Ingredientes activos: Omega 3 (Ésteres etílicos de ácidos grasos poliinsaturados)
ESAPENT 1000 mg cápsulas blandas
ESAPENT 500 mg cápsulas blandas
Indicaciones ¿Por qué se usa Esapent? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Reducción de hipotiglicéridos - Cardiovascular
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Hipertrigliceridemia
Esapent está indicado para la reducción de los niveles elevados de triglicéridos cuando la respuesta a las dietas y otras medidas no farmacológicas por sí solas ha resultado inadecuada.
El tratamiento siempre debe estar asociado a un régimen dietético adecuado.
Prevención secundaria en el paciente con infarto de miocardio previo.
En pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, en combinación con otras medidas terapéuticas cuando corresponda, ESAPENT está indicado para reducir el riesgo de mortalidad.
Contraindicaciones Cuándo no debe usarse Esapent
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Esapent
Se recomienda una vigilancia especial para los sujetos con diátesis hemorrágica y tratamiento con anticoagulantes, en los que puede producirse un aumento moderado del tiempo de hemorragia.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Esapent?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Consulte las precauciones de uso.
Advertencias Es importante saber que:
La posible presencia de cápsulas de color marrón rojizo se debe a los fenómenos de oxidación del aceite de pescado. Si ocurre este fenómeno, se recomienda no tomar el medicamento y devolver el paquete al farmacéutico.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. No se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo y la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Esapent no tiene efectos adversos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Esapent contiene etil p-oxibenzoato de sodio, propil p-oxibenzoato de sodio. Puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Esapent: Posología
Hipertrigliceridemia
La pauta posológica recomendada prevé el uso de cápsulas blandas de 1000 mg en una dosis de 1 cápsula 1-3 veces al día por la noche.
Para el ajuste de dosis y la terapia de mantenimiento, se pueden usar cápsulas blandas de 500 mg en una dosis de 1 cápsula 2-3 veces al día por vía s.p.m.
Prevención secundaria en el paciente con infarto de miocardio previo:
1 cápsula de 1g al día.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Esapent
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Esapent, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Esapent, consulte a su médico o farmacéutico.
No se conocen manifestaciones tóxicas de sobredosis.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Esapent?
Como todos los medicamentos, Esapent puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han observado manifestaciones leves y transitorias de náuseas y diarrea.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
COMPOSICIÓN
ESAPENT 1000 mg cápsulas blandas
Cada cápsula contiene: Ésteres etílicos de ácidos grasos poliinsaturados con un contenido de EPA y DHA no inferior al 85% y en una proporción de 0,9 - 1,5 1000 mg. Excipientes: D, L α-tocoferol. "Carcasa: succinato de gelatina, glicerol, p-oxibenzoato de etilo de sodio, p-oxibenzoato de propilo de sodio.
ESAPENT 500 mg cápsulas blandas
Cada cápsula contiene: Ésteres etílicos de ácidos grasos poliinsaturados con un contenido de EPA y DHA no inferior al 85% y en una proporción de 0,9 - 1,5 500 mg. Excipientes: D, L α-tocoferol. "Carcasa: succinato de gelatina, glicerol, p-oxibenzoato de etilo de sodio, posibenzoato de propil sodio.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
ESAPENT 1000 mg cápsulas blandas - 20 cápsulas blandas
ESAPENT 500 mg cápsulas blandas - 30 cápsulas blandas
USO ORAL
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ESAPENT
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
ESAPENT 1000 mg cápsulas blandas
Cada cápsula blanda contiene:
Principio activo: ésteres etílicos de ácidos grasos poliinsaturados 1000 mg
con un contenido de EPA y DHA no inferior al 85%
y en una proporción de 0,9 a 1,5 entre sí.
ESAPENT 500 mg cápsulas blandas
Cada cápsula blanda contiene:
Principio activo: ésteres etílicos de ácidos grasos poliinsaturados 500 mg
con un contenido de EPA y DHA no inferior al 85%
y en una proporción de 0,9 a 1,5 entre sí.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas de gelatina blanda.
USO ORAL.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Hipertrigliceridemia
ESAPENT está indicado para la reducción de niveles elevados de triglicéridos cuando la respuesta a dietas y otras medidas no farmacológicas por sí solas ha resultado inadecuada. El tratamiento siempre debe estar asociado a un régimen dietético adecuado.
Prevención secundaria en el paciente con infarto de miocardio previo
En pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, en combinación con otras medidas terapéuticas cuando corresponda, ESAPENT está indicado para reducir el riesgo de mortalidad.
04.2 Posología y forma de administración
Hipertrigliceridemia
La pauta posológica recomendada prevé el uso de cápsulas blandas de 1000 mg (ESAPENT) en una dosis de 1 cápsula 1-3 veces al día s.p.m.
