Ingredientes activos: ketoprofeno
Gel FASTUM 2,5%
¿Por qué se usa Fastum Gel? ¿Para qué sirve?
QUÉ ES
FASTUM 2.5% GEL pertenece a la categoría de fármacos antiinflamatorios y antirreumáticos.
POR QUÉ SE UTILIZA
FASTUM 2.5% GEL se utiliza para el tratamiento local de enfermedades dolorosas del aparato osteoarticular y muscular de origen reumático o traumático: hematomas, esguinces, distensiones musculares, rigidez de cuello, lumbago.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Fastum Gel
Reacciones de hipersensibilidad conocidas (como síntomas de asma, rinitis alérgica, urticaria) al principio activo (ketoprofeno) oa cualquiera de los excipientes u otras sustancias relacionadas, como fenofibrato, ácido tiaprofénico, ácido acetilsalicílico u otros AINE.
Reacciones de fotosensibilización previas.
No utilice el producto si tiene antecedentes de alergia al ketoprofeno, ácido tiaprofénico, fenofibrato, protectores solares UV o perfumes.
El gel de ketoprofeno no debe aplicarse cerca de heridas abiertas o lesiones continuas de la piel, ni en la zona periocular, ni en zonas cutáneas con alteraciones como dermatosis, acné o eccemas.
El producto está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
No exponer las zonas tratadas a la luz solar ni a las lámparas ultravioleta del solárium durante el tiempo que dure el tratamiento y en las dos semanas siguientes a su interrupción.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Fastum Gel
Interrumpa inmediatamente el uso de FASTUM 2.5% GEL si se producen reacciones cutáneas, incluidas las que se desarrollan después del uso concomitante de productos que contienen octocrileno (el octocrileno es un excipiente presente en varios productos cosméticos e higiénicos personales, como champús, para después del afeitado, geles de ducha y de baño, piel cremas, labiales, cremas anti-envejecimiento, desmaquillantes, lacas para el cabello, utilizados para prevenir su fotodegradación).
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización o irritación local.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Fastum Gel?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
No se han encontrado interacciones de FASTUM 2.5% GEL con otros medicamentos. Sin embargo, es aconsejable realizar controles hematológicos en pacientes tratados con cumarinas (anticoagulantes orales).
Advertencias Es importante saber que:
El uso de grandes cantidades de productos tópicos puede dar lugar a efectos sistémicos, como hipersensibilidad y asma.
La exposición a la luz solar (incluso cuando el cielo está nublado) o lámparas UVA de áreas tratadas con FASTUM 2.5% GEL puede inducir reacciones cutáneas potencialmente graves (fotosensibilización).
Por eso es necesario:
- proteger las partes tratadas del sol con ropa adecuada durante toda la duración del tratamiento y en las dos semanas siguientes a su interrupción para evitar cualquier riesgo de fotosensibilización
- lávese bien las manos después de cada aplicación de FASTUM 2.5% GEL
El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente si se produce alguna reacción cutánea tras la aplicación de FASTUM 2,5% GEL. El tratamiento no debe administrarse durante más tiempo del prescrito: el riesgo de desarrollar dermatitis de contacto y reacciones de fotosensibilidad aumenta con el tiempo.
Los pacientes con asma asociada con rinitis crónica, sinusitis crónica y / o poliposis nasal tienen un mayor riesgo de alergia a la aspirina y / o AINE en comparación con el resto de la población.
Evite el contacto con las membranas mucosas o los ojos.
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización o irritación cutánea.
No utilice vendajes oclusivos (gasa, u otro material, que aumenta aún más la absorción percutánea).
FASTUM 2.5% GEL no es adictivo.
No hay datos de apoyo con respecto a la seguridad y eficacia del gel de ketoprofeno en niños.
Utilice el gel de ketoprofeno con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática o renal: se han notificado casos aislados de reacciones adversas sistémicas (trastornos renales).
Embarazo y lactancia (consulte Qué hacer durante el embarazo y la lactancia)
También es recomendable consultar a su médico en los casos en los que estos trastornos hayan ocurrido en el pasado.
Qué hacer durante el embarazo y la lactancia.
En ausencia de experiencia clínica con formas cutáneas y refiriéndose a formas sistémicas:
El embarazo
Se debe evitar el uso de ketoprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo. El uso de ketoprofeno está contraindicado durante el último trimestre del embarazo. Los AINE también pueden retrasar el parto.
Hora de la comida:
Después de la administración sistémica, se detectaron trazas de ketoprofeno en la leche materna.
No se recomienda el uso de ketoprofeno en mujeres en período de lactancia, pero también se debe evitar su uso si sospecha de embarazo o desea planificar una baja por maternidad.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Fastum Gel: Posología
Cuantos
Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico.
Aplicar el gel, en una capa fina, sobre la zona de la piel afectada.
En caso de reacciones alérgicas u otras reacciones cutáneas, debe comunicarse con su médico.
Cuando y por cuanto tiempo
Una o dos veces al día
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Advertencia: utilícelo solo durante períodos cortos de tratamiento.
