Ingredientes activos: Diclofenaco
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 mg comprimidos de liberación prolongada
¿Por qué se usa diclofenaco - medicamento genérico? ¿Para qué sirve?
DICLOFENAC MYLAN GENÉRICOS contiene el principio activo diclofenaco, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Este medicamento está indicado en el tratamiento de:
- enfermedades reumáticas inflamatorias tales como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artrosis, reumatismo no articular;
- dolor causado por inflamación de origen no reumático o por traumatismo;
- calambres menstruales.
Contraindicaciones cuando no se debe utilizar diclofenaco - fármaco genérico
No tome DICLOFENAC MYLAN GENERICS
- si es alérgico al diclofenaco oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si sufre una lesión (úlcera), hemorragia o perforación en el estómago o los intestinos;
- si en el pasado ha sufrido hemorragia o perforación en el estómago o los intestinos causada por tratamientos con AINE o si ha sufrido úlcera péptica / hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada);
- si se encuentra en el último trimestre de embarazo o si está en periodo de lactancia (ver sección "Embarazo y lactancia");
- si tiene una enfermedad grave del hígado, riñón o corazón (insuficiencia hepática, renal o cardíaca);
- si alguna vez ha tenido un ataque al corazón, un derrame cerebral o un bloqueo de los vasos sanguíneos del corazón o el cerebro;
- si tiene o es propenso a perder sangre (hemorragia o diátesis hemorrágica);
- si tiene o ha padecido problemas de circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica);
- si ha tenido anteriormente una reacción alérgica como asma, estornudos o irritación de la piel al tomar analgésicos que contienen ácido acetilsalicílico u otros medicamentos para el dolor / inflamación / fiebre que pertenecen al grupo de los AINE;
- si está tomando dosis elevadas de medicamentos que ayudan a orinar (diuréticos);
- si tiene una "alteración en la producción de células sanguíneas;
- si es menor de 14 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar diclofenaco - Medicamento genérico
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar DICLOFENAC MYLAN GENERICS.
Informe a su médico y tome este medicamento con precaución en los siguientes casos:
- si es anciano o está debilitado, en este caso se recomienda el uso de la dosis efectiva más baja para evitar un aumento en la frecuencia de los efectos secundarios, especialmente hemorragia y perforación de estómago, que pueden ser fatales;
- si tiene problemas estomacales o intestinales como lesiones (úlceras), colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, en estos casos es necesario un diagnóstico preciso y una estrecha supervisión del médico durante el tratamiento;
- si tiene problemas cardíacos leves o moderados (insuficiencia cardíaca congestiva, presión arterial alta - hipertensión, cardiopatía isquémica, problemas circulatorios) o tiene un alto riesgo de desarrollarlos, en estos casos se recomienda utilizar la dosis efectiva más baja y durante el menor tiempo posible. tiempo posible;
- Si tiene problemas de función hepática o si tiene una enfermedad que afecta al hígado llamada porfiria hepática, en estos casos se requiere un diagnóstico preciso y una estrecha supervisión por parte de su médico durante el tratamiento.
- Si desarrolla signos y síntomas de un problema hepático u otras manifestaciones, por ejemplo, eosinofilia (un problema sanguíneo) o irritación de la piel, su médico puede indicarle que suspenda el tratamiento.
- si tiene problemas con la función renal, ya que el medicamento puede provocar retención de líquidos e hinchazón debido a la acumulación de líquidos (edema);
- si padece asma, rinitis alérgica estacional, hinchazón de la mucosa nasal (pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva o infecciones crónicas del tracto respiratorio u otras reacciones alérgicas como reacciones cutáneas, picor o urticaria. En estos casos, puede tener dificultad para respirar (broncoespasmo) o incluso reacciones alérgicas graves como shock anafiláctico.
- Si tiene trastornos de la sangre, en este caso, la agregación plaquetaria debe controlarse cuidadosamente porque podría haber problemas de coagulación, especialmente para tratamientos prolongados.
Al igual que otros AINE, el diclofenaco puede enmascarar los signos y síntomas de una infección.
Informe a su médico si experimenta los siguientes síntomas durante el tratamiento:
- sangrado o ulceración de estómago o intestino. En este caso, suspenda el tratamiento. Se recomienda precaución en personas que toman otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como ácido acetilsalicílico, corticosteroides sistémicos, anticoagulantes, agentes antiplaquetarios o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina ( ver sección "Otros medicamentos y DICLOFENAC MYLAN GENÉRICOS"). En estos casos, su médico también puede recetarle un medicamento para proteger su estómago;
- si experimenta reacciones cutáneas graves (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). Estos pueden ocurrir principalmente durante el primer mes de tratamiento. Detenga el tratamiento ante la primera aparición de una erupción o lesión de las mucosas o cualquier otra reacción.
