Ingredientes activos: fluprednideno-21-acetato, miconazol (nitrato de miconazol)
DECODERM 2% + 0.1% crema Tubo de 20 g, 50 g, 100g
¿Por qué se utiliza Decoderm? ¿Para qué sirve?
Decoderm contiene dos ingredientes activos:
- fluprednideno, que pertenece a una clase de medicamentos denominados `` glucocorticosteroides '' utilizados para la inflamación,
- nitrato de miconazol, que pertenece a una clase de medicamentos denominados "antifúngicos" que se utilizan contra las infecciones causadas por hongos.
Decoderm está indicado para uso local (tópico) en el tratamiento:
- enfermedades inflamatorias de la piel (dermatomicosis inflamatorias) causadas por dermatofitos (organismos que se alimentan de las células muertas de la piel), levaduras y / u hongos,
- reacciones inflamatorias de la piel (eccema) agravadas por infecciones fúngicas.
Decoderm está indicado solo en la fase inicial del tratamiento. Una vez que los síntomas de la inflamación hayan desaparecido, es aconsejable utilizar solo el medicamento con acción antifúngica (antifúngica).
Contraindicaciones cuando no se debe utilizar Decoderm
No utilice Decoderm
- si es alérgico a los principios activos oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si padece cambios cutáneos específicos como "tuberculosis" y "sífilis"
- si padece infecciones causadas por virus (herpes simple, herpes zóster, varicela);
- si tiene alguna reacción provocada por las vacunas;
- si sufre cambios en la piel (dermatitis) localizados alrededor de los labios (periorales);
- si sufre un "cambio en la piel llamado" rosácea ";
- si tiene acné;
- si tiene inflamación de la piel con formación de pus (infecciones supurativas).
- para los ojos (uso oftálmico). No administre Decoderm a niños muy pequeños o bebés, ya que el medicamento está contraindicado en esta población de pacientes.
No aplique Decoderm:
- en áreas adelgazadas de la piel;
- en heridas;
- en lesiones cutáneas (úlceras);
- por períodos prolongados de tiempo;
- en grandes áreas de la piel;
- debajo de apósitos no transpirables (oclusivos) como tiritas, etc., especialmente en niños.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Decoderm
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Decoderm.
- Evite el contacto con las mucosas.
- Si padeces otras enfermedades debes considerar que los medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides) pueden alterar los síntomas de algunas enfermedades, impidiendo un diagnóstico perfecto por parte del médico.
- Si tiene infecciones causadas por bacterias resistentes, su médico interrumpirá el tratamiento e instituirá la terapia adecuada.
- Tenga especial cuidado al aplicar Decoderm en el rostro, ya que la piel del rostro es particularmente sensible y es más probable que se produzcan efectos secundarios locales. En particular, no use Decoderm en los párpados porque se pueden desarrollar efectos secundarios graves, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma).
- Decoderm contiene vaselina, por lo que si usa este medicamento en las áreas genital y anal, puede reducir la eficacia y seguridad de los productos de látex (por ejemplo, condones, diafragmas).
En general, para evitar cambios en la piel, se debe evitar el tratamiento a largo plazo con medicamentos inflamatorios de uso local llamados "corticosteroides".
Niños
El medicamento debe usarse en niños solo cuando sea claramente necesario y bajo la supervisión directa del médico. Decoderm está contraindicado en bebés y niños pequeños.
Interacciones Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Decoderm
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Hasta la fecha, no se conocen interacciones entre otros medicamentos y Decoderm.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico sobre el uso de este medicamento.
No existen datos sobre el uso de Decoderm en mujeres embarazadas y en período de lactancia, por lo que si está embarazada o en período de lactancia no se recomienda el uso del medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Decoderm no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Decoderm contiene propilenglicol,
El propilenglicol puede causar irritación de la piel.
Decoderm contiene alcohol estearílico
El alcohol estearílico puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Decoderm: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
una capa ligera de Decoderm para aplicar en la parte afectada de la piel una o dos veces al día.
No utilice Decoderm durante más de 7 días.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Decoderm
Si usa más Decoderm del que debiera
Si ingiere accidentalmente Decoderm no se alarme porque las cantidades de los dos principios activos son bajas. En caso de ingestión accidental / ingesta de una sobredosis de Decoderm, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si olvidó usar Decoderm
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Decoderm
Si deja de tomar Decoderm, puede tener una recaída.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Decoderm?
Como todos los medicamentos, Decoderm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios en el cuerpo (sistémicos) son raros.
Reacciones adversas con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- reacciones alérgicas,
- irritación,
- manchas rojas en la piel (erupción),
- aumento de la decoloración de la piel (hiperpigmentación),
- adelgazamiento (atrofia) de la piel,
- dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasia),
- rayas en la piel (estrías de distensión),
- acné inducido por medicamentos utilizados para la inflamación (esteroides),
- dermatitis alrededor de la boca (perioral),
- aumento del cabello (hipertricosis),
- pérdida del color de la piel (despigmentación).
