Ingredientes activos: Metformina
SLOWMET 500 mg, 750 mg y 1000 mg comprimidos de liberación prolongada
Indicaciones ¿Por qué se utiliza Slowmet? ¿Para qué sirve?
La metformina pertenece a un grupo de principios activos llamados biguanidas que se utilizan para tratar la diabetes mediante la regulación de los niveles de azúcar en sangre. SLOWMET se utiliza en pacientes con diabetes tipo 2 que son intolerantes a dosis eficaces de metformina de liberación inmediata debido a la aparición de efectos secundarios gastrointestinales graves y en pacientes en los que la aparición de estos efectos impide alcanzar la dosis óptima de metformina. SLOWMET puede utilizarse solo o en combinación con otros antidiabéticos orales o con insulina.
Si necesita más información, consulte a su médico o farmacéutico.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Slowmet
No use SLOWMET
- Si es alérgico (hipersensible) a la metformina oa cualquiera de los demás componentes de SLOWMET que se enumeran a continuación en la sección 6.
- Si tiene cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que puede estar asociada con micción frecuente, náuseas y vómitos, dolor abdominal (de estómago), letargo y somnolencia) o precoma diabético (estado mental alterado debido a un desequilibrio en el azúcar en sangre).
- Si tiene problemas de hígado o riñón.
- Si está deshidratado.
- Si tiene una infección grave.
- Si está a punto de recibir ciertos tipos de radiografías de marcadores inyectables (consulte la sección "Cómo tomar SLOWMET con otros medicamentos").
- Si ha sufrido recientemente una insuficiencia cardíaca.
- Si ha sufrido recientemente un infarto o tiene problemas circulatorios o dificultades respiratorias. Si es un bebedor empedernido (si bebe ocasionalmente o todos los días).
- Si está amamantando.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Slowmet
Tenga especial cuidado con SLOWMET
- El tratamiento con metformina rara vez puede causar una afección grave llamada acidosis láctica que requiere hospitalización inmediata para prevenir el coma. Otras enfermedades, el ayuno prolongado, el control deficiente del azúcar en sangre o la ingesta de alcohol pueden aumentar el riesgo de desarrollar acidosis láctica. Debe conocer los síntomas de advertencia que incluyen calambres musculares, dolor abdominal, dificultad para respirar y una sensación de extrema debilidad y malestar. Si desarrolla estos síntomas, debe notificar a su médico de inmediato.
- Su médico controlará su función renal al menos una vez al año o con más frecuencia si es necesario.
- Si está a punto de someterse a anestesia, radiografías o exploraciones, informe a su médico que está tomando metformina. Se recomienda dejar de tomar SLOWMET 48 horas antes y después del procedimiento.
- Continúe siguiendo las instrucciones de su médico para su dieta y haga ejercicio regularmente mientras toma este medicamento.
- Tenga cuidado si está tomando SLOWMET con insulina u otros medicamentos antidiabéticos, ya que la combinación puede aumentar el riesgo de hipoglucemia ("hipo" significa niveles de azúcar en sangre excesivamente bajos).
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Slowmet?
- SLOWMET no debe usarse concomitantemente con medios de contraste inyectables usados para ciertas técnicas radiográficas o tomográficas, ya que existe riesgo de insuficiencia renal. Si necesita someterse a dichos procedimientos, debe informar a su médico que está tomando metformina. Se recomienda dejar de tomar SLOWMET 48 horas antes y después del procedimiento.
- Glucocorticoides (por ejemplo, budesonida, beclometasona o hidrocortisona, que a veces se utilizan para suprimir la inflamación causada por reacciones alérgicas y asma), agonistas beta-2 (por ejemplo, salbutamol generalmente utilizado en el tratamiento del asma) y diuréticos (comprimidos que aumentan la producción de orina y puede usarse para tratar la hipertensión) pueden elevar los niveles de azúcar en sangre. Si está tomando SLOWMET con cualquiera de estos medicamentos, debe controlar sus niveles de azúcar en sangre con más frecuencia.
