Ingredientes activos: fluoxetina
CÁPSULAS DURAS DE FLUOXEREN 20 MG
FLUOXEREN 20 MG / 5 ML SOLUCIÓN ORAL
COMPRIMIDOS DISPERSIBLES DE FLUOXEREN 20 MG
Indicaciones ¿Por qué se usa Fluoxeren? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antidepresivos. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Tratamiento de episodios depresivos mayores, trastorno obsesivo compulsivo y bulimia nerviosa.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Fluoxeren
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección "Composición".
La fluoxetina está contraindicada en combinación con:
- inhibidores irreversibles y no selectivos de la monoaminooxidasa (por ejemplo, iproniazida) (ver secciones "Precauciones de uso" e "Interacciones");
- metoprolol utilizado en la insuficiencia cardíaca (ver sección "Interacciones").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Fluoxeren
Población pediátrica: niños y adolescentes menores de 18 años.
Los comportamientos relacionados con el suicidio (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y la hostilidad (esencialmente agresión, comportamiento de oposición e ira) se observaron con más frecuencia en los ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con antidepresivos que en aquellos tratados con placebo.
Fluoxeren es solo para uso en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de episodios depresivos mayores de moderados a graves y no debe usarse en otras indicaciones. Si, en función de las necesidades médicas, se decide el tratamiento, se debe vigilar cuidadosamente al paciente para detectar la aparición de síntomas suicidas. Además, solo se dispone de datos limitados de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes, incluidos los efectos sobre el crecimiento, la maduración sexual y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual (ver sección 5.3).
En un estudio clínico de 19 semanas, se observó una reducción en la altura y el aumento de peso en niños y adolescentes tratados con fluoxetina. No se ha establecido si existe un efecto sobre el logro de la estatura normal en la edad adulta. No se puede excluir. La posibilidad de pubertad retrasada (ver sección "Reacciones adversas"). Por lo tanto, se debe controlar el crecimiento y desarrollo puberal (altura, peso y estadificación según TANNER) durante y después del tratamiento con fluoxetina. Se debe considerar una consulta pediátrica.
En estudios realizados en la población pediátrica, se notificaron con frecuencia manía e hipomanía (ver sección "Reacciones adversas"). Por lo tanto, se recomienda un control regular de la aparición de manía / hipomanía. Debe suspenderse la administración de fluoxetina en cualquier paciente que entre en una fase maníaca.
Es importante que el médico discuta cuidadosamente los riesgos y beneficios del tratamiento con el niño / joven y / o sus padres.
Convulsiones
Las convulsiones representan un riesgo potencial con los medicamentos antidepresivos. Por lo tanto, al igual que con otros antidepresivos, la fluoxetina debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de convulsiones. El tratamiento debe interrumpirse en cualquier paciente que experimente convulsiones o en el que se observe un aumento en la frecuencia de las convulsiones. Se debe evitar la administración de fluoxetina en pacientes con trastornos convulsivos inestables / epilepsia y se debe controlar de cerca a los pacientes con epilepsia controlada (ver sección "Interacciones").
Terapia electroconvulsiva (TEC)
Se han notificado casos raros de convulsiones prolongadas en pacientes tratados con fluoxetina que reciben tratamiento con TEC, por lo que se recomienda precaución.
Manía
Los antidepresivos deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía / hipomanía.
En una persona que sufre de depresión, la aparición de un estado de ánimo anormal y persistentemente elevado, que es eufórico, inusualmente bueno y alegre y expansivo o irritable, debe llevar al paciente a consultar a su médico. Al igual que con todos los medicamentos antidepresivos, la fluoxetina debe suspenderse tan pronto como el paciente comience a tener síntomas maníacos.
Función hepática / renal
La fluoxetina se metaboliza ampliamente en el hígado y se elimina por los riñones. En pacientes con disfunción hepática significativa, se recomienda una dosis menor, p. Ej. una administración cada dos días. Cuando se administró fluoxetina en dosis de 20 mg por día durante 2 meses, los pacientes con insuficiencia renal grave (la diálisis con TFG no mostró diferencias en los niveles plasmáticos de fluoxetina o norfluoxetina en comparación con los sujetos control con función renal normal.
Tamoxifeno
La fluoxetina, un potente inhibidor de CYP2D6, puede provocar una disminución de las concentraciones de endoxifeno, uno de los metabolitos activos más importantes del tamoxifeno. Siempre que sea posible, debe evitarse la administración de fluoxetina durante el tratamiento con tamoxifeno (ver sección "Interacciones").
Efectos cardiovasculares
La experiencia clínica en cardiopatía aguda es limitada, por lo que se recomienda precaución en el uso de fluoxetina. La fluoxetina también debe usarse con precaución en pacientes con afecciones como el síndrome de QT largo congénito, antecedentes familiares de prolongación del QT u otras afecciones clínicas que predispongan a arritmias (p. Ej., Hipopotasemia, hipomagnesemia, bradicardia, infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardíaca descompensada) o aumento de la exposición a fluoxetina (por ejemplo, insuficiencia hepática).
En pacientes con enfermedad cardíaca estable, se debe considerar un ECG (electrocardiograma) antes de comenzar el tratamiento.
Si aparecen signos de arritmia cardíaca durante el tratamiento con fluoxetina, se debe interrumpir el tratamiento y realizar un ECG.
Diabetes
En pacientes diabéticos, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico. Se produjo hipoglucemia durante el tratamiento con fluoxetina, mientras que se desarrolló hiperglucemia después de la interrupción del fármaco. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y / o agente hipoglucemiante oral.
Suicidio / pensamientos suicidas o empeoramiento clínico
La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (eventos relacionados con el suicidio) y este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Como es posible que no se produzca una mejoría durante las primeras semanas o más de tratamiento, se debe controlar de cerca a los pacientes hasta que se produzca una mejoría. Es una experiencia clínica común que el riesgo de suicidio puede aumentar al principio del proceso de curación.
Otras afecciones psiquiátricas para las que se prescribe Fluoxeren también pueden estar asociadas con un mayor riesgo de comportamiento suicida. Además, estas condiciones pueden estar asociadas con un trastorno depresivo mayor. En consecuencia, deben observarse las mismas precauciones que se siguen al tratar a pacientes con trastorno depresivo mayor al tratar a pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
Los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio, o que muestran un grado significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento, tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio y deben ser controlados de cerca durante el tratamiento. Ensayos clínicos, controlados con placebo y realizados en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos que reciben antidepresivos, han mostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en pacientes menores de 25 años tratados con antidepresivos en comparación con los tratados con placebo.
Se requiere una monitorización cuidadosa de los pacientes, en particular los de alto riesgo, durante la terapia, especialmente al inicio del tratamiento y después de los cambios de dosis. comportamiento o pensamientos y cambios inusuales en el comportamiento, y consultar a su médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.
Acatisia / inquietud psicomotora
El uso de fluoxetina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, que se caracteriza por una sensación subjetivamente desagradable o dolorosa de inquietud y agitación psicomotora, a menudo acompañada de la incapacidad para quedarse quieto. Es más probable que esto suceda durante las primeras semanas de tratamiento. En pacientes con estos síntomas, aumentar la dosis puede ser perjudicial.
Síntomas de abstinencia observados tras la interrupción del tratamiento con ISRS
Los síntomas de interrupción observados son frecuentes cuando se interrumpe el tratamiento, especialmente si se interrumpe abruptamente (ver sección "Reacciones adversas").
En los ensayos clínicos, los eventos adversos observados con la interrupción del tratamiento ocurrieron en el 60% de los pacientes en los grupos de fluoxetina y placebo. De estos eventos adversos, el 17% en el grupo de fluoxetina y el 12% en el grupo de fluoxetina del placebo fueron graves.
El riesgo de síntomas de abstinencia puede depender de varios factores, incluida la duración de la terapia, la dosis y la rapidez con la que se reduce la dosis.
Las reacciones notificadas con más frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), astenia, agitación o ansiedad, náuseas y / o vómitos, temblores y dolor de cabeza. Generalmente la intensidad de estos síntomas es leve a moderada, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves. Suelen aparecer dentro de los primeros días después de suspender el tratamiento. Generalmente estos síntomas son autolimitados y suelen resolverse en dos semanas. individuos pueden durar más (2-3 meses o más). Por lo tanto, es aconsejable reducir gradualmente la dosis de Fluoxeren al suspender el tratamiento, durante un período de al menos 1 a 2 semanas, dependiendo de las necesidades del paciente (ver sección "Dosis , método de administración ", síntomas de interrupción observados al interrumpir el tratamiento con Fluoxeren).
Hemorragia
Se han informado manifestaciones de hemorragia cutánea, como equimosis y púrpura, con el uso de ISRS. Se ha notificado equimosis como un acontecimiento poco frecuente durante el tratamiento con fluoxetina. En raras ocasiones se han notificado otras manifestaciones hemorrágicas (por ejemplo, hemorragias ginecológicas, hemorragia gastrointestinal y otras hemorragias cutáneas o mucosas). En pacientes que toman ISRS, se recomienda precaución, especialmente durante el uso concomitante de anticoagulantes orales, medicamentos que se sabe que afectan la función plaquetaria u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia (por ejemplo, antipsicóticos atípicos como clozapina, fenotiazinas, la mayor parte de los antidepresivos tricíclicos, aspirina, AINE), así como en pacientes con antecedentes de manifestaciones patológicas caracterizadas por sangrado (ver sección "Interacciones").
Midriasis
Se ha informado midriasis en asociación con fluoxetina; Por tanto, se debe tener precaución al prescribir fluoxetina en pacientes con presión intraocular elevada o en pacientes con riesgo de glaucoma agudo de ángulo estrecho.
Hierba de San Juan
Cuando se utilizan juntos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y preparaciones a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), pueden producirse efectos aumentados de tipo serotoninérgico, como el síndrome serotoninérgico.
