Ingredientes activos: Fluvoxamina (maleato de fluvoxamina)
MAVERAL 50 mg y 100 mg comprimidos recubiertos con película.
¿Por qué se usa Maveral? ¿Para qué sirve?
MAVERAL pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Maveral contiene una sustancia llamada fluvoxamina. Este es un antidepresivo y se usa para tratar la depresión (episodio depresivo mayor).
MAVERAL también se puede utilizar para tratar a personas con trastorno obsesivo compulsivo (TOC).
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Maveral
No use Maveral si se encuentra en alguna de las condiciones siguientes:
- si es alérgico (hipersensible) a la fluvoxamina oa cualquiera de los demás componentes del comprimido (ver sección 6 "Información adicional")
- si está utilizando medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) que a veces se recetan para tratar la depresión o la ansiedad, incluido linezolid (un antibiótico que también es un IMAO).
El tratamiento con fluvoxamina debe iniciarse al menos 2 semanas después de suspender un IMAO irreversible. Sin embargo, el tratamiento con fluvoxamina después de suspender ciertos IMAO reversibles puede iniciarse al día siguiente. En casos excepcionales, se puede utilizar linezolid (un antibiótico que también es un IMAO) concomitantemente con fluvoxamina, siempre que su médico pueda controlarlo de cerca.
Su médico le aconsejará cómo empezar a usar Maveral una vez que haya terminado su tratamiento con IMAO.
- Si está usando tizanidina, un medicamento que se usa a menudo como relajante muscular.
- Si está amamantando
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, no tome Maveral y consulte a su médico.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Maveral
Preste especial atención:
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar su medicamento si:
- ha tenido un ataque al corazón recientemente
- está embarazada o podría estar
- tiene epilepsia
- ha tenido problemas de hemorragia en el pasado o si usa regularmente medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia, como analgésicos comunes
- tiene diabetes
- está siendo tratado con terapia electroconvulsiva (TEC)
- alguna vez ha tenido manía (sentirse eufórico o sobreexcitado)
- tiene problemas de hígado o riñón
- tiene presión ocular alta (glaucoma)
- tiene menos de 18 años (ver también la sección 3 "Cómo tomar Maveral")
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, su médico le dirá si es seguro que empiece a tomar Maveral.
Ocasionalmente, pueden aparecer pensamientos inquietos como incapacidad para sentarse o permanecer quieto (acatisia) o pueden empeorar durante las primeras semanas de tratamiento con Maveral, siempre y cuando el antidepresivo no haya funcionado. Informe a su médico inmediatamente si se presentan tales síntomas. Por tanto, puede resultar útil un ajuste de la dosis.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Maveral?
- Durante el tratamiento con Maveral, no debe comenzar a usar la preparación a base de hierbas St. John's Wort, ya que puede aumentar los efectos secundarios. Si ya está tomando hierba de San Juan al inicio del tratamiento con Maveral, deje de tomarla e informe a su médico en su próxima visita.
- Si está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas un medicamento para tratar la depresión o la ansiedad, o si tiene esquizofrenia, consulte con su médico o farmacéutico.
Su médico o farmacéutico comprobará si está utilizando otros medicamentos para tratar su depresión o trastornos relacionados; estos pueden incluir:
- benzodiazepinas
- antidepresivos tricíclicos
- neurolépticos o antipsicóticos
- litio
- triptófano
- inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) como moclobemida
- inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como citalopram
Su médico le dirá si es seguro que comience a usar Maveral.
También debe informar a su médico o farmacéutico si está usando alguno de los medicamentos que se enumeran a continuación:
- aspirina (ácido acetilsalicílico) o medicamentos como la aspirina, utilizados para tratar el dolor y la inflamación (artritis)
- ciclosporina, utilizada para reducir la actividad del sistema inmunológico
- metadona, utilizada para tratar el dolor y los síntomas de abstinencia
- mexiletina, utilizada para tratar los ritmos cardíacos irregulares
- fenitoína o carbamazepina, utilizadas para tratar la epilepsia
- propanolol, utilizado para tratar la presión arterial alta y las enfermedades cardíacas
- ropinirol, para la enfermedad de Parkinson
- un "triptán" que se usa para tratar las migrañas, como sumatriptán
- terfenadina, utilizada para tratar alergias. Maveral no debe usarse junto con terfenadina.
- sildenafil, utilizado para tratar la disfunción eréctil
- teofilina, utilizada para tratar el asma y la bronquitis
- tramadol, un analgésico
- warfarina, nicumalona o cualquier otro medicamento que se use para prevenir los coágulos de sangre
Si está usando o ha usado recientemente alguno de los medicamentos enumerados anteriormente y aún no los ha discutido con su médico, por favor regrese y pregúntele qué hacer. Es posible que deba cambiar su dosis o que necesite un medicamento diferente.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado otros medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta. Estos también incluyen medicamentos a base de hierbas.
Toma de Maveral con alimentos y bebidas
- No beba alcohol si está tomando este medicamento, ya que el alcohol actúa junto con Maveral y le provoca sueño y no está muy alerta.
- Si normalmente toma mucho té, café y bebidas con cafeína, puede tener síntomas como temblor de manos, malestar, frecuencia cardíaca rápida (palpitaciones), inquietud y dificultad para dormir (insomnio). Al disminuir el contenido de cafeína, estos síntomas pueden desaparecer.
Advertencias Es importante saber que:
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastornos de ansiedad.
Si está deprimido y / o tiene trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos tardan un tiempo en actuar, normalmente dos semanas, pero a veces más.
Es más probable que piense así:
- si ha tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse en el pasado
- si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha demostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con un antidepresivo.
Si tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, comuníquese con su médico o vaya a un hospital de inmediato.
Puede ser útil decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le informe si cree que su depresión o ansiedad está empeorando. están preocupados por los cambios en su comportamiento.
