Ingredientes activos: ciclopiroxolamina
Solución vaginal DAFNEGIN® al 0,2%
Los prospectos de Dafnegin están disponibles para los tamaños de envase:- Solución vaginal DAFNEGIN® al 0,2%
- DAFNEGIN® Crema vaginal al 1%, DAFNEGIN® 100 mg Óvulos vaginales
¿Por qué se usa Dafnegin? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Antifúngico y antibacteriano.
Indicaciones terapeuticas
Coadyuvante en la terapia de infecciones vulvovaginales por Candida; También se puede utilizar después de otras terapias vaginales para reducir el riesgo de recaída.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Dafnegin
Hipersensibilidad individual conocida a la droga.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Dafnegin
Es recomendable que la paciente practique la irrigación en posición acostada o semisentada tratando de mantener la solución en la vagina durante unos minutos. En aplicaciones intravaginales prácticamente no hay absorción sistémica del preparado. Sin embargo, como ocurre con la mayoría de fármacos, el uso del medicamento durante el embarazo solo debe realizarse siguiendo una rigurosa elección de indicaciones, bajo supervisión médica directa. El uso, especialmente si es prolongado, de fármacos de uso vaginal puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso es necesario suspender el tratamiento y adoptar las medidas terapéuticas adecuadas.
Advertencias Es importante saber que:
Para evitar una reinfección, su pareja también debe someterse a supervisión médica.
Durante el embarazo, el medicamento debe administrarse en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Dafnegin: Posología
Aplicar la solución vaginal diariamente, preferiblemente por la mañana, durante un período de cinco días, utilizando todo el frasco con los siguientes métodos de uso:
- Sostenga la botella por el anillo y doble la tapa hasta que se rompa el sello de seguridad.
- Extraiga la cánula hasta que se detenga para escuchar el clic de la posición correcta
- Introduzca la cánula en la vagina y presione las paredes del frasco para que se vacíe por completo.
Se sugiere realizar la operación de riego en posición relajada y lentamente.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Dafnegin?
La solución vaginal de dafnegin generalmente se tolera bien; sin embargo, se han informado casos raros de picazón, ardor o irritación local.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Es importante informar al médico o farmacéutico de la aparición de reacciones adversas, incluso las no descritas en el prospecto.
Caducidad y retención
No use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. Esta fecha se refiere al producto intacto correctamente almacenado.
Otra información
Composición
100 ml de solución vaginal contienen: ciclopiroxolamina 200 mg.
Excipientes: polietilenglicol 300; poliglicol; undebenzofeno; polisorbato 20; ácido láctico; perfume de rosas; agua purificada.
Forma y contenido farmacéutico
solución vaginal - 5 frascos con cánula de 150 ml
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DAFNEGIN SOLUCIÓN VAGINAL 0,2%
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 ml de solución vaginal contienen 200 mg de ciclopiroxolamina.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución vaginal.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Coadyuvante en la terapia de infecciones vulvovaginales por Candida; también se puede utilizar después de otra terapia tópica, con el fin de reducir el riesgo de recaídas.
04.2 Posología y forma de administración
Aplicar la solución vaginal diariamente, preferiblemente por la mañana, durante un período de 5 días, utilizando todo el frasco con los siguientes métodos de uso:
A) Sostenga la botella por el anillo y doble la tapa hasta que se rompa el sello de seguridad.
B) Extraiga la cánula hasta que se detenga para escuchar el clic del posicionamiento correcto.
C) Introducir la cánula en la vagina y presionar las paredes del frasco para permitir que se vacíe por completo.
Se sugiere realizar la operación de riego en posición relajada y lentamente.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad individual conocida a la droga.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Para prevenir la reinfección, sería recomendable que la pareja también se someta a supervisión médica.
Es recomendable que la paciente practique la irrigación en posición tumbada o semisentada intentando mantener la solución en la vagina durante unos minutos, ya que el uso, especialmente si es prolongado, de fármacos tópicos puede dar lugar a fenómenos de sensibilización. En este caso es necesario suspender el tratamiento y adoptar las medidas terapéuticas adecuadas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No son conocidos
04.6 Embarazo y lactancia
En aplicaciones intravaginales prácticamente no hay absorción sistémica de la preparación. Sin embargo, como ocurre con la mayoría de los medicamentos, el uso durante el embarazo solo debe realizarse siguiendo una rigurosa elección de indicaciones, bajo supervisión médica directa.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se informan efectos adversos.
04.8 Efectos indeseables
Rara vez picazón, ardor o irritación local.
04.9 Sobredosis
Dadas las características farmacológicas, no existe riesgo de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Dafnegin contiene ciclopiroxolamina, el progenitor de una nueva clase de fármacos antimicóticos: oxopiridinas.
Posee además un peculiar mecanismo de acción y un amplio espectro antibacteriano, por lo que Dafnegin determina una cierta negativización del cuadro microbiológico y una rápida resolución de los síntomas.
La solución vaginal de un solo uso de Dafnegin está adecuadamente formulada para permitir la limpieza medicada de la mucosa vulvovaginal, en particular como complemento de la terapia practicada con preparaciones en crema y óvulos vaginales o cuando se considere apropiado prolongar los efectos con el fin de reducir el riesgo de recaída.
Finalmente, Dafnegin demostró estar dotado de un alto grado de tolerabilidad.
Propiedades microbiologicas
Dafnegin, un antifúngico sintético con un amplio espectro de actividad antimicrobiana, inhibe el crecimiento de la mayoría de los hongos patógenos, incluidos los dermatofitos y Candida albicans y las bacterias Gram positivas y Gram negativas. La concentración mínima inhibitoria (MIC) para dermatofitos y especies de Candida varía de 0.5 a 4 mcg / ml. Las CIM se ven poco afectadas por la adición de proteínas, el tamaño del inóculo y el período de incubación. Con base en los estudios sobre el mecanismo de acción del producto, principalmente en Candida albicans, la actividad de la ciclopiroxolamina se debe atribuir a una inhibición de la absorción de precursores de la síntesis de macromoléculas del medio de cultivo. En infecciones experimentales, la ciclopiroxolamina ha mostrado una alta nivel de eficacia terapéutica.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral, la absorción es aproximadamente el 75% de la dosis ingerida La porción absorbida se elimina principalmente por vía renal en forma de derivados de la glucuroconjugación.
Para la administración tópica, la ciclopiroxolamina tiene una absorción sistémica extremadamente reducida con el logro de niveles plasmáticos prácticamente insignificantes.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La DL50 en ratas y ratones es superior a 2000 mg / kg por vía oral. La administración oral a ratas durante 4 semanas fue bien tolerada a dosis de hasta 30 mg / kg. No hubo manifestaciones de toxicidad en el tratamiento vaginal a dosis de 12,5 mg / kg durante aproximadamente 3 meses. La administración a ratas y conejos no mostró efectos teratogénicos, ni afectó la fertilidad y la capacidad reproductiva. No hay efectos mutagénicos. La administración intravenosa no afectó la función cardiovascular y respiratoria en las diversas especies tratadas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Polietilenglicol 300, poliglicol, undebenzofeno, polisorbato 20, ácido láctico, perfume de rosas, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
No conocida.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin precauciones particulares: condiciones normales de almacenamiento a temperatura ambiente.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frascos de polietileno con cánula aplicadora incorporada - Caja de 5 frascos de 150 ml
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ver párr. 4.2
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Costanzafarma S.r.l. Via Taranto, 4 - 20142 - Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC 025217136
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
1 de septiembre de 1989/31 de mayo de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2012
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