¿Qué es Lojuxta - lomitapide y para qué se utiliza?
Lojuxta es un medicamento que contiene el principio activo lomitapida, que se utiliza para tratar a pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar homocigótica, una enfermedad hereditaria que provoca un aumento de los niveles de colesterol (un tipo de grasa) en sangre. El medicamento se usa junto con una dieta baja en grasas y otros medicamentos para reducir el nivel de grasa en la sangre. Siempre que sea posible, la enfermedad del paciente debe diagnosticarse mediante pruebas genéticas.
¿Cómo se usa Lojuxta - lomitapida?
Lojuxta solo se podrá dispensar con receta médica. Está disponible en forma de cápsulas (5, 10 y 20 mg) para tomar por vía oral con el estómago vacío, al menos dos horas después de la cena. La terapia debe ser iniciada y supervisada por un médico con experiencia en el tratamiento de afecciones que provoquen un aumento de los niveles de grasa en sangre. El tratamiento debe comenzar con una dosis de 5 mg una vez al día; si se tolera bien, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta la dosis máxima de 60 mg. Los pacientes con insuficiencia hepática o pacientes en diálisis renal y aquellos que toman ciertos otros medicamentos deberán tomar una dosis reducida. Para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Lojuxta - lomitapide?
El principio activo de Lojuxta, la lomitapida, bloquea la acción de una sustancia del organismo denominada "proteína de transferencia de triglicéridos microsomales", que se encuentra en las células del hígado y los intestinos. Esta sustancia es responsable de la acumulación de sustancias. Grasas como el colesterol y triglicéridos en partículas más grandes llamadas lipoproteínas, que posteriormente se liberan a la sangre. Al bloquear esta proteína, Lojuxta disminuye el nivel de grasa liberada en la sangre, lo que ayuda a reducir la tasa de colesterol en la hipercolesterolemia.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Lojuxta - lomitapide durante los estudios?
Los beneficios de Lojuxta para reducir el colesterol en sangre se evaluaron en un estudio principal en el que participaron 29 pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica. Todos los pacientes fueron tratados con Lojuxta en combinación con otros medicamentos para reducir las grasas en la sangre. Lojuxta no se comparó con otras terapias. La medida de la eficacia fueron los cambios en los niveles sanguíneos de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (LDL), comúnmente conocido como "colesterol malo", en pacientes 26 semanas después del tratamiento. En promedio, los niveles de colesterol LDL de los pacientes se redujeron en un 40%.
¿Cuál es el riesgo asociado a Lojuxta - lomitapide?
El efecto adverso más grave observado en algunos pacientes tratados con Lojuxta es un aumento anormal de los niveles de enzimas en el hígado.Los efectos secundarios más frecuentes son problemas intestinales, que pueden afectar hasta a 9 de cada 10 personas: diarrea, náuseas, dispepsia (acidez de estómago). ) y vómitos en más de 3 de cada 10 personas, mientras que al menos 2 de cada 10 personas informaron dolor abdominal, malestar e hinchazón, estreñimiento y flatulencia.Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados con Lojuxta, consulte el prospecto. Lojuxta no debe usarse en mujeres embarazadas. Tampoco debe usarse en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave o con resultados de pruebas hepáticas anormales e inexplicables, o en personas con problemas intestinales importantes o prolongados. Lojuxta no debe utilizarse concomitantemente con una dosis de simvastatina (otro medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre) superior a 40 mg o con ciertos otros medicamentos que afectan la degradación de la lomitapida en el organismo. Para obtener una lista completa de estas limitaciones, consulte prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Lojuxta - lomitapide?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Lojuxta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP tuvo en cuenta que los pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota con demanda médica insatisfecha obtuvieron beneficios en términos de reducción de los niveles de colesterol LDL. Sin embargo, el CHMP señaló que aún no se ha confirmado el beneficio a largo plazo para el sistema cardiovascular. El Comité también señaló que Lojuxta produce efectos secundarios en el intestino en la mayoría de los pacientes, a veces de tal magnitud que es necesaria la interrupción del tratamiento y que el medicamento ha provocado un aumento de los niveles de enzimas en el hígado cuyas consecuencias a largo plazo se desconocen. Por lo tanto, el comité ha establecido que estos efectos deben ser monitoreados y manejados de cerca. Lojuxta fue autorizado en "circunstancias excepcionales" porque no fue posible obtener información completa sobre Lojuxta debido a la rareza de la enfermedad. Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará la nueva información disponible y este resumen se actualizará en consecuencia.
¿Qué información se espera todavía sobre Lojuxta - lomitapide?
Dado que Lojuxta ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa el medicamento llevará a cabo un estudio a largo plazo en pacientes tratados con Lojuxta para aportar más datos sobre su seguridad y eficacia, incluidos sus efectos secundarios en hígado, estómago, intestino y sistema cardiovascular. El estudio también proporcionará datos sobre los embarazos de mujeres que toman el medicamento y sobre el cumplimiento por parte de los profesionales de la salud de las recomendaciones para evaluar y monitorear a los pacientes antes y durante la terapia.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lojuxta - lomitapide?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Lojuxta se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Lojuxta, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes. Además, la empresa que comercializa Lojuxta proporcionará a todos los médicos que puedan recetar Lojuxta materiales educativos que contengan orientación sobre cómo seleccionar a los pacientes adecuados, así como información básica de seguridad, incluidos los efectos secundarios, las interacciones con otros medicamentos y el uso en mujeres mayores. También se proporcionará para su distribución a los pacientes, incluido un folleto y una tarjeta de alerta.
Más información sobre Lojuxta - lomitapide
El 31 de julio de 2013, la Comisión Europea concedió una "Autorización de comercialización" para Lojuxta, válida en toda la Unión Europea. Para más información sobre el tratamiento con Lojuxta, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 08-2013
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