Informe a su médico de inmediato si tiene pensamientos o experiencias angustiantes.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento a menos que estén recibiendo tratamiento para el trastorno obsesivo compulsivo (TOC). Esto se debe a que Maveral no se usa para tratar la depresión en pacientes menores de 18 años.
Las personas menores de 18 años que usan este tipo de medicamento tienen un mayor riesgo de efectos secundarios, como intento de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad como agresión, comportamiento de oposición e ira.
Si su médico le ha recetado Maveral a un paciente menor de 18 años y desea discutirlo, comuníquese nuevamente con su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente aparece o empeora durante el tratamiento con Maveral en un paciente menor de 18 años.
Tampoco se sabe si tomar Maveral antes de los 18 años tendrá un efecto a largo plazo sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo de la inteligencia o el comportamiento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El embarazo
Existe una experiencia limitada con el uso de fluvoxamina durante el embarazo. No tome fluvoxamina si está embarazada a menos que su médico lo considere absolutamente necesario.
Si ya está tomando fluvoxamina y planea quedarse embarazada o, como padre, engendrar un hijo, consulte a su médico para decidir si es necesario o apropiado un tratamiento alternativo.
Se ha demostrado que la fluvoxamina reduce la calidad del esperma en estudios con animales. En teoría, esto podría tener un efecto sobre la fertilidad, pero hasta ahora no se ha observado el impacto sobre la fertilidad.
Asegúrese de que su matrona y / o médico sepan que está tomando fluvoxamina. Los medicamentos como fluvoxamina, cuando se toman durante el embarazo, especialmente en los últimos 3 meses de embarazo, pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que hace que el bebé respire más rápido y cause una apariencia azulada. Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas después del nacimiento. Si esto le sucede a su bebé, debe informar inmediatamente a su matrona o médico.
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con fluvoxamina. Si está tomando fluvoxamina en los últimos 3 meses de embarazo, su bebé puede tener otros síntomas al nacer además de problemas respiratorios o piel azul, como incapacidad para dormir o alimentarse adecuadamente, cuerpo demasiado caliente o demasiado frío, malestar, llanto prolongado. , músculos rígidos o blandos, letargo, temblor, agitación o convulsiones. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas después del nacimiento, informe a su médico de inmediato.
Hora de la comida
La fluvoxamina pasa a la leche materna. Existe el riesgo de que afecte al bebé, por lo que debe discutirlo con su médico, quien decidirá si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con fluvoxamina.
Conducción y uso de máquinas
Puede conducir y utilizar máquinas durante el tratamiento, siempre que este medicamento no le produzca somnolencia.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Maveral: Posología
Cuánto Maveral tomar
Tome siempre Maveral exactamente como le haya indicado su médico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis inicial habitual para adultos (mayores de 18 años):
Para el tratamiento de la depresión:
- Comience con 50 o 100 mg por día, tomados por la noche.
Para el tratamiento del TOC:
- Empiece con 50 mg al día, preferiblemente por la noche.
Si después de un par de semanas no empieza a sentirse mejor, hable con su médico, quien le recomendará. Su médico puede decidir aumentar gradualmente la dosis.
La dosis diaria máxima recomendada es de 300 mg.
Si su médico le aconseja tomar más de 150 mg al día, no los tome todos a la vez, pero pregúntele a su médico cuándo debe tomarlos.
Dosis habitual para niños y adolescentes con TOC - TOC (de 8 años en adelante):
Comience con 25 mg (media tableta) al día. Su médico puede aumentar la dosis en 25 mg paso a paso cada 4-7 días, según la tolerabilidad, hasta que se alcance una dosis eficaz.
La dosis máxima diaria es de 200 mg.
Si su médico le aconseja tomar más de 50 mg al día, no los tome todos a la vez, pregúntele a su médico cuándo debe tomarlos. Si la dosis no se divide en partes iguales, la dosis más alta debe administrarse antes de acostarse por la noche.
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento para tratar la depresión. Este medicamento se debe recetar a niños y adolescentes solo para el trastorno obsesivo compulsivo (TOC).
Cómo tomar Maveral
Trague los comprimidos con agua. No los mastique. Puede dividir los comprimidos por la mitad si su médico se lo ha indicado.
¿Cuánto tiempo se tarda en actuar?
Es posible que Maveral tarde un poco en empezar a actuar, pero algunos pacientes no sienten una mejoría en las primeras 2 o 3 semanas de tratamiento.
Siga tomando sus comprimidos hasta que su médico le diga que deje de tomarlos. Incluso cuando empiece a sentirse mejor, es posible que su médico le pida que continúe tomando los comprimidos durante algún tiempo, al menos seis meses, para asegurarse de que el tratamiento haya funcionado por completo.
No deje de tomar Maveral demasiado rápido.
Puede tener síntomas de abstinencia como:
- agitación y ansiedad
- confusión
- Diarrea
- problemas para dormir
- mareo
- inestabilidad emocional
- dolor de cabeza
- irritabilidad
- náuseas y / o vómitos
- palpitaciones (ritmo cardíaco rápido)
- alteraciones de la sensibilidad (como sensación de descarga eléctrica o alteraciones visuales)
- transpiración
- temblores
Cuando deje de tomar MAVERAL, su médico le ayudará a reducir la dosis lentamente durante unas pocas semanas o meses y esto debería ayudar a reducir la aparición de los síntomas de abstinencia. Para la mayoría de las personas, los síntomas de dejar de tomar Maveral son leves y se resuelven por sí solos en 2 semanas. . Para algunas personas, estos síntomas pueden ser más graves o durar más.
Si tiene síntomas de abstinencia mientras deja de tomar los comprimidos, su médico puede decidir que debe dejar de tomarlos más lentamente.Si tiene síntomas de abstinencia graves al dejar de tomar Maveral, consulte a su médico. Es posible que le pida que empiece a tomar los comprimidos de nuevo y los deje más lentamente (ver también la sección 4 "Posibles efectos adversos").
