Ingredientes activos: Felodipino
Felodipine Sandoz 5 mg comprimidos de liberación prolongada
Felodipine Sandoz 10 mg comprimidos de liberación prolongada
¿Por qué se usa Felodipine - Medicamento genérico? ¿Para qué sirve?
Felodipino Sandoz contiene el principio activo felodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueadores de los canales de calcio. Este medicamento reduce la presión arterial al dilatar los vasos sanguíneos pequeños. No afecta negativamente la función del corazón.
Felodipine Sandoz se usa para tratar la presión arterial alta (hipertensión) y el dolor en el corazón y el pecho, por ejemplo debido a la actividad física o al estrés (angina de pecho).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar felodipino - Medicamento genérico
No tome Felodipine Sandoz
- si es alérgico al felodipino oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- si tiene un infarto agudo de miocardio (ataque cardíaco).
- si tiene dolor de pecho de reciente aparición o angina de pecho que ha durado más de 15 minutos o más o es más grave de lo habitual.
- si sufre insuficiencia cardíaca descompensada.
- si padece algún trastorno que afecte a una válvula cardíaca o al músculo cardíaco, hasta que lo haya consultado con su médico.
- sí estas embarazada. Debe informar a su médico lo antes posible si queda embarazada mientras toma este medicamento.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Felodipine - Medicamento genérico
Felodipine Sandoz, al igual que otros medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, en casos raros puede provocar una caída considerable de la presión arterial que, en algunos pacientes, puede provocar un suministro de sangre insuficiente al corazón. Los síntomas de presión arterial excesivamente baja y suministro de sangre insuficiente al corazón a menudo incluyen mareos y dolor en el pecho. Si experimenta estos síntomas, vaya a la sala de emergencias de inmediato.
Hable con su médico antes de tomar Felodipine Sandoz, especialmente si tiene problemas de hígado.
Tomar Felodipine Sandoz puede causar inflamación de las encías. Una higiene bucal cuidadosa ayuda a prevenir la inflamación de las encías (ver sección 4).
Niños
No se recomienda el uso de Felodipine Sandoz en niños.
Interacciones Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Felodipine - Medicamento genérico
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos / productos a base de plantas pueden afectar su tratamiento con Felodipine Sandoz, por ejemplo:
- cimetidina (medicamento para tratar la úlcera de estómago)
- eritromicina (medicamento para tratar infecciones)
- itraconazol (medicamento para tratar las infecciones por hongos)
- Ketoconazol (medicamento para tratar las infecciones por hongos)
- medicamentos inhibidores de la proteasa para tratar el VIH (como ritonavir)
- medicamentos para tratar infecciones por VIH (como efavirenz, nevirapina)
- fenitoína (medicamento para tratar la epilepsia)
- carbamazepina (medicamento para tratar la epilepsia)
- rifampicina (medicamento para tratar infecciones)
- barbitúricos (medicamentos para tratar la ansiedad, el insomnio y la epilepsia)
- tacrolimus (medicamento utilizado en trasplantes de órganos) Los medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (producto a base de plantas utilizado para tratar la depresión) pueden reducir la eficacia de Felodipine Sandoz y, por tanto, deben evitarse.
Toma de Felodipino Sandoz con alimentos y bebidas
No beba zumo de pomelo si está tomando Felodipine Sandoz, ya que esto puede aumentar el efecto de Felodipine Sandoz y el riesgo de efectos secundarios.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
El embarazo
No tome Felodipine Sandoz si está embarazada.
Hora de la comida
Informe a su médico si está amamantando o está a punto de comenzar a amamantar. Felodipine Sandoz no está recomendado para madres que estén amamantando y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Felodipine Sandoz puede tener una influencia leve o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. En caso de dolor de cabeza, náuseas, mareos o fatiga, la capacidad de reacción puede verse afectada. Se recomienda precaución especialmente al inicio del tratamiento.