- Los inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina) (por ejemplo, quinapril, captopril, que se utilizan para tratar problemas cardíacos) pueden reducir los niveles de azúcar en sangre Informe a su médico si comienza el tratamiento con un inhibidor de la ECA.
- Tenga especial cuidado e informe a su médico si comienza un tratamiento para la hipertensión o un tratamiento con un diurético (comprimidos que aumentan la producción de orina) o AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ibuprofeno). trastornos.
- Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de SLOWMET con alimentos y bebidas
- SLOWMET debe tomarse con la cena. La ingesta de comprimidos con alimentos puede reducir los efectos secundarios no deseados.
- Se debe evitar el consumo de alcohol o medicamentos que contengan alcohol durante el tratamiento con metformina, ya que puede haber un mayor riesgo de desarrollar acidosis láctica, una complicación grave reconocible por calambres musculares, dolor abdominal, sibilancias y una sensación de extrema debilidad y malestar.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
- Dígale a su médico si está, cree que puede estar o planea quedar embarazada. Durante el embarazo, la diabetes debe tratarse con insulina. Si durante el tratamiento con SLOWMET descubre que está embarazada, consulte a su médico para que modifique su tratamiento.
- No debe tomar SLOWMET si está amamantando o planea amamantar a su bebé.
- Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
- Tomar SLOWMET no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, existe un mayor riesgo de niveles bajos de azúcar en sangre si SLOWMET se toma con otros medicamentos para la diabetes (sulfonilureas, insulina, repaglinida). Esto puede causar mareos y desmayos No conduzca o utilice máquinas a menos que esté seguro de que no experimenta estos síntomas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Slowmet: Posología
Tome siempre SLOWMET exactamente como le haya indicado su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua en una sola dosis con la cena. Si su glucosa en sangre no está controlada, es posible que le receten dos dosis diarias con las comidas. Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico. Las dosis habituales se enumeran a continuación:
La dosis inicial habitual es un comprimido de SLOWMET 500 mg una vez al día.
Después de 10-15 días, la dosis debe ajustarse en función del nivel de glucosa en sangre. Un aumento gradual de la dosis puede mejorar la tolerabilidad gastrointestinal. La dosis máxima recomendada es de 4 comprimidos SLOWMET de 500 mg al día.
Los aumentos de dosis deben ser de 500 mg cada 10-15 días, hasta un máximo de 2000 mg por día con la cena. Si no se logra el control glucémico con SLOWMET 2000 mg en una sola dosis diaria, se debe considerar el tratamiento con SLOWMET 1000 mg, dos veces al día, tomado con alimentos. Si aún no se logra el control glucémico, los pacientes deben cambiar a tratamiento con tabletas estándar de metformina. , hasta la dosis máxima de 3000 mg por día.
En pacientes que ya están en tratamiento con comprimidos de metformina, la dosis inicial de SLOWMET debe ser equivalente a la dosis diaria de metformina de liberación inmediata. No se recomienda cambiar a SLOWMET en pacientes que ya están siendo tratados con metformina en dosis superiores a 2000 mg por día.
En caso de cambiar de otro fármaco antidiabético: suspender el fármaco anterior y comenzar con SLOWMET a la dosis indicada anteriormente.
SLOWMET 750 mg y SLOWMET 1000 mg deben usarse en pacientes ya tratados con comprimidos de metformina (liberación prolongada o inmediata).
La dosis de SLOWMET 750 mg o SLOWMET 1000 mg debe ser equivalente a la dosis diaria de comprimidos de metformina (liberación prolongada o inmediata) hasta una dosis máxima de 1500 mg o 2000 mg respectivamente, tomados con la cena.
Combinación con insulina
El hidrocloruro de metformina y la insulina se pueden utilizar en combinación para mejorar el control de la glucosa en sangre. El hidrocloruro de metformina se administra a la dosis inicial normal de SLOWMET 500 mg comprimidos una vez al día, mientras que la dosis de insulina se ajusta en función de la glucemia.
