Ingredientes activos: Escitalopram
Entact 5 mg comprimidos recubiertos con película.
Entact 10 mg comprimidos recubiertos con película.
Entact 15 mg comprimidos recubiertos con película.
Entact 20 mg comprimidos recubiertos con película.
Los prospectos de Entact están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - Entact 5 mg comprimidos recubiertos con película, Entact 10 mg comprimidos recubiertos con película, Entact 15 mg comprimidos recubiertos con película, Entact 20 mg comprimidos recubiertos con película
- Entact 10 mg / ml gotas orales en solución
- Entact 20 mg / ml gotas orales en solución
Indicaciones ¿Por qué se usa Entact? ¿Para qué sirve?
Entact contiene el principio activo escitalopram. Entact pertenece al grupo de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos ayudan a aumentar los niveles de serotonina en el cerebro. Las alteraciones en el sistema de serotonina del cerebro se consideran factores importantes en el desarrollo de la depresión y trastornos relacionados.
El principio activo de Entact es escitalopram y se utiliza para tratar la depresión (episodios depresivos mayores) y la ansiedad (como el trastorno de pánico con o sin agorafobia, el trastorno de ansiedad social y el trastorno de ansiedad generalizada).
Pueden pasar un par de semanas hasta que empiece a sentirse mejor. Continúe tomando Entact incluso si puede pasar algún tiempo antes de que sienta una mejoría en su condición.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor.
Contraindicaciones cuando no se debe utilizar Entact
No tome Entact
- si es alérgico al escitalopram oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si está tomando otros medicamentos que pertenecen a un grupo conocido como inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para tratar la depresión) y linezolid (un antibiótico).
- si tiene desde su nacimiento o ha tenido un episodio de ritmo cardíaco anormal (identificado con un ECG; una prueba realizada para evaluar cómo está funcionando el corazón).
- si toma medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o que pueden afectar el ritmo cardíaco (ver sección 2 "Otros medicamentos y Entact").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Entact
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Entact. Informe a su médico si tiene otras afecciones o enfermedades, ya que es posible que su médico deba tenerlas en cuenta. En particular, informe a su médico:
- si padece epilepsia. El tratamiento con Entact debe interrumpirse si se producen convulsiones por primera vez o si aumenta la frecuencia de las crisis (ver también la sección 4 "Posibles efectos adversos").
- si padece insuficiencia renal o hepática. Es posible que su médico necesite ajustar su dosis.
- si tiene diabetes. El tratamiento con Entact puede afectar el control glucémico. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de insulina y / o hipoglucemiante oral.
- si tiene un nivel bajo de sodio en sangre.
- si tiene tendencia a sangrar y a presentar hematomas.
- si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo.
- si padece una enfermedad coronaria (enfermedad coronaria).
- si tiene o ha padecido problemas cardíacos o ha tenido recientemente un ataque cardíaco.
- si tiene una frecuencia cardíaca en reposo baja y / o si sabe que tiene deficiencias de solución salina como resultado de una diarrea intensa y prolongada y vómitos (ha sentido náuseas) o usa diuréticos (medicamentos para orinar).
- si al ponerse de pie tiene un ritmo cardíaco rápido o irregular, se desmaya, colapsa o se siente mareado, lo que puede indicar un ritmo cardíaco anormal.
- si tiene o ha tenido problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
Tenga en cuenta
Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Este se caracteriza por ideas inusuales que cambian rápidamente, felicidad inapropiada y actividad física excesiva. Si experimenta estas sensaciones, comuníquese con su médico.
Pueden aparecer síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o pararse quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Si se presentan estos síntomas, informe a su médico de inmediato.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad.
Si tiene depresión y / o trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Estos pensamientos pueden ser más frecuentes al iniciar el tratamiento antidepresivo, ya que estos medicamentos suelen tardar unas dos semanas o más en mostrar su efecto.
Es más probable que piense así:
- si anteriormente ha tenido pensamientos de suicidio o de hacerse daño a sí mismo;
- si es un adulto joven. Los datos de ensayos clínicos mostraron un mayor riesgo de comportamiento relacionado con el suicidio en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con un antidepresivo.
Si en algún momento tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse, comuníquese con su médico o vaya a un hospital de inmediato. Puede ser útil decirle a un familiar o buen amigo que tiene depresión o un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por algún cambio en su comportamiento.
Niños y adolescentes
Normalmente, los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Entact. Además, debe tener en cuenta que los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos secundarios como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (esencialmente agresión, comportamiento de confrontación e ira) cuando toman esta clase de medicamentos). No obstante lo anterior, su médico puede recetar Entact a pacientes menores de 18 años si creen que esta es la mejor solución para ellos.
Si su médico le ha recetado Entact a un paciente menor de 18 años y desea obtener más información, comuníquese con su médico nuevamente. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas anteriores aparece o empeora mientras toma Entact en un paciente menor de 18 años.
Además, los efectos de seguridad a largo plazo de Entact relacionados con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual aún no se han demostrado en este grupo de edad.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Entact?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- "Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO)" que contienen fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como ingrediente activo. Si ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de iniciar el tratamiento con Entact. Después de interrumpir el tratamiento con Entact, deben transcurrir 7 días antes de tomar cualquiera de estos medicamentos.
- "Inhibidores selectivos reversibles de la MAO-A" que contienen moclobemida (utilizado en el tratamiento de la depresión).
- "Inhibidores irreversibles de la MAO-B", que contienen selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos aumentan el riesgo de efectos secundarios.
- Antibiótico linezolid.
- Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo) y triptófano.
- Imipramina y desipramina (ambas utilizadas para tratar la depresión).
- Sumatriptán y medicamentos similares (utilizados para tratar las migrañas) y tramadol (utilizado para aliviar el dolor intenso), que aumentan el riesgo de efectos secundarios.
- Cimetidina, lansoprazol y omeprazol (usados para tratar la úlcera de estómago), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (usado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular), que pueden causar un aumento de los niveles de escitalopram en sangre.
- Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) un medicamento a base de plantas que se usa contra la depresión.
- Ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o reducir la densidad sanguínea, también denominados antiagregantes). Estos pueden aumentar la tendencia a sangrar.
- Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para reducir la densidad sanguínea, también llamados anticoagulantes). Es probable que el médico pueda comprobar el tiempo de coagulación al principio y al final del tratamiento con Entact para comprobar las dosis de anticoagulante que sean adecuadas.
- Mefloquina (utilizado para tratar la malaria), bupropión (utilizado para tratar la depresión) y tramadol (utilizado para tratar el dolor intenso) debido al posible riesgo de un umbral convulsivo reducido.
- Neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia, psicosis) y antidepresivos (antidepresivos tricíclicos e ISRS) debido al posible riesgo de un umbral convulsivo reducido.
- Flecainida, propafenona y metoprolol (utilizados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos). Es posible que sea necesario ajustar la dosis de Entact.
- Medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en la sangre, ya que estas afecciones aumentan el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales.
No tome Entact si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o que pueden afectar el ritmo cardíaco, como antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (como derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos ( como esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamientos antipalúdicos, especialmente halofantrina), algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Si tiene más preguntas, comuníquese con su médico.
Entact con alimentos, bebidas y alcohol.