- alteración de la síntesis de algunas hormonas (supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal) .Este efecto puede ocurrir con el uso de apósitos no transpirables (vendajes oclusivos) o cuando grandes áreas del cuerpo se tratan con dosis altas y por períodos prolongados. períodos; los niños son más susceptibles a estos efectos.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
No conservar por encima de 25 ° C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Validez después de la apertura: 6 meses
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
¿Qué decoderm
- Los ingredientes activos son: - nitrato de miconazol. 1 g de crema contiene 20 mg de nitrato de miconazol; - fluprednideno-21-acetato. 1 g de crema contiene 1 mg de fluprednideno-21-acetato.
- Los demás componentes son: agua purificada, propilenglicol, alcohol estearílico, Ariacel 165, monoestearato de glicerol 40-50%, vaselina blanca, glicéridos semisintéticos sólidos, dimeticona.
Descripción del aspecto de Decoderm y contenido del envase
Decoderm viene en forma de:
- Crema para uso externo en tubo de 20 g.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DECODERM
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de crema contiene:
Principios activos:
Nitrato de miconazol 20 mg;
21-acetato de fluprednideno 1 mg
Excipientes:
Agua purificada, propilenglicol, alcohol estearílico (Ph.Eu.), monoestearato de glicerilo-macrogolstearato 5000 (1: 1), monoestearato de glicerol 40-55, triglicéridos de cadena media, vaselina blanca, dimeticona 100.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Dermatomicosis inflamatorias (causadas por dermatofitos, levaduras y / u hongos). Eccema sobreinfectado por hongos
DECODERM está indicado solo en la fase inicial del tratamiento. Una vez que los síntomas inflamatorios hayan desaparecido, es aconsejable utilizar el antimicótico solo.
04.2 Posología y forma de administración
Se aplica una capa ligera de DECODERM en la parte afectada de la piel una o dos veces al día.
La terapia con DECODERM no debe continuarse durante más de 7 días.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a uno de los componentes.
DECODERM no debe utilizarse en el curso de enfermedades cutáneas específicas (tuberculosis, sífilis), en el curso de infecciones virales (herpes simple, herpes zoster, varicela), en presencia de reacciones a las vacunas, para el tratamiento de la dermatitis perioral, rosácea, "acné, y en infecciones supurativas de la piel".
DECODERM no es para uso oftálmico, no debe aplicarse sobre piel fina, heridas y úlceras.
Evite el contacto con las mucosas.
No aplique DECODERM durante periodos prolongados de tiempo, en grandes áreas de piel y / o bajo vendajes oclusivos.
La preparación también está contraindicada durante el embarazo y la lactancia.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Pueden producirse recaídas cuando se interrumpe el tratamiento.
Las preparaciones de corticosteroides pueden alterar el cuadro clínico de algunas enfermedades impidiendo así un diagnóstico perfecto.
Se debe tener en cuenta la posibilidad de sobreinfecciones sostenidas por microorganismos resistentes, en cuyo caso es recomendable suspender el uso del producto e instituir la terapia adecuada.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones en la aplicación tópica.
04.6 Embarazo y lactancia
En mujeres embarazadas y en período de lactancia, el producto está contraindicado (ver Toxicidad para la reproducción) En la primera infancia y en niños en general, el producto sólo debe utilizarse en caso de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Nadie.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos secundarios sistémicos son raros; sin embargo, su apariencia puede verse favorecida por la terapia oclusiva o cuando se tratan grandes áreas de la piel con dosis altas y durante períodos prolongados de tiempo.
Pueden producirse localmente atrofia cutánea, telangiectasia, estrías distensas, acné esteroide, dermatitis perioral, hipertricosis, despigmentación y trastornos hormonales. En casos raros, pueden producirse reacciones alérgicas o irritantes o erupción cutánea.
04.9 Sobredosis
El uso, especialmente si es prolongado y excesivo, puede originar localmente fenómenos de irritación, atrofia cutánea y también un efecto supresor de la corteza suprarrenal atribuible al aumento de la absorción.
Si bien la irritación y el efecto adrenosoupresor desaparecen al suspender el tratamiento, la atrofia cutánea puede persistir.
La ingestión accidental de DECODERM no es alarmante dado que los porcentajes de los dos principios activos son bajos y que el efecto del acetato de fluprednideno desaparece rápidamente.
Por tanto, no es necesario tomar ninguna medida específica.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Perfil farmacológico
El acetato de fluprednideno pertenece a la clase de glucocorticosteroides fuertes.
Las actividades antialérgicas, antipruriginosas, antiproliferativas y antiflogísticas de los corticosteroides se han confirmado en numerosos experimentos farmacológicos tanto en animales como en seres humanos.
El segundo ingrediente activo de la combinación, el nitrato de miconazol, es un antifúngico imidazol.
Se ha demostrado clínicamente que el miconazol es activo contra dermatófilos, Candida Spp, Pityrosporum Spp, Torulopsis glabrata, Aspergillus Spp, hongos dimórficos, Cryptococcus neoformans.
