Ingredientes activos: Tamsulosina
ANTUNES 0,4 mg cápsulas de liberación modificada
¿Por qué se usa Antunes? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
ANTUNES es un fármaco con actividad bloqueadora del receptor adrenérgico alfa1 que reduce la tensión muscular en la próstata y la uretra al facilitar la micción.
Indicaciones terapeuticas
Síntomas del tracto urinario inferior asociados con hiperplasia prostática benigna.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Antunes
Hipersensibilidad al clorhidrato de tamsulosina, incluido el angioedema inducido por fármacos, oa cualquiera de los excipientes.
Insuficiencia hepática severa.
Episodios previos de hipotensión ortostática.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Antunes
Al igual que con otros antagonistas de los receptores adrenérgicos α1, durante el tratamiento con ANTUNES, puede producirse una reducción de la presión arterial en casos particulares que, en raras ocasiones, puede provocar un síncope. Ante los primeros signos de hipotensión ortostática (mareos, debilidad), el paciente debe sentarse o acostarse hasta que desaparezcan los síntomas.
En el uso crónico del producto es aconsejable una revisión médica periódica.
El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml / min) debe considerarse con precaución ya que el medicamento no se ha estudiado en estos sujetos.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Antunes?
Los estudios de interacciones solo se han realizado en adultos.
No se observaron interacciones cuando se tomó hidrocloruro de tamsulosina concomitantemente con atenolol, enalapril o teofilina.
El uso concomitante de cimetidina provoca un aumento de los niveles plasmáticos de tamsulosina mientras que la furosemida los reduce; sin embargo, los niveles de concentración plasmática de tamsulosina están dentro del rango terapéutico y, por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis.
In vitro, diazepam, propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, simvastatina y warfarina no provocan cambios en la fracción libre de tamsulosina en el plasma humano. La tamsulosina no modifica la fracción libre de diazepam, propanolol, triclormetiazida y clormadinona.
En estudios in vitro con fracciones microsomales hepáticas (representativas del sistema enzimático metabolizador del fármaco vinculado al citocromo P450) con amitriptilina, salbutamol, glibenclamida y finasterida, no hubo evidencia de interacciones a nivel del metabolismo hepático.
Sin embargo, el diclofenaco y la warfarina pueden aumentar la tasa de eliminación de tamsulosina.
La administración concomitante de hidrocloruro de tamsulosina e inhibidores potentes del CYP3A4 puede provocar un aumento de la exposición al hidrocloruro de tamsulosina. La administración concomitante con ketoconazol (un inhibidor fuerte conocido de CYP3A4) resultó en un aumento en el AUC y Cmax del clorhidrato de tamsulosina en un factor de 2.8 y 2.2, respectivamente.
El hidrocloruro de tamsulosina no debe administrarse en combinación con inhibidores potentes de CYP3A4 en pacientes con un fenotipo CYP2D6 de metabolismo lento.
El clorhidrato de tamsulosina debe usarse con precaución en combinación con inhibidores fuertes y moderados de CYP3A4.
La administración concomitante de hidrocloruro de tamsulosina y paroxetina, un potente inhibidor del CYP206, provocó un aumento de la Cmax y el AUC de tamsulosina en un factor de 1,3 y 1,6, respectivamente, pero estos aumentos no se consideran clínicamente relevantes.
El uso concomitante de otros antagonistas de los receptores adrenérgicos α1 puede producir efectos hipotensores.
La combinación arbitraria de diferentes fármacos puede, en general, tener consecuencias nocivas, por lo que es aconsejable que el paciente informe a su médico sobre cualquier otra terapia en curso.
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
Durante la cirugía de cataratas, se ha observado el "síndrome del iris flácido intraoperatorio" (IFIS, una variante del síndrome de la pupila pequeña) en algunos pacientes que recibieron o previamente tratados con clorhidrato de tamsulosina. ISIF puede aumentar el riesgo de complicaciones oculares durante y después de la cirugía, por lo que se recomienda no iniciar el tratamiento con tamsulosina en pacientes programados para cirugía de cataratas.