Si tiene algún síntoma al interrumpir el tratamiento, comuníquese con su médico.
Si olvidó tomar Maveral
Si olvidó tomar una tableta, espere hasta la próxima dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Maveral
Si usted u otra persona ha ingerido demasiado MAVERAL (sobredosis), comuníquese con un médico o vaya al hospital lo antes posible. Lleve el paquete de medicamentos con usted.
Los síntomas de una sobredosis incluyen, entre otros, náuseas, vómitos, diarrea y somnolencia o mareos.
También se han notificado acontecimientos relacionados con el corazón (latidos cardíacos lentos o rápidos, presión arterial baja), problemas hepáticos, convulsiones y coma.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Maveral?
Como todos los medicamentos, MAVERAL puede producir efectos adversos (efectos o reacciones no deseados), aunque no todas las personas los sufran.
Las frecuencias de los efectos secundarios observados se definen de la siguiente manera:
- muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
- Frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
- poco frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 usuarios
- raras: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas
- muy raras: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
- frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Efectos secundarios relacionados con este tipo de medicamentos.
Ocasionalmente, pueden aparecer o aumentar pensamientos suicidas o autolesivos en las primeras semanas de tratamiento con Maveral, hasta que el antidepresivo haya funcionado. Informe a su médico de inmediato si tiene pensamientos o experiencias angustiantes.
Si tiene varios síntomas al mismo tiempo, es posible que tenga una de las afecciones raras que se enumeran a continuación:
- Síndrome serotoninérgico: si tiene sudoración, rigidez muscular o espasmos, inestabilidad, confusión, irritabilidad o agitación intensa.
- Síndrome neuroléptico maligno: si tiene rigidez muscular, temperatura alta, confusión y otros síntomas asociados.
- SIADH: si se siente cansado, débil o confundido y tiene los músculos doloridos, rígidos o fuera de control
Deje de tomar Maveral y contacte con su médico inmediatamente.
Si tiene moretones o manchas rojas inusuales en la piel o si vomita sangre o si encuentra sangre en las heces, comuníquese con su médico para que le aconseje.
La retirada de fluvoxamina (especialmente si es brusca) suele provocar síntomas de abstinencia (ver sección 3 Síntomas de abstinencia).
A veces, los pacientes tienen náuseas leves tan pronto como Maveral comienza a trabajar. Aunque la sensación de náuseas no es agradable, debería pasar pronto si continúa tomando los comprimidos según lo prescrito. Pueden pasar algunas semanas.
Efectos secundarios específicamente relacionados con Maveral
Efectos secundarios comunes:
- agitación
- ansiedad
- estreñimiento
- Diarrea
- problemas para dormir
- mareo
- boca seca
- ritmo cardíaco rápido
- somnolencia (letargo)
- malestar
- dolor de cabeza
- indigestión
- pérdida de apetito
- nerviosismo
- dolor de estómago
- transpiración
- temblor
- debilidad muscular (astenia)
- Él vomitó
Efectos secundarios poco frecuentes:
- reacciones alérgicas de la piel (incluyendo hinchazón de la cara, labios o lengua, erupción o picor)
- confusión eyaculación retrasada mareos ponerse de pie demasiado rápido alucinaciones falta de coordinación dolor en músculos o articulaciones
Efectos secundarios raros:
- convulsiones
- problemas de hígado
- manía (sentirse eufórico o sobreexcitado)
- sensibilidad a la luz del sol
- fuga inesperada de leche del pezón
Otros efectos secundarios informados:
- acatisia (incapacidad para quedarse quieto)
- cambio de gusto
- anorgasmia (incapacidad para alcanzar el orgasmo)
- para pacientes femeninas: trastornos relacionados con la menstruación (sangrado mensual)
- trastornos urinarios (como necesidad de orinar con frecuencia durante el día y / o la noche, pérdida repentina del control de la orina durante el día y / o noche, o incapacidad para orinar)
- parestesia (hormigueo o entumecimiento)
- glaucoma (presión ocular alta)
- pupilas dilatadas
- aumento de la hormona prolactina (hormona que estimula la producción de leche en mujeres que amamantan)
- fluctuaciones de peso
Se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamento.
Reacciones adversas durante el tratamiento del TOC en niños y adolescentes con frecuencias no indicadas:
- manía (sentirse eufórico o sobreexcitado)
- agitación
- convulsiones
- dificultad para dormir (insomnio)
- falta de fuerza (astenia)
- hiperactividad (hipercinesia)
- somnolencia
- indigestión
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
- Mantenga Maveral fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No utilice los comprimidos después de la fecha de caducidad (EXP) impresa en la caja y el blister.
- No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
Si su médico deja de tomarlo, devuelva los comprimidos no utilizados a un farmacéutico.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Composición de Maveral 50 mg y Maveral 100 mg
El ingrediente activo es maleato de fluvoxamina. Cada comprimido de 50 mg contiene 50 mg de maleato de fluvoxamina.
Cada comprimido de 100 mg contiene 100 mg de maleato de fluvoxamina.
Los demás componentes son: manitol (E421), almidón de maíz, almidón pregelatinizado, estearilfumarato de sodio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, macrogol 6000, talco y dióxido de titanio (E171).
Aspecto de Maveral y contenido del envase
Los comprimidos de Maveral 50 mg son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco a blanquecino, grabados con "291" en ambos lados de la ranura.
El comprimido de Maveral 100 mg es un comprimido recubierto con película ovalado, de color blanco a blanquecino, con la inscripción "313" en ambos lados de la ranura.
Maveral 50 mg está disponible en envases de 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 y 250 comprimidos.
Maveral 100 mg está disponible en envases de 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 o 250 comprimidos. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
COMPRIMIDOS MAVERAL 100 MG RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Un comprimido contiene 100 mg de maleato de fluvoxamina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Comprimido recubierto con película.
