Ingredientes activos: clordiazepóxido, bromuro de clidinio
Librax 5 mg + 2,5 mg comprimidos recubiertos
¿Por qué se usa Librax? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Librax pertenece a la categoría terapéutica de antiespasmódicos asociados.
Indicaciones
Manifestaciones espástico-dolorosas, con componente ansioso, del sistema gastroentérico Las benzodiazepinas están indicadas en estados de ansiedad solo cuando el trastorno es severo, incapacitante o somete al sujeto a un malestar severo.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Librax
- Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes.
- Glaucoma de ángulo cerrado.
- Hipertrofia prostática u otras causas de uropatía obstructiva.
- Íleo paralítico y patologías obstructivas del sistema gastrointestinal.
- Síndromes de retención urinaria.
- Colitis ulcerosa y megacolon tóxico.
- Pacientes con pluripatología mayores de 65 años
- Pacientes mayores de 75 años.
- Niños y adolescentes menores de 18 años.
- Miastenia gravis.
- Insuficiencia respiratoria severa.
- Insuficiencia hepática grave, aguda o crónica (riesgo de desarrollar encefalopatía).
- Síndrome de apnea del sueño.
- Embarazo y lactancia (ver Embarazo y lactancia)
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Librax
Uso prolongado
Cuando el producto se toma durante períodos prolongados, controle periódicamente la tendencia de los valores de presión arterial y el estado de la función hepática y renal.
Tolerancia
Es posible que se produzca cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas después del uso repetido durante algunas semanas.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Librax?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Debe evitarse la ingesta concomitante de alcohol. El efecto sedante puede aumentar cuando el fármaco se toma junto con alcohol.
Esto afecta negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Cuando se combina con fármacos con actividad depresora del SNC, como antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes, el clordiazepóxido puede reforzar su acción. Aumento de la euforia que conduce a un aumento de la euforia psíquica y física. dependencia. La coadministración de Librax con medicamentos que afectan al CYP3A4 provoca cambios en las concentraciones plasmáticas de lordiazepóxido. En menor medida, esto también se aplica a las benzodiazepinas que se metabolizan solo por conjugación.
Los efectos de los preparados que contienen anticolinérgicos se acentúan por la administración simultánea de sustancias pertenecientes a diferentes grupos terapéuticos pero con acción anticolinérgica como antihistamínicos, butirofenonas, fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos y amantadina, que por tanto no deben tomarse al mismo tiempo.
Advertencias Es importante saber que:
Dependencia
El uso de benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y mental de estos fármacos. La dependencia puede ocurrir a dosis terapéuticas y / o en pacientes sin factores de riesgo distintos. El riesgo de adicción aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la terminación abrupta del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia. Estos pueden consistir en insomnio, dolor de cabeza, dolores musculares, tensión muscular, hiperreactividad, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos severos pueden presentarse los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.
Los síntomas de interrupción pueden aparecer en los días posteriores a la interrupción del tratamiento La combinación de varias benzodiazepinas, cualquiera que sea la indicación (ansiolítica o hipnótica), aumenta el riesgo de dependencia del fármaco.
Rebote de insomnio y ansiedad
Tras la interrupción del tratamiento, puede producirse un síndrome transitorio en el que los síntomas que conducen al tratamiento con benzodiazepinas reaparecen de forma agravada. Puede ir acompañado de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad, inquietud o alteraciones del sueño.
Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia o rebote es mayor después de la interrupción abrupta del tratamiento, se sugiere una disminución gradual de la dosis.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible, pero no debe exceder de 8 a 12 semanas, incluido un período de retiro gradual.
La extensión más allá de estos períodos no debe ocurrir sin una reevaluación del estado del paciente.
Cuando se utilizan benzodiazepinas con una acción de larga duración, es importante advertir al paciente que no se recomienda un cambio repentino a una benzodiazepina de acción corta, ya que pueden aparecer síntomas de abstinencia. Puede ser útil informar al paciente cuando se inicia el tratamiento. que será de duración limitada y que explique con precisión cómo se debe disminuir progresivamente la dosis.También es importante que se informe al paciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad por estos síntomas en caso de que se presenten al suspender el fármaco.
