Ingredientes activos: escina, dietilamina (salicilato de dietilamina)
REPARIL C.M. 1% + 5% gel
REPARIL C.M. 2% + 5% gel
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01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
REPARIL C.M. GEL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
(*) C.M.: Composición modificada por eliminación de un principio activo (heparina sódica).
REPARIL C.M. 1% + 5% gel
100 g de gel contienen:
Principios activos:
Escina 1 g
Salicilato de dietilamina 5 g
REPARIL C.M. 2% + 5% gel
100 g de gel contienen:
Principios activos:
Escina 2 g
Salicilato de dietilamina 5 g
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Gel.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Traumatología menor
04.2 Posología y forma de administración -
Adultos y adolescentes (12-18 años):
Aplicar y extender una fina capa de REPARIL C.M. gel en la piel de la zona a tratar de 1 a 3 veces al día.
Aplicar el gel directamente sobre la parte afectada. Después de cada aplicación, lávese bien las manos.
Niños menores de 12 años:
No se ha establecido la seguridad y eficacia de REPARIL C.M. en niños menores de 12 años No hay datos disponibles.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes.
REPARIL C.M. El gel no debe usarse en lesiones abiertas (heridas), membranas mucosas y áreas de la piel tratadas con radiación.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
No hay riesgos de adicción y dependencia.
Al ser un preparado para aplicaciones tópicas, su uso debe ser exclusivamente externo.
El uso, especialmente prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
No se han notificado interacciones con otros medicamentos.
04.6 Embarazo y lactancia -
En caso de embarazo y durante la lactancia no se recomienda utilizar REPARIL CM gel a menos que esté bajo estricta supervisión médica. Sin embargo, se debe evitar el uso prolongado (máximo 3 semanas) del producto en grandes áreas de piel durante el embarazo y el uso en la mama. amamantamiento.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
REPARIL C.M. El gel no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
En casos raros, pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad como enrojecimiento, descamación y deshidratación de la piel.
04.9 Sobredosis -
No se han notificado casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: fármacos de uso tópico, para dolores articulares y musculares.
Código ATC: M02AC.
La escina actúa sobre las paredes vasculares. En caso de aumento de la permeabilidad por inflamación, reduce la exudación, limitando la extravasación de líquidos al tejido y acelerando la absorción del edema existente. El mecanismo de acción se basa en la modificación de la permeabilidad de las aberturas capilares afectadas. Además, la escina aumenta la resistencia de los capilares, tiene un efecto antiinflamatorio y mejora la microcirculación.
El salicilato de dietilamina tiene propiedades analgésicas notables. Es de fácil absorción por la piel y desarrolla su acción analgésica en profundidad sobre la zona tratada. La acción antiinflamatoria del salicilato de dietilamina refuerza la acción antiinflamatoria de la escina, eliminando las causas de la enfermedad.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Se ha demostrado, en diversas especies animales y en humanos, que la absorción de escina tras la aplicación tópica es muy baja (
En el punto de aplicación, las concentraciones se pueden medir claramente en el área subcutánea y en la musculatura subyacente. La escina no se detecta en la sangre y la orina humanas.
Según los experimentos llevados a cabo en animales y la literatura disponible sobre el tema, los salicilatos se absorben más. Sin embargo, los valores encontrados en sangre después del tratamiento tópico con fines terapéuticos no se encuentran dentro del rango de toxicidad.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los datos de los estudios no clínicos no muestran ningún riesgo para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Esencia de lavanda, esencia de flor de naranja amarga, carbómeros, macrogol 6 glicerol caprilocaprato, edetato disódico, trometamol, alcohol isopropílico, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante
06.3 Período de validez "-
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
REPARIL C.M. 1% + 5% gel y 2% + 5% gel: tubo de aluminio de 40 g con capa protectora interna y tapón de rosca.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
El producto no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con los requisitos legales locales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Madaus GmbH
51101 Colonia (Alemania)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
REPARIL C.M. 1% + 5% gel - tubo 40 g AIC n. 036397014
REPARIL C.M. 2% + 5% gel - tubo 40 g AIC n. 036397026
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
13 de julio de 2006/13 de julio de 2011