Síndrome serotoninérgico o acontecimientos similares al síndrome neuroléptico maligno
En raras ocasiones, se ha notificado el desarrollo de un síndrome serotoninérgico o acontecimientos similares al síndrome neuroléptico maligno en asociación con el tratamiento con fluoxetina, especialmente cuando la fluoxetina se administra en combinación con otros fármacos serotoninérgicos (entre otros L-triptófano) y / o neurolépticos (ver "Interacciones"). Dado que estos síndromes pueden dar lugar a condiciones potencialmente mortales para el paciente, si ocurren tales eventos (caracterizados por un conjunto de síntomas como hipertermia, rigidez, mioclonías, inestabilidad del sistema nervioso autónomo con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios en la estado mental incluyendo confusión, irritabilidad y agitación extrema hasta delirio y coma) se debe interrumpir el tratamiento con fluoxetina e iniciar un tratamiento de apoyo sintomático.
Inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (p. Ej., Iproniazida)
Se han notificado reacciones graves y en ocasiones mortales en pacientes que toman un ISRS en combinación con un inhibidor irreversible de la monoaminooxidasa (IMAO) no selectivo.
Estos casos presentan características similares al síndrome serotoninérgico y pueden confundirse con (o diagnosticarse como) un síndrome neuroléptico maligno. La ciproheptadina o el dantroleno pueden ser beneficiosos para los pacientes con tales reacciones. Los síntomas de la interacción de un fármaco con un IMAO incluyen: hipertermia, rigidez, mioclonías, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas en los signos vitales, cambios en el estado mental que incluyen confusión, irritabilidad y agitación extrema hasta delirio y coma.
Por tanto, la fluoxetina está contraindicada en combinación con un IMAO irreversible no selectivo (ver sección "Contraindicaciones"). Dado que este último tiene un efecto que dura 2 semanas, el tratamiento con fluoxetina solo debe iniciarse 2 semanas después de suspender un IMAO irreversible no selectivo. IMAO selectivo.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Fluoxeren?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Los estudios de interacciones solo se han realizado en adultos.
Asociaciones contraindicadas
Inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (p. Ej., Iproniazida)
Se han notificado reacciones graves y en ocasiones mortales en pacientes que toman un ISRS en combinación con un inhibidor irreversible no selectivo de la monoaminooxidasa (IMAO).
Estos casos presentan características similares al síndrome serotoninérgico y pueden confundirse con (o diagnosticarse como) un síndrome neuroléptico maligno.
La ciproheptadina o el dantroleno pueden ser beneficiosos para los pacientes con tales reacciones. Los síntomas de una interacción farmacológica con un IMAO incluyen: hipertermia, rigidez, mioclonías, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas en los signos vitales, cambios en el estado mental que incluyen confusión, irritabilidad y agitación extrema hasta delirio y coma.
Por tanto, la fluoxetina está contraindicada en combinación con un IMAO irreversible no selectivo (ver sección "Contraindicaciones"). Dado que este último tiene un efecto que dura 2 semanas, el tratamiento con fluoxetina solo debe iniciarse 2 semanas después de suspender un IMAO irreversible no selectivo. IMAO selectivo.
Metoprolol utilizado en insuficiencia cardíaca: el riesgo de reacciones adversas del metoprolol, incluida una bradicardia excesiva, puede aumentar debido a la inhibición de su metabolismo por la fluoxetina (ver sección "Contraindicaciones").
Combinaciones no recomendadas
Tamoxifeno: En la literatura se ha informado de una interacción farmacocinética entre los inhibidores de CYP2D6 y el tamoxifeno, con una reducción del 65-75% en los niveles plasmáticos de una de las formas más activas de tamoxifeno, el endoxifeno. En algunos estudios se ha informado una reducción en la eficacia del tamoxifeno administrado concomitantemente con algunos antidepresivos ISRS. Dado que no se puede descartar esta reducción en el efecto del tamoxifeno, se debe evitar la administración concomitante de inhibidores potentes del CYP2D6 siempre que sea posible (incluida la fluoxetina) (ver sección "Precauciones de uso").
Alcohol: En las pruebas de rutina, la fluoxetina no aumenta los niveles de alcohol en sangre ni potencia los efectos del alcohol, sin embargo, no se recomienda la combinación de ISRS y tratamiento con alcohol.
IMAO de tipo A, incluidos linezolid y cloruro de metiltioninio (azul de metileno): riesgo de síndrome serotoninérgico que incluye diarrea, taquicardia, sudoración, temblor, confusión o coma. Si no se puede evitar el uso concomitante de estos principios activos junto con fluoxetina, se debe realizar un control clínico estricto e iniciar la administración de los agentes concomitantes con las dosis recomendadas más bajas posibles (ver sección 4.4).
Mequitazina: puede haber un mayor riesgo de efectos adversos de la mequitazina (como la prolongación del intervalo QT) debido a la inhibición de su metabolismo por la fluoxetina.
Asociaciones que requieren precaución
Fenitoína: Se han observado cambios en los niveles sanguíneos cuando se combina con fluoxetina. En algunos casos, se han producido manifestaciones de toxicidad. Por lo tanto, es aconsejable administrar el fármaco concomitante de acuerdo con esquemas terapéuticos conservadores y seguir cuidadosamente las condiciones clínicas del paciente.
Fármacos serotoninérgicos (litio, tramadol, triptanos, triptófano, selegilina (IMAO de tipo B), hierba de San Juan (Hypericum perforatum): se han notificado casos de síndrome serotoninérgico leve tras la administración de ISRS en combinación con fármacos que también tienen "un efecto serotoninérgico. Por tanto, el uso concomitante de fluoxetina con estos fármacos debe realizarse con precaución, con un seguimiento clínico más dirigido y más frecuente (ver sección "Precauciones de uso"). La combinación con triptanos añade un riesgo adicional de vasoconstricción coronaria e hipertensión.
Prolongación del intervalo QT: aunque no se han realizado estudios clínicos sobre la combinación de fluoxetina y otros medicamentos que prolongan el intervalo QT, no se puede excluir un efecto aditivo de fluoxetina y estos medicamentos. En consecuencia, la administración concomitante de fluoxetina y medicamentos que prolongan el intervalo QT intervalo - tales como antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (por ejemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina), antimaláricos, especialmente como halofanhistamínico ) - requiere precaución (consulte las secciones "Precauciones de uso", "Efectos indeseables" y "Sobredosis").
Medicamentos que afectan a la hemostasia (anticoagulantes orales, cualquiera que sea su mecanismo de acción, antiagregantes plaquetarios, incluido ácido acetilsalicílico y AINE): riesgo de aumento del sangrado. Se debe realizar una monitorización clínica y una monitorización más frecuente del INR con anticoagulantes orales. Puede ser apropiado un ajuste de la dosis durante el tratamiento con fluoxetina y después de su interrupción (ver secciones "Precauciones de uso" y "Reacciones adversas").
Ciproheptadina: Se han informado casos únicos de disminución de la actividad antidepresiva de fluoxetina cuando se usa en combinación con ciproheptadina.
Medicamentos que inducen hiponatremia: La hiponatremia es un efecto indeseable de la fluoxetina.
El uso junto con otros agentes asociados con la hiponatremia (por ejemplo, diuréticos, desmopresina, carbamazepina y oxcarbazepina) puede aumentar el riesgo (ver sección "Reacciones adversas").
Los medicamentos que reducen el umbral convulsivo son un efecto indeseable de la fluoxetina. El riesgo puede aumentar si se usa en combinación con otros agentes capaces de reducir el umbral convulsivo (p. Ej., TCA, otros ISRS, fenotiazinas, butirofenonas, mefloquina, cloroquina, bupropión, tramadol).
Otros fármacos metabolizados por CYP2D6: la fluoxetina es un potente inhibidor de la enzima CYP2D6, por lo que la terapia concomitante con fármacos también metabolizados por este sistema enzimático puede provocar interacciones farmacológicas, especialmente en el caso de fármacos con un índice terapéutico estrecho (flecainida, encainida, propafenona y nebivolol) y fármacos titulados, pero también con atomoxetina, carbamazepina, antidepresivos tricíclicos y risperidona. Su administración debe iniciarse o ajustarse desde el valor más bajo del rango de dosis. Esto también deberá hacerse cuando haya estado tomando fluoxetina en las últimas 5 semanas.
Advertencias Es importante saber que:
Pérdida de peso
Puede producirse pérdida de peso en pacientes que toman fluoxetina, aunque esta disminución suele ser proporcional al peso corporal inicial.
Erupción cutánea y reacciones alérgicas.
Se han notificado erupciones, reacciones anafilactoides y reacciones sistémicas progresivas, a veces graves (que afectan a la piel, los riñones, el hígado y los pulmones). El paciente debe notificar inmediatamente a su médico sobre cualquier aparición de erupciones cutáneas y / o urticaria u otros eventos alérgicos que puedan ocurrir con dificultad para respirar (ver "Reacciones adversas"). La administración de fluoxetina debe suspenderse en caso de erupción cutánea u otros fenómenos alérgicos para los que no se puede identificar una etiología diferente.
Fertilidad, embarazo y lactancia
El embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Algunos estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de defectos cardiovasculares asociados con el uso de fluoxetina durante el primer trimestre. Se desconoce el mecanismo. En general, los datos sugieren que el riesgo de tener un recién nacido con un defecto cardiovascular tras la exposición materna a fluoxetina.
En la población general, aproximadamente uno de cada cien niños nace con un defecto cardíaco; este porcentaje aumenta a 2 de cada 100 bebés en madres que toman fluoxetina.
Los datos epidemiológicos han sugerido que el uso de ISRS durante el embarazo, especialmente en las últimas etapas del embarazo, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (HPPN).