Amnesia y función psicomotora alterada
Las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada y alteraciones en las funciones psicomotoras. Esto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de la ingestión del fármaco y, por lo tanto, para reducir el riesgo, se debe garantizar que los pacientes puedan tener entre 7 y 8 horas de sueño ininterrumpido (ver efectos secundarios).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas.
Cuando se utilizan benzodiacepinas y productos similares, se sabe que en algunos sujetos, pueden dar lugar a una combinación de alteraciones que afecten al estado de conciencia, problemas de comportamiento y de memoria.
Pueden ocurrir las siguientes reacciones:
- agravamiento del insomnio, pesadillas, agitación, nerviosismo
- pensamientos delirantes, alucinaciones, estado de sueño confusional, síntomas psicóticos
- pérdida de inhibiciones con impulsividad
- euforia, irritabilidad
- Amnesia de antergrado
- sugestibilidad.
Este síndrome puede ir acompañado de problemas potencialmente peligrosos para el paciente u otros como:
- comportamiento inusual para el paciente
- Comportamientos autoagresivos o hetero agresivos, especialmente si los amigos y familiares intentan obstruir la actividad del paciente.
- comportamiento automático con amnesia posterior al evento
Si esto ocurriera durante el tratamiento con Librax, se debe suspender su administración. Estas reacciones son más frecuentes en los ancianos. Se debe tener especial precaución al prescribir benzodiazepinas a pacientes con trastornos de la personalidad.
Grupos de pacientes específicos y riesgo de acumulación
Dado que el clordiazepóxido es una benzodiazepina de acción prolongada, los pacientes deben ser monitoreados regularmente para disminuir la dosis o la frecuencia de administración si es necesario para prevenir una sobredosis debido a la acumulación.
En personas de edad avanzada o en pacientes con insuficiencia hepática y / o renal, la semivida de las benzodiazepinas puede prolongarse significativamente y puede ser necesario un ajuste de dosis (ver Dosis, método y momento de administración).
Las benzodiazepinas y productos similares deben usarse con precaución en sujetos de edad avanzada debido al riesgo de sedación y / o efecto relajante muscular, que podría dar lugar a caídas con consecuencias muchas veces graves en esta población.
En personas con episodios depresivos mayores, las benzodiazepinas y productos similares no deben prescribirse solos, ya que pueden provocar depresión con un riesgo persistente o aumentado de suicidio.
Precauciones de uso (asociadas con clordiazepóxido)
Puede ser útil informar al paciente de que el tratamiento será de duración limitada y explicar con precisión cómo se reducirá progresivamente la dosis. Además, es importante que se informe al paciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, con el fin de minimizar la ansiedad del paciente si estos síntomas se presentan durante la interrupción del tratamiento.
En el caso de insuficiencia respiratoria se debe tener en cuenta el efecto depresivo de las benzodiacepinas y productos similares (ya que la ansiedad y la agitación pueden ser indicativos de función respiratoria descompensada, lo que justifica el ingreso en cuidados intensivos).
Precauciones de uso (asociadas con bromuro de clidinio)
Usar con precaución en caso de:
- hipertrofia de la próstata,
- insuficiencia renal o hepática,
- insuficiencia coronaria, problemas de frecuencia cardíaca, hipertiroidismo,
- bronquitis crónica por aumento de la viscosidad de las secreciones bronquiales.
Abuso de alcohol y drogas
Los pacientes bajo la influencia de la droga, así como cualquier otra droga psicotrópica, deben abstenerse de bebidas alcohólicas, ya que las reacciones individuales son impredecibles.Las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas y alcohol o dependencia de drogas (ver Interacciones).
Fertilidad, embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No administrar en el primer y último trimestre del embarazo y durante la lactancia.
Fertilidad
Si se prescribe Librax a una mujer en edad fértil, se le debe advertir que, ya sea que tenga la intención de quedar embarazada o sospeche que está embarazada, debe comunicarse con su médico para considerar la interrupción del tratamiento.
El embarazo
No existen datos clínicos adecuados sobre el uso de Librax en mujeres embarazadas o pruebas en animales que demuestren que el medicamento es seguro.
Por tanto, no administrar durante el embarazo, especialmente durante el primer y último trimestre, a menos que existan motivos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
Si, por motivos médicos graves, el producto se administra durante el último período de embarazo o durante el parto a dosis elevadas, pueden producirse efectos en el recién nacido, como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada debido a la acción farmacológica del fármaco. Además, los bebés nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas de forma crónica durante la última etapa del embarazo pueden desarrollar dependencia física y pueden tener cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el período posnatal.