Personas mayores:
Debido al potencial de disminución de la función renal en sujetos de edad avanzada, la dosis de hidrocloruro de metformina debe ajustarse en función de la función renal. Por tanto, es necesaria una evaluación periódica de la función renal.
Continúe tomando estos comprimidos durante el tiempo que le haya indicado su médico. Este medicamento no se recomienda para niños.
Si olvidó tomar SLOWMET
Si olvidó tomar un comprimido, puede tomarlo tan pronto como se acuerde, a menos que la próxima dosis sea pronto. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si deja de usar SLOWMET
Si deja de tomar SLOWMET sin consultar a su médico, debe saber que puede producirse un aumento incontrolado del azúcar en sangre. Pueden aparecer síntomas tardíos de la diabetes, como daño ocular, renal y vascular.
Si acude a otro médico u hospital, informe a su médico o al personal del hospital qué medicamentos está tomando.Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Slowmet
Si usted (u otra persona) ingiere varios comprimidos a la vez, o si cree que un niño se ha tragado los comprimidos, póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano o con el médico de inmediato.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Slowmet?
Como todos los medicamentos, SLOWMET puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si nota alguno de los efectos que se enumeran a continuación, póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano o con su médico de inmediato:
- Si experimenta síntomas que incluyen calambres musculares, dolor de estómago, dificultad para respirar y una sensación extrema de debilidad y malestar: estos síntomas pueden indicar acidosis láctica, un efecto secundario grave pero muy raro de la metformina.
Se han observado los siguientes efectos secundarios en las frecuencias aproximadas indicadas:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):
- Náuseas (malestar).
- Él vomitó.
- Diarrea.
- Dolor abdominal (dolor de estómago).
- Falta de apetito.
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas pero a más de 1 de cada 100 personas):
- Alteraciones en el sentido del gusto.
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):
- Disminución de los niveles de vitamina B12 en sangre. Con el tiempo, esto puede provocar anemia, ulceración de la boca o la lengua, debilidad o temblores en las piernas.
- Enrojecimiento y picor de la piel, urticaria.
- También ha habido informes aislados de problemas hepáticos, incluida la hepatitis.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Sin condiciones particulares de almacenamiento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene SLOWMET
El ingrediente activo es clorhidrato de metformina.
- 500 mg: cada comprimido de liberación prolongada contiene 500 mg de hidrocloruro de metformina correspondiente a 390 mg de metformina base.
- 750 mg: cada comprimido de liberación prolongada contiene 750 mg de hidrocloruro de metformina correspondiente a 585 mg de metformina base.
- 1000 mg: cada comprimido de liberación prolongada contiene 1000 mg de hidrocloruro de metformina correspondiente a 780 mg de metformina base.
Lista de excipientes
- 500 mg: Carmelosa sódica, Hipromelosa 100.000cP, Hipromelosa 5cP, Celulosa microcristalina, Estearato de magnesio, Agua purificada
- 750 mg: Carmelosa sódica, Hipromelosa 100.000cP, Estearato de magnesio, Agua purificada
- 1000 mg: Carmelosa de sodio, Hipromelosa 100.000cP, Estearato de magnesio, Agua purificada
Descripción de la apariencia y el contenido de SLOWMET del paquete
SLOWMET se produce en forma de comprimidos en tres concentraciones diferentes que se pueden identificar por la inscripción:
- 500 mg: comprimidos en forma de cápsula de color blanco a blanquecino con "500" grabado en una cara
- 750 mg: Comprimidos blancos, en forma de cápsula, biconvexos, grabados con "750" en una cara.
- 1000 mg: Comprimidos en forma de cápsula, de color blanco a blanquecino, con "1000" grabado en una cara.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
TABLETAS SLOWMET DE LIBERACIÓN LARGA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
500 mg: cada comprimido de liberación prolongada contiene 500 mg de hidrocloruro de metformina correspondiente a 390 mg de metformina base.
