Ingredientes activos: ácido acetilsalicílico
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici 100 mg comprimidos gastrorresistentes
¿Por qué se utiliza ácido acetilsalicílico - fármaco genérico? ¿Para qué sirve?
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici contiene ácido acetilsalicílico, que en dosis bajas pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antiplaquetarios. Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que causan la coagulación y están involucradas en la trombosis. Cuando se forma un coágulo de sangre en una arteria, se bloquea el flujo sanguíneo y se corta el suministro de oxígeno. Cuando esto ocurre en el corazón, puede causar un ataque cardíaco o angina de pecho, en el cerebro puede causar un derrame cerebral.
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici se toma para reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos y así prevenir lo siguiente:
- ataques al corazón
- carrera
- Problemas cardiovasculares en pacientes que tienen angina de pecho estable o inestable (un tipo de dolor en el pecho).
ACETILSALICYL ACID DOC Generici también se usa para prevenir la formación de coágulos de sangre después de cierta cirugía cardíaca, que se realiza para ensanchar o desbloquear los vasos sanguíneos.
Este medicamento no se recomienda en caso de emergencia. Solo se puede utilizar como tratamiento preventivo.
Contraindicaciones cuando no se debe utilizar ácido acetilsalicílico - fármaco genérico
No tome ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici si
- es alérgico al ácido acetilsalicílico oa cualquiera de los demás componentes de ACETILSALICILÁCIDO DOC Generici (ver sección 6 "Información adicional").
- es alérgico a otros salicilatos oa medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Los AINE se utilizan a menudo para la artritis o el reumatismo y el dolor.
- ha tenido un ataque de asma o algunas partes de su cuerpo se han hinchado, por ejemplo. cara, labios, garganta o lengua (angioedema) después de tomar salicilatos o AINE.
- actualmente tiene o ha tenido úlcera de estómago o de intestino delgado o algún otro tipo de hemorragia, como un derrame cerebral.
- ha tenido problemas de coagulación de la sangre.
- sufre problemas graves de hígado o riñón.
- está en los últimos 3 meses de embarazo; no debe tomar dosis superiores a 100 mg al día (ver sección "Embarazo y lactancia").
- está tomando un medicamento llamado metotrexato (por ejemplo, para tratar el cáncer o la artritis reumatoide) en dosis superiores a 15 mg por semana.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Ácido acetilsalicílico - Medicamento genérico
Antes de tomar ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici, informe a su médico si:
- tiene problemas de riñón, hígado o corazón
- tiene o ha tenido problemas de estómago o intestino delgado
- tiene presión arterial alta
- es asmático, tiene fiebre del heno, pólipos nasales u otras enfermedades respiratorias crónicas; El ácido acetilsalicílico puede provocar un ataque de asma.
- alguna vez ha tenido gota
- tiene un ciclo menstrual abundante
Debe consultar a su médico de inmediato si sus síntomas empeoran o si tiene efectos secundarios graves o inesperados, por ejemplo. síntomas de sangrado inusuales, reacciones cutáneas graves o cualquier otro signo de una reacción alérgica grave (ver sección "Posibles efectos adversos").
Informe a su médico si está a punto de someterse a una cirugía (incluso una pequeña, como la extracción de un diente), ya que el ácido acetilsalicílico diluye la sangre y, por lo tanto, puede haber un mayor riesgo de hemorragia.
El ácido acetilsalicílico cuando se administra a niños puede causar el síndrome de Reye. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que afecta al cerebro y al hígado y puede ser potencialmente mortal. Por esta razón, no se debe administrar ACETILSALICYL ACID DOC Generici. 16, a menos que lo indique un médico Debe tener cuidado de no deshidratarse (puede sentir sed y tener la boca seca) porque el uso simultáneo de ácido acetilsalicílico puede conducir al deterioro de la función renal.
Este medicamento no es adecuado como analgésico ni para reducir la fiebre.