Igual que
Aplicar el gel y masajear suavemente para facilitar su absorción Apertura del tubo de aluminio blando: Desenroscar el tapón y perforar el diafragma de aluminio con la punta del tapón boca abajo.
Precarga del tubo con dispensador: Presione el tapón dispensador varias veces o empuje la parte inferior del tubo hacia adelante hasta que aparezca el gel; se recomienda utilizarlo en posición horizontal.
Lávese bien las manos y durante mucho tiempo después de cada uso.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Fastum Gel
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de FASTUM, notifique a su médico inmediatamente o comuníquese con el hospital más cercano.
Dados los bajos niveles plasmáticos de FASTUM 2.5% GEL aplicado por vía percutánea, se pueden excluir los fenómenos de sobredosis.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de FASTUM, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Fastum Gel?
Como todos los medicamentos, esto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Al igual que con otros medicamentos para uso cutáneo, pueden producirse efectos secundarios que afecten a la piel. Se han notificado casos de reacciones cutáneas alérgicas y reacciones cutáneas graves durante la exposición a la luz solar. También ha habido informes raros de reacciones adversas más graves, como eccema ampolloso o filittenular, que pueden extenderse más allá del área de aplicación o generalizarse.
La frecuencia y el alcance de estos efectos se reducen significativamente al evitar la exposición al sol, incluido el solárium, durante el tratamiento y en las siguientes dos semanas.
Otros efectos sistémicos de los antiinflamatorios dependen de la difusión transdérmica del principio activo y por tanto de la cantidad de gel aplicada, la superficie afectada, el grado de integridad de la piel, la duración del tratamiento y el uso de vendajes oclusivos (digestivos y renales). efectos).
Se utiliza la siguiente tasa de frecuencia CIOMS: muy común (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
Los pacientes de edad avanzada son particularmente susceptibles a los efectos adversos de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Estos efectos secundarios suelen ser transitorios. Sin embargo, cuando ocurren, es recomendable consultar a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, por lo que conserve tanto la caja como el prospecto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
- COMPOSICIÓN
100 g de gel contienen:
Principio activo: ketoprofeno 2,50 g.
Excipientes: carbómero 940, alcohol etílico, esencia de neroli, esencia de lavanda, trietanolamina, agua purificada.
- CÓMO SE VE
FASTUM 2.5% GEL se presenta en forma de gel para uso externo.
El tubo blando y el tubo con dispensador contenidos en el paquete son 50 g
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FASTUM 2,5% GEL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 g de gel contienen:
ingrediente activo: ketoprofeno 2,50 g.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gel
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento local de enfermedades dolorosas del aparato osteoarticular y muscular de origen reumático o traumático: contusiones, esguinces, distensiones musculares, rigidez de nuca, lumbago.
04.2 Posología y forma de administración
Aplicar el gel, en capa fina, una o dos veces al día, sobre la zona de la piel afectada, masajeando suavemente para favorecer su absorción.
04.3 Contraindicaciones
Reacciones de hipersensibilidad conocidas (como síntomas de asma, rinitis alérgica, urticaria) al principio activo (ketoprofeno) oa cualquiera de los excipientes u otras sustancias relacionadas, como fenofibrato, ácido tiaprofénico, ácido acetilsalicílico u otros AINE.
Reacciones de fotosensibilización previas.
Antecedentes de alergia cutánea al ketoprofeno, ácido tiaprofénico, fenofibrato, protectores solares UV o perfumes.
Exposición a la luz solar, incluso cuando el cielo esté nublado, incluida la luz ultravioleta del solárium, durante el tratamiento y en las dos semanas siguientes a su interrupción (ver sección 4.4).
Fastum gel 2,5% no debe aplicarse cerca de heridas abiertas o lesiones continuas de la piel, ni en la zona periocular, ni sobre zonas cutáneas con alteraciones como dermatosis, acné o eccemas.
Tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6)
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Lávese las manos minuciosamente y durante mucho tiempo después de cada aplicación del producto. No use vendajes oclusivos. El uso de grandes cantidades de productos tópicos puede dar lugar a efectos sistémicos, como hipersensibilidad y asma.
Usar con precaución Fastum gel al 2,5% en pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática o renal: se han notificado casos aislados de reacciones adversas sistémicas (enfermedades renales).
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización o irritación local.
El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente tan pronto como se produzcan reacciones cutáneas, incluidas las que se desarrollan tras el uso concomitante de productos que contienen octocrileno (el octocrileno es un excipiente presente en diversos productos cosméticos y de higiene personal como champús, lociones para después del afeitado, geles de ducha y de baño, geles para la piel). cremas, barras de labios, cremas anti-envejecimiento, desmaquillantes, lacas para el cabello, utilizados para prevenir su fotodegradación) El tratamiento no debe administrarse más tiempo del prescrito: el riesgo de desarrollar dermatitis por contacto y reacciones de fotosensibilidad aumenta con el tiempo
Para evitar el riesgo de fotosensibilización, se recomienda proteger las zonas tratadas con ropa, durante todo el período de uso del producto y en las dos semanas siguientes a su interrupción.