750 mg: cada comprimido de liberación prolongada contiene 750 mg de hidrocloruro de metformina correspondiente a 585 mg de metformina base.
1000 mg: cada comprimido de liberación prolongada contiene 1000 mg de hidrocloruro de metformina correspondiente a 780 mg de metformina base.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 "Lista de excipientes".
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Comprimidos de liberación prolongada.
500 mg: Comprimidos en forma de cápsula de color blanco a blanquecino con "500" grabado en una cara.
750 mg: Comprimidos biconvexos, en forma de cápsula, blancos, grabados con "750" en una cara.
1000 mg: comprimidos en forma de cápsula de color blanco a blanquecino con "1000" grabado en una cara.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en pacientes intolerantes a dosis eficaces de metformina de liberación inmediata debido a la aparición de efectos secundarios gastrointestinales graves y en pacientes en los que la aparición de estos efectos impide alcanzar la dosis óptima de metformina. Se puede utilizar SLOWMET. solo o en combinación con otros antidiabéticos orales o con insulina.
04.2 Posología y forma de administración -
Monoterapia y combinación con otros antidiabéticos orales.
La dosis inicial habitual es un comprimido de SLOWMET 500 mg una vez al día.
Después de 10-15 días, la dosis debe ajustarse en función del nivel de glucosa en sangre. Un aumento gradual de la dosis puede mejorar la tolerabilidad gastrointestinal. La dosis máxima recomendada es de 4 comprimidos SLOWMET de 500 mg al día.
Los aumentos de dosis deben ser de 500 mg cada 10-15 días, hasta un máximo de 2000 mg una vez al día con la cena. Si no se logra el control glucémico con SLOWMET 2000 mg en una sola dosis diaria, se debe considerar el tratamiento con SLOWMET 1000 mg, dos veces al día, tomado con alimentos. Si aún no se logra el control glucémico, los pacientes deben cambiar a tratamiento con tabletas estándar de metformina. , hasta la dosis máxima de 3000 mg por día.
En pacientes que ya están en tratamiento con comprimidos de metformina, la dosis inicial de SLOWMET debe ser equivalente a la dosis diaria de metformina de liberación inmediata. No se recomienda cambiar a SLOWMET en pacientes que ya están siendo tratados con metformina en dosis superiores a 2000 mg por día.
En el caso de pacientes que pretendan cambiar de otro agente antidiabético a SLOWMET: deje de tomar el otro agente y empiece a tomar SLOWMET a las dosis indicadas anteriormente.
SLOWMET 750 mg y 1000 mg deben usarse en aquellos pacientes que ya están siendo tratados con metformina (liberación prolongada o inmediata).
La dosis de SLOWMET 750 mg o 1000 mg debe corresponder a la dosis diaria de metformina (liberación prolongada o inmediata), hasta una dosis máxima de 1500 mg o 2000 mg respectivamente, tomada con la cena.
Combinación con insulina
La metformina y la insulina se pueden usar en combinación para mejorar el control de la glucosa en sangre.La metformina se administra a la dosis inicial normal de SLOWMET 500 mg comprimidos una vez al día, mientras que la dosis de insulina se ajusta en función de la glucosa en sangre.
En pacientes que ya están siendo tratados con metformina e insulina combinada, la dosis de SLOWMET 750 mg o 1000 mg debe ser equivalente a la dosis diaria de comprimidos de metformina hasta una dosis máxima de 1500 mg o 2000 mg, respectivamente, tomada con la cena. mientras que la dosis de insulina se ajusta en función de la glucosa en sangre.
Personas mayores
Debido al potencial de disminución de la función renal en sujetos de edad avanzada, la dosis de metformina debe ajustarse en función de la función renal. Es necesaria una monitorización periódica de la función renal (ver sección 4.4).
Niños
En ausencia de datos disponibles, SLOWMET no debe usarse en niños.
