¿Qué es Humira?
Humira es un medicamento que contiene el principio activo adalimumab. Es una solución inyectable que contiene 40 mg de adalimumab disponible en un vial, jeringa precargada o pluma precargada.
¿Para qué se utiliza Humira?
Humira es un fármaco antiinflamatorio indicado para el tratamiento de los siguientes grupos de pacientes:
- adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave (una enfermedad que implica inflamación de las articulaciones) que no han respondido adecuadamente a otros tratamientos, y adultos con artritis reumatoide grave y progresiva no tratados previamente con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario). Humira se administra en combinación con metotrexato o solo si el paciente no puede tomar metotrexato;
- adolescentes de 13 a 17 años con artritis idiopática juvenil poliarticular (una enfermedad rara que afecta a los niños y que causa inflamación de muchas articulaciones) que no han respondido adecuadamente a otros tratamientos Humira se administra en combinación con metotrexato o solo si el paciente no puede tomar metotrexato;
- adultos con artritis psoriásica activa y progresiva (una enfermedad que se presenta con manchas rojas escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones) que no han respondido adecuadamente a otras terapias;
- adultos con espondilitis anquilosante activa grave (una enfermedad que causa inflamación y dolor en las articulaciones de la columna) cuya respuesta a otros tratamientos no ha sido adecuada;
- adultos con enfermedad de Crohn grave y activa (una enfermedad que causa inflamación del intestino) que no han respondido adecuadamente a otras terapias;
- adultos con psoriasis (una enfermedad que se presenta con manchas rojas y escamosas en la piel) que no han respondido adecuadamente a otros tratamientos.
Para obtener más detalles, consulte el Resumen de las características del producto (también adjunto al EPAR).
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Humira?
El tratamiento con Humira debe iniciarlo y controlarlo un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado Humira.
La dosis recomendada de Humira es de 40 mg administrados en forma de inyección cada dos semanas por vía subcutánea (debajo de la piel); sin embargo, para la enfermedad de Crohn y la psoriasis, se administra una dosis inicial de 80 mg, seguida de 40 mg cada dos semanas. La respuesta más rápida a la enfermedad de Crohn puede comenzar el tratamiento con dos dosis más altas (160 mg seguidos de 80 mg), aunque esto puede aumentar el riesgo de efectos secundarios.Durante el tratamiento con Humira, los pacientes pueden recibir otros medicamentos, como corticosteroides (otros anti- medicamentos inflamatorios) .Si el médico está de acuerdo, los pacientes, debidamente capacitados, pueden administrarse ellos mismos la inyección.Los pacientes que toman Humira deben recibir una inyección especial.
¿Cómo actúa Humira?
El principio activo de Humira, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (el antígeno) en el cuerpo. El adalimumab está diseñado para unirse a un mensajero químico en el cuerpo llamado factor de necrosis tumoral (TNF). Este mensajero es responsable de la inflamación y se encuentra en altas concentraciones en los cuerpos de pacientes con enfermedades que pueden tratarse con Humira. Al bloquear el TNF, adalimumab alivia la inflamación y otros síntomas de estas enfermedades.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Humira?
Humira se ha estudiado en cinco estudios en los que participaron pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave. En cuatro de estos estudios en los que participaron más de 2.000 pacientes, se comparó Humira, solo o en combinación con otros medicamentos antiinflamatorios, incluido el metotrexato, con un placebo (un tratamiento ficticio). El quinto estudio comparó la combinación de Humira y metotrexato con metotrexato solo o Humira solo e involucró a 799 pacientes que nunca habían recibido metotrexato en el pasado.
Para la artritis idiopática juvenil poliarticular, Humira se comparó con placebo, solo o en combinación con metotrexato, en un estudio principal en el que participaron 171 pacientes de entre 4 y 17 años. Todos los pacientes recibieron Humira durante 16 semanas antes de recibir Humira o un placebo durante otros 32 pacientes. semanas.