Felodipine Sandoz contiene lactosa
Si su médico le ha dicho que padece "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Felodipine - Medicamento genérico: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos de liberación prolongada de Felodipine Sandoz deben tomarse por la mañana y tragarse enteros con agua. Los comprimidos no se deben dividir, triturar ni masticar. Este medicamento se puede tomar con el estómago vacío o después de una comida ligera baja en grasas o carbohidratos.
Hipertensión
El tratamiento puede comenzar con una dosis de 5 mg una vez al día. Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis o agregar otro medicamento para disminuir su presión arterial. La dosis habitual para el tratamiento a largo plazo de esta enfermedad es de 5 a 10 mg una vez al día. En pacientes de edad avanzada, se puede considerar una dosis inicial de 2,5 mg al día.
Para una dosis de 2,5 mg, se debe utilizar un medicamento de concentración adecuada.
Angina de pecho estable
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 5 mg una vez al día y, si es necesario, su médico puede aumentar la dosis a 10 mg una vez al día.
Si tiene problemas de hígado
El nivel de felodipino en sangre puede ser más alto. Su médico puede reducir la dosis.
Personas mayores
Su médico comenzará el tratamiento con la dosis más baja disponible.
Si olvidó tomar Felodipino Sandoz
Si olvidó tomar una tableta, omita esa dosis por completo.
Tome su siguiente dosis a la hora habitual No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Felodipino Sandoz
Si deja de tomar este medicamento, la enfermedad puede reaparecer. Consulte a su médico y pida consejo antes de interrumpir el tratamiento con Felodipine Sandoz. Su médico le dirá durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Felodipine - Medicamento genérico
Si toma más dosis de Felodipine Sandoz de las recomendadas, es posible que tenga la presión arterial muy baja y, a veces, palpitaciones, una frecuencia cardíaca alta o, en casos raros, baja. Por tanto, es muy importante tomar la cantidad de dosis prescritas por el médico. Si experimenta síntomas como sensación de desmayo, aturdimiento o mareos, comuníquese con su médico de inmediato.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Felodipine - Medicamento genérico?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si se presenta alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar Felodipine Sandoz e informe a su médico de inmediato:
- Hipersensibilidad y reacciones alérgicas: los signos pueden incluir la formación de ronchas en la piel (bultos) o hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta.
Se han identificado los siguientes efectos secundarios. En la mayoría de los casos, estas reacciones aparecen al inicio del tratamiento o después de un aumento de la dosis. Si se producen tales reacciones, normalmente son transitorias y disminuyen en intensidad con el tiempo. Persistencia de cualquiera de los siguientes síntomas, informe a su médico.
Se ha informado una leve inflamación de las encías en pacientes con “inflamación de la boca (gingivitis / periodontitis)”. Una higiene bucal cuidadosa puede ayudar a evitar o resolver este problema.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
- Edema en los tobillos
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.
- Dolor de cabeza
- Enrojecimientos
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.
- Frecuencia cardíaca anormalmente elevada
- Palpitaciones
- Presión arterial demasiado baja (hipotensión).
- Náusea
- Dolor en el abdomen
- Ardor / hormigueo / entumecimiento
- Sarpullido o picazón en la piel
- Fatiga
- Mareo
Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas.
- Desmayo
- Él vomitó
- Erupción cutánea con picazón
- Dolor en las articulaciones
- Dolor en los músculos
- Impotencia / trastornos sexuales
Muy raros, pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.
- Gingivitis (encías inflamadas)
- Aumento de las enzimas hepáticas.
- Reacciones en la piel debido a una mayor sensibilidad a la luz solar.
- Inflamación de pequeños vasos sanguíneos en la piel.
- Necesidad frecuente de orinar.
- Reacciones de hipersensibilidad como fiebre o hinchazón de los labios y la lengua.