La interrupción del hidrocloruro de tamsulosina 1-2 semanas antes de la cirugía de cataratas se considera empíricamente útil, sin embargo, aún no se ha establecido el beneficio de interrumpir el tratamiento.
También se ha encontrado IFIS en pacientes que habían dejado de tomar tamsulosina durante un período más prolongado antes de la cirugía de cataratas.
No se recomienda iniciar el tratamiento con hidrocloruro de tamsulosina en pacientes para los que se planea una cirugía de cataratas. Durante la evaluación preoperatoria, el oftalmólogo y el equipo quirúrgico deben considerar si el paciente en espera de cirugía está siendo tratado o ha sido tratado con tamsulosina para asegurarse de que se pueden tomar las medidas adecuadas para manejar el IFIS durante la intervención.
El hidrocloruro de tamsulosina no debe administrarse en combinación con inhibidores potentes de CYP3A4 en pacientes con un fenotipo CYP2D6 de metabolismo lento.
El hidrocloruro de tamsulosina debe usarse con precaución en combinación con inhibidores fuertes y moderados de CYP3A4 (ver sección 4.5).
Es posible que se encuentren residuos del comprimido en las heces.
Embarazo y lactancia
El uso de ANTUNES no está indicado en mujeres.
Se han observado alteraciones de la eyaculación en estudios clínicos a corto y largo plazo con hidrocloruro de tamsulosina Se han notificado casos de alteraciones de la eyaculación, eyaculación retrógrada e incapacidad para eyacular en estudios posteriores a la autorización.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, pero a este respecto, el paciente debe ser consciente de la posibilidad de que se desarrollen mareos.
Posología y forma de empleo Cómo usar Antunes: Posología
Una cápsula al día para tomar después del desayuno o después de la primera comida del día.
La cápsula debe tragarse entera y no debe triturarse ni masticarse, ya que esto podría interferir con la liberación controlada del ingrediente activo.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Antunes
Síntomas No se han notificado casos de sobredosis.
La sobredosis con hidrocloruro de tamsulosina puede producir efectos hipotensores graves.
Se observaron efectos hipotensores graves a diferentes niveles de sobredosis.
Tratamiento
En el caso de hipotensión aguda después de una sobredosis, se deben tomar medidas rápidas para apoyar el sistema cardiovascular.
La presión arterial y la frecuencia cardíaca se pueden restablecer a la normalidad haciendo que el paciente se recueste.
Si esto no es suficiente, se pueden utilizar expansores de volumen y, si es necesario, fármacos vasoconstrictores. Se debe controlar la función del renato y aplicar medidas generales de apoyo. La diálisis es de poca utilidad ya que la tamsulosina se une fuertemente a las proteínas plasmáticas.
Se pueden tomar algunas medidas como la emesis para prevenir la absorción.
En caso de ingestión de grandes dosis, el lavado gástrico puede ser útil y se puede administrar carbón activado y un laxante osmótico, como el sulfato de sodio.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Antunes, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Qué hacer si olvidó tomar una o más dosis
Si el paciente ha olvidado tomar la dosis diaria, puede tomarla más tarde durante el día.
Si se ha saltado un día de tratamiento, es recomendable continuar la terapia como de costumbre, según prescripción médica.
Si tiene más preguntas sobre el uso de Antunes, pregunte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Antunes?
Como todos los medicamentos, Antunes puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han informado los siguientes efectos secundarios con el uso de Antunes:
Se ha observado una variante del síndrome de la pupila pequeña conocida como "Síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS)" asociado con el tratamiento con tamsulosina durante la cirugía de cataratas durante el período de vigilancia posterior a la comercialización (ver también la sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de uso"). Experiencia poscomercialización: Además de los eventos adversos enumerados anteriormente, se han notificado fibrilación auricular, arritmia, taquicardia y disnea en asociación con el uso de tamsulosina. Dado que estos eventos notificados espontáneamente provienen de la experiencia poscomercialización en todo el mundo, su frecuencia y la El papel de la tamsulosina en su origen no puede determinarse con certeza.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Verifique la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
NO UTILIZAR EN CASO DE EVIDENTES SEÑALES DE DETERIORO.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
COMPOSICIÓN
Una cápsula contiene:
Ingrediente activo: clorhidrato de tamsulosina 0,4 mg;
Excipientes: alginato de sodio; copolímero de ácido metilacrílico-etilacrilato (1: 1); Dibeenato de glicerol; maltodextrina; Lauril Sulfato de Sodio; magrogol; polisorbato 80; hidróxido de sodio, simeticona; sílice coloidal anhidra;
Cápsula: gelatina; agua purificada, óxido de hierro rojo (E172); dióxido de titanio (E171); óxido de hierro amarillo (E172).
