Ingredientes activos: amilorida (hidrocloruro de amilorida dihidrato), hidroclorotiazida
MODURETIC 5 mg + 50 mg comprimidos
Indicaciones ¿Por qué se usa Moduretic? ¿Para qué sirve?
Moduretic contiene dos ingredientes activos: hidroclorotiazida y amilorida.
La hidroclorotiazida es un diurético que pertenece a un grupo de medicamentos llamados tiazidas. Actúa estimulando los riñones para que produzcan más orina (acción diurética) y, al hacerlo, reduce la presión arterial (acción antihipertensiva).
La amilorida previene la pérdida excesiva de potasio que puede ocurrir en pacientes que toman un diurético tiazídico y, por lo tanto, se denomina agente ahorrador de potasio.
Moduretic combina la acción diurética y antihipertensiva de la hidroclorotiazida con el efecto ahorrador de potasio de la amilorida.
Moduretic está indicado en el tratamiento de:
- pacientes con acumulación excesiva de líquido en los tejidos corporales debido a una enfermedad cardiovascular (edema de origen cardíaco);
- pacientes con enfermedad hepática degenerativa crónica con acumulación de líquido en el abdomen (cirrosis hepática ascitógena);
- pacientes con presión arterial alta (hipertensión).
Contraindicaciones cuando no se debe utilizar Moduretic
No tome Moduretic si:
- es alérgico a los principios activos (hidroclorotiazida y amilorida) oa otros medicamentos derivados de la sulfonamida (una sustancia químicamente relacionada con la hidroclorotiazida), oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia), está tomando otros medicamentos ahorradores de potasio o está tomando suplementos de potasio;
- tiene una enfermedad de los riñones;
- tiene enfermedad renal debido a diabetes (nefropatía diabética) con o sin función renal alterada (insuficiencia renal).
Moduretic no debe utilizarse en niños (ver sección "Niños y adolescentes").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Moduretic
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Moduretic si:
- ha tenido alguna vez, o ha tenido actualmente, reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) o asma. Los signos de una reacción alérgica pueden ser erupciones cutáneas, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua;
- normalmente tiene niveles elevados de potasio en sangre, especialmente si están asociados con enfermedades del corazón, enfermedades pulmonares, problemas hepáticos o renales, o si está en tratamiento con otros diuréticos. En estos casos, el médico puede considerar necesario controlar el equilibrio hidrosalino del organismo con mayor frecuencia (equilibrio hidroelectrolítico) y / o prever un ajuste de la dosis de los medicamentos tomados;
- es diabético, ya que durante el tratamiento con Moduretic es necesario un control frecuente de los electrolitos en sangre y la función renal y un posible ajuste de la dosis de los medicamentos para la diabetes, incluida la insulina; su médico interrumpirá su tratamiento al menos tres días antes de una prueba de tolerancia a la glucosa
- tiene un trastorno metabólico particular que causa inflamación, enrojecimiento y dolor en las articulaciones (gota);
- tiene una enfermedad inflamatoria del sistema inmunológico que afecta a varios órganos y tejidos del cuerpo (lupus eritematoso);
- está a punto de someterse a anestesia para una cirugía o una cirugía dental, ya que puede experimentar una caída repentina de la presión arterial;
- debe realizar pruebas para comprobar la funcionalidad de las glándulas que regulan los niveles de calcio en sangre (glándulas paratiroides). Consulte a su médico, quien le dirá que deje de tomar Moduretic antes de realizar esta prueba.
Puede producirse un desequilibrio de líquidos y electrolitos durante el tratamiento con Moduretic, que se manifiesta con signos y síntomas que pueden incluir: boca seca, sed, debilidad, sueño profundo (letargo), somnolencia, agitación, contracciones musculares involuntarias (convulsiones), confusión, calambres y dolores musculares. , fatiga muscular, presión arterial baja, disminución de la producción de orina, aumento de la frecuencia cardíaca y trastornos gastrointestinales, como náuseas y vómitos. En estos casos, notifique a su médico de inmediato.
Si experimenta vómitos excesivos durante el tratamiento con Moduretic, comuníquese con su médico de inmediato, ya que esto puede provocar un desequilibrio de agua y electrolitos.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Moduretic en niños debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Moduretic?