Este medicamento puede aumentar el riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, especialmente si se utilizan dosis altas del medicamento o para tratamientos prolongados. No exceda la dosis recomendada o la duración del tratamiento.
Antes de tomar diclofenaco, asegúrese de que su médico sepa:
- si tiene problemas cardíacos, antecedentes de accidente cerebrovascular o cree que puede tener riesgo de padecer estas afecciones;
- si fuma
- si tiene diabetes
- si sufre dolor de pecho causado por problemas cardíacos (angina de pecho), coágulos de sangre, presión arterial alta, colesterol alto o triglicéridos.
No exceda la dosis recomendada o la duración del tratamiento.Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario.
Niños y adolescentes
DICLOFENAC MYLAN GENERICS no está recomendado para niños menores de 14 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia de este medicamento.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Diclofenac - Medicamento genérico?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
DICLOFENAC MYLAN GENÉRICOS puede afectar o verse afectado por otros medicamentos que contengan los siguientes principios activos:
- litio, un medicamento utilizado para los trastornos psiquiátricos;
- digoxina, un medicamento utilizado para tratar problemas cardíacos;
- medicamentos utilizados para reducir la presión arterial alta, como diuréticos, betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o antagonistas de la angiotensina II;
- otros medicamentos antiinflamatorios, tanto AINE como corticosteroides;
- medicamentos anticoagulantes y antiplaquetarios utilizados para mejorar la circulación sanguínea, como warfarina;
- medicamentos utilizados para la depresión, como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
- medicamentos utilizados para la diabetes;
- metotrexato, un medicamento utilizado para la psoriasis, el reumatismo y algunos cánceres;
- ciclosporina, un medicamento que se usa después de los trasplantes;
- antibióticos quinolónicos, utilizados para tratar infecciones;
- fenitoína, un medicamento utilizado para la epilepsia;
- colestipol y colestiramina, medicamentos utilizados para reducir la absorción intestinal de grasas;
- sulfinpirazona, voriconazol u otros medicamentos que inhiben el metabolismo del diclofenaco, ya que pueden provocar un aumento de los efectos del medicamento.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
No tome este medicamento durante el tercer trimestre del embarazo, ya que puede causar toxicidad fetal y problemas durante el parto.
Tome este medicamento solo si es estrictamente necesario y bajo la supervisión directa de su médico durante el primer y segundo trimestre del embarazo o si planea quedarse embarazada.
Hora de la comida
No tome este medicamento durante la lactancia porque el diclofenaco pasa a la leche materna.
Fertilidad
El uso de diclofenaco puede afectar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que estén intentando concebir. Deje de usar este medicamento si tiene dificultades para concebir o se está sometiendo a una prueba de infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar alteraciones visuales, mareos, vértigo, somnolencia. Evite conducir vehículos o utilizar máquinas si experimenta estos síntomas.
DICLOFENAC MYLAN GENERICS contiene lactosa
Este medicamento contiene un azúcar, lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Diclofenaco - Medicamento genérico: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague los comprimidos enteros con un poco de líquido, preferiblemente con una comida.
Los efectos indeseables pueden minimizarse administrando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.
La dosis inicial recomendada es de 100 a 150 mg al día.
En los casos más leves, así como en la terapia a largo plazo, suele ser suficiente de 75 a 100 mg por día. La dosis diaria debe dividirse en 2-3 administraciones.
Para eliminar el dolor nocturno y la rigidez matutina, el tratamiento con comprimidos durante el día puede complementarse con la administración de un supositorio al acostarse (hasta una dosis máxima diaria de 150 mg).
Tratamiento del dolor menstrual:
la dosis inicial recomendada es de 50-100 mg por día y puede aumentarse hasta un máximo de 150 mg por día según sea necesario. Inicie el tratamiento cuando aparezcan los primeros síntomas y, dependiendo de los síntomas, continúe durante unos días.
La dosis diaria se dividirá en 2-3 administraciones.