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Cápsula de liberación modificada, dura - Caja de 20 cápsulas en blister
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ANTUNAS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene, principio activo: clorhidrato de tamsulosina 0,4 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras de liberación modificada.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Síntomas del tracto urinario inferior (STUI) asociados con la hiperplasia prostática benigna (HPB).
04.2 Posología y forma de administración
Una cápsula al día para tomar después del desayuno o después de la primera comida del día. La Capsula debería ser tragada entera.
Las cápsulas no se deben triturar ni masticar, ya que esto podría interferir con la liberación controlada del ingrediente activo.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Historia de hipotensión ortostática.
Insuficiencia hepática severa.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Al igual que con otros bloqueadores alfa1, durante el tratamiento con tamsulosina, puede producirse una reducción de la presión arterial en casos particulares que, en raras ocasiones, puede provocar un síncope. Ante los primeros signos de hipotensión ortostática (mareos, debilidad), el paciente debe sentarse o acostarse hasta que desaparezcan los síntomas.
Antes de iniciar la terapia con tamsulosina, el paciente debe ser evaluado por otras condiciones que puedan causar los mismos síntomas que la hiperplasia prostática benigna. Se debe realizar un examen rectal y, si es necesario, la determinación del antígeno prostático específico (PSA) antes del tratamiento y posteriormente a intervalos regulares.
El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml / min) debe considerarse con precaución ya que estos sujetos no han sido estudiados.
Durante la cirugía de cataratas, algunos pacientes, previamente tratados o tratados con medicamentos que contienen tamsulosina, han experimentado el "Síndrome del iris flácido intraoperatorio" de IFIS conocido como "iris flácido". La aparición de este síndrome puede incrementar las complicaciones quirúrgicas durante la cirugía, por lo que se recomienda no iniciar tratamiento con tamsulosina en pacientes en espera de cirugía de cataratas.
Experiencias anecdóticas han demostrado que la interrupción del tratamiento con tamsulosina 1 o 2 semanas antes de la cirugía puede ayudar, sin embargo, aún no se ha establecido el beneficio de la interrupción y el período de interrupción necesario.
En la fase de evaluación preoperatoria, el médico debe investigar si el paciente destinado a la cirugía está o ha estado en tratamiento con tamsulosina para asegurar las medidas adecuadas para el manejo de IFIS durante la operación.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se observaron interacciones cuando se tomó tamsulosina concomitantemente con atenolol, enalapril, nifedipina o teofilina.
El uso concomitante de cimetidina provoca un aumento de los niveles plasmáticos de tamsulosina mientras que la furosemida los reduce; en ambos casos, sin embargo, dentro de límites normales que no hacen necesaria una modificación de la dosis.
In vitro diazepam, propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, simvastatina y warfarina no modifican la fracción libre de tamsulosina en el plasma humano. La tamsulosina no modifica la fracción libre de diazepam, propanolol, triclormetiazida y clormadinona.
En estudios in vitro con fracciones microsomales hepáticas (representativas del sistema enzimático metabolizador del fármaco vinculado al citocromo P450) con amitriptilina, salbutamol, glibenclamida y finasterida, no hubo evidencia de interacciones a nivel del metabolismo hepático. Sin embargo, el diclofenaco y la warfarina pueden aumentar la tasa de eliminación de tamsulosina.
El uso concomitante de otros antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa1 puede producir efectos hipotensores.