Dada la presencia de clinidinio, Librax debe administrarse con precaución al final del embarazo debido al riesgo de efectos de la atropina en el niño (íleo meconial).
Hora de la comida
Dado que las benzodiazepinas (clordiazepóxido) se excretan en la leche materna, no deben administrarse a madres que amamantan. Si es necesario continuar la terapia, es preferible suspender la lactancia.
El clidinio puede disminuir la secreción de leche y pasar a la leche materna provocando efectos de la atropina en el bebé.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Librax altera la capacidad para conducir y utilizar máquinas y puede existir riesgo de somnolencia durante el tratamiento. La sedación, la amnesia, la dificultad para concentrarse y el deterioro de la función muscular pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. No se recomienda la combinación con otros medicamentos sedantes; tenga en cuenta esto cuando conduzca vehículos o maneje máquinas (ver Interacciones) .Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de alteración del estado de alerta puede aumentar.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Librax contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Librax contiene betacaroteno. En pacientes que fuman veinte o más cigarrillos al día, el uso prolongado del producto puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de pulmón.
Posología y forma de empleo Cómo utilizar Librax: Posología
Dependiendo de la gravedad del caso, se administran 1-2 comprimidos recubiertos de Librax de 2 a 4 veces al día: Librax debe tomarse preferiblemente con las comidas principales y antes de acostarse o cuando se presente dolor.
Siempre es recomendable iniciar el tratamiento con la dosis mínima indicada, incrementándola posteriormente, si es necesario, tras comprobar la reactividad individual; no se debe exceder la dosis máxima. La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. El estado del paciente debe reevaluarse periódicamente para determinar si debe continuarse el tratamiento, especialmente en ausencia de síntomas. La duración total del tratamiento generalmente no debe exceder de 8 a 12 semanas, incluido un período de retiro gradual (ver advertencias especiales). En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento; en este caso, dicha extensión del tratamiento no debe ocurrir sin una reevaluación de la condición del paciente.
Dado que el clordiazepóxido es una benzodiazepina de acción prolongada, el paciente debe ser monitoreado regularmente para disminuir, si es necesario, la dosis o la frecuencia de administración con el fin de prevenir una sobredosis debida a la acumulación.
Población pediátrica
Librax no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia en niños y adolescentes.
Poblaciones especiales
En el tratamiento de pacientes ancianos (mayores de 65 años pero no mayores de 75 años y en ausencia de múltiples patologías) y / o pacientes debilitados, no se debe exceder a pacientes con daño orgánico cerebral, insuficiencia respiratoria y / o disfunción renal o hepática. la mitad de las dosis anteriores.
Método de administración
Uso oral. Trague con un poco de líquido.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Librax
Asociado con clordiazepóxido
Signos y síntomas clínicos:
Al igual que con otras benzodiazepinas, una sobredosis puede poner en peligro la vida, particularmente en casos de politoxicación que involucran a otros depresores del sistema nervioso central (incluido el alcohol).
En el tratamiento de la sobredosis de cualquier fármaco, se debe considerar la posibilidad de que se hayan tomado otras sustancias al mismo tiempo.
La sobredosis de benzodiazepinas generalmente se presenta con diversos grados de depresión del sistema nervioso central que van desde "somnolencia hasta coma. En casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargo. En casos graves, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión., Depresión respiratoria, raramente coma y, muy raramente, la muerte.
Tratamiento:
En caso de sobredosis de benzodiazepinas orales, se debe inducir el vómito (dentro de una "hora) si el paciente está consciente o realizar un lavado gástrico con protección de las vías respiratorias si el paciente está inconsciente. reducir la absorción. Se debe prestar especial atención a las funciones respiratorias y cardiovasculares en cuidados intensivos.
La terapia, además de las medidas habituales para apoyar las funciones vitales, consiste en la administración del antagonista específico de las benzodiazepinas, flumazenil, y parasimpaticomiméticos, por ejemplo, fisostigmina o neostigmina 0,5-2,5 mg por vía intravenosa o intramuscular. La administración de flumazenil puede ser útil en el diagnóstico y / o tratamiento de sobredosis intencionada o accidental con benzodiazepinas El antagonismo de flumazenil sobre el efecto de las benzodiazepinas puede favorecer la aparición de problemas neurológicos (convulsiones), particularmente en pacientes epilépticos. de glaucoma, administrar localmente pilocarpina.
