Ingredientes activos: Loteprednol (Etabonato de Loteprednol)
LOTEMAX 0.5% Gotas para Ojos, Suspensión
¿Por qué se usa Lotemax? ¿Para qué sirve?
Lotemax es un colirio en suspensión. Lotemax se utiliza para tratar la inflamación posoperatoria del ojo.
A veces, el ojo puede inflamarse (enrojecerse y doler). El etabonato de loteprednol pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides. Actúa reduciendo la inflamación y aliviando los síntomas. Dado que se utiliza en pequeñas dosis directamente sobre la parte afectada, su acción se limita al área de aplicación.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Lotemax
No use LOTEMAX:
- si es alérgico al principio activo (loteprednolol) oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si ha sido alérgico a algún corticosteroide.
- si padece enfermedades oculares causadas por virus como el herpes simple, erupción cutánea por vacuna y varicela.
- si padece enfermedades oculares causadas por micobacterias u hongos.
- si está amamantando.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Lotemax
Informe a su médico si tiene glaucoma.
Informe a su médico si presenta dolor o si el enrojecimiento, la picazón o la inflamación empeoran.
Consulte a su médico si sus síntomas no mejoran en los primeros dos días.
Es posible que desee volver a comprobar su estado.
No debe usar Lotemax durante más de diez días a menos que su médico le haya controlado la presión ocular.
El uso prolongado de Lotemax u otras gotas para los ojos que contengan esteroides puede causar glaucoma o aumentar la presión ocular, con daño al nervio óptico, problemas de visión y cataratas.
El uso prolongado de Lotemax u otras gotas para los ojos que contengan esteroides puede disminuir la resistencia a las infecciones y aumentar las posibilidades de contraer infecciones oculares, incluido el herpes simple.
El uso de gotas para los ojos con esteroides como Lotemax puede empeorar y prolongar la vida de las enfermedades oculares virales.
Lentes de contacto
No se recomienda el uso de lentes de contacto después de una cirugía de cataratas.
Si normalmente usa lentes de contacto, su médico le recomendará que use anteojos durante un cierto período de tiempo después de la cirugía de cataratas. Esto es para permitir que sus ojos sanen después de la cirugía. Su médico le indicará cuándo puede comenzar a usar lentes de contacto nuevamente (ver también "Lotemax contiene cloruro de benzalconio").
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Lotemax?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En particular, informe a su médico si usa:
- medicamentos conocidos como anticolinérgicos (utilizados para tratar diversas afecciones como calambres abdominales, espasmos musculares, incontinencia de urgencia o asma)
- Gotas para los ojos que se usan para tratar la presión arterial alta en el ojo.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Es posible que aún le receten Lotemax, pero también es posible que se utilice una alternativa.
Lotemax no debe usarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Las gotas para los ojos pueden nublar su visión. Esto suele pasar rápidamente. No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión haya vuelto a la normalidad.
Lotemax contiene cloruro de benzalconio
El conservante cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular.
Evite el contacto con lentes de contacto blandos.
Quítese las lentes de contacto antes de colocarlas y espere al menos 15 minutos antes de volver a aplicarlas. Se sabe que el cloruro de benzalconio decolora las lentes de contacto blandas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Lotemax: Posología
Utilice siempre este medicamento como le haya indicado su médico o farmacéutico. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada en adultos y ancianos es de 1 a 2 gotas cuatro veces al día. El tratamiento con Lotemax normalmente comienza 24 horas después de la cirugía y continúa durante dos semanas.
Uso en adultos
- Agite bien el frasco de Lotemax antes de usarlo.
- Mire hacia arriba y tire hacia abajo con cuidado el párpado inferior del ojo afectado.
- Aplique una o dos gotas de Lotemax en el área entre el globo ocular y el párpado, cuatro veces al día o según las indicaciones de un médico.
- No permita que la boca del frasco entre en contacto con ninguna superficie, ya que esto puede contaminar el medicamento.
- Cierre la botella inmediatamente después de su uso.
Su médico le aconsejará sobre la duración del tratamiento con Lotemax.
No interrumpa el tratamiento sin antes consultar con su médico.
Uso en niños y adolescentes.