Pueden ocurrir otros efectos secundarios. Si experimenta alguna reacción incómoda o incómoda mientras toma Felodipine Sandoz, consulte a su médico de inmediato.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) que se indica en el paquete. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Composición de Felodipine Sandoz
- El ingrediente activo es felodipino. Cada comprimido contiene 5 mg o 10 mg de felodipino.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, lauril sulfato de sodio, hipromelosa, estearato de magnesio, macrogol 4000, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo y dióxido de titanio.
Aspecto de Felodipine Sandoz y contenido del envase
Felodipine Sandoz 5 mg comprimidos de liberación prolongada
- Comprimido de liberación prolongada biconvexo, redondo, de color rojo claro a rojo grisáceo, grabado con F5 en una cara.
Felodipine Sandoz 10 mg comprimidos de liberación prolongada
- Comprimido de liberación prolongada, redondo, biconvexo, de color rojo claro a rojo grisáceo, grabado con F10 en una cara.
Disponible en los siguientes packs:
Blísteres y frascos de 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 98, 100, 100 x 1 y 250 comprimidos de liberación prolongada.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FELODIPINA SANDOZ - COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FELODIPINE Sandoz 5 mg comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 5 mg de felodipino.
Excipiente con efecto conocido: lactosa monohidrato.
FELODIPINE Sandoz 10 mg comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de felodipino.
Excipiente con efecto conocido: lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos de liberación prolongada.
FELODIPINA Sandoz Comprimidos de liberación prolongada de 5 mg.
Comprimidos de liberación prolongada biconvexos, redondos, de color rojo pálido a rojo grisáceo, grabados con F5 en una cara.
FELODIPINA Sandoz Comprimidos de liberación prolongada de 10 mg.
Comprimidos de liberación prolongada biconvexos, redondos, de color rojo pálido a rojo grisáceo, grabados con F10 en una cara.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Hipertensión arterial esencial.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
La dosis debe adaptarse individualmente para cada paciente. FELODIPINE Sandoz generalmente debe administrarse de acuerdo con las siguientes instrucciones: la dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a 10 mg de felodipino una vez al día o combinarse con otro antihipertensivo. La dosis debe aumentarse a intervalos de al menos 2 semanas. La dosis de mantenimiento habitual es de 5 a 10 mg una vez al día. La dosis máxima diaria es de 10 mg de felodipino.
Pacientes de edad avanzada
La dosis inicial debe adaptarse en pacientes de edad avanzada. Los aumentos posteriores de la dosis deben realizarse con gran precaución.Para la administración de una dosis de 2,5 mg, debe utilizarse un medicamento adecuadamente reforzado.
Pacientes con daño renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal La farmacocinética no cambia significativamente en pacientes con insuficiencia renal.
Pacientes con daño hepático
En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la dosis inicial recomendada debe reducirse a la dosis terapéutica eficaz más baja de felodipino. La dosis solo debe aumentarse después de una cuidadosa consideración de la relación riesgo / beneficio (ver sección 5.2).
Para la administración de una dosis de 2,5 mg, utilice un medicamento con la concentración adecuada.
Población pediátrica
La experiencia de los ensayos clínicos sobre el uso de felodipino en pacientes pediátricos hipertensos es limitada, ver secciones 5.1 y 5.2.
Método de administración
Los comprimidos de liberación prolongada deben tomarse por la mañana, con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, con un vaso de agua, pero nunca deben tomarse con zumo de pomelo) (ver sección 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas. Los comprimidos de liberación rápida deben tragarse enteros y no deben masticarse ni triturarse.Los comprimidos se pueden tomar con el estómago vacío o con una comida ligera, pero aún así deben evitarse las comidas con alto contenido de grasas (ver sección 5.2. farmacocinética).
