Ingredientes activos: piroxicam
Pirobec 10mg / 1g espuma para la piel
Indicaciones ¿Por qué se utiliza Pirobec? ¿Para qué sirve?
Pirobec es un medicamento de uso local y contiene el ingrediente activo piroxicam, que pertenece a la clase de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Pirobec está indicado en adultos en el tratamiento local del dolor y la inflamación de articulaciones, músculos, tendones (las estructuras que permiten que los músculos se adhieran a un hueso) y ligamentos (las estructuras que conectan dos huesos o dos partes del mismo hueso juntas). .
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 7/10 días.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Pirobec
No use Pirobec
- si es alérgico al piroxicam oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Pirobec
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Pirobec.
En particular, informe a su médico:
- si tiene asma (inflamación de las vías respiratorias que dificulta la respiración)
- si padece enfermedades obstructivas crónicas de los bronquios (enfermedad pulmonar crónica caracterizada por la obstrucción de los bronquios)
- si padece rinitis alérgica (inflamación alérgica de la mucosa nasal) • si padece pólipos nasales (presencia de pequeños nódulos en el interior de la cavidad nasal).
Puede experimentar reacciones alérgicas mientras usa este medicamento, especialmente después de un uso prolongado (ver sección "Posibles efectos secundarios"). Si esto sucede, deje de usar Pirobec inmediatamente y comuníquese con su médico inmediatamente.
Niños y adolescentes
Evite administrar este medicamento a niños y adolescentes entre 0 y 18 años, ya que aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Pirobec?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Pirobec durante el embarazo y la lactancia; Úselo solo cuando sea absolutamente necesario y bajo la supervisión de su médico.
Conducción y uso de máquinas
Se desconocen los efectos de Pirobec sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, es poco probable que el medicamento interfiera con su capacidad para conducir y / o utilizar máquinas.
Pirobec contiene propilenglicol
Puede causar irritación de la piel.
Pirobec contiene parahidroxibenzoatos
Puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Pirobec: Posología
Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
Aplicar una fina capa de espuma 2-3 veces al día en la zona de la piel a tratar. La cantidad a aplicar depende de la extensión de la zona a tratar.
Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico.
Instrucciones de uso
- Agite el recipiente boca abajo antes de usar.
- Presione la válvula durante unos segundos para dispensar la espuma.
- Masajea suavemente la piel para ayudar a absorber la espuma.
Importante: no vaporice la espuma sobre una llama o sobre un cuerpo incandescente, no fume durante la entrega ya que la espuma contiene gas inflamable.
Uso en niños y adolescentes.
Evite administrar este medicamento a niños y adolescentes entre 0 y 18 años, ya que aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento.
Duración del tratamiento
Utilice Pirobec solo durante períodos cortos de tratamiento.
Si olvidó usar Pirobec
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Pirobec
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Pirobec
Hasta ahora no hay casos de uso de una sobredosis de piroxicam cuando se aplica tópicamente.
Sin embargo, si ingiere accidentalmente este medicamento, consulte a su médico de inmediato o vaya al hospital más cercano y lleve el paquete del medicamento con usted.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Pirobec?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si durante el tratamiento con Pirobec experimenta los siguientes efectos secundarios, DETENGA el tratamiento y comuníquese con su médico de inmediato:
- reacciones alérgicas
- irritación local
- urticaria (enrojecimiento de la piel acompañado de picazón)
- broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca graves dificultades respiratorias debido a la reducción del paso del aire)
- asma (inflamación de las vías respiratorias que dificulta la respiración).
Además, pueden producirse los siguientes efectos secundarios:
Efectos que afectan a la piel
- dermatitis de contacto (inflamación de la piel de origen alérgico)
- eccema (inflamación de la piel asociada con picazón, no contagiosa)
- reacciones cutáneas de fotosensibilidad (reacción cutánea tras la exposición al sol) • Edema de Quincke (inflamación local de la piel o las mucosas).
Generalmente, no existe riesgo de efectos secundarios sistémicos (efectos que afectan a diferentes partes del cuerpo).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web de la Agencia Italiana de Medicamentos: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No exponer a temperaturas superiores a 50 ° C. El recipiente a presión no debe perforarse, no debe acercarse, aunque esté vacío, a fuentes de calor y luz solar directa, no congelar.
No utilice este medicamento si nota algún signo de deterioro en la espuma, que debe ser suave y de color blanco cremoso.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
No queme el recipiente después de su uso y no lo disperse en el medio ambiente.
Otra información
Que contiene Pirobec
- El ingrediente activo es: piroxicam (100 g de espuma cutánea contienen 1 g de piroxicam)
- Los demás componentes son: propilenglicol (ver sección "Pirobec contiene propilenglicol"), parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo (ver sección "Pirobec contiene parahidroxibenzoatos"), polisorbato 80, goma xantana, mentol, ácido cítrico monohidrato, gotas de hidróxido de sodio, titanio dióxido, etanol al 96%, agua purificada. Propelente: propano-butano isobutano.
Descripción del aspecto de Pirobec y contenido del envase
Pirobec se presenta en forma de espuma de color blanco crema, para aplicar sobre la piel, envasada en un recipiente presurizado que contiene 50 g de espuma y equipada con una válvula para dispensar la espuma y un tapón.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PIROBEC 10 MG / G ESPUMA PARA LA PIEL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
10 mg / g de espuma cutánea
100 g de espuma cutánea contienen 1 g de piroxicam.
Excipientes: propilenglicol, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Espuma de piel
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Estados dolorosos e inflamatorios de carácter reumático o traumático de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos:
Aplicar PIROBEC 10 mg / g espuma 2-3 veces al día, masajeando suavemente para favorecer su absorción.