Lotemax no debe utilizarse en niños y adolescentes hasta que se disponga de nuevos datos.
Si olvidó usar Lotemax
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Espere hasta la siguiente aplicación y continúe con normalidad.
Si deja de tomar Lotemax
Use este medicamento exactamente como le haya indicado su médico. No deje de usar Lotemax sin hablar primero con su médico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Lotemax
Si usa más Lotemax del esperado, informe a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Lotemax?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas: enrojecimiento, picor o hinchazón de la membrana que recubre la parte blanca del ojo y / o párpado (s) o síntomas generalizados como dificultad para respirar, dificultad para tragar, enrojecimiento o enrojecimiento del ojo. cara e hinchazón de la cara o debe dejar de usar este medicamento y buscar ayuda médica de inmediato.
Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
Como puede necesitar atención médica urgente, comuníquese con su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes eventos adversos:
- empeoramiento del dolor ocular, especialmente cuando se expone a luz brillante y enrojecimiento de los ojos mientras se usa el medicamento. Esto puede deberse a la inflamación de la parte coloreada del ojo, llamada iritis - efecto secundario poco común (puede ocurrir hasta 1 de cada 100 personas)
- bulto o engrosamiento en un área de la mama, cambio de tamaño, forma o sensibilidad en la mama, hinchazón o bulto en la axila o cambio en la forma del pezón. Estos pueden ser síntomas de cáncer de mama, que es un efecto secundario (puede ocurrir hasta en 1 de cada 1000 personas)
- contracción involuntaria de los músculos (nerviosismo muscular) - efecto adverso raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- nerviosismo - efecto adverso raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- ruido (zumbido) en los oídos (tinnitus) - efecto adverso raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- dolor de pecho: efecto adverso raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los siguientes efectos secundarios enumerados a continuación pueden ocurrir durante el tratamiento con este medicamento:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos secundarios oculares: defectos de la córnea, secreción ocular, malestar en el ojo, ojo seco, lagrimeo, sensación de cuerpo extraño en el ojo, enrojecimiento ocular, picor ocular, sensación de ardor en el lugar de la instilación y aumento de la presión intraocular. Sensación de ardor en el lugar de la instilación y aumento de la presión intraocular.
Efectos secundarios generales: dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos secundarios oculares: visión anormal, visión borrosa, hinchazón de la conjuntiva, conjuntivitis, irritación ocular, dolor ocular, leve levantamiento de la conjuntiva, sensibilidad a la luz, inflamación ocular, inflamación de la córnea y conjuntiva, infección ocular y opacidad de las lentes. .
Efectos secundarios generales: fatiga, secreción nasal y dolor de garganta.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Efectos secundarios generales: dolor de cabeza, distorsión del gusto, sensación de mareo, entumecimiento, sensación de frío, fiebre y dolor, tos, infección o inflamación del tracto urinario, urticaria, erupción cutánea, piel seca, eccema, diarrea, náuseas y vómitos, aumento de peso.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través de www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Almacene el recipiente en posición vertical.
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C. No congelar.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de la caducidad. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Desechar el producto 28 días después de abierto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
NO UTILIZAR SI EL SELLO PROTECTOR NO ES INTACTO
Otra información
Qué contiene Lotemax
- El ingrediente activo es etabonato de Loteprednonol. Cada ml contiene 5 mg (0,5%) de etabonato de Loteprednol.
- Los demás componentes son: edetato de disodio, glicerol, povidona, agua purificada y tiloxapol.
- Se agrega cloruro de benzalconio (0.01%) como conservante.
- Se añaden hidróxido de sodio y / o ácido clorhídrico para ajustar el pH.
Descripción del aspecto de Lotemax y contenido del envase
Lotemax es un colirio en suspensión lechoso. Lotemax está disponible en botellas de 2,5 ml, 5 ml o 10 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GOTAS PARA LOS OJOS LOTEMAX 0.5%, SUSPENSIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
La suspensión contiene 0,5% p / v de etabonato de Loteprednol (5 mg / ml). Cada gota contiene 0,19 mg de etabonato de Loteprednol.
Excipiente con efectos conocidos: Cloruro de benzalconio (0,01%).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gotas para los ojos, suspensión.