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, o si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto del ácido acetilsalicílico - medicamento genérico?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
La eficacia del tratamiento puede verse afectada si se toma ácido acetilsalicílico al mismo tiempo que otros medicamentos para:
- diluir la sangre / prevenir coágulos (por ejemplo, warfarina, heparina, clopidogrel)
- rechazo de órganos de trasplante (ciclosporina, tacrolimus)
- presión arterial alta (por ejemplo, diuréticos e inhibidores de la ECA)
- regulación de la frecuencia cardíaca (digoxina)
- enfermedad maniaco-depresiva (litio)
- dolor e inflamación (por ejemplo, AINE como ibuprofeno o esteroides)
- gota (por ejemplo probenecid)
- epilepsia (valproato, fenitoína)
- glaucoma (acetazolamida)
- cáncer o artritis reumatoide (metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana)
- diabetes (por ejemplo, glibenclamida)
- depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como sertralina o paroxetina)
- uso como terapia de reemplazo hormonal después de la destrucción o extirpación de las glándulas suprarrenales o pituitaria, o para tratar la inflamación, incluidas las enfermedades reumáticas y la inflamación del intestino (corticosteroides)
Toma de ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici con alimentos y bebidas
La ingesta de alcohol puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal y prolongar el tiempo de hemorragia.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Las mujeres embarazadas no deben tomar ácido acetilsalicílico durante el embarazo, excepto por consejo de su médico.
No debe tomar ACETYLSALICYL ACID DOC Generici en los últimos 3 meses de embarazo, a menos que lo prescriba su médico y, en este caso, la dosis diaria no debe exceder los 100 mg (ver sección "No tome ACETYLSALICYL ACID DOC Generici"). Las dosis altas o regulares de este medicamento durante la última parte del embarazo pueden causar complicaciones graves en la madre o el bebé.
Las mujeres que amamantan no deben tomar ácido acetilsalicílico excepto por consejo médico.
Conducción y uso de máquinas
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Ácido acetilsalicílico - Medicamento genérico: Posología
Siempre tome ACETYLSALICYL ACID DOC Generici exactamente como le haya indicado su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
Prevención de ataques cardíacos:
- La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día.
Prevención de accidentes cerebrovasculares:
- La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día.
Prevención de problemas cardiovasculares en pacientes que padecen angina estable o inestable (un tipo de dolor en el pecho):
- La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día.
Prevención de la formación de coágulos de sangre después de algunos tipos de cirugía cardíaca:
- La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día.
La dosis habitual para el tratamiento prolongado es de 100 mg (un comprimido) una vez al día. ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici no debe tomarse en dosis más altas a menos que se lo indique su médico y la dosis no debe exceder los 300 mg por día.
Personas mayores
Como en los adultos. En general, el ácido acetilsalicílico debe usarse con precaución en pacientes de edad avanzada que son más sensibles a los eventos adversos y el tratamiento debe reevaluarse a intervalos regulares.
Niños
El ácido acetilsalicílico no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 16 años a menos que lo prescriba su médico (ver sección "Tenga especial cuidado con ACETILSALICYL ACID DOC Generici"
Método de administración
Uso oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros con una cantidad suficiente de líquido (1/2 vaso de agua) .Los comprimidos tienen un recubrimiento gastrorresistente que evita los efectos irritantes en el intestino y, por tanto, no deben triturarse, romperse ni masticarse.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Ácido acetilsalicílico - Medicamento genérico
Si toma más ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici del que debiera
Si usted (o cualquier otra persona) toma accidentalmente demasiados comprimidos, debe buscar atención médica de inmediato o ponerse en contacto con el servicio de urgencias más cercano. Muestre al médico lo que queda del medicamento o del paquete vacío.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir zumbidos en los oídos, problemas de audición, dolor de cabeza, mareos, confusión, náuseas, vómitos y dolor abdominal. Una sobredosis considerable puede provocar respiración rápida (hiperventilación), fiebre, sudoración excesiva, inquietud, convulsiones, alucinaciones, hipoglucemia, coma y shock.
Si olvidó tomar ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici
Si olvida una dosis, espere hasta que sea la hora de la siguiente, luego proceda como de costumbre.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios del ácido acetilsalicílico - Medicamento genérico?
Como todos los medicamentos, ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si nota alguno de los siguientes efectos secundarios graves, deje de tomar ACETILSALICÍLICO DOC Generici e informe a su médico de inmediato:
- Sibilancias repentinas, hinchazón de los labios, cara o cuerpo, erupción cutánea, desmayos o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
- El enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación puede estar asociado con fiebre alta y dolor en las articulaciones. Puede ser eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell.
- Sangrado inusual, como toser sangre, sangre en el vómito u orina o heces oscuras.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- Indigestión.
- Mayor tendencia a sangrar.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):
- Urticaria.
- Una nariz que moquea.
- Dificultad para respirar.
