Ingredientes activos: Clordiazepóxido (clorhidrato de clordiazepóxido)
Librium 10 mg cápsulas duras
Indicaciones ¿Por qué se usa Librium? ¿Para qué sirve?
Librium contiene el principio activo clorhidrato de clordiazepóxido, que pertenece a la clase de medicamentos denominados "benzodiazepinas". Tiene propiedades calmantes, reduce la ansiedad, la tensión y la excitación.
Librium se usa en adultos para tratar la ansiedad, la tensión y las manifestaciones físicas y mentales asociadas con la ansiedad.
Las benzodiazepinas están indicadas solo cuando el trastorno es grave, incapacitante y somete al sujeto a un malestar severo.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Librium
No tome Librium
- si es alérgico al clorhidrato de clordiazepóxido oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si padece trastornos mentales sin sentirse ansioso
- si padece miastenia gravis (una enfermedad grave que afecta a los músculos y que se manifiesta como debilidad y cansancio)
- si tiene insuficiencia pulmonar grave (reducción grave de la función pulmonar)
- si estas en coma
- si padece insuficiencia respiratoria grave (reducción grave de la actividad del sistema respiratorio)
- si tiene insuficiencia hepática grave (enfermedad hepática grave)
- si tiene síndrome de apnea del sueño (cese temporal de la respiración durante el sueño)
- si ha sufrido adicción al alcohol, medicamentos o drogas
- si sufre ataxia espinal o cerebral (trastorno del movimiento con pérdida de coordinación de músculos y articulaciones)
- si alguna vez ha sido intoxicado por sustancias o medicamentos que reducen la actividad del sistema nervioso (alcohol, medicamentos utilizados para aliviar el dolor, medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos del sistema nervioso).
No administre Librium a niños y adolescentes (0-18 años).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Librium
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Librium.
En particular, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Librium si cree que se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:
- sufre de insuficiencia respiratoria crónica
- padece trastornos mentales (enfermedad psicótica, fobia, trastornos obsesivo-compulsivos)
- sufre de trastornos de la personalidad
- sufre depresión, porque Librium puede empeorar su situación y aumentar su tendencia al suicidio (intente suicidarse)
- sufre una disminución de la albúmina, una sustancia contenida en la sangre
- sufre insuficiencia hepática (enfermedad hepática)
- sufre insuficiencia renal (enfermedad renal)
Si tiene que tomar Librium durante un tiempo prolongado, su médico controlará periódicamente su presión arterial y ordenará análisis de sangre para comprobar si hay cambios en las células sanguíneas y el estado de funcionamiento de su hígado y riñones.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Librium?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar los efectos secundarios de Librium: medicamentos que reducen la actividad del sistema nervioso central porque Librium puede aumentar su efecto.
- antipsicóticos (medicamentos utilizados para algunas enfermedades mentales)
- tranquilizantes, ya que pueden aumentar los efectos relajantes y aumentar el riesgo de caídas, especialmente si es una persona mayor
- ansiolíticos / sedantes (medicamentos que causan entumecimiento físico y mental)
- hipnóticos (medicamentos calmantes y estimulantes del sueño)
- antidepresivos (medicamentos utilizados para tratar la depresión)
- analgésicos narcóticos (medicamentos para el tratamiento del dolor agudo o crónico de alta intensidad). Además, estos medicamentos tomados junto con Librium pueden aumentar la euforia y la dependencia física y mental.
- Antiepilépticos (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia), especialmente con hidantoínas y barbitúricos. En este caso, el médico puede cambiar la dosis de Librium en las etapas iniciales del tratamiento.
- anestésicos
- antihistamínicos (medicamentos utilizados para contrarrestar las manifestaciones alérgicas) con actividad sedante
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que afectan el funcionamiento del hígado, como:
- cimetidina (un medicamento utilizado en las úlceras de estómago)
- omeprazol
- antibióticos macrólidos (como eritromicina)
- disulfiram
- anticonceptivos (medicamentos utilizados para prevenir la concepción), ya que pueden aumentar los efectos de Librium.
- Rifampicina, porque disminuye los efectos de Librium.
Oxibato de sodio (medicamento utilizado para tratar la narcolepsia, una enfermedad del sistema nervioso), porque aumenta la depresión respiratoria.