Entact puede tomarse con el estómago vacío o lleno (ver sección 3 "Cómo tomar Entact").
No se espera que Entact interactúe con el alcohol, sin embargo, como ocurre con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de Entact y alcohol.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. No tome Entact si está embarazada o amamantando a menos que su médico le haya hablado de los riesgos y beneficios del tratamiento.
Si toma Entact en el tercer trimestre de embarazo, debe tener en cuenta que se pueden observar los siguientes efectos en el recién nacido: dificultad para respirar, piel azul, convulsiones, inestabilidad de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, hipoglucemia (niveles bajos de glucosa). en la sangre), hipertonía o hipotonía, hiperflexia, temblor, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia y dificultad para dormir. Si su bebé tiene alguno de estos síntomas, comuníquese con su médico de inmediato.
Asegúrese de que su matrona y / o médico sepan que está tomando Entact. Cuando se toman durante el embarazo, especialmente en los últimos 3 meses de embarazo, los medicamentos como Entact pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión. Enfermedad pulmonar pulmonar persistente ( HPPN), que hace que el bebé respire más rápido y tenga un aspecto azulado.Estos síntomas suelen aparecer durante las primeras 24 horas después del nacimiento del bebé.Si esto le sucede a su bebé, debe comunicarse con su partera de inmediato y / o con el médico.
Se debe evitar la interrupción repentina del tratamiento con Entact durante el embarazo.
Se espera que Entact se excrete en la leche materna.
Se ha demostrado en estudios con animales que el citalopram, un medicamento similar al escitalopram, reduce la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar la fertilidad, pero aún no se ha observado el impacto en la fertilidad humana.
Conducción y uso de máquinas
Le recomendamos que no conduzca ni utilice máquinas hasta que sepa qué influencia tiene Entact en usted.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Entact: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
Depresión
La dosis habitual recomendada de Entact es de 10 mg al día, como dosis única. Su médico puede aumentar esta dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de pánico
La dosis inicial de Entact para la primera semana de tratamiento es de 5 mg por día y luego aumenta a 10 mg por día. Su médico puede aumentar esta dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Desorden de ansiedad social
La dosis normalmente recomendada de Entact es de 10 mg al día, como dosis única. Su médico puede disminuir la dosis a 5 mg por día o aumentarla hasta un máximo de 20 mg por día, según su respuesta individual al tratamiento.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis normalmente recomendada de Entact es de 10 mg al día, como dosis única. Su médico puede aumentar esta dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial recomendada de Entact es de 5 mg al día, como dosis única. Su médico puede aumentar esta dosis hasta 10 mg al día.
Niños y adolescentes
Normalmente, los niños y adolescentes no deben tomar Entact. Para obtener más información, consulte la sección 2 "Qué necesita saber antes de tomar Entact".
Entact puede tomarse independientemente de la ingesta de alimentos: trague los comprimidos con un vaso de agua. No los mastique, ya que el sabor es amargo.
Si es necesario, las tabletas se pueden romper colocándolas sobre una superficie plana con la línea de la ranura hacia arriba. Las tabletas se pueden romper presionando hacia abajo en cada borde de la tableta, usando ambos dedos índices como se muestra en el dibujo.
Duración del tratamiento
Pueden pasar un par de semanas antes de que sienta alguna mejoría. Continúe tomando Entact incluso si su enfermedad no mejora de inmediato.
La dosis nunca debe cambiarse sin antes consultar a su médico.
Continúe tomando Entact durante el tiempo que le recomiende su médico. Si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda continuar el tratamiento durante al menos seis meses después de que se resuelvan los síntomas.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Entact
Si toma más Entact del que debiera
Si ha tomado más Entact de lo recetado, debe ponerse en contacto con su médico o acudir inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano, aunque no se sienta mal. Algunos de los síntomas de una sobredosis pueden ser mareos, temblores, agitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, alteración del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial y alteración del equilibrio electrolítico. Lleve el frasco de Entact cuando vaya al médico o al hospital.
Si olvidó tomar Entact
Si olvidó tomar una dosis de Entact, no tome una dosis doble. Si olvidó tomar una dosis de Entact y la recuerda antes de acostarse, tómela inmediatamente. Continúe tomándolo como de costumbre al día siguiente. Si lo recuerda durante la noche o al día siguiente, omita la dosis omitida y continúe con la dosis normal.
Si deja de tomar Entact
No deje de tomar Entact hasta que su médico se lo indique.Cuando haya completado su tratamiento con Entact, generalmente se recomienda que la dosis de Entact se reduzca gradualmente durante un par de semanas.
Cuando deje de tomar Entact, especialmente si lo hace repentinamente, puede experimentar síntomas de abstinencia. Estos son comunes cuando deja de tomar Entact. El riesgo es mayor si ha estado tomando Entact durante mucho tiempo o en dosis altas o si la dosis La mayoría de los pacientes han encontrado que estos síntomas son leves y, por lo general, desaparecen espontáneamente en un par de semanas. Sin embargo, en algunos pacientes, los síntomas de abstinencia pueden ser de intensidad grave o pueden prolongarse (2-3 meses o más). Si experimenta síntomas de abstinencia graves cuando deja de tomar Entact, informe a su médico. Es posible que le pida que reanude el tratamiento y continúe reduciendo las dosis de forma más gradual.
Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos (sensación de desequilibrio o desequilibrio), sensación de hormigueo, sensación de ardor y (menos común) sensación de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños vívidos, pesadillas, dificultad para dormir), ansiedad, dolor de cabeza, malestar (náuseas), sudoración (incluyendo sudores nocturnos), inquietud o agitación, temblor (temblores), confusión o desorientación, emocionalidad o irritabilidad excesiva, diarrea (heces blandas), alteraciones visuales, latidos cardíacos alterados (palpitaciones).
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Entact?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios suelen desaparecer después de algunas semanas de tratamiento. Tenga en cuenta que muchos de los efectos secundarios también pueden ser síntomas de su enfermedad y, por lo tanto, disminuyen a medida que comienza a sentirse mejor.
Si se presenta alguno de los siguientes síntomas, debe comunicarse con su médico o ir a un hospital de inmediato:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Sangrado anormal, incluida hemorragia gastrointestinal
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o dificultad para respirar o asfixia (reacción alérgica).
- Fiebre alta, agitación, confusión, temblores y espasmos musculares repentinos pueden ser síntomas de una enfermedad poco común llamada síndrome serotoninérgico.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Dificultades urinarias
- Convulsiones (ataques), consulte también la sección "Advertencias y precauciones".
- La decoloración amarilla de la piel y el blanco de los ojos son signos de insuficiencia hepática / hepatitis.
- Latidos cardíacos rápidos e irregulares, sensación de desmayo, que pueden ser síntomas de una afección potencialmente mortal conocida como Torsade de Pointes
- Pensamientos de autolesión o suicidio, consulte también la sección "Advertencias y precauciones".
Además de los efectos secundarios mencionados anteriormente, también se han informado los siguientes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- Malestar (náuseas)
- Dolor de cabeza
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Nariz tapada o secreción nasal (sinusitis)
- Disminución o aumento del apetito.
- Ansiedad, inquietud, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, mareos, bostezos, temblores, cambios en la piel.
- Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca
- Aumento de la sudoración
- Dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia)
- Trastornos sexuales (eyaculación retardada, problemas de erección, disminución de los impulsos sexuales y las mujeres pueden tener dificultades para alcanzar el orgasmo).
- Cansancio, fiebre
- Aumento de peso
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Urticaria, erupciones cutáneas, picazón
- Rechinar de dientes, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, confusión.
- Sueño perturbado, cambios en el gusto, desmayos (síncope)
- Dilatación de las pupilas (midriasis), alteraciones visuales, zumbido en los oídos (tinnitus).
- Perdida de cabello
- Sangrado menstrual excesivo
- Período menstrual irregular
- Pérdida de peso
- Aumento de la frecuencia cardíaca
- Hinchazón de brazos o piernas
- Hemorragia nasal
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Agresión, despersonalización, alucinaciones.
- Lentitud de los latidos del corazón
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Disminución del nivel de sodio en sangre (los síntomas son malestar con debilidad muscular o confusión).
- Mareos al ponerse de pie debido a una caída de la presión arterial (hipotensión ortostática)
- Cambios en los valores de la función hepática (aumento de la cantidad de enzimas hepáticas en sangre).
- Trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios)
- Erecciones dolorosas (priapismo)
- Signos de aumento del sangrado, por ejemplo, de la piel y las membranas mucosas (hematomas).
- Hinchazón repentina de la piel o las membranas mucosas (angioedema).
- Aumento del volumen de orina (secreción inapropiada de ADH)
- Secreción de leche en hombres y mujeres que no están amamantando
- Manía
- Se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamento.
- Alteración del ritmo cardíaco (llamada "prolongación del" intervalo QT ", según la evaluación de un ECG que registra la" actividad eléctrica del corazón)
Además, se conocen varios efectos secundarios de los medicamentos que actúan como escitalopram (el ingrediente activo de Entact). Y yo soy:
- Inquietud motora (acatisia)
- Pérdida de apetito
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de CAD (la fecha de caducidad) La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Que Entact
El ingrediente activo es escitalopram. Cada comprimido de Entact contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg de escitalopram (como oxalato).
Los otros excipientes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, talco, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).
Descripción de la apariencia de Entact y contenido del paquete.
Entact está disponible en comprimidos recubiertos con película de 5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg. Las tabletas se describen a continuación.
Entact 5 mg: Comprimido recubierto con película, redondo, blanco, con "EK" en una cara del comprimido.
Entact 10 mg: Comprimido ovalado recubierto con película, blanco, ranurado, con "E" y "L" en cada lado del comprimido.
Entact 15 mg: Comprimido ovalado recubierto con película, blanco, ranurado, con "E" y "M" en cada lado del comprimido.
Entact 20 mg: Comprimido ovalado recubierto con película, blanco, ranurado, con "E" y "N" en cada lado del comprimido.
Entact está disponible en los siguientes paquetes:
Blister (transparente) con caja de cartón exterior
5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg: 14, 28, 56 y 98 comprimidos
Blister (blanco / opaco) con caja exterior de cartón
5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg: 14, 20, 28, 50, 100 y 200 comprimidos
Envase de polipropileno
15 mg y 20 mg: 100 comprimidos
5 mg y 10 mg: 100 y 200 comprimidos
Dosís única
5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg: 49x1, 100x1 y 500x1 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TABLETAS ENTACT RECUBIERTAS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Entact 5 mg: cada comprimido contiene 5 mg de escitalopram (como oxalato)
Entact 10 mg: cada comprimido contiene 10 mg de escitalopram (como oxalato)
Entact 15 mg: cada comprimido contiene 15 mg de escitalopram (como oxalato)
Entact 20 mg: cada comprimido contiene 20 mg de escitalopram (como oxalato)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Entact 5 mg: Comprimido recubierto con película, redondo, blanco, con "EK" en una cara del comprimido.
Entact 10 mg: Comprimido ovalado recubierto con película, blanco, ranurado, con "E" y "L" en cada lado del comprimido.
Entact 15 mg: tableta ovalada recubierta con película, blanca, ranurada, con "E" y "M" en cada lado de la tableta.
Entact 20 mg: Comprimido ovalado recubierto con película, blanco, ranurado, con "E" y "N" en cada lado del comprimido.
Los comprimidos de 10, 15 y 20 mg se pueden dividir en dos dosis iguales.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de episodios depresivos mayores.
Tratamiento del trastorno de pánico con o sin agorafobia.
Tratamiento del trastorno de ansiedad social (fobia social).
Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.
04.2 Posología y forma de administración
No se ha demostrado la seguridad de una dosis diaria superior a 20 mg.
Entact se administra en una sola dosis diaria y se puede tomar independientemente de la ingesta de alimentos.
Episodios depresivos mayores
La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg por día.
Por lo general, toma de 2 a 4 semanas obtener la respuesta antidepresiva. Una vez que los síntomas desaparecen, se requieren al menos 6 meses de tratamiento para la consolidación de la respuesta.
Trastorno de pánico con o sin agorafobia
Durante la primera semana de tratamiento, la dosis inicial recomendada es de 5 mg por día y luego aumentada a 10 mg por día. La dosis puede aumentarse aún más hasta un máximo de 20 mg por día, según la respuesta individual del paciente.
La eficacia máxima se alcanza después de unos 3 meses. El tratamiento dura varios meses.
Desorden de ansiedad social
La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Por lo general, los síntomas tardan de 2 a 4 semanas en mejorar. Posteriormente, según la respuesta individual del paciente, la dosis puede reducirse a 5 mg o aumentarse hasta un máximo de 20 mg por día.
El trastorno de ansiedad social es una enfermedad crónica, se recomienda un tratamiento durante 12 semanas para consolidar la respuesta. El tratamiento a largo plazo de los pacientes que respondieron al tratamiento se ha estudiado durante 6 meses y puede considerarse de forma individual para la prevención de recaídas; Los beneficios del tratamiento deben reevaluarse a intervalos regulares.
El trastorno de ansiedad social es una terminología diagnóstica bien definida para un trastorno específico, que no debe confundirse con timidez excesiva. La farmacoterapia está indicada solo si el trastorno interfiere significativamente con las actividades profesionales y sociales.
No se ha evaluado el uso de este tratamiento en comparación con la terapia cognitivo-conductual La farmacoterapia es parte de una estrategia terapéutica global.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis inicial es de 10 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg por día según la respuesta individual del paciente.
El tratamiento a largo plazo de los pacientes que respondieron al tratamiento se evaluó durante al menos 6 meses en pacientes que tomaban 20 mg al día. Los beneficios del tratamiento y la dosis deben reevaluarse a intervalos regulares (ver sección 5.1).
Ancianos (> 65 años)
La dosis inicial es de 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse a 10 mg al día en función de la respuesta individual del paciente (ver sección 5.2).
No se ha estudiado la eficacia de Entact en el trastorno de ansiedad social en esta población.
Niños y adolescentes (
Entact no debe utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.4).
Función renal reducida
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Se recomienda precaución en pacientes con función renal gravemente disminuida (CLcr inferior a 30 ml / min) (ver sección 5.2).