Uso en ancianos
Al tratar a personas mayores, el médico ajustará la dosis de acuerdo con el estado del paciente.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Diclofenac - Medicamento genérico
Si toma más DICLOFENACMYLAN GENERICS del que debiera
La sobredosis puede provocar síntomas como vómitos, hemorragia estomacal o intestinal, diarrea, mareos, zumbidos en los oídos o convulsiones y, en casos graves, pueden producirse problemas graves de riñón e hígado.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de DICLOFENAC MYLAN GENERICS, notifique a su médico de inmediato o comuníquese con el departamento de emergencias del hospital más cercano.
Si olvidó tomar DICLOFENAC MYLAN GENERICS
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios del diclofenaco - Medicamento genérico?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta molestias graves, especialmente dolor de estómago o de intestino o sangrado y heces oscuras, interrumpa el tratamiento de inmediato e informe a su médico.
Pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- dolor de cabeza, mareos;
- mareo;
- náuseas, vómitos, diarrea, trastornos digestivos, dolor abdominal, flatulencia, disminución del apetito.
- problemas de la función hepática (aume
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
- incluso reacciones alérgicas graves como reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluida la disminución de la presión arterial y el shock);
- somnolencia;
- asma, dificultad para respirar;
- trastornos del estómago como gastritis, sangrado en el estómago e intestinos, sangre en el vómito, sangre en las heces, úlcera de estómago o intestino (con o sin sangrado o perforación);
- problemas de hígado como hepatitis e ictericia;
- irritación de la piel (urticaria);
- hinchazón causada por la acumulación de líquido (edema).
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- disminución de las plaquetas sanguíneas (trombocitopenia);
- disminución de los glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis);
- disminución de los glóbulos rojos (anemia, incluida la anemia hemolítica y aplásica);
- hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (edema angioneurótico);
- desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, reacciones psicóticas;
- cambio de sensibilidad en las extremidades (parestesia), temblores,
- deterioro de la memoria, convulsiones, ansiedad, inflamación del cerebro (meningitis aséptica), alteración del gusto, accidente cerebrovascular;
- alteraciones de la visión, visión borrosa, visión doble;
- percepción de zumbidos en el oído (tinnitus) y empeoramiento de la audición;
- aumento de la percepción de los latidos del corazón, dolor en el pecho, deterioro de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca), ataque cardíaco;
- aumento de la presión arterial, inflamación de los vasos sanguíneos;
- inflamación del pulmón (neumonía);
- inflamación de los intestinos (colitis), enfermedad de Crohn, estreñimiento, obstrucción intestinal, inflamación de la boca, lengua, esófago o páncreas;
- problemas hepáticos graves (hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática);
- erupción, ampollas en la piel, enrojecimiento de la piel, afección grave de la piel que puede afectar las áreas alrededor de la boca y otras partes del cuerpo (eritema multiforme), afección rara de la piel con ampollas y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), enfermedad grave de la piel (necrólisis epidérmica tóxica), descamación de la piel (dermatitis exfoliativa);
- perdida de cabello;
- aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, sangrado inusual y hematomas debajo de la piel (púrpura), picazón;
- problemas renales tales como insuficiencia renal aguda, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal;
- presencia de sangre o proteínas en la orina (hematuria, proteinuria).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Almacene en el paquete original para proteger el medicamento de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de DICLOFENAC MYLAN GENERICS
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 mg comprimidos de liberación prolongada:
- El ingrediente activo es diclofenaco sódico. Cada comprimido contiene 100 mg de diclofenaco sódico.
- Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona, acetato ftalato de celulosa, estearato de magnesio, citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171).
Descripción de la apariencia de DICLOFENAC MYLAN GENERICS y contenido del paquete
Comprimidos de liberación prolongada de 100 mg: caja de 21 comprimidos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de liberación prolongada de 100 mg contiene:
Principio activo: diclofenaco sódico 100 mg.
Excipiente (s) con efecto conocido: lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos de liberación prolongada.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Enfermedades reumáticas inflamatorias y degenerativas como:
- artritis reumatoide y espondilitis
- artrosis anquilosante
- reumatismo extraarticular
Estados dolorosos de inflamación de origen extra-reumático o postraumático. Tratamiento sintomático de la dismenorrea primaria.
04.2 Posología y forma de administración
Las reacciones adversas pueden minimizarse administrando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
Dosis
Como regla general, la dosis diaria inicial de diclofenaco es de 100 a 150 mg. En los casos más leves, así como en la terapia a largo plazo, suele ser suficiente de 75 a 100 mg por día. La dosis diaria generalmente debe prescribirse en 2-3 dosis divididas.