Para el ajuste de dosis y la terapia de mantenimiento, se pueden usar cápsulas blandas de 500 mg en una dosis de 1 cápsula 2-3 veces al día por vía s.p.m.
Prevención secundaria en el paciente con infarto de miocardio previo:
1 cápsula de 1 g al día.
04.3 Contraindicaciones
Se ha comprobado hipersensibilidad al producto oa uno de los componentes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Mantener fuera del alcance de los niños.
Como precaución, se recomienda una vigilancia especial para sujetos con diátesis hemorrágica y tratamiento con anticoagulantes, en los que puede producirse un aumento alterado del tiempo de hemorragia.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso concomitante del fármaco con anticoagulante puede resultar en un modesto aumento del tiempo de hemorragia.
04.6 Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo y la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
ESAPENT no produce ningún efecto negativo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Se han observado manifestaciones leves y transitorias de náuseas y diarrea.
04.9 Sobredosis
No se conocen manifestaciones tóxicas de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Una vez incorporado a los fosfolípidos de la membrana, el EPA suministrado directamente con el fármaco o formado a partir de DHA compite con el ácido araquidónico como sustrato para varios procesos enzimáticos en plaquetas, endotelio y leucocitos, lo que resulta en una mayor relajación endotelial, una agregación plaquetaria reducida y una reducción quimiotáctica y precoz. -Potencial inflamatorio, mostrando así un efecto antiaterosclerótico y antitrombótico.
El EPA y el DHA, al igual que otros ácidos n-3 poliinsaturados, muestran, incluso a dosis bajas, una acción antiarrítmica, probablemente a través de un efecto estabilizador directo sobre los cardiomiocitos. La reducción significativa de la mortalidad total y cardiovascular, en particular las muertes súbitas, observada en un gran ensayo prospectivo de prevención secundaria en pacientes con infarto de miocardio previo, está relacionada con su acción antiarrítmica. .
Los efectos cardiovasculares favorables de EPA y DHA también incluyen la reducción de los niveles plasmáticos de triglicéridos, VLDL y fibrinógeno y el aumento de la deformabilidad de los eritrocitos con la consiguiente reducción de la viscosidad de la sangre.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Se estudiaron la absorción, excreción y distribución de proteínas plasmáticas y tisulares utilizando el producto marcado en ratas y perros.
Más del 95% de la radiactividad se absorbe a través del tubo digestivo y una pequeña cantidad, como material soluble en agua, se excreta en la orina. Después de 24 horas desde la administración, aproximadamente el 35% de la radiactividad se encuentra en los tejidos y, en particular, en los tejidos implicados en el metabolismo de los lípidos.
El tiempo máximo en plasma fue de 3,40 y 6,75 horas en ratas y perros, respectivamente.
Se encontró que las fracciones de plasma con los niveles más altos de radiactividad eran VLDL y quilomicrones.
Los estudios farmacocinéticos clínicos han confirmado que los ésteres etílicos de EPA y DHA se hidrolizan e incorporan a las diversas fracciones lipídicas proporcionando, después de administraciones repetidas, concentraciones de EPA y DHA del mismo orden que las que se obtienen mediante la administración de triglicéridos naturales.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios toxicológicos realizados sobre el producto excluyeron fenómenos tóxicos tanto para periodos cortos como prolongados de tratamiento a dosis elevadas.
No se observaron efectos teratogénicos o efectos sobre la fertilidad animal durante los estudios de reproducción.
Los estudios de carcinogenicidad en ratas también mostraron que el tratamiento oral durante 24 meses no causó daños tóxicos e histopatológicos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Esapent 1000 mg cápsulas blandas : D Lα-tocoferol; Componentes de la cáscara: succinato de gelatina, glicerol, p-oxibenzoato sódico de etilo, p-oxibenzoato sódico de propilo.
Esapent 500 mg cápsulas blandas: D Lα-tocoferol; Componentes de la cáscara: succinato de gelatina, glicerol, p-oxibenzoato sódico de etilo, p-oxibenzoato sódico de propilo.
06.2 Incompatibilidad
No se conocen incompatibilidades del producto con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
36 meses en embalaje intacto.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No provisto.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Esapent 1000 mg cápsulas blandas - Blíster de aluminio y acoplado PVC / PVDC
20 cápsulas blandas 1000 mg.
Esapent 500 mg cápsulas blandas - Blíster de aluminio y PVC / PVDC acoplados
30 cápsulas blandas 500 mg.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Irrelevante.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pfizer Italia S.r.l., vía Isonzo, 71-04100 Latina
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
- 20 cápsulas blandas 1000 mg 027617024
- 30 cápsulas blandas 500 mg 027617012
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
31 de mayo de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Enero de 2009
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