Asociado con bromuro de clidinio
Signos y síntomas clínicos:
En caso de sobredosis de bromuro de clidinio pueden producirse efectos anticolinérgicos como retención urinaria, sequedad de boca, taquicardia, entumecimiento leve y alteraciones visuales transitorias (incluyendo midriasis, parálisis de la acomodación), enrojecimiento de la piel, inhibición de la motilidad gastrointestinal y alteraciones. tales como cambios circulatorios y respiratorios, taquicardia, estado de excitación, agitación, confusión y alucinaciones, delirio, depresión respiratoria y coma.
Tratamiento:
El tratamiento de la sobredosis de bromuro de clidinio es sintomático e incluye monitorización cardíaca y respiratoria en un entorno hospitalario.
Es posible que se requiera cateterismo para la retención urinaria. Si es necesario, se deben realizar los cuidados de apoyo adecuados.
En caso de sobredosis accidental de Librax, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Librax, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Librax?
Como todos los medicamentos, Librax puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios más comunes incluyen sedación, mareos, somnolencia, ataxia, fatiga y alteraciones del equilibrio. Estos efectos están relacionados con la dosis y pueden persistir durante días después del tratamiento, incluso después de una dosis única.
Sin embargo, estos efectos ocurren principalmente al comienzo de la terapia y normalmente desaparecen con administraciones posteriores.
Los ancianos son particularmente sensibles a los efectos de los medicamentos depresores centrales y puede ocurrir confusión, especialmente si hay cambios orgánicos en el cerebro.
La evaluación de los efectos indeseables se basa en las siguientes frecuencias:
- Muy frecuentes (≥ 1/10)
- Frecuentes (≥ 1/100,
- Poco frecuentes (≥ 1 / 1.000 a
- Raras (≥ 1 / 10.000,
- Muy raro (
- Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Amnesia
La amnesia anterógrada también puede ocurrir con dosis terapéuticas de benzodiazepinas, el riesgo aumenta con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden estar asociados con cambios de comportamiento (ver Advertencias especiales).
Depresión
Durante el uso de benzodiazepinas se puede desenmascarar un estado depresivo preexistente. Las benzodiazepinas pueden provocar reacciones como: inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento, reacciones que pueden ser bastante graves. Son más probables en los ancianos.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas, incluso en dosis terapéuticas, puede conducir al desarrollo de dependencia física: la interrupción de la terapia puede causar fenómenos de rebote o abstinencia (ver Advertencias especiales) Puede ocurrir dependencia psíquica.
Se ha informado de abuso de benzodiazepinas.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sitio web http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envases intactos y correctamente almacenados.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Fecha límite "> Otra información
Composición
Una tableta recubierta contiene:
- Ingredientes activos: clordiazepóxido 5 mg + bromuro de clidinio 2,5 mg.
- Excipientes: lactosa; talco; almidón (de maíz, arroz, patata); Goma Arabe; estearato de magnesio; E141; E160a, parafina líquida; parafina sólida; sacarosa.
Caja de 20 comprimidos recubiertos, en blister.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
LIBRAX 5 MG + 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Una tableta recubierta contiene:
Principios activos:
clordiazepóxido 5 mg;
bromuro de clidinio 2,5 mg.
Excipientes con efectos conocidos: lactosa, sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Comprimido recubierto para uso oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Manifestaciones espástico-dolorosas, con componente ansioso, del sistema gastroentérico.
Las benzodiazepinas están indicadas en estados de ansiedad solo cuando el trastorno es severo, incapacitante o somete al sujeto a un malestar severo.
04.2 Posología y forma de administración -
Dependiendo de la gravedad del caso, se administran 1-2 comprimidos recubiertos de Librax de 2 a 4 veces al día: Librax debe tomarse preferiblemente con las comidas principales, antes de acostarse o al inicio del dolor.
Siempre es aconsejable iniciar el tratamiento con la dosis mínima indicada, incrementándola posteriormente, si es necesario, tras comprobar la reactividad individual; no se debe exceder la dosis máxima.