Otros medicamentos y Moduretic
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, pregunte a su médico o farmacéutico si está tomando:
- medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta que pertenecen a las categorías de inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina) y antagonistas del receptor de angiotensina II;
- medicamentos utilizados para inhibir la respuesta del sistema inmunológico (inmunosupresores), como ciclosporina y tacrolimus;
- medicamentos ahorradores de potasio o suplementos de potasio;
- medicamentos que facilitan la eliminación de la orina (diuréticos);
- insulina u otros medicamentos antidiabéticos por vía oral;
- medicamentos utilizados para la relajación muscular, como tubocurarina;
- adrenalina o noradrenalina, conocidas como aminas presoras;
- corticosteroides (que modulan las reacciones antiinflamatorias) y hormona adrenocorticotrópica ACTH (utilizada para comprobar si las glándulas suprarrenales funcionan correctamente);
- medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar la inflamación de las articulaciones (artritis) o el dolor muscular;
- litio, utilizado para tratar algunos trastornos depresivos;
- medicamentos utilizados para reducir la cantidad de grasa en la sangre, como resinas de colestiramina y colestipol;
- barbitúricos que tienen un efecto sedante sobre el sistema nervioso central, utilizados por ejemplo para tratar la epilepsia;
- medicamentos que tienen un efecto anestésico e inducen el sueño (narcóticos);
- medicamentos que ayudan a aliviar el dolor (analgésicos).
Toma de Moduretic con alimentos, bebidas y alcohol
Moduretic no debe tomarse junto con alcohol, ya que puede producirse una disminución excesiva de la presión arterial.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
No se recomienda Moduretic en mujeres embarazadas; Si necesita terapia antihipertensiva, su médico evaluará la oportunidad de un tratamiento alternativo. Si está tomando Moduretic si está embarazada o sospecha que está embarazada, informe a su médico, quien evaluará si los posibles beneficios del tratamiento para usted superan los riesgos potenciales para el bebé.
Hora de la comida
No se recomienda Moduretic en mujeres en período de lactancia. La hidroclorotiazida contenida en Moduretic se encuentra en la leche materna; si Moduretic se considera esencial, su médico le indicará que deje de amamantar.
Conducción y uso de máquinas
No hay datos que sugieran efectos de Moduretic sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Aunque en raras ocasiones, Moduretic puede producir efectos adversos que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas, como somnolencia, mareos y alteraciones temporales de la visión (ver sección 4 "Posibles efectos adversos"). Por tanto, tenga cuidado al conducir y utilizar máquinas.
Moduretic contiene lactosa
Si su médico le ha dicho que padece "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
Para los que practican deporte
El uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en cualquier caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Moduretic: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico Su médico determinará la dosis óptima y la duración del tratamiento de Moduretic en función de su estado clínico y teniendo en cuenta los medicamentos que ya esté tomando.
Edema de origen cardíaco
La dosis inicial recomendada es de 1 comprimido al día. Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 2 comprimidos al día. Una vez que se logra la diuresis, el médico puede reducir la dosis para la terapia de mantenimiento. La terapia de mantenimiento se puede realizar de forma discontinua.
Cirrosis hepática ascitogénica
La dosis inicial mínima recomendada es de 1 comprimido al día. Si es necesario, su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta obtener una diuresis eficaz, hasta un máximo de 2 comprimidos al día.
La terapia de mantenimiento se puede realizar a una dosis menor que la requerida para iniciar la diuresis.
Hipertensión
La dosis habitual recomendada es de 1 comprimido al día, administrado en dosis única o en dosis divididas (medio comprimido dos veces al día). Puede ser suficiente tomar solo medio comprimido de Moduretic al día.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Moduretic
Si toma más Moduretic del que debiera
Si accidentalmente toma una sobredosis de Moduretic, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Los síntomas de una sobredosis pueden ser: aturdimiento o mareos debido a la presión arterial demasiado baja, sed excesiva, confusión mental, disminución de la producción de orina, aumento de la frecuencia cardíaca.
Método de tratamiento en caso de tomar una sobredosis de Moduretic
No existen instrucciones especiales para el tratamiento en caso de sobredosis de Moduretic y no existe una sustancia específica que pueda contrarrestar el efecto de la sobredosis de Moduretic.
No se sabe si Moduretic es desechable mediante diálisis.
Si se toma una dosis excesiva de Moduretic, se debe interrumpir el tratamiento, los síntomas deben tratarse de manera adecuada y el paciente debe ser monitoreado de cerca. Las medidas recomendadas en caso de sobredosis incluyen la inducción de vómitos y / o lavado gástrico y cuidados de apoyo adecuados.
Si olvidó usar Moduretic
No tome una dosis doble para compensar las tabletas olvidadas. En caso de duda, comuníquese con su médico.
Si deja de usar Moduretic
Para que sea eficaz, Moduretic debe tomarse regularmente todos los días y durante la duración del tratamiento, según lo prescrito por su médico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Moduretic?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas observadas con Moduretic son generalmente aquellas que se sabe que están asociadas con la terapia con tiazidas, o relacionadas con la enfermedad subyacente que se está tratando o con la diuresis. Los estudios clínicos han demostrado que la combinación de amilorida-hidroclorotiazida no aumenta el riesgo de reacciones adversas en comparación con la administración separada de los dos principios activos.
Deje de tomar Moduretic y consulte a su médico de inmediato si nota algún efecto secundario grave, como:
- reacción alérgica grave (reacción anafiláctica);
- reacciones cutáneas graves que incluyen erupción más o menos pruriginosa (urticaria), enfermedad de la piel que provoca descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).