Informe también a su médico si necesita tomar alguno de los siguientes medicamentos durante un período prolongado:
- medicamentos antihipertensivos (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial)
- betabloqueantes, glucósidos cardíacos (medicamentos que disminuyen la frecuencia cardíaca o la frecuencia cardíaca y problemas cardíacos)
- anticoagulantes (medicamentos utilizados para diluir la sangre).
Advertencias Es importante saber que:
Desarrollo de la tolerancia
Después del uso repetido de este medicamento durante algunas semanas, puede haber una disminución en su eficacia (tolerancia).
Desarrollo de adicciones
El uso de altas dosis y / o por períodos prolongados de clordiazepóxido puede causar dependencia física y psicológica, como es el caso de otros medicamentos similares al clordiazepóxido.
Este riesgo es mayor si ha abusado de drogas o alcohol en el pasado, ya que es más probable que desarrolle un hábito y adicción a este medicamento.
Cuando se ha desarrollado una dependencia física, interrumpir abruptamente el clordiazepóxido puede provocar síntomas de abstinencia y / o rebote (ver sección 3 "Cómo tomar Librium" para más detalles).
Trastornos de la memoria (amnesia)
El uso de clordiazepóxido puede causar alteraciones de la memoria. Esto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de tomar el medicamento. Por lo tanto, para reducir el riesgo, antes de tomar este medicamento debe asegurarse de poder tener suficiente sueño ininterrumpido. 7-8 horas (ver sección " Cómo tomar Librium ").
Reacciones de comportamiento (reacciones psiquiátricas y paradojas)
Cuando se usa clordiazepóxido o cualquier benzodiazepina, pueden ocurrir reacciones de comportamiento agresivas o ansiosas inesperadas (ver sección 4. Posibles efectos secundarios). En este caso, deje de tomar el medicamento inmediatamente y póngase en contacto con su médico Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Si eres anciano
Si es anciano, tome Librium según lo prescrito por su médico.
Este medicamento puede aumentar el riesgo de caídas y fracturas debido a su efecto relajante sobre los músculos.
Librium con alcohol
No beba alcohol mientras esté tomando Librium, ya que beber alcohol y Librium al mismo tiempo puede aumentar el efecto sedante (relajación física y mental) de este medicamento. Si ha abusado del alcohol en el pasado, su médico lo controlará durante el tratamiento con Librium, ya que es más probable que se vuelva adicto a este medicamento Beber alcohol con Librium también puede producir un deterioro grave de la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección "Conducción y uso de maquinaria").
Niños y adolescentes
No administre Librium a niños y adolescentes (0-18 años).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo: Evite tomar Librium durante el embarazo, especialmente durante los primeros 3 meses y los últimos 3 meses de embarazo.
Sin embargo, su médico puede recetarle este medicamento solo en caso de necesidad real.
Si, por motivos de salud graves, su médico decide recetarle este medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo o durante el trabajo de parto en dosis elevadas, el recién nacido puede experimentar efectos secundarios como frecuencia cardíaca irregular, dificultad para succionar la leche, descenso de la temperatura, reducción del tono muscular y reducción de la respiración.
Si ha tomado Librium durante mucho tiempo y se ha continuado durante las últimas etapas del embarazo, su bebé puede experimentar dependencia física y síntomas de abstinencia (ver sección 2. Qué necesita saber antes de tomar Librium).
El riesgo de malformaciones con la administración de dosis terapéuticas de clordiazepóxido al principio del embarazo es bajo. Sin embargo, algunos estudios informan un mayor riesgo de malformaciones del paladar. En caso de sobredosis e intoxicación por clordiazepóxido, los niños expuestos en el período prenatal presentan malformaciones y trastornos mentales. Se observó retraso.
Lactancia: Evite tomar Librium si está amamantando, ya que este medicamento pasa a la leche materna.
Fertilidad: si tiene la intención de quedarse embarazada o si sospecha que está embarazada, debe ponerse en contacto con su médico, quien considerará interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice máquinas si experimenta efectos adversos como sedación (relajación física y mental), amnesia (alteraciones de la memoria), dificultad para concentrarse y deterioro de la función muscular durante el tratamiento con Librium. Su estado de alerta puede verse afectado, especialmente si no ha dormido lo suficiente (7-8 horas) después de tomar Librium.
Librium contiene lactosa (azúcar de la leche)
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Librium: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis y la frecuencia más adecuada para usted para que pueda evitar tomar demasiado de este medicamento.