Además, aunque se puede usar fluoxetina durante el embarazo, se debe tener precaución, especialmente al final del embarazo o justo antes del inicio del trabajo de parto, ya que se han reportado los siguientes efectos en recién nacidos: irritabilidad, temblor, hipotonía, llanto persistente, dificultad para succionar. Estos síntomas pueden indicar tanto efectos serotoninérgicos como un síndrome de abstinencia. El tiempo de aparición y duración de estos síntomas pueden estar relacionados con la vida media prolongada de la fluoxetina (4-6 días) y su metabolito activo, norfluoxetina (4-6 días). 16 días).
Hora de la comida
Se sabe que la fluoxetina y su metabolito activo norfluoxetina se excretan en la leche materna Se han notificado reacciones adversas en lactantes. Si se considera necesario el tratamiento con fluoxetina, se debe considerar la interrupción de la lactancia; sin embargo, si se continúa con la lactancia, se debe prescribir la dosis efectiva más baja de fluoxetina.
Fertilidad
Los datos en animales han demostrado que la fluoxetina puede afectar la calidad del esperma. Los informes de casos humanos con algunos ISRS han demostrado que un efecto sobre la calidad del esperma es reversible. Hasta ahora no se ha observado un impacto en la fertilidad humana.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Fluoxeren tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Los pacientes deben evitar conducir un vehículo u operar maquinaria peligrosa hasta que estén razonablemente seguros de que sus capacidades no se ven afectadas.
Información importante sobre algunos de los componentes.
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml solución oral contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
FLUOXEREN 20 mg comprimidos dispersables contienen sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Fluoxeren: Posología
Para administración oral.
Episodios depresivos mayores
Adultos y ancianos: la dosis recomendada es de 20 mg al día (1 cápsula dura, 1 comprimido dispersable o 5 ml de solución oral). Si es necesario, la dosis debe revisarse o ajustarse dentro de las 3 a 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento y posteriormente según sea clínicamente apropiado. la dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 60 mg. Los ajustes de dosis deben realizarse con precaución para cada paciente individual para mantener a los pacientes en la dosis efectiva más baja.
Los pacientes con depresión deben recibir tratamiento durante un período suficiente de al menos 6 meses para garantizar que no presenten síntomas.
Trastorno obsesivo compulsivo
Adultos y ancianos: la dosis recomendada es de 20 mg al día (1 cápsula dura, 1 comprimido dispersable o 5 ml de solución oral). Aunque a dosis más altas puede haber un potencial aumento de la aparición de reacciones adversas, en caso de una respuesta terapéutica insuficiente después de 2 semanas de tratamiento con 20 mg, se puede aumentar hasta un máximo de 60 mg. Si no se observa mejoría en 10 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento con fluoxetina. Si se ha logrado una buena respuesta terapéutica, el tratamiento puede continuarse con una dosis ajustada individualmente. Aunque no se han realizado estudios sistemáticos para determinar cuánto tiempo se debe continuar el tratamiento con fluoxetina, el TOC es una afección crónica y es razonable considerar prolongar la terapia más allá de las 10 semanas en los pacientes que responden. Las variaciones en la dosis deben realizarse con cuidado para cada individuo para mantener al paciente en la dosis efectiva más baja.La necesidad de tratamiento debe reevaluarse periódicamente. Algunos médicos encuentran útil la psicoterapia conductual concomitante en pacientes que han respondido bien a la terapia con medicamentos.
No se ha demostrado la eficacia a largo plazo (más allá de las 24 semanas) en el TOC.
Bulimia nerviosa
Adultos y ancianos: la dosis recomendada es de 60 mg al día en una sola administración oral por la mañana (3 cápsulas duras o 3 comprimidos dispersables o 15 ml de solución oral) No se ha demostrado eficacia en bulimia nerviosa. plazo (más de 3 meses).
Adultos: en todas las indicaciones
La dosis recomendada se puede aumentar o disminuir. No se han evaluado sistemáticamente dosis superiores a 80 mg por día.
La fluoxetina se puede administrar en dosis única o dividida, con o sin comidas.
Si la dosis diaria supera los 20 mg se recomienda administrar FLUOXEREN dos veces al día, en el desayuno y el almuerzo.
Cuando se interrumpe la administración, las sustancias farmacológicamente activas persisten en el organismo durante semanas, lo que debe tenerse en cuenta al iniciar o interrumpir el tratamiento.
La cápsula y las formas líquidas son bioequivalentes.
Niños y adolescentes a partir de los 8 años (episodio depresivo mayor de moderado a grave)
El tratamiento debe iniciarse y controlarse bajo la supervisión de un especialista. La dosis inicial es de 10 mg al día administrados como 2,5 ml de la solución oral de Fluoxeren. Los ajustes de dosis deben realizarse con precaución, de forma individual, para mantener al paciente en la dosis efectiva más baja.
Después de 1 a 2 semanas, la dosis se puede aumentar a 20 mg por día. La experiencia clínica con dosis diarias superiores a 20 mg es mínima, sólo existen datos limitados sobre el tratamiento más allá de las 9 semanas.
Niños con bajo peso corporal
Debido a los niveles plasmáticos más altos en niños con peso reducido, el efecto terapéutico se puede lograr con dosis más bajas.
Para los pacientes pediátricos que responden al tratamiento, se debe reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento después de 6 meses. Si no se logra ningún beneficio clínico en 9 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento.
Personas mayores
Se aconseja precaución al aumentar la dosis y, en general, la dosis diaria no debe superar los 40 mg. La dosis máxima recomendada es de 60 mg al día. Se recomienda precaución en pacientes de edad avanzada con enfermedades sistémicas concomitantes o que estén tomando otros medicamentos.
En pacientes con insuficiencia hepática, o en pacientes en los que existe la posibilidad de una "interacción entre Fluoxeren y medicamentos concomitantes, se debe considerar una dosis menor o menos frecuente (por ejemplo, 20 mg en días alternos) (ver párrafo" Interacciones ").
En sujetos con función hepática o renal reducida y en ancianos, en sujetos con enfermedades intercurrentes o que estén tomando otros medicamentos, la dosis de FLUOXEREN debe reducirse adecuadamente o aumentarse el intervalo entre dosis (por ejemplo, 20 mg en días alternos).
Síntomas de abstinencia observados tras la interrupción del tratamiento con Fluoxeren
Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Cuando se interrumpe el tratamiento con Fluoxeren, la dosis debe reducirse gradualmente durante un período de al menos 1-2 semanas para reducir el riesgo de reacciones de abstinencia (consulte las secciones "Precauciones de uso") y "Reacciones adversas". ").
Si se presentan síntomas intolerables después de una reducción de la dosis o al suspender el tratamiento, se puede considerar la reanudación de la dosis previamente prescrita. Posteriormente, el médico puede continuar reduciendo la dosis, pero de manera más gradual.
La dosis exacta de solución de FLUOXEREN recomendada por el médico se puede tomar fácilmente siguiendo las instrucciones a continuación:
- Introduzca la pipeta dosificadora en el frasco asegurándose de que el émbolo esté completamente insertado hasta el tope;
- Tire del émbolo hacia arriba hasta alcanzar la dosis recomendada por el médico;
- Verter el contenido en un vaso y diluir al gusto con agua.
Las tabletas dispersables de FLUOXEREN pueden tragarse sin masticar o disolverse en agua diluyendo según se desee.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Fluoxeren
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de FLUOXEREN, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano. Si tiene más preguntas sobre el uso de FLUOXEREN, consulte a su médico o farmacéutico.
Síntomas
Los casos de sobredosis debida a fluoxetina generalmente tienen un curso leve. Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, convulsiones, disfunción cardiovascular variable por arritmias asintomáticas (incluidas arritmias del ritmo nodal y arritmias ventriculares) o cambios en el ECG indicativos de prolongación del intervalo QT hasta paro cardíaco, disfunción pulmonar y signos de alteración del sistema nervioso central que van desde excitación al coma. El desenlace fatal atribuido a la sobredosis de fluoxetina ha sido extremadamente raro.
Tratamiento
Se recomienda la monitorización de la función cardíaca y los signos vitales, así como medidas generales sintomáticas y de apoyo. No se conocen antídotos específicos.
Es poco probable que la diuresis forzada, la diálisis, la hemoperfusión y la transfusión de reemplazo ofrezcan beneficios. El carbón activado, que se puede usar en combinación con sorbitol, puede ser un tratamiento aún más efectivo que la emesis o el lavado gástrico. Al tratar una sobredosis, considere la posibilidad de que haya múltiples fármacos involucrados. Los pacientes que han tomado cantidades excesivas de un antidepresivo tricíclico pueden necesitar un período de tiempo más prolongado para una estrecha observación médica si también están tomando o han tomado recientemente fluoxetina.
ADMINISTRACIÓN OMITIDA: SÍNDROME DE RETIRO. En caso de no tomar una o más dosis accidentalmente, el riesgo de aparición de un síndrome de abstinencia es mínimo.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Fluoxeren?
Como todos los medicamentos, FLUOXEREN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en pacientes tratados con fluoxetina fueron dolor de cabeza, náuseas, insomnio, fatiga y diarrea. Los efectos indeseables pueden disminuir en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado y generalmente no requieren la interrupción del tratamiento.
Tabla de reacciones adversas
La siguiente tabla presenta las reacciones adversas observadas durante el tratamiento con fluexetina en poblaciones adultas y pediátricas. Algunas de estas reacciones adversas también son comunes a otros ISRS.
Las frecuencias informadas a continuación se calcularon en base a datos de estudios clínicos en adultos (n = 9297) e informes espontáneos.
Frecuencia estimada: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a
- Trombocitopenia
- Neutropenia
- Leucopenia
- Reaccion anafiláctica
- Enfermedad del suero
- Secreción inadecuada de hormona antidiurética.