Los efectos notificados con más frecuencia con Moduretic en los ensayos clínicos fueron:
- disminución o falta de apetito (anorexia);
- mareos, dolor de cabeza (dolor de cabeza);
- náusea;
- aparición de manchas o protuberancias en la piel (sarpullido);
- astenia.
Otros efectos secundarios incluyen:
- alteración del apetito, deshidratación, desequilibrio electrolítico, gota, disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia - ver sección "Advertencias y precauciones"), hiponatremia con acentuación de los síntomas;
- depresión, insomnio, confusión mental, nerviosismo, somnolencia;
- alteración del gusto, hormigueo (parestesia), disminución de la atención, orientación y cambio en la comprensión (estupor), pérdida temporal del conocimiento (síncope);
- alteraciones de la visión;
- vértigo;
- dolor de pecho causado por la reducción del suministro de oxígeno y sangre al corazón (angina de pecho), cambios en los latidos del corazón (arritmias), aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
- rubor, disminución de la presión arterial después de una transición repentina de estar sentado o acostado a estar de pie (hipotensión ortostática);
- tos y dificultad para respirar (disnea), congestión nasal (congestión nasal);
- sensación de plenitud en el abdomen, dolor abdominal, dificultad para defecar (estreñimiento), diarrea, aumento de la producción de gases intestinales (flatulencia), hemorragia gastrointestinal, hipo, vómitos;
- aumento de la sudoración (diaforesis), picazón;
- dolor de espalda (dolor lumbar), dolor en las articulaciones, dolor en las piernas, contracción involuntaria de los músculos (calambres musculares);
- dificultad para orinar (disuria), incontinencia, necesidad de levantarse más veces durante la noche para orinar (nicturia), disfunción renal incluyendo insuficiencia renal;
- dificultad en los hombres para lograr o mantener una erección (impotencia);
- dolor de pecho, disminución de la resistencia a la tensión muscular (fatiga), malestar, sed;
- niveles elevados de potasio en sangre (> 5,5 mEq por litro);
- Toxicidad debida a medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca (medicamentos digitálicos).
Efectos indeseables relacionados con la amilorida
- producción insuficiente de células sanguíneas por la médula ósea (anemia aplásica), disminución del número de células sanguíneas específicas llamadas neutrófilos (neutropenia);
- disminución del deseo sexual (disminución de la libido);
- disfunción cerebral (encefalopatía), somnolencia, temblores;
- molesta sensación de zumbido o zumbido en los oídos (tinnitus);
- paro cardíaco parcial que se ha convertido en un paro cardíaco total (en 1 paciente), latido cardíaco irregular o reforzado (palpitaciones);
- tos;
- activación de lesiones de la membrana mucosa del sistema digestivo (úlcera péptica) probablemente preexistente, sequedad de boca, dolor en la mitad superior del abdomen (dispepsia);
- coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos (ictericia), cambios en la función hepática;
- pérdida de cabello (alopecia);
- dolor de cuello / hombros, dolor en las extremidades;
- contracciones involuntarias de la vejiga (espasmo de la vejiga), aumento de la cantidad de orina expulsada (poliuria), aumento de la frecuencia de expulsión de pequeñas cantidades de orina (polaquiuria);
- cambios en la función renal, aumento de la presión en el ojo (presión intraocular).
Reacciones adversas relacionadas con la hidroclorotiazida
- inflamación de las glándulas salivales (sialoadenitis);
- reducción grave del número de granulocitos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre (agranulocitosis), producción insuficiente de glóbulos en la médula ósea (anemia aplásica), destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica), reducción anormal de glóbulos blancos (leucopenia), rotura de los capilares debajo de la superficie de la piel (púrpura), reducción del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia);
- aumento de azúcar en sangre (hiperglucemia), alta concentración de ácido úrico en sangre (hiperuricemia), deficiencia de potasio en sangre (hipopotasemia);
- inquietud;
- visión borrosa temporal, alteración de la visión de los colores (xantopsia);
- inflamación necrótica de la pared de los vasos de la piel (angioit necrosante, vasculitis);
- dificultad para respirar también debido a la inflamación de los pulmones (neumonía) o debido a la presencia de líquido en los pulmones (edema pulmonar);
- contracción involuntaria de los músculos (calambres), irritación del estómago, inflamación del páncreas (pancreatitis);
- coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos (ictericia), principalmente debido a una enfermedad hepática (ictericia colostática intrahepática);
- sensibilidad de la piel a una fuente de luz (fotosensibilidad);
- presencia de azúcar en la orina (glucosuria), enfermedad inflamatoria de uno de los tejidos renales (nefritis intersticial); - fiebre.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través de https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en el paquete original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene Moduretic
- Los principios activos son hidrocloruro de amilorida dihidrato e hidroclorotiazida.Cada comprimido contiene 5,7 mg de hidrocloruro de amilorida dihidrato (equivalente a 5,0 mg de hidrocloruro de amilorida anhidra) y 50 mg de hidroclorotiazida.