MAVERAL 100 mg: Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, ovalados, biconvexos, ranurados, grabados con "313" en ambas mitades de un lado.
La tableta se puede dividir en mitades iguales.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Episodio depresivo mayor.
Trastorno obsesivo compulsivo (TOC).
04.2 Posología y forma de administración -
Depresión
Adultos
La dosis recomendada es de 100 mg al día. Los pacientes deben iniciar el tratamiento con 50 o 100 mg en una sola dosis vespertina. La dosis debe controlarse y ajustarse, si es necesario, dentro de las 3-4 semanas posteriores al inicio del tratamiento y, posteriormente, según el criterio clínico. Aunque el riesgo de efectos secundarios puede aumentar potencialmente con dosis más altas, si la respuesta es insuficiente después de algunas semanas de la dosis recomendada, algunos pacientes pueden beneficiarse de un aumento gradual de la dosis hasta un máximo de 300 mg por día (ver sección 5.1). ). Se pueden administrar dosis de hasta 150 mg como dosis única, preferiblemente por la noche. Se recomienda que una dosis diaria total superior a 150 mg se divida en 2 o 3 administraciones. Los ajustes de dosis deben realizarse con precaución de forma individual para administrar la dosis efectiva más baja a los pacientes.
Los pacientes con depresión deben recibir tratamiento durante un período de al menos 6 meses para garantizar la ausencia de síntomas.
Niños / adolescentes
Maveral no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de episodios depresivos mayores.
No se ha establecido la eficacia y seguridad de Maveral en el tratamiento del episodio depresivo mayor pediátrico (ver sección 4.4).
Trastorno obsesivo compulsivo
Adultos
La dosis recomendada es de entre 100 y 300 mg al día. Los pacientes deben iniciar el tratamiento con 50 mg al día. Aunque el riesgo de reacciones adversas puede aumentar potencialmente con dosis más altas, si la respuesta es insuficiente después de unas pocas semanas de administrar la dosis recomendada, algunos pacientes pueden beneficiarse de un aumento gradual de la dosis hasta 300 mg por día (ver sección 5.1). Se pueden administrar dosis de hasta 150 mg como dosis única, preferiblemente por la noche. Se recomienda que una dosis diaria total superior a 150 mg se divida en 2 o 3 administraciones. Si se logra una buena respuesta terapéutica, el tratamiento se puede continuar con una dosis ajustada individualmente.
Aunque no existen estudios sistemáticos que puedan establecer la duración del tratamiento con fluvoxamina, dada la naturaleza crónica del TOC, es razonable continuar el tratamiento más allá de las 10 semanas en los pacientes que responden. La dosis debe ajustarse cuidadosamente de forma individual para permitir que el paciente reciba la dosis efectiva más baja. La necesidad de tratamiento debe reevaluarse periódicamente. En pacientes que responden a la farmacoterapia, algunos médicos consideran útil la terapia conductual concomitante.
No se ha demostrado la eficacia a largo plazo (más allá de las 24 semanas) en el TOC.
Niños / adolescentes
En niños mayores de 8 años y adolescentes, se dispone de datos limitados a una dosis de hasta 100 mg dos veces al día durante 10 semanas. La dosis inicial es de 25 mg al día. Aumente la dosis en 25 mg cada 4-7 días según la tolerabilidad hasta que se alcance una dosis eficaz. La dosis máxima en niños no debe exceder los 200 mg / día. (Para obtener más detalles, consulte las secciones 5.1 y 5.2). Se recomienda que una dosis diaria total superior a 50 mg se divida en dos dosis divididas. Si las dos dosis divididas no son iguales, la dosis más alta debe administrarse antes de acostarse.
Síntomas de abstinencia que aparecen después de la interrupción de fluvoxamina.
Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Cuando sea necesario interrumpir el tratamiento con fluvoxamina, la dosis debe reducirse gradualmente durante al menos una o dos semanas para reducir el riesgo de síntomas de abstinencia (ver secciones 4.4 y 4.8).
Si se presentan síntomas intolerables después de una disminución de la dosis o después de la interrupción del tratamiento, entonces se puede considerar la reanudación de la dosis prescrita previamente. A partir de entonces, el médico puede continuar disminuyendo la dosis, pero de forma más gradual.
Insuficiencia hepática o renal
Los pacientes con insuficiencia hepática o renal deben comenzar con una dosis baja y ser monitoreados cuidadosamente.
Método de administración
Las tabletas de fluvoxamina deben tragarse con agua y no masticarse.
04.3 Contraindicaciones -
Los comprimidos de Maveral están contraindicados en combinación con tizanidina e inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver secciones 4.4 y 4.5).
El tratamiento con fluvoxamina puede iniciarse:
- dos semanas después de suspender un IMAO irreversible o
- el día después de la suspensión de un IMAO reversible (por ejemplo, moclobemida, linezolid).
Ver sección 4.4 para conocer las precauciones en casos excepcionales en los que linezolid deba administrarse en combinación con fluvoxamina.
Entre la interrupción de fluvoxamina y el inicio del tratamiento con cualquier IMAO debe
pasar al menos una semana.
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Suicidio / pensamientos suicidas o empeoramiento clínico
La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (suicidio / eventos relacionados). Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Dado que es posible que no se produzca una mejoría durante la primera o inmediata semana de tratamiento, los pacientes deben ser controlados de cerca hasta que se produzca una mejoría. En general, según la experiencia clínica, el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de mejoría.
Otras afecciones psiquiátricas para las que se prescribe Maveral también pueden estar asociadas con un mayor riesgo de comportamiento suicida. Además, estas condiciones pueden estar asociadas con un trastorno depresivo mayor.Por lo tanto, se deben tomar las mismas precauciones que se siguen al tratar a pacientes con otros trastornos psiquiátricos al tratar a pacientes con trastornos depresivos mayores.
Los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio, o que muestren un grado significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento, tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio y deben ser controlados de cerca durante el tratamiento.