Función hepática reducida
La dosis inicial recomendada para las dos primeras semanas de tratamiento es de 5 mg al día en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. Según la respuesta individual del paciente, la dosis se puede aumentar hasta 10 mg por día. Se recomienda precaución y mayor atención en la titulación de la dosis en pacientes con función hepática gravemente reducida (ver sección 5.2).
Metabolizadores lentos de CYP2C19
Para los pacientes que se sabe que son metabolizadores lentos del CYP2C19, se recomienda una dosis inicial de 5 mg al día durante las dos primeras semanas de tratamiento. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse a 10 mg al día (ver sección 5.2).
Síntomas de abstinencia observados cuando se interrumpe el tratamiento
Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento Cuando se interrumpe el tratamiento con escitalopram, las dosis deben reducirse gradualmente durante al menos una o dos semanas para reducir el riesgo de síntomas de abstinencia (ver secciones 4.4 y 4.8). Si aparecen síntomas intolerables después de la reducción de la dosis o durante la interrupción del tratamiento, considere restablecer la dosis anterior. A partir de entonces, el médico puede seguir reduciendo la dosis, pero de forma más gradual.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
El tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa no selectivos irreversibles (inhibidores de la MAO) está contraindicado debido al riesgo de aparición del síndrome serotoninérgico manifestado por agitación, temblor, hipertermia, etc. (ver sección 4.5).
La combinación de escitalopram con inhibidores reversibles de la monoaminooxidasa (por ejemplo, moclobemida) o con linezolid, un inhibidor reversible no selectivo de la monoaminooxidasa, está contraindicada debido al riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver sección 4.5).
Escitalopram está contraindicado en pacientes con prolongación conocida del intervalo QT o síndrome de QT largo congénito.
Escitalopram está contraindicado en la coadministración con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT (ver sección 4.5).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Las siguientes advertencias y precauciones especiales se aplican a toda la clase terapéutica de ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina).
Para uso de niños y adolescentes menores de 18 años.
Entact no debe utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideación suicida) y la hostilidad (esencialmente agresión, comportamiento de oposición e ira) se observaron con más frecuencia en los ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con antidepresivos que en los tratados con placebo. Si, en función de las necesidades médicas, se toma la decisión de tratar, el paciente debe ser monitoreado de cerca por la aparición de síntomas suicidas. Además, no se dispone de datos de seguridad a largo plazo para niños y adolescentes con respecto al crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.
Ansiedad paradójica
Algunos pacientes con trastorno de pánico pueden experimentar una "acentuación de los síntomas de ansiedad" al inicio de la terapia antidepresiva. Esta reacción paradójica por lo general tiende a remitir después de dos semanas de tratamiento continuado. Se recomienda una dosis inicial baja para reducir la probabilidad de un efecto ansiogénico (ver sección 4.2).
Convulsiones
Se debe interrumpir el tratamiento con escitalopram si el paciente experimenta convulsiones por primera vez o si hay un aumento en la frecuencia de las convulsiones (en pacientes con un diagnóstico previo de epilepsia). Se deben evitar los ISRS en pacientes con epilepsia inestable y los pacientes con epilepsia controlada deben ser cuidadosamente tratados. supervisado.
Manía
Los ISRS deben usarse con precaución en pacientes con "antecedentes de manía / hipomanía. Los ISRS deben suspenderse en pacientes a punto de entrar en una fase maníaca".
Diabetes
En pacientes diabéticos, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico (hipoglucemia o hiperglucemia). Es posible que sea necesario ajustar la dosis de insulina y / o hipoglucemiante oral.
Suicidio / pensamientos suicidas o empeoramiento clínico
La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (eventos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Como puede que no se produzca una mejoría durante las primeras semanas o más de tratamiento, se debe vigilar de cerca a los pacientes hasta que se produzca dicha mejoría. Según la experiencia clínica general, el riesgo de suicidio aumenta en las primeras etapas de la mejoría de la enfermedad.
Otras afecciones psiquiátricas para las que se ha recetado Entact también pueden estar asociadas con un mayor riesgo de eventos relacionados con el suicidio. Además, estas condiciones pueden ser comórbidas con el trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, las mismas precauciones que se observan al tratar a pacientes con trastorno depresivo mayor también deben observarse al tratar a pacientes con otras afecciones psiquiátricas.
Se sabe que los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio, o que muestran un grado significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento, tienen un mayor riesgo de ideación suicida o intentos de suicidio y, por lo tanto, deben ser controlados de cerca durante el tratamiento. . Un metaanálisis de ensayos clínicos con fármacos antidepresivos en comparación con placebo en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos mostró un mayor riesgo de comportamiento suicida en pacientes menores de 25 años tratados con antidepresivos en comparación con los tratados con placebo La terapia antidepresiva siempre debe asociarse con Vigilancia estrecha de los pacientes, especialmente los de alto riesgo, especialmente en las etapas iniciales del tratamiento y después de las modificaciones de la dosis.
Se debe advertir a los pacientes (y a aquellos involucrados en el cuidado del paciente) de la necesidad de monitorear cualquier empeoramiento clínico, conductas o pensamientos suicidas o cambios en la conducta, y buscar atención médica inmediata si aparecen estos síntomas.
Acatisia / inquietud psicomotora
El uso de ISRS / IRSN se ha asociado con el desarrollo de acatisia, que se caracteriza por una sensación de inquietud desagradable y estresante con la necesidad de moverse con frecuencia y acompañada de incapacidad para sentarse o permanecer quieto. Es más probable que aparezca en las primeras semanas. de tratamiento En pacientes que desarrollan estos síntomas, aumentar la dosis puede ser perjudicial.
Hiponatremia
La hiponatremia, posiblemente debida a una secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH), se ha notificado raramente con el uso de ISRS y generalmente se resuelve al suspender el tratamiento. Se requiere precaución en pacientes de riesgo, como ancianos, pacientes con cirrosis o cuando se usan concomitantemente con otros medicamentos que pueden causar hiponatremia.
Hemorragia
Ha habido informes de manifestaciones anormales de hemorragia cutánea como equimosis y púrpura durante el tratamiento con ISRS. Se recomienda especial precaución en pacientes que toman ISRS concomitantemente con anticoagulantes orales, con medicamentos que se sabe que afectan la función plaquetaria (p. Ej., Antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ticlopidina y dipiridamol. ) así como en pacientes con tendencia a sangrar.
ECT (terapia electroconvulsiva)
Los datos sobre la experiencia clínica de la administración concomitante de ISRS y TEC son limitados, por lo que se recomienda precaución.
Síndrome serotoninérgico
Se recomienda precaución al utilizar escitalopram concomitantemente con medicamentos con efecto serotoninérgico como sumatriptán u otros triptanos, tramadol y triptófano.
En raras ocasiones, se ha notificado síndrome serotoninérgico en pacientes que toman ISRS de forma concomitante con medicamentos serotoninérgicos. Una combinación de síntomas, como agitación, temblor, mioclonías e hipertermia, puede indicar el desarrollo de esta afección. En este caso, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ISRS y medicamentos serotoninérgicos e instaurar un tratamiento sintomático.
Hypericum
El uso concomitante de ISRS y remedios herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede dar lugar a una "mayor incidencia de reacciones adversas (ver sección 4.5).
