Ingredientes activos: Triesifenidilo
ARTANE 2 mg comprimidos
Indicaciones ¿Por qué se usa Artane? ¿Para qué sirve?
ARTANE contiene el principio activo trihexifenidilo.
Está indicado:
- para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson postencefalítica,
- para el tratamiento de enfermedades cuyos síntomas son los mismos que los de la enfermedad de Parkinson (parkinsonismo).
Reduce tanto el temblor como la rigidez.
También disminuye el babeo (aumento de la salivación) que acompaña a la enfermedad de Parkinson.
Contraindicaciones cuando no se va a utilizar Artane
No tome ARTANE 2 mg comprimidos:
- si es alérgico al trihexifenidilo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- si padece glaucoma (aumento de la presión en el ojo),
- si padece hipertrofia prostática (agrandamiento de la próstata).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Artane
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ARTANE 2 mg comprimidos.
Consulte a su médico si:
- Si padece problemas de corazón, riñón o hígado.
- Si es una persona de edad avanzada, la dosis debe reducirse y se requiere una vigilancia cuidadosa.
Es aconsejable realizar periódicamente un control gonioscópico (examen para evaluar las condiciones de las vías de salida de los fluidos intraoculares) y la presión ocular.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Artane?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto de ARTANE aumenta cuando se utiliza junto con L-DOPA (un medicamento utilizado contra la enfermedad de Parkinson).
Toma de ARTANE 2 mg comprimidos con alimentos y bebidas
- Si sufre de salivación intensa, tome su comprimido de ARTANE después de las comidas.
- Si sufre de sequedad de boca pronunciada, tome el comprimido de ARTANE antes de las comidas, siempre que no le provoquen náuseas. La boca seca se puede mitigar bebiendo con frecuencia pequeños sorbos de agua o usando dulces o chicle.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El uso de ARTANE durante el embarazo y la lactancia solo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el feto, por lo tanto en casos de necesidad real y bajo supervisión médica directa.
Conducción y uso de máquinas
ARTANE puede provocar somnolencia y modificar los tiempos de reacción. Se recomienda precaución si tiene que conducir o utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Artane: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
ARTANE debe administrarse por vía oral comenzando con una dosis de 1 comprimido de 2 mg, 2 o 3 veces al día, con las comidas.
Las dosis de 6-10 mg al día suelen ser suficientes para obtener buenos resultados terapéuticos.
En el caso de la enfermedad de Parkinson, a veces se necesitan dosis más altas de 12 a 15 mg por día. Las dosis superiores a 20 mg generalmente se toleran mal y solo son útiles en casos raros.
Si ARTANE se usa en combinación con otros fármacos antiparkinsonianos, son suficientes pequeñas dosis.
Si olvidó tomar ARTANE 2 mg comprimidos
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Artane
En caso de sobredosis aguda, los síntomas y signos son los de "intoxicación por atropina".
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de este medicamento, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Artane?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La aparición de los siguientes efectos obliga a la interrupción del tratamiento:
- náusea,
- Vomitó,
- desordenes mentales
Los efectos secundarios más frecuentes son:
- boca seca,
- midriasis (dilatación de la pupila),
- cicloplejía (parálisis del músculo ocular),
- estreñimiento,
- taquicardia (frecuencia cardíaca acelerada),
- retención urinaria,
- trastornos mentales (trastornos psíquicos).
También se informó lo siguiente:
- náusea,
- Vomitó,
- dolor de cabeza (dolor de cabeza).
En pacientes predispuestos a cerrar la esquina:
- ataque de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
En pacientes con hipertrofia prostática:
- retención urinaria.
En pacientes que padecen trastornos gastrointestinales: se debe establecer vigilancia para evitar la aparición de obstrucción intestinal.
Tras la administración de dosis superiores a 12 mg o en pacientes predispuestos (por ejemplo, ancianos o pacientes con trastornos mentales en curso):
- trastornos mentales caracterizados por confusión mental y excitación
- en casos severos: delirio, alucinaciones y reacciones paranoides.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Composición de ARTANE 2 mg comprimidos
El ingrediente activo es: clorhidrato de trihexifenidilo 2 mg por tableta.
Los demás componentes son: almidón de maíz pregelatinizado, almidón de maíz, fosfato cálcico dibásico, estearato de magnesio.
Aspecto de ARTANE 2 mg comprimidos y contenido del envase
ARTANE se presenta en una caja que contiene 50 comprimidos en blísters.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ARTANE
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una tableta contiene:
Principio activo
Clorhidrato de triesifenidilo 2 mg.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Artane está indicado para el tratamiento del parkinsonismo y la enfermedad de Parkinson postencefalítica, es eficaz en un alto porcentaje de pacientes y reduce tanto el temblor como la rigidez.