Adultos jóvenes (18 a 24 años)
Un metaanálisis de ensayos clínicos realizados con fármacos antidepresivos en comparación con placebo en pacientes adultos en terapia de trastornos psiquiátricos mostró un mayor riesgo de comportamiento suicida en el grupo de edad de menos de 25 años de pacientes tratados con antidepresivos en comparación con placebo.
La farmacoterapia con antidepresivos siempre debe asociarse con una estrecha vigilancia de los pacientes, en particular los de alto riesgo, especialmente en las etapas iniciales del tratamiento y después de los cambios de dosis.
Se debe advertir a los pacientes (y a sus cuidadores) de la necesidad de controlar e informar inmediatamente a su médico sobre cualquier empeoramiento clínico, la aparición de conductas o pensamientos suicidas o cambios inusuales en la conducta.
Población pediátrica
La fluvoxamina no debe usarse para tratar a niños y adolescentes menores de 18 años con la excepción de pacientes con TOC. Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de oposición e ira) se observaron con más frecuencia en los ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con antidepresivos que en los tratados con placebo. Si, de acuerdo con las necesidades médicas, se toma la decisión de tratar, el paciente debe ser monitoreado cuidadosamente para detectar la aparición de síntomas suicidas.
Además, hay una falta de datos de seguridad a largo plazo para niños y adolescentes con respecto al crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.
Población geriátrica
Los datos en sujetos de edad avanzada no sugieren diferencias clínicamente significativas en las dosis diarias normales en comparación con sujetos más jóvenes. Sin embargo, el aumento de la dosis debe ocurrir más lentamente en los ancianos y la dosis debe establecerse siempre con precaución.
Insuficiencia hepática y renal
Los pacientes con insuficiencia hepática o renal deben comenzar con una dosis baja y ser monitoreados cuidadosamente.
El tratamiento con fluvoxamina rara vez se ha asociado con un aumento de las enzimas hepáticas, generalmente acompañado de síntomas clínicos. En tales casos, debe interrumpirse el tratamiento.
Síntomas de abstinencia que aparecen después de la interrupción de fluvoxamina.
Los síntomas de interrupción tras la interrupción del tratamiento son frecuentes, especialmente si la interrupción es brusca (ver sección 4.8). En los ensayos clínicos, se observaron reacciones adversas relacionadas con la interrupción del tratamiento en aproximadamente el 12% de los pacientes tratados con fluvoxamina, similar a la incidencia observada en los pacientes tratados con placebo. El riesgo de síntomas de abstinencia puede depender de varios factores, incluida la duración, la dosis utilizada para la terapia y la tasa de reducción de la dosis.
Los síntomas más comúnmente notificados en asociación con la descontinuación del producto incluyen: mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia, alteraciones visuales y sensaciones de descargas eléctricas), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación, irritabilidad, confusión, inestabilidad emocional, dolor de cabeza, náuseas. y / o vómitos y diarrea, sudoración y palpitaciones, temblores y ansiedad (ver sección 4.8). En general, estos eventos son de intensidad leve a moderada; sin embargo, en algunos pacientes la intensidad puede ser severa. Estos síntomas ocurren principalmente durante los primeros días después de la interrupción del tratamiento, pero ha habido informes muy raros de estos síntomas en pacientes que inadvertidamente han olvidado tomar una dosis. Los síntomas son autolimitados y generalmente se resuelven en 2 semanas, aunque en algunas personas pueden durar más (2-3 meses o más). Por tanto, se recomienda que la dosis de fluvoxamina se reduzca progresivamente durante varias semanas o meses antes de la interrupción del tratamiento, dependiendo de las necesidades del paciente (ver sección 4.2).
Desórdenes psiquiátricos
La fluvoxamina debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía / hipomanía. La fluvoxamina debe suspenderse en cualquier paciente que experimente una fase maníaca.
Acatisia / inquietud psicomotora
El uso de fluvoxamina se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por inquietud, que según el sujeto, puede ser desagradable o angustiante y la necesidad de moverse, a menudo acompañada de incapacidad para sentarse o permanecer quieto. Estos síntomas son más probables durante las primeras semanas de tratamiento En pacientes que desarrollen estos síntomas, aumentar la dosis puede ser perjudicial.
Trastornos del sistema nervioso
Aunque no se ha demostrado que fluvoxamina posea propiedades proconvulsivas en estudios con animales, se recomienda precaución al administrar el fármaco a pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos. Se debe evitar la administración de fluvoxamina en pacientes con epilepsia inestable y se debe monitorear cuidadosamente a los pacientes con epilepsia controlada. Si se producen convulsiones o si aumenta la frecuencia de las convulsiones, se debe interrumpir el tratamiento con fluvoxamina.
Rara vez se ha notificado la aparición del síndrome serotoninérgico o acontecimientos similares al síndrome neuroléptico maligno asociados con el tratamiento con fluvoxamina, especialmente cuando se administra fluvoxamina en combinación con otros fármacos serotoninérgicos y / o neurolépticos. Dado que estos síndromes pueden conllevar un riesgo potencial para la vida, el tratamiento con fluvoxamina debe suspenderse al inicio de tales eventos (caracterizados por una variedad de síntomas como hipertermia, rigidez, mioclonías, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas en los signos vitales, cambios en el estado mental que incluyen confusión, irritabilidad, agitación extrema con progresión al delirio y coma ) y se debe iniciar un tratamiento de apoyo sintomático.
En circunstancias excepcionales, se puede administrar linezolid (un antibiótico que también es un IMAO reversible no selectivo relativamente débil) en combinación con fluvoxamina, siempre que existan medios para una estrecha observación y tratamiento de los síntomas del síndrome serotoninérgico y control de la presión arterial (ver secciones 4.3 y 4.5). ). Si se presentan tales síntomas, el médico debe considerar suspender el tratamiento de uno o ambos medicamentos.