04.6 Embarazo y lactancia
No es relevante ya que ANTUNES es para uso exclusivo en pacientes masculinos.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No hay datos que muestren la influencia de ANTUNES sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, pero a este respecto, el paciente debe ser consciente de la posibilidad de que se produzca vértigo.
04.8 Efectos indeseables
Común (>1%,
• Trastornos del sistema nervioso: mareos (1,3%).
Poco común (>0.1%,
• Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza.
• Trastornos cardíacos: palpitaciones.
• Trastornos vasculares: hipotensión postural.
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: rinitis.
• Trastornos gastrointestinales: diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento.
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, picor, urticaria.
• Trastornos del aparato reproductor y de las mamas: eyaculación anormal.
• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia.
Raro (>0,01%,
• Trastornos del sistema nervioso: síncope.
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema.
Muy raro (>0,01%)
• Trastornos del aparato reproductor y de la mama: priapismo.
Se han notificado casos de "síndrome del iris flácido intraoperatorio" conocido como "iris flácido" asociado con el tratamiento con tamsulosina durante la cirugía de cataratas ((ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso).
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
Sin embargo, teóricamente, en caso de sobredosis, podría producirse una hipotensión aguda que, por tanto, requeriría una rápida actuación a nivel cardiovascular.
La presión arterial y la frecuencia cardíaca se pueden restablecer a la normalidad haciendo que el paciente se recueste.
Si esto no es suficiente, se pueden administrar expansores de plasma y, si es necesario, fármacos con acción vasoconstrictora. Además de las medidas de soporte generales, se debe controlar la función renal.
La diálisis es de poca utilidad ya que la tamsulosina se une fuertemente a las proteínas plasmáticas.
Se pueden tomar algunas medidas como la emesis para prevenir la absorción.
En caso de ingestión de grandes dosis, el lavado gástrico puede ser útil y se puede administrar carbón activado y un laxante osmótico, como el sulfato de sodio.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antagonista de los receptores adrenérgicos alfa1.
Código ATC: G04A02. Medicamentos para el tratamiento exclusivo de los trastornos de la próstata - Tamsulosina.
Mecanismo de acción
La tamsulosina se une de forma selectiva y competitiva a los adrenoceptores alfa1 postsinápticos, en particular a los subtipos alfa1A y alfa1D. que provocan la relajación del músculo liso de la próstata y la uretra.
Efectos farmacodinámicos
La tamsulosina 0,4 mg aumenta el flujo urinario máximo. Alivia la obstrucción al relajar el músculo liso de la próstata y la uretra, mejorando así los síntomas de la micción.
También mejora los síntomas de llenado, en los que la inestabilidad de la vejiga juega un papel importante.
Estos efectos sobre los síntomas de llenado y vaciado se mantienen durante la terapia a largo plazo y la necesidad de cirugía o cateterismo se retrasa significativamente.
Los bloqueadores alfa1 pueden reducir la presión arterial al reducir la resistencia periférica. No se observó una reducción clínicamente significativa de la presión arterial durante los ensayos clínicos con tamsulosina.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La tamsulosina se absorbe en el intestino y es casi completamente biodisponible.
La absorción se reduce con la ingesta cercana a las comidas.
Se puede lograr una absorción uniforme si el paciente toma siempre ANTUNES después del desayuno habitual.
La tamsulosina exhibe una cinética lineal.
Después de una dosis única de tamsulosina en estado de ingestión, los niveles plasmáticos de tamsulosina alcanzan su máximo en aproximadamente 6 horas y, en condiciones de estado estacionario, que se alcanzan después de 5 días de tratamiento, la Cmáx es aproximadamente 2/3 más alta que la alcanzada después de una dosis única.
Esto se ha observado en pacientes de edad avanzada y es razonable esperar lo mismo en pacientes más jóvenes.
Existe una variación individual considerable en los niveles plasmáticos después de una dosis única y repetida.
Distribución
En humanos, la tamsulosina se une aproximadamente en un 99% a las proteínas plasmáticas y el volumen de distribución es bajo (aproximadamente 0,2 l / kg).
Biotransformación
La tamsulosina tiene un efecto de primer paso deficiente, ya que se metaboliza lentamente.