Efectos adversos raros (pueden ocurrir entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
- Sangrado severo del estómago o los intestinos, hemorragia cerebral; número alterado de células sanguíneas.
- Náuseas y vómitos.
- Calambres en el tracto respiratorio inferior, ataques de asma.
- Inflamación de los vasos sanguíneos.
- Moretones con manchas moradas (sangrado de la piel).
- Reacciones cutáneas graves como erupciones conocidas como eritema multiforme y sus variantes potencialmente mortales, síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell.
- Reacciones de hipersensibilidad, como hinchazón de, por ejemplo, labios, cara o cuerpo, o shock.
- Periodo menstrual muy abundante o prolongado.
Reacciones adversas con frecuencia no conocida.
- Zumbidos en los oídos (tinnitus) o problemas de audición.
- Dolor de cabeza.
- Mareo.
- Úlceras y perforación de estómago o intestino delgado.
- Prolongación del tiempo de sangrado.
- Insuficiencia renal.
- Función hepática alterada.
- Niveles elevados de ácido úrico en sangre.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico.
Caducidad y retención
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25 ° C.
Almacene en el paquete original para proteger el medicamento de la humedad.
No utilice ACETYLSALICYL ACID DOC Generici después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o blister después de "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici
El principio activo es ácido acetilsalicílico.Cada comprimido gastrorresistente contiene 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico; recubrimiento: copolímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo (1: 1), polisorbato 80, lauril sulfato de sodio, citrato de trietilo, talco.
Descripción del aspecto del ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici y contenido del envase
ACETILSALICÍLICO ACIDO DOC Generici comprimidos gastrorresistentes de 100 mg son comprimidos recubiertos con película, redondos, blancos, biconvexos con un diámetro de 7,2 mm.
Embalaje:
Envases blíster: 30 comprimidos gastrorresistentes.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC GENERICI
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido gastrorresistente contiene 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido gastrorresistente de 100 mg: Comprimido recubierto con película, redondo, blanco, biconvexo, de 7,2 mm de diámetro.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
• Prevención secundaria del infarto de miocardio.
• Prevención de la morbilidad cardiovascular en pacientes con angina de pecho estable.
• Historia de angina de pecho inestable, excepto durante la fase aguda.
• Prevención de la oclusión del bypass después del injerto de bypass de la arteria coronaria (CABG).
• Angioplastia coronaria, excepto durante la fase aguda.
• Prevención secundaria de ataques isquémicos transitorios (AIT) y accidentes isquémicos cerebrovasculares (ACV), siempre que se haya descartado la presencia de hemorragias intracerebrales.
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici no se recomienda en situaciones de emergencia. El uso se limita a la prevención secundaria con tratamiento crónico.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos
Prevención secundaria del infarto de miocardio: la dosis recomendada es de 100 mg una vez al día.
Prevención de la morbilidad cardiovascular en pacientes con angina de pecho estable: la dosis recomendada es de 100 mg una vez al día.
Historia de angina de pecho inestable, excepto durante la fase aguda: la dosis recomendada es de 100 mg una vez al día.
Prevención de la oclusión del bypass después del injerto de bypass de la arteria coronaria (CABG): la dosis recomendada es de 100 mg una vez al día.
Angioplastia coronaria, excepto durante la fase aguda: la dosis recomendada es de 100 mg una vez al día.
Prevención secundaria de ataques isquémicos transitorios (AIT) y accidentes isquémicos cerebrovasculares (ACV), siempre que se haya descartado la presencia de hemorragias intracerebrales: la dosis recomendada es de 100 mg una vez al día.
La dosis habitual para uso prolongado es de 100 mg una vez al día ACETILSALICYL ACID DOC Generici no debe usarse en dosis más altas a menos que lo indique un médico, y la dosis prescrita no debe exceder los 300 mg.
Personas mayores
En general, el ácido acetilsalicílico debe usarse con precaución en pacientes de edad avanzada, que son más propensos a experimentar reacciones adversas.Se recomienda administrar la dosis habitual a adultos en ausencia de insuficiencia renal o hepática grave (ver secciones 4.3 y 4.4). El tratamiento debe reevaluarse a intervalos regulares.
Población pediátrica
No se debe administrar ácido acetilsalicílico a niños y adolescentes menores de 16 años, excepto por consejo médico cuando los beneficios superen los riesgos (ver sección 4.4).