04.3 Contraindicaciones
Felodipine Sandoz está contraindicado en pacientes:
• con hipersensibilidad conocida a felodipino (u otras dihidropiridinas) oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1;
• con shock cardiogénico (al igual que con otros bloqueadores de los canales de calcio, el tratamiento debe interrumpirse en pacientes que desarrollen shock cardiogénico);
• con obstrucción valvular cardíaca hemodinámicamente significativa;
• con obstrucción dinámica del flujo cardíaco
• con angina de pecho inestable;
• que haya tenido un infarto agudo de miocardio (dentro de las 4-8 semanas posteriores al ataque cardíaco);
• con insuficiencia cardíaca no compensada;
• embarazada.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Felodipino puede inducir una hipotensión significativa que resulta en taquicardia. Esto puede provocar isquemia miocárdica en pacientes predispuestos.
Felodipine Sandoz debe usarse con precaución en pacientes con propensión a la taquicardia.
No hay evidencia de que felodipino sea útil para la prevención secundaria del infarto de miocardio.
No se ha estudiado la eficacia y seguridad de felodipino en el tratamiento de la hipertensión maligna.
Felodipine Sandoz debe utilizarse con precaución en pacientes con disfunción ventricular izquierda grave.
Felodipine Sandoz se elimina por el hígado. En consecuencia, se esperan concentraciones terapéuticas más altas y una mayor respuesta en pacientes con función hepática claramente reducida (ver también sección 4.2).
Lactosa
Los comprimidos contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones enzimáticas
Las sustancias que inducen e inhiben la isoenzima 3A4 del citocromo P450 pueden influir en los niveles plasmáticos de felodipino.
Interacciones que conducen a un aumento de las concentraciones plasmáticas de felodipino
Se ha demostrado que los inhibidores de enzimas provocan un aumento de las concentraciones plasmáticas de felodipino, por ejemplo, cimetidina, eritromicina, itraconazol, ketoconazol y los inhibidores de la proteasa del VIH provocan un aumento de los niveles plasmáticos de felodipino.
El zumo de pomelo aumenta los niveles plasmáticos máximos y la biodisponibilidad probablemente debido a una interacción con los flavonoides presentes en el zumo. Esta interacción se ha observado con otros antagonistas del calcio dihidropiridínicos y representa un efecto de clase. Por tanto, el zumo de pomelo no debe tomarse junto con Felodipine Sandoz.
Interacciones que conducen a una disminución de las concentraciones plasmáticas de felodipino
Los inductores enzimáticos como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, barbitúricos, efavirenz, nevirapina e Hypericum perforatum (hierba de San Juan) pueden causar una disminución de las concentraciones plasmáticas de felodipina. Es posible que se necesiten dosis de felodipino más altas de lo normal en pacientes que toman estos medicamentos.
Interacciones adicionales
Debido a su efecto salurético inicial, felodipino, cuando se agrega al tratamiento con diuréticos, puede aumentar la hipopotasemia preexistente.
La hidroclorotiazida puede potenciar el efecto antihipertensivo de felodipino.
Felodipino no altera las concentraciones plasmáticas de ciclosporina.
Felodipine puede aumentar la concentración de tacrolimus. Cuando se usan juntos, debe seguirse la concentración sérica de tacrolimus y puede ser necesario ajustar la dosis de tacrolimus.
Las concentraciones plasmáticas de digoxina aumentan con la administración concomitante de felodipino; por lo tanto, se debe considerar una reducción en la dosis de digoxina cuando los dos medicamentos se administran simultáneamente.
El alto grado de unión a proteínas plasmáticas de felodipino no parece afectar la fracción libre de otros fármacos que se unen ampliamente a proteínas plasmáticas, como la warfarina.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Felodipine no debe usarse durante el embarazo.
Hora de la comida
Se ha detectado felodipino en la leche materna. Sin embargo, cuando una madre lactante lo toma en dosis terapéuticas, no debería afectar al recién nacido.
Fertilidad
No hay datos sobre fertilidad en pacientes (ver también sección 5.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Los pacientes deben saber cómo reaccionan a felodipino antes de conducir o utilizar máquinas, ya que ocasionalmente pueden producirse mareos o cansancio.
