¿Qué es Azomyr?
Azomyr es un medicamento que contiene el ingrediente activo desloratadina. Está disponible en comprimidos de 5 mg, liofilizado oral de 5 mg (comprimido dispersable), comprimidos bucodispersables de 2,5 y 5 mg (comprimidos que se funden en la boca), jarabe de 0,5 mg / ml y solución oral de 0,5 mg / ml. ml.
¿Para qué se utiliza Azomyr?
Azomyr se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia, como fiebre del heno o alergia a los ácaros del polvo) o urticaria (afección de la piel provocada por una alergia), cuyos síntomas incluyen picor y erupción cutánea.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Azomyr?
La dosis recomendada para adultos y adolescentes (a partir de 12 años) es de 5 mg una vez al día. La dosis para niños depende de la edad. Para niños de uno a cinco años, la dosis es de 1,25 mg una vez al día, tomados como 2,5 ml de jarabe o solución oral. Para niños de 6 a 11 años, la dosis es de 2,5 mg una vez al día, tomados ya sea como un jarabe de 5 ml o una solución oral o como un comprimido bucodispersable de 2,5 mg. Los adultos y adolescentes pueden tomar el medicamento en cualquier forma.
Azomyr puede tomarse con o sin alimentos.
¿Cómo actúa Azomyr?
La desloratadina, el ingrediente activo de Azomyr, es un antihistamínico que actúa bloqueando los receptores en los que la histamina, una sustancia presente en el cuerpo, normalmente se adhiere a los síntomas alérgicos. Cuando los receptores están bloqueados, la histamina deja de ser eficaz y esto conduce a una disminución de los síntomas alérgicos.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Azomyr?
En general, Azomyr se estudió en ocho estudios en los que participaron 4.800 pacientes adultos y adolescentes con rinitis alérgica (incluidos cuatro estudios sobre rinitis alérgica estacional y dos estudios con pacientes que también padecían asma). La efectividad de Azomyr se midió observando el cambio en los síntomas (sangrado nasal, picazón, estornudos y congestión) antes y después de dos a cuatro semanas de tratamiento. Azomyr también se estudió en 416 pacientes con urticaria. La efectividad se midió observando cambios en los síntomas (picor, número y tamaño de las erupciones, interferencia con el sueño y las funciones diurnas) antes y después de seis semanas de tratamiento.
En todos los estudios, la eficacia de Azomyr se comparó con la del placebo (un tratamiento ficticio).
Se presentaron estudios adicionales para demostrar que el jarabe, la solución oral y los comprimidos bucodispersables son tratados por el organismo de la misma forma que los comprimidos y para demostrar que pueden administrarse de forma segura a los niños.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Azomyr durante los estudios?
En la rinitis alérgica, al observar los resultados de todos los estudios tomados en conjunto, dos semanas de tratamiento con 5 mg de Azomyr dieron como resultado una disminución promedio en la puntuación de los síntomas del 25 al 32%, en comparación con una disminución del 12 al 26% en los pacientes tratados. con placebo. Para los dos estudios de urticaria, la disminución en la puntuación de los síntomas después de seis semanas de tratamiento con Azomyr fue del 58% y el 67% en comparación con el 40% y el 33% en los pacientes tratados con placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Azomyr?
Los efectos secundarios más frecuentes en adultos y adolescentes son fatiga (1,2% de fatiga), sequedad de boca (0,8%) y dolor de cabeza (0,6%). Los efectos secundarios observados en los niños son similares. En los niños menores de dos años, los efectos secundarios más frecuentes son diarrea (3,7%), fiebre (2,3%) e insomnio (2,3%). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Azomyr, consulte el prospecto.
Azomyr no debe ser utilizado por personas hipersensibles (alérgicas) a la desloratadina, loratadina o cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Azomyr?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Azomyr son mayores que sus riesgos para aliviar los síntomas asociados con la rinitis alérgica o la urticaria. El comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Azomyr.
Más información sobre Azomyr
El 15 de enero de 2001, la Comisión Europea otorgó a SP Europe una "Autorización de comercialización" para Azomyr, válida en toda la Unión Europea. La autorización fue renovada el 15 de enero de 2006.
Para obtener la versión completa del EPAR de Azomyr, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 04-2008.
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