Ingredientes activos: mesilato de gabesato
FOY 100 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
Indicaciones ¿Por qué se usa Foy? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
El mesilato de gabesato pertenece a la categoría de SERPIN, es decir, inhibidores de la serina proteasa, sustancias producidas en diversas partes del cuerpo. Es un fármaco sintético (de naturaleza no proteica) y de bajo peso molecular, con un alto efecto inhibidor frente a la calicreína. tripsina, así como una potente acción relajante sobre el esfínter de Oddi.
Por estas características, el producto tiene un efecto positivo en la resolución de los síntomas y la corrección de los mecanismos patogénicos de la pancreatitis aguda asociada a la liberación exagerada o descontrolada de enzimas proteolíticas.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Pancreatitis aguda.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Foy
Hipersensibilidad al mesilato de gabesato
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Foy
El producto puede tener acción anticoagulante.
En algunos estudios realizados en perros a dosis altas, se observó una reducción del tiempo parcial de tromboplastina.
Este evento no se ha observado hasta ahora durante la terapia Foy en humanos.
La administración de este producto en dosis elevadas puede provocar úlceras necróticas en el lugar de la inyección y a lo largo de los vasos sanguíneos, donde puede dañar la pared vascular provocando flebitis y endurecimiento del propio vaso.
Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente.
Si se produce dolor, enrojecimiento o inflamación en el lugar de la inyección, se debe interrumpir el tratamiento o cambiar el lugar de la inyección y tomar las medidas adecuadas.
Durante la administración, el paciente debe ser monitoreado constantemente.
Pueden producirse shock, shock anafiláctico, reacciones anafilactoides.
En caso de descenso de la presión arterial, opresión precordial, disnea, pérdida del conocimiento, edema faríngeo / laríngeo, picor o malestar, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y tomar las medidas adecuadas.
Los pacientes también deben ser monitoreados de cerca por la posible aparición de agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia e hiperpotasemia.
Si se encuentran valores anormales, se debe interrumpir el tratamiento y, en caso de hiperpotasemia, se deben tomar las medidas adecuadas.
Si: dolor de cabeza, reducción del tiempo parcial de tromboplastina, tendencia al sangrado, hipotensión, náuseas, vómitos, diarrea, erupción cutánea, picazón o congestión facial, se debe reducir la dosis. En caso de persistencia suspender definitivamente el tratamiento.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Foy?
No se conocen interacciones medicamentosas.
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
Úselo si está embarazada o amamantando
. En caso de embarazo establecido o presunto, es recomendable mantener la posología de Foy en los niveles mínimos efectivos y solo para indicaciones que impliquen un riesgo para la vida de la embarazada.
Por otro lado, no se dispone de datos sobre la posible excreción en la leche materna.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Foy: Posología
Iniciar el tratamiento con 1-3 viales al día (100-300 mg de mesilato de gabesato) mediante perfusión intravenosa por goteo a una velocidad no superior a 8 ml / minuto y posteriormente reducir la dosis en relación a la mejoría del cuadro clínico. Si es necesario, es posible aumentar la dosis indicada anteriormente en 1-3 viales en el mismo día.
Introducir el disolvente especial en el vial que contiene el polvo de Foy La solución así obtenida debe diluirse más en 500 ml de solución de Ringer o glucosa al 5%.
La solución así preparada debe utilizarse inmediatamente o conservarse en nevera (a 3 ° C), donde permanece estable durante unos 5 días.
Es recomendable administrar la solución por vía i.v. lento, ajustando la velocidad para que no supere los 2,5 mg de mesilato de gabesato por kg de peso corporal y por hora.
En caso de terapia concomitante con otros fármacos parenterales, el mesilato de gabesato debe administrarse por separado.
La posología debe adaptarse adecuadamente a los síntomas del paciente.
Uso en ancianos: Después de una reducción de las funciones fisiológicas, se recomienda una monitorización constante y precauciones como la reducción de la dosis en los ancianos.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Foy
No se conocen síntomas de sobredosis.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Foy?