Trastornos del metabolismo y la nutrición.
Al igual que con otros ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), rara vez se ha notificado hiponatremia que parece reversible tras la interrupción de fluvoxamina. Algunos casos pueden haber sido causados por el síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética. La mayoría de los informes provienen de pacientes ancianos.
El control glucémico puede verse afectado (p. Ej., Hiperglucemia, hipoglucemia, intolerancia a la glucosa), especialmente en las primeras etapas del tratamiento. Si se administra fluvoxamina a pacientes con antecedentes conocidos de diabetes mellitus, puede ser necesario ajustar la dosis de los fármacos antidiabéticos.
Trastornos oculares
Se ha informado midriasis en asociación con ISRS como fluvoxamina. Por tanto, se debe tener precaución al prescribir fluvoxamina a aquellos pacientes con aumento de la presión intraocular o aquellos con riesgo de glaucoma agudo de ángulo estrecho.
Trastornos hematológicos
Se han notificado los siguientes trastornos hemorrágicos con ISRS: hemorragia gastrointestinal, hemorragia ginecológica y otras hemorragias cutáneas o mucosas. Se recomienda precaución en pacientes que toman ISRS, particularmente en pacientes de edad avanzada y en pacientes que usan simultáneamente medicamentos que se sabe que afectan la función plaquetaria (por ejemplo, antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) o medicamentos que aumentan la riesgo de hemorragia, así como en pacientes con antecedentes de hemorragia y en aquellos con condiciones predisponentes (p. ej. trombocitopenia o trastornos de la coagulación).
Dolencias del corazón
La fluvoxamina no debe administrarse en combinación con terfenadina, astemizol o cisaprida, ya que las concentraciones plasmáticas pueden aumentar, lo que aumenta el riesgo de prolongación del intervalo QT / Torsade de Pointes.
Debido a la falta de experiencia clínica, se recomienda especial atención en la fase post-aguda del infarto de miocardio.
Terapia electroconvulsiva (TEC)
La experiencia clínica de la coadministración de fluvoxamina y TEC es limitada y, por lo tanto, se recomienda precaución.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Interacciones farmacodinámicas
Los efectos serotoninérgicos de fluvoxamina pueden aumentar cuando se usa en combinación con otros agentes serotoninérgicos (incluyendo tramadol, triptanos, linezolid, ISRS y preparaciones de hierba de San Juan) (ver también sección 4.4).
La fluvoxamina se ha utilizado en combinación con litio en el tratamiento de pacientes resistentes al tratamiento gravemente enfermos. Sin embargo, el litio (y posiblemente también el triptófano) aumenta el efecto serotoninérgico de la fluvoxamina, por lo que se debe tener precaución al usar esta combinación en pacientes con depresión severa resistente al tratamiento.
En pacientes que toman anticoagulantes orales y fluvoxamina, el riesgo de hemorragia puede aumentar y, por lo tanto, estos pacientes deben ser monitoreados de cerca.
Al igual que con otros fármacos psicotrópicos, se debe advertir a los pacientes que no ingieran alcohol mientras estén tomando fluvoxamina.
Inhibidores de la monoaminooxidasa
La fluvoxamina no debe administrarse en combinación con IMAO, incluido linezolid, debido al riesgo de síndrome serotoninérgico (ver también las secciones 4.3 y 4.4).
Efecto de la fluvoxamina sobre el metabolismo oxidativo de otros fármacos
La fluvoxamina puede inhibir el metabolismo de fármacos metabolizados por determinadas isoenzimas del citocromo P450 (CYP). En estudios se demuestra una fuerte inhibición de CYP1A2 y CYP 2C19 in vitro Y en vivo. CYP2C9, CYP 2D6 y CYP3A4 se inhiben en menor grado. Los fármacos que se metabolizan ampliamente a través de estas isoenzimas se eliminan más lentamente y pueden alcanzar concentraciones plasmáticas más altas cuando se administran concomitantemente con fluvoxamina.
La terapia concomitante de fluvoxamina y estos medicamentos debe iniciarse o ajustarse a la dosis más baja indicada de cada uno. Se deben controlar las concentraciones plasmáticas, los efectos o las reacciones adversas de la coadministración de medicamentos y reducir su dosis si es necesario. Esto es particularmente relevante para medicamentos con un índice terapéutico estrecho.
Componentes con un índice terapéutico estrecho
La coadministración de fluvoxamina y fármacos con un índice terapéutico estrecho (como tacrina, teofilina, metadona, mexiletina, fenitoína, carbamazepina y ciclosporina) debe vigilarse cuidadosamente cuando estos fármacos se metabolizan exclusivamente o mediante una combinación de CYP inhibidos por fluvoxamina.
Si es necesario, se recomienda ajustar la dosis de estos medicamentos.
Hubo un aumento en los niveles plasmáticos previamente estables de antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, imipramina y amitriptilina) y neurolépticos (como clozapina, olanzapina y quetiapina) que son ampliamente metabolizados por el citocromo P450 1A2 cuando se administran en combinación con fluvoxamina. Si se inicia el tratamiento con fluvoxamina, se debe considerar una disminución de la dosis de estos medicamentos.
Es probable que los niveles plasmáticos de benzodiazepinas metabolizadas por oxidación (como triazolam, midazolam, alprazolam y diazepam) aumenten cuando estos fármacos se coadministran con fluvoxamina. La dosis de estas benzodiazepinas debe reducirse durante la coadministración con fluvoxamina.
Dado que las concentraciones plasmáticas de ropinirol pueden aumentar en asociación con fluvoxamina, aumentando así el riesgo de sobredosis, puede ser necesario controlar y reducir la dosis de ropinirol durante el tratamiento con fluvoxamina y después de su interrupción.
Como las concentraciones plasmáticas de propranolol aumentan cuando se usa en combinación con fluvoxamina, puede ser necesario reducir la dosis de propranolol.
