Ingredientes activos: Levonorgestrel
Norlevo comprimidos de 750 microgramos
Los prospectos de Norlevo están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- Norlevo comprimidos de 750 microgramos
- Norlevo 1,5 mg comprimidos
¿Por qué se usa Norlevo? ¿Para qué sirve?
Norlevo es un anticonceptivo oral de emergencia.
¿Qué es la anticoncepción de emergencia?
La anticoncepción de emergencia es un método de emergencia que tiene como objetivo prevenir el embarazo después de una relación sexual sin protección o si un método anticonceptivo no funciona.
¿Cuándo se debe utilizar la anticoncepción de emergencia?
Este método anticonceptivo debe usarse lo antes posible, preferiblemente dentro de las 12 horas y no más tarde de las 72 horas (3 días), después de una relación sexual sin protección o después de la falla de un sistema anticonceptivo. La eficacia del método es mayor cuanto antes se inicie el tratamiento después de una relación sexual sin protección. Norlevo puede prevenir el embarazo solo si se toma dentro de las 72 horas posteriores a la relación sexual sin protección. No es eficaz si ya está embarazada. Si tiene relaciones sexuales sin protección después de tomar Norlevo, el medicamento no podrá prevenir el embarazo.
Se ha demostrado que Norlevo previene del 52% al 85% de los embarazos esperados.
Si sospecha que puede estar embarazada por alguna de las siguientes razones:
- si ha tenido relaciones sexuales sin utilizar un anticonceptivo;
- si olvidó tomar la píldora anticonceptiva a tiempo;
- si el condón de su pareja se rompió, resbaló o se lo quitó;
- si le preocupa que su dispositivo intrauterino haya sido expulsado;
- si su diafragma anticonceptivo o capuchón cervical se ha movido o se ha quitado antes;
- si teme que el método del coitus interruptus o el método del ritmo no hayan funcionado;
- en caso de violación.
Norlevo actúa bloqueando la liberación de un óvulo de los ovarios, pero no puede evitar la implantación de un óvulo fertilizado en el útero.
Esta tableta es solo para anticoncepción de emergencia, no como anticoncepción regular, ya que es menos efectiva que la píldora anticonceptiva "regular" ("la píldora").
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Norlevo
No use Norlevo comprimidos de 750 microgramos.
- si es alérgico (hipersensible) al levonorgestrel oa cualquiera de los demás componentes de Norlevo
Tenga especial cuidado con Norlevo comprimidos de 750 microgramos
No se recomienda el uso de Norlevo en los siguientes casos:
- si ha tenido un embarazo ectópico (ectópico), - o si ha tenido una infección de las trompas de Falopio (salpingitis),
- si tiene antecedentes personales o familiares de factores que se sabe que tienen riesgo de trombosis (coagulación de la sangre),
- o si padece una enfermedad digestiva grave que perjudique la absorción de alimentos y medicamentos,
- o si tiene problemas graves de hígado o enfermedad grave del intestino delgado, como la enfermedad de Crohn
Un embarazo ectópico previo y una infección previa de las trompas de Falopio aumentan el riesgo de un nuevo embarazo ectópico. Por lo tanto, si ha tenido un embarazo ectópico o una infección de las trompas de Falopio, debe consultar a su médico antes de tomar Norlevo.
La anticoncepción de emergencia solo debe usarse en casos excepcionales y no debe reemplazar un método anticonceptivo regular porque:
- no previene el embarazo en todas las circunstancias;
- Existe el riesgo de una sobredosis hormonal que puede provocar alteraciones en su ciclo menstrual.
Si ha tenido otra relación sexual sin protección durante más de 72 horas, es posible que haya ocurrido la concepción. Por lo tanto, el tratamiento con Norlevo después de la segunda relación sexual sin protección puede resultar ineficaz para prevenir el embarazo.
No se recomienda la administración repetida de Norlevo dentro del mismo ciclo menstrual debido a la posibilidad de alteraciones del ciclo.
Norlevo no actúa de la misma forma que los métodos anticonceptivos habituales. Su médico puede informarle sobre los métodos anticonceptivos a largo plazo que son más efectivos para prevenir el embarazo.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Norlevo
Después de tomar este medicamento:
Es obligatorio verificar la ausencia de embarazo mediante la realización de una prueba de embarazo:
- si su período se retrasa más de cinco días,
- en caso de sangrado anormal incluso en la fecha prevista del período menstrual.