04.8 Efectos indeseables
Al igual que otros dilatadores arteriales, el felodipino puede provocar sofocos, dolores de cabeza, palpitaciones, mareos y fatiga. La mayoría de estas reacciones son dependientes de la dosis y aparecen al inicio del tratamiento o después de un aumento de la dosis. Si ocurren tales reacciones, generalmente son transitorias y disminuyen con el tiempo.
Al igual que con otras dihidropiridinas, en pacientes tratados con felodipino puede producirse hinchazón de tobillo dependiente de la dosis. Esto se deriva de la vasodilatación precapilar y no está relacionado con ninguna retención de agua generalizada. La experiencia de los estudios clínicos ha demostrado que el 2% de los pacientes interrumpen el tratamiento debido a la hinchazón de los tobillos.
Al igual que con otros bloqueadores de los canales de calcio, se ha informado de un leve agrandamiento gingival en pacientes con gingivitis / periodontitis pronunciada, que puede evitarse o resolverse mediante una "higiene dental cuidadosa".
La evaluación de las reacciones adversas se basa en la siguiente información sobre frecuencias:
• muy frecuentes (≥ 1/10)
• común (≥ 1/100 a
• poco frecuentes (≥ 1 / 1.000 a
• raras (≥ 1 / 10.000 a
• muy raro (
• no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza (especialmente al inicio del tratamiento, cuando se aumenta la dosis o cuando se administran dosis altas), este efecto suele desaparecer con la continuación del tratamiento.
Poco frecuentes: parestesia, mareos, inquietud.
Patologias cardiacas
Poco frecuentes: palpitaciones, taquicardia.
Patologías vasculares
Frecuentes: rubor.
Raras: síncope.
Muy raras: vasculitis leucocitoclástica.
Desórdenes gastrointestinales
Poco frecuentes: náuseas, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento.
Raras: vómitos.
Muy raras: hiperplasia gingival, gingivitis.
Trastornos hepatobiliares
Muy raras: trastornos de la función hepática (niveles elevados de transaminasas).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: reacciones cutáneas y de hipersensibilidad como picor, erupción cutánea, erupción cutánea.
Raras: urticaria.
Muy raras: fotosensibilización, vasculitis leucocitoclástica.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Raras: mialgia, artralgia.
Trastornos renales y urinarios.
Muy raras: polaquiuria.
Enfermedades del aparato reproductor y la mama.
Raras: impotencia / disfunción sexual.
Muy raras: ginecomastia, menorragia.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Muy frecuentes: edema periférico (el grado de hinchazón del tobillo depende de la dosis).
Poco frecuentes: fatiga, aumento de peso, sudoración.
Muy raras: reacciones de hipersensibilidad, p. Ej. angioedema, fiebre.
04.9 Sobredosis
Síntomas de sobredosis.
Una dosis demasiado alta puede provocar una vasodilatación periférica excesiva y, por tanto, una hipotensión marcada y, a veces, bradicardia.
Tratamiento de sobredosis
Las medidas terapéuticas deben tener como objetivo eliminar el principio activo y restaurar la circulación.
Carbón activado, si es necesario lavado gástrico.
En presencia de hipotensión grave, debe iniciarse un tratamiento sintomático.
El paciente debe estar acostado boca arriba con las piernas levantadas. En caso de bradicardia concomitante, se debe administrar atropina (0,5 - 1 mg) por vía intravenosa. Si esto no es suficiente, el volumen plasmático debe aumentarse, por ejemplo, mediante infusión de glucosa, solución salina o dextrano. Si las medidas anteriores no son suficientes, se pueden administrar fármacos simpaticomiméticos con efecto predominante sobre los receptores adrenérgicos a-1 (dobutamina, dopamina, norepinefrina o adrenalina).