Artane también reduce el babeo asociado con la enfermedad de Parkinson.
04.2 Posología y forma de administración
Artane debe administrarse por vía oral comenzando con una dosis de 2 mg, 2 o 3 veces al día, en correspondencia con las comidas, siendo habitualmente suficientes dosis de 6-10 mg al día para obtener buenos resultados terapéuticos.
En la enfermedad de Parkinson, a veces se necesitan dosis más altas de 12 a 15 mg por día.
Las dosis superiores a 20 mg generalmente se toleran mal y solo son útiles en casos raros.
Si Artane se usa en combinación con otros fármacos antiparkinsonianos, son suficientes pequeñas dosis.
En pacientes que sufren de babeo intenso, es útil administrar Artane después de las comidas.
En pacientes que presenten una marcada sequedad de boca, Artane se puede administrar antes de las comidas, siempre que esto no cause náuseas. La sequedad de boca se puede aliviar bebiendo pequeños sorbos de agua o usando dulces o chicle.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad individual conocida.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Los pacientes tratados con clorhidrato de trihexifenidilo deben someterse a evaluación gonioscópica y monitorización de la fracción intraocular a intervalos regulares.
El uso de Artane en pacientes con insuficiencia cardíaca, renal y hepática debe realizarse con precaución.
La presencia de glaucoma o hipertrofia prostática son contraindicaciones para el uso de este fármaco.
En pacientes de edad avanzada, la dosis debe reducirse y se requiere una vigilancia cuidadosa. Mantener fuera del alcance de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Puede reemplazar todo o parte de otros fármacos inhibidores parasimpáticos.
Realiza actividad sinérgica con L-DOPA (de la que permite la reducción de la dosis) en la enfermedad de Parkinson y parkinsonismo.
Puede usarse concomitantemente con alcaloides de belladona, antihistamínicos, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa.
04.6 Embarazo y lactancia
No se recomienda su uso en tales condiciones El medicamento debe administrarse solo en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Dado que el fármaco puede provocar somnolencia y modificar los tiempos de reacción, es aconsejable advertir a quienes puedan estar conduciendo vehículos de cualquier tipo o esperando operaciones que sean riesgosas o que requieran integridad del grado de vigilancia.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos secundarios más frecuentes son sequedad de boca, midriasis, cicloplejía, estreñimiento, taquicardia, retención urinaria y trastornos mentales.
También pueden producirse náuseas, vómitos y dolor de cabeza. Si las alteraciones son leves, la dosis puede reducirse hasta que se desarrolle la tolerancia. La aparición de náuseas, vómitos y alteraciones psíquicas obliga a la interrupción de la terapia.
La administración de Artane puede desencadenar un ataque de glaucoma en pacientes predispuestos al ángulo cerrado. Los pacientes en tratamiento con clorhidrato de trihexifenidilo deben someterse a controles periódicos gonioscópicos y de la presión ocular.
Además, los pacientes con hipertrofia prostática pueden experimentar retención urinaria y los pacientes con trastornos gastrointestinales deben ser monitorizados para evitar la aparición de obstrucción intestinal.
Los trastornos mentales caracterizados por confusión mental y excitación pueden surgir con el uso de dosis superiores a 12 mg o en pacientes predispuestos (p. Ej. Ancianos o pacientes con trastornos mentales) En casos graves pueden aparecer delirio, alucinaciones y reacciones paranoides.
Sin embargo, de una serie de varios cientos de casos, la incidencia de efectos secundarios graves no parece superar el 3%.
04.9 Sobredosis
No se han notificado signos de sobredosis con dosis superiores a 300 mg.
En caso de sobredosis aguda, los síntomas y signos son los de una intoxicación por atropina.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
El fármaco se caracteriza por una fuerte acción anticolinérgica central y efectos anticolinérgicos periféricos menos marcados que los inducidos por la atropina.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Artane se absorbe, metaboliza, distribuye y excreta rápidamente.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La DL50 varía entre 10 y 950 mg / kg según la especie y la vía de administración. El fármaco no mostró efectos teratogénicos y no afectó la fertilidad de los animales tratados.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Almidón de maíz pregelatinizado, almidón de maíz, fosfato de calcio dibásico, estearato de magnesio.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
Periodo de validez: 5 años.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Ninguno.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Comprimidos de 2 mg 50 comprimidos en blíster opaco de PVC / AL
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
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07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle de Salimbene (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC N ° 003488057
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
13.11.1953 / junio de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
01/06/2007