El miconazol también es activo contra bacilos grampositivos y cocos.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La farmacocinética de la combinación se evaluó en experimentos en cerdas domésticas. Después de la aplicación local de DECODERM, se recuperó un 2,9-3,7% de acetato de fluprednideno en la sangre y la orina durante 24 horas, mientras que el miconazol se absorbió en un 0,8%.
Se midieron los niveles de cortisol en humanos para obtener información sobre la absorción sistémica del acetato de fluprednideno.
Dado que los niveles de cortisol no disminuyeron y la reactividad después de la estimulación con ACTH no se alteró, se puede excluir un efecto sistémico del acetato de fluprednideno.
Biodisponibilidad
Después de la aplicación tópica de la preparación, el acetato de fluprednideno penetra rápidamente en la capa córnea de la epidermis y se acumula en la barrera cutánea en forma "retardada".
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda
La toxicidad aguda del acetato de fluprednideno se puede definir como baja; de hecho en la aplicación cutánea (conejos, ratas) se determinó una DL50 entre 5000 -10000 mg / kg.
No se ha demostrado en experimentos con animales un efecto sensibilizante de la preparación sobre la piel.
La dosis letal aguda, tras la administración oral intraperitoneal y subcutánea, se sitúa entre 0,5 y 2,5 g / kg.
Para definir la toxicidad local, después de la administración única de la combinación DECODERM, se realizó la prueba de escarificación y la prueba cutánea en el hombre, sin que se destacara reacción alérgica al preparado.
Toxicidad crónica
En un estudio de 3 meses en cerdos, se aplicó acetato de fluprednideno por vía tópica en dosis diarias de hasta 0,5 g / kg; no se destacaron alteraciones locales o sistémicas atribuibles al tratamiento.
Después de la administración repetida de miconazol, se ha demostrado que el órgano diana del efecto tóxico es el hígado. Sin embargo, esta toxicidad ocurre solo con dosis orales superiores a 30 mg / kg. Se ha atribuido a la activación del sistema enzimático para el metabolismo de fármacos.
La administración tópica de la combinación en forma de crema durante 13 semanas en cerdos no reveló aumento de peso en el hígado u otra evidencia de hepatotoxicidad, aunque la dosis diaria administrada de 0,5 g / kg corresponde a una administración diaria de 35 g de crema para un hombre adulto de peso. 70 kg.
Se realizaron estudios farmacológicos en humanos en voluntarios sanos mediante la realización de pruebas de escarificación, administración de dosis acumulativas durante 10 días, prueba cutánea, prueba de atrofia y una prueba en la que se administró el preparado durante 21 días. Estos estudios tampoco revelaron contacto alérgico o reacciones irritantes; en la prueba de atrofia el potencial no fue significativamente mayor que el de la crema base.
Se realizó una determinación de los niveles de cortisol (usando ACTH) y esto reveló que la administración durante 21 días (incluidos 5 días de vendaje oclusivo) no resultó en una reducción de los niveles de cortisol y que la estimulación con ACTH es la misma tanto antes del tratamiento. que después de 5 días y 21 días.
Carcinogenicidad
No existen estudios de carcinogenicidad en animales.Nunca se ha informado de riesgo de carcinogenicidad en los muchos años de uso de estos ingredientes activos en humanos.
Mutagenicidad
No hubo evidencia de características mutagénicas del acetato de fluprednideno o del miconazol.
Toxicidad reproductiva
Se estudiaron las propiedades teratogénicas del acetato de fluprednideno en ratas y conejos con dosis epicutáneas de hasta 1000 mg / kg.
Se destacaron los siguientes: aumento de peso corporal y leve aumento de malformaciones. Sin embargo, esto no se consideró como un efecto estrictamente teratogénico sino como la expresión del efecto tóxico agudo de la preparación.
De ahí la recomendación de no utilizar agentes dermatológicos que contengan fluprednideno en los primeros 3 meses de embarazo.
El nitrato de miconazol también se ha administrado a ratas y conejos tanto en dosis orales de hasta 100 mg / kg como en forma de supositorios que contienen hasta un 12,5% de miconazol.
El miconazol no mostró efectos teratogénicos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Agua purificada, propilenglicol, alcohol estearílico, Ariacel 165, monoestearato de glicerol 40-50%, vaselina blanca, glicéridos sólidos semisintéticos, dimeticona.
06.2 Incompatibilidad
Actualmente no se conocen.
06.3 Período de validez
La preparación se puede conservar durante al menos 3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
Validez después de la apertura: 6 meses
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja con tubo de 20 g de crema
Caja con tubo de 50 g de crema
Caja con tubo de crema de 100 g
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Desechar en los contenedores apropiados.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse, 3
21465 Reinbek - Alemania
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
DECODERM 2% + 0,1% crema - tubo 20 g A.I.C. norte. 028407017
DECODERM 2% + 0,1% crema - tubo 50 g A.I.C. norte. 028407029
DECODERM 2% + 0,1% crema - tubo 100 g A.I.C. norte. 028407031
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre de 1994 / agosto de 2004 / abril de 2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo de 2007