Método de administración
Para uso oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros con una cantidad suficiente de líquido (1/2 vaso de agua). Debido al recubrimiento gastrorresistente, los comprimidos no deben triturarse, romperse ni masticarse, ya que el recubrimiento evita efectos irritantes en el intestino.
04.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los compuestos de ácido salicílico o inhibidores de la síntesis de prostaglandinas (por ejemplo, algunos pacientes asmáticos que pueden sufrir un ataque o desmayo) oa cualquiera de los excipientes;
- úlcera péptica y / o hemorragia gástrica / intestinal en fase aguda o en la historia u otros tipos de hemorragia como hemorragias cerebrovasculares;
- diátesis hemorrágica; trastornos de la coagulación como hemofilia y trombocitopenia;
- insuficiencia hepática grave;
- insuficiencia renal grave;
- dosis superiores a 100 mg al día en el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6);
- metotrexato utilizado a dosis superiores a 15 mg / semana (ver sección 4.5).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici no es adecuado para su uso como antiinflamatorio / analgésico / antipirético.
Se recomienda su uso en adultos y adolescentes mayores de 16 años. No se recomienda el uso de este medicamento en adolescentes / niños menores de 16 años, a menos que los beneficios esperados superen los riesgos. El ácido acetilsalicílico puede ser un factor detrás del síndrome de Reye en algunos niños.
Existe un mayor riesgo de sangrado, especialmente durante o después de la cirugía (incluso en operaciones menores, como la extracción de un diente). Úselo con precaución antes de la cirugía, incluida la extracción del diente. Puede ser necesaria una interrupción temporal del tratamiento.
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici no se recomienda en caso de menorragia, donde el flujo menstrual puede aumentar.
ACETILSALICYL ACID DOC Generici debe usarse con precaución en casos de hipertensión y cuando los pacientes tienen antecedentes de úlcera gástrica o duodenal o episodios hemorrágicos o están en tratamiento anticoagulante.
Los pacientes deben informar a su médico sobre cualquier evento hemorrágico inusual. Si se produce hemorragia o úlcera gastrointestinal, se debe interrumpir el tratamiento.
El ácido acetilsalicílico debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática moderada (contraindicada si es grave) o en pacientes deshidratados, ya que el uso de AINE puede provocar un deterioro de la función renal. Las pruebas de función hepática deben realizarse con regularidad en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
El ácido acetilsalicílico puede desencadenar broncoespasmo y ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los factores de riesgo son asma preexistente, fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias crónicas. Lo mismo se aplica a los pacientes que también tienen reacciones alérgicas a otras sustancias (por ejemplo, reacciones cutáneas, picor o urticaria).
En raras ocasiones se han notificado reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Steven-Johnson, asociadas al uso de ácido acetilsalicílico (ver sección 4.8) .cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Los pacientes de edad avanzada son particularmente sensibles a los efectos adversos de los AINE, incluido el ácido acetilsalicílico, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2). En caso de tratamiento prolongado, los pacientes deben ser reexaminados periódicamente.
No se recomienda el tratamiento concomitante con ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici y otros medicamentos que alteran la hemostasia (por ejemplo, anticoagulantes como warfarina, agentes trombolíticos y antiplaquetarios, antiinflamatorios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) a menos que estén estrictamente indicados, ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragia. (ver sección 4.5) Si no se puede evitar la combinación, se recomienda una monitorización cuidadosa de los signos de hemorragia.
Se recomienda precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de úlcera, como corticosteroides orales, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y deferasirox (ver sección 4.5).
El ácido acetilsalicílico en dosis bajas reduce la excreción de ácido úrico. Por esta razón, los pacientes que tienden a tener una excreción baja de ácido úrico pueden tener ataques de gota (ver sección 4.5).
El riesgo de hipoglucemia inducida por sulfonilureas e insulina puede aumentar con dosis más altas de ÁCIDO ACETILSALICÍLICO (ver sección 4.5).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Asociaciones contraindicadas
Metotrexato (usado en dosis> 15 mg / semana): la combinación de los fármacos metotrexato y ácido acetilsalicílico aumenta la toxicidad hematológica del metotrexato debido al aclaramiento renal reducido de metotrexato inducido por el ácido acetilsalicílico. En consecuencia, el uso concomitante de metotrexato (a dosis> 15 mg / semana) con ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC Generici está contraindicado (ver sección 4.3).
