Ingredientes activos: Pirantel Pamoato
Combantrin 250 mg comprimidos masticables
Combantrin 250 mg / 5 ml suspensión oral
Indicaciones ¿Por qué se usa Combantrin? ¿Para qué sirve?
Combantrin contiene el principio activo pirantel (como pamoato de pirantel). El pamoato de pirantel pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihelmínticos y antinematodos que se utilizan para matar diferentes tipos de gusanos o helmintos que se encuentran en el intestino, facilitando su eliminación.
Combantrin está indicado para el tratamiento de infestaciones por parásitos conocidos como oxiuros (Enterobius vermicularis) y lombrices intestinales (Ascaris lumbricoides).
Contraindicaciones Cuándo no debe usarse Combantrin
No tome Combantrin
- si es alérgico al pamoato de pirantel oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Combantrin
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Combantrin si:
- tiene problemas hepáticos graves, ya que ha tenido cambios en los resultados de algunos análisis de sangre que indican la función hepática (SGOT).
- un miembro de su familia o una comunidad de personas con las que está en contacto ha desarrollado una "infestación de parásitos. En estos casos, su médico le aconsejará iniciar un tratamiento preventivo con Combantrin y cumplir con las más estrictas normas de higiene".
Este medicamento no colorea la membrana mucosa de la boca y no cambia el color de las heces.
Niños
Combantrin no está recomendado en niños menores de 1 año debido a la falta de datos sobre la seguridad de este medicamento.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Combantrin?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando piperazina, otro medicamento utilizado para tratar infestaciones de parásitos, ya que la eficacia de Combantrin puede disminuir o cancelarse.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
Si está o sospecha que está embarazada, tome este medicamento solo cuando sea claramente necesario y bajo la supervisión directa de su médico.
Hora de la comida
Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico, quien decidirá si interrumpir la lactancia o el tratamiento con Combantrin.
Conducción y uso de máquinas
No se conocen efectos de este medicamento sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si sufre algún efecto adverso que pueda afectar a estas capacidades, evite conducir o utilizar máquinas.
Combantrin 250 mg comprimidos masticables contienen sorbitol y fructosa
Este medicamento contiene sorbitol y fructosa, dos tipos de azúcares. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Además, la fructosa contenida en este medicamento puede ser perjudicial para los dientes.
Combantrin 250 mg / 5 ml suspensión oral contiene sorbitol
Este medicamento contiene sorbitol, un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Combantrin: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Combantrin debe tomarse por vía oral, en una sola administración al día.
Los comprimidos deben masticarse y no deben tragarse enteros.
La suspensión oral debe agitarse bien antes de su uso.
Puede tomar este medicamento con o sin comidas.
Antes y durante la terapia no es necesario utilizar un purgante para facilitar la eliminación de las heces.
Su médico le indicará la dosis total de medicamento que debe tomar en función de su peso corporal, teniendo en cuenta que la dosis recomendada es de 10 mg por kg de peso corporal.
Combantrin 250 mg comprimidos masticables
- 12 a 22 kg: media tableta al día;
- 22 a 41 kg: 1-2 comprimidos al día;
- 41 a 75 kg: 2-3 comprimidos al día;
- hasta 85 kg: 3 comprimidos al día;
- más de 85 kg: 4 comprimidos al día.
Combantrin 50 mg / ml suspensión oral
- peso inferior a 12 kg: media cucharadita por día;
- 12 a 22 kg: media a 1 cucharadita por día;
- de 22 a 41 kg: 1-2 cucharaditas por día;
- 41 a 75 kg: 2-3 cucharaditas al día.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Combantrin
Si toma más Combantrin del que debiera
Si cree que ha tomado más Combantrin del que necesita, informe o acuda al hospital más cercano inmediatamente.
Si olvidó tomar Combantrin
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Combantrin?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia están relacionados con el sistema gastrointestinal.
Comuníquese con su médico si experimenta los siguientes efectos secundarios:
- náuseas, vómitos, dolor de estómago, calambres abdominales, diarrea, necesidad constante y a menudo dolorosa de orinar o defecar;
- cambios en los resultados de algunos análisis de sangre para la función hepática (elevación del SGOT);
- pérdida de apetito;
- dolor de cabeza, mareos, somnolencia;
- incapacidad para dormir;
- sudores fríos, sudor, picazón, irritación de la piel, urticaria
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, blister o frasco después de "CAD". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Combantrin
El ingrediente activo es pirantel (como el pamoato de pirantel).