Cuando se coadministra con fluvoxamina, la concentración plasmática de warfarina aumentó significativamente y el tiempo de protrombina se prolongó.
Casos de aumento de efectos secundarios
Ha habido informes aislados de toxicidad cardíaca cuando se utilizó fluvoxamina en combinación con tioridazina.
Es probable que los niveles plasmáticos de cafeína aumenten durante la coadministración con fluvoxamina. Por lo tanto, los pacientes que toman grandes cantidades de bebidas con cafeína deben reducir su consumo cuando se tratan con fluvoxamina y se producen reacciones adversas de la cafeína (como temblores, palpitaciones, náuseas, inquietud, insomnio).
Terfenadina, astemizol, cisaprida, sildenafilo (ver también sección 4.4).
La fluvoxamina no afecta las concentraciones plasmáticas de digoxina.
La fluvoxamina no afecta las concentraciones plasmáticas de atenolol.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
Los datos epidemiológicos han sugerido que el uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) durante el embarazo, en particular al final del embarazo, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (HPPN). El riesgo observado fue de aproximadamente 5 casos por 1000 embarazos. En la población general, ocurren de 1 a 2 casos de HPPN por cada 1000 embarazos.
Los estudios de toxicidad para la reproducción en animales han mostrado un aumento de la embriotoxicidad (muerte embriofetal, anomalías oculares fetales) asociado con el tratamiento. Se desconoce el efecto en humanos. Se desconoce el margen de seguridad para la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
MAVERAL no debe usarse durante el embarazo a menos que la condición clínica de la paciente requiera tratamiento con fluvoxamina.
Se han notificado casos aislados de síntomas de abstinencia en recién nacidos tras el uso de fluvoxamina al final del embarazo.
Algunos bebés expuestos a ISRS en el último trimestre del embarazo han mostrado dificultad para alimentarse y / o dificultades para respirar, convulsiones, temperatura inestable, hipoglucemia, temblor, tono muscular anormal, nerviosismo, cianosis, irritabilidad, letargo, somnolencia, vómitos, dificultad para dormir constantemente. y puede ser necesario llorar y prolongar la hospitalización.
Hora de la comida
La fluvoxamina se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Por lo tanto, el medicamento no debe administrarse a mujeres que estén amamantando.
Fertilidad
Los estudios de toxicidad reproductiva en animales han demostrado que MAVERAL afecta negativamente a la fertilidad de machos y hembras. No se ha identificado el margen de seguridad para este efecto y se desconoce su relevancia para los seres humanos (ver sección 5.3).
Los datos en animales han demostrado que la fluvoxamina puede afectar a la calidad del esperma (ver sección 5.3).
En humanos, los informes de pacientes tratados con ISRS han demostrado que el efecto sobre la calidad del esperma es reversible.
Hasta el momento no se ha observado ningún impacto sobre la fertilidad.
MAVERAL no debe usarse en pacientes que desean concebir a menos que su condición clínica requiera tratamiento con fluvoxamina.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La influencia de fluvoxamina hasta 150 mg sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Se ha demostrado en voluntarios sanos que no tiene ningún efecto sobre las habilidades psicomotoras necesarias para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, se ha informado somnolencia durante el tratamiento con fluvoxamina. Por lo tanto, se recomienda precaución hasta que se determine la respuesta individual al fármaco.
04.8 Efectos indeseables -
Los eventos adversos, observados en los ensayos clínicos con la frecuencia que se describe a continuación, a menudo se asocian con la enfermedad y no están necesariamente relacionados con el tratamiento.
Estimación de frecuencia: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,
Las náuseas, a veces asociadas con los vómitos, son el síntoma más frecuentemente observado asociado con el tratamiento con fluvoxamina. Este efecto secundario generalmente desaparece dentro de las dos primeras semanas de tratamiento.
** Efectos de clase: los estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes de 50 años o más, muestran un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y antidepresivos tricíclicos (ATC). Se desconoce el mecanismo que conduce a este riesgo.
Se han observado casos de ideación suicida y comportamientos suicidas durante el tratamiento con fluvoxamina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Síntomas de abstinencia observados después de la interrupción de fluvoxamina
Los síntomas de interrupción son comunes después de la interrupción de fluvoxamina (especialmente si son repentinos).
Mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia, alteraciones visuales, sensaciones de descarga eléctrica), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación y ansiedad, irritabilidad, confusión, inestabilidad emocional, náuseas y / o vómitos, diarrea, sudoración, palpitaciones, dolor de cabeza. y temblor son las reacciones notificadas con más frecuencia. En general, estos síntomas son de intensidad leve a moderada y autolimitados, aunque en algunos pacientes pueden ser graves y / o prolongados. Por tanto, se recomienda que cuando ya no sea necesario el tratamiento con fluvoxamina, se recomiende la interrupción gradual mediante la reducción de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
Población pediátrica
En un estudio controlado con placebo de 10 semanas en niños y adolescentes con TOC, los eventos adversos notificados con frecuencia con una incidencia mayor que el placebo fueron: insomnio, astenia, agitación, hipercinesia, somnolencia y dispepsia. Los eventos adversos graves en este estudio incluyeron: agitación y hipomanía.
Se han observado convulsiones en niños y adolescentes mientras usaban el fármaco fuera de los ensayos clínicos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
Síntomas
Los síntomas incluyen alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea), somnolencia y mareos. También se han notificado eventos cardíacos (taquicardia, bradicardia, hipotensión), función hepática anormal, convulsiones y coma.
La fluvoxamina tiene un amplio margen de seguridad en caso de sobredosis. Desde su comercialización, los informes de muerte atribuidos a una sobredosis de fluvoxamina sola han sido extremadamente raros. La dosis más alta documentada de fluvoxamina ingerida por un paciente es de 12 gramos. Este paciente se ha recuperado por completo. En ocasiones se han observado complicaciones más graves. sobredosis de fluvoxamina en combinación con otros fármacos.