Para la artritis psoriásica, Humira se comparó con un placebo durante 12 semanas en dos estudios en los que participaron 413 pacientes. Los medicamentos se tomaron solos o en combinación con otro medicamento antiinflamatorio.
Para la espondilitis anquilosante, se compararon Humira y placebo como terapia adyuvante al tratamiento en curso durante 12 semanas en dos estudios en los que participaron 397 pacientes.
Para la enfermedad de Crohn, la eficacia de las dos primeras dosis de Humira (inducción) se comparó con la del placebo en dos estudios en los que participaron 624 pacientes durante cuatro semanas. Otro estudio analizó los efectos a largo plazo (mantenimiento) de Humira en 854 pacientes hasta por 56 semanas.
Para la psoriasis, Humira se comparó con placebo durante 16 semanas en 1212 pacientes. Un segundo estudio comparó Humira con metotrexato y placebo en 271 pacientes durante 16 semanas.
En todos los estudios, la principal medida de la eficacia del medicamento fue el cambio en los síntomas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Humira durante los estudios?
Para todas las enfermedades examinadas, Humira fue más eficaz que el placebo.
Para la artritis reumatoide, las mayores reducciones de los síntomas se observaron en los estudios que examinaron Humira como adyuvante del tratamiento con metotrexato: aproximadamente dos tercios de los pacientes que agregaron Humira experimentaron una reducción de al menos un 20% después de seis meses de tratamiento. una cuarta parte de los tratados con placebo. Los pacientes tratados con Humira también mostraron menos lesiones articulares e informaron una menor reducción de la función física
después de un año de tratamiento. En pacientes no tratados previamente con metotrexato, la combinación de Humira y metotrexato fue más eficaz que el metotrexato solo.
En la artritis idiopática juvenil poliarticular, aproximadamente el 40% de los pacientes que tomaron Humira solo o en combinación con metotrexato experimentaron un episodio de artritis en comparación con aproximadamente el 69% de los que tomaron placebo. Los pacientes que tomaron Humira en combinación con metotrexato desarrollaron anticuerpos, por lo que los resultados respaldaron el uso de Humira con metotrexato en lugar de Humira solo. La dosis fija de 40 mg de Humira, la única disponible en ese momento, se consideró adecuada solo para pacientes de 13 años o más.
Humira también mostró una mejoría más marcada en los síntomas que el placebo en los estudios que involucraron artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, fases de inducción y mantenimiento de la terapia de la enfermedad de Crohn y proriasis.
¿Cuál es el riesgo asociado a Humira?
Durante los estudios, los efectos secundarios más frecuentes observados con Humira (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) fueron infecciones del tracto respiratorio (infecciones del pulmón y del tracto respiratorio), leucopenia (recuento reducido de glóbulos blancos), aumento del nivel de lípidos (grasas) en sangre. , dolor de cabeza, dolor abdominal (dolor de estómago), náuseas y vómitos, erupción cutánea, dolor musculoesquelético (dolor en las articulaciones y músculos), reacciones en el lugar de la inyección (incluido enrojecimiento). Debido al mayor riesgo de infección, los pacientes tratados con Humira deben ser controlados de cerca para detectar infecciones, incluida la tuberculosis, durante y hasta cinco meses después del tratamiento Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Humira, consulte el prospecto.
Humira no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al adalimumab oa cualquiera de las otras sustancias. Humira no debe administrarse a pacientes con tuberculosis, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca de moderada a grave (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre por el cuerpo).
¿Por qué se ha aprobado Humira?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Humira son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil poliarticular, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, la enfermedad de Crohn y la psoriasis. Por tanto, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Humira.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Humira?
La empresa farmacéutica que fabrica Humira proporcionará paquetes educativos para los médicos que receten Humira. Estos envases contendrán información sobre la seguridad del medicamento.
Otras informaciones sobre Humira:
El 8 de septiembre de 2003, la Comisión Europea otorgó a Abbott Laboratories Ltd. una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Humira. Esta autorización fue renovada el 8 de septiembre de 2008.
Para obtener la versión completa del EPAR de Humira, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 07-2009.
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