La tamsulosina está presente en el plasma principalmente en forma de fármaco inalterado.
Se metaboliza en el hígado.
Prácticamente no se observó inducción del sistema de enzimas hepáticas microsomales en la rata.
La insuficiencia hepática de leve a moderada no requiere ajuste de dosis (ver también sección 4.3).
Ninguno de los metabolitos es más activo que el producto original.
Excreción
La tamsulosina y sus metabolitos se eliminan principalmente en la orina y aproximadamente el 9% del fármaco ingerido se elimina en forma inalterada.
Después de una dosis única de 0,4 mg de tamsulosina en condiciones de alimentación y estado estable, se evaluó la vida media de eliminación a las 10 y 13 horas, respectivamente.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se realizaron estudios de toxicidad de dosis única y repetida en ratones, ratas y perros. También se consideraron estudios de reproducción en ratas, estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas, estudios de genotoxicidad. in vitro y en Yo vivo.
El perfil toxicológico general determinado con dosis más altas de tamsulosina concuerda con la actividad farmacológica conocida de los bloqueantes alfa-adrenérgicos.
En perros, a dosis muy elevadas, se modifica el electrocardiograma, respuesta que no se considera clínicamente relevante.
Tamsulosina no mostró propiedades genotóxicas relevantes.
Se ha informado de una "mayor incidencia de cambios proliferativos en la ubre de ratas y ratones hembra. Estos hallazgos, que probablemente estén mediados por hiperprolactinemia y solo ocurren en dosis altas, se consideran irrelevantes".
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Alginato de sodio; copolímero de ácido metilacrílico-etilacrilato (1: 1); dibeenato de glicerol; maltodextrina; Lauril Sulfato de Sodio; magrogol; polisorbato 80; hidróxido de sodio; simeticona; sílice coloidal anhidra.
Cápsula: gelatina; agua purificada; óxido de hierro rojo (E172); dióxido de titanio (E171); óxido de hierro amarillo (E172).
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster de PVC / PVDC / AL. Envase conteniendo 20 cápsulas.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
El producto no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con los requisitos legales locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Entonces, Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ANTUNES "Cápsulas duras de liberación modificada de 0,4 mg" 20 cápsulas - AIC n. 036908010
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
11.0 PARA MEDICAMENTOS DE RADIO, DATOS COMPLETOS SOBRE LA DOSIMETRÍA DE RADIACIÓN INTERNA
12.0 PARA MEDICAMENTOS POR RADIO, INSTRUCCIONES ADICIONALES DETALLADAS SOBRE PREPARACIÓN EJECUTIVA Y CONTROL DE CALIDAD
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ANTUNAS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene, principio activo: clorhidrato de tamsulosina 0,4 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras de liberación modificada.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Síntomas del tracto urinario inferior (STUI) asociados con la hiperplasia prostática benigna (HPB).
04.2 Posología y forma de administración
Una cápsula al día para tomar después del desayuno o después de la primera comida del día. La Capsula debería ser tragada entera.
Las cápsulas no se deben triturar ni masticar, ya que esto podría interferir con la liberación controlada del ingrediente activo.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Historia de hipotensión ortostática.
Insuficiencia hepática severa.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Al igual que con otros bloqueadores alfa1, durante el tratamiento con tamsulosina, puede producirse una reducción de la presión arterial en casos particulares que, en raras ocasiones, puede provocar un síncope. Ante los primeros signos de hipotensión ortostática (mareos, debilidad), el paciente debe sentarse o acostarse hasta que desaparezcan los síntomas.
Antes de iniciar la terapia con tamsulosina, el paciente debe ser evaluado por otras condiciones que puedan causar los mismos síntomas que la hiperplasia prostática benigna. Se debe realizar un examen rectal y, si es necesario, la determinación del antígeno prostático específico (PSA) antes del tratamiento y posteriormente a intervalos regulares.
El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml / min) debe considerarse con precaución ya que estos sujetos no han sido estudiados.