Combantrin 250 mg comprimidos masticables
Cada comprimido masticable contiene 720 mg de pamoato de pirantel (equivalente a 250 mg de pirantel base). Los demás componentes son: etilcelulosa, povidona, sorbitol (E420), D-fructosa (ver sección "Combantrin 250 mg comprimidos masticables que contienen sorbitol y fructosa"), esencia de limón en polvo, esencia de naranja dulce en polvo, ácido tartárico, estearato de magnesio.
Combantrin 250 mg / 5 ml suspensión oral
100 ml de suspensión oral contienen 14.400 mg de pamoato de pirantel (equivalente a 5.000 mg de pirantel base). Los demás componentes son: emulsión de silicona, ácido cítrico, povidona, lecitina, benzoato de sodio (E211), solución de sorbitol (ver sección "Combantrin 250 mg / 5 ml suspensión oral contiene sorbitol"), glicerina, silicato de magnesio y aluminio, polisorbato 80, grosella. sabor, sabor a crema de caramelo, agua purificada.
Aspecto de Combantrin y contenido del envase
Combantrin 250 mg comprimidos masticables
Caja que contiene 8 comprimidos masticables.
Combantrin 250mg / 5ml suspensión oral Frasco de vidrio de 30ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMBANTRIN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMBANTRIN 250 mg comprimidos
Cada comprimido masticable contiene:
Principio activo
Pamoato de pirantel 720,00 mg
igual a Pirantel base 250 mg
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml suspensión oral
Cada 100 ml de suspensión oral contiene:
Principio activo
Pamoato de pirantel 14,400 mg
igual a Pirantel base 5,000 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
Suspensión oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
COMBANTRIN (pamoato de pirantel) está específicamente indicado para el tratamiento de la infestación por oxiuros (Enterobius vermicularis) y lombrices intestinales (lombriz intestinal).
04.2 Posología y forma de administración
COMBANTRIN (pamoato de pirantel) debe administrarse por vía oral en una sola dosis a base de 10 mg / kg de peso.
* No se recomienda el uso de COMBANTRIN (pamoato de pirantel) en niños menores de 1 año, en ausencia de datos sobre la seguridad de uso en este grupo de edad.
En adultos, la dosis será de 3 comprimidos hasta un peso de 85 kg y 4 comprimidos por encima de este peso.
COMBANTRIN (pamoato de pirantel) se puede administrar independientemente de la relación con las comidas.
No es necesario utilizar un purgante antes o durante la terapia.
04.3 Contraindicaciones
COMBANTRIN (pamoato de pirantel) está contraindicado en sujetos con hipersensibilidad conocida al principio activo oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El hallazgo de una infestación parasitaria en un miembro de una familia o comunidad puede llevar a sospechar una infestación similar pero latente en los otros miembros.
En estos casos se recomienda administrar COMBANTRIN (pamoato de pirantel) a todos los miembros del grupo y seguir las más estrictas normas de higiene.
Para la detección de elevaciones leves y transitorias de la SGOT, que se produjeron en un pequeño porcentaje de pacientes, el fármaco debe utilizarse con precaución en casos de insuficiencia hepática grave.
El medicamento no mancha la mucosa oral ni las heces.
El medicamento contiene fructosa y sorbitol, por lo tanto, no es adecuado para personas con intolerancia hereditaria a la fructosa.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Piperazina
En el caso del uso concomitante de pirantel y piperazina, se pueden neutralizar los efectos antihelmínticos del pirantel y la piperazina.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Aunque los estudios sobre la reproducción no han mostrado ningún efecto teratogénico, COMBANTRIN (pamoato de pirantel) no se ha estudiado en mujeres embarazadas. En consecuencia, el pamoato de pirantel solo debe administrarse durante el embarazo si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial para la paciente o el feto.