Síntomas de abstinencia observados cuando se interrumpe el tratamiento
Los síntomas de interrupción tras la interrupción del tratamiento son frecuentes, especialmente si la interrupción se produce de forma abrupta (ver sección 4.8) .En los ensayos clínicos, se observaron reacciones adversas durante la interrupción del tratamiento en aproximadamente el 25% de los pacientes tratados con escitalopram y en el 15% de los pacientes tratados con placebo.
El riesgo de síntomas de abstinencia puede depender de varios factores, incluida la duración y la dosis de la terapia y la tasa de reducción de la dosis. Las reacciones notificadas con más frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia y sensaciones de descarga eléctrica), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y / o vómitos, temblores, confusión, sudoración, dolor de cabeza, diarrea, palpitaciones. , inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. Generalmente, estos síntomas son de gravedad leve o moderada; sin embargo, en algunos pacientes, pueden ser graves. Generalmente, estos síntomas aparecen dentro de los primeros días después de suspender el tratamiento; sin embargo, también ha habido informes raros de estos síntomas en pacientes que inadvertidamente omitieron una dosis. Generalmente estos síntomas son autolimitados y suelen resolverse espontáneamente en dos semanas, aunque en algunas personas pueden ser más prolongados (2-3 meses o más). Por tanto, se recomienda que, al interrumpir el tratamiento con escitalopram, la dosis del fármaco se reduzca gradualmente durante varias semanas o meses, según las necesidades del paciente (ver "Síntomas de abstinencia observados cuando se interrumpe el tratamiento", sección 4.2).
Enfermedad coronaria
Debido a la limitada experiencia clínica, se recomienda precaución en pacientes con enfermedad coronaria (ver sección 5.3).
Prolongación del intervalo QT
Se encontró que escitalopram causa una prolongación del intervalo QT dependiente de la dosis. En la experiencia postcomercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares, incluida Torsade de Pointes, predominantemente en pacientes mujeres con hipopotasemia o con QT preexistente. prolongación del intervalo u otros trastornos cardíacos (ver secciones 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 y 5.1).
Se recomienda precaución en pacientes con bradicardia significativa o en pacientes con infarto agudo de miocardio reciente o insuficiencia cardíaca no compensada.
Los desequilibrios electrolíticos como la hipopotasemia y la hipomagnesemia aumentan el riesgo de arritmias malignas y deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con escitalopram.
Si se trata a pacientes con enfermedad cardíaca estable, se debe considerar una verificación de ECG antes de comenzar el tratamiento.
Si se presentan signos de arritmia cardíaca durante el tratamiento con escitalopram, se debe interrumpir el tratamiento y realizar un ECG.
Glaucoma de ángulo cerrado
Los ISRS, incluido el escitalopram, pueden tener un efecto sobre el tamaño de la pupila y provocar midriasis. Este efecto midriático tiene el potencial de reducir el ángulo del ojo, lo que da como resultado un aumento de la presión intraocular y un glaucoma de ángulo cerrado, especialmente en pacientes predispuestos. Por tanto, escitalopram debe utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o antecedentes de glaucoma.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones farmacodinámicas
Asociaciones contraindicadas:
IMAO irreversibles no selectivos
Se han notificado casos de reacciones graves en pacientes tratados con ISRS en la coadministración con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversibles y no selectivos y en pacientes que habían interrumpido recientemente el tratamiento con un ISRS e iniciado uno con dichos IMAO (ver sección). 4.3). En algunos casos, el paciente desarrolló un síndrome serotoninérgico (ver sección 4.8).
Está contraindicada la administración concomitante de escitalopram con IMAO irreversibles no selectivos. El tratamiento con escitalopram puede iniciarse 14 días después de suspender el tratamiento con un IMAO irreversible. Deben transcurrir al menos 7 días después de suspender el tratamiento con escitalopram antes de iniciar el tratamiento con IMAO irreversibles no selectivos.
Inhibidor selectivo reversible de la MAO-A (moclobemida)
Debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, la combinación de escitalopram e inhibidores de la MAO-A como moclobemida está contraindicada (ver sección 4.3). Si la combinación resulta necesaria, se debe iniciar la dosis mínima recomendada y se debe fortalecer la monitorización clínica.
Inhibidor de la MAO no selectivo reversible (linezolid)
El antibiótico linezolid es un inhibidor no selectivo reversible de los MAO y no debe administrarse a pacientes tratados con escitalopram Si la combinación resulta necesaria, debe iniciarse con una dosis mínima y bajo un estrecho seguimiento clínico (ver sección 4.3).
Inhibidor selectivo irreversible de MAO-B (selegilina)
En la administración concomitante con selegilina (inhibidor irreversible de la MAO-B) se requiere precaución debido al riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico. Se han coadministrado de forma segura dosis de selegilina de hasta 10 mg por día con el compuesto racémico citalopram.
Prolongación del intervalo QT
No se han realizado estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos sobre la combinación de escitalopram y otros medicamentos que prolongan el intervalo QT. No se puede excluir un efecto aditivo de escitalopram con dichos medicamentos. En consecuencia, la administración conjunta de escitalopram con medicamentos que prolongan el intervalo QT, como antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (como derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (como esparfloxacino, moxifromicina, eritromicina IV, pentamidina, tratamientos antipalúdicos, en particular halofantrina), algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).
Asociaciones que requieren precaución de uso:
Medicamentos serotoninérgicos
La administración concomitante con medicamentos serotoninérgicos (por ejemplo, tramadol, sumatriptán y otros triptanos) puede causar síndrome serotoninérgico.
Medicamentos que reducen el umbral de convulsiones.
Los ISRS pueden reducir el umbral de convulsiones. Por tanto, se requiere precaución en la coadministración con fármacos que también reducen este umbral (por ejemplo, antidepresivos (tricíclicos, ISRS), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos y butirofenonas), mefloquina, bupropión y tramadol).
Litio, triptófano
Se han notificado casos de potenciación de los efectos cuando los ISRS se administran junto con litio o triptófano, por lo que el uso concomitante de ISRS y estos medicamentos requiere precaución.
Hypericum
El uso concomitante de ISRS y remedios herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede dar lugar a una "mayor incidencia de reacciones adversas (ver sección 4.4).
Hemorragia
Pueden producirse alteraciones del efecto anticoagulante cuando escitalopram se administra con anticoagulantes orales. Los pacientes que reciben anticoagulantes orales deben recibir una estrecha monitorización de los parámetros de coagulación al iniciar o suspender el tratamiento con escitalopram (ver sección 4.4).
El uso concomitante de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede aumentar la tendencia a sangrar (ver sección 4.4).
Alcohol
No se esperan interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas entre escitalopram y alcohol, sin embargo, al igual que con otros medicamentos psicotrópicos, no se recomienda dicha combinación.
Medicamentos que inducen hipopotasemia / hipomagnesemia
Se recomienda precaución en el uso concomitante de medicamentos que inducen hipopotasemia / hipomagnesemia, ya que estas afecciones aumentan el riesgo de arritmias malignas (ver sección 4.4).
Interacciones farmacocinéticas
Efectos de otros medicamentos sobre la farmacocinética de escitalopram
El metabolismo de escitalopram está mediado principalmente por CYP2C19. CYP3A4 y CYP2D6 pueden contribuir al metabolismo, aunque en menor grado. El principal metabolito S-DCT (escitalopram desmetilado) parece estar parcialmente catalizado por CYP2D6.