- Los demás componentes son fosfato cálcico dibásico dihidrato, lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, goma guar, estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Moduretic y contenido del envase
Moduretic se presenta en forma de tabletas contenidas en un blíster de PVC y aluminio.
Cada paquete contiene 20 comprimidos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS MODURETIC 5 MG + 50 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene: 5,7 mg de hidrocloruro de amilorida dihidrato (equivalente a 5,0 mg de hidrocloruro de amilorida anhidra) e hidroclorotiazida 50 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
MODURETIC está indicado en el tratamiento de pacientes con edema de origen cardíaco, con cirrosis hepática ascitógena y en pacientes hipertensos.
04.2 Posología y forma de administración
El médico debe definir la posología adecuada. A menos que se indique lo contrario, se aplican las siguientes pautas posológicas.
Por lo general, Moduretic comienza a actuar dentro de las 2-4 horas posteriores a la toma.
Edema de origen cardíaco
La terapia MODURETIC se puede iniciar con 1 tableta al día. Si es necesario, se puede aumentar la dosis, pero la dosis máxima no debe exceder los 2 comprimidos de MODURETIC al día. Una vez que se logra la diuresis, se debe intentar reducir la dosis para la terapia de mantenimiento. La terapia de mantenimiento se puede realizar de forma discontinua.
Hipertensión
La dosis habitual es de 1 comprimido al día, una vez o en dosis divididas. Es posible que algunos pacientes solo necesiten media tableta de MODURETIC al día.
Cirrosis hepática ascitogénica
El tratamiento debe comenzar con una dosis mínima de MODURETIC (una tableta una vez al día). Si es necesario, la dosis se puede aumentar gradualmente hasta obtener una diuresis eficaz. La dosis no debe exceder de dos tabletas por día. La dosis de mantenimiento puede ser menor que la necesaria para inducir la diuresis; en consecuencia, debe intentarse reducir la dosis diaria cuando el peso del paciente se haya estabilizado. La reducción gradual del peso de los pacientes cirróticos es particularmente deseable para reducir la probabilidad de reacciones adversas asociadas con el tratamiento con diuréticos.
Administración y duración del tratamiento.
La duración del tratamiento la determina el médico.
04.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos, a otros fármacos derivados de la sulfonamida oa alguno de los excipientes.
- Hiperpotasemia (superior a 5,5 mEq / l).
- Administración simultánea de otros medicamentos ahorradores de potasio o sales de potasio (ver sección 4.4).
- Trastornos de la función renal: anuria, insuficiencia renal aguda, nefropatías progresivas graves y nefropatía diabética son contraindicaciones para el uso de MODURETIC. Pacientes en los que el BUN supera los 60 mg / 100 ml, la creatinina sérica supera los 1,5 mg / 100 ml o el nitrógeno ureico supera los 30 mg / 100 ml o los pacientes con diabetes mellitus no deben ser tratados con MODURETIC sin un control cuidadoso y frecuente de los niveles de electrolitos séricos, creatinina sérica y nitrógeno ureico en sangre. La retención de potasio asociada con el uso de un agente antikaliurético se acentúa en presencia de daño renal y puede causar el rápido desarrollo de hiperpotasemia.
- En ninos.
- Nefropatía diabética, con o sin insuficiencia renal.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Diabetes mellitus
En pacientes diabéticos, se ha notificado hiperpotasemia con el uso de todos los diuréticos ahorradores de potasio, incluido el clorhidrato de amilorida, incluso en pacientes sin evidencia de nefropatía diabética. Por lo tanto, MODURETIC debe evitarse, si es posible, en pacientes diabéticos y, si se usa, Los electrolitos séricos y la función renal deben controlarse con frecuencia.
MODURETIC deberá suspenderse al menos tres días antes de una prueba de tolerancia a la glucosa.
Acidosis metabólica o respiratoria
El tratamiento antikaliurético debe iniciarse con precaución en pacientes gravemente enfermos en los que pueda producirse acidosis respiratoria o metabólica, como pacientes con enfermedad cardiopulmonar o pacientes con diabetes descompensada. Las variaciones en el equilibrio ácido-base alteran el equilibrio entre el potasio extracelular y el potasio intracelular, y los aumentos rápidos de los valores de potasio pueden ir seguidos de acidosis.
Hiperpotasemia
Se ha observado hiperpotasemia (niveles de potasio sérico> 5,5 mEq / l) en pacientes tratados con clorhidrato de amilorida, ya sea solo o en combinación con otros diuréticos. En particular, este fenómeno se ha observado en pacientes de edad avanzada, en pacientes diabéticos y en pacientes ingresados en hospital con cirrosis hepática o edema de origen cardíaco, que tenían insuficiencia renal conocida o estaban gravemente enfermos o estaban recibiendo un tratamiento diurético enérgico. Estos pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar signos clínicos, electrocardiográficos o bioquímicos de hiperpotasemia. Se han producido algunas muertes en este grupo de pacientes. .
