Ingredientes activos: heparina de sodio
Colirio de heparina 500.000 UI / 100 ml colirio en solución
¿Por qué se usan las gotas oftálmicas de heparina? ¿Para qué sirve?
El ingrediente activo de Heparin Eye Drops es la heparina sódica, una sustancia que disuelve las acumulaciones de fibrina (una proteína utilizada en la coagulación de la sangre) (profibrinolítico tópico).
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de las siguientes afecciones:
- quemaduras térmicas y químicas de la conjuntiva (la membrana mucosa que recubre la parte blanca del ojo y la superficie interna de los párpados)
- todas las afecciones de la parte anterior del ojo en las que puede ser útil el uso de un medicamento que disuelva los cúmulos de fibrina (con acción fibrinolítica tópica).
Contraindicaciones cuando no se deben usar gotas oftálmicas de heparina
No use gotas oftálmicas de heparina
- si es alérgico a la heparina sódica oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Heparin Eye Drops
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Heparin Eye Drops. Su médico debe controlarlo regularmente durante el tratamiento.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de las gotas oftálmicas de heparina?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos clínicos sobre el uso seguro de las gotas oftálmicas de heparina en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Las gotas oftálmicas de heparina solo deben usarse durante el embarazo si están claramente indicadas.
Las gotas oftálmicas de heparina no deben usarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos adversos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
El frasco multidosis de gotas oftálmicas de heparina contiene parabenos
El frasco multidosis contiene parabenos (conservantes) como parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Gotas para los ojos, solución en envases de dosis única.
Este producto no contiene conservantes con acción antimicrobiana para protegerlo de la contaminación ocasional durante su uso. El producto debe usarse para un solo apósito y un solo paciente y el envase monodosis debe desecharse aunque no esté completamente usado.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar las gotas oftálmicas de heparina: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis recomendadas son:
- Quemaduras térmicas y químicas de la conjuntiva: después de la eliminación total por lavado y neutralización de productos corrosivos, instilar 1 gota de colirio cada hora durante 48 horas.
- Afecciones del tracto anterior del ojo en las que puede resultar útil el uso de un medicamento que disuelva acumulaciones de fibrina (con acción fibrinolítica): instilar 2 gotas en el saco conjuntival, dos o más veces al día, según prescripción médica.
Instrucciones de uso del envase:
- Frasco multidosis: ninguno en particular.
- Envase monodosis:
- Saque un envase monodosis de la bolsa y agítelo antes de abrirlo para homogeneizar la solución que contiene.
- Abra el envase de dosis única quitando la tapa sobre el pico del gotero.
- Mediante una presión moderada sobre el cuerpo del recipiente, deje que el medicamento gotee en el saco conjuntival en la cantidad deseada.
Si olvidó usar Heparin Eye Drops
No use una dosis doble para compensar las dosis anteriores olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con gotas oftálmicas de heparina
No deje de usar Heparin Eye Drops a menos que su médico se lo indique.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiadas gotas oftálmicas de heparina
En caso de ingestión accidental / ingesta de una dosis excesiva de gotas oftálmicas de heparina, notifique a su médico de inmediato o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de las gotas oftálmicas de heparina?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Con el uso oftálmico local (instilación en los ojos) no son de esperar efectos indeseables en el organismo relacionados con la administración de heparina por otra vía (intramuscular, intravenosa, oral), también debido a las dosis muy modestas con las que se usa la sustancia. localmente.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes El período de vigencia se refiere al producto en empaque intacto, correctamente almacenado.
Gotas para los ojos, solución - frasco multidosis: No utilice el producto más de 30 días después de abrir el envase por primera vez. Después de este tiempo, deseche las gotas para los ojos residuales.
Gotas para los ojos, solución - envases monodosis: El envase monodosis no contiene conservantes: utilizar el producto inmediatamente después de abrir el envase y desecharlo aunque solo se utilice parcialmente.
Después de abrir la bolsa de aluminio, use los envases de dosis única dentro de los tres meses; después de este período, deseche los envases residuales.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Composición de gotas oftálmicas de heparina
Gotas oftálmicas de heparina 500.000 UI / 100 ml - frasco multidosis
- El ingrediente activo es la heparina sódica. 100 ml contienen 500.000 UI. de heparina sódica.
- Los demás componentes son: fosfato de sodio dibásico, fosfato de sodio monobásico, cloruro de sodio, edetato de sodio, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, agua para preparaciones inyectables.
Gotas oftálmicas de heparina 500.000 UI / 100 ml - envases monodosis
- El ingrediente activo es la heparina sódica. 100 ml contienen 500.000 UI. de heparina sódica.
- Los demás componentes son: fosfato de sodio dibásico, fosfato de sodio monobásico, cloruro de sodio, edetato de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de las gotas oftálmicas de heparina y contenido del envase
Las gotas oftálmicas de heparina vienen en forma de gotas oftálmicas en solución.
- Frasco multidosis de 5 ml
- Envase de 10 envases monodosis de 0,5 ml; cada tira de 5 envases se coloca en una bolsa de aluminio.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
HEPARINA COLLIRIO
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 ml contienen:
ingrediente activo: heparina sódica 500.000 UI
para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gotas para los ojos, solución
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Quemaduras térmicas y químicas de la conjuntiva.
Todas las afecciones del tracto anterior del ojo en las que puede ser útil el uso de un fármaco con acción fibrinolítica local.
04.2 Posología y forma de administración
Quemaduras térmicas y químicas de la conjuntiva: después de la eliminación total por lavado y neutralización de productos corrosivos, instilar una gota de colirio cada hora y durante 48 horas.