Combinaciones no recomendadas
Agentes uricosúricos, p. Ej. probenecid: los salicilatos antagonizan el efecto del probenecid, por lo que debe evitarse la asociación.
Asociaciones que requieren precauciones de uso o que deben ser consideradas
Anticoagulantes, p. Ej. cumarina, heparina, warfarina: aumento del riesgo de hemorragia debido a la inhibición de la función de los trombocitos, la lesión de la mucosa duodenal y el desplazamiento de los anticoagulantes orales de los sitios de unión a las proteínas plasmáticas Se debe controlar el tiempo de hemorragia (ver sección 4.4).
Agentes antiagregantes plaquetarios (p. Ej., Clopidogrel y dipiridamol) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS; como sertralina o paroxetina): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Antidiabéticos, p. Ej. sulfonilureas: los salicilatos pueden incrementar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas.
Digoxina y litio: El ácido acetilsalicílico altera la excreción renal de digoxina y litio, lo que aumenta las concentraciones plasmáticas. Se recomienda la monitorización de las concentraciones plasmáticas de digoxina y litio al principio y al final del tratamiento con ácido acetilsalicílico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
Diuréticos y antihipertensivos.: Los AINE pueden reducir la eficacia antihipertensiva de los diuréticos y otros agentes antihipertensivos Al igual que con otros AINE, la administración concomitante con inhibidores de la ECA aumenta el riesgo de insuficiencia renal aguda.
Diuréticos: riesgo de insuficiencia renal aguda debido a la alteración de la filtración glomerular causada por la alteración de la síntesis renal de prostaglandinas. Se recomienda hidratar al paciente y controlar la función renal al inicio del tratamiento.
Inhibidores de la anhidrasa carbónica (acetazolamida): puede producirse una acidosis grave y un aumento de la toxicidad en el sistema nervioso central.
Corticosteroides sistémicos: La coadministración de ácido acetilsalicílico y corticosteroides puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragia (ver sección 4.4).
Metotrexato (usado en dosis: la combinación de los fármacos metotrexato y ácido acetilsalicílico, puede aumentar la toxicidad hematológica del metotrexato debido a la reducción del aclaramiento renal de metotrexato inducido por el ácido acetilsalicílico.
Se debe realizar un análisis de sangre semanalmente durante las primeras semanas de tratamiento con la combinación. También se debe realizar una monitorización más estrecha en presencia de función renal levemente alterada, así como en personas de edad avanzada.
Otros AINE: un mayor riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragia se debe a un efecto sinérgico.
Ibuprofeno: Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando se coadministran los dos fármacos. Sin embargo, la limitación de estos datos y las incertidumbres relacionadas con la extrapolación de datos ex vivo La situación clínica significa que no se pueden sacar conclusiones firmes sobre el uso regular de ibuprofeno y que no se considera probable un efecto clínicamente relevante para el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1).
Ciclosporina, tacrolimus: El uso concomitante de AINE con ciclosporina o tacrolimus puede provocar un aumento del efecto nefrotóxico de ciclosporina y tacrolimus. Se debe controlar la función renal en caso de uso concomitante de estos agentes con ácido acetilsalicílico.
ValproatoSe ha informado que el ácido acetilsalicílico reduce la unión del valproato a la albúmina sérica, aumentando así las concentraciones plasmáticas libres en estado estacionario.
Fenitoína: los salicilatos reducen la unión de la fenitoína con la albúmina plasmática.Esto puede conducir a una reducción en los niveles plasmáticos de fenitoína total, pero puede conducir a un "aumento de la fracción de fenitoína libre. La concentración libre, y por lo tanto la eficacia terapéutica, no parecen haber cambiado significativamente".
Alcohol: La administración concomitante de alcohol con ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Dosis bajas (hasta 100 mg / día): gLos estudios clínicos indican que las dosis de hasta 100 mg / día pueden considerarse seguras para su uso solo en obstetricia, que requieren un seguimiento especializado.
Dosis de 100 a 500 mg / día: La experiencia clínica sobre el uso de dosis superiores a 100 mg / día y hasta 500 mg / día es insuficiente. Por lo tanto, las recomendaciones a continuación se aplican también a este rango de dosis, para dosis de 500 mg / día y superiores.
Dosis de 500 mg / día y superiores: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas produce un aumento de las pérdidas antes y después de la implantación y de la letalidad embrionaria / fetal. Además, en animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis produce una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar ácido acetilsalicílico a menos que sea claramente necesario. Si el ácido acetilsalicílico es usado por una mujer que espera concebir, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser lo más baja posible. y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer
el feto un:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, un:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia, un efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas, lo que da como resultado un parto retrasado o prolongado.