Los suplementos de potasio suplementarios en forma de medicamentos o una dieta rica en potasio no deben usarse con MODURETIC excepto en casos de hipopotasemia severa y / o refractaria. Si se administran suplementos de potasio, se recomienda una monitorización cuidadosa del potasio en sangre.Los signos de hiperpotasemia son: parestesia, debilidad muscular, fatiga, parálisis flácida de las extremidades, bradicardia, shock, potasio sanguíneo anormal y ECG. Es importante controlar de cerca el nivel de potasio sérico, ya que la hiperpotasemia no siempre se acompaña de cambios electrocardiográficos.
Tratamiento de la hiperpotasemia
Siempre que se produzca hiperpotasemia durante el tratamiento con MODURETIC, se debe suspender el medicamento inmediatamente y, si es necesario, se deben tomar medidas enérgicas para reducir el nivel de potasio sérico.La interrupción del tratamiento antikaliurietic debe ir seguida de la administración intravenosa de lactato de sodio molar o glucosa oral o parenteral asociada con insulina de acción rápida. Si es necesario, se puede administrar una resina de intercambio catiónico por vía oral o mediante enteroclisis, p. Ej. poliestirenosulfonato de sodio. En pacientes cuya hiperpotasemia persiste, puede ser necesaria la hemodiálisis.
Desequilibrio electrolítico y elevación de la azotemia
Aunque la probabilidad de desequilibrio electrolítico disminuye con MODURETIC, los signos de desequilibrio electrolítico como hiponatremia, alcalosis hipoclorémica, hipopotasemia e hipomagnesemia deben vigilarse cuidadosamente. Es especialmente importante realizar análisis cuantitativos de electrolitos séricos y orina cuando el paciente vomita en exceso o se inyecta líquidos. Los signos y síntomas de advertencia de desequilibrio de líquidos y electrolitos incluyen: boca seca, sed, debilidad, letargo, somnolencia, agitación, convulsiones, confusión, calambres o dolores musculares, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y trastornos gastrointestinales como náuseas y vómitos. .
Se puede desarrollar hipopotasemia con hidroclorotiazida, así como con cualquier otro diurético fuerte, especialmente con diuresis intensa, después de un tratamiento prolongado o en presencia de cirrosis grave. La hipopotasemia puede sensibilizar o aumentar la respuesta del corazón a los efectos tóxicos de la digital (p. Ej., Aumento de la irritabilidad ventricular). ).
La hiponatremia inducida por diuréticos suele ser leve y asintomática. En algunos pacientes puede volverse grave o sintomática; estos pacientes requieren atención inmediata y tratamiento adecuado.
Se han observado elevaciones de los niveles de nitrógeno ureico con hidrocloruro de amilorida e hidroclorotiazida. Estas elevaciones suelen estar asociadas a una intensa eliminación de líquidos, especialmente cuando se utiliza un tratamiento diurético en pacientes gravemente enfermos, como los que padecen cirrosis hepática ascitógena y alcalosis metabólica, o los que padecen edema refractario. En consecuencia, cuando se administra MODURETIC a estos pacientes, es importante una monitorización cuidadosa de los niveles séricos de electrolitos y nitrógeno ureico.
Los niveles de BUN pueden aumentar con la hidroclorotiazida. Los efectos acumulativos del fármaco pueden desarrollarse en pacientes con insuficiencia renal. Si se producen niveles elevados de BUN y oliguria durante el tratamiento de la enfermedad renal progresiva grave, se debe interrumpir el tratamiento.
Las tiazidas deben usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o enfermedad hepática progresiva, ya que alteraciones menores en el equilibrio de líquidos y electrolitos pueden precipitar un coma hepático.
Efectos metabólicos y endocrinos.
Las tiazidas pueden reducir los niveles séricos de yodo unido a proteínas sin signos de trastornos de la tiroides.
Debido al componente de hidroclorotiazida, las necesidades de insulina pueden aumentar, reducir o no cambiar en pacientes diabéticos. La diabetes mellitus latente puede manifestarse durante la administración de diuréticos tiazídicos.
Dado que la excreción de calcio se reduce con la hidroclorotiazida, será necesario interrumpir MODURETIC antes de realizar las pruebas de función paratiroidea. Se han observado cambios patológicos en las glándulas paratiroides con hipercalcemia e hipofosfatemia en algunos pacientes sometidos a tratamiento prolongado con tiazidas. Complicaciones frecuentes del hiperparatiroidismo como la litiasis renal , se ha observado reabsorción ósea y úlcera gástrica.
Puede producirse hiperuricemia o gota en algunos pacientes que toman tiazidas.
Los aumentos en los niveles de colesterol y triglicéridos pueden estar asociados con la terapia con diuréticos tiazídicos.
Reacciones hipersensibles
Pueden ocurrir en pacientes con y sin antecedentes de alergias o asma bronquial. Se ha informado la posibilidad de exageración o activación del lupus eritematoso sistémico con el uso de tiazidas.
