Ingredientes activos: podofilotoxina
Condyline solución cutánea al 0,5%
Indicaciones ¿Por qué se usa Condyline? ¿Para qué sirve?
Condyline contiene el ingrediente activo podofilotoxina, un extracto que proviene de una planta y pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antivirales".
Condyline es un medicamento tópico indicado para el tratamiento de ciertos tipos de verrugas que se forman en la piel externa de la zona genital (verrugas externas afiladas).
Hable con su médico si no mejora o empeora después del período de tratamiento planificado.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Condyline
No use Condyline
- si es alérgico a la podofilotoxina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- en ninos
- si está embarazada (ver sección "Embarazo y lactancia")
- si está en periodo de lactancia (ver sección "Embarazo y lactancia")
- si está tomando otros medicamentos que contengan podofilina.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Condyline
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Condyline.
- Evite el contacto de la solución de Condyline con la membrana mucosa o piel sana cerca o en la base de las verrugas, ya que esto puede causar irritación local y / o daño a la membrana mucosa o piel sana. Para evitar el contacto accidental de la zona sana con la solución Condyline antes de iniciar el tratamiento, puede proteger la zona sana aplicando una pomada o crema neutra, a base de vaselina u óxido de zinc.
- Evite el contacto de este medicamento con los ojos, ya que puede causar irritación grave. Si esto sucede accidentalmente, enjuague inmediatamente los ojos con agua durante un tiempo prolongado y consulte a su médico.
- Evite aplicar este medicamento en áreas extensas ya que esto puede causar efectos secundarios que afecten a varios órganos del cuerpo.
- Si es mujer y el uso de este medicamento es difícil, ya que la herida es inaccesible para automedicarse, comuníquese con su médico para la aplicación de Condyline.
- Si el efecto de este medicamento no es evidente después del período de tratamiento prescrito, su médico considerará terapias alternativas.
Niños
Condyline no se debe usar en niños.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Condyline?
Otros medicamentos y Condyline
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.En particular, informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento que contenga podofilina, ya que en este caso no puede usar este medicamento (ver sección "No use Condyline").
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
No utilice Condyline si está embarazada, cree que puede estarlo o si está en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Condyline: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es una aplicación dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Duración del tratamiento
Aplicar este medicamento, por la mañana y por la noche, durante 3 días consecutivos. El esquema de tratamiento puede repetirse semanalmente hasta un máximo de 5 semanas consecutivas, dejando un intervalo de 4 días entre una semana y la otra sin tratamiento El producto debe utilizarse por períodos cortos y bajo supervisión médica.
Instrucciones de uso correcto
- La botella tiene un cierre de seguridad "a prueba de niños". Para abrir la botella, presione el tapón y desenrosque al mismo tiempo en la dirección que indica la flecha (como se muestra en la figura).
- Aplicar la solución en la zona de la piel a tratar utilizando uno de los aplicadores incluidos en el envase, evitando el contacto con piel sana (ver apartado "Advertencias y precauciones).
- Después de la aplicación, deje que la solución se seque al aire para evitar que entre en contacto con áreas sanas, particularmente cuando las verrugas se encuentran en el prepucio (pliegue de piel que cubre la punta del pene en los hombres).
- Después de la aplicación, deseche el aplicador usado y lávese las manos con cuidado.
- Después de su uso, cierre la tapa. El frasco se cierra a prueba de niños si escucha un clic cuando desenrosca la tapa sin presionar.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiada Condyline
Si usa más Condyline del que debiera
No se han notificado efectos secundarios por el uso excesivo de Condyline. Sin embargo, si accidentalmente usa más Condyline del que debiera y experimenta cualquier efecto secundario, comuníquese con su médico o con el hospital más cercano de inmediato. Su médico tomará los cuidados de apoyo adecuados.
Si olvidó usar Condyline
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de usar Condyline
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Condyline?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios locales ocurren principalmente en el segundo o tercer día de tratamiento cuando comienza la muerte por verrugas. Generalmente, los efectos secundarios son leves y bien tolerados.