04.3 Contraindicaciones -
• Hipersensibilidad a la metformina oa alguno de los excipientes.
• Cetoacidosis diabética, pre-coma diabético.
• Insuficiencia renal o disfunción renal (aclaramiento de creatinina
• Afecciones agudas potencialmente capaces de alterar la función renal como:
o deshidratación,
o infección grave,
o conmoción,
o administración intravascular de agentes de contraste yodados (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de" uso ").
• Enfermedades agudas o crónicas que pueden provocar hipoxia tisular como:
o insuficiencia cardíaca o respiratoria,
o infarto de miocardio reciente,
o conmoción.
• Insuficiencia hepática, intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo.
• Lactancia materna (ver sección 4.6)
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Acidosis láctica:
La acidosis láctica es una complicación metabólica rara pero grave (alta tasa de mortalidad en ausencia de un tratamiento rápido) que puede surgir tras la acumulación de metformina. Se han notificado casos de acidosis láctica en pacientes tratados con metformina, en particular en pacientes diabéticos con insuficiencia renal grave. La incidencia de acidosis láctica puede y debe reducirse mediante la evaluación de otros factores de riesgo asociados, como diabetes no controlada, cetosis, ayuno prolongado, ingesta excesiva de alcohol, insuficiencia hepática y cualquier otra afección asociada con la hipoxia.
Diagnóstico:
Se debe considerar el riesgo de acidosis láctica en caso de signos inespecíficos, como calambres musculares asociados con alteraciones digestivas, como dolor abdominal y astenia severa.
La acidosis láctica se caracteriza por disnea con acidosis, dolor abdominal e hipotermia seguida de coma. Las pruebas de laboratorio de diagnóstico muestran una disminución del pH sanguíneo, niveles plasmáticos de lactato por encima de 5 mmol / L y un aumento del desequilibrio aniónico y la relación lactato / piruvato Si Se sospecha acidosis metabólica, suspenda la metformina e ingrese al paciente inmediatamente (ver sección 4.9).
Los médicos deben advertir a los pacientes sobre el riesgo y los síntomas de la acidosis láctica.
Función del riñón Dado que la metformina se excreta por los riñones, el aclaramiento de creatinina (que se puede estimar a partir de los niveles de creatinina sérica utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault) debe determinarse antes de iniciar el tratamiento y de manera regular a partir de entonces:
§ al menos una vez al año en pacientes con función renal normal,
§ al menos dos a cuatro veces al año en pacientes con niveles de creatinina sérica en el límite superior de lo normal y en sujetos de edad avanzada.
La disminución de la función renal en los ancianos es frecuente y asintomática. Se debe prestar especial atención a las situaciones en las que la función renal puede verse comprometida, por ejemplo, al iniciar una terapia antihipertensiva o una terapia con diuréticos y al iniciar una terapia con un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Administración de agentes de contraste yodados
La administración intravascular de medios de contraste yodados en estudios radiológicos puede provocar insuficiencia renal. Esto puede conducir a la acumulación de metformina y aumentar el riesgo de acidosis láctica. La administración no antes de las 48 horas posteriores al examen y solo después de comprobar si la función renal ha vuelto a la normalidad ( ver sección 4.5).
Cirugía
La administración de metformina debe suspenderse 48 horas antes de la cirugía programada con anestesia general, espinal o epidural. La terapia debe reanudarse no antes de las 48 horas posteriores a la cirugía o antes de que el paciente haya reanudado la alimentación oral y solo si se ha determinado la función renal.
Otras precauciones
• Todos los pacientes deben continuar su dieta con una distribución regular de la ingesta de carbohidratos a lo largo del día. Los pacientes con sobrepeso deben continuar con la dieta hipocalórica.
• Las pruebas de laboratorio que normalmente se requieren en casos de diabetes deben realizarse con regularidad.
• Tomar metformina sola nunca causa hipoglucemia, aunque se recomienda precaución cuando se usa en combinación con insulina u otros antidiabéticos orales (por ejemplo, sulfonilureas o meglitinidas).