Uso en niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.
Para los que practican deportes:
El uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en cualquier caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Este medicamento contiene lactosa: los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Litio: los diuréticos reducen la autorización litio renal, que conlleva un alto riesgo de toxicidad por litio; No se recomienda el uso concomitante Lea atentamente la ficha técnica de la preparación a base de litio antes de utilizar estas preparaciones.
Agentes antiinflamatorios no esteroides, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)
Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), pueden disminuir el efecto de los fármacos antihipertensivos, incluidos los efectos diuréticos, natriuréticos y antihipertensivos de los diuréticos.
En algunos pacientes con insuficiencia renal (como los ancianos o pacientes con depleción de volumen, incluidos los que reciben tratamiento con diuréticos) que están siendo tratados con fármacos antiinflamatorios no esteroideos, incluidos inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, administración concomitante de angiotensina II Los antagonistas de los receptores o los inhibidores de la ECA pueden causar un mayor deterioro de la función renal, por lo que la administración concomitante debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.
La administración concomitante de AINE y agentes ahorradores de potasio, incluido el hidrocloruro de amilorida, puede causar hiperpotasemia, especialmente en pacientes de edad avanzada. Por tanto, si se administra hidrocloruro de amilorida concomitantemente con AINE, se deben monitorizar estrechamente los niveles séricos de potasio.
Clorhidrato de amilorida
Cuando se usa clorhidrato de amilorida concomitantemente con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas del receptor de angiotensina II, ciclosporina o tacrolimus, el riesgo de hiperpotasemia puede aumentar. Por tanto, si está indicado el uso concomitante de estos agentes debido a una hipopotasemia establecida, deben utilizarse con precaución y con un control frecuente del potasio sérico.
Hidroclorotiazida
Los siguientes medicamentos, cuando se administran concomitantemente, pueden interactuar con los diuréticos tiazídicos.
Alcohol, barbitúricos o narcóticos.: Puede producirse una potenciación de la hipotensión ortostática.
Medicamentos antidiabéticos (agentes orales e insulina): puede ser necesario ajustar la dosis del fármaco antidiabético.
Otros fármacos antihipertensivos: efecto adictivo. La terapia con diuréticos debe suspenderse 2-3 días antes de iniciar la terapia con un inhibidor de la ECA para reducir las posibilidades de hipotensión con la primera dosis.
Resinas de colestiramina y colestipol: la absorción de hidroclorotiazida se ve comprometida por la presencia de resinas de intercambio aniónico. Las dosis únicas de colestiramina o colestipol se unen a la hidroclorotiazida y reducen su absorción en el tracto gastrointestinal hasta en un 85% y un 43%, respectivamente.
Corticosteroides, ACTH: puede intensificar la depleción de electrolitos, especialmente la hipopotasemia.
Aminas presoras (por ejemplo, norepinefrina): es posible una reducción de la respuesta a las aminas presoras, pero no tal que impida su administración.
Relajantes musculares, no despolarizantes (p. Ej., Tubocurarina): es posible una mejora de la capacidad de respuesta al relajante muscular.
Interacciones farmacológicas / de laboratorioDebido a sus efectos sobre el metabolismo del calcio, las tiazidas pueden interferir con las pruebas de función paratiroidea (ver sección 4.4).
04.6 Embarazo y lactancia
El uso habitual de diuréticos en mujeres embarazadas sanas, con o sin edema leve, no se recomienda y expone tanto a la madre como al feto a riesgos innecesarios.Los diuréticos no previenen el desarrollo de la toxemia del embarazo y no hay evidencia satisfactoria de su utilidad en la tratamiento de la toxemia. Las tiazidas atraviesan la barrera placentaria y aparecen en la sangre del cordón umbilical. En consecuencia, en el caso de la administración de MODURETIC durante un embarazo determinado o sospechado, los posibles beneficios del fármaco deben sopesarse cuidadosamente frente a los posibles riesgos para el feto. Estos riesgos incluyen ictericia fetal o neonatal, trombocitopenia y posiblemente otros efectos adversos que han ocurrido en adultos.
Se han detectado tiazidas en la leche materna. Si el uso de MODURETIC se considera indispensable, la paciente debe dejar de amamantar.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No hay datos que sugieran efectos de MODURETIC sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, sin embargo, se debe advertir a los pacientes que, aunque en raras ocasiones, el tratamiento con MODURETIC puede causar somnolencia, mareos y alteraciones temporales de la visión.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas observadas con MODURETIC son generalmente las bien conocidas asociadas con la diuresis, el tratamiento con tiazidas o la enfermedad subyacente que se está tratando. Los estudios clínicos no han demostrado que la combinación de amilorida-hidroclorotiazida aumente el riesgo de reacciones adversas más allá de las observadas con la administración separada de las dos sustancias.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas con MODURETIC:
Trastornos del sistema inmunológico.
reaccion anafiláctica.