De un estudio clínico, realizado en aproximadamente 4000 pacientes tratados con Foy, surgieron varias reacciones adversas; los principales se muestran en la siguiente tabla, divididos por sistema y frecuencia:
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Es importante informar al médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso, incluso si no se describe en el prospecto.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
ADVERTENCIA: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
COMPOSICIÓN
Un vial de polvo contiene: Principio activo: 100 mg de mesilato de gabesato. Una ampolla de disolvente contiene: Agua para preparaciones inyectables.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Polvo y disolvente para solución para perfusión. "100 mg polvo y disolvente para solución para perfusión" 1 vial + 1 ampolla de disolvente 5 ml
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FOY 100 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial de polvo contiene 100 mg de mesilato de gabesato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución para perfusión.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Pancreatitis aguda.
04.2 Posología y forma de administración
Iniciar el tratamiento con 1-3 viales al día (100-300 mg de mesilato de gabesato) mediante perfusión intravenosa por goteo a una velocidad no superior a 8 ml / minuto y posteriormente reducir la dosis en relación a la mejoría del cuadro clínico. Si es necesario, es posible aumentar la dosis indicada anteriormente en 1-3 viales en el mismo día.
Introducir el disolvente especial en el vial que contiene el polvo de Foy La solución así obtenida debe diluirse más en 500 ml de solución de Ringer o glucosa al 5%.
La solución así preparada debe utilizarse inmediatamente o conservarse en nevera (a 3 ° C), donde permanece estable durante unos 5 días.
Es recomendable administrar la solución por vía i.v. lento, ajustando la velocidad para que no supere los 2,5 mg de mesilato de gabesato por kg de peso corporal y por hora.
La posología debe adaptarse adecuadamente a los síntomas del paciente.
Uso en ancianos:
Tras una reducción de las funciones fisiológicas, se recomienda una monitorización constante y precauciones como la reducción de la dosis en los ancianos.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al mesilato de gabesato.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El producto puede tener acción anticoagulante.
En algunos estudios realizados en perros a dosis altas, se observó una reducción del tiempo parcial de tromboplastina.
Este evento no se ha observado hasta ahora durante la terapia Foy en humanos.
Durante la administración del producto (ver también párr.4.2) es aconsejable ajustar la velocidad de perfusión para que no supere los 2,5 mg / kg por hora. En caso de terapia concomitante con otros fármacos parenterales, es necesario administrar el mesilato de gabesato por separado.
La administración de este producto en dosis elevadas puede provocar úlceras necróticas en el lugar de la inyección y a lo largo de los vasos sanguíneos, donde puede dañar la pared vascular provocando flebitis y endurecimiento del propio vaso.
Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente.
Si se produce dolor, enrojecimiento o inflamación en el lugar de la inyección, se debe interrumpir el tratamiento o cambiar el lugar de la inyección y tomar las medidas adecuadas.
Durante la administración, el paciente debe ser monitoreado constantemente. Pueden producirse shock, shock anafiláctico, reacciones anafilactoides.
En caso de descenso de la presión arterial, opresión precordial, disnea, pérdida del conocimiento, edema faríngeo / laríngeo, picor o malestar, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y tomar las medidas adecuadas.
Los pacientes también deben ser monitoreados de cerca por la posible aparición de agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia e hiperpotasemia.
Si se encuentran valores anormales, se debe interrumpir el tratamiento y, en caso de hiperpotasemia, se deben tomar las medidas adecuadas.
Si: dolor de cabeza, reducción del tiempo parcial de tromboplastina, tendencia al sangrado, hipotensión, náuseas, vómitos, diarrea, erupción cutánea, picazón o congestión facial, se debe reducir la dosis. En caso de persistencia suspender definitivamente el tratamiento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No conocida.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Durante una gestación establecida o presunta es recomendable mantener la dosis de Foy en los niveles mínimos efectivos (se observó pérdida de peso de los fetos en ratones con dosis de 100 mg / kg / día) y solo para indicaciones que impliquen vida. amenazando a la mujer embarazada.
Hora de la comida
No se dispone de datos sobre la posible excreción en la leche materna.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No es relevante ya que Foy solo se administra en un entorno hospitalario.
04.8 Efectos indeseables
De un estudio clínico, realizado en aproximadamente 4000 pacientes tratados con Foy, surgieron varias reacciones adversas; los principales se muestran en la siguiente tabla, divididos por sistema y frecuencia:
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
No se conocen síntomas de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, antifibrinolíticos, inhibidores de la proteasa.