• Se pueden encontrar partes de la tableta en las heces. Se recomienda advertir a los pacientes que esto es normal.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
No se recomienda el uso concomitante
Alcohol:
• La intoxicación aguda por alcohol se asocia con un mayor riesgo de acidosis láctica, especialmente en casos de: ayuno o desnutrición,
• insuficiencia hepática.
Evite el consumo de alcohol y drogas que contengan alcohol.
Agentes de contraste yodados
La administración intravascular de agentes de contraste yodados puede causar insuficiencia renal, lo que da como resultado la acumulación de metformina y un mayor riesgo de acidosis láctica.
Por lo tanto, la metformina debe suspenderse antes o en el momento del examen, reanudándose la administración no antes de 48 horas después del examen y solo después de comprobar si la función renal ha vuelto a la normalidad. (ver sección 4.4).
Asociaciones que requieren precaución
Medicamentos con actividad hiperglucémica intrínseca como glucocorticoides (administrados por vía sistémica y local) y simpaticomiméticos. Es posible que se requieran controles de glucosa en sangre más frecuentes, especialmente al inicio del tratamiento. Si es necesario, ajuste la dosis de metformina durante la terapia con el otro medicamento.
Los inhibidores de la ECA, los betabloqueantes y los agonistas beta 2 pueden reducir el azúcar en sangre. Si es necesario, ajuste la dosis del fármaco antidiabético durante la terapia con el otro fármaco y cuando se interrumpa.
Los diuréticos, especialmente los diuréticos de asa, pueden aumentar el riesgo de acidosis láctica debido a su capacidad para reducir la función renal.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo:
La diabetes no controlada durante el embarazo (gestacional o permanente) se asocia con un mayor riesgo de defectos de nacimiento y mortalidad perinatal.
Una cantidad limitada de datos sobre el uso de metformina en mujeres embarazadas no indicó un aumento del riesgo de anomalías congénitas. Los estudios en animales no indican efectos nocivos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo posnatal (ver sección 5.3 "Datos preclínicos. la seguridad").
Cuando la paciente planea quedar embarazada y durante el embarazo en sí, se recomienda no tratar la diabetes con metformina, sino usar insulina para mantener la glucosa en sangre lo más cercana a lo normal posible con el fin de reducir el riesgo de malformación fetal.
Hora de la comida:
En ratones lactantes, la metformina se excreta en la leche. Para la especie humana no se dispone de datos similares y, por tanto, es necesario decidir si interrumpir la lactancia materna o suspender la metformina, teniendo en cuenta la importancia que el compuesto tiene para la madre.
Fertilidad
En ratas, la metformina no afectó la fertilidad de machos o hembras cuando se administró en dosis de hasta 600 mg / kg por día; esta dosis es aproximadamente tres veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos, calculada sobre la base de la superficie corporal.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La metformina sola no causa hipoglucemia, por lo que no tiene ningún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, se debe advertir a los pacientes del riesgo de hipoglucemia cuando se usa metformina en combinación con otros fármacos antidiabéticos (sulfonilureas, insulina o meglitinidas).
04.8 Efectos indeseables -
En los datos de los ensayos clínicos y posteriores a la comercialización, las reacciones adversas a SLOWMET fueron similares en naturaleza y gravedad a las observadas con la metformina de liberación inmediata.
Los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir durante el tratamiento con metformina.
Su frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes: ≥1 / 10; común ≥1 / 100,
Trastornos del sistema nervioso:
Común:
§ Cambios en el gusto.
Desórdenes gastrointestinales:
§ Muy frecuentes: alteraciones gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito Estos efectos secundarios ocurren con mayor frecuencia durante el inicio de la terapia y se resuelven espontáneamente en la mayoría de los casos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy raro:
§ Reacciones cutáneas como eritema, picor, urticaria.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Muy raro:
§ Acidosis láctica (ver sección 4.4).