Trastornos del metabolismo y la nutrición.
anorexia*,
apetito alterado,
deshidración,
desequilibrio electrolítico,
gota,
hiponatremia (ver sección 4.4),
hiponatremia sintomática.
Desórdenes psiquiátricos
depresión,
insomnio,
confusión mental,
nerviosismo,
somnolencia.
Trastornos del sistema nervioso
cambio de gusto,
mareo*,
dolor de cabeza *,
parestesia
estupor,
síncope.
Trastornos oculares
alteraciones de la visión.
Trastornos del oído y del laberinto.
vértigo.
Patologias cardiacas
angina de pecho,
arritmias,
taquicardia.
Patologías vasculares
Sofocos,
hipotensión ortostática.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
disnea
congestión nasal.
Desórdenes gastrointestinales
sensación de plenitud abdominal,
dolor abdominal,
estreñimiento,
Diarrea,
flatulencia,
hemorragia gastrointestinal,
hipo,
náusea*,
Él vomitó.
Trastornos cutáneos del tejido subcutáneo.
diaforesis
picar,
sarpullido*.
Trastornos del sistema musculoesquelético, tejido conectivo y tejido óseo
lumbalgia,
dolor en las articulaciones,
dolor de pierna,
calambres musculares.
Trastornos renales y urinarios.
disuria
incontinencia,
nocturia,
disfunción renal, incluida insuficiencia renal.
Enfermedades del aparato reproductor y la mama.
impotencia.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Dolor de pecho,
fatiga,
malestar,
sed,
astenia*.
Pruebas de diagnóstico
niveles elevados de potasio sérico (> 5,5 mEq por litro).
Lesión y envenenamiento
Toxicidad digital.
También se han informado otros efectos secundarios con la administración separada de las dos sustancias.
AMILORIS
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
anemia aplásica,
neutropenia.
Desórdenes psiquiátricos
disminución de la libido.
Trastornos del sistema nervioso
encefalopatía,
somnolencia,
temblores.
Trastornos del oído y del laberinto.
tinnitus.
Patologias cardiacas
un paciente con paro cardíaco parcial desarrolló un paro cardíaco total,
palpitaciones
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
tos.
Desórdenes gastrointestinales
activación de una úlcera péptica posiblemente preexistente,
sequedad de la membrana mucosa de la cavidad bucal,
dispepsia.
Trastornos hepatobiliares
ictericia,
trastornos de la función hepática.
Trastornos cutáneos del tejido subcutáneo.
alopecia.
Trastornos del sistema musculoesquelético, tejido conectivo y tejido óseo
dolor de cuello / hombros,
dolor en las extremidades.
Trastornos renales y urinarios.
espasmo de vejiga,
poliuria,
polaquiuria.
Pruebas de diagnóstico
función renal anormal,
aumento de la presión intraocular.
HIDROCLOROTIAZIDA
Infecciones e infestaciones.
sialoadenitis.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
agranulocitosis,
anemia aplásica,
anemia hemolítica,
leucopenia,
púrpura,
trombocitopenia.
Trastornos del metabolismo y la nutrición.
hiperglucemia,
hiperuricemia,
hipopotasemia.
Desórdenes psiquiátricos
inquietud.
Trastornos oculares
visión borrosa transitoria,
xantpsia.
Patologías vasculares
angitis necrosante (vasculitis, vasculitis cutánea).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
dificultad respiratoria que incluye neumonía y edema pulmonar.
Desórdenes gastrointestinales
obstáculo,
irritación gástrica,
pancreatitis
Trastornos hepatobiliares
ictericia colostática intrahepática.
Trastornos cutáneos del tejido subcutáneo.
fotosensibilidad,
Necrolisis epidérmica toxica,
urticaria.
Trastornos renales y urinarios.
glucosuria,
nefritis intersticial.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
fiebre.
04.9 Sobredosis
No se dispone de datos sobre sobredosis en humanos La DL50 oral de la combinación de las dos sustancias es de 189 y 422 mg / kg en ratones hembra y ratas macho, respectivamente. No se sabe si el fármaco es dializable.
No existen indicaciones especiales para el tratamiento de la sobredosis con MODURETIC y no se dispone de un antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de apoyo. Se debe suspender el tratamiento con MODURETIC y observar al paciente cuidadosamente. Las medidas recomendadas recomendadas en caso de sobredosis incluyen vómitos y / o lavado gástrico.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: diuréticos y ahorradores de potasio.
ATC: C03EA01
MODURETIC es un diurético antihipertensivo que combina la potente acción natriurética de la hidroclorotiazida con el efecto ahorrador de potasio del hidrocloruro de amilorida. MODURETIC aporta una actividad diurética y antihipertensiva (debido principalmente al componente hidroclorotiazida) mientras que a través del componente amilorida previene la pérdida excesiva de potasio. que puede ocurrir en pacientes que reciben un diurético tiazídico. Debido al efecto de la amilorida, MODURETIC tiene menos excreción urinaria de magnesio que una tiazida o un diurético de asa usados solos. El diurético y antihipertensivo del clorhidrato de amilorida son aditivos a la actividad natriurética, diurética y antihipertensiva de tiazida al tiempo que minimiza la pérdida de potasio y bicarbonato, lo que reduce la posibilidad de un desequilibrio ácido-base.