Cuantos
La dosis recomendada es de 1 cápsula (10 mg) 2-3 veces al día, hasta 3 cápsulas (30 mg) al día. En casos graves, su médico puede recetarle 2 cápsulas (20 mg) de 2 a 4 veces al día. Su médico puede recetarle una dosis más alta dependiendo de la gravedad de la enfermedad.
No exceda la dosis máxima de 8 cápsulas al día (80 mg).
En opinión del médico, esta dosis puede aumentarse hasta 300 mg por día.
Igual que
Trague la tableta con un poco de líquido sin masticar.
Después de tomar este medicamento, debe esperar entre 7 y 8 horas para descansar o dormir.
Si es anciano y / o está debilitado o sufre daño cerebral o problemas renales, hepáticos o respiratorios.
La dosis recomendada es de 1 cápsula 1 a 2 veces al día.
Duración del tratamiento
Su médico le recetará la menor duración posible del tratamiento.
Generalmente, la duración del tratamiento no debe exceder las 4 semanas, incluido un período de retiro gradual.
Al inicio del tratamiento con Librium, su médico le indicará cómo reducir gradualmente la dosis de este medicamento para reducir el riesgo de sufrir síntomas de abstinencia y rebote (ver secciones "Si deja de tomar Librium" y "Posibles efectos adversos "").
En determinados casos, el médico puede decidir ampliar la duración del tratamiento indicada anteriormente, tras reevaluar su estado de salud.
Si olvidó tomar Librium
No tome una dosis doble para compensar las cápsulas olvidadas.
Si deja de usar Librium
- No deje de tomar Librium sin antes consultar con su médico.
- Su médico reducirá gradualmente su dosis durante la fase de suspensión del tratamiento.
- La interrupción brusca de este medicamento puede resultar en:
- síntomas de abstinencia como depresión, dolor de cabeza, dolores musculares, debilidad muscular, nerviosismo, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad, cambios de humor, sudoración, diarrea, irritabilidad.
En casos severos podría manifestar un sentimiento de desapego o alejamiento de uno mismo o del mundo exterior, aumento de la sensibilidad a los sonidos, entumecimiento y hormigueo de piernas o brazos, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, percepción de cosas que no existen en realidad, ataques epilépticos
- Síntomas de rebote (cuando los síntomas que llevaron al tratamiento con este medicamento reaparecen de forma más grave después de interrumpir el tratamiento) como cambios de humor, ansiedad, inquietud o alteraciones del sueño.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Librium, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Librium
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Librium, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Síntomas
Si accidentalmente toma más medicamento del recetado, puede ser potencialmente mortal, especialmente si también toma alcohol u otros medicamentos al mismo tiempo.
En casos leves de ingestión / ingesta accidental de una sobredosis de Librium, los síntomas que pueden aparecer son:
- somnolencia
- confusión mental
- sueño continuo y respuesta reducida a estímulos normales (letargo).
En casos graves, los síntomas pueden ser:
- coordinación motora y de la marcha reducida (ataxia)
- disminución del tono muscular (hipotonía)
- presión arterial baja (hipotensión)
- respiración reducida (depresión respiratoria)
- coma
- muerte.
Tratamiento
El médico, después de la evaluación de los síntomas, realizará la terapia de soporte adecuada (realización de lavado gástrico, administración de carbón activado). No se recomienda la inducción del vómito Debido a la alta unión a proteínas y al alto volumen de distribución del clordiazepóxido, la diuresis forzada o la hemodiuresis parecen tener poco valor.
Su médico puede considerar el uso de flumazenil (un medicamento que actúa bloqueando el efecto de las benzodiazepinas).
Si está tomando medicamentos para tratar la depresión o tiene epilepsia, informe a su médico, ya que el flumazenilo debe usarse con extrema precaución en estos casos.
En caso de excitación, no se deben usar barbitúricos.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Librium?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Comuníquese con su médico de inmediato si experimenta los siguientes efectos secundarios graves mientras toma Librium; su médico le explicará cómo dejar de usar el medicamento:
- inquietud, agitación, irritabilidad
- agresión
- decepción
- enfado
- pesadillas, alucinaciones
- psicosis
- comportamiento inapropiado, cambios de comportamiento, manifestación de depresión que aún no se había manifestado
- alteraciones de la memoria (amnesia). Este efecto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de tomar el medicamento y, por lo tanto, para reducir el riesgo, antes de tomar este medicamento debe asegurarse de tener suficiente sueño ininterrumpido de 7-8 horas (ver sección "Cómo tomar Librium").