En todas las mujeres, la anticoncepción de emergencia debe tomarse lo antes posible después de una relación sexual sin protección. Según algunos datos, Norlevo puede ser menos eficaz al aumentar el peso corporal o el índice de masa corporal (IMC), pero estos datos son limitados y no concluyentes. Por lo tanto, Norlevo se recomienda para todas las mujeres independientemente de su peso o IMC.
Si le preocupa tener algún problema relacionado con la anticoncepción de emergencia, hable con un profesional de la salud.
Si no se usó un condón (o se rompió o se resbaló) durante las relaciones sexuales, es posible que haya contraído una enfermedad de transmisión sexual o el virus del VIH. El uso de anticonceptivos de emergencia no protege contra las enfermedades de transmisión sexual, ni puede reemplazar las precauciones y medidas necesarias a tomar en caso de riesgo de transmisión (ver Información Nacional).
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Norlevo?
Los medicamentos que se enumeran a continuación, incluidos los medicamentos que no requieren receta médica, pueden reducir o anular la eficacia de Norlevo:
- Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina).
- Algunos medicamentos utilizados para tratar las infecciones por VIH (ritonavir),
- Algunos medicamentos para tratar algunas infecciones (rifabutina, rifampicina, griseofulvina),
- Preparaciones a base de plantas medicinales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Norlevo no debe usarse junto con medicamentos que contengan acetato de ulipristal.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Sí estas embarazada:
Este medicamento no interrumpe un embarazo en curso.
Si toma este anticonceptivo y aún queda embarazada, los estudios realizados hasta la fecha no han demostrado ningún riesgo de malformación del feto en desarrollo.
En cualquier caso, este medicamento no debe tomarse si está embarazada.
Si queda embarazada después de tomar Norlevo, debe comunicarse con su médico.Es posible que su médico quiera comprobar si el embarazo no es ectópico (desarrollo del bebé fuera del útero). Esto es especialmente importante si tiene un dolor intenso en el abdomen después de tomar Norlevo o si ya ha estado embarazada. Cirugía ectópica, trompas de Falopio cirugía o una enfermedad inflamatoria de la pelvis.
Si está amamantando:
Es posible amamantar. Sin embargo, dado que el levonorgestrel se excreta en la leche materna, se recomienda amamantar inmediatamente antes de tomar Norlevo y evitar la lactancia durante al menos 8 horas después de tomar Norlevo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Después de tomar Norlevo, algunas mujeres han experimentado fatiga y mareos (ver sección 4 "POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS"): no conduzca ni utilice máquinas si aparecen estos síntomas.
No se han informado estudios sobre el efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Norlevo comprimidos de 750 microgramos
Los comprimidos de Norlevo de 750 microgramos contienen lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Posología y forma de empleo Cómo usar Norlevo: Posología
Utilice siempre los comprimidos de Norlevo de 750 microgramos exactamente como le haya indicado su médico o farmacéutico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Norlevo se administra por vía oral. Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua y no deben masticarse.
Si vomita dentro de las tres horas posteriores a la toma de los comprimidos, debe tomar inmediatamente dos comprimidos más. Póngase en contacto con su farmacéutico o médico para obtener más comprimidos.
Después de usar un anticonceptivo de emergencia, debe usar un método anticonceptivo local (condón, espermicida, capuchón cervical) hasta que se reanude la próxima menstruación. Si se produce otra relación sexual sin protección después de tomar Norlevo (incluso si ocurre durante el mismo ciclo menstrual), los comprimidos no ejercen su efecto anticonceptivo y existe riesgo de embarazo de nuevo. Si está utilizando un método habitual. Anticonceptivo como el oral píldora anticonceptiva, debe continuar tomándola normalmente.
Si está tomando anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas), debe continuar tomando la píldora como de costumbre después de tomar Norlevo. Si su período no aparece durante el período de abstinencia de la píldora, hágase una prueba de embarazo para descartar un embarazo.
Su médico también puede decirle qué métodos anticonceptivos a largo plazo son más efectivos para prevenir el embarazo. Si continúa usando anticonceptivos hormonales con regularidad, como la píldora anticonceptiva, y no gotea durante el período sin píldora, consulte a su médico para asegurarse de que no esté embarazada.
Período menstrual después de tomar Norlevo
Después de tomar Norlevo, los períodos menstruales suelen ser normales y ocurren en la fecha esperada; pero a veces pueden anticiparse o retrasarse unos días.