Se desconoce la frecuencia de los siguientes efectos secundarios.
Reacciones adversas que afectan a la piel y las membranas mucosas.
- eritema (irritación de la piel) con dolor leve y / o lesiones cutáneas superficiales en el área tratada. En este caso, la aplicación de Condyline puede resultar dolorosa.
- edema (hinchazón) y balanopostitis (infección de la extremidad del pene). Este efecto se produce en el caso de verrugas grandes en la cavidad del prepucio.
En caso de aplicación incorrecta del producto, también puede ocurrir lo siguiente:
- trastornos estomacales e intestinales
- leucopenia (número reducido de glóbulos blancos en la sangre)
- trombocitopenia (reducción del número de plaquetas en la sangre)
- cambios en la función hepática
- cambios en la función renal
- neuropatías periféricas (enfermedad del sistema nervioso periférico)
- Por lo general, alteraciones sensoriales modestas (confusión mental leve), estos efectos pueden progresar y complicarse con cuadros más graves que afectan al sistema nervioso central.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, hable con su médico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de informes en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ° C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Contenido del envase e información adicional
- el ingrediente activo es: podofilotoxina (1 ml de solución contiene 5 mg de podofilotoxina)
- los demás componentes son: ácido láctico, lactato de sodio, etanol anhidro, agua.
Descripción del aspecto de Condyline y contenido del envase
Condyline se presenta en solución para uso local, envasado en un frasco de 3,5 ml de solución.
La caja contiene dos paquetes de 15 aplicadores necesarios para la terapia.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CONDYLINE® 0.5% SOLUCIÓN PARA LA PIEL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene: podofilotoxina 5 mg.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución para la piel.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento tópico de las verrugas acuminadas externas.
04.2 Posología y forma de administración
Aplicar la solución sobre las verrugas utilizando uno de los aplicadores que contiene el envase, evitando el contacto con la piel sana.
La aplicación debe realizarse dos veces al día, mañana y noche, durante 3 días consecutivos, este esquema de tratamiento puede repetirse semanalmente hasta un máximo de 5 semanas consecutivas, dejando un intervalo de 4 días sin tratamiento entre una semana y la otra.
Después de aplicar la solución, déjela secar bien al aire para evitar que se extienda a áreas no afectadas por la enfermedad; en particular cuando las verrugas se localizan en el prepucio.
Después de la aplicación, deseche el aplicador usado y lávese las manos cuidadosamente.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a los componentes.
El uso de Condyline está contraindicado en niños y mujeres durante el embarazo y la lactancia. Su uso también está contraindicado junto con productos a base de podofilina.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El producto debe usarse por períodos cortos y bajo supervisión médica.
La aplicación del preparado sobre superficies mucosas relativamente grandes puede dar lugar a reacciones sistémicas y, por tanto, debe evitarse.
Condyline no debe entrar en contacto con los ojos ya que podría dar lugar a manifestaciones irritantes graves. Si esto sucede accidentalmente, enjuague inmediatamente los ojos con agua durante un tiempo prolongado y consulte a su médico.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
En el caso de pacientes femeninas para las que la lesión sea inaccesible para la automedicación, el tratamiento debe realizarse bajo supervisión médica directa.
Las manifestaciones irritativas locales y / o ulceraciones de la mucosa o de la piel sana en las proximidades o en la base de las verrugas, provocadas inadvertidamente por el contacto con la solución Condyline, pueden evitarse protegiendo la zona sana con una pomada o crema neutra. , a base de vaselina u óxido de zinc, para aplicar antes del tratamiento con Condyline.
Si la eficacia de la preparación no es evidente después del período de tratamiento planificado, se deben considerar terapias alternativas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No use Condyline durante la terapia con productos que contengan podofilina.