- Disminución del apetito 1
- Hiponatremia
- Insomnio 2
- Ansiedad
- Nerviosismo
- Inquietud
- Voltaje
- Disminución de la libido 3
- Trastornos del sueño
- Sueños anormales 4
- Despersonalización
- Estado de ánimo elevado
- Estado de ánimo eufórico
- Pensamiento anormal
- Orgasmo anormal 5
- Bruxismo
- Pensamiento y comportamiento suicida 6
- Hipomanía
- Manía
- Alucinaciones
- Agitación
- Ataques de pánico
- Estado de confusión
- Agresión de la disfemia
- Dolor de cabeza
- Perturbaciones de atención
- Mareo
- Disgeusia
- Letargo
- Somnolencia 7
- Temblor
- Hiperactividad psicomotora
- Discinesia
- Ataxia
- Trastornos del equilibrio
- Mioclonías
- Deterioro de la memoria
- Convulsión
- Acatisia
- Síndrome bucolingual
- Síndrome serotoninérgico
- Visión borrosa
- Midriasis
- Tinnitus
- Palpitaciones
- Arritmia ventricular, incluida torsades de pointes
- Prolongación del intervalo QT en ECG
- Enrojecimiento 8
- Hipotensión
- Vasculitis
- Vasodilatación
- Bostezo
- Disnea
- Epistaxis
- Faringitis
- Patologías pulmonares (procesos inflamatorios con histopatología variable y / o fibrosis) 9
- Diarrea
- Náusea
- Él vomitó
- Dispepsia
- Boca seca
- Disfagia
- Hemorragia gastrointestinal 10
- Dolor de esófago
- Hepatitis idiosincrásica
- Erupción cutánea 11
- Urticaria
- Picor
- Hiperhidrosis
- Alopecia
- Mayor tendencia a los hematomas.
- Sudor frío
- Angioedema
- Moretones
- Fotosensibilidad
- Púrpura
- Eritema multiforme
- Síndrome de Stevens-Johnson
- Necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)
- Artralgia
- Contracciones musculares
- Mialgia
- Micción frecuente 12
- Disuria
- Retención urinaria
- Trastorno de la micción
- Sangrado ginecológico 13
- Disfuncion erectil
- Trastorno de la eyaculación 14
- Disfunción sexual
- Galactorrea
- Hiperprolactinemia
- Priapismo
- Fatiga 15
- Sintiéndose nervioso
- Escalofríos
- Malestar
- Sentirse extraño
- Siento frio
- Siente calor
- Sangrado de las mucosas
- Pérdida de peso
- Aumento de transaminasas
- Aumento de gammaglutamiltransferasa
1 Incluye anorexia
2 Incluye despertar temprano por la mañana, insomnio inicial, insomnio intermedio
3 Incluye pérdida de libido
4 Incluye pesadillas
5 Incluye anorgasmia
6 Incluye suicidio consumado, depresión suicida, autolesión intencional, autolesión, comportamiento suicida, ideación suicida, intento de suicidio, pensamientos mórbidos, comportamiento de autolesión. Estos síntomas pueden deberse a una enfermedad subyacente.
7 Incluye hipersomnia, sedación.
8 Incluye sofocos
9 Incluye atelectasia, enfermedad pulmonar intersticial, neumonía.
10 Incluye principalmente hemorragia gingival, hematemesis, hematoquecia, hemorragia rectal, diarrea hemorrágica, melena y hemorragia por úlcera gástrica
11 Incluye eritema, exantema exfoliativo, exantema por calor, exantema, exantema eritematoso, exantema folicular, exantema generalizado, exantema macular, exantema maculopapular, exantema morbiliforme, exantema papular, exantema con picor, exantema vesicular, exantema eritematoso
12 Incluye polaquiuria
13 Incluye hemorragia cervical, disfunción uterina, hemorragia uterina, hemorragia genital, menometrorragia, menorragia, metrorragia, polimenorrea, hemorragia posmenopáusica, hemorragia uterina, hemorragia vaginal
14 Incluye fallo de la eyaculación, disfunción eyaculatoria, eyaculación precoz, eyaculación retardada, eyaculación retrógrada
15 Incluye astenia.
También se han informado alteraciones del gusto, mareos, euforia, anorgasmia e hiponatremia.
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Suicidio / pensamientos suicidas o empeoramiento clínico: Se han notificado casos de ideación suicida y comportamientos suicidas durante el tratamiento con fluoxetina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección "Precauciones de uso").
Fracturas óseas: los estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes de 50 años o más, muestran un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que reciben ISRS y ATC. Se desconoce el mecanismo detrás de este mayor riesgo.
Síntomas de abstinencia observados tras la interrupción del tratamiento con fluoxetina
La interrupción del tratamiento con fluoxetina suele causar síntomas de abstinencia.
Las reacciones notificadas con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), astenia, agitación o ansiedad, náuseas y / o vómitos, temblores y dolor de cabeza.
Generalmente estos acontecimientos son leves / moderados y autolimitados, sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves y / o prolongados (ver sección "Precauciones de uso"). Por tanto, se recomienda cuando el tratamiento con Fluoxeren ya no sea necesario, realizar una retirada gradual reduciendo gradualmente la dosis (ver "Dosis, método y momento de administración" y "Precauciones de uso").
Población pediátrica (ver las secciones "Precauciones de uso")
En ensayos clínicos pediátricos, comportamientos relacionados con el suicidio (intento de suicidio y pensamientos suicidas), hostilidad (los acontecimientos notificados fueron: ira, irritabilidad, agresión, agitación, síndrome de hiperactividad), reacciones maníacas, incluyendo manía e hipomanía (sin episodios previos notificados en estos pacientes). ) y epistaxis se notificaron con mayor frecuencia y se observaron con mayor frecuencia entre los niños y adolescentes tratados con antidepresivos que entre los tratados con placebo.
La seguridad de la fluoxetina no se ha evaluado sistemáticamente para el tratamiento crónico durante más de 19 semanas.
En los ensayos clínicos pediátricos se han notificado reacciones maníacas, que incluyen manía e hipomanía (2,6% de los pacientes tratados con fluoxetina frente al 0% de los pacientes controlados con placebo), que han provocado la interrupción en la mayoría de los casos. Estos pacientes no habían tenido primeros episodios de hipomanía / manía.
Después de 19 semanas de tratamiento, los sujetos pediátricos tratados en el ensayo clínico con fluoxetina informaron una media de 1,1 cm menos de altura (p = 0,004) y 1,1 kg menos de peso (p = 0,008) que los sujetos tratados con placebo.
También se han notificado casos aislados de retraso del crecimiento durante el uso clínico.
En estudios clínicos realizados en una población pediátrica, el tratamiento con fluoxetina se asoció con una disminución de los niveles de fosfatasa alcalina.
En el uso clínico pediátrico se han informado casos aislados de eventos adversos que potencialmente indican un retraso en la maduración sexual o disfunción sexual.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
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FLUOXEREN 20 mg cápsulas duras y FLUOXEREN 20 mg / 5 ml solución oral
Conservar por debajo de 25 ° C.
FLUOXEREN 20 mg comprimidos dispersables
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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
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COMPOSICIÓN
FLUOXEREN 20 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene:
- ingrediente activo: clorhidrato de fluoxetina 22,36 mg equivalente a 20,00 mg de fluoxetina
- excipientes: almidón de maíz, dimeticona, azul patente V E-131, óxido de hierro amarillo E-172, dióxido de titanio E-171, gelatina
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml solución oral
5 ml de solución oral contienen:
- ingrediente activo: clorhidrato de fluoxetina 22,36 mg equivalente a 20,00 mg de fluoxetina
- excipientes: ácido benzoico, sacarosa, glicerina, sabor a menta, agua purificada
FLUOXEREN 20 mg comprimidos dispersables
Cada comprimido dispersable contiene:
- ingrediente activo: clorhidrato de fluoxetina 22,36 mg equivalente a 20,00 mg de fluoxetina
- excipientes: celulosa microcristalina, sacarina de sodio, manitol, sorbitol, aroma de anís, aroma de menta, sílice coloidal anhidra, almidón pregelatinizado, estearilfumarato de sodio, crospovidona
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
- 12 y 28 cápsulas duras de 20 mg cada una
- 60 ml de solución oral de 20 mg / 5 ml
- 12 y 28 comprimidos dispersables de 20 mg cada uno
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
FLUOXEREN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
FLUOXEREN 20 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene:
principio activo: 22,36 mg de hidrocloruro de fluoxetina equivalentes a 20,00 mg de fluoxetina.
FLUOXEREN 20 mg / 5ml solución oral
5 ml de solución oral contienen:
principio activo: 22,36 mg de hidrocloruro de fluoxetina equivalentes a 20,00 mg de fluoxetina.
FLUOXEREN 20 mg comprimidos dispersables
Cada comprimido dispersable contiene:
principio activo: 22,36 mg de hidrocloruro de fluoxetina equivalentes a 20,00 mg de fluoxetina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Cápsula dura, tableta dispersable, solución oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Episodios depresivos mayores.
Trastorno obsesivo compulsivo.
Bulimia nerviosa: Fluoxeren está indicado en asociación con psicoterapia para la reducción de la actividad de atracones y purgas.
04.2 Posología y forma de administración -
Para administración oral.
Episodios depresivos mayores
Adultos y ancianos: la dosis recomendada es de 20 mg al día. Si es necesario, la dosis debe revisarse y ajustarse dentro de las 3-4 semanas posteriores al inicio del tratamiento y posteriormente según se considere clínicamente apropiado. mg, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 60 mg (ver sección 5.1) Los ajustes de dosis deben realizarse con precaución para cada paciente individual para mantener a los pacientes en la dosis efectiva más baja.
Los pacientes con depresión deben recibir tratamiento durante un período suficiente de al menos 6 meses para asegurarse de que no presentan síntomas.