Hora de la comida
Se desconoce si el pamoato de pirantel se excreta en la leche materna. Por lo tanto, se debe suspender la lactancia si el uso del medicamento se considera esencial.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se ha estudiado el efecto de COMBANTRIN (pamoato de pirantel) sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No hay casos que demuestren un efecto del pamoato de pirantel en estas habilidades.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia están relacionados con el tracto gastrointestinal.
Sistema gastrointestinal: náuseas, vómitos, gastralgia, calambres abdominales, diarrea, tenesmo.
Sistema hepatobiliar: elevaciones transitorias del SGOT.
Metabolismo y nutrición: anorexia.
Sistema nervioso: dolor de cabeza, mareos, somnolencia.
Síntomas psiquiátricos: insomnio.
Piel y tejidos subcutáneos: sudores fríos, sudor, sarpullido, picazón, urticaria.
04.9 Sobredosis
Signos y síntomas
No se han encontrado efectos tóxicos atribuibles a la sobredosis de pamoato de pirantel.
Tratamiento
No existe un antídoto específico para el tratamiento de la sobredosis de pamoato de pirantel. El tratamiento consiste en las medidas habituales sintomáticas y de soporte.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: P02CC01.
El pamoato de pirantel ha demostrado una alta eficacia antihelmíntica frente a las infecciones causadas por Enterobius vermicularis (lombriz intestinal) elombriz intestinal (áscaris).
El pamoato de pirantel ejerce un efecto de bloqueo neuromuscular sobre los helmintos sensibles. Gracias a esta actividad, el pamoato de pirantel inmoviliza las lombrices intestinales y provoca su expulsión sin estimular la tasa de propagación de los parásitos. En el tracto intestinal, el pamoato de pirantel es eficaz tanto en formas maduras como inmaduras de helmintos sensibles, mientras que las formas migratorias no se ven afectadas.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El pamoato de pirantel se absorbe mal en el tracto gastrointestinal. Después de una única administración oral de 11 mg / kg, se obtienen niveles plasmáticos de fármaco inalterado inferiores a 0,05-0,13 mg / ml. La porción absorbida se metaboliza rápidamente y solo el 1% de la dosis administrada se excreta inalterada en la orina y el 3% en forma de metabolitos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La DL50 después de la administración oral única en gatos, ratones y perros varía de 2 a 5 g / kg, mientras que después de la administración intramuscular única es 250 mg / kg en gatos y 198 mg / kg en ratones.
Toxicidad crónica
En un estudio, se trató a 60 ratas con dosis de 100, 300 o 600 mg / kg / día, respectivamente, durante un período de 13 semanas. No surgieron cambios atribuibles al pamoato de pirantel de la investigación anatomopatológica o del examen microscópico de los tejidos.
En otro estudio, los perros beagle fueron tratados con dosis de 100, 300 o 600 mg / kg / día durante un período de 13 semanas. Al final del período de estudio, se detectaron linfocitosis leve y aparentemente dependiente de la dosis y un aumento de las transaminasas séricas en 5 perros.
No hubo cambios histopatológicos atribuibles al fármaco.
Teratogénesis
No hubo efectos sobre la fertilidad, reproducción, organogénesis, parto o lactancia en ratas tratadas con dosis de 25 o 250 mg / kg. Además, no se encontraron efectos sobre la organogénesis en conejos tratados con las mismas dosis.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Combantrin 250 mg comprimidos: etilcelulosa, povidona, sorbitol E420, d-fructosa, esencia de limón en polvo, esencia de naranja dulce en polvo, ácido tartárico, estearato de magnesio.
Combantrin 250 mg / 5 ml suspensión oral: emulsión de silicona, ácido cítrico, povidona, lecitina, benzoato de sodio E211, solución de sorbitol, glicerina, silicato de aluminio y magnesio, polisorbato 80, sabor a grosella, sabor a crema de caramelo, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
Con embalaje intacto:
COMBANTRIN 250 mg comprimidos: 4 años.
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml suspensión oral: 3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
COMBANTRIN 250 mg comprimidos: blister, caja que contiene 8 comprimidos masticables.
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml suspensión oral: frasco de vidrio de 30 ml.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71-04100 Latina
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
COMBANTRIN 250 mg comprimidos: AIC n. 023003027
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml suspensión oral: AIC n. 023003041
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
31 de diciembre de 1973/31 de mayo de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Enero de 2009
