Ingredientes activos: Trimebutina (maleato de trimebutina)
Trimebutina Angenerico 150 mg cápsulas blandas
¿Por qué se usa Trimebutin? ¿Para qué sirve?
Trimebutina Angenerico contiene el principio activo maleato de trimebutina, perteneciente a la clase de medicamentos denominados antiespasmódicos sintéticos (anticolinérgicos), que actúan directamente sobre los músculos del estómago e intestino, normalizando su motilidad y función cuando se altera.
Este medicamento se utiliza para tratar un estado inflamatorio particular del intestino llamado intestino irritable y trastornos funcionales de la motilidad del esófago y el estómago.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Trimebutin
No tome Trimebutina Angenerico
- si es alérgico al maleato de trimebutina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), especialmente si es alérgico al cacahuete o la soja;
- si sufre bloqueo de los músculos intestinales (íleo paralítico) y otros trastornos obstructivos de la motilidad intestinal;
- si tiene "inflamación del intestino" acompañada de lesiones (colitis ulcerosa);
- si le han diagnosticado un aumento del tamaño de su colon (megacolon tóxico);
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Trimebutin
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar trimebutina.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de la trimebutina?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se han notificado interacciones con otros medicamentos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda usar este medicamento durante los primeros tres meses de embarazo y durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El uso de este medicamento no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Trimebutina Angenerico contiene parahidroxibenzoatos y aceite de soja
Este medicamento contiene etil parahidroxibenzoato de sodio y propil parahidroxibenzoato de sodio, que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Este medicamento contiene soja. Si es alérgico al maní o la soja, no use este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Trimebutin: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico.
La dosis recomendada es de 2-3 cápsulas al día. El medicamento está indicado en adultos.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiada trimebutina
Si toma más trimebutina del que debiera
En caso de ingesta accidental de una dosis excesiva del medicamento, notifique a su médico inmediatamente o póngase en contacto con el hospital más cercano.
Si olvidó tomar Trimebutina Angenerico
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de la trimebutina?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado casos de irritación cutánea (reacciones cutáneas).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través de la "Agenzia Italiana del Farmaco" en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CAD". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Trimebutina Angenerico
- El ingrediente activo es maleato de trimebutina. Cada cápsula contiene 150 mg de maleato de trimebutina.
- Los demás componentes son: aceite vegetal FU, aceites vegetales parcialmente hidrogenados, cera de abejas, lecitina de soja, aceite de soja hidrogenado, gelatina, glicerol, etil p-oxibenzoato de sodio (E215), posibenzoato de propil sodio (E217), dióxido de titanio (E171).
Aspecto de Trimebutin y contenido del envase
El medicamento viene en forma de cápsulas blandas. Envase de 20 cápsulas blandas.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TRIMEBUTINA ANGENERICO 150 MG CÁPSULAS BLANDAS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cápsulas blandas
Una cápsula contiene:
Principio activo
Maleato de trimebutina 150 mg.
Para obtener una lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas blandas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Colon irritable.
Trastornos funcionales de la motilidad gastroesofágica.
04.2 Posología y forma de administración
Cápsulas
2-3 cápsulas al día
Se recomienda el uso de cápsulas en adultos (ver 4.4).
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Íleo paralítico y patología obstructiva del sistema gastrointestinal.
Colitis ulcerosa.
Megacolon tóxico.
Pacientes alérgicos al maní o la soja (ver 4.4)
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La droga no presenta ningún riesgo de adicción o dependencia.
Se han notificado casos de hipotensión y lipotimias. Estos efectos generalmente se refieren a la administración intravenosa.
No se deben tomar precauciones especiales en el uso de trimebutina oral Mantenga el medicamento fuera del alcance de los niños.
Se recomienda el uso de cápsulas en adultos (ver 4.2).
los parahidroxibenzoato de etilo de sodio y el propil parahidroxibenzoato de sodio contenidas en las cápsulas pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas) (ver 4.8).
Este medicamento contiene soja: no administrar a pacientes alérgicos al maní y a la soja (ver 4.3)
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han informado interacciones de trimebutina con otros medicamentos específicos para enfermedades individuales.
04.6 Embarazo y lactancia
Los estudios en animales no mostraron efectos teratogénicos (ver 5.3).
Actualmente, no hay datos suficientes para respaldar un efecto malformativo o fetotóxico de la trimebutina cuando se administra durante el embarazo.
No se recomienda tomar trimebutina en el primer trimestre del embarazo y durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La trimebutina no tiene ningún efecto negativo sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Se han notificado casos de reacciones cutáneas.
los parahidroxibenzoato de etilo de sodio y el propil parahidroxibenzoato de sodio contenidas en las cápsulas pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas) (ver 4.4).
04.9 Sobredosis
Nunca se han informado síntomas de sobredosis debido a la droga.
No se conoce un antídoto específico. Como todos los casos de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático con medidas de soporte generales.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Trimebutina: agonista de los receptores encefalinérgicos del tracto gastrointestinal.
ATC: A03AA05.
La trimebutina es una molécula sintética con acción reguladora de la motilidad del tracto digestivo. Las investigaciones sobre el mecanismo de acción han demostrado que el efecto fundamental de la trimebutina consiste en la normalización de las modalidades y la velocidad del tránsito gastrointestinal. TRIMEBUTINA ANGENERICO está, por tanto, indicado en condiciones patológicas funcionales en las que es necesario devolver a la normalidad una motilidad alterada, normalmente el fármaco carece de efectos anticolinérgicos.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Los estudios con la molécula marcada han mostrado una "impregnación electiva en aquellas áreas del sistema gastroentérico en las que están presentes los plexos nerviosos autónomos de Meissner y Auerbach".
Distribución
La impregnación es rápida y duradera (después de una hora es máxima a nivel esofágico, después de tres horas a nivel gástrico y después de seis horas a nivel intestinal, pequeño y grande).
Eliminación
La molécula se elimina, en forma de varios metabolitos, a través de la orina en una proporción del 85% dentro de las 24 horas posteriores a la administración.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos experimentales con animales no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad reproductiva.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Cápsulas blandas: Aceite vegetal FU, aceites vegetales parcialmente hidrogenados, cera de abejas, lecitina de soja, aceite de soja hidrogenado, gelatina, glicerol, etil p-oxibenzoato de sodio (E215), propil p-oxibenzoato de sodio (E217), dióxido de titanio (E171).
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
Cápsulas: 5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No son necesarios.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de 20 cápsulas de 150 mg de maleato de trimebutina.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TRIMEBUTINA ANGENERICO, 150 mg cápsulas A.I.C. n ° 034324032
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
12/01/2000-12/01/2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA de 15 de julio de 2009