Disminución de la absorción de vitamina B12 con disminución de los niveles séricos durante el uso prolongado de metformina. Se recomienda considerar esta etiología en pacientes con anemia megaloblástica.
Trastornos hepatobiliares: Muy raro:
§ Casos aislados de anomalías en las pruebas de función hepática o hepatitis que se han resuelto tras la interrupción del tratamiento con metformina.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Agencia Italiana de Medicamentos Sitio web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
No se ha observado hipoglucemia con dosis de metformina de hasta 85 g, aunque se ha desarrollado acidosis láctica en tales circunstancias. Las sobredosis intensas de metformina o los riesgos concomitantes pueden provocar acidosis láctica. La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en un hospital. El método más eficaz para eliminar el lactato y la metformina es la hemodiálisis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: antidiabéticos orales.
Código ATC: A10BA02.
La metformina es una biguanida con efectos antiperglucémicos, que reduce la glucosa en sangre basal y posprandial. No estimula la secreción de insulina y, por tanto, no provoca hipoglucemia.
La metformina puede actuar a través de 3 mecanismos:
1. Reducción de la producción de glucosa hepática mediante la inhibición de la gluconeogénesis y la glucogenólisis.
2. en los músculos, aumentando la sensibilidad a la insulina, mejorando la absorción y el uso de glucosa periférica
3. y retrasando la absorción intestinal de glucosa.
La metformina estimula la glucogenosíntesis intracelular actuando sobre la glucógeno sintetasa.
La metformina aumenta la capacidad de transporte de todo tipo de transportadores de glucosa de membrana (GLUT).
En los seres humanos, independientemente de su acción sobre la glucemia, la metformina tiene efectos favorables sobre el metabolismo de los lípidos. Este fenómeno ha sido demostrado en estudios clínicos controlados a medio y largo plazo a dosis terapéuticas: la metformina reduce los niveles de colesterol total, colesterol LDL y triglicéridos.
Eficacia clínica
El estudio prospectivo aleatorizado (UKPDS) demostró el beneficio a largo plazo del control intensivo de la glucosa en sangre en pacientes adultos con diabetes tipo 2.
Los análisis de los resultados en pacientes con sobrepeso tratados con metformina después de un fallo dietético solo demostraron lo siguiente:
Una reducción significativa en el riesgo absoluto de complicaciones relacionadas con la diabetes en el grupo de metformina (29,8 eventos / 1000 pacientes-año) en comparación con la dieta sola (43,3 eventos / 1000 pacientes-año), p = 0,0023, y en comparación con los grupos de monoterapia con insulina. y sulfonilureas (40,1 eventos / 1000 pacientes-año), p = 0,0034.
Una reducción significativa en el riesgo absoluto de mortalidad relacionada con la diabetes: metformina 7,5 eventos / 1000 pacientes-año, dieta sola 12,7 eventos / 1000 pacientes-año, p = 0,017;
Una reducción significativa en el riesgo absoluto de mortalidad global: metformina 13,5 eventos / 1000 pacientes-año versus dieta sola 20,6 eventos / 1000 pacientes-año (p = 0,011), y versus grupos de monoterapia con insulina y sulfonilurea 18,9 eventos / 1000 años paciente (p = 0,021);
Una reducción significativa en el riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina 11 eventos / 1000 pacientes-año, dieta sola 18 eventos / 1000 pacientes-año (p = 0,01).
Para la metformina utilizada como terapia de segunda línea en combinación con una sulfonilurea, no se observó ningún beneficio en el resultado clínico.
En casos de diabetes tipo 1, la combinación de metformina e insulina se ha utilizado en pacientes seleccionados, pero el beneficio clínico de esta combinación no se ha determinado formalmente.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Absorción
Después de una dosis oral de comprimidos de liberación prolongada, la absorción de metformina se retrasa significativamente, en comparación con los comprimidos de liberación inmediata, con un Tmax a las 7 horas (el Tmax para los comprimidos de liberación inmediata se alcanza en 2,5 horas).