Tratamiento
No se dispone de un antídoto específico para la fluvoxamina.
En caso de sobredosis, se aconseja proceder lo antes posible tras la ingestión de los comprimidos para vaciar el estómago e instaurar tratamiento sintomático. También se recomienda el uso repetido de carbón medicinal, si es necesario acompañado de un laxante osmótico.
Es poco probable que la diuresis forzada o la diálisis sean eficaces.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
Código ATC: N06AB08.
Se cree que el mecanismo de acción de la fluvoxamina está relacionado con la inhibición selectiva de la recaptación de serotonina a nivel de las neuronas cerebrales. Tiene solo una modesta interferencia con los procesos noradrenérgicos. Los estudios de unión a receptores han demostrado que la fluvoxamina tiene una afinidad insignificante por los receptores alfa-adrenérgicos, beta-adrenérgicos, histaminérgicos, muscarínicos, dopaminérgicos y serotoninérgicos.
En un estudio controlado con placebo de 120 pacientes con TOC de 8 a 17 años, se observó una mejora estadísticamente significativa en la población total a favor de la fluvoxamina en la semana 10. Otro análisis de subgrupos mostró una mejoría en la escala C-YBOCS en niños, mientras que no se observó ningún efecto en los adolescentes. La dosis media fue de 158 y 168 mg / día, respectivamente.
Dosis / respuesta
No se han realizado estudios clínicos formales para establecer la relación dosis / respuesta de fluvoxamina. Sin embargo, la experiencia clínica muestra que la titulación ascendente de la dosis puede ser beneficiosa en algunos pacientes.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Absorción
La fluvoxamina se absorbe completamente después de la administración oral. La concentración plasmática máxima se produce dentro de las 3-8 horas posteriores a la administración. La biodisponibilidad absoluta media es del 53%, debido al metabolismo de primer paso.
La farmacocinética de fluvoxamina no se ve afectada por la ingesta concomitante de alimentos.
Distribución
In vitro, la unión a proteínas plasmáticas es del 80% El volumen de distribución en humanos es de 25 l / kg.
Metabolismo
La fluvoxamina sufre un extenso metabolismo hepático. Aunque CYP2D6 es la principal isoenzima involucrada en el metabolismo de fluvoxamina in vitro, las concentraciones plasmáticas de fluvoxamina en metabolizadores lentos no son mucho más altas que en metabolizadores rápidos.
La semivida plasmática media es aproximadamente de 13 a 15 horas después de la administración única y un poco más prolongada (17 a 22 horas) después de la administración repetida, mientras que el estado de equilibrio se alcanza generalmente en 10 a 14 días.
La fluvoxamina se transforma ampliamente en el hígado, principalmente a través de la desmetilación oxidativa, con la formación de al menos nueve metabolitos eliminados por vía renal. Los dos metabolitos principales mostraron una actividad farmacológica insignificante. No se espera que los otros metabolitos sean farmacológicamente activos.
La fluvoxamina es un potente inhibidor de CYP1A2 y CYP2C19. Se encontró una inhibición moderada para CYP2C9, CYP2D6 y CYP3A4.
La fluvoxamina presenta una farmacocinética lineal después de una dosis única. Las concentraciones en estado estacionario son más altas que las calculadas después de una dosis única, y este aumento desproporcionado es más pronunciado con dosis diarias más altas.
Grupos especiales de pacientes
La farmacocinética de fluvoxamina es similar en adultos sanos, ancianos y pacientes con insuficiencia renal. El metabolismo de fluvoxamina está alterado en pacientes con enfermedad hepática.
Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario de fluvoxamina son dos veces más altas en niños (de 6 a 11 años) que en adolescentes (de 12 a 17 años). Las concentraciones plasmáticas en adolescentes son similares a las de los adultos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Carcinogénesis y mutagénesis
No hay evidencia de efectos cancerígenos o mutagénicos con fluvoxamina.
Fertilidad y toxicidad reproductiva
Los estudios sobre la fertilidad de animales machos y hembras han mostrado una disminución del rendimiento durante el apareamiento, una disminución del recuento de espermatozoides y del índice de fertilidad y un aumento del peso de los ovarios a niveles superiores a la exposición humana. Se observaron efectos con exposiciones dos veces mayores que la exposición a la dosis terapéutica máxima. Como no existe un margen de seguridad entre el NOAEL en los estudios de reproducción y la exposición a la dosis terapéutica máxima, no se puede excluir un riesgo para los pacientes.
Los estudios de toxicidad reproductiva en ratas mostraron que la fluvoxamina es embriotóxica (aumento de muertes [reabsorciones] embriofetales, aumento de anomalías oculares fetales [retina plegada], disminución del peso fetal y retraso de la osificación). Los efectos sobre el peso del feto y la osificación son probablemente secundarios a la toxicidad materna ( disminución del peso corporal materno y aumento de peso).
Además, se observó una "mayor incidencia de mortalidad perinatal en cachorros en estudios pre y posnatales".
Se desconoce el margen de seguridad para la toxicidad reproductiva.
Dependencia física y psicológica
Se ha estudiado el potencial para el establecimiento del abuso, la tolerancia y la dependencia física en modelos de primates no humanos, pero no se ha destacado ningún fenómeno de adicción.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Núcleo
Manitol, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, estearilfumarato de sodio, sílice coloidal anhidra.
Revestimiento
Hipromelosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio E171.
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante.
06.3 Período de validez "-
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísteres de PVC / PVDC / aluminio
MAVERAL 100 mg comprimidos recubiertos con película: envase de 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 o 250 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Productos BGP S.r.l.
Viale Giorgio Ribotta 11
00144 Roma (RM)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
MAVERAL 100 mg comprimidos recubiertos con película, 30 comprimidos, AIC n. 026102044
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
21.06.2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Noviembre de 2016