- dependencia física y mental (ver las secciones "Si deja de tomar Librium" y "Advertencias y precauciones")
- nivel reducido de conciencia
- disturbios emocionales
- depresión
- reacciones inesperadas (reacciones paradójicas) por ejemplo:
- ansiedad
- alteraciones del sueño, insomnio.
- tendencia a suicidarse.
Estas reacciones son más frecuentes en personas de edad avanzada.
Se han observado y notificado los siguientes efectos secundarios durante el tratamiento con Librium con las siguientes frecuencias:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- sedación
- mareo
- somnolencia
- trastorno del movimiento con pérdida de coordinación de músculos y articulaciones (ataxia)
- trastornos del equilibrio
- estado de confusión
- cansancio
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
- disminución de la función de la médula ósea que produce células sanguíneas (p. ej., trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, pancitopenia)
- dolor de cabeza
- mareo
- dificultades de visión, incluida la visión doble
- presión arterial baja
- trastornos estomacales e intestinales
- reacciones cutáneas (p. ej., erupción cutánea)
- incapacidad de la vejiga urinaria para vaciarse por completo (retención urinaria)
- trastornos del deseo sexual (trastornos de la libido), disfunción eréctil
- problemas menstruales
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- alergia
- Apetito incrementado
- dificultad para articular palabras (disartria)
- alteraciones de la marcha
- trastornos extrapiramidales (por ejemplo, temblores, dificultad para moverse)
- depresión respiratoria
- coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos
- aumento de la bilirrubina en la sangre, lo que hace que la piel y los ojos se pongan amarillentos
- aumento de las transaminasas, sustancias presentes en el hígado cuyo aumento puede indicar la presencia de daño hepático
- aumento de la fosfatasa alcalina, una sustancia presente en la sangre, cuyo aumento puede indicar la presencia de daño óseo
- debilidad muscular
También puede experimentar los siguientes efectos secundarios cuya frecuencia se desconoce.
Trastornos musculares y óseos: inestabilidad
Trastornos del estómago e intestinos: variaciones en la salivación.
Trastornos de los riñones y del tracto urinario: incontinencia.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
¿Qué contiene Librium?
- el ingrediente activo es clorhidrato de clordiazepóxido. Cada cápsula contiene 10 mg de clorhidrato de clordiazepóxido.
- los componentes altos son lactosa (ver sección Librium contiene lactosa), talco, almidón, gelatina, dióxido de titanio, óxido de hierro (E172).
Descripción de la apariencia de Librium y contenido de los paquetes.
Se presenta en cápsulas duras para uso oral, empaquetadas en blísteres de 30 cápsulas.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LIBRIUM 10 MG CÁPSULAS DURAS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una cápsula contiene:
Principio activo
Clorhidrato de clordiazepóxido 10 mg
Excipientes con efectos conocidos: lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras para uso oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Ansiedad, tensión y otras manifestaciones somáticas o psiquiátricas asociadas al síndrome de ansiedad.
Las benzodiazepinas están indicadas solo cuando el trastorno es grave, incapacitante y somete al sujeto a un malestar severo.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Como Librium tiene una amplia gama de indicaciones clínicas, su dosis óptima varía según el diagnóstico y la reactividad del paciente. Solo una dosis individual permitirá obtener los mejores resultados terapéuticos.
Adultos: en estados de gravedad leve y media, 10 mg de Librium 2-3 veces al día, hasta 30 mg al día. En las formas más graves, 20 mg de Librium 2-4 veces al día.
La dosis máxima es de 80 mg. Generalmente, la duración total del tratamiento no debe exceder las 4 semanas, incluido un período de retiro gradual.
En estados de excitación aguda (delirium tremens, estados histéricos, estados de pánico, excitación psicótica, etc.), se pueden administrar dosis diarias de Librium alrededor de 50-100 mg; dependiendo de la necesidad, esta dosis se puede aumentar hasta 300 mg por día. Una vez que se ha logrado el efecto terapéutico, la dosis diaria debe reducirse hasta que se establezca la dosis de mantenimiento.
