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¿Qué es Prevenar 13?
Prevenar 13 es una vacuna. Es una suspensión inyectable que contiene partes de 13 tipos diferentes de la bacteria Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
¿Para qué se utiliza Prevenar 13?
Prevenar 13 se utiliza para proteger a los niños de entre seis semanas y cinco años de edad de enfermedades invasivas, neumonía (infecciones pulmonares) y otitis media aguda (inflamación del oído medio) causadas por S. pneumoniae. La enfermedad invasiva ocurre cuando la bacteria se propaga por el cuerpo y causa infecciones graves como septicemia (infección de la sangre) y meningitis (infección de las membranas que rodean el cerebro y la columna vertebral).
La vacuna solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Prevenar 13?
El calendario de vacunación de Prevenar 13 depende de la edad del niño y debe basarse en las recomendaciones oficiales:
• Los niños de seis semanas a seis meses generalmente reciben cuatro dosis. Las primeras tres dosis se administran con un intervalo de un mes entre cada dosis. La primera dosis suele administrarse a los dos meses de edad, pero puede administrarse a las seis semanas. La cuarta dosis, la de refuerzo, se administra entre los 11 y los 15 meses de edad. Alternativamente, cuando Prevenar 13 se administra en el " Como parte de un programa de inmunización de rutina (cuando todos los niños en un área reciben la vacuna al mismo tiempo), se pueden administrar dos dosis a la edad de dos meses y cuatro meses, seguidas de un refuerzo en el período correspondiente entre los 11 y los 4 meses. 15 meses de edad;
• Los niños de siete a 11 meses deben recibir primero dos dosis con un intervalo de al menos un mes, seguidas de una tercera dosis en el segundo año;
• los lactantes de 12 a 23 meses deben recibir dos dosis con un intervalo de al menos dos meses;
• para los niños de entre dos y cinco años, solo se debe administrar una dosis.
Prevenar 13 se puede utilizar en niños que han comenzado a vacunarse con Prevenar (otra vacuna autorizada en la Unión Europea [UE] para S. pneumoniae, que contiene partes de siete de los 13 tipos de S. pneumoniae incluidos en Prevenar 13). puede cambiar a Prevenar 13 en cualquier momento durante el calendario de vacunación Los niños de uno a dos años que hayan sido vacunados con Prevenar deben recibir dos dosis de Prevenar 13.
La vacuna se administra mediante inyección en el músculo del muslo para niños menores de dos años o en el músculo del hombro para niños mayores de dos años.
¿Cómo actúa Prevenar 13?
Las vacunas "enseñan" al sistema inmunológico (el sistema de defensa natural del cuerpo) a defenderse contra una determinada enfermedad. Cuando una persona se vacuna, el sistema inmunológico reconoce la bacteria contenida en la vacuna como "extraña" y produce anticuerpos contra ella. En caso de exposición a la bacteria después de la vacunación, el sistema inmunológico podrá producir anticuerpos más rápidamente, ayudando así a protegerse contra la enfermedad.
Prevenar 13 contiene pequeñas cantidades de polisacáridos (un tipo de azúcar) extraídos de la cápsula que rodea a la bacteria S. pneumoniae. Estos polisacáridos se purifican y posteriormente se "conjugan" (enlazan) a un vector para favorecer un mejor reconocimiento por parte del sistema inmunológico. La vacuna también se "adsorbe" (fija) a un compuesto que contiene aluminio para estimular una mejor respuesta.
Prevenar contiene polisacáridos de diferentes tipos de S. pneumoniae (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F). En Europa, se cree que, según los países, han provocado entre el 73% y el 100% de los casos de enfermedad invasiva en niños menores de cinco años. Los seis polisacáridos adicionales contenidos en Prevenar 13 (pero no en Prevenar) causan entre el 16 y el 60% de los casos.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Prevenar 13?
Antes de ser estudiada en humanos, los efectos de la vacuna se probaron en modelos experimentales.
La capacidad de Prevenar 13 para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) se investigó en dos estudios principales en los que participaron 1.266 niños sanos vacunados de entre dos y quince meses de edad. Prevenar 13 se comparó con Prevenar. El estudio comparó las respuestas inmunitarias de las dos vacunas frente a siete polisacáridos que comparten Las respuestas inmunes a los seis polisacáridos adicionales en Prevenar 13 se compararon con la respuesta inmunitaria al polisacárido en Prevenar que proporcionó la respuesta inmunitaria más baja.
Estudios adicionales analizaron los efectos de administrar vacunas de refuerzo, cambiar de Prevenar a Prevenar 13 y usar Prevenar 13 junto con otras vacunas que se administran regularmente a los niños.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Prevenar 13 durante los estudios?
Prevenar 13 produjo una respuesta al menos tan eficaz como Prevenar para seis de los siete polisacáridos de S. pneumoniae que comparten con el primer estudio principal, y para cinco de los siete en el segundo. En los casos en que la respuesta a Prevenar 13 fue menos eficaz que el fármaco de referencia, las diferencias se consideraron menores. Los otros seis polisacáridos adicionales presentes en Prevenar 13 produjeron una respuesta que fue al menos tan eficaz como la de Provenar en el primer estudio principal. Esto resultó ser cierto para cinco de los seis polisacáridos adicionales en el segundo estudio.
Los estudios adicionales mostraron que Prevenar 13 provocó un aumento en la producción de anticuerpos después de las vacunas de refuerzo y respaldaron un cambio a Prevenar 13 en los niños que comenzaron la vacunación con Prevenar. Prevenar 13 no parece haber afectado la inmunogenicidad de otras vacunas que se administran habitualmente a los niños.
¿Cuál es el riesgo asociado a Prevenar 13?
Los efectos secundarios más frecuentes de Prevenar 13 (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son disminución del apetito, pirexia (fiebre), irritabilidad, reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento o endurecimiento de la piel, hinchazón, dolor o sensibilidad), somnolencia. y sueño de mala calidad Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Prevenar 13, consulte el prospecto.
Prevenar 13 no debe administrarse a niños que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al principio activo oa cualquiera de las otras sustancias o al toxoide diftérico (una toxina atenuada de la bacteria que causa la difteria). Los niños con fiebre intensa no deben recibir la vacuna hasta que se hayan recuperado; sin embargo, la vacunación aún se puede administrar en presencia de una "infección leve, como una" gripe.
¿Por qué se ha aprobado Prevenar 13?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) señaló que la respuesta del sistema inmunológico a Prevenar 13 es comparable a la de Prevanar, ya autorizado en la UE para la protección de niños contra S. pneumoniae. El Comité también señaló que Prevenar 13 contiene polisacáridos adicionales tomados de los tipos de S. pneumoniae responsables de la enfermedad en Europa El CHMP decidió que los beneficios de Prevenar 13 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Otras informaciones sobre Prevenar 13
El 9 de diciembre de 2009, la Comisión Europea emitió Wyeth Lederle Vaccines S.A.una "autorización de comercialización" para Prevenar 13, válida en toda la Unión Europea. La "autorización de comercialización" tiene una validez de cinco años, después de los cuales puede renovarse
Para obtener la versión completa del EPAR de Prevenar 13, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 12-2009
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