El felodipino es dializable solo en pequeña medida (alrededor del 9%).
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: 1-4 derivado de dihidropiridina / antagonista del calcio
Código ATC: C08C A02.
Felodipine es un bloqueador de los canales de calcio de la clase de las dihidropiridinas.
Los bloqueadores de los canales de calcio interfieren con los canales de calcio activados por voltaje de tipo L (lentos) en las membranas plasmáticas de las células del músculo liso, lo que reduce la entrada de iones de calcio, lo que produce vasodilatación.
Felodipino es un bloqueador selectivo de los canales de calcio vascular: tiene un efecto más fuerte sobre el músculo liso vascular que sobre el músculo cardíaco. Felodipine dilata selectivamente las arteriolas y no tiene ningún efecto sobre los vasos venosos. El felodipino provoca una disminución de la presión arterial dependiente de la dosis a través de la vasodilatación y la consiguiente reducción de la resistencia vascular periférica. Reduce la presión arterial sistólica y diastólica.
El efecto hemodinámico de felodipino se acompaña de taquicardia refleja (mediada por barorreceptores). La taquicardia refleja no es un efecto común con un fármaco de liberación prolongada, especialmente en el tratamiento crónico. Felodipino reduce la resistencia vascular en el riñón. La filtración glomerular permanece sin cambios.
Felodipino tiene un leve efecto natriurético / diurético y no causa retención de líquidos.
El felodipino se puede utilizar solo o en combinación con fármacos betabloqueantes, diuréticos o inhibidores de la ECA.
Existe una experiencia limitada de ensayos clínicos sobre el uso de felodipino en pacientes pediátricos hipertensos. En un estudio aleatorizado, doble ciego, de 3 semanas, de grupos paralelos en niños de 6 a 16 años con hipertensión primaria, los efectos antihipertensivos 2,5 mg ( n = 33), 5 mg (n = 33) y 10 mg (n = 31) de felodipino una vez al día se compararon con placebo (n = 35). El estudio no pudo demostrar la eficacia de felodipino para reducir la presión arterial en niños de edad 6-16 años.
No se han estudiado los efectos a largo plazo de felodipino sobre el crecimiento, la pubertad y el desarrollo general. Aún no se ha establecido la eficacia a largo plazo de la terapia antihipertensiva como terapia en la infancia para reducir la morbilidad y mortalidad cardiovascular en la edad adulta.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Felodipino se absorbe completamente después de la administración oral. Con el uso de comprimidos de liberación prolongada, la fase de absorción se prolonga. Esto da como resultado una concentración plasmática constante en el rango terapéutico de más de 24 horas. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan después de 3-5 horas. El estado de equilibrio se alcanza después de aproximadamente 3 días desde el inicio del tratamiento. Debido al efecto excesivo del metabolismo de primer paso, solo alrededor del 15% de la dosis administrada está disponible sistémicamente.
Distribución
La unión de felodipino a proteínas plasmáticas es> 99%. El volumen de distribución es de aproximadamente 10 l / kg alo estado estable; esto demuestra que felodipino tiene una amplia distribución tisular y no se observó acumulación significativa en el tratamiento a largo plazo.
Biotransformación
Felodipino es metabolizado en el hígado por CYP3A4. Todos los metabolitos identificados estaban inactivos.
Eliminación
No se detectan sustancias inalteradas en la orina.. La vida media de eliminación media de felodipino, en la fase terminal, es de 25 horas Los metabolitos hidrófilos inactivos, formados por biotransformación hepática, se eliminan por vía renal (aproximadamente 70%), el resto se excreta en las heces.
Allí autorización el plasma medio es de 1100 ml / min y depende del flujo sanguíneo hepático.
Pacientes de edad avanzada
Se han medido aumentos de las concentraciones plasmáticas en pacientes de edad avanzada.