Es aconsejable iniciar el tratamiento con la dosis mínima indicada, incrementándola posteriormente, si es necesario, después de haber probado la reactividad individual.Se debe utilizar la dosis más baja que permita un adecuado control de los síntomas; no se debe exceder la dosis máxima. Y la duración El tratamiento debe determinarse de forma individual en relación con la respuesta del paciente y la gravedad del trastorno.
El tratamiento en los estados de ansiedad debe ser lo más breve posible. El estado clínico del paciente debe reevaluarse periódicamente para determinar si debe continuarse el tratamiento, especialmente en ausencia de síntomas.
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y no debe exceder las 4 semanas. En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento; en este caso, dicha extensión del tratamiento no debe tener lugar sin una reevaluación del estado del paciente. Se sabe poco acerca de la eficacia o seguridad de las benzodiazepinas en uso. A largo plazo. Crónico No se recomienda el uso a largo plazo.
El tratamiento siempre debe reducirse gradualmente. Los pacientes que han tomado benzodiazepinas durante un tiempo prolongado pueden necesitar un período más prolongado durante el cual deben reducirse las dosis. La ayuda de un especialista puede ser apropiada.
Dado que el clordiazepóxido es una benzodiazepina de acción prolongada, el paciente debe ser monitoreado regularmente para disminuir, si es necesario, la dosis o la frecuencia de administración con el fin de prevenir una sobredosis debida a la acumulación.
Poblaciones especiales
En el tratamiento de pacientes ancianos o debilitados, pacientes con daño cerebral orgánico, insuficiencia respiratoria y / o disfunción renal o hepática, no se debe exceder la mitad de las dosis anteriores.
Población pediátrica
Librium no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia en niños y adolescentes.
Método de administración
Uso oral. Ingerir con agua sin masticar.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a las benzodiazepinas oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Librium está contraindicado en caso de:
Reacciones psicóticas sin un componente ansioso prominente.
Miastenia gravis.
Insuficiencia pulmonar severa.
Estados comatosos.
Insuficiencia respiratoria severa.
Insuficiencia hepática severa.
Síndrome de apnea del sueño.
Historial de adicción (alcohol, medicamentos o drogas)
Ataxia espinal o cerebral
Intoxicación aguda con depresores del SNC (alcohol, analgésicos, hipnóticos, neurolépticos, antidepresivos y litio)
Niños y adolescentes menores de 18 años.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Tolerancia
Es posible que se produzca cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas después del uso repetido durante algunas semanas.
La dosis de clordiazepóxido debe ser individual y corresponder a la mínima eficaz para evitar efectos sedantes acentuados. La sensibilidad del SNC a las benzodiazepinas generalmente difiere de un paciente a otro según la edad, el sexo, el estado psíquico y mental y la interferencia con otras drogas.
Cuando el producto se toma durante períodos prolongados, controle periódicamente el progreso de la presión arterial, la crisis sanguínea y el estado de la función hepática y renal.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y psicológica a estos medicamentos. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento; pero la dependencia también puede ocurrir durante el tratamiento a corto plazo dentro del rango de dosis terapéuticas. Especialmente en pacientes con adicción al alcohol y las drogas, o en pacientes con antecedentes de trastorno grave de la personalidad, este riesgo aumenta, por lo que Librium está contraindicado en pacientes con antecedentes de adicción (ver sección 4.3).
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la terminación abrupta del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia. Estos pueden consistir en depresión, dolor de cabeza, dolores musculares, debilidad muscular, nerviosismo, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad, cambios de humor, insomnio de rebote, sudoración, diarrea o irritabilidad.
En casos graves, pueden aparecer los siguientes síntomas adicionales: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.
Se ha informado abuso de benzodiazepinas.
Rebote de insomnio y ansiedad
Al suspender el tratamiento, puede aparecer un síndrome transitorio en el que los síntomas que conducen al tratamiento con benzodiazepinas reaparecen de forma agravada y puede ir acompañado de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad, inquietud o alteraciones del sueño.
Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia o rebote es mayor después de la interrupción abrupta del tratamiento, se sugiere una disminución gradual de la dosis.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver sección 4.2) y no debe exceder las 4 semanas. Deben evitarse las prescripciones habituales repetidas.
No se debe extender la terapia más allá de este período sin reevaluar la situación clínica. Puede ser útil informar al paciente cuando comience el tratamiento que será de duración limitada y explicar con precisión cómo se debe disminuir progresivamente la dosis. También es importante que se informe al paciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad por estos síntomas en caso de que se presenten al suspender el fármaco.