04.6 Embarazo y lactancia
No use Condyline durante el embarazo y la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El producto no compromete la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones secundarias locales ocurren principalmente junto con el efecto terapéutico óptimo, principalmente en el segundo o tercer día de tratamiento cuando comienza la necrosis de las verrugas. Estas reacciones secundarias generalmente ocurren levemente y son bien toleradas por los pacientes si el médico les advierte antes de comenzar la terapia. Es previsible, en la zona tratada, la aparición de eritema con leve dolor a la palpación y / o ulceración superficial del epitelio y por tanto la aplicación de Condyline puede resultar dolorosa.
Se han observado edema y balanopostitis en algunos pacientes con verrugas grandes en la cavidad del prepucio.
La aplicación incorrecta del producto puede dar lugar a manifestaciones de absorción sistémica como trastornos gastrointestinales, leucopenia, trombocitopenia, alteraciones funcionales hepáticas o renales, neuropatías periféricas, alteraciones sensoriales generalmente modestas (confusión mental leve) pero que pueden progresar y complicarse con casos más graves. afectando al SNC.
04.9 Sobredosis
No se informan efectos indeseables resultantes de una sobredosis de podofilotoxina. Estos efectos no deben esperarse con el uso correcto de Condyline considerando el amplio margen de seguridad de la preparación.
No obstante, en caso de producirse efectos sistémicos por sobredosis, implementar medidas terapéuticas similares a las previstas en caso de sobredosis de podofilina, destinadas a controlar los síntomas (vómitos y convulsiones); La presión y la diuresis deben mantenerse bajo estrecha observación, teniendo en cuenta que, en la intoxicación aguda por podofilina, puede estar indicada la restauración de líquidos y la hemoperfusión.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
La podofilotoxina, el ingrediente activo de Condyline, pertenece químicamente al grupo de los lignanos.
Código ATC: D06BB04.
Es el principal componente terapéutico de la podofilina del que se obtiene mediante un particular proceso de extracción que asegura un alto grado de pureza y estandarización del producto. La podofilotoxina tiene una marcada actividad antimitótica y citolítica que induce rápidamente la necrosis de las verrugas acuminadas. La actividad de la podofilotoxina se realiza de forma más rápida y eficaz que la de la podofilina debido a su alto grado de pureza y estandarización. Esto permite la administración de dosis adecuadas con menor riesgo de efectos secundarios y posibilita tratar al paciente en casa con altas tasas de curación.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Toxicidad aguda
Los estudios de toxicidad aguda han demostrado que la administración oral de una dosis única de podofilotoxina de menos de 25 mg / kg, en ratas y ratones, no es tóxica.
La toxicidad aguda de la podofilotoxina se ha estudiado en numerosas especies animales y por diversas vías de administración.
La DL50 en ratones es 40 mg / kg (vía oral), 19 a 33 mg / kg por vía intravenosa, 31 mg / kg por vía subcutánea y 4,6 mg / kg por vía intravenosa; en la rata es de 14 mg / kg por vía subcutánea, 3 mg / kg por vía intramuscular y 15 mg / kg por vía intramuscular; en conejos 5 mg / kg por vía intravenosa; en el perro por vía subcutánea de 10 a 30 mg dependiendo del peso corporal.
Estudios de toxicidad aguda para la aplicación epicutánea prolongada durante 24 horas (pruebas límite) de Condyline a una dosis de 2 ml / kg de peso corporal (correspondiente a podofilotoxina 10 mg / kg), en el lomo afeitado de ratones y ratas (en este último a continuación). oclusión), han demostrado que el producto no presenta toxicidad sistémica.
Estudios de toxicidad subaguda o crónica
Tras la aplicación epicutánea en ratones, dos veces por semana durante 74 semanas, de una solución de podofilotoxina al 2,5% en polietilenglicol, en una zona dorsal de 2,5 cm2, se constató que, tras 29 semanas de tratamiento, el número de muertes fue de 0 / 25, después de 50 semanas fue de 5/25 y después de 74 semanas aumentó a 12/25 (48%).
La dosis empleada fue de 50 mcl, equivalente a aproximadamente 1,25 mg por ratón.