El tratamiento debe ser lo más breve posible. El estado del paciente debe reevaluarse periódicamente para determinar si debe continuarse el tratamiento, especialmente en ausencia de síntomas. La duración total del tratamiento generalmente no debe exceder las 8-12 semanas, incluido un período de retirada gradual (ver sección 4.4). En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento; en este caso, dicha extensión del tratamiento no debe ocurrir sin una reevaluación de la condición del paciente.
Dado que el clordiazepóxido es una benzodiazepina de acción prolongada, el paciente debe ser monitoreado regularmente para disminuir la dosis o la frecuencia de la ingesta de Librax si es necesario para prevenir una sobredosis de benzodiazepinas debido a la acumulación.
Población pediátrica
Librax no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia en niños y adolescentes.
Poblaciones especiales
En el tratamiento de pacientes ancianos (mayores de 65 años pero no mayores de 75 años y en ausencia de múltiples patologías) y / o pacientes debilitados, no se debe exceder a pacientes con daño orgánico cerebral, insuficiencia respiratoria y / o disfunción renal o hepática. la mitad de las dosis anteriores.
Método de administración
• Uso oral. Trague con un poco de líquido.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Librax está contraindicado en pacientes con:
• Riesgo de glaucoma de ángulo estrecho
• hipertrofia prostática u otras causas de uropatía obstructiva
• íleo paralítico y patologías obstructivas del sistema gastrointestinal
• síndromes de retención urinaria
• Colitis ulcerosa
• megacolon tóxico
• pacientes con pluripatología mayores de 65 años
• niños y adolescentes menores de 18 años
• Miastenia gravis
• insuficiencia respiratoria grave
• insuficiencia hepática aguda o crónica grave (riesgo de desarrollar encefalopatía)
• síndrome de apnea del sueño
• embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Este medicamento contiene una benzodiazepina y un antiespasmódico atropina.
Al ser una combinación, si se toma con otros medicamentos de acción similar, los efectos indeseables pueden sinergizarse y multiplicarse, en particular los efectos sedantes y atropínicos (ver sección 4.5).
Uso prolongado
Cuando el producto se toma durante períodos prolongados, controle periódicamente el progreso de la presión arterial, la crisis sanguínea y el estado de la función hepática y renal.
Tolerancia
Es posible que se produzca cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas después del uso repetido durante algunas semanas.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y psicológica a estos fármacos. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la terminación abrupta del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia. Estos pueden consistir en dolor de cabeza, dolores corporales, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad.
En casos severos pueden presentarse los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o convulsiones. Los síntomas de interrupción pueden aparecer en los días posteriores a la interrupción del tratamiento La combinación de varias benzodiazepinas, cualquiera que sea la indicación (ansiolítica o hipnótica), aumenta el riesgo de dependencia del fármaco.
Rebote de insomnio y ansiedad
Tras la interrupción del tratamiento, puede producirse un síndrome transitorio en el que los síntomas que conducen al tratamiento con benzodiazepinas reaparecen de forma agravada. Puede ir acompañado de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad, inquietud o alteraciones del sueño.
Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia o rebote es mayor después de la interrupción abrupta del tratamiento, se sugiere una disminución gradual de la dosis.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible, pero no debe exceder de 8 a 12 semanas, incluido un período de retiro gradual.
La extensión más allá de estos períodos no debe ocurrir sin reevaluar la condición del paciente. Cuando se usan benzodiazepinas con una acción de larga duración, es importante advertir al paciente que no se recomienda un cambio repentino a una benzodiazepina de acción corta, ya que pueden ocurrir síntomas de abstinencia.
Puede ser útil informar al paciente, cuando comience el tratamiento, que será de duración limitada y explicarle con precisión cómo se debe disminuir progresivamente la dosis.
También es importante que se informe al paciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad por estos síntomas en caso de que se presenten al suspender el fármaco.
Amnesia y función psicomotora alterada
Las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada y alteraciones en las funciones psicomotoras. Esto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de la ingestión del fármaco y, por lo tanto, para reducir el riesgo, se debe garantizar que los pacientes puedan tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas (ver sección 4.8 Reacciones adversas).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas.
Cuando se utilizan benzodiacepinas y productos similares, se sabe que en algunos individuos pueden dar lugar a una combinación de alteraciones que afecten al estado de conciencia, problemas de comportamiento y de memoria.