Trastorno obsesivo compulsivo
Adultos y ancianos: la dosis recomendada es de 20 mg al día. Aunque puede haber un riesgo potencial aumentado de efectos secundarios con dosis más altas, en algunos pacientes, si la respuesta terapéutica es insuficiente después de 2 semanas de tratamiento con 20 mg, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 60 mg.
Si no se observa mejoría en 10 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento con fluoxetina. Si se ha logrado una buena respuesta terapéutica, el tratamiento puede continuar ajustando la dosis de forma individual. Aunque no se han realizado estudios sistemáticos para determinar cuánto tiempo se debe continuar el tratamiento con fluoxetina, el TOC es una afección crónica y es razonable considerar prolongar la terapia más allá de las 10 semanas en los pacientes que responden. Los cambios de dosis deben realizarse con precaución para cada individuo con el fin de mantener al paciente en la dosis efectiva más baja. La necesidad de tratamiento debe reevaluarse periódicamente. Algunos médicos encuentran útil la psicoterapia conductual concomitante en pacientes que han respondido bien a la terapia con medicamentos. No se ha demostrado la eficacia a largo plazo (más allá de las 24 semanas) en el trastorno obsesivo compulsivo.
Bulimia nerviosa
Adultos y ancianos: la dosis recomendada es de 60 mg / día. No se ha demostrado la eficacia a largo plazo (más de 3 meses) en la bulimia nerviosa.
Adultos - Todas las indicaciones
La dosis recomendada se puede aumentar o disminuir. No se han evaluado sistemáticamente dosis superiores a 80 mg / día.
La fluoxetina se puede administrar en dosis única o dividida, con o sin comidas.
Cuando se interrumpe la administración, las sustancias farmacológicamente activas persisten en el organismo durante semanas, lo que debe tenerse en cuenta al iniciar o interrumpir el tratamiento.
La cápsula y las formas líquidas son bioequivalentes.
Niños y adolescentes a partir de los 8 años (episodio depresivo mayor de moderado a grave)
El tratamiento debe iniciarse y controlarse bajo la supervisión de un especialista. La dosis inicial es de 10 mg / día administrados como 2,5 ml de la solución oral de Fluoxeren. Los ajustes de dosis deben realizarse con precaución, de forma individual, para mantener al paciente en la dosis efectiva más baja.
Después de 1 a 2 semanas, la dosis se puede aumentar a 20 mg / día. La experiencia clínica con dosis diarias superiores a 20 mg es mínima, sólo existen datos limitados sobre el tratamiento más allá de las 9 semanas.
Niños con bajo peso corporal
Debido a los niveles plasmáticos más altos en niños con peso reducido, el efecto terapéutico se puede lograr con dosis más bajas (ver sección 5.2).
Para los pacientes pediátricos que responden al tratamiento, se debe reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento después de 6 meses. Si no se logra ningún beneficio clínico en 9 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento.
Personas mayores
Se aconseja precaución al aumentar la dosis y, en general, la dosis diaria no debe superar los 40 mg. La dosis máxima recomendada es de 60 mg / día.
Se debe considerar una dosis más baja o menos frecuente (por ejemplo, 20 mg en días alternos) en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2), o en pacientes en los que existe la posibilidad de una "interacción entre Fluoxeren y medicamentos. Tomados concomitantemente (ver sección 5.2). sección 4.5).
Síntomas de abstinencia observados tras la interrupción del tratamiento con Fluoxeren
Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Al interrumpir el tratamiento con Fluoxeren, la dosis debe reducirse gradualmente durante un período de al menos 1 a 2 semanas para reducir el riesgo de reacciones de abstinencia (ver secciones 4.4 y 4.8).
Si se presentan síntomas intolerables después de una reducción de la dosis o al suspender el tratamiento, se puede considerar la reanudación de la dosis prescrita anteriormente. A partir de entonces, el médico puede continuar reduciendo la dosis, pero de forma más gradual.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
La fluoxetina está contraindicada en combinación con:
- inhibidores irreversibles y no selectivos de la monoaminooxidasa (p. ej., iproniazida) (ver secciones 4.4 y 4.5);
- metoprolol utilizado en insuficiencia cardíaca (ver sección 4.5).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Población pediátrica: niños y adolescentes menores de 18 años.
Los comportamientos relacionados con el suicidio (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y la hostilidad (esencialmente agresión, comportamiento de oposición e ira) se observaron con más frecuencia en los ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con antidepresivos que en aquellos tratados con placebo. Fluoxeren es solo para uso en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de episodios depresivos mayores de moderados a graves y no debe usarse en otras indicaciones. Si, en función de las necesidades médicas, se decide el tratamiento, se debe vigilar cuidadosamente al paciente para detectar la aparición de síntomas suicidas. Además, solo se dispone de datos limitados de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes, incluidos los efectos sobre el crecimiento, la maduración sexual y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual (ver sección 5.3).
En un ensayo clínico de 19 semanas, se observó un aumento reducido tanto de la altura como del peso en niños y adolescentes tratados con fluoxetina (ver sección 5.1). No se ha establecido si existe un efecto sobre el logro de la estatura normal en la edad adulta. de pubertad tardía no puede excluirse (ver secciones 5.3 y 4.8). Por lo tanto, se debe controlar el crecimiento y desarrollo puberal (altura, peso y estadificación TANNER) durante y después del tratamiento con fluoxetina. de estos se ha ralentizado, se debe considerar una consulta pediátrica. .
En los estudios realizados en la población pediátrica, se notificaron con frecuencia manía e hipomanía (ver sección 4.8). Por lo tanto, se recomienda un control regular de la aparición de manía / hipomanía. Debe suspenderse la administración de fluoxetina en cualquier paciente que entre en una fase maníaca.
Es importante que el médico discuta cuidadosamente los riesgos y beneficios del tratamiento con el niño / joven y / o sus padres.
Erupción cutánea y reacciones alérgicas.
Se han notificado erupciones, reacciones anafilactoides y reacciones sistémicas progresivas, a veces graves (que afectan a la piel, los riñones, el hígado o los pulmones). La administración de fluoxetina debe suspenderse en caso de erupción cutánea u otros fenómenos alérgicos para los que no se puede identificar una etiología diferente.
Convulsiones
Las convulsiones representan un riesgo potencial con los medicamentos antidepresivos. Por lo tanto, al igual que con otros antidepresivos, la fluoxetina debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de convulsiones. El tratamiento debe interrumpirse en cualquier paciente que experimente convulsiones o en el que se observe un aumento en la frecuencia de las convulsiones. Se debe evitar la administración de fluoxetina en pacientes con trastornos convulsivos inestables / epilepsia y se debe controlar de cerca a los pacientes con epilepsia controlada (ver sección 4.5).
Terapia electroconvulsiva (TEC)
Se han notificado casos raros de convulsiones prolongadas en pacientes tratados con fluoxetina que reciben tratamiento con TEC, por lo que se recomienda precaución.
Manía
Los antidepresivos deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía / hipomanía. Como con todos los medicamentos antidepresivos, la fluoxetina debe suspenderse en cualquier paciente que entre en una fase maníaca.
Función hepática / renal
La fluoxetina se metaboliza ampliamente en el hígado y se elimina por los riñones. En pacientes con disfunción hepática significativa, se recomienda una dosis más baja, por ejemplo, la administración en días alternos. Cuando se administró fluoxetina en dosis de 20 mg / día durante 2 meses, los pacientes con insuficiencia renal grave (la diálisis con TFG no mostró diferencias en los niveles plasmáticos de fluoxetina o norfluoxetina en comparación con los sujetos control con función renal normal.
Tamoxifeno
La fluoxetina, un potente inhibidor de CYP2D6, puede provocar una disminución de las concentraciones de endoxifeno, uno de los metabolitos activos más importantes del tamoxifeno. Siempre que sea posible, debe evitarse la administración de fluoxetina durante el tratamiento con tamoxifeno (ver sección 4.5).
Efectos cardiovasculares
En el ECG de 312 pacientes que recibieron fluoxetina en ensayos clínicos doble ciego no se observaron alteraciones de la conducción que condujeran a un paro cardíaco.Sin embargo, la experiencia clínica en la enfermedad cardíaca aguda es limitada, por lo que se recomienda precaución. Durante el período poscomercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular, incluida la torsade de pointes (ver secciones 4.5, 4.8 y 4.9).
La fluoxetina debe usarse con precaución en pacientes con afecciones como síndrome de QT largo congénito, antecedentes familiares de prolongación del QT u otras afecciones clínicas que predispongan a arritmias (p. Ej., Hipopotasemia, hipomagnesemia, bradicardia, infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardíaca descompensada) o aumento de la exposición a fluoxetina (por ejemplo, insuficiencia hepática).
Si se está tratando a pacientes con enfermedad cardíaca estable, se debe considerar un ECG antes de comenzar el tratamiento.
Si aparecen signos de arritmia cardíaca durante el tratamiento con fluoxetina, se debe interrumpir el tratamiento y realizar un ECG.
Pérdida de peso
La pérdida de peso puede ocurrir en pacientes que toman fluoxetina, pero esto suele ser proporcional al peso corporal inicial.
Diabetes
En pacientes diabéticos, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico. Se produjo hipoglucemia durante el tratamiento con fluoxetina, mientras que se desarrolló hiperglucemia después de la interrupción del fármaco. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y / o agente hipoglucemiante oral.
Suicidio / ideación suicida o empeoramiento clínico
La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (eventos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa de la enfermedad. Como es posible que no se produzca una mejoría durante las primeras semanas o más de tratamiento, se debe controlar de cerca a los pacientes hasta que se produzca una mejoría. Es una experiencia clínica común que el riesgo de suicidio puede aumentar al principio del proceso de curación.