Teniendo en cuenta el peso corporal de 20 g, la dosis tópica utilizada equivale a 62,5 mg / kg.
En humanos, se ha aplicado Condyline 0.5% en dosis de aproximadamente 10-100 mcl, equivalentes a 0,0007-0,007 mg / Kg.
Dado que Condyline es un producto tópico, la "prueba de maximización" de Magnusson-Klingman se realizó en cobayas utilizando podofilotoxina al 0,5% en propilenglicol y soluciones de 0,01% a 0,5% en la fase de inducción.
La prueba de provocación con concentraciones de 0,1% y 0,5% indujo una reacción irritante no alérgica.
No hubo reacciones alérgicas en ninguno de los experimentos.
Se estudió en conejos el efecto irritante tópico después de aplicaciones repetidas (2 veces al día durante 10 días) de soluciones de podofilotoxina al 0,01%, 0,05%, 0,1% y 0,5% en etanol al 70% (en comparación con un grupo de control tratado con etanol al 70% solamente). ), tanto midiendo el grosor del pliegue cutáneo como evaluando visualmente parámetros como eritema, exudación y presencia de costras.
Los resultados mostraron una correlación lineal entre el aumento de la concentración de podofilotoxina y el aumento del grosor del pliegue, así como una relación exponencial entre el aumento de la concentración del fármaco y la respuesta de la piel.
La podofilotoxina es embriotóxica mientras que no exhibe actividad carcinógena o mutagénica.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se realizaron estudios farmacocinéticos con podofilotoxina marcada en ratones sanos y portadores de tumores. Después de 4 horas de administración subcutánea, la mayor parte de la radiactividad se distribuyó por igual entre el intestino y la orina, mientras que solo se encontraron trazas en el hígado, la vesícula biliar y los riñones, así como en el cerebro, la corteza suprarrenal y los testículos. En ratones portadores de sarcoma 180, la mayor parte de la radiactividad se encontró en la orina.
La eliminación de podofilotoxina fue mucho más rápida en estos últimos animales. El tumor no contenía una cantidad significativa de radiactividad. Los niveles de radiactividad recuperados de la orina fueron mucho más bajos en los ratones portadores de carcinoma ascítico de Ehrlich. En todos los animales tratados con una concentración relativamente alta de Se encontró radiactividad en la bilis que, junto con el emunctorium renal, parece ser la vía de excreción más importante de podofilotoxina y sus metabolitos.
En estudios de absorción percutánea en pacientes tratados con podofilotoxina al 0,5% aplicada a una dosis de 0,01-0,05 ml durante 3 días, no fue posible detectar el fármaco en suero en la ½-1 hora posterior al día de aplicación.
Utilizando dosis de 0,1 ml (en verrugas con un área total> 4 cm2), los niveles séricos de podofilotoxina fueron
Con una dosis de 0,15 ml, los niveles séricos fueron aproximadamente iguales, mientras que en 5 pacientes, 12 horas después de la aplicación, fueron ≤ 1 ng / ml.
En pacientes tratados con 0,1 a 1,5 ml para lesiones muy extensas, los niveles máximos después de 1 a 12 horas fueron de 1 a 17 ng / ml. Sin embargo, se ha demostrado que en la práctica clínica rara vez se requieren cantidades de solución superiores a 0,1 ml. Un aclaramiento relativamente prolongado después de la aplicación, dos veces al día, de 0,1 ml de solución al 0,5% puede indicar que la distribución se produce según un modelo de 2 compartimentos. A partir de los estudios realizados, se puede extrapolar una semivida sérica de 1 a 1 4½ horas No se observó acumulación de podofilotoxina.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Ácido láctico, lactato de sodio, etanol anhidro, agua.
06.2 Incompatibilidad
No se conocen.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25 ° C
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja con frasco de 3,5 ml con cierre de seguridad.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Irrelevante.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milán)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
027136011
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Registro 2 de mayo de 1990 - Renovación de la autorización 1 de junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre de 2011