La coadministración de escitalopram con omeprazol 30 mg una vez al día (inhibidor de CYP2C19) produce un aumento moderado de las concentraciones plasmáticas de escitalopram (aproximadamente 50%).
La coadministración de escitalopram y cimetidina 400 mg dos veces al día (inhibidor enzimático general de potencia moderada) resultó en un aumento moderado de las concentraciones plasmáticas de escitalopram (aproximadamente 70%). Se recomienda precaución al administrar escitalopram en combinación con cimetidina. Pueden ser necesarios ajustes de dosis.
Por tanto, se recomienda precaución cuando se utilice concomitantemente con inhibidores de CYP2C19 (por ejemplo, omeprazol, esomeprazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) o cimetidina. Puede ser necesaria una reducción de la dosis de escitalopram basándose en la monitorización de reacciones adversas durante el tratamiento concomitante.
Efectos de escitalopram sobre la farmacocinética de otros medicamentos
Escitalopram es un inhibidor de la enzima CYP2D6, por lo que se recomienda precaución cuando se coadministre escitalopram con medicamentos que son metabolizados predominantemente por esta enzima y con un índice terapéutico estrecho, por ejemplo, flecainida, propafenona y metoprolol (cuando se usan en insuficiencia cardíaca). o algunos medicamentos que actúan en el sistema nervioso central y son metabolizados principalmente por CYP2D6 como antidepresivos como desipramina, clomipramina y nortriptilina o antipsicóticos como risperidona, tioridazina y haloperidol. Puede ser necesario un ajuste de dosis.
La coadministración con desipramina o metoprolol dio como resultado en ambos casos un aumento del doble de los niveles plasmáticos de estos dos sustratos de CYP2D6.
Educación in vitro han demostrado que escitalopram también puede causar una inhibición débil de CYP2C19. Se recomienda precaución en el uso concomitante de medicamentos metabolizados por CYP2C19.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Para escitalopram, solo se dispone de datos clínicos limitados con respecto a la exposición durante el embarazo.
Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Entact no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario y solo después de una "evaluación cuidadosa del riesgo / beneficio".
Se debe vigilar a los recién nacidos de madres que hayan continuado tomando Entact hasta el final del embarazo, especialmente en el tercer trimestre. Se debe evitar la interrupción brusca del tratamiento durante el embarazo.
Los siguientes síntomas pueden aparecer en el recién nacido después del uso materno de ISRS / IRSN durante la última etapa del embarazo: dificultad para respirar, cianosis, apnea, convulsiones, inestabilidad de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperflexia, temblor, nerviosismo, irritabilidad. , letargo, llanto continuo, somnolencia y dificultad para dormir. Estos síntomas pueden interpretarse como efectos serotoninérgicos o síntomas de abstinencia. En la mayoría de los casos, las complicaciones comienzan inmediatamente o poco después del parto (dentro de las 24 horas).
Los datos epidemiológicos indican que el uso de ISRS durante el embarazo, particularmente al final del embarazo, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (HPPN). El riesgo observado fue de aproximadamente 5 casos por 1000 embarazos. En la población general, ocurren 1-2 casos de HPPN por cada 1000 embarazos.
Hora de la comida
Se espera que escitalopram se excrete en la leche.
Por lo tanto, no se recomienda amamantar durante el tratamiento.
Fertilidad
Los datos en animales han demostrado que citalopram puede afectar a la calidad del esperma (ver sección 5.3).
En humanos, los informes de pacientes tratados con ISRS han demostrado que el efecto sobre la calidad del esperma es reversible. Hasta el momento no se ha observado ningún impacto sobre la fertilidad.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Aunque se ha demostrado que escitalopram no afecta la función intelectual o el rendimiento psicomotor, los medicamentos psicoactivos pueden afectar el juicio o la acción. Se debe advertir a los pacientes del riesgo potencial de que su capacidad para conducir o utilizar máquinas pueda verse afectada.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas ocurren con mayor frecuencia durante la primera o segunda semana de tratamiento y luego disminuyen en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado.
Tabla de efectos indeseables
Las reacciones adversas conocidas para los ISRS y también notificadas con escitalopram, tanto en estudios controlados con placebo como en informes postcomercialización espontáneos, se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
Las frecuencias informadas son las observadas en los estudios y no se corrigen con placebo. La frecuencia se define como: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100 a
1 Estos eventos se informaron para la clase terapéutica de ISRS.
2 Se han notificado casos de ideación suicida y comportamientos suicidas durante el tratamiento con escitalopram o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Prolongación del intervalo QT
Durante la experiencia poscomercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares, incluida Torsade de Pointes, predominantemente en pacientes del sexo femenino, con hipopotasemia o con prolongación del intervalo QT preexistente u otras afecciones cardíacas (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5). , 4.9 y 5.1).
Efectos de clase
Los estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes de 50 años o más, muestran un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ATC. Se desconoce el mecanismo que conduce a este riesgo.
Síntomas de abstinencia observados cuando se interrumpe el tratamiento
La interrupción del tratamiento con ISRS / IRSN (especialmente si se produce de forma abrupta) suele provocar síntomas de abstinencia. Las reacciones notificadas con mayor frecuencia son: mareos, alteraciones sensoriales (incluidas parestesia y sensación de descarga eléctrica), alteraciones del sueño (incluidos insomnio y sueños intensos), agitación. o ansiedad, náuseas y / o vómitos, temblores, confusión, sudoración, dolor de cabeza, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. Estos eventos son generalmente leves o moderados y autolimitados; sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y / o de duración prolongada, por lo que se recomienda que ya no sea necesario el tratamiento con escitalopram para interrumpir gradualmente el tratamiento reduciendo progresivamente la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sitio web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Toxicidad
Los datos clínicos sobre la sobredosis de escitalopram son limitados y en muchos casos están asociados con la sobredosis de otros fármacos concomitantes. En la mayoría de los casos, los síntomas estaban ausentes o eran leves. Rara vez se han notificado casos mortales de sobredosis de escitalopram con escitalopram solo; en la mayoría de los casos fue una sobredosis con múltiples medicamentos concomitantes. La ingesta de dosis entre 400 y 800 mg de escitalopram solo no provocó la aparición de síntomas graves.
Síntomas
Los síntomas observados en casos de sobredosis con escitalopram se relacionaron principalmente con el sistema nervioso central (desde mareos, temblores y agitación hasta casos raros de síndrome serotoninérgico, convulsiones y coma), el sistema gastrointestinal (náuseas / vómitos), el sistema cardiovascular (hipotensión). , taquicardia, prolongación del intervalo QT y arritmias) y el estado del equilibrio hidroelectrolítico (hipopotasemia, hiponatremia).
Gestión
No hay un antídoto especifico. Establecer y mantener una vía aérea permeable, asegurar una adecuada oxigenación y función respiratoria Considerar el lavado gástrico y el uso de carbón activado. El lavado gástrico debe realizarse tan pronto como sea posible después de la ingestión oral. Se recomienda la monitorización de los signos vitales y cardíacos además de las medidas de soporte sintomáticas normales.