Otras afecciones psiquiátricas para las que se prescribe Fluoxeren también pueden estar asociadas con un mayor riesgo de comportamiento suicida. Además, estas condiciones pueden estar asociadas con un trastorno depresivo mayor. En consecuencia, deben observarse las mismas precauciones que se siguen al tratar a pacientes con trastorno depresivo mayor al tratar a pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
Los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio, o que muestran un grado significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento, tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio y deben ser monitoreados de cerca durante el tratamiento. Ensayos clínicos controlados con placebo realizados en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos que reciben antidepresivos han mostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en pacientes menores de 25 años tratados con antidepresivos en comparación con los tratados con placebo.
Se requiere una monitorización cuidadosa de los pacientes, en particular los de alto riesgo, durante la terapia, especialmente al inicio del tratamiento y después de los cambios de dosis. comportamientos o pensamientos y cambios inusuales en el comportamiento, y busque atención médica inmediata si se presentan estos síntomas.
Acatisia / inquietud psicomotora
El uso de fluoxetina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una sensación subjetivamente desagradable o dolorosa de inquietud y agitación psicomotora acompañada de incapacidad para sentarse o permanecer quieto. Es más probable que esto suceda durante las primeras semanas de tratamiento. En pacientes con estos síntomas, aumentar la dosis puede ser perjudicial.
Síntomas de abstinencia observados tras la interrupción del tratamiento con ISRS
Los síntomas de interrupción cuando se interrumpe el tratamiento son frecuentes, especialmente en caso de interrupción abrupta (ver sección 4.8).
En los ensayos clínicos, los eventos adversos observados con la interrupción del tratamiento ocurrieron en el 60% de los pacientes en los grupos de fluoxetina y placebo. De estos eventos adversos, el 17% en el grupo de fluoxetina y el 12% en el grupo de fluoxetina del placebo fueron graves.
El riesgo de síntomas de abstinencia puede depender de varios factores, incluida la duración de la terapia, la dosis y la rapidez con la que se reduce la dosis.
Las reacciones notificadas con más frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), astenia, agitación o ansiedad, náuseas y / o vómitos, temblores y dolor de cabeza. Generalmente la intensidad de estos síntomas es de leve a moderada, sin embargo, en algunos pacientes, pueden ser graves. Por lo general, aparecen dentro de los primeros días después de suspender el tratamiento. Generalmente estos síntomas son autolimitados y generalmente se resuelven en dos días. , aunque en algunas personas pueden durar más (2-3 meses o más). Por lo tanto, se recomienda reducir gradualmente la dosis de Fluoxeren al suspender el tratamiento, durante un período de al menos 1 a 2 semanas, según las necesidades del paciente (ver sección 4.2, Síntomas de abstinencia observados al interrumpir el tratamiento con Fluoxeren).
Hemorragia
Se han informado manifestaciones de hemorragia cutánea como equimosis y púrpura con el uso de ISRS.Se ha notificado equimosis como un acontecimiento poco frecuente durante el tratamiento con fluoxetina. En raras ocasiones se han notificado otras manifestaciones hemorrágicas (por ejemplo, hemorragias ginecológicas, hemorragia gastrointestinal y otras hemorragias cutáneas o mucosas). En pacientes que toman ISRS, se recomienda precaución, especialmente durante el uso concomitante de anticoagulantes orales, medicamentos que se sabe que afectan la función plaquetaria u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia (por ejemplo, antipsicóticos atípicos como clozapina, fenotiazinas, la mayor parte de los antidepresivos tricíclicos, aspirina, AINE, así como en pacientes con antecedentes de manifestaciones patológicas caracterizadas por hemorragia (ver sección 4.5).
Midriasis
Se ha informado midriasis en asociación con fluoxetina; Por tanto, se debe tener precaución al prescribir fluoxetina en pacientes con presión intraocular elevada o en pacientes con riesgo de glaucoma agudo de ángulo estrecho.
Hierba de San Juan
Cuando los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y las preparaciones a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) se utilizan juntos, puede producirse un aumento de los efectos de tipo serotoninérgico, como el síndrome serotoninérgico.
Síndrome serotoninérgico o acontecimientos similares al síndrome neuroléptico maligno
En raras ocasiones, se ha notificado el desarrollo de un síndrome serotoninérgico o acontecimientos similares al síndrome neuroléptico maligno en asociación con el tratamiento con fluoxetina, especialmente cuando la fluoxetina se administra en combinación con otros fármacos serotoninérgicos (entre otros L-triptófano) y / o neurolépticos (ver sección 4.5). Dado que estos síndromes pueden dar lugar a condiciones potencialmente mortales para el paciente, si ocurren tales eventos (caracterizados por un conjunto de síntomas como hipertermia, rigidez, mioclonías, inestabilidad del sistema nervioso autónomo con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios en la estado mental incluyendo confusión, irritabilidad y agitación extrema hasta delirio y coma) se debe interrumpir el tratamiento con fluoxetina e iniciar un tratamiento de apoyo sintomático.
Inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (p. Ej., Iproniazida)
Se han notificado reacciones graves y en ocasiones mortales en pacientes que toman un ISRS en combinación con un inhibidor irreversible no selectivo de la monoaminooxidasa (IMAO).
Estos casos presentan características similares al síndrome serotoninérgico (y pueden confundirse con (o diagnosticarse como) un síndrome neuroléptico maligno). La ciproheptadina o el dantroleno pueden ser beneficiosos para los pacientes con tales reacciones. Los síntomas de una interacción farmacológica con un IMAO incluyen: hipertermia, rigidez, mioclonías, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas en los signos vitales, cambios en el estado mental que incluyen confusión, irritabilidad y agitación extrema hasta delirio y coma.
Por tanto, la fluoxetina está contraindicada en combinación con un IMAO irreversible no selectivo (ver sección 4.3). Dado que este último tiene un efecto que dura 2 semanas, el tratamiento con fluoxetina solo debe iniciarse 2 semanas después de suspender un IMAO irreversible no selectivo. IMAO selectivo.
Información importante sobre algunos de los componentes.
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml solución oral contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento.
FLUOXEREN 20 mg comprimidos dispersables contienen sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Los estudios de interacciones solo se han realizado en adultos.
Media vida: Debe tenerse en cuenta la larga semivida de eliminación tanto de fluoxetina como de norfluoxetina (ver sección 5.2) cuando se consideren interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas (p. Ej., Al cambiar de fluoxetina a otros antidepresivos).
Asociaciones contraindicadas
Inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (por ejemplo, iproniazida)
Se han notificado reacciones graves y en ocasiones mortales en pacientes que toman un ISRS en combinación con un inhibidor irreversible no selectivo de la monoaminooxidasa (IMAO).
Estos casos presentan características similares al síndrome serotoninérgico (y pueden confundirse con (o diagnosticarse como) un síndrome neuroléptico maligno).
La ciproheptadina o el dantroleno pueden ser beneficiosos para los pacientes con tales reacciones. Los síntomas de una interacción farmacológica con un IMAO incluyen: hipertermia, rigidez, mioclonías, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas en los signos vitales, cambios en el estado mental que incluyen confusión, irritabilidad y agitación extrema hasta delirio y coma.
Por tanto, la fluoxetina está contraindicada en combinación con un IMAO irreversible no selectivo (ver sección 4.3). Dado que este último tiene un efecto que dura 2 semanas, el tratamiento con fluoxetina solo debe iniciarse 2 semanas después de suspender un IMAO irreversible no selectivo. IMAO selectivo.
Metoprolol utilizado en insuficiencia cardíaca: El riesgo de reacciones adversas al metoprolol, incluida una bradicardia excesiva, puede aumentar debido a la inhibición de su metabolismo por la fluoxetina (ver sección 4.3).
Combinaciones no recomendadas
TamoxifenoLa interacción farmacocinética entre los inhibidores de CYP2D6 y el tamoxifeno se ha informado en la literatura, con una reducción del 65-75% en los niveles plasmáticos de una de las formas más activas de tamoxifeno, es decir, endoxifeno. En algunos estudios se ha informado una reducción en la eficacia del tamoxifeno administrado concomitantemente con algunos antidepresivos ISRS. Dado que no se puede descartar esta reducción en el efecto del tamoxifeno, se debe evitar la administración concomitante de inhibidores potentes del CYP2D6 siempre que sea posible (incluida la fluoxetina) (ver sección 4.4).
Alcohol: En las pruebas de rutina, la fluoxetina no provoca un aumento de los niveles de alcohol en sangre ni potencia los efectos del alcohol, sin embargo, no se recomienda la combinación de ISRS y tratamiento con alcohol.
IMAO de tipo A, incluidos linezolid y cloruro de metiltioninio (azul de metileno): riesgo de síndrome serotoninérgico que incluye diarrea, taquicardia, sudoración, temblor, confusión o coma. Si no se puede evitar el uso concomitante de estos principios activos junto con fluoxetina, se debe realizar un control clínico estricto e iniciar la administración de los agentes concomitantes con las dosis recomendadas más bajas posibles (ver sección 4.4).
Mequitazina: puede haber un mayor riesgo de reacciones adversas de la mequitazina (como la prolongación del intervalo QT), debido a la inhibición de su metabolismo por la fluoxetina.
Asociaciones que requieren precaución
Fenitoínaa: Se han observado cambios en los niveles sanguíneos cuando se combina con fluoxetina. En algunos casos, se han producido manifestaciones de toxicidad. Por lo tanto, es aconsejable administrar el fármaco concomitante de acuerdo con esquemas terapéuticos conservadores y seguir cuidadosamente las condiciones clínicas del paciente.
Fármacos serotoninérgicos [litio, tramadol, triptanos, triptófano, selegilina (IMAO tipo B), hierba de San Juan (Hypericum perforatum)]: Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico moderado tras la administración de ISRS en combinación con fármacos que también tienen efecto serotoninérgico. Por tanto, el uso concomitante de fluoxetina con estos fármacos debe realizarse con precaución, con un seguimiento clínico más específico y más frecuente (ver sección 4.4).