En la dismenorrea primaria, la dosis diaria, que debe ajustarse individualmente, es de 50-150 mg; Se debe administrar una dosis de 50-100 mg inicialmente y, si es necesario, aumentar durante los ciclos menstruales subsiguientes, hasta un máximo de 150 mg por día. El tratamiento debe comenzar cuando aparezcan los primeros síntomas y, dependiendo de los síntomas, continuar durante unos días.
Para eliminar el dolor nocturno y la rigidez matutina, el tratamiento con comprimidos durante el día puede complementarse con la administración de un supositorio al acostarse (hasta una dosis diaria total máxima de 150 mg).
Los comprimidos se deben tragar enteros con un poco de líquido, preferiblemente con las comidas y no se deben triturar ni masticar.
Por lo tanto, en todos los casos en los que se requieran dosis unitarias de 75 mg, se debe utilizar otra forma farmacéutica de diclofenaco.
Personas mayores
En el tratamiento de pacientes de edad avanzada, el médico debe establecer cuidadosamente la posología, quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente (ver también sección 4.4).
Población pediátrica
Diclofenac Mylan Generics no debe usarse en niños y adolescentes menores de 14 años.
04.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo, a otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos y en particular al ácido acetilsalicílico oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Enfermedad hepática previa
- Úlcera, hemorragia o perforación gastrointestinal activa.
- Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento previo con AINE o antecedentes de úlcera péptica / hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada).
- Último trimestre del embarazo y durante la lactancia (ver sección 4.6).
- Insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave (ver sección 4.4).
- Insuficiencia cardíaca congestiva manifiesta (clase II-IV de la NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y / o vasculopatía cerebrovascular.
- En sujetos con hemorragia continua y diátesis hemorrágica.
- Al igual que otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), el diclofenaco también está contraindicado en pacientes que han experimentado ataques de asma, urticaria o rinitis aguda después de tomar ácido acetilsalicílico u otros AINE.
- Durante la terapia diurética intensiva.
- En caso de alteraciones en la hematopoyesis.
No se debe administrar diclofenaco a niños menores de 14 años.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento de menor duración posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y los párrafos siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).
Se debe evitar el uso de diclofenaco concomitantemente con otros AINE sistémicos, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido a la falta de evidencia que muestre beneficios sinérgicos y basados en posibles efectos secundarios aditivos.
Ancianos: por motivos médicos básicos, se requiere precaución en los ancianos. En particular, en pacientes ancianos frágiles o en aquellos con un peso corporal bajo, se recomienda el uso de la dosis efectiva más baja.
Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.8).
Al igual que con otros AINE, las reacciones alérgicas, incluidas las reacciones anafilácticas / anafilactoides, también pueden ocurrir en casos raros sin una exposición previa al diclofenaco.
Al igual que otros AINE, el diclofenaco puede enmascarar los signos y síntomas de las infecciones debido a sus propiedades farmacodinámicas.
Efectos gastrointestinales
Durante el tratamiento con todos los AINE, incluido el diclofenaco, se han notificado y pueden aparecer en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves, hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación, que pueden ser mortales. Generalmente tienen consecuencias más graves en los ancianos. Si se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que reciben diclofenaco, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento.
Al igual que con todos los AINE, incluido el diclofenaco, es obligatoria una estrecha vigilancia médica y se debe tener especial precaución al prescribir diclofenaco a pacientes con síntomas indicativos de trastornos gastrointestinales (GI) o con antecedentes indicativos de ulceración, hemorragia o perforación gástrica o intestinal (ver sección 4.8). El riesgo de hemorragia digestiva es mayor con dosis elevadas de AINE y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación. Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal que pueden ser mortales (ver sección 4.8).
Para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada, el tratamiento debe iniciarse y mantenerse con la dosis efectiva más baja (ver sección 4.2).
Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (inhibidores de la bomba de protones o misoprostol) para estos pacientes y también para pacientes que requieran el uso concomitante de medicamentos que contengan dosis bajas de ácido acetilsalicílico (AAS) / aspirina u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver más adelante). y sección 4.5).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las primeras etapas del tratamiento. Se recomienda precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides sistémicos, anticoagulantes como warfarina, agentes antiplaquetarios como aspirina o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ver sección 4.5).
También se debe ejercer una estrecha vigilancia médica y precaución en pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8).
Efectos hepáticos
Se requiere una estrecha vigilancia médica cuando se prescribe diclofenaco a pacientes con insuficiencia hepática, ya que su afección puede agravarse.