- Código ATC: B02AB
Se ha demostrado que el mesilato de gabesato (GM) es particularmente activo como inhibidor de tripsina, fosfolipasa A, plasmina, calicreína y trombina (incluso en ausencia de AT III), interfiriendo favorablemente con la hiperproteasemia pancreática, fibrinólisis, coagulación y quinina. GM exhibe propiedades antiplaquetarias, ejerce un efecto protector sobre la pancreatitis aguda inducida experimentalmente en ratas y conejos, un efecto inhibidor sobre la CID inducida en conejos, ratas y perros, una acción protectora en varios tipos de shock. Además, en el perro se pudo demostrar una evidente acción liberadora del esfínter de Oddi.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
La vida media de GM es de aproximadamente 60 segundos. Administrado por vía intravenosa en sujetos varones sanos a razón de 2 mg / kg / h, alcanza la concentración máxima en 5-10 minutos desde el inicio de la administración con un nivel en sangre de principio activo no metabolizado. igual a 109 ng / ml. A la dosis de 4 mg / kg / h, el nivel en sangre del producto no metabolizado es igual a 265 ng / ml.
Tras la administración intravenosa, se metaboliza rápidamente a ácido guanidinocaproico y parabenzoato (ambos inactivos). La eliminación ocurre durante 24 horas principalmente en la orina, con una excreción biliar mínima.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad aguda han mostrado valores de DL50 (mg / kg) que oscilan entre 8000 y 260 mg / kg y entre 7770 y 81 mg / kg en ratones y ratas, respectivamente, si se administran por vía oral o intravenosa.
La modificación genética se tolera satisfactoriamente para la administración repetida en diferentes especies animales.
En ratas, la dosis de 40 mg / 5ml / kg mostró mortalidad en la proporción 4/10 / sexo, rigidez de las extremidades, inhibición de la respiración, reducción de hemoglobina, hematocrito y tiempo de protrombina. En conejos, el tratamiento durante 6 meses, a dosis de 10, 20, 40, 80 y 160 mg / kg / día administrados por vía intravenosa, no produjo ningún efecto, salvo una ligera irritación local en los sitios de inoculación. En perros, el tratamiento con 40 mg / kg / día durante 14 días resultó en una reducción significativa del tiempo de tromboplastina parcial, aumento del peso del hígado con degeneración hidropesía leve. La dosis de 640 mg / kg / día también provocó una disminución del hematocrito y las plaquetas y un aumento de la fosfatasa alcalina y la alanina aminotransferasa.
Los datos de toxicidad fetal demostraron que los efectos no tóxicos en la madre y el producto de la concepción fueron de 50 mg / kg, 20 mg / kg y 10 mg / kg en ratones, ratas y conejos, respectivamente. El producto no produce efectos sobre la fertilidad y la capacidad reproductiva a dosis máximas entre 12 y 36 mg / kg.
Además, el compuesto no produce efectos mutagénicos, como demuestran los estudios realizados en diferentes sistemas genéticos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Ampolla de disolvente: agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
En caso de terapia concomitante con otros fármacos parenterales, es necesario administrar el mesilato de gabesato por separado.
06.3 Período de validez
3 años.
La solución reconstituida, preparada añadiendo el contenido del vial de disolvente correspondiente a un vial, es estable durante un período de 24 horas a temperatura ambiente y durante 5 días en el frigorífico (3 ° C).
06.4 Precauciones especiales de conservación
Ninguno
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Vial de polvo
Vial de vidrio neutro, incoloro, de tipo I, con tapón de goma de butilo y cápsula de plástico / aluminio tipo "flip-off".
Vial de disolvente
Vial de vidrio neutro tipo I, incoloro.
"100 mg polvo y disolvente para solución para perfusión" 1 vial + 1 ampolla de disolvente 5 ml
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ver sección 4.2.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.I.C. norte. 026829010 - "100 mg polvo y disolvente para solución para perfusión" 1 vial + 1 ampolla de disolvente 5 ml
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 28.04.1993
Fecha de la última revalidación: 19.05.2008