Durante la cirugía de cataratas, algunos pacientes, previamente tratados o tratados con medicamentos que contienen tamsulosina, han experimentado el "Síndrome del iris flácido intraoperatorio" de IFIS conocido como "iris flácido". La aparición de este síndrome puede incrementar las complicaciones quirúrgicas durante la cirugía, por lo que se recomienda no iniciar tratamiento con tamsulosina en pacientes en espera de cirugía de cataratas.
Experiencias anecdóticas han demostrado que la interrupción del tratamiento con tamsulosina 1 o 2 semanas antes de la cirugía puede ayudar, sin embargo, aún no se ha establecido el beneficio de la interrupción y el período de interrupción necesario.
En la fase de evaluación preoperatoria, el médico debe investigar si el paciente destinado a la cirugía está o ha estado en tratamiento con tamsulosina para asegurar las medidas adecuadas para el manejo de IFIS durante la operación.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se observaron interacciones cuando se tomó tamsulosina concomitantemente con atenolol, enalapril, nifedipina o teofilina.
El uso concomitante de cimetidina provoca un aumento de los niveles plasmáticos de tamsulosina mientras que la furosemida los reduce; en ambos casos, sin embargo, dentro de límites normales que no hacen necesaria una modificación de la dosis.
In vitro diazepam, propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, simvastatina y warfarina no modifican la fracción libre de tamsulosina en el plasma humano. La tamsulosina no modifica la fracción libre de diazepam, propanolol, triclormetiazida y clormadinona.
En estudios in vitro con fracciones microsomales hepáticas (representativas del sistema enzimático metabolizador del fármaco vinculado al citocromo P450) con amitriptilina, salbutamol, glibenclamida y finasterida, no hubo evidencia de interacciones a nivel del metabolismo hepático. Sin embargo, el diclofenaco y la warfarina pueden aumentar la tasa de eliminación de tamsulosina.
El uso concomitante de otros antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa1 puede producir efectos hipotensores.
04.6 Embarazo y lactancia
No es relevante ya que ANTUNES es para uso exclusivo en pacientes masculinos.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No hay datos que muestren la influencia de ANTUNES sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, pero a este respecto, el paciente debe ser consciente de la posibilidad de que se produzca vértigo.
04.8 Efectos indeseables
Común (>1%,
• Trastornos del sistema nervioso: mareos (1,3%).
Poco común (>0.1%,
• Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza.
• Trastornos cardíacos: palpitaciones.
• Trastornos vasculares: hipotensión postural.
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: rinitis.
• Trastornos gastrointestinales: diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento.
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, picor, urticaria.
• Trastornos del aparato reproductor y de las mamas: eyaculación anormal.
• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia.
Raro (>0,01%,
• Trastornos del sistema nervioso: síncope.
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema.
Muy raro (>0,01%)
• Trastornos del aparato reproductor y de la mama: priapismo.
Se han notificado casos de "síndrome del iris flácido intraoperatorio" conocido como "iris flácido" asociado con el tratamiento con tamsulosina durante la cirugía de cataratas ((ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso).
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
Sin embargo, teóricamente, en caso de sobredosis, podría producirse una hipotensión aguda que, por tanto, requeriría una rápida actuación a nivel cardiovascular.
La presión arterial y la frecuencia cardíaca se pueden restablecer a la normalidad haciendo que el paciente se recueste.
Si esto no es suficiente, se pueden administrar expansores de plasma y, si es necesario, fármacos con acción vasoconstrictora. Además de las medidas de soporte generales, se debe controlar la función renal.
La diálisis es de poca utilidad ya que la tamsulosina se une fuertemente a las proteínas plasmáticas.
Se pueden tomar algunas medidas como la emesis para prevenir la absorción.
En caso de ingestión de grandes dosis, el lavado gástrico puede ser útil y se puede administrar carbón activado y un laxante osmótico, como el sulfato de sodio.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antagonista de los receptores adrenérgicos alfa1.
Código ATC: G04A02. Medicamentos para el tratamiento exclusivo de los trastornos de la próstata - Tamsulosina.
Mecanismo de acción
La tamsulosina se une de forma selectiva y competitiva a los adrenoceptores alfa1 postsinápticos, en particular a los subtipos alfa1A y alfa1D. que provocan la relajación del músculo liso de la próstata y la uretra.