Al igual que con otros AINE, incluido el diclofenaco, los valores de una o más enzimas hepáticas pueden aumentar. Durante el tratamiento prolongado con diclofenaco, están indicados controles periódicos de la función hepática como medida de precaución. Si los parámetros de la función hepática se alteran o empeoran de forma persistente, si se desarrollan signos clínicos o síntomas constantes de enfermedad hepática, o si aparecen otras manifestaciones (p. Ej., Eosinofilia, erupción cutánea), se debe interrumpir el tratamiento con diclofenaco. Una "hepatitis con el uso de diclofenaco" puede ocurrir sin síntomas prodrómicos. Se debe tener especial precaución en el uso de diclofenaco en pacientes con porfiria hepática, ya que podría desencadenar un ataque.
Efectos renales
Dado que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE, incluido diclofenaco, se requiere especial precaución en casos de insuficiencia cardíaca y renal, antecedentes de hipertensión, en pacientes de edad avanzada, en pacientes que reciben diuréticos concomitantes o medicamentos que pueden afectar significativamente la función renal. función y en aquellos pacientes con depleción sustancial del volumen extracelular debido a cualquier causa (por ejemplo, antes o después de una cirugía mayor) (ver sección 4.3). En tales casos, se recomienda la monitorización de la función renal como medida de precaución al administrar diclofenaco. La interrupción de la terapia suele ir seguida de un regreso a las condiciones previas al tratamiento.
Efectos de la piel
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). tener el mayor riesgo de sufrir estas reacciones: la aparición de la reacción se produce en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Diclofenac Mylan Generics debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Se requiere una supervisión e instrucción adecuadas en pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca congestiva (clase I de la NYHA), ya que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de diclofenaco, especialmente en dosis altas (150 mg / día) y en tratamientos a largo plazo, puede asociarse con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o ictus).
Los pacientes con factores de riesgo significativos de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo) solo deben ser tratados con diclofenaco después de una cuidadosa consideración. Dado que los riesgos cardiovasculares del diclofenaco pueden aumentar con la dosis y la duración de la exposición, se debe utilizar la menor duración posible y la dosis diaria efectiva más baja. La respuesta al tratamiento y la necesidad de mejorar los síntomas deben evaluarse periódicamente.
Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (clase I de la NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben tratarse con diclofenaco después de una cuidadosa consideración.
Efectos hematológicos
Durante el tratamiento prolongado con diclofenaco, al igual que con otros AINE, se recomiendan controles de hemograma.
Al igual que otros AINE, el diclofenaco puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria, por lo que se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes con defectos hemostáticos.
Asma preexistente
En pacientes con asma, rinitis alérgica estacional, inflamación de la mucosa nasal (p. Ej., Pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones crónicas del tracto respiratorio (especialmente cuando se relacionan con síntomas similares a la rinitis alérgica), son más comunes que en otros pacientes. reacciones a los AINE como exacerbaciones del asma (las llamadas intolerancia a los analgésicos / asma por analgésicos), edema de Quincke o urticaria, por lo que se recomienda precaución especial en estos pacientes (preparación para una emergencia). Esto también se aplica a pacientes alérgicos a otras sustancias, p. Ej. con reacciones cutáneas, picor o urticaria.
Otros efectos
No se recomienda el uso de diclofenaco, como cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y la ciclooxigenasa, en mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas.
Diclofenac Mylan Generics debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Las tabletas de liberación prolongada de Diclofenac Mylan Generics contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Las siguientes interacciones incluyen las observadas con tabletas de liberación prolongada de diclofenaco y / u otras formas farmacéuticas de diclofenaco.
Litio : cuando se administra concomitantemente, el diclofenaco puede elevar las concentraciones plasmáticas de litio. Se recomienda la monitorización de los niveles séricos de litio.
Digoxina: cuando se administra de forma concomitante, el diclofenaco puede elevar las concentraciones plasmáticas de digoxina. Se recomienda la monitorización de los niveles séricos de digoxina.
Diuréticos y antihipertensivos: Al igual que otros AINE, el uso concomitante de diclofenaco con diuréticos o agentes antihipertensivos (p. Ej., Betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)) puede causar una disminución de su efecto antihipertensivo. La combinación debe tomarse con precaución y los pacientes, especialmente los ancianos, deben recibir un control periódico de su presión arterial.
En algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, incluida la posible insuficiencia renal aguda. falla, generalmente reversible Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman Diclofenac Mylan Generics concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante y periódicamente a partir de entonces, particularmente para diuréticos e inhibidores de la ECA debido a un mayor riesgo de nefrotoxicidad. El tratamiento concomitante con medicamentos ahorradores de potasio puede estar asociado con un aumento de potasio sérico. niveles que, por tanto, deben controlarse con frecuencia (ver sección 4.4).
Otros AINE y corticosteroides: El uso concomitante de diclofenaco y otros fármacos antiinflamatorios no esteroides sistémicos o corticosteroides puede aumentar la incidencia de efectos secundarios gastrointestinales (ver sección 4.4).
Anticoagulantes y agentes antiplaquetarios: Se recomienda precaución ya que la coadministración puede aumentar el riesgo de hemorragia (ver sección 4.4). Aunque los datos de los ensayos clínicos no indican una "influencia del diclofenaco sobre el efecto de los anticoagulantes", se han notificado casos aislados de un aumento del riesgo de hemorragia en pacientes que reciben diclofenaco concomitantemente con anticoagulantes. Por tanto, se recomienda una monitorización cuidadosa para estos pacientes.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): la coadministración de AINE sistémicos, incluido diclofenaco, e ISRS puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Antidiabéticos: Estudios clínicos han demostrado que el diclofenaco puede administrarse junto con antidiabéticos orales sin afectar su efecto clínico, sin embargo, se han reportado casos aislados de efectos tanto hipoglucémicos como hiperglucémicos, con la necesidad de modificar la dosis de los antidiabéticos administrados. durante el tratamiento con diclofenaco Por este motivo, se recomienda la monitorización de los niveles de glucosa en sangre como medida de precaución en caso de tratamiento concomitante.
Metotrexato: el diclofenaco puede inhibir la liberación tubular renal de metotrexato al aumentar sus niveles. Se recomienda precaución al administrar AINE, incluido diclofenaco, 24 horas antes o después del tratamiento con metotrexato, ya que las concentraciones sanguíneas de metotrexato y, en consecuencia, la toxicidad de esta sustancia pueden aumentar.
Ciclosporina: el diclofenaco, como otros AINE, puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a su efecto sobre las prostaglandinas renales. Por lo tanto, el diclofenaco debe administrarse en dosis más bajas que las que se usarían en pacientes que no reciben terapia con ciclosporina.
Antibacterianos quinolónicos: se han notificado casos aislados de convulsiones, probablemente debido al uso concomitante de quinolonas y AINE.
Fenitoína: cuando se usa fenitoína junto con diclofenaco, se recomienda la monitorización de las concentraciones plasmáticas de fenitoína debido a un aumento esperado en la exposición a fenitoína.
Colestipol y colestiramina: estos agentes pueden inducir un retraso o disminución en la absorción de diclofenaco, por lo que se recomienda administrar diclofenaco al menos una hora antes o 4-6 horas después de la administración de colestipol / colestiramina.
Inhibidores potentes del CYP2C9: se recomienda precaución al prescribir diclofenaco junto con inhibidores potentes del CYP2C9 (como sulfinpirazona y voriconazol); esto podría dar lugar a un aumento significativo de las concentraciones plasmáticas máximas y la exposición al diclofenaco, debido a la inhibición de su metabolismo.
04.6 Embarazo y lactancia
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se consideró que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar diclofenaco excepto en casos estrictamente necesarios.
Si una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza diclofenaco, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede producirse incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que provoquen retraso o prolongación del parto, por lo que Diclofenac Mylan Generics está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Hora de la comida
Al igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Por tanto, no se debe administrar diclofenaco durante la lactancia para evitar efectos indeseables en el lactante.
Fertilidad
Al igual que con otros AINE, el uso de Diclofenac Mylan Generics puede afectar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan concebir.
Se debe considerar la suspensión de diclofenaco en mujeres que tienen dificultades para concebir o que están siendo sometidas a un estudio de infertilidad (ver también sección 4.4).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Los pacientes que hayan experimentado alteraciones visuales, mareos, vértigo, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central con el uso de diclofenaco, deben abstenerse de conducir o utilizar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
Especialmente al comienzo del tratamiento, pueden ocurrir trastornos gastrointestinales como náuseas, acidez de estómago, vómitos, diarrea, flatulencia.
Si se producen trastornos más graves, en particular dolor epigástrico o hemorragia gastrointestinal manifiesta u oculta (heces oscuras), se debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
Seguridad cardiovascular de los AINE
Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.
Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran por frecuencia, las más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: frecuentes (≥ 1/100,
Los siguientes efectos secundarios incluyen los notificados con el uso a corto o largo plazo.
tabla 1
Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos indican sistemáticamente un aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) asociados con el uso de diclofenaco, especialmente a dosis altas (150 mg / día) y con tratamiento a largo plazo (ver secciones 4.3). y 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Sobredosis
En caso de que el paciente haya tomado una dosis excesiva del medicamento, se debe consultar al médico de inmediato.
Síntomas
No existe un cuadro clínico típico resultante de una sobredosis de diclofenaco. La sobredosis puede provocar síntomas como vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareos, acúfenos o convulsiones. En el caso de una intoxicación importante, es posible que se presente insuficiencia renal aguda y daño hepático.
Medidas terapéuticas
El tratamiento de la intoxicación aguda por AINE, incluido el diclofenaco, consiste esencialmente en medidas de soporte y tratamiento sintomático. En caso de complicaciones como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, trastornos gastrointestinales y depresión respiratoria, se deben adoptar medidas de soporte y tratamiento sintomático.
No es probable que las terapias específicas, como la diuresis forzada, la diálisis o la hemoperfusión ayuden a "eliminar los AINE"., incluido el diclofenaco, debido a su alta unión a proteínas plasmáticas y su importante metabolismo.
Después de la ingestión de una sobredosis potencialmente tóxica, se puede considerar el uso de carbón activado, mientras que se puede considerar el vaciado gástrico (por ejemplo, vómitos, lavado gástrico) después de la ingestión de una sobredosis potencialmente mortal.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: producto antiinflamatorio y antirreumático no esteroideo, derivados del ácido acético y sustancias afines.
Código ATC: M01AB05.
Mecanismo de acción
Diclofenac Mylan Generics contiene diclofenaco sódico, una molécula no esteroidea con fuertes propiedades antirreumáticas, antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. La inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, demostrada experimentalmente, se considera fundamental para su mecanismo de acción. Las prostaglandinas juegan un papel importante en desencadenar inflamación, dolor y fiebre.
Efectos farmacodinámicos
En las enfermedades reumáticas, las propiedades antiinflamatorias y analgésicas del diclofenaco hacen que la respuesta clínica se caracterice por una mejora pronunciada de los signos y síntomas, como dolor en reposo, dolor con el movimiento, rigidez matutina, hinchazón de las articulaciones así como por una mejoría. en función.
En afecciones inflamatorias postraumáticas y posoperatorias, el diclofenaco resuelve rápidamente tanto el dolor espontáneo como el dolor con el movimiento, reduce la inflamación inflamatoria y el edema de la herida.Los comprimidos de diclofenaco de liberación prolongada de 75 y 100 mg son particularmente útiles para pacientes en quienes una dosis diaria de 75 o 100 mg. mg es apropiado según el cuadro clínico. La posibilidad de prescribir el fármaco en una sola dosis diaria simplifica enormemente el tratamiento a largo plazo y ayuda a evitar la posibilidad de errores de dosificación. Los comprimidos de liberación prolongada de 75 mg también permiten la dosis máxima diaria de 150 mg. mg para dividir en dos dosis.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La cantidad de diclofenaco inalterado y metabolitos hidroxilados presentes en la orina muestra que la cantidad de diclofenaco liberada y absorbida con una tableta de diclofenaco de liberación prolongada es la misma que la de una tableta gastrorresistente. Sin embargo, la biodisponibilidad sistémica del diclofenaco liberado de un comprimido de diclofenaco de liberación prolongada es, en promedio, aproximadamente el 82% de la alcanzada con la misma dosis de diclofenaco administrada con un comprimido gastrorresistente (posiblemente debido a un metabolismo de primer paso que depende de la velocidad). de liberación.) Como consecuencia de la liberación más lenta del ingrediente activo de los comprimidos de diclofenaco de liberación prolongada, las concentraciones máximas alcanzadas son inferiores a las observadas tras la administración de comprimidos gastrorresistentes.
Las concentraciones máximas medias de 0,5 o 0,4 mcg / ml (1,6 o 1,25 mcmol / l) se alcanzan en promedio 4 horas después de tomar un comprimido de liberación prolongada de 100 o 75 mg.
Los alimentos no tienen una influencia clínicamente relevante sobre la absorción y disponibilidad sistémica de los comprimidos de diclofenaco de liberación prolongada.