Cuando se usan benzodiazepinas con una acción de larga duración, como el clordiazepóxido, es importante advertir al paciente que no se recomienda un cambio brusco a una benzodiazepina de acción corta, ya que pueden presentarse síntomas de abstinencia.
Amnesia
Puede ocurrir amnesia. Las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada. Esto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de la ingestión del fármaco y, por lo tanto, para reducir el riesgo, se debe garantizar que los pacientes puedan tener entre 7 y 8 horas de sueño ininterrumpido (ver sección 4.8).
Reacciones psiquiátricas y paradoja.
Se sabe que se producen reacciones psiquiátricas y paradójicas como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inapropiado, otros cambios de comportamiento, desenmascaramiento de una depresión suicida y otros trastornos cuando se utilizan benzodiazepinas. Comportamiento negativo. Si esto ocurriera durante el tratamiento con Librium, se debe interrumpir su administración. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Grupos específicos de pacientes
Los pacientes ancianos y debilitados deben tomar una dosis reducida (ver sección 4.2). Asimismo, se sugiere una dosis más baja para pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de depresión respiratoria.
Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave ya que pueden precipitar encefalopatía, en pacientes con insuficiencia hepática o renal y en aquellos que padecen hipoalbuminemia, la dosis debe reducirse adecuadamente para evitar la aparición de reacciones secundarias acentuadas.
Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de enfermedades psicóticas, fobia o trastorno obsesivo compulsivo.
Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión, ya que pueden revelar depresión suicida (el suicidio puede precipitarse en estos pacientes). Se debe tener extrema precaución al prescribir benzodiazepinas a pacientes con trastornos de la personalidad. Las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución. en pacientes con antecedentes de abuso de drogas y alcohol.
En caso de pérdida o duelo, las benzodiazepinas pueden inhibir la adaptación psicológica. Debido al "efecto relajante muscular en los ancianos existe riesgo de caídas y consecuentes fracturas".
Librium no se recomienda durante el embarazo. El medicamento debe administrarse solo en caso de necesidad real bajo la supervisión directa del médico y durante períodos cortos de tiempo (ver sección 4.6).
Dado que las benzodiazepinas se excretan en la leche materna, no se recomienda el uso de Librium durante la lactancia (ver sección 4.6).
Información importante sobre algunos de los componentes.
Librium contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El clordiazepóxido, al igual que otras benzodiazepinas, se puede utilizar en la terapia combinada de estados depresivos o reacciones psicóticas cuando es evidente un componente ansioso. En cualquier caso, la asociación con otros psicofármacos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos indeseables inesperados de la interacción.
Cuando se combina con fármacos depresores del SNC, como antipsicóticos (neurolépticos), tranquilizantes, hipnóticos, ansiolíticos / sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes, Librium puede reforzar su acción.
En el caso de los analgésicos narcóticos, puede producirse un aumento de la euforia que conduce a un aumento de la dependencia psíquica. Los ancianos requieren una supervisión especial. Librium en combinación con ácido 4-hidroxibutanoico (oxibato de sodio) puede causar un aumento de la depresión respiratoria.
Debe evitarse la ingesta concomitante de alcohol. El efecto sedante puede aumentar cuando el fármaco se toma junto con alcohol. Esto afecta negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
El tratamiento concomitante con tranquilizantes puede aumentar los efectos relajantes musculares, en particular los pacientes de edad avanzada tratados con dosis altas de Librium deben ser controlados cuidadosamente (mayor riesgo de caídas).
Cuando se utiliza Librium en combinación con fármacos antiepilépticos, los efectos secundarios y la toxicidad pueden exacerbarse, en particular con hidantoínas o barbitúricos o combinaciones que los incluyan. Por tanto, se debe prestar especial atención al ajuste de la dosis en las etapas iniciales del tratamiento.
Se ha demostrado que los inhibidores conocidos de las enzimas hepáticas, por ejemplo, cimetidina, omeprazol, antibióticos macrólidos (eritromicina) y disulfiram, reducen el aclaramiento de las benzodiazepinas y pueden potenciar su acción. Lo mismo ocurre con el uso de anticonceptivos: los inductores conocidos de las enzimas hepáticas, como la rifampicina, pueden aumentar el aclaramiento de las benzodiazepinas.