Posteriormente, se pueden separar las instilaciones.
Todas las afecciones del tracto anterior del ojo en las que pueda ser útil el uso de un fármaco con acción fibrinolítica: 2 gotas en el saco conjuntival, 2 o más veces al día, según prescripción médica.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad individual a uno de los componentes del producto.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Gotas para los ojos, solución en frasco multidosis.
El producto contiene parahidroxibenzoatos, como conservantes, que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Gotas para los ojos, solución en envases de dosis única.
El producto no contiene conservantes con acción antimicrobiana destinada a preservarlo de la contaminación ocasional durante su uso El producto debe usarse para un solo apósito y un solo paciente y la dosis única debe desecharse aunque no se use por completo.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen.
04.6 Embarazo y lactancia
En caso de embarazo o lactancia, la heparina no tiene contraindicaciones conocidas.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se describen efectos.
04.8 Efectos indeseables
Con el uso oftálmico local, no se esperan efectos indeseables sistémicos relacionados con la administración por otra vía (intramuscular, intravenosa, oral) de heparina, también debido a las dosis muy modestas con las que se usa la sustancia localmente.
04.9 Sobredosis
No se han informado síntomas de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
La heparina es un mucop | isaccárido sulfonado ácido, provisto de actividad anticoagulante directa e inmediata tanto in vitro como in vivo.
La actividad anticoagulante de la heparina es el resultado de su alta afinidad por la antitrombina III.
La interacción induce un cambio conformacional de ATIII y confiere actividad al complejo como un potente inhibidor de factores de coagulación como el factor II (trombina) y Xa. Además, los factores IXa, XIa y XIIa son inhibidos por el complejo ATIII-heparina.
Entre las actividades biológicas de la heparina se encuentran los efectos antiinflamatorios resultantes de la inhibición de los granulocitos activados, inhibición que evita la liberación de radicales libres, proteasas y otros mediadores químicos de la inflamación.
La heparina también tiene un efecto profibrinolítico a través de la estimulación y liberación de tPA.
La característica de favorecer la reabsorción de exudados a nivel conjuntival y la lisis de material proteico en la cámara anterior del ojo (debido a una probable actividad indirecta) es la que mayoritariamente se utiliza en oftalmología.
La inyección subconjuntival en conejos (y humanos) produce una mejoría de la uveítis anterior y una disminución del tono intraocular.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Para la administración sistémica, la heparina es absorbida rápidamente por las células endoteliales y allí tiene tasas más altas que las plasmáticas, se une mucho a las proteínas plasmáticas y se degrada a oligosacáridos que luego se excretan en la orina.
La aplicación tópica de heparina en el conejo por instilación ocular ha demostrado que, con el ojo intacto, no pasa a la cámara anterior cuando su concentración es del 5%. Solo a una concentración del 30% se encuentra en el humor acuoso. pero tal concentración produce un daño parcial del epitelio corneal que solo se puede ver con fluoresceína.
En lesiones experimentales causadas por agentes térmicos o químicos, la heparina al 5% determina una marcada regresión de hiperemia, edema y ulceraciones (Jaques, 1980).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En los estudios toxicológicos no se detectaron alteraciones del sistema de coagulación sanguínea por administración local, ni otros efectos tóxicos tisulares.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Gotas para los ojos, solución - frasco multidosis
Fosfato de sodio dibásico; Fosfato de sodio monobásico; Cloruro de sodio; Edetato de sodio; p-hidroxibenzoato de metilo; p-hidroxibenzoato de propilo; Agua para preparaciones inyectables.
Gotas para los ojos, solución - envases de dosis única
Fosfato de sodio dibásico; Fosfato de sodio monobásico; Cloruro de sodio; Edetato de sodio; Agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
Se desconocen las incompatibilidades con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
Gotas para los ojos, solución - frasco multidosis: 4 años
El producto no debe usarse más de 30 días después de abrir el envase por primera vez. Después de este período, las gotas para los ojos residuales deben desecharse.
Gotas para los ojos, solución - envases de dosis única: 3 años
El envase monodosis no contiene conservantes: el producto debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase que debe desecharse aunque se utilice solo parcialmente.
Después de abrir la bolsa de aluminio, los envases monodosis deben usarse dentro de los tres meses, después de lo cual deben desecharse los envases residuales.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin condiciones particulares de almacenamiento
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco multidosis: Frasco cuentagotas de polietileno que contiene 5 ml de colirio.
Envases monodosis: Caja de 10 envases monodosis de 0,5 ml encerrados en tiras de 5 envases en bolsas de PE-Al.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Frasco multidosis: Ninguno en particular
Envase monodosis:
Saque un envase monodosis de la bolsa y agítelo antes de abrirlo, para homogeneizar la solución que contiene.
Abra el envase de dosis única quitando la tapa sobre el pico del gotero.
Con una presión moderada sobre el cuerpo del recipiente, deje que el medicamento gotee en el saco conjuntival en la cantidad deseada.
En caso de administración por inyección subconjuntival o retrobulbar, la extracción del medicamento con una jeringa provista de aguja se facilita mediante la extracción preventiva, mediante corte con tijeras esterilizadas, de la boquilla cuentagotas.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FARMIGEA SpA - Via G.B. Olive 6/8, 56121 - Pisa
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Colirio de heparina 500.000 UI / 100 ml colirio en solución - frasco de 5 ml A.I.C. norte. 009956018
Heparina Colirio en solución 500.000 UI / 100 ml, colirio en solución - 10 envases monodosis de 0,5 ml - AIC n. 009956020
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
22 de abril de 1955/01 de junio de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
11 de enero de 2008