Lechoso.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la inflamación postoperatoria tras una cirugía ocular.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Adultos y ancianos
Una o dos gotas cuatro veces al día, comenzando 24 horas después de la cirugía y continuando durante el postoperatorio.
La duración del tratamiento no debe exceder las 2 semanas.
Población pediátrica
LOTEMAX no debe utilizarse en pacientes pediátricos hasta que se disponga de más datos.
Método de administración
Para uso oftálmico.
Agite bien el frasco antes de usar las gotas para los ojos.
Desde el momento de su envasado, el producto es estéril. Se debe advertir a los pacientes que la boca del frasco no debe tocar ninguna superficie, ya que esto puede contaminar la suspensión.
La botella debe cerrarse inmediatamente después de su uso.
04.3 Contraindicaciones
LOTEMAX está contraindicado en presencia de la mayoría de enfermedades virales de la córnea y conjuntiva, como queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica), erupción por vacuna, varicela y también en infecciones micobacterianas del ojo, enfermedades fúngicas de las estructuras oculares, infecciones purulentas. agudo sin tratamiento que, al igual que otras enfermedades infecciosas, puede enmascararse y agravarse con corticoides, "ojos rojos" con diagnóstico desconocido e infección por ameba.
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 oa otros corticosteroides.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El uso prolongado de corticosteroides puede causar hipertensión ocular o glaucoma, con daño al nervio óptico, agudeza visual y campo visual reducidos y formación de cataratas subcapsulares posteriores. Los esteroides deben usarse con precaución en presencia de glaucoma.
El uso prolongado de corticosteroides puede inhibir la respuesta inmune y aumentar la posibilidad de infecciones oculares secundarias En enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o la esclerótica se han encontrado perforaciones por el uso de esteroides tópicos. En situaciones de purulencia aguda del ojo, los esteroides pueden enmascarar la infección o exacerbar cualquier infección existente.
El tratamiento continuo con corticosteroides puede causar infecciones por hongos. En caso de persistencia de la úlcera corneal, se debe considerar una infección por hongos en el diagnóstico diferencial.
LOTEMAX contiene cloruro de benzalconio que puede causar irritación ocular.
Generalmente, los pacientes no deben usar lentes de contacto después de una cirugía de cataratas a menos que su médico haya indicado su uso.
Debe evitarse el uso de lentes de contacto blandas. Se debe advertir a los pacientes que se quiten las lentes de contacto antes de ajustarlas y que esperen al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Se conoce el efecto borroso de las lentes de contacto blandas.
Si los signos y síntomas no mejoran después de dos días, se debe volver a examinar al paciente. Si el producto se usa durante 10 días o más, se debe controlar la presión intraocular.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Dado que no se detecta loteprednol etabonato en plasma tras la administración tópica de Lotemax, no se espera que afecte a la farmacocinética de los medicamentos administrados por vía sistémica. Sin embargo, la baja probabilidad de que el colirio a base de Loteprednol Etabonato aumente la presión intraocular puede verse afectada negativamente por la administración sistémica de fármacos anticolinérgicos.
En pacientes sometidos a terapia hipotensora ocular concomitante, la administración de loteprednolol etabonato puede aumentar la presión intraocular y disminuir el aparente efecto hipotensor ocular de estos fármacos.
La coadministración de ciclopléjicos puede aumentar el riesgo de presión intraocular elevada.
Se cree que el tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A, incluidos los medicamentos que contienen cobicistat, aumenta el riesgo de efectos secundarios sistémicos. La combinación debe evitarse a menos que el beneficio supere el mayor riesgo de efectos secundarios sistémicos debido a los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes deben ser monitoreados por la ausencia de efectos secundarios sistémicos debido a los corticosteroides.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No se dispone de datos clínicos sobre el uso de LOTEMAX durante el embarazo. Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos, y LOTEMAX no debe usarse durante el embarazo a menos que su médico lo considere necesario.