Si su período se retrasa más de 5 días o es inusualmente corto o inusualmente abundante, o si cree que puede estar embarazada por cualquier otro motivo, debe verificar si está embarazada mediante una prueba de embarazo. Si queda embarazada incluso después de tomar este medicamento, es importante que consulte a su médico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Norlevo
Si toma más comprimidos de Norlevo de 750 microgramos de los que debiera
No se ha observado toxicidad aguda o efectos adversos graves al tomar múltiples dosis de este medicamento. Sin embargo, puede sentir náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar Norlevo comprimidos de 750 microgramos
La eficacia de este medicamento no está garantizada si se omite una tableta.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Norlevo comprimidos de 750 microgramos, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Norlevo?
Como todos los medicamentos, Norlevo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de los posibles efectos secundarios, que se enumeran a continuación, se define utilizando los siguientes parámetros:
muy común (afecta a más de 1 de cada 10 usuarios)
común (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 100)
muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Se han observado los siguientes efectos secundarios:
Efectos secundarios muy frecuentes:
- mareos, dolor de cabeza
- náuseas, dolor abdominal
- sensibilidad en los senos, retraso de la menstruación, períodos abundantes, sangrado uterino, dolor en el útero
- fatiga
Efectos secundarios comunes:
- Diarrea, vómitos
- Menstruación dolorosa
Frecuencia no conocida:
- Se han notificado casos de acontecimientos tromboembólicos (coagulación de la sangre) durante el período posterior a la comercialización.
- Pueden producirse reacciones alérgicas como hinchazón de la garganta y la cara y erupciones cutáneas después de tomar este medicamento.
Si alguno de estos efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Mantenga el blister en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice Norlevo comprimidos de 750 microgramos después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de CAD. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
No utilice Norlevo comprimidos de 750 microgramos si nota signos visibles de deterioro; en este caso, devuélvalo al farmacéutico.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
OTRA INFORMACIÓN
Composición de Norlevo comprimidos de 750 microgramos
- El ingrediente activo es levonorgestrel.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
El levonorgestrel pertenece al grupo de medicamentos llamados anticonceptivos de emergencia.
Aspecto del comprimido de Norlevo de 750 microgramos y contenido del envase
Los comprimidos de Norlevo de 750 microgramos son comprimidos redondos, blancos, biconvexos y sin marca.
Cada paquete de Norlevo contiene dos comprimidos de levonorgestrel de 750 microgramos.
INFORMACION NACIONAL
a) Alguna información sobre el ciclo menstrual y la anticoncepción
- Período
El ciclo menstrual es el tiempo entre dos períodos menstruales. Normalmente el ciclo dura 28 días, aunque su duración puede variar mucho de una mujer a otra, los períodos menstruales ocurren cuando la mujer no está embarazada.
- Fertilización
A la mitad del ciclo, se expulsa un óvulo (óvulo) de uno de los 2 ovarios (esta vez se llama "ovulación"). La ovulación generalmente ocurre en la mitad del ciclo, pero puede ocurrir en cualquier momento del ciclo. Si los espermatozoides están cerca del óvulo cuando se libera, la fertilización (es decir, la fusión de un espermatozoide con el óvulo para formar un embrión) Después de unos días, el óvulo fecundado se implanta en el útero y comienza el embarazo.
- Anticoncepción
Los métodos anticonceptivos tienen como objetivo prevenir:
- l "ovulación: este es el caso de la píldora anticonceptiva,
- Fecundación (fusión de un espermatozoide con el óvulo): este es el caso de los condones o
- la implantación de un óvulo fecundado: este es el caso de los dispositivos intrauterinos.
- Píldoras anticonceptivas de emergencia
Las píldoras anticonceptivas de emergencia actúan bloqueando o retrasando la ovulación después del coito. No son efectivas si la ovulación ya ha ocurrido.
Siempre que una mujer tiene relaciones sexuales sin utilizar un método anticonceptivo, no se puede descartar la posibilidad de embarazo.
Si ha tomado este medicamento pero no utiliza un método anticonceptivo habitual, se recomienda encarecidamente que se ponga en contacto con su médico o clínica familiar para que le aconseje un método anticonceptivo adecuado para usted.
b) Recomendaciones en caso de riesgo de transmisión de enfermedades de transmisión sexual
Si tiene relaciones sexuales sin protección, puede correr el riesgo de contraer enfermedades de transmisión sexual, especialmente si no conoce el historial sexual de su pareja o si tiene varias parejas. Si tiene más preguntas, consulte a su farmacéutico, médico o clínica familiar.