Población pediátrica
En un estudio farmacocinético de dosis única (5 mg de felodipino de liberación prolongada) con un número limitado de niños de 6 a 16 años (n = 12) no hubo una relación aparente entre la edad y el AUC., Cmax o la vida media de felodipino.
Daño hepático
Se han medido concentraciones plasmáticas de hasta el 100% en pacientes con insuficiencia hepática.
Daño en el riñón
La insuficiencia renal no afecta la farmacocinética de felodipino, aunque se ha observado acumulación de metabolitos inactivos en pacientes con insuficiencia renal.
Efectos de la comida
Según los estudios clínicos realizados con comprimidos de felodipino, una comida rica en grasas puede afectar los parámetros farmacocinéticos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos no clínicos, basados en estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico, no revelaron ningún riesgo particular para los seres humanos.
En el curso de los estudios de reproducción animal, se produjeron efectos indeseables.
Los efectos en ratas (parto tardío y difícil) y conejos (desarrollo anormal de falanges distales, presumiblemente causado por una disminución de la perfusión útero-placentaria), no revelaron evidencia de un efecto teratogénico directo, pero indican consecuencias secundarias del efecto farmacodinámico. se observaron las falanges distales.
Se desconoce el significado de estas observaciones con respecto al hombre.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Núcleo: celulosa microcristalina - lactosa monohidrato - laurilsulfato de sodio - hipromelosa - estearato de magnesio.
Revestimiento: lactosa monohidrato - hipromelosa - macrogol 4000 - colorantes: óxido de hierro amarillo (E172) - óxido de hierro rojo (E172) - dióxido de titanio (E171)
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante
06.3 Período de validez
FELODIPINE Sandoz 5 mg y 10 mg comprimidos de liberación prolongada
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin instrucciones especiales
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Los comprimidos de liberación prolongada se envasan en ampolla PVC / aluminio y se coloca en caja de cartón o envasado en botella de plástico HDPE.
Los envases originales contienen 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 98, 100, 100x1 y 250 comprimidos de liberación prolongada.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SANDOZ S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Comprimidos de liberación prolongada de 5 mg 7 comprimidos en blíster de PVC / AL - AIC n. 037565013 / M
Comprimidos de liberación prolongada de 5 mg 14 comprimidos en blíster de PVC / AL - AIC n. 037565025 / M
Comprimidos de liberación prolongada de 5 mg 20 comprimidos en blister de PVC / AL - AIC n. 037565037 / M
Comprimidos de liberación prolongada de 5 mg 28 comprimidos en blíster de PVC / AL - AIC n. 037565049 / M
Comprimidos de liberación prolongada de 5 mg 30 comprimidos en blister de PVC / AL - AIC n. 037565052 / M
Comprimidos de liberación prolongada de 5 mg 50 comprimidos en blister de PVC / AL - AIC n. 037565064 / M
Comprimidos de liberación prolongada de 5 mg 50X1 comprimidos en blíster de PVC / AL - AIC n. 037565076 / M
Comprimidos de liberación prolongada de 5 mg 98 comprimidos en blíster de PVC / AL - AIC n. 037565088 / M
Comprimidos de liberación prolongada de 5 mg 100 comprimidos en blíster de PVC / AL - AIC n. 037565090 / M
Comprimidos de liberación prolongada de 5 mg 100X1 comprimidos en blíster de PVC / AL - AIC n. 037565102 / M
Comprimidos de liberación prolongada de 5 mg 250 comprimidos en blíster de PVC / AL - AIC n. 037565114 / M
Comprimidos de liberación prolongada de 5 mg 7 comprimidos en frasco de HDPE - AIC n. 037565126 / M
5 mg comprimidos de liberación prolongada 14 comprimidos en frasco de HDPE - AIC n. 037565138 / M
5 mg comprimidos de liberación prolongada 20 comprimidos en frasco de HDPE - AIC n. 037565140 / M
Comprimidos de liberación prolongada de 5 mg 28 comprimidos en frasco de HDPE - AIC n. 037565153 / M
Comprimidos de liberación prolongada de 5 mg 30 comprimidos en frasco de HDPE - AIC n. 037565165 / M
Comprimidos de liberación prolongada de 5 mg 50 comprimidos en frasco de HDPE - AIC n. 037565177 / M
Comprimidos de liberación prolongada de 5 mg 50X1 comprimidos en frasco de HDPE - AIC n. 037565189 / M
Comprimidos de liberación prolongada de 5 mg 98 comprimidos en frasco de HDPE - AIC n. 037565191 / M
Comprimidos de liberación prolongada de 5 mg 100 comprimidos en frasco de HDPE - AIC n. 037565203 / M
Comprimidos de liberación prolongada de 5 mg 100X1 comprimidos en frasco de HDPE - AIC n. 037565215 / M
Comprimidos de liberación prolongada de 5 mg 250 comprimidos en frasco de HDPE - AIC n. 037565227 / M
Comprimidos de liberación prolongada de 10 mg 7 comprimidos en blíster de PVC / AL - AIC n. 037565239 / M
10 mg comprimidos de liberación prolongada 14 comprimidos en blíster de PVC / AL - AIC n. 037565241 / M
10 mg comprimidos de liberación prolongada 20 comprimidos en blíster de PVC / AL - AIC n. 037565254 / M
Comprimidos de liberación prolongada de 10 mg 28 comprimidos en blister de PVC / AL - AIC n. 037565266 / M
Comprimidos de liberación prolongada de 10 mg 30 comprimidos en blister de PVC / AL - AIC n. 037565278 / M
10 mg comprimidos de liberación prolongada 50 comprimidos en blíster de PVC / AL - AIC n. 037565280 / M
Comprimidos de liberación prolongada de 10 mg 50X1 comprimidos en blíster de PVC / AL - AIC n. 037565292 / M
Comprimidos de liberación prolongada de 10 mg 98 comprimidos en blister de PVC / AL - AIC n. 037565304 / M
Comprimidos de liberación prolongada de 10 mg 100 comprimidos en blíster de PVC / AL - AIC n. 037565316 / M
Comprimidos de liberación prolongada de 10 mg 100X1 comprimidos en blíster de PVC / AL - AIC n. 037565328 / M
Comprimidos de liberación prolongada de 10 mg 250 comprimidos en blister de PVC / AL - AIC n. 037565330 / M
Comprimidos de liberación prolongada de 10 mg 7 comprimidos en frasco de HDPE - AIC n. 037565342 / M
10 mg comprimidos de liberación prolongada 14 comprimidos en frasco de HDPE - AIC n. 037565355 / M
10 mg comprimidos de liberación prolongada 20 comprimidos en frasco de HDPE - AIC n. 037565367 / M
Comprimidos de liberación prolongada de 10 mg 28 comprimidos en frasco de HDPE - AIC n. 037565379 / M
Comprimidos de liberación prolongada de 10 mg 30 comprimidos en frasco de HDPE - AIC n. 037565381 / M
Comprimidos de liberación prolongada de 10 mg 50 comprimidos en frasco de HDPE - AIC n. 037565393 / M
Comprimidos de liberación prolongada de 10 mg 50X1 comprimidos en frasco de HDPE - AIC n. 037565405 / M
Comprimidos de liberación prolongada de 10 mg 98 comprimidos en frasco de HDPE - AIC n. 037565417 / M
Comprimidos de liberación prolongada de 10 mg 100 comprimidos en frasco de HDPE - AIC n. 037565429 / M
Comprimidos de liberación prolongada de 10 mg 100X1 comprimidos en frasco de HDPE - AIC n. 037565431 / M
Comprimidos de liberación prolongada de 10 mg 250 comprimidos en frasco de HDPE - AIC n. 037565443 / M
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
23 de abril de 2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
febrero de 2013