En consecuencia, el ácido acetilsalicílico en dosis de 100 mg / día y más está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Hora de la comida
Los salicilatos y sus metabolitos se excretan en la leche materna en pequeñas cantidades.
Dado que hasta la fecha no se han observado efectos indeseables en el recién nacido, el uso a corto plazo de las dosis recomendadas no requiere la interrupción de la lactancia. En caso de uso prolongado y / o ingesta de dosis más elevadas, se debe interrumpir la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos del ACETILSALICYL ACID DOC Generici sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Sobre la base de las propiedades farmacodinámicas y efectos indeseables de ácido acetilsalicílico, no se espera un efecto sobre la reactividad y la capacidad de las máquinas de accionamiento y de uso.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos secundarios se agrupan de acuerdo con una clasificación de órganos del sistema. Dentro de cada sistema de clasificación de órganos, la frecuencia se define como: muy frecuentes (≥1 / 10); frecuentes (≥1 / 100,
04.9 Sobredosis
Aunque están implicadas considerables variaciones interindividuales, se puede considerar que la dosis tóxica es de aproximadamente 200 mg / kg en adultos y 100 mg / kg en niños. La dosis letal de ácido acetilsalicílico es de 25 a 30 gramos. Las concentraciones plasmáticas de salicilato superiores a 300 mg / l indican intoxicación. Las concentraciones plasmáticas superiores a 500 mg / l en adultos y 300 mg / l en niños generalmente causan toxicidad grave.
La sobredosis puede ser perjudicial para los pacientes de edad avanzada y especialmente para los niños pequeños (la sobredosis terapéutica o el envenenamiento accidental frecuente pueden ser fatales).
Síntomas de intoxicación moderada.
Acúfenos, problemas de audición, dolor de cabeza, mareos, confusión y síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos y dolor abdominal).
Síntomas de intoxicación grave.
Los síntomas se relacionan con un desequilibrio ácido-base severo. En primera instancia se produce hiperventilación que produce alcalosis respiratoria. La acidosis respiratoria se produce por supresión del centro respiratorio. Además, la acidosis metabólica se produce por la presencia de salicilatos.
La intoxicación en niños más pequeños a menudo se diagnostica en una etapa avanzada, por lo que generalmente ya han alcanzado la etapa acidótica.
Además, se pueden presentar los siguientes síntomas: hipertermia y sudoración, que produce deshidratación: sentido de agitación, convulsiones, alucinaciones y la hipoglucemia. La depresión del sistema nervioso puede provocar coma, colapso cardiovascular o paro respiratorio.
Tratamiento de sobredosis
Si se ha ingerido una dosis tóxica, se requiere hospitalización. En caso de intoxicación moderada, se debe intentar inducir el vómito.
Si esto no tiene éxito, se puede realizar un lavado gástrico en la primera hora después de ingerir una gran cantidad del fármaco, posteriormente se administra carbón activado (adsorbente) y sulfato de sodio (laxante).
El carbón activado se puede administrar en una sola dosis (50 g para un adulto, 1 g / kg de peso corporal para un niño de hasta 12 años).
Alcalinización de la orina (250 mmol de NaHCO3, durante tres horas) mientras se mantiene un nivel de pH urinario controlado.
En caso de intoxicación grave, se prefiere la hemodiálisis.
Otros síntomas deben tratarse sintomáticamente.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: agentes antitrombóticos, inhibidores de la agregación plaquetaria, excluida la heparina.
Código ATC: B01AC06.
El ácido acetilsalicílico inhibe la activación plaquetaria: al bloquear la ciclooxigenasa plaquetaria por acetilación, inhibe la síntesis del tromboxano A2, sustancia que activa procesos fisiológicos, liberada por las plaquetas, que parece tener un papel en las complicaciones de las lesiones ateromatosas.
La inhibición de la síntesis de TXA2 es irreversible, porque los trombocitos, que no tienen núcleo, son incapaces (sin capacidad para sintetizar proteínas) de sintetizar nueva ciclooxigenasa, después de que la existente haya sido acetilada por el ácido acetilsalicílico.
Dosis repetidas entre 20 y 325 mg conducen a una "inhibición" de la actividad enzimática entre el 30 y el 95%.
