¿Qué es Hepsera?
Hepsera es un medicamento que contiene el principio activo adefovir dipivoxil. Está disponible en comprimidos redondos de color blanco (10 mg).
¿Para qué se utiliza Hepsera?
Hepsera se utiliza para tratar la hepatitis B crónica (enfermedad hepática infecciosa a largo plazo debida a una infección por el virus de la hepatitis B) en pacientes adultos con:
- enfermedad hepática compensada (en la que el hígado funciona normalmente, a pesar de estar dañado) con signos de replicación viral activa y signos de daño hepático (indicado por niveles elevados de la enzima hepática alanina aminotranferasa (ALT) y detectado mediante el examen de los tejidos hepáticos al microscopio );
- enfermedad hepática descompensada (en la que el hígado está dañado y no funciona normalmente).
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Hepsera?
El tratamiento con Hepsera debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica. La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día, con o sin alimentos. La duración del tratamiento varía según el estado y la respuesta del paciente. al tratamiento, que debe controlarse cada seis meses Los pacientes con problemas renales deben disminuir la frecuencia de toma de Hepsera.
No se recomienda Hepsera en pacientes con enfermedad renal grave o en diálisis (método de purificación de sangre); para estos pacientes, solo debe usarse si sus beneficios potenciales superan sus riesgos potenciales.
Los pacientes cuya enfermedad es causada por un virus resistente (que no responde) a lamivudina (otro medicamento antivírico), Hepsera no debe administrarse solo, para reducir el riesgo de desarrollar resistencia a Hepsera. Estos pacientes deben recibir Hepsera en combinación con lamivudina o recibir otro tratamiento. También se debe realizar un cambio de terapia si los niveles de virus permanecen altos después de un año de tratamiento con Hepsera solo.
Para obtener más información, consulte el Resumen de las características del producto incluido en el EPAR.
¿Cómo actúa Hepsera?
El principio activo de Hepsera, adefovir dipivoxil, es un "profármaco" que se convierte en adefovir en el organismo. Adefovir es un antivírico que pertenece a la clase denominada "análogos de nucleósidos". Adefovir interfiere con la acción de una enzima viral llamada ADN polimerasa, que participa en la formación del ADN del virus. Adefovir evita que el virus produzca ADN, evitando así que se multiplique y se propague.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Hepsera?
Hepsera se ha estudiado en dos estudios principales en los que se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio). El primer estudio involucró a 511 pacientes "HBeAg-positivos" (infectados con el "virus de la hepatitis B de tipo común), mientras que el segundo involucró a 184 pacientes" HBeAg-negativos "(infectados con un virus mutado, que causó una forma de hepatitis B crónica más En ambos estudios la eficacia se midió evaluando la evolución del daño hepático después de 48 semanas de tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Hepsera durante los estudios?
Hepsera fue más eficaz que el placebo para retrasar la progresión de la enfermedad hepática. De los pacientes tratados con Hepsera, el 53% de los pacientes HBeAg positivos y el 64% de los HBeAg negativos tuvieron una mejoría en la lesión hepática detectada por biopsia frente al 25% y 33% de los pacientes tratados con placebo, respectivamente.
¿Cuál es el riesgo asociado a Hepsera?
Los efectos secundarios más comunes asociados con el tratamiento con Hepsera (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son un aumento de la creatinina (que indica problemas renales) y astenia (debilidad). Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Hepsera, consulte el prospecto.
Hepsera no debe administrarse a pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al adefovir dipivoxil o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Hepsera?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Hepsera son mayores que sus riesgos en el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis B crónica con enfermedad hepática compensada y signos de replicación viral activa, ALT sérica elevada persistentemente y evidencia histológica de inflamación activa. y fibrosis hepática, así como en pacientes adultos con enfermedad hepática descompensada. El Comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Hepsera.
Otras informaciones sobre Hepsera:
El 6 de marzo de 2003, la Comisión Europea otorgó a Gilead Sciences International Limited una "Autorización de comercialización" para Hepsera, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" fue renovada el 6 de marzo de 2008.
Para obtener la versión completa del EPAR de Hepsera, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 01-2009.
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