Para dispensar la espuma, agite el recipiente boca abajo antes de usar, luego presione la válvula durante unos segundos: la válvula entrega 1-2 g / seg, suficiente para una superficie de aproximadamente 40 cm2.
Población pediátrica:
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de PIROBEC 10 mg / g espuma cutánea en niños No hay datos disponibles.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La cantidad de ingrediente activo absorbido a través de la piel normalmente no alcanza concentraciones en circulación que hagan válidas las advertencias y expongan al riesgo de efectos secundarios relacionados con la administración del fármaco por vía sistémica.
La aplicación de productos de uso tópico, especialmente si es prolongada, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización En presencia de reacciones de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento e instaurar la terapia adecuada (ver también sección 4.8).
Los pacientes con asma, enfermedades obstructivas crónicas de los bronquios, rinitis alérgica o inflamación de la mucosa nasal (pólipo nasal) reaccionan con ataques de asma, inflamación local de la piel o mucosas (edema de Quincke) o urticaria al tratamiento antirreumático con AINE con más frecuencia que otros. pacientes.
Los parahidroxibenzoatos presentes como excipientes en el espuma de piel pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
El propilenglicol presente como excipiente en el espuma de piel puede causar irritación de la piel.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Según los estudios de biodisponibilidad, es muy poco probable que la espuma de piroxicam desplace a otros fármacos unidos a proteínas plasmáticas.
Sin embargo, los médicos deberán monitorear a los pacientes tratados con PIROBEC 10 mg / g de espuma y medicamentos de alta unión a proteínas para detectar cualquier ajuste de dosis.
04.6 Embarazo y lactancia
Como precaución, no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.
Cualquier uso está permitido solo por consejo del médico, si lo considera absolutamente necesario.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Ninguno conocido.
04.8 Efectos indeseables
El uso, especialmente si es prolongado, del producto puede dar lugar a sensibilización e irritación local. Rara vez reacciones inmediatas con urticaria y broncoespasmo, en este caso es necesario interrumpir el tratamiento.
También se han notificado los siguientes efectos secundarios dermatológicos con el uso tópico de piroxicam: dermatitis de contacto, eccema y reacciones cutáneas de fotosensibilidad.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección" www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Sobredosis
Hasta el momento, no se han reportado casos de sobredosis en la literatura.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Categoría farmacoterapéutica: antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico.
Código ATC: M02AA07.
El piroxicam es un AINE con una marcada actividad antiinflamatoria y analgésica que también se asocia a un efecto antipirético. El mecanismo de acción está constituido principalmente por una inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, conocidos mediadores de procesos inflamatorios, mediante la inhibición reversible de la enzima ciclooxigenasa. Se excluye cualquier interferencia del fármaco en el sistema pituitario-suprarrenal.
La actividad del principio activo administrado por vía percutánea en los distintos modelos de inflamación aguda y crónica parece ser muy relevante, incluso en presencia de niveles plasmáticos reducidos: esto encuentra una explicación convincente en el marcado tropismo del piroxicam, transmitido por vía percutánea, para los inflamados. sitio.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Los estudios realizados tanto en humanos como en animales han demostrado que la biodisponibilidad "sistémica" de la aplicación epicutánea es aproximadamente 1/10 de la de la vía oral (comparación de la cinética con dosis equiponderales).
La vida media sérica del piroxicam es de aproximadamente 50 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Las pruebas toxicológicas realizadas en diversas especies animales han demostrado que la espuma de piroxicam se tolera bien y no tiene actividad mutagénica.
Toxicidad aguda: DL50 (mg / kg) en ratas: p.o. 270; i.p. 220; en el ratón: p.o. 360; i.p. 360; en perros: p.o. 700.
Se utilizaron dosis entre 0,3 y 25 mg / kg / día para estudios de toxicidad subaguda y crónica en ratones, ratas, perros y monos; esta última dosis es aproximadamente 60 veces mayor que la dosis indicada para humanos.
Los únicos eventos patológicos observados a la dosis máxima utilizada fueron lesiones gastrointestinales y necrosis papilar renal.
Al igual que con otras sustancias que inhiben la síntesis de prostaglandinas, el piroxicam también aumenta la incidencia de distocia y partos a término en animales cuando la administración de la sustancia continúa durante el embarazo.
La administración de AINE a ratas preñadas puede resultar en la constricción del conducto arterial fetal. Además, en el último trimestre del embarazo aumenta la toxicidad gastroduodenal.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Pirobec 10 mg / g espuma cutánea: propilenglicol; polisorbato 80; goma de xantano; mentol; p-hidroxibenzoato de metilo; p-hidroxibenzoato de propilo; ácido cítrico monohidrato; gotas de hidróxido de sodio; dióxido de titanio; Etanol al 96%; agua purificada.
Propelente: propano-butano isobutano.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez
3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
PIROBEC 10 mg / g espuma cutánea: No exponer a temperaturas superiores a 50 ° C. El recipiente a presión no debe perforarse, no debe acercarse, aunque esté vacío, a fuentes de calor y luz solar directa, no congelar.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
PIROBEC 10 mg / g espuma cutánea: envase presurizado de aluminio pintado internamente que contiene 50 g de espuma cutánea, provisto de válvula y tapón.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
PIROBEC 10 mg / g espuma contiene gas inflamable, no vaporice el contenido sobre una llama o sobre un cuerpo incandescente, no fume durante la dispensación.
No perforar, no quemar el recipiente después de su uso y no dispersarlo en el medio ambiente.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MDM S.p.A. - Viale Papiniano, 22 / b - 20123 MILÁN MI
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PIROBEC 10 mg / g espuma cutánea - envase a presión 50 g - AIC n ° 035960018
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
PIROBEC 10 mg / g espuma cutánea - envase a presión 50 g: noviembre de 2006 / septiembre de 2012
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Enero de 2017