Debido a la naturaleza irreversible del enlace, el efecto persiste durante toda la vida del trombocito (7-10 días). El efecto inhibidor no se agota durante el tratamiento prolongado y la actividad enzimática se reanuda gradualmente después de la renovación de las 24 plaquetas.48 horas después de interrumpir el tratamiento.
El ácido acetilsalicílico prolonga el tiempo de sangrado en promedio entre un 50 y un 100%, pero se pueden observar variaciones individuales.
Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir los efectos del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando se administran concomitantemente. En un estudio, después de la administración de una dosis única de 400 mg de ibuprofeno, tomada dentro de los 8 días. Horas antes o 30 minutos. después de la administración de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), hubo una disminución en el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Sin embargo, la falta de datos y las incertidumbres relacionadas con la extrapolación de datos ex vivo sobre la situación clínica no permiten sacar conclusiones firmes para el uso regular de ibuprofeno y ningún efecto clínicamente relevante puede considerarse probable con el uso ocasional de ibuprofeno.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Después de la administración oral, el ácido acetilsalicílico se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal. El sitio principal de absorción es el intestino delgado proximal. Sin embargo, una parte significativa de la dosis ya se hidroliza a ácido salicílico en la pared intestinal durante el proceso de absorción. El grado de hidrólisis es función de la tasa de absorción.
Después de tomar ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici comprimidos gastrorresistentes, los niveles plasmáticos máximos de ácido acetilsalicílico y ácido salicílico se alcanzan después de aproximadamente 5 horas y 6 horas respectivamente, si la administración se realizó en ayunas. Si los comprimidos se toman con alimentos, los niveles plasmáticos máximos se alcanzan aproximadamente 3 horas más tarde que cuando se toman en ayunas.
Distribución
Tanto el ácido acetilsalicílico como el principal metabolito, el ácido salicílico, se unen ampliamente a las proteínas plasmáticas, principalmente la albúmina, y se distribuyen rápidamente en el organismo.
El grado de unión a proteínas del ácido salicílico depende en gran medida de la concentración tanto de ácido salicílico como de albúmina El volumen de distribución del ácido acetilsalicílico es de aproximadamente 0,16 l / kg de peso corporal.El ácido salicílico se difunde lentamente en el líquido sinovial, atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna.
Metabolismo
El ácido acetilsalicílico se metaboliza rápidamente a ácido salicílico con una vida media de 15 a 30 minutos. Posteriormente, el ácido salicílico se convierte principalmente en conjugados de glicina y ácido glucurónico y trazas de ácido gentísico.
La cinética de eliminación del ácido salicílico es dosis-dependiente, ya que el metabolismo está limitado por la capacidad de las enzimas hepáticas, por lo que la semivida de eliminación varía de 2 a 3 horas después de la administración de dosis bajas, 12 horas después de las dosis habituales. analgesia y hasta 15-30 horas después de altas dosis terapéuticas o en caso de intoxicación.
Eliminación
El ácido salicílico y sus metabolitos se excretan principalmente por vía renal.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
El perfil de seguridad preclínico del ácido acetilsalicílico está bien documentado.
En estudios experimentales con animales, los salicilatos no causaron daño a otros órganos que no fueran los riñones.
En estudios en ratas, se observaron efectos fetotóxicos y teratogénicos con ácido acetilsalicílico a dosis tóxicas para la madre. Se desconoce la relevancia clínica ya que las dosis utilizadas en los estudios no clínicos son mucho más altas (al menos 7 veces) que la dosis máxima recomendada en las indicaciones cardiovasculares aprobadas.
La mutagenicidad y carcinogenicidad del ácido acetilsalicílico se han estudiado ampliamente.
Los resultados generales no muestran signos de potencial mutagénico o carcinogénico en estudios con ratones y ratas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina; maicena; sílice coloidal anhidra; ácido esteárico.
Recubrimiento: acopolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1: 1); polisorbato 80; Lauril Sulfato de Sodio; citrato de trietilo; talco.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25 ° C.
Ampollas: Almacene en el paquete original para proteger el medicamento de la humedad.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blister (PVC / Aluminio).
Packs
Envases blíster: 30 comprimidos gastrorresistentes.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40, 20121 Milán, Italia.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 042179010 - "COMPRIMIDOS GASTRORESISTENTES 100 MG" 30 COMPRIMIDOS EN BLISTER PVC / AL.
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Agosto 2013.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2013.
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