Hora de la comida
No hay información sobre la posible excreción de etabonato de Loteprednol en la leche materna. La excreción de Loteprednol Etabonato en la leche materna no se ha estudiado en la investigación con animales, por lo que el uso de Loteprednol Etabonato está contraindicado en mujeres lactantes.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios específicos sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Si se produce algún efecto transitorio en la visión, se debe advertir al paciente que espere hasta que este efecto haya cesado antes de conducir o utilizar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
Se pueden esperar reacciones asociadas con el uso de esteroides oftálmicos en pacientes sensibles a los esteroides, presión ocular elevada, que puede estar asociada con daño al nervio óptico, disminución de la agudeza y del campo visual, formación de catarata subcapsular posterior, infecciones oculares secundarias resultantes de patógenos. factores que incluyen herpes simple, perforación del globo ocular por adelgazamiento de la córnea o la esclerótica.
Los estudios clínicos han indicado los siguientes efectos adversos en pacientes tratados con suspensión oftálmica de etabonato de Loteprednol.
Todas las reacciones adversas se clasificaron de la siguiente manera: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100, 1/1000, 1 / 10.000,
Trastornos oculares
Frecuentes: defecto corneal, secreción ocular, trastorno ocular, ojo seco, epífora, sensación de cuerpo extraño en el ojo, hiperemia conjuntival y prurito ocular.
Poco frecuentes: visión anormal, visión borrosa, quemosis, conjuntivitis, iritis, irritación ocular, dolor ocular, papilas conjuntivales, fotofobia y uveítis.
Reacciones en el lugar de aplicación e instilación.
Frecuentes: ardor en la instilación.
Poco frecuentes: queratoconjuntivitis.
Algunos de los efectos antes mencionados fueron atribuibles a la presencia de la patología ocular estudiada.
Los eventos no oculares presuntamente relacionados con el tratamiento en pacientes incluyen:
Patologías del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza.
Raras: migraña, alteración del gusto, vértigo, parestesia
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Poco frecuentes: astenia
Raras: dolor de pecho, escalofríos, fiebre y dolor
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: rinitis.
Raras: tos
Infecciones e infestaciones
Poco frecuentes: faringitis.
Raras: infecciones del tracto urinario y uretritis
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raras: edema facial, urticaria, erupción cutánea, piel seca y eccema.
Desórdenes gastrointestinales
Raras: diarrea, náuseas y vómitos.
Pruebas de diagnóstico
Raras: aumento de peso
Trastornos del oído y del laberinto.
Raras: acúfenos
Neoplasia benigna, maligna y no especificada (incluidos quistes y pólipos)
Raras: cáncer de mama
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Raras: espasmo muscular
Desórdenes psiquiátricos
Raras: nerviosismo
A partir de múltiples ensayos controlados aleatorios realizados en pacientes tratados durante 28 días o más con etabonato de Loteprednol, la incidencia de un aumento significativo de la presión intraocular (≥10 mmHg) fue del 2% (15/901) entre los pacientes en los que se administró etabonato de Loteprednol, 7 % (11/164) entre los que recibieron acetato de prednisolona al 1% y 0,5% (3/583) entre los tratados con placebo.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento.Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través de la Agencia Italiana de Medicamentos. , sitio web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
No se han documentado casos de sobredosis. & EGRAVE; Es poco probable que se produzca una sobredosis aguda por vía oftálmica.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides, código ATC: S01BA14.
Mecanismo de acción.
Los corticosteroides suprimen la respuesta inflamatoria mediante agentes estimulantes de naturaleza mecánica, química o inmunológica. No se ha presentado una explicación universalmente aceptada para esta propiedad de esteroides.
Efectos farmacodinámicos
El Etabonato de Loteprednol constituye una nueva clase de corticoesteroides caracterizados por una potente acción antiinflamatoria, diseñada para ser activa en el área de instilación. Esta acción antiinflamatoria es similar a la del esteroide más potente utilizado en oftalmología, pero con una presión intraocular más baja. Los estudios en animales han demostrado que el loteprednolol tiene una afinidad 4,3 veces mayor para unirse a los receptores de esteroides que la dexametasona. Esta nueva clase de esteroides consta de moléculas bioactivas cuya transformación en vivo en sustancias no tóxicas se puede suponer sobre la base de su composición química y el conocimiento de las vías enzimáticas en el organismo. El ácido cortenoico es un metabolito inactivo de la hidrocortisona y los análogos de este ácido no tienen actividad corticosteroide. El etabonato de loteprednolol es un éster derivado de uno de los análogos anteriores, ácido etabonato cortenoico.
