tocofersolan, consiste en una forma de vitamina E que se hace soluble en agua uniéndola a una sustancia química llamada polietilenglicol. El tocofersolan puede absorberse en el intestino en los niños que tienen dificultades para absorber la grasa y la vitamina E de la dieta. Esto puede aumentar los niveles de vitamina E en la sangre y ayudar a prevenir el deterioro neurológico (trastornos dentro del sistema nervioso) debido a la deficiencia de vitamina E
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Vedrop?
Los efectos de Vedrop se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
En apoyo del uso de Vedrop, la compañía farmacéutica presentó información de la literatura científica, incluidos los resultados de tres estudios en los que participaron un total de 92 niños y adolescentes con colestasis crónica que habían recibido tocofersolan durante un período de aproximadamente dos años. todos tenían deficiencia de vitamina E y no respondieron a otros tratamientos orales con vitamina E. Los principales criterios de eficacia se basaron en el nivel de vitamina E en la sangre y el número de sujetos cuyos síntomas neurológicos mejoraron o permanecieron estables.
Inicialmente, la empresa presentó información sobre el uso de Vedrop también para pacientes con fibrosis quística, sin embargo, durante la evaluación del medicamento, se retiró la solicitud en relación con este trastorno.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Vedrop durante los estudios?
Los estudios han demostrado que Vedrop corrige los niveles de vitamina E en pacientes con colestasis crónica y que puede mejorar o prevenir los síntomas neurológicos, especialmente en pacientes menores de tres años.
¿Cuál es el riesgo asociado a Vedrop?
El efecto adverso más común notificado con Vedrop (observado en 1 a 10 pacientes de un total de 100) es la diarrea Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados con Vedrop, consulte el prospecto.
Vedrop no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al tocofersolan o a cualquiera de los demás componentes. El medicamento no debe usarse en bebés prematuros.
¿Por qué se ha aprobado Vedrop?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Vedrop son mayores que sus riesgos en la deficiencia de vitamina E debido a malabsorción digestiva en pacientes pediátricos que padecen colestasis crónica congénita o colestasis hereditaria crónica, desde el nacimiento (recién nacidos a término) hasta 16 o 18 años, según la región. Por tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización de Vedrop.
Vedrop fue autorizado en "circunstancias excepcionales". Esto significa que, dado que la enfermedad es rara, no ha sido posible obtener información completa sobre Vedrop. La Agencia Europea de Medicamentos revisa cada año cualquier nueva información que pueda haber estado disponible y, si es necesario, se actualizará este resumen.
¿Qué información aún se espera de Vedrop?
La empresa que fabrica Vedrop trabajará con otras empresas farmacéuticas para evaluar los posibles efectos del propilparabeno (un conservante contenido en Vedrop) en los órganos reproductores. La empresa también tiene la intención de establecer un registro de pacientes con colestasis crónica congénita o hereditaria.
Otras informaciones sobre Vedrop:
El 24 de julio de 2009, la Comisión Europea liberó a Orphan Europe S.A.R.L.
una "autorización de comercialización" de Vedrop, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Vedrop, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 06-2009
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