GLOSARIO
- Embarazo ectópico: embarazo que se desarrolla fuera del útero, generalmente en una de las trompas de Falopio. Los signos de advertencia incluyen dolor abdominal persistente, falta de menstruación, sangrado vaginal, síntomas del embarazo (náuseas, sensibilidad en los senos). Si se presentan tales síntomas, consulte a su médico de inmediato.
- Salpingitis: infección de las trompas de Falopio. Los síntomas incluyen dolor abdominal, fiebre y flujo vaginal abundante.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NORLEVO
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene: Principio activo: levonorgestrel 750 mcg.
Para excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
Comprimidos redondos, blancos, sin marca.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Anticonceptivo de emergencia para usar dentro de las 72 horas posteriores a la relación sexual sin protección o si un sistema anticonceptivo no funciona.
04.2 Posología y forma de administración
El tratamiento requiere la ingesta de dos comprimidos en una sola administración La eficacia del método es mayor cuanto antes se inicie el tratamiento después de una relación sexual sin protección.
Por lo tanto, los dos comprimidos deben tomarse lo antes posible, preferiblemente dentro de las 12 horas posteriores al coito sin protección y a más tardar 72 horas (3 días) después del coito.
Norlevo puede tomarse en cualquier momento durante el ciclo menstrual.
Si se producen vómitos dentro de las tres horas posteriores a la toma de los comprimidos, se deben tomar dos comprimidos más de inmediato.
Después de usar el anticonceptivo de emergencia, se recomienda usar un anticonceptivo local (condón, espermicida, diafragma) hasta el próximo ciclo menstrual. El uso de Norlevo no contraindica la continuación de la anticoncepción hormonal regular.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al levonorgestrel oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La anticoncepción de emergencia es un método ocasional.
En ningún caso debe sustituir el uso de un método anticonceptivo habitual.
La anticoncepción de emergencia no siempre es eficaz para prevenir el embarazo, especialmente si no se sabe con certeza cuándo se produjo el coito sin protección.
En caso de duda (menstruación retrasada en más de 5 días o sangrado anormal en la fecha prevista de la menstruación, síntomas del embarazo) es obligatorio verificar la ausencia de embarazo mediante la realización de una prueba de embarazo.
Si una mujer ha tenido relaciones sexuales sin protección durante más de 72 horas durante el mismo ciclo menstrual, es posible que haya tenido lugar la concepción. Por lo tanto, el tratamiento con Norlevo después de la segunda relación sexual sin protección puede resultar ineficaz para prevenir el embarazo.
Si se produce un embarazo después del tratamiento con Norlevo, se debe considerar la posibilidad de un embarazo ectópico. El riesgo absoluto de embarazo ectópico es probablemente bajo, ya que Norlevo previene la ovulación y la fecundación. El embarazo ectópico puede continuar a pesar de la aparición de hemorragia uterina. Por lo tanto, Norlevo no debe administrarse a pacientes con riesgo de embarazo ectópico (antecedentes clínicos de salpingitis o embarazo ectópico). ).
Norlevo no debe utilizarse en pacientes con disfunción hepática grave. Los síndromes de malabsorción graves, como la enfermedad de Crohn, pueden afectar la eficacia de Norlevo.
Después de tomar Norlevo, los períodos menstruales son de duración normal, ocurren en la fecha esperada y son de abundancia normal. A veces, pueden anticiparse o retrasarse unos días.
Se recomienda un examen médico para iniciar o adoptar un método anticonceptivo regular. Si el medicamento se ha tomado durante la anticoncepción hormonal habitual y no se produce la menstruación durante el período de retirada de la píldora posterior al uso de Norlevo, debe asegurarse de que no haya un embarazo en curso.
No se recomienda la administración repetida dentro del mismo ciclo menstrual, para evitar a la paciente una carga hormonal indeseablemente alta y la posibilidad de alteraciones severas del ciclo.
Se debe advertir a las mujeres que acuden repetidamente a la anticoncepción de emergencia que consideren un método anticonceptivo a largo plazo.
El uso de anticoncepción de emergencia no reemplaza las precauciones necesarias contra las enfermedades de transmisión sexual.
El medicamento contiene lactosa; por tanto, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp-lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar el medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Asociaciones a considerar:
El metabolismo de levonorgestrel aumenta con el uso concomitante de fármacos que inducen las enzimas hepáticas: anticonvulsivos (fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina); rifabutina; rifampicina; griseofulvina; ritonavir; preparaciones basadas en Hypericum perforatum (hierba de San Juan) pueden ser eficaces. disminuir con el uso concomitante de estos medicamentos.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo:
El medicamento no está indicado en caso de embarazo ya en curso (ver sección 5.3) y no puede interrumpir el embarazo en sí. En caso de fracaso de este método anticonceptivo, con la continuación del embarazo, los estudios epidemiológicos han indicado que las progestinas no tienen efectos adversos de tipo malformativo en el feto. Se desconocen las consecuencias para el recién nacido si se toman dosis superiores a 1,5 mg de levonorgestrel.