En caso de sobredosis, se recomienda la monitorización electrocardiográfica en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva / bradiarritmias, en pacientes que utilizan medicamentos concomitantes que prolongan el intervalo QT o en pacientes con alteración del metabolismo, por ejemplo, insuficiencia hepática.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
Código ATC: N 06 AB 10
Mecanismo de acción
El escitalopram es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (5-HT) con alta afinidad por el sitio de unión primario. También se une a un sitio alostérico del transportador de serotonina, con una afinidad 1000 veces menor.
El escitalopram tiene una afinidad mínima o nula en varios receptores, incluidos 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 y D2, receptores adrenérgicos α1, α2, β, receptores de histamina H1, colinérgicos muscarínicos, receptores de benzodiazepinas y opioides.
La inhibición de la recaptación de 5-HT es el único mecanismo de acción probable que explica los efectos farmacológicos y clínicos del escitalopram.
Efectos farmacodinámicos
En un estudio de ECG doble ciego controlado con placebo en voluntarios sanos, el cambio con respecto al valor inicial en el QTc (corrección de Fridericia) fue de 4,3 mseg (IC del 90%: 2,2, 6,4) a una dosis de 10 mg / día y 10,7 mseg (90%). % IC: 8,6, 12,8) a la dosis supraterapéutica de 30 mg / día (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 y 4.9).
Efectividad clínica
Episodios depresivos mayores
Escitalopram fue eficaz en el tratamiento agudo de episodios depresivos mayores en 3 de 4 estudios doble ciego controlados con placebo a corto plazo (8 semanas). En un estudio de prevención de recaídas a largo plazo, 274 pacientes que respondieron al tratamiento de 8 semanas con escitalopram 10 o 20 mg / día durante la fase inicial abierta fueron aleatorizados para continuar el tratamiento con escitalopram a la misma dosis o con placebo durante 36 semanas. En este estudio, los pacientes que continuaron recibiendo escitalopram experimentaron un tiempo sin recaídas significativamente más largo que el placebo durante 36 semanas.
Desorden de ansiedad social
En el tratamiento del trastorno de ansiedad social, escitalopram fue eficaz en 3 estudios a corto plazo (12 semanas) y en un estudio de 6 meses sobre la prevención de recaídas en pacientes que respondieron al tratamiento. La eficacia de escitalopram 5, 10, 20 mg fue demostrado en un estudio de búsqueda de dosis de 24 semanas.
Trastorno de ansiedad generalizada
El escitalopram en dosis de 10 a 20 mg por día fue eficaz en 4 de 4 de los estudios controlados con placebo.
El conjunto de datos obtenidos de tres estudios de diseño similar que incluyeron 421 pacientes tratados con escitalopram y 419 tratados con placebo muestran que el 47,5% y el 28,9% de los pacientes respondieron al tratamiento respectivamente y que el 37,1% respectivamente.% Y 20,8% de los pacientes estaban en remisión sintomática. Se observó un efecto sostenido después de una semana de tratamiento.
En un estudio de eficacia de mantenimiento aleatorizado de 24 a 76 semanas de duración en 373 pacientes que habían respondido a un tratamiento inicial abierto durante 12 semanas, se demostró el mantenimiento de la eficacia con escitalopram a una dosis de 20 mg por día.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La absorción es casi total e independiente de la ingesta de alimentos (el tiempo medio hasta la concentración máxima (Tmax media) es de 4 horas después de múltiples dosis). Se espera que la biodisponibilidad absoluta de escitalopram sea aproximadamente del 80%, al igual que para el compuesto racémico citalopram.
Distribución
El volumen aparente de distribución (Vd, β / F) después de la administración oral es de aproximadamente 12 a 26 L / kg. La unión a proteínas plasmáticas es inferior al 80% para escitalopram y sus principales metabolitos.
Biotransformación
El escitalopram se metaboliza en el hígado a metabolitos desmetilados y didemetilados. Ambos son farmacológicamente activos. Alternativamente, el nitrógeno se puede oxidar para formar el metabolito N-óxido. Tanto el fármaco original como los metabolitos se excretan parcialmente como glucurónidos. Después de múltiples dosis, las concentraciones medias de los metabolitos demetil y didemetil suelen ser del 28 al 31% y de las enzimas CYP3A4 y CYP2D6.
Eliminación
La vida media de eliminación (t½ β) después de múltiples dosis es de aproximadamente 30 horas y el aclaramiento plasmático oral (Cloral) de aproximadamente 0,6 l / min. Los principales metabolitos tienen una vida media significativamente más larga.
Se espera que el escitalopram y sus principales metabolitos se eliminen por vía hepática (metabólica) y renal, y la mayor parte de la dosis se excrete como metabolitos en la orina.
Linealidad
La farmacocinética es lineal. Los niveles plasmáticos en estado estacionario se alcanzan en aproximadamente 1 semana. Se alcanzan concentraciones medias de 50 nmol / l (rango de 20 a 125 nmol / l) en estado estacionario con una dosis diaria de 10 mg.
Ancianos (> 65 años)
El escitalopram parece eliminarse más lentamente en los ancianos que en los pacientes más jóvenes. La exposición sistémica (AUC) en los ancianos es aproximadamente un 50% mayor que en los voluntarios jóvenes sanos (ver sección 4.2).
Función hepática reducida
En pacientes con disfunción hepática leve o moderada (criterios A y B de Child-Pugh), la semivida de escitalopram fue aproximadamente el doble y la exposición aproximadamente un 60% mayor que en pacientes con función hepática normal (ver párrafo 4.2).
Función renal reducida
Se ha observado una vida media más prolongada y un menor aumento de la exposición con el compuesto racémico citalopram en pacientes con función renal reducida (CLcr 10-53 ml / min). No se han estudiado las concentraciones plasmáticas de metabolitos, pero pueden estar elevadas (ver sección 4.2).
Polimorfismo
Se ha observado que los metabolizadores lentos tienen concentraciones plasmáticas de escitalopram dos veces más altas en comparación con CYP2C19 en comparación con los metabolizadores rápidos. No se observaron cambios significativos en la exposición en metabolizadores lentos en comparación con CYP2D6 (ver sección 4.2).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se realizó un programa completo de estudios preclínicos, ya que los estudios toxicocinéticos y toxicológicos realizados en ratas con citalopram y escitalopram mostraron un perfil similar. Por tanto, toda la información sobre citalopram puede extrapolarse a escitalopram.
En estudios de toxicología comparativa en ratas, escitalopram y citalopram causaron toxicidad cardíaca, incluida insuficiencia cardíaca congestiva, después de algunas semanas de tratamiento con dosis que causaron toxicidad general. La cardiotoxicidad parece estar relacionada con las concentraciones plasmáticas máximas más que con la exposición sistémica (AUC). Las concentraciones plasmáticas máximas a niveles sin efecto fueron superiores (8 veces) a las alcanzadas en el uso clínico, mientras que el AUC de escitalopram fue solo 3 / 4 veces mayor que la exposición alcanzada durante el uso clínico Para citalopram, los valores de AUC del enantiómero S fueron 6/7 veces más altos que la exposición lograda en el uso clínico. Los datos probablemente estén relacionados con la influencia exagerada de las aminas biogénicas, secundaria a los efectos farmacológicos primarios, que se traducen en efectos hemodinámicos (reducción del flujo coronario) e isquemia. Sin embargo, el mecanismo exacto de cardiotoxicidad en ratas no está claro. La experiencia clínica con citalopram y los estudios clínicos con escitalopram no indican que los datos mencionados puedan tener una correlación clínica.