Por otro lado, pueden observarse concentraciones plasmáticas medias de 13 ng / ml (40 nmol / l) 24 horas después de la administración de un comprimido de diclofenaco de liberación prolongada de 100 mg respectivamente La cantidad absorbida es proporcional a la dosis administrada.
Dado que aproximadamente la mitad del diclofenaco se metaboliza en el hígado debido al efecto de primer paso, el área bajo la curva (AUC) después de la administración oral o rectal es aproximadamente la mitad del obtenido después de la administración de una dosis equivalente por inyección.
El perfil farmacocinético permanece sin cambios incluso después de la administración repetida. No hay fenómenos de acumulación si se observan los intervalos recomendados entre una dosis y la siguiente.
Durante el tratamiento con los comprimidos de liberación prolongada de 100 mg administrados una vez al día o con los comprimidos de liberación prolongada de 75 mg administrados dos veces al día, las concentraciones mínimas son aproximadamente 22 ng / ml o 25 ng / ml (70 nmol / lo 80 nmol / l). .
Distribución
Unión a proteínas: el 99,7% del diclofenaco se une a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina (99,4%). El volumen de distribución aparente calculado es de 0,12-0,17 l / kg.
El diclofenaco penetra en el líquido sinovial, donde las concentraciones máximas se miden 2-4 horas después de alcanzar el pico plasmático. La semivida aparente de eliminación del líquido sinovial es de 3 a 6 horas.
2 horas después de alcanzar los valores plasmáticos máximos, las concentraciones del principio activo ya son más altas en el líquido sinovial que en el plasma y permanecen así hasta 12 horas.
Biotransformación
La biotransformación del diclofenaco ocurre en parte por glucuronidación de la molécula como tal, pero principalmente por hidroxilación y metoxilación simple o múltiple, dando lugar a diferentes metabolitos fenólicos (diclofenac-3 "-hidroxi-, 4" -hidroxi-, 5-hidroxi- , 4 "-5-dihidroxi- y 3" -hidroxi-4 "- metoxi-diclofenaco). Estos últimos se convierten en gran parte en conjugados glucurónicos. Dos de estos metabolitos fenólicos son biológicamente activos, pero en mucha menor medida que el diclofenaco.
Eliminación
El aclaramiento sistémico total de diclofenaco del plasma es 263 ± 56 ml / min (valor medio ± desviación estándar). La semivida plasmática terminal es de 1 a 2 horas. Cuatro de los metabolitos, incluidos los dos activos, tienen una semivida plasmática corta de 1 a 3 horas. Un metabolito, el 3 "-hidroxi-4" - metoxi-diclofenaco, tiene una vida media plasmática mucho más prolongada; sin embargo, este metabolito es prácticamente inactivo.
Aproximadamente el 60% de la dosis administrada se excreta en la orina en forma de conjugado glucurónico de la molécula intacta y como metabolitos, la mayoría de los cuales también se convierten en conjugados glucurónicos; menos del 1% se excreta como sustancia inalterada y el resto de la dosis administrada se excreta como metabolitos con la bilis en las heces.
Características en pacientes
No se observaron diferencias relevantes en la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco relacionadas con la edad.
En pacientes con insuficiencia renal, si se observa la pauta posológica normal, no hay acumulación del principio activo inalterado tras la administración de una dosis única. Con los valores de aclaramiento de creatinina, los niveles plasmáticos teóricos en estado estacionario de los metabolitos hidroxilados son aproximadamente 4 veces más altos que en sujetos normales. Sin embargo, los metabolitos finalmente se excretan a través de la bilis.
En pacientes con hepatitis crónica, cirrosis no descompensada, la cinética y el metabolismo del diclofenaco son los mismos que en pacientes sin enfermedad hepática.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Diclofenaco
Los datos preclínicos de los estudios de toxicidad a dosis aguda y repetida, así como los de los estudios de genotoxicidad, mutagenicidad y carcinogenicidad con diclofenaco, no mostraron ningún riesgo específico para los seres humanos a las dosis terapéuticas habituales.
Inhibidores de la síntesis de prostaglandinas
No hay más información sobre los datos preclínicos aparte de la ya informada en otra parte de este Resumen de las Características del Producto (ver sección 4.6).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona, estearato de magnesio, acetato ftalato de celulosa, citrato de trietilo, dióxido de titanio.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
4 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Mantenga el blister en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la humedad.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de cartón litografiada que contiene blísteres de PVC / Al conteniendo 21 comprimidos.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Mylan S.p.A, Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán - Italia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 033062050: 21 comprimidos de liberación prolongada de 100 mg