Los pacientes con asma asociada con rinitis crónica, sinusitis crónica y / o poliposis nasal tienen un mayor riesgo de alergia a la aspirina y / o AINE en comparación con el resto de la población.
Evite el contacto con las membranas mucosas o los ojos.
FASTUM 2.5% GEL no es adictivo.
No hay datos de apoyo con respecto a la seguridad y eficacia del gel de ketoprofeno en niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han encontrado interacciones de FASTUM 2.5% GEL con otros medicamentos. Sin embargo, es aconsejable controlar a los pacientes en tratamiento con cumarinas.
04.6 Embarazo y lactancia
En ausencia de experiencia clínica con formas cutáneas y refiriéndose a formas sistémicas:
El embarazo:
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo:
No se ha evaluado la seguridad del ketoprofeno en mujeres embarazadas. Debe evitarse el uso de ketoprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo.
Durante el último trimestre del embarazo, el uso de AINE, incluido el ketoprofeno, puede causar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede haber un aumento en el tiempo de sangrado tanto de la madre como del bebé. Por tanto, el uso de ketoprofeno está contraindicado durante el último trimestre del embarazo. Los AINE también pueden retrasar la entrega.
Hora de la comida:
Después de la administración sistémica, se detectaron trazas de ketoprofeno en la leche materna. No se recomienda el uso de ketoprofeno en mujeres en período de lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Como todos los medicamentos, Fastum 2,5% gel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Al igual que con otros medicamentos para uso cutáneo, pueden producirse efectos secundarios que afecten a la piel. Se han notificado reacciones cutáneas localizadas (p. Ej., Eritema, picor y sensación de ardor) que posteriormente pueden extenderse más allá del área de aplicación y, en algunos casos, ser graves y generalizadas (p. Ej., Eccema ampolloso o filittenular), así como reacciones de hipersensibilidad y reacciones dermatológicas. (fotosensibilización).
La frecuencia y el alcance de estos efectos se reducen significativamente al evitar la exposición al sol, incluido el solárium, durante el tratamiento y en las siguientes dos semanas.
Otros efectos sistémicos de los AINE: dependen de la difusión transdérmica del principio activo y por tanto de la cantidad de gel aplicado, la superficie afectada, el grado de integridad de la piel, la duración del tratamiento y el uso de vendajes oclusivos (efectos digestivos y renales ).
Se utiliza la siguiente tasa de frecuencia CIOMS: muy común (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
Los pacientes de edad avanzada son particularmente susceptibles a los efectos adversos de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
Dados los bajos niveles plasmáticos de ketoprofeno aplicado por vía percutánea, se pueden excluir los fenómenos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico.
Código ATC: M02AA10
El ketoprofeno, en un excipiente adecuado, llega a los focos inflamatorios por vía transcutánea, permitiendo el tratamiento local de afecciones dolorosas de las articulaciones, tendones, ligamentos y músculos.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Las concentraciones sanguíneas máximas se alcanzan dentro de las 2 horas posteriores a la administración oral de una dosis única.
La semivida plasmática del ketoprofeno varía de una hora a tres horas, la unión con las proteínas plasmáticas es del 60 al 90% y la eliminación se produce fundamentalmente por vía urinaria y en forma de glucurónido conjugado; aproximadamente el 90% de la cantidad administrada se excreta en 24 horas.
Por otro lado, la absorción a través de la piel es muy pobre, de hecho, la aplicación de 50-150 mg de ketoprofeno por vía percutánea determina niveles plasmáticos del ingrediente activo de 0.08-0.15 mcg / mL después de aproximadamente 5-8 horas desde la aplicación.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios con animales no se demostraron efectos embriopáticos, mientras que no hay evidencia epidemiológica de la seguridad del ketoprofeno en el embarazo humano. Los estudios preclínicos y clínicos realizados con ketoprofeno en gel no han mostrado la aparición de eventos adversos graves, aunque se han descrito casos anecdóticos de reacciones adversas sistémicas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
carbómero 940, alcohol etílico, esencia de neroli, esencia de lavanda, trietanolamina, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
5 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tubo de aluminio blando, tratado internamente con pinturas epoxi atóxicas.
Tubería con dosificador (bomba mecánica sin hélice de gas) que consta de un recipiente cilíndrico de polipropileno, un pistón de polietileno (bomba), una válvula de poliacetal (en el tapón dispensador) y un tapón de polipropileno.
Cada paquete contiene 50 g de producto.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Apertura del tubo de aluminio blando: desenrosque la tapa y perfore el diafragma de aluminio con la punta de la tapa al revés.
Precarga del tubo con dispensador: presione el tapón dispensador varias veces o empuje la parte inferior del tubo hacia adelante hasta que aparezca el gel; se recomienda utilizarlo en posición horizontal.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florencia.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FASTUM 2,5% GEL: tubo de 50g AIC n. 023417037
FASTUM 2,5% GEL: tubo de 50g con dosificador AIC n. 023417114
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 22/12/78 (tubo); 19/3/01 (tubo con dosificador).
Fecha de la última renovación: 31 de mayo de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA de 29 de agosto de 2013