En pacientes sometidos a tratamiento a largo plazo con otros fármacos (como agentes antihipertensivos de acción central, betabloqueantes, agentes anticoagulantes y glucósidos cardíacos), la naturaleza y extensión de las interacciones no se pueden predecir de forma fiable.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
El clordiazepóxido atraviesa la barrera placentaria. Según la experiencia en humanos, el clordiazepóxido puede causar malformaciones congénitas como se describe a continuación cuando se administra durante el embarazo. Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
No se recomienda Librium durante el embarazo, especialmente durante el primer y último trimestre del embarazo, a menos que el estado clínico de la mujer requiera tratamiento con clordiazepóxido (ver sección 4.4).
Si, por motivos médicos graves, el producto se administra en dosis altas o bajas durante un período prolongado durante el último trimestre del embarazo o durante el parto, pueden producirse efectos en el recién nacido, como frecuencia cardíaca irregular, dificultad para succionar (síndrome del niño flácido). ), hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria debido a la acción farmacológica del fármaco.
Además, los bebés nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas de forma crónica durante la última etapa del embarazo pueden desarrollar dependencia física y pueden tener cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el período posnatal.
Hasta ahora, las observaciones en humanos no han mostrado evidencia clara de un efecto teratogénico del clordiazepóxido, mientras que en estudios con animales se han observado mayores tasas de reabsorción, mayor incidencia de mortinatos y muerte neonatal, malformaciones del cráneo (exencefalia), paladar hendido, anomalías pulmonares y En la descendencia se han observado cambios en el tracto urogenital, así como cambios de comportamiento y neuroquímicos.
El riesgo de malformaciones con la administración de dosis terapéuticas de clordiazepóxido al inicio del embarazo parece ser bajo, aunque algunos estudios epidemiológicos han mostrado un mayor riesgo de aparición de paladar hendido y existen algunos casos de malformaciones y retraso mental en niños expuestos en el período prenatal después de una sobredosis y una intoxicación por clordiazepóxido.
Hora de la comida
Dado que las benzodiazepinas se excretan en la leche materna, no se recomienda la administración a madres lactantes (ver sección 4.4).
Fertilidad
Si se prescribe Librium a una mujer en edad fértil, se le debe advertir que, ya sea que tenga la intención de quedar embarazada o sospeche que está embarazada, debe comunicarse con su médico para considerar la interrupción del tratamiento.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Se debe advertir a los pacientes que las benzodiazepinas pueden afectar el desempeño laboral calificado.
En función de las modalidades de uso, dosis y sensibilidad individual, la sedación, amnesia, alteración de la concentración y función muscular, que puede ser inducida por la ingesta de clordiazepóxido, así como por la de otros fármacos del mismo tipo de acción, puede afectar negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de alteración del estado de alerta puede aumentar (ver sección 4.5).
También se debe advertir a los pacientes que el alcohol puede intensificar estos cambios y, por lo tanto, se debe evitar el alcohol durante el tratamiento.
04.8 Efectos indeseables
La evaluación de los efectos indeseables se basa en las siguientes frecuencias:
• Muy frecuentes (≥ 1/10)
• Común (≥ 1/100 a
• Poco frecuentes (≥ 1 / 1.000 a
• Raras (≥ 1 / 10,000 a
• Muy raro (
• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
1) La amnesia anterógrada puede ocurrir a dosis terapéuticas, con mayor riesgo a dosis más altas.
Esto puede estar asociado con un comportamiento inadecuado (ver sección 4.4).
2) las benzodiazepinas pueden desenmascarar la depresión preexistente.
Se sabe que se producen reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos conductuales adversos cuando se utilizan sustancias similares a las benzodiazepinas. Estos efectos pueden ser bastante marcados con el uso de este producto y son más probables en niños y ancianos.
El uso (incluso de dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la interrupción de la terapia puede provocar síntomas de abstinencia o fenómenos de rebote, pudiendo producirse dependencia psicológica.
Se ha informado de abuso de benzodiazepinas.
Puede ocurrir lo siguiente: inestabilidad, variaciones en la salivación e incontinencia
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Al igual que con otras benzodiazepinas, una sobredosis de clordiazepóxido generalmente no pone en peligro la vida. Cuando se toma con fármacos de acción central, en particular alcohol, es probable que los efectos de la sobredosis sean más graves y, en ausencia de medidas de apoyo, pueden resultar fatales.