Pueden ocurrir las siguientes reacciones:
• empeoramiento del insomnio, pesadillas, agitación, nerviosismo
• pensamientos delirantes, alucinaciones, estado de sueño confusional, síntomas psicóticos
• pérdida de inhibiciones con impulsividad
• euforia, irritabilidad
• amnesia anterógrada
• sugestionabilidad.
Este síndrome puede ir acompañado de problemas potencialmente peligrosos para el paciente u otros como:
• comportamiento inusual para el paciente
• Comportamientos autoagresivos o hetero agresivos, especialmente si los amigos y familiares intentan obstruir la actividad del paciente.
• comportamiento automático con amnesia posterior al evento
Si esto ocurriera durante el tratamiento con Librax, se debe suspender su administración. Estas reacciones son más frecuentes en los ancianos. Se debe tener especial precaución al prescribir benzodiazepinas a pacientes con trastornos de la personalidad.
Grupos de pacientes específicos y riesgo de acumulación
Dado que el clordiazepóxido es una benzodiazepina de acción prolongada, los pacientes deben ser monitoreados regularmente para disminuir la dosis o la frecuencia de administración si es necesario para prevenir una sobredosis debido a la acumulación.
En personas de edad avanzada o en pacientes con insuficiencia hepática y / o renal, la vida media de las benzodiazepinas puede prolongarse significativamente y puede ser necesario un ajuste de dosis (ver sección 4.2).
Las benzodiazepinas y productos similares deben usarse con precaución en sujetos de edad avanzada debido al riesgo de sedación y / o efecto relajante muscular, que podría dar lugar a caídas con consecuencias muchas veces graves en esta población.
En personas con episodios depresivos mayores, las benzodiazepinas y productos similares no deben prescribirse solos, ya que pueden provocar depresión con un riesgo persistente o aumentado de suicidio.
Precauciones de uso (asociadas con clordiazepóxido)
Puede ser útil informar al paciente de que el tratamiento será de duración limitada y explicar con precisión cómo se reducirá progresivamente la dosis. Además, es importante que se informe al paciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, con el fin de minimizar la ansiedad del paciente si estos síntomas se presentan durante la interrupción del tratamiento.
En el caso de insuficiencia respiratoria se debe tener en cuenta el efecto depresivo de las benzodiacepinas y productos similares (ya que la ansiedad y la agitación pueden ser indicativos de función respiratoria descompensada, lo que justifica el ingreso en cuidados intensivos).
Precauciones de uso (asociadas con bromuro de clidinio)
Utilizar con precaución en caso de:
• hipertrofia de la próstata,
• insuficiencia renal o hepática,
• insuficiencia coronaria, problemas de frecuencia cardíaca, hipertiroidismo,
• Bronquitis crónica por aumento de la viscosidad de las secreciones bronquiales.
Abuso de alcohol y drogas
Los pacientes bajo la influencia de la droga, así como de cualquier otro fármaco psicotrópico, deben abstenerse de consumir bebidas alcohólicas, ya que las reacciones individuales son impredecibles. Las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas y alcohol o dependencia de drogas (ver sección 4.5).
Información importante sobre algunos de los componentes.
Librax contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Librax contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, insuficiencia de sacarasa isomaltasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Debido a la presencia de betacaroteno en la composición, el uso prolongado del producto puede aumentar el riesgo de cáncer de pulmón en fumadores empedernidos (veinte o más cigarrillos al día).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Debe evitarse la ingesta concomitante de alcohol. El efecto sedante puede aumentar cuando el fármaco se toma junto con alcohol. Esto afecta negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Interacciones con clordiazepóxido
Interacciones con bromuro de clidinio
04.6 Embarazo y lactancia -
No administrar en el primer y último trimestre del embarazo y durante la lactancia.
Fertilidad
Si se prescribe Librax a una mujer en edad fértil, se le debe advertir que, ya sea que tenga la intención de quedar embarazada o sospeche que está embarazada, debe comunicarse con su médico para considerar la interrupción del tratamiento.
El embarazo
No existen datos clínicos adecuados sobre el uso de Librax en mujeres embarazadas o pruebas en animales que demuestren que el medicamento es seguro.