Eficacia clínica y seguridad
Los estudios controlados con placebo han demostrado que LOTEMAX es significativamente más eficaz que el placebo para el tratamiento de la inflamación ocular externa.
Los corticosteroides pueden elevar la presión intraocular en personas sensibles. En un pequeño estudio, se demostró que LOTEMAX produce un aumento de la presión arterial significativamente retrasado en comparación con el producido por el acetato de prednisolona. El número total de pacientes que tuvieron una elevación de la presión intraocular ≥ 10 mm Hg fue menor en los pacientes tratados con LOTEMAX. En muchos pacientes tratados con LOTEMAX, el mayor aumento de la presión intraocular encontrado no alcanzó los niveles observados en los pacientes tratados con acetato de prednisolona. En los estudios clínicos, solo el 2% de todos los pacientes tuvieron un aumento de la presión intraocular de ≥ 10 mm Hg. En el pequeño porcentaje de pacientes que tuvieron un aumento significativo de la presión intraocular, esta volvió rápidamente a los niveles normales al suspender el fármaco.
Población pediátrica
No se dispone de datos en la población pediátrica.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Los resultados de la administración oral y ocular de LOTEMAX en voluntarios sanos mostraron concentraciones bajas o no cuantificables del principio activo o metabolito inalterado. Los resultados de un estudio de biodisponibilidad establecieron que las concentraciones plasmáticas de etabonato de Loteprednol después de la administración ocular de una gota de LOTEMAX por ojo 8 veces al día durante 2 días o 4 veces al día durante 42 días estaban por debajo de los límites cuantificables (1 ng / ml) y en los límites de detección (500 pg / ml) en todas las fases de muestreo. En el mismo estudio, se midieron las concentraciones plasmáticas de cortisol y no hubo evidencia de supresión de la corteza suprarrenal. Todos los valores de cortisol estaban dentro de los límites normales. El estudio sugirió que la absorción sistémica de LOTEMAX es limitada, si no nula.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos no clínicos obtenidos de estudios convencionales de toxicidad y genotoxicidad a dosis repetidas no destacan ningún riesgo particular para los seres humanos.
Se observaron efectos embriotoxicidad y teratogénicos en estudios de toxicidad reproductiva realizados en conejos (osificación retardada, alta incidencia de meningocele, arteria carótida izquierda anormal y colapso de las extremidades) cuando se administraron dosis orales 35 veces la dosis clínica diaria máxima, y en ratas (peso fetal pérdida y disminución de la osificación esquelética, ausencia de arteria anónima, perforación del velo palatino y hernia umbilical) cuando se administraron dosis orales más de 60 veces la dosis clínica diaria máxima.
En los estudios de dosis aguda y repetida en conejos, se observó una forma leve de irritación ocular.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Edetato de disodio
Glicerol
Povidona
Agua purificada
Tiloxapol
Ácido clorhídrico (regulador de pH)
Hidróxido de sodio (regulador de pH)
Cloruro de benzalconio
06.2 Incompatibilidad
En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
2 años (cerrado).
No utilice el producto 28 días después de abrir el frasco por primera vez.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a temperaturas no superiores a 25 °. No congelar.
Almacene el recipiente en posición vertical.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
LOTEMAX está disponible en los siguientes packs:
2,5 ml y 5 ml suministrados en un frasco blanco de polietileno de baja densidad (7,5 ml) con un gotero blanco y una tapa de polipropileno rosa.
10 ml suministrados en un frasco de polietileno blanco de baja densidad (10 ml) con un gotero blanco y una tapa de polipropileno rosa.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Almacene el recipiente en posición vertical
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bausch & Lomb-IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12-20090 Vimodrone (MI), Italia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Colirio en suspensión LOTEMAX al 0,5%:
botella de 2,5 ml A.I.C.: 036668010
botella de 5 ml A.I.C.: 036668022
Botella de 10 ml A.I.C .: 036668034
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: junio de 2005
Fecha de la renovación más reciente: junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Abril de 2017