La asociación con triptanos agrega un riesgo adicional de vasoconstricción coronaria e hipertensión.
Prolongación del intervalo QTNo se han realizado estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos sobre la combinación de fluoxetina y otros medicamentos que prolongan el intervalo QT. No se puede excluir un efecto aditivo de la fluoxetina y estos medicamentos. En consecuencia, la administración concomitante de fluoxetina y medicamentos que prolongan el intervalo QT, como antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (por ejemplo, esparfloxacina, moxifloxacina), eritromicina intravenosa , terapia antipalúdica, especialmente halofantrina, algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina) - requiere precaución (ver secciones 4.4, 4.8 y 4.9).
Medicamentos que afectan a la hemostasia (anticoagulantes orales, cualquiera que sea su mecanismo de acción, antiagregantes plaquetarios, incluido ácido acetilsalicílico y AINE).: riesgo de aumento del sangrado. Se debe realizar una monitorización clínica y una monitorización más frecuente del INR con anticoagulantes orales. El ajuste de la dosis puede ser apropiado durante el tratamiento con fluoxetina y después de su interrupción (ver secciones 4.4 y 4.8).
Chipreheptadina: Se han notificado casos únicos de disminución de la actividad antidepresiva de fluoxetina cuando se usa en combinación con ciproheptadina.
Medicamentos que inducen hiponatremia.: La hiponatremia es un efecto indeseable de la fluoxetina. El uso junto con otros agentes asociados con la hiponatremia (por ejemplo, diuréticos, desmopresina, carbamazepina y oxcarbazepina) puede aumentar el riesgo (ver sección 4.8).
Medicamentos que bajan el umbral epileptogénico: Las convulsiones son un efecto indeseable de la fluoxetina. El riesgo puede aumentar si se usa en combinación con otros agentes capaces de reducir el umbral epileptogénico (p. Ej., TCA, otros ISRS, fenotiazinas, butirofenonas, mefloquina, cloroquina, bupropión, tramadol).
Otros medicamentos metabolizados por CYP2D6: la fluoxetina es un potente inhibidor de la enzima CYP2D6, por lo que la terapia concomitante con fármacos también metabolizados por este sistema enzimático puede provocar interacciones farmacológicas, especialmente en el caso de fármacos que tienen un índice terapéutico estrecho (como flecainida, encainida, propafenona y nebivolol). y fármacos titulados, pero también con atomoxetina, carbamazepina, antidepresivos tricíclicos y risperidona. Su administración debe iniciarse o ajustarse desde el valor más bajo del rango de dosis. Esto también debe hacerse cuando ha habido fluoxetina en las 5 semanas anteriores.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
Algunos estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de defectos cardiovasculares asociados con el uso de fluoxetina durante el primer trimestre. Se desconoce el mecanismo. En general, los datos sugieren que el riesgo de tener un recién nacido con un defecto cardiovascular tras la exposición materna a fluoxetina es 2 / 100 en comparación con una tasa esperada para tales defectos de aproximadamente 1/100 en la población general.
Los datos epidemiológicos han sugerido que el uso de ISRS durante el embarazo, especialmente hacia el final del embarazo, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (HPPN). El riesgo observado fue de aproximadamente 5 de cada 1000 embarazos. En la población Generalmente, 1 ocurren hasta 2 casos de HPPN por cada 1000 embarazos.
Además, aunque se puede usar fluoxetina durante el embarazo, se debe tener precaución, especialmente en las últimas etapas del embarazo o justo antes del inicio del trabajo de parto, ya que se han informado los siguientes efectos en recién nacidos: irritabilidad, temblor, hipotonía, llanto persistente, dificultad para succionar o dormir. Estos síntomas pueden indicar tanto efectos serotoninérgicos como un síndrome de abstinencia. El tiempo de aparición y la duración de estos síntomas pueden estar relacionados con la vida media prolongada de la fluoxetina (4-6 días) y su metabolito activo, norfluoxetina. (4-16 días).
Hora de la comida
Se sabe que la fluoxetina y su metabolito activo norfluoxetina se excretan en la leche materna humana. Se han notificado efectos adversos en lactantes amamantados. Si se considera necesario el tratamiento con fluoxetina, se debe considerar la interrupción de la lactancia; sin embargo, si se continúa con la lactancia, se debe prescribir la dosis efectiva más baja de fluoxetina.
Fertilidad
Los datos en animales han demostrado que la fluoxetina puede afectar a la calidad del esperma (ver sección 5.3). Los informes de casos humanos con algunos ISRS han demostrado que un efecto sobre la calidad del esperma es reversible. Hasta ahora no se ha observado un impacto en la fertilidad humana.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Fluoxeren tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Aunque se ha demostrado que la fluoxetina no interfiere con las habilidades psicomotoras en voluntarios sanos, cualquier fármaco psicoactivo puede afectar el juicio o las habilidades psicomotoras. Se debe advertir a los pacientes que eviten conducir un vehículo u operar maquinaria peligrosa hasta que estén razonablemente seguros de que sus capacidades no se ven afectadas.
04.8 Efectos indeseables -
para) Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en pacientes tratados con fluoxetina fueron dolor de cabeza, náuseas, insomnio, fatiga y diarrea. Las reacciones adversas pueden disminuir en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado y generalmente no requieren la interrupción del tratamiento.
b) Tabla de reacciones adversas
La siguiente tabla presenta las reacciones adversas observadas durante el tratamiento con fluoxetina en poblaciones adultas y pediátricas. Algunas de estas reacciones adversas también son comunes a otros ISRS.
Las frecuencias informadas a continuación se calcularon en base a datos de estudios clínicos en adultos (n = 9297) e informes espontáneos.
Frecuencia estimada: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a
¹ Incluye anorexia
² Incluye despertar temprano por la mañana, insomnio inicial, insomnio intermedio
³ Incluye pérdida de libido
4 Incluye pesadillas
5 Incluye anorgasmia
6 Incluye suicidio consumado, depresión suicida, autolesión intencional, autolesión, comportamiento suicida, ideación suicida, intento de suicidio, pensamientos mórbidos, comportamiento de autolesión. Estos síntomas pueden deberse a una enfermedad subyacente.
7 Incluye hipersomnia, sedación.
8 Incluye sofocos
9 Incluye atelectasia, enfermedad pulmonar intersticial, neumonía.
10 Más comúnmente incluye hemorragia gingival, hematemesis, hematoquecia, hemorragia rectal, diarrea hemorrágica, melena y hemorragia por úlcera gástrica.
11 Incluye eritema, exantema exfoliativo, exantema por calor, exantema, exantema eritematoso, exantema folicular, exantema generalizado, exantema macular, exantema maculopapular, exantema morbiliforme, exantema papular, exantema con picor, exantema vesicular, exantema eritematoso
12 Incluye polaquiuria
13 Incluye hemorragia cervical, disfunción uterina, hemorragia uterina, hemorragia genital, menometrorragia, menorragia, metrorragia, polimenorrea, hemorragia posmenopáusica, hemorragia uterina, hemorragia vaginal
14 Incluye fallo de la eyaculación, disfunción eyaculatoria, eyaculación precoz, eyaculación retardada, eyaculación retrógrada
15 Incluye astenia.
También se han informado alteraciones del gusto, mareos, euforia, anorgasmia e hiponatremia.
c) Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Suicidio / pensamientos suicidas o empeoramiento clínico: Se han notificado casos de ideación suicida y comportamientos suicidas durante el tratamiento con fluoxetina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Fracturas de hueso: Los estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes de 50 años o más, muestran un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que reciben ISRS y ATC.
Se desconoce el mecanismo detrás de este mayor riesgo.
Síntomas de abstinencia observados tras la interrupción del tratamiento con fluoxetina: La interrupción del tratamiento con fluoxetina suele causar síntomas de abstinencia. Las reacciones notificadas con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), astenia, agitación o ansiedad, náuseas y / o vómitos, temblores y dolor de cabeza. .
Generalmente estos acontecimientos son leves / moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y / o prolongados (ver sección 4.4). Por tanto, se recomienda, cuando ya no sea necesario el tratamiento con Fluoxeren, interrumpir el tratamiento mediante una reducción gradual de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
d) Población pediátrica (ver secciones 4.4 y 5.1).
Las reacciones adversas que se han observado específicamente o con diferente frecuencia en esta población se describen a continuación. Las frecuencias de estos eventos se basan en exposiciones durante los ensayos clínicos pediátricos (n = 610).
En ensayos clínicos pediátricos, comportamientos relacionados con el suicidio (intento de suicidio y pensamientos suicidas), hostilidad (los acontecimientos notificados fueron: ira, irritabilidad, agresión, agitación, síndrome de hiperactividad), reacciones maníacas, incluyendo manía e hipomanía (sin episodios previos notificados en estos pacientes). ) y epistaxis se notificaron con mayor frecuencia y se observaron con mayor frecuencia entre los niños y adolescentes tratados con antidepresivos que entre los tratados con placebo.
La seguridad de la fluoxetina no se ha evaluado sistemáticamente para el tratamiento crónico que dura más de 19 semanas.
En ensayos clínicos en una población pediátrica se han notificado reacciones maníacas que incluyen manía e hipomanía (2,6% de los pacientes tratados con fluoxetina frente al 0% de los pacientes controlados con placebo), lo que ha llevado en la mayoría de los casos a la interrupción del tratamiento. episodios de hipomanía / manía.
Después de 19 semanas de tratamiento, los sujetos pediátricos tratados en el estudio clínico con fluoxetina informaron un crecimiento medio de 1,1 cm menos de altura (p = 0,004) y 1,1 kg menos de peso (p = 0,008) en comparación con los sujetos tratados con placebo.
También se han notificado casos aislados de retraso del crecimiento durante el uso clínico (ver también sección 5.1).