Se observó un aumento en el contenido de fosfolípidos en algunos tejidos después del tratamiento a largo plazo con escitalopram y citalopram, por ejemplo, pulmón, hígado y epidídimo en ratas. Estos hallazgos en el hígado y el epidídimo se encontraron después de exposiciones similares a las utilizadas en humanos. El efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento Se ha observado acumulación de fosfolípidos (fosfolipidosis) en animales en combinación con muchos fármacos anfifílicos catiónicos.No se sabe si este fenómeno tiene alguna relevancia en el hombre.
En el estudio de toxicidad del desarrollo en ratas, se observaron efectos embriotóxicos (disminución del peso fetal y retraso reversible de la osificación) para exposiciones en términos de AUC superiores a la exposición alcanzada en el uso clínico.
No hubo aumento en la frecuencia de malformaciones. Un estudio pre y posnatal mostró una reducción de la supervivencia durante el período de lactancia debido a exposiciones en términos de AUC superiores a la exposición alcanzada en el uso clínico.
Los datos en animales han demostrado que el citalopram induce una reducción en el índice de fertilidad y en el índice de embarazo, una reducción en el número de implantes, espermatozoides anormales a niveles de exposición muy por encima de la exposición humana.
No se dispone de datos en animales sobre este aspecto para escitalopram.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Núcleo de la tableta:
Celulosa microcristalina
Sílice coloidal anhidra
Talco
Croscarmelosa sódica
Estearato de magnesio
Revestimiento:
Hipromelosa
Macrogol 400
Dióxido de titanio (E 171)
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísteres de PVC / PE / PVdC / Aluminio (transparentes), con caja exterior de cartón: 14, 28, 56, 98 comprimidos; Dosis única: 49x1, 100x1, 500x1 comprimidos (5, 10, 15, 20 mg).
Blísters de PVC / PE / PVdC / Aluminio (blancos), con caja exterior de cartón: 14, 20, 28, 50, 100, 200 comprimidos (5, 10, 15, 20 mg).
Envase de polipropileno: 100 comprimidos (5, 10, 15, 20 mg) y 200 comprimidos (5 y 10 mg).
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
RECORDATI Industrias Químicas y Farmacéuticas S.p.A. - vía Civitali, 1 - 20148 MILÁN
Distribuidor exclusivo a la venta: INNOVA PHARMA S.p.A. - Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
COMPRIMIDOS DE 5 MG RECUBIERTOS CON PELÍCULA
BLISTER TRISTAR TRANSPARENTE)
14 TABLETAS A.I.C. Nº 035768011
28 TABLETAS A.I.C. Nº 035768023
56 TABLETAS A.I.C. Nº 035768035
98 TABLETAS A.I.C. Nº 035768047
100 TABLETAS A.I.C. Nº 035768213
49 TABLETAS A.I.C. N. (DOSIS UNIDAD) 035768492
100 TABLETAS A.I.C. N. (DOSIS UNIDAD) 035768504
500 COMPRIMIDOS A.I.C. N (DOSIS UNIDAD) 035768516
(BLISTER TRISTAR BLANCO)
14 TABLETAS A.I.C. No. 035768175
20 TABLETAS A.I.C. Nº 035768187
28 TABLETAS A.I.C. Nº 035768199
50 TABLETAS A.I.C. No. 035768201
200 COMPRIMIDOS A.I.C. Nº 035768225
(CONTENEDOR DE POLIPROPILENO)
100 TABLETAS A.I.C. Nº 035768415
200 COMPRIMIDOS A.I.C. Nº 035768427
COMPRIMIDOS DE 10 MG RECUBIERTOS CON PELÍCULA
(BLISTER TRISTAR TRANSPARENTE)
14 TABLETAS A.I.C. Nº 035768050
28 TABLETAS A.I.C. Nº 035768062
56 TABLETAS A.I.C. Nº 035768074
98 TABLETAS A.I.C. Nº 035768086
49 TABLETAS A.I.C. N. (DOSIS UNIDAD) 035768528
100 TABLETAS A.I.C. N. (DOSIS UNIDAD) 035768530
500 COMPRIMIDOS A.I.C. N (DOSIS UNIDAD) 035768542
(BLISTER TRISTAR BLANCO)
14 TABLETAS A.I.C. No. 035768237
20 TABLETAS A.I.C. No. 035768249
28 COMPRIMIDOS A.I.C.N.035768252
50 TABLETAS A.I.C. No. 035768264
100 TABLETAS A.I.C. Nº 035768276
200 TABLETAS A.I.C. Nº 035768288
(CONTENEDOR DE POLIPROPILENO)
100 TABLETAS A.I.C. No. 035768439
200 TABLETAS A.I.C. Nº 035768441
COMPRIMIDOS DE 15 MG RECUBIERTOS CON PELÍCULA
BLISTER TRISTAR TRANSPARENTE)
14 TABLETAS A.I.C. Nº 035768098
28 TABLETAS A.I.C. Nº 035768100
56 TABLETAS A.I.C. Nº 035768112
98 TABLETAS A.I.C. Nº 035768124
49 TABLETAS A.I.C. N. (DOSIS UNIDAD) 035768555
100 TABLETAS A.I.C. N. (DOSIS UNIDAD) 035768567
500 COMPRIMIDOS A.I.C. N (DOSIS UNIDAD) 035768579
(BLISTER TRISTAR BLANCO)
14 TABLETAS A.I.C. No. 035768290
20 TABLETAS A.I.C. No. 035768302
28 TABLETAS A.I.C. Nº 035768314
50 TABLETAS A.I.C. No. 035768326
100 TABLETAS A.I.C. Nº 035768338
200 COMPRIMIDOS A.I.C. No. 035768340
(CONTENEDOR DE POLIPROPILENO)
100 TABLETAS A.I.C. Nº 035768454
COMPRIMIDOS DE 20 MG RECUBIERTOS CON PELÍCULA
(BLISTER TRISTAR TRANSPARENTE)
14 TABLETAS A.I.C. Nº 035768136
28 TABLETAS A.I.C. Nº 035768148
56 TABLETAS A.I.C. Nº 035768151
98 TABLETAS A.I.C. Nº 035768163
49 TABLETAS A.I.C. N. (DOSIS UNIDAD) 035768581
100 TABLETAS A.I.C. N. (DOSIS UNIDAD) 035768593
500 TABLETAS A.I.C. N (DOSIS UNIDAD) 035768605
(BLISTER TRISTAR BLANCO)
14 TABLETAS A.I.C. Nº 035768353
20 TABLETAS A.I.C. Nº 035768365
28 TABLETAS A.I.C.N. 035768377
50 TABLETAS A.I.C. Nº 035768389
100 TABLETAS A.I.C. Nº 035768391
200 COMPRIMIDOS A.I.C. No. 035768403
(CONTENEDOR DE POLIPROPILENO)
100 TABLETAS A.I.C. No. 035768478
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 30 de septiembre de 2003
Fecha de la última renovación: 07 de diciembre de 2006
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
diciembre 2013