Efectos farmacodinámicos
La tamsulosina 0,4 mg aumenta el flujo urinario máximo. Alivia la obstrucción al relajar el músculo liso de la próstata y la uretra, mejorando así los síntomas de la micción.
También mejora los síntomas de llenado, en los que la inestabilidad de la vejiga juega un papel importante.
Estos efectos sobre los síntomas de llenado y vaciado se mantienen durante la terapia a largo plazo y la necesidad de cirugía o cateterismo se retrasa significativamente.
Los bloqueadores alfa1 pueden reducir la presión arterial al reducir la resistencia periférica.No se observó una reducción clínicamente significativa de la presión arterial durante los ensayos clínicos con tamsulosina.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La tamsulosina se absorbe en el intestino y es casi completamente biodisponible.
La absorción se reduce con la ingesta cercana a las comidas.
Se puede lograr una absorción uniforme si el paciente toma siempre ANTUNES después del desayuno habitual.
La tamsulosina exhibe una cinética lineal.
Después de una dosis única de tamsulosina en estado de ingestión, los niveles plasmáticos de tamsulosina alcanzan su máximo en aproximadamente 6 horas y, en condiciones de estado estacionario, que se alcanzan después de 5 días de tratamiento, la Cmáx es aproximadamente 2/3 más alta que la alcanzada después de una dosis única.
Esto se ha observado en pacientes de edad avanzada y es razonable esperar lo mismo en pacientes más jóvenes.
Existe una variación individual considerable en los niveles plasmáticos después de una dosis única y repetida.
Distribución
En humanos, la tamsulosina se une aproximadamente en un 99% a las proteínas plasmáticas y el volumen de distribución es bajo (aproximadamente 0,2 l / kg).
Biotransformación
La tamsulosina tiene un efecto de primer paso deficiente, ya que se metaboliza lentamente.
La tamsulosina está presente en el plasma principalmente en forma de fármaco inalterado.
Se metaboliza en el hígado.
Prácticamente no se observó inducción del sistema de enzimas hepáticas microsomales en la rata.
La insuficiencia hepática de leve a moderada no requiere ajuste de dosis (ver también sección 4.3).
Ninguno de los metabolitos es más activo que el producto original.
Excreción
La tamsulosina y sus metabolitos se eliminan principalmente en la orina y aproximadamente el 9% del fármaco ingerido se elimina en forma inalterada.
Después de una dosis única de 0,4 mg de tamsulosina en condiciones de alimentación y estado estable, se evaluó la vida media de eliminación a las 10 y 13 horas, respectivamente.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se realizaron estudios de toxicidad de dosis única y repetida en ratones, ratas y perros. También se consideraron estudios de reproducción en ratas, estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas, estudios de genotoxicidad. in vitro y en Yo vivo.
El perfil toxicológico general determinado con dosis más altas de tamsulosina concuerda con la actividad farmacológica conocida de los bloqueantes alfa-adrenérgicos.
En perros, a dosis muy elevadas, se modifica el electrocardiograma, respuesta que no se considera clínicamente relevante.
Tamsulosina no mostró propiedades genotóxicas relevantes.
Se ha informado de una "mayor incidencia de cambios proliferativos en la ubre de ratas y ratones hembra. Estos hallazgos, que probablemente estén mediados por hiperprolactinemia y solo ocurren en dosis altas, se consideran irrelevantes".
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Alginato de sodio; copolímero de ácido metilacrílico-etilacrilato (1: 1); dibeenato de glicerol; maltodextrina; Lauril Sulfato de Sodio; magrogol; polisorbato 80; hidróxido de sodio; simeticona; sílice coloidal anhidra.
Cápsula: gelatina; agua purificada; óxido de hierro rojo (E172); dióxido de titanio (E171); óxido de hierro amarillo (E172).
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster de PVC / PVDC / AL. Envase conteniendo 20 cápsulas.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
El producto no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con los requisitos legales locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Entonces, Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ANTUNES "Cápsulas duras de liberación modificada de 0,4 mg" 20 cápsulas - AIC n. 036908010