Por tanto, no administrar durante el embarazo, especialmente durante el primer y último trimestre, a menos que existan motivos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
Si, por motivos médicos graves, el producto se administra durante el último período de embarazo o durante el parto a dosis elevadas, pueden producirse efectos en el recién nacido, como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada debido a la acción farmacológica del fármaco.
Además, los bebés nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas de forma crónica durante la última etapa del embarazo pueden desarrollar dependencia física y pueden tener cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el período posnatal.
Dada la presencia de clinidinio, Librax debe administrarse con precaución al final del embarazo debido al riesgo de efectos de la atropina en el niño (íleo meconial).
Hora de la comida
Dado que las benzodiazepinas (clordiazepóxido) se excretan en la leche materna, no deben administrarse a madres que amamantan. Si es necesario continuar la terapia, es preferible suspender la lactancia.
El clidinio puede disminuir la secreción de leche y pasar a la leche materna provocando efectos de la atropina en el bebé.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Librax afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Informar a los conductores de vehículos y maquinaria del posible riesgo de somnolencia.
La sedación, la amnesia, la dificultad para concentrarse y el deterioro de la función muscular pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. No se recomienda la combinación con otros medicamentos sedantes; tenga en cuenta esto al conducir vehículos o utilizar máquinas (ver sección 4.5) Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de alteración del estado de alerta puede aumentar.
04.8 Efectos indeseables -
Los efectos secundarios más comunes incluyen sedación, mareos, somnolencia, ataxia, fatiga y alteraciones del equilibrio. Estos efectos están relacionados con la dosis y pueden persistir durante días después del tratamiento, incluso después de una dosis única.
Sin embargo, estos efectos ocurren principalmente al comienzo de la terapia y normalmente desaparecen con administraciones posteriores.
Los ancianos son particularmente sensibles a los efectos de los medicamentos depresores centrales y puede ocurrir confusión, especialmente si hay cambios orgánicos en el cerebro.
La evaluación de los efectos indeseables se basa en las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (≥ 1/100,
Poco frecuentes (≥ 1 / 1.000 a
Raras (≥ 1 / 10.000,
Muy raro (
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Amnesia
La amnesia anterógrada también puede ocurrir con dosis terapéuticas de benzodiazepinas, el riesgo aumenta con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden estar asociados con cambios de comportamiento (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Depresión
Durante el uso de benzodiazepinas se puede desenmascarar un estado depresivo preexistente. Las benzodiazepinas pueden provocar reacciones como: inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento, reacciones que pueden ser bastante graves. Son más probables en los ancianos.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas, incluso a dosis terapéuticas, puede conducir al desarrollo de dependencia física: la interrupción del tratamiento puede provocar fenómenos de rebote o abstinencia (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo) Puede producirse dependencia psíquica.
Se ha informado de abuso de benzodiazepinas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
Asociado con clordiazepóxido
Signos y síntomas clínicos: al igual que con otras benzodiazepinas, la sobredosis puede poner en peligro la vida, particularmente en casos de politoxicación que involucran a otros depresores del sistema nervioso central (incluido el alcohol).
En el tratamiento de la sobredosis de cualquier fármaco, se debe considerar la posibilidad de que se hayan tomado otras sustancias al mismo tiempo.
La sobredosis de benzodiazepinas generalmente se presenta con diversos grados de depresión del sistema nervioso central que van desde "somnolencia hasta coma. En casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargo. En casos graves, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión., Depresión respiratoria, raramente coma y, muy raramente, la muerte.
Tratamiento
En caso de sobredosis de benzodiazepinas orales, se debe inducir el vómito (dentro de una "hora) si el paciente está consciente o realizar un lavado gástrico con protección de las vías respiratorias si el paciente está inconsciente. reducir la absorción. Se debe prestar especial atención a las funciones respiratorias y cardiovasculares en cuidados intensivos.
La terapia, además de las medidas habituales para apoyar las funciones vitales, consiste en la administración del antagonista específico de las benzodiazepinas, flumazenil y parasimpaticomiméticos, por ejemplo, fisostigmina o neostigmina 0,5-2,5 mg por vía intravenosa o intramuscular. La administración de flumazenil puede ser útil en el diagnóstico y / o tratamiento de sobredosis intencional o accidental con benzodiazepinas.