En estudios clínicos realizados en una población pediátrica, el tratamiento con fluoxetina se asoció con una disminución de los niveles de fosfatasa alcalina.
Se han notificado casos aislados de reacciones adversas que podrían indicar un retraso en la maduración sexual o disfunción sexual en el uso clínico pediátrico (ver también sección 5.3).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
Síntomas
Los casos de sobredosis debidos a fluoxetina sola generalmente tienen un curso leve. Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, convulsiones, disfunción cardiovascular que varía desde arritmias asintomáticas (incluidas arritmias del ritmo nodal y arritmias ventriculares) o cambios en el ECG indicativos de prolongación del intervalo QT hasta paro cardíaco (incluidos casos muy raros de torsade de pointes), disfunción pulmonar y signos de una alteración del sistema nervioso central que van desde la excitación hasta el coma. El desenlace fatal atribuido a la sobredosis de fluoxetina sola ha sido extremadamente raro.
Tratamiento
Se recomienda la monitorización de la función cardíaca y los signos vitales, así como medidas generales sintomáticas y de apoyo. No se conocen antídotos específicos.
Es poco probable que la diuresis forzada, la diálisis, la hemoperfusión y la transfusión de reemplazo ofrezcan beneficios. El carbón activado, que se puede usar en combinación con sorbitol, puede ser un tratamiento aún más efectivo que la emesis o el lavado gástrico. Al tratar una sobredosis, considere la posibilidad de que haya múltiples fármacos involucrados. Los pacientes que han tomado cantidades excesivas de un antidepresivo tricíclico pueden necesitar un período de tiempo más prolongado para una estrecha observación médica si también están tomando o han tomado recientemente fluoxetina.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: antidepresivos; inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
Código ATC: N06AB03.
La fluoxetina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, y esto probablemente explica el mecanismo de acción.La fluoxetina prácticamente no tiene afinidad por otros receptores como los alfa1, alfa2 y beta adrenérgicos, serotoninérgicos, dopaminérgicos, receptores de histamina tipo 1; receptores muscarínicos y GABA.
Episodios depresivos mayores: Se realizaron estudios clínicos que compararon placebo y principios activos en pacientes con episodios depresivos mayores. Se ha demostrado que la fluoxetina es significativamente más eficaz que el placebo, como lo demuestra la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D). En comparación con el placebo, la fluoxetina resultó en tasas de respuesta significativamente más altas (definidas por una reducción del 50% en la puntuación HAM-D) y remisión en estos estudios.
Trastorno obsesivo compulsivo: En ensayos clínicos a corto plazo (que duraron menos de 24 semanas), la fluoxetina demostró ser significativamente más eficaz que el placebo. El efecto terapéutico se observó a 20 mg / día, pero dosis más altas (40 o 60 mg / día) demostraron una tasa de respuesta más alta. En ensayos clínicos a largo plazo (3 ensayos clínicos a corto plazo con fase de extensión a un estudio de prevención de recaídas) no se ha demostrado eficacia.
Bulimia nerviosa: En estudios clínicos a corto plazo (menos de 16 semanas de duración), en pacientes ambulatorios que cumplían completamente los criterios del DSM-III-R para bulimia nerviosa, se demostró que la fluoxetina 60 mg / día es significativamente más eficaz que el placebo para reducir los atracones y purga. Sin embargo, en lo que respecta a la eficacia a largo plazo, no es posible sacar una conclusión.
Se llevaron a cabo dos ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes que cumplían los criterios de diagnóstico para el trastorno disfórico premenstrual según se informa en el DSM-IV. Se incluyó a los pacientes si presentaban síntomas de gravedad suficiente para interferir con su función ocupacional y social y en su vida de relación con los demás. Se excluyó a los pacientes que usaban anticonceptivos orales. En el primer estudio con una dosis continua de 20 mg / día durante 6 ciclos menstruales, se observó mejoría en el parámetro primario de eficacia (irritabilidad, ansiedad, disforia). En el segundo estudio, con dosificación intermitente durante la fase lútea (20 mg / día durante 14 días) durante 3 ciclos menstruales, se observó una mejora en el parámetro de eficacia principal (puntuación basada en la escala de registro diario de la gravedad de los trastornos, Daily Registro de la severidad de la puntuación del problema). Sin embargo, de estos estudios no se pueden extraer conclusiones definitivas sobre la eficacia y la duración del tratamiento.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Absorción
Después de la administración oral, la fluoxetina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad no se ve afectada por la ingesta de alimentos.
Distribución
La fluoxetina se une ampliamente a las proteínas plasmáticas (aproximadamente el 95%) y se distribuye de forma difusa en el organismo (volumen de distribución: 20-40 l / kg). Las concentraciones plasmáticas de equilibrio se alcanzan sólo después de varias semanas de tratamiento. Las concentraciones de equilibrio después de una dosis prolongada son similares a las observadas después de 4-5 semanas.
Metabolismo
La fluoxetina tiene un perfil farmacocinético no lineal con efecto de primer paso hepático. La concentración plasmática máxima se alcanza generalmente de 6 a 8 horas después de la administración. La fluoxetina se metaboliza ampliamente por la enzima polimórfica CYP2D6, y la fluoxetina se metaboliza predominantemente en el hígado al metabolito activo norfluoxetina (demetilfluoxetina) a través de la desmetilación.
Eliminación
La semivida de eliminación de la fluoxetina es de 4-6 días, mientras que la de la norfluoxetina es de 4-16 días. Estas semividas prolongadas son responsables de la persistencia del fármaco durante 5-6 semanas después de su suspensión. La eliminación se produce principalmente por vía renal ( alrededor del 60%). La fluoxetina se excreta en la leche materna.
Poblaciones en riesgo
• Ancianos: los parámetros cinéticos no se alteran en ancianos sanos en comparación con sujetos más jóvenes.
• Insuficiencia hepática: en caso de insuficiencia hepática (cirrosis alcohólica), las semividas de fluoxetina y norfluoxetina aumentan a 7 y 12 días, respectivamente. Se debe considerar una dosis más baja o menos frecuente.
• Insuficiencia renal: tras la administración de una dosis única de fluoxetina en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o completa (anuria), los parámetros cinéticos no se alteraron en comparación con voluntarios sanos. Sin embargo, después de la administración repetida, se puede observar un aumento en la meseta de equilibrio de las concentraciones plasmáticas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los estudios realizados in vitro o en animales no mostraron un efecto carcinogénico, mutagénico o alteración de la fertilidad.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
FLUOXEREN 20 mg cápsulas duras: cada cápsula dura contiene: almidón de maíz, dimeticona, azul patente V E-131, óxido de hierro amarillo E-172, dióxido de titanio E-171, gelatina
FLUOXEREN 20 mg / 5ml solución oral: 5 ml de solución oral contienen: ácido benzoico, sacarosa, glicerina, sabor a menta, agua purificada
FLUOXEREN 20 mg comprimidos dispersables: cada comprimido dispersable contiene: celulosa microcristalina, sacarina sódica, manitol, sorbitol, aroma de anís, aroma de menta, sílice coloidal anhidra, almidón pregelatinizado, estearilfumarato de sodio, crospovidona.
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante.
06.3 Período de validez "-
FLUOXEREN 20 mg cápsulas duras: 3 años.
FLUOXEREN 20 mg comprimidos dispersables: 2 años.
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml solución oral: 2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
FLUOXEREN 20 mg cápsulas duras y FLUOXEREN 20 mg / 5 ml solución oral
Conservar por debajo de 25 ° C.
FLUOXEREN 20 mg comprimidos dispersables
Conservar por debajo de 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
FLUOXEREN 20 mg cápsulas duras
El producto se presenta en blísters de PVC (opaco) y aluminio.
Blíster de 12 cápsulas duras
Blíster de 28 cápsulas duras.
FLUOXEREN 20 mg comprimidos dispersables
El producto está envasado en blísters de ACLAR y Aluminio.
Blíster de 12 comprimidos dispersables
Blister de 28 comprimidos dispersables.
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml solución oral
El producto se envasa en botellas de vidrio ámbar de 60 ml y se cierra con un tapón de plástico.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
FLUOXEREN 20 mg cápsulas duras:
Trague sin masticar.
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml solución oral:
La dosis exacta recomendada de Fluoxeren solución oral se puede tomar fácilmente siguiendo las instrucciones a continuación:
- Introduzca la pipeta dosificadora en el frasco asegurándose de que el émbolo esté completamente insertado hasta el tope.
- Tire del émbolo hacia arriba hasta alcanzar la dosis recomendada por el médico.
- Verter el contenido en un vaso y diluir al gusto con agua.
FLUOXEREN 20 mg comprimidos dispersables:
Trague sin masticar o disuelva el comprimido en agua, diluyéndolo al gusto.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Florencia
Concesionario en venta: Istituto Luso Farmaco d "Italia S.p.A. - Milanofiori - Road 6 - Building L - Rozzano (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
FLUOXEREN 20 mg cápsulas duras (12 cápsulas): AIC n. 025959014
FLUOXEREN 20 mg cápsulas duras (28 cápsulas): AIC n. 025959040
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml solución oral: AIC n. 025959026
FLUOXEREN 20 mg comprimidos dispersables (12 comprimidos): AIC n. 025959038
FLUOXEREN 20 mg comprimidos dispersables (28 comprimidos): AIC n. 025959053
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo de 2010
PRIMERA AUTORIZACION
FLUOXEREN 20 mg cápsulas duras (12 cápsulas): octubre de 1988
FLUOXEREN 20 mg cápsulas duras (28 cápsulas): febrero de 2000
FLUOXEREN 20 mg comprimidos dispersables (12 comprimidos): agosto de 1999
FLUOXEREN 20 mg comprimidos dispersables (28 comprimidos): febrero de 2000
FLUOXEREN 20 mg / 5mL solución oral: noviembre de 1994
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Septiembre de 2015