En estado estacionario, similar a las formulaciones de liberación inmediata, la C max y el AUC no aumentan en proporción a la dosis administrada, el AUC después de una administración única de 2000 mg de comprimidos de metformina de liberación prolongada es similar al observado después de la administración de 1000 mg de forma inmediata. -liberar metformina dos veces al día.
La variabilidad subjetiva de la C max y el AUC de la metformina de liberación prolongada es comparable a la observada para los comprimidos de liberación inmediata.
Cuando los comprimidos de liberación prolongada se administran en ayunas, el AUC disminuye en un 30% (la C max y la T max permanecen sin cambios).
La absorción de metformina de liberación prolongada casi no se ve afectada por la composición de la comida.
No se observó acumulación después de la administración repetida de hasta 2000 mg de comprimidos de liberación prolongada de metformina.
Después de una única administración oral de 1500 mg de SLOWMET 750 mg, la concentración plasmática máxima media de 1214 ng / ml se alcanza en una media de 5 horas (rango de 4 a 10 horas).
SLOWMET 1000 mg es bioequivalente a SLOWMET 500 mg a la dosis de 1000 mg, en relación con la C max y el AUC en sujetos sanos en ayunas y después de comer.
Cuando se administran comprimidos de liberación prolongada de 1000 mg después de comer, el AUC aumenta en un 77% (la C max aumenta en un 26% y la T max se prolonga ligeramente a 1 hora)
Distribución
La unión a proteínas plasmáticas es insignificante. La metformina se distribuye en los eritrocitos. El pico en la sangre es menor que el pico en el plasma y aparece aproximadamente al mismo tiempo. Lo más probable es que los eritrocitos representen un compartimento de distribución secundario. El volumen medio de distribución (Vd) está entre 63 y 276 L.
Metabolismo
La metformina se secreta inalterada en la orina. No se han identificado metabolitos en humanos.
Eliminación
El índice de aclaramiento renal de metformina es> 400 ml / min: esto indica que la metformina se elimina por filtración glomerular y secreción tubular. Tras una dosis oral, la semivida de eliminación terminal aparente es de aproximadamente 6,5 horas.
Cuando la función renal está alterada, el aclaramiento renal disminuye en proporción al de la creatinina, lo que resulta en una vida media de eliminación prolongada y un aumento de los niveles plasmáticos de metformina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Sobre la base de estudios convencionales sobre farmacología, seguridad, toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción, los datos preclínicos no muestran ningún peligro particular para los seres humanos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
500 mg: carmelosa de sodio, hipromelosa 100,000cp, hipromelosa 5cP, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, agua purificada.
750 mg: carmelosa de sodio, hipromelosa 100,000cP, estearato de magnesio, agua purificada.
1000 mg: carmelosa de sodio, hipromelosa 100,000cP, estearato de magnesio, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante.
06.3 Período de validez "-
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
500 mg: Blíster de PVC / PVDC Aluminio.
750 mg. Blíster de PVC / PVDC Aluminio.
1000 mg: Blíster de PVC / PVDC Aluminio.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
I.B.N. SAVIO S.r.l. - Via del Mare, 36 - 00071 Pomezia (RM)
Distribuidor en venta :
Itapharma S.r.l. - Via Ponte a Piglieri, 8 - 56121 Pisa
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
"Comprimidos de liberación prolongada de 500 mg" 30 comprimidos AIC 040629014
"Comprimidos de liberación prolongada de 500 mg" 60 comprimidos AIC 040629026
"Comprimidos de liberación prolongada de 750 mg" 30 comprimidos AIC 040629038
"Comprimidos de liberación prolongada de 750 mg" 60 comprimidos AIC 040629040
"Comprimidos de liberación prolongada de 1000 mg" 30 comprimidos AIC 040629053
"Comprimidos de liberación prolongada de 1000 mg" 60 comprimidos AIC 040629065
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
19/10/2012
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Junio de 2016