Signos y síntomas
La sobredosis de benzodiazepinas generalmente resulta en diversos grados de depresión del sistema nervioso central, que van desde somnolencia hasta coma. En casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargo; en casos graves, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente la muerte.
Tratamiento
En casos leves, los pacientes necesitan dormir mientras se monitorea la función respiratoria y circulatoria. No se recomienda la inducción del vómito. El uso de carbón activado puede reducir la absorción. El lavado gástrico no se recomienda de forma rutinaria, pero se puede realizar en casos graves. En casos graves, pueden ser necesarias medidas adicionales (estabilización de la función circulatoria, monitorización intensiva) Debido a la alta unión a proteínas y al alto volumen de distribución del clordiazepóxido, la diuresis forzada o la hemodiuresis parecen tener poco valor. Flumazenil está indicado para antagonizar el efecto depresivo central en intoxicaciones con insuficiencia respiratoria y cardiovascular severa. Debe mantenerse el control de las funciones respiratoria y cardiovascular. El antagonista de las benzodiazepinas flumazenil no está indicado en pacientes con epilepsia que han sido tratados con benzodiazepinas. El antagonismo del efecto de las benzodiazepinas en estos pacientes puede provocar convulsiones.
En caso de excitación, no se deben usar barbitúricos.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: ansiolíticos, derivados de las benzodiazepinas.
Código ATC: N05BA02
El clordiazepóxido es una sustancia psicotrópica 1,4-benzodiazepina con propiedades de alivio de la tensión, excitación, ansiedad y efectos sedantes e hipnóticos. El clordiazepóxido tiene efectos relajantes musculares y anticonvulsivos.
El clordiazepóxido se une a receptores de benzodiazepina específicos ubicados en las neuronas GABA-ergicas y potencia las acciones inhibidoras de las neuronas GABA-ergic en el sistema nervioso. Se observó desarrollo de tolerancia después de un tratamiento prolongado con benzodiazepinas. El uso crónico de benzodiazepinas conduce a cambios compensatorios en el sistema nervioso central. Los receptores GABA A pueden volverse menos sensibles a los efectos agudos continuos de las benzodiazepinas, ya sea como resultado de la adaptación en el mismo receptor GABA A o por mecanismos intracelulares, o por cambios en los sistemas neurotransmisores Probablemente coexistan simultáneamente múltiples mecanismos adaptativos.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Librium se absorbe bien y los niveles máximos en sangre se producen una o dos horas después de la administración. El fármaco tiene una vida media de 6 a 30 horas. Los niveles en estado estacionario generalmente se alcanzan en tres días.
Metabolismo
El clordiazepóxido se metaboliza a desmetilclordiazepóxido. También se han encontrado demetildiazepam y demetildiazepam en el plasma de pacientes en tratamiento continuo. El metabolito activo desmetilclordiazepóxido tiene una vida media de acumulación de 10-18 horas; mientras que el de demoxepam es de 21 a 78 horas. Los niveles en estado estacionario de estos metabolitos activos se alcanzan después de 10 a 15 días, con concentraciones de metabolitos similares a las del fármaco original. Eliminación La eliminación urinaria se produce en forma de demoxepam y oxazepam conjugados La vida media de eliminación es de 7 a 28 horas (generalmente de 20 a 24 horas).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Mutagenicidad y carcinogenicidad potencial:
En estudios in vivo e in vitro con clordiazepóxido hay indicios de un efecto mutagénico. Sin embargo, en sistemas de ensayo similares los resultados son negativos. Actualmente, no está clara la relevancia de los resultados positivos. En estudios de carcinogenicidad en ratones, se observó un aumento de tumores hepáticos a dosis altas, especialmente en machos, mientras que no se observó un aumento en la incidencia de tumores en ratas.
Toxicidad reproductiva:
En estudios con animales, se ha observado en la descendencia una mayor incidencia de mortinatos y muerte neonatal, malformaciones del cráneo (exencefalia, paladar hendido), anomalías pulmonares y cambios en el tracto urogenital, así como alteraciones del comportamiento.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Talco, almidón, lactosa.
Componentes de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio, E172.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de 30 cápsulas duras en blísters de aluminio acoplado y material plástico
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No hay instrucciones especiales para su eliminación.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Meda Pharma S.p.A.
Via Felice Casati, 20
20124 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Librium 30 cápsulas de 10 mg AIC n °: 017604101
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la renovación más reciente: junio de 2010