Hora de la comida:
El levonorgestrel se excreta en la leche materna. Por lo tanto, es aconsejable amamantar inmediatamente antes de tomar Norlevo comprimidos y omitir la lactancia materna después de tomar Norlevo durante al menos 6 horas.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han comunicado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
La siguiente tabla muestra la frecuencia de reacciones adversas notificadas en los estudios clínicos.
Tabla 1 - Reacciones adversas en mujeres después de tomar 2 comprimidos en una sola administración
* Estudio 1 (n = 544): Anticoncepción, 2002,66,269-273
* Estudio 2 (n = 1359): Lancet, 2002, 360: 1803-10
1 No informado en el Estudio 1
2 No informado en el Estudio 2
3 Retraso entendido como superior a 7 días
Estos efectos generalmente desaparecen dentro de las 48 horas posteriores a la toma de Norlevo. Se notifican sensibilidad en los senos, manchado y sangrado uterino irregular en más del 30% de las pacientes y pueden durar hasta la siguiente menstruación, lo que puede ocurrir con retraso.
Se han notificado reacciones cutáneas de hipersensibilidad después de tomar Norlevo.
04.9 Sobredosis
No se han notificado efectos graves tras la ingestión aguda de dosis elevadas de anticonceptivos orales. Una sobredosis puede causar náuseas y hemorragia por deprivación. No existen antídotos específicos y el tratamiento debe ser sintomático.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Progestágenos - G03AC03:
El mecanismo de acción de Norlevo no se conoce con precisión.
En el régimen de dosis utilizado, se cree que el levonorgestrel suprime la ovulación inhibiendo así la fecundación si el coito se produjo en la fase preovulatoria, cuando la probabilidad de fecundación es mayor. El fármaco también puede prevenir la implantación; deja de ser eficaz cuando el proceso de implantación ya ha comenzado.
En estudios clínicos, Norlevo ha demostrado que previene el 85% de los embarazos esperados.
La efectividad parece disminuir con el tiempo transcurrido después del coito (95% dentro de las 24 horas, 85% entre 24 y 48 horas, 58% cuando se usa entre 48 y 72 horas). Se desconoce la efectividad después de 72 horas.
Con la pauta posológica utilizada, no se espera que levonorgestrel induzca cambios significativos en los factores de coagulación, el metabolismo de lípidos y carbohidratos.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La biodisponibilidad después de la administración oral de levonorgestrel es aproximadamente del 100%.
En el plasma, se une fuertemente a las globulinas transportadoras de hormonas sexuales (SHBG).
El levonorgestrel se elimina metabólicamente por el riñón (60-80%) y el hígado (40-50%). Después de la administración oral de 1,5 mg de levonorgestrel, la semivida plasmática del producto se estima en 43 horas. Los niveles plasmáticos máximos de levonorgestrel (aproximadamente 40 nmol / L) se alcanzan en las tres horas posteriores a la administración.
El levonorgestrel se hidroxila en el hígado y los metabolitos se eliminan como glucuronoconjugados.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos más allá de la información ya informada en otras secciones de este Resumen de las Características del Producto Los experimentos con animales con levonorgestrel han mostrado virilización de fetos femeninos a dosis altas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Lactosa monohidrato
Maicena
Povidona
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
Tres años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Mantenga el blíster en el embalaje exterior para mantenerlo alejado de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Envases de 2,10, 20, 50, 100 comprimidos suministrados en blísteres (PVC / PE / PVDC / aluminio) de 2 comprimidos.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No hay instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratoire HRA Pharma - 19, rue Frédérick Lemaître - 75020 París, Francia.
Distribuidor a la venta: Joint Chemical Companies Angelini Francesco A.C.R.A.F. Spa. - Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
- Caja de 2 comprimidos: AIC n. 034884041 / M
- Caja de 10 comprimidos: AIC n. 034884015 / M
- Caja de 20 comprimidos: AIC n. 034884027 / M
- Caja de 50 comprimidos: AIC n. 034884039 / M
- Caja de 100 comprimidos: AIC n. 034884054 / M
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 26.09.2000
Fecha de la última revalidación: 19.04.2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
01/06/2005