El clorhidrato de amilorida es un fármaco ahorrador de potasio que tiene una leve actividad natriurética, diurética y antihipertensiva, cuyo uso principal es conservar el potasio en pacientes que reciben fármacos diuréticos en los que se presentan o se esperan pérdidas excesivas de potasio.
La hidroclorotiazida generalmente no causa cambios clínicamente importantes en la presión arterial normal.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El inicio de la acción diurética de MODURETIC ocurre en 2 horas y esta acción parece durar aproximadamente 24 horas.
Clorhidrato de amilorida
El clorhidrato de amilorida generalmente comienza a actuar dentro de las 2 horas posteriores a la dosis oral. Su efecto sobre la excreción de electrolitos alcanza su punto máximo en 6-10 horas y dura aproximadamente 24 horas. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan en 3-4 horas y la vida media plasmática varía de 6 a 9 horas.
El hidrocloruro de amilorida no se metaboliza en el hígado, pero se elimina inalterado por los riñones. Tiene poco efecto sobre el volumen de filtración glomerular y el flujo sanguíneo renal. Dado que el hidrocloruro de amilorida no es metabolizado por el hígado, no se espera la acumulación de la sustancia. disfunción hepática, pero puede producirse acumulación si se desarrolla el síndrome hepatorrenal.
Hidroclorotiazida
El efecto diurético de la hidroclorotiazida comienza dentro de las dos horas posteriores a la administración oral, alcanza su punto máximo después de aproximadamente 4 horas y dura aproximadamente de 6 a 12 horas. La hidroclorotiazida se elimina rápidamente por los riñones.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Clorhidrato de amilorida
La DL50 oral aguda de amilorida (calculada como base) es de 56 mg / kg en ratones y de 36 a 85 mg / kg en ratas, según la raza. En un estudio de toxicidad crónica de 78 semanas realizado en ratas, la dosis máxima tolerada sobre un período de más de unas pocas semanas fue de 10 mg / kg / día (calculado como clorhidrato de amilorida), una reducción del peso corporal y del sodio sérico y un aumento del potasio sérico.
No se observó ningún efecto carcinogénico cuando se administró clorhidrato de amilorida durante 92 semanas a ratones en una dosis de hasta 10 mg / kg / día (25 veces la dosis diaria máxima en humanos). También se administró clorhidrato de amilorida durante 104 semanas a ratas macho y hembra en dosis de hasta 6-8 mg / kg / día (15 y 20 veces la dosis máxima diaria en humanos, respectivamente). No se observaron efectos cancerígenos.
El clorhidrato de amilorida carece de actividad mutagénica en numerosas cepas de Salmonella typhimurium con o sin activación microsómica del hígado de mamíferos (prueba de Ames). Se han realizado estudios de teratología con combinaciones de clorhidrato de amilorida e hidroclorotiazida en conejos y ratones a dosis hasta 25 veces la dosis máxima diaria en humanos; no se detectó daño fetal.
Hidroclorotiazida
En estudios de toxicología aguda y crónica, se observó que la hidroclorotiazida tiene una toxicidad relativamente baja. En estudios de toxicología aguda en animales, la DL50 en ratones es superior a 10.000 mg / kg en suspensión por vía oral y 884 mg / kg por vía intravenosa. En ratas, la DL50 aguda es superior a 10.000 mg / kg en suspensión por vía oral y 3.130 mg / kg en suspensión por vía intraperitoneal. En conejos la DL50 intravenosa aguda es de 461 mg / kg y en perros alrededor de 1.000 mg / kg. Los perros toleran hasta 2.000 mg / kg por vía oral sin signos de toxicidad. En estudios de toxicología oral crónica en ratas, utilizando dosis de hasta 2.000 mg / kg / día durante 5 días a la semana durante 26 semanas, no se observaron signos de efecto del fármaco ni alteraciones relacionadas con el fármaco en la autopsia. Se administró hidroclorotiazida a ratas en un estudio de dos camadas, a ratones en un estudio de 2 generaciones y a conejos con una prueba de embarazo positiva. Ninguno de estos estudios mostró efectos teratogénicos de la hidroclorotiazida. Las crías criadas hasta el destete o la madurez no mostraron signos de efectos relacionados con el tratamiento.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Fosfato dibásico de calcio dihidrato, lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, goma guar, estearato de magnesio.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original. Mantenga el envase en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísteres de PVC y aluminio.
Envase de 20 comprimidos de 5 mg + 50 mg.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
20 comprimidos 5 mg + 50 mg AIC n. 023070016
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero de 1974
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero de 2011