El antagonismo del efecto de las benzodiazepinas por flumazenil puede favorecer la aparición de problemas neurológicos (convulsiones), especialmente en pacientes epilépticos. En pacientes con glaucoma, la pilocarpina se administra localmente.
Asociado con bromuro de clidinio
Signos y síntomas clínicos:
En caso de sobredosis de bromuro de clidinio pueden producirse efectos anticolinérgicos como retención urinaria, sequedad de boca, taquicardia, entumecimiento leve y alteraciones visuales transitorias (incluyendo midriasis, parálisis de la acomodación), enrojecimiento de la piel, inhibición de la motilidad gastrointestinal y alteraciones. tales como cambios circulatorios y respiratorios, taquicardia, estado de excitación, agitación, confusión y alucinaciones, delirio, depresión respiratoria y coma.
Tratamiento:
El tratamiento de la sobredosis de bromuro de clidinio es sintomático e incluye monitorización cardíaca y respiratoria en un entorno hospitalario.
Es posible que se requiera cateterismo para la retención urinaria. Si es necesario, se deben realizar los cuidados de apoyo adecuados.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: anticolinérgicos sintéticos en combinación con psicolépticos.
Código ATC A03CA02.
El clordiazepóxido es un ansiolítico que pertenece a la clase de las benzodiazepinas.
Farmacológicamente, sus propiedades son las de la clase de las benzodiazepinas: ansiolíticas, sedantes, hipnóticas, anticonvulsivas, relajantes musculares y amnésicas. Estos efectos se asocian a una acción agonista específica a nivel de receptores centrales pertenecientes al complejo receptor macromolecular GABA-OMEGA (también conocido como BZ1 y BZ2) que modula la apertura del canal de cloro Se ha observado adicción en animales y humanos. de la droga.
El bromuro de clidinio es un anticolinérgico sintético que tiene un efecto espasmolítico sobre el músculo liso e inhibe las secreciones.
La composición de Librax tiene como objetivo combinar los efectos centrales de un fármaco psicotrópico como el clordiazepóxido con los efectos anticolinérgicos periféricos del bromuro de clidinio. El efecto ansiolítico y el control emocional que ejerce el clordiazepóxido encuentran un complemento válido en la acción espasmolítica periférica del bromuro de clidinio destinado a regular localmente la función visceral.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Absorción
Después de la administración oral, el clordiazepóxido se absorbe casi por completo y llega al plasma prácticamente sin cambios.
Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan típicamente entre 1 y 2 horas después de la administración. La vida media del clordiazepóxido es de 6 a 30 horas. Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario generalmente se alcanzan en 3 días.
Distribución
En condiciones de equilibrio, el volumen de distribución de clordiazepóxido es de 0,3-0,4 l / kg. La unión a proteínas plasmáticas es del 93-97%.
Las benziodiazepinas atraviesan la barrera placentaria y se excretan en la leche materna.
Metabolismo
El clordiazepóxido se metaboliza en el hígado en demetilclordiazepóxido (0,64%), demoxepam (0,32%) y demetildiazepam (0,21%); el demoxepam se transforma en un metabolito activo, oxazepam, pero en una proporción muy pequeña (menos del 1% del clordiazepóxido ingerido).
Las concentraciones en estado estacionario de estos metabolitos se alcanzan después de 10-15 días y son similares a las del clordiazepóxido.
El bromuro de clidinio se metaboliza a bromuro de metil-1-hidroxi-3 quinoclidinio, que es el principal metabolito que se encuentra en la orina humana. Los estudios marcados con carbono muestran que la sustancia no se metaboliza por N-desmetilación.
Eliminación
La eliminación urinaria del clordiazepóxido se produce en forma de demozepam y oxazepam. La vida media de eliminación es de 7 a 28 horas (generalmente de 20 a 24 horas). El bromuro de clidinio y sus metabolitos se encuentran en heces, perros y seres humanos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Potencial mutagénico y cancerígeno
Los estudios in vivo e in vitro con clordiazepóxido mostraron un efecto mutagénico.
Sin embargo, se obtuvieron resultados negativos en sistemas de prueba similares. Actualmente, no está clara la relevancia de los resultados positivos. Los estudios de carcinogenicidad mostraron una mayor incidencia de tumores hepáticos en ratones tratados con dosis altas, principalmente en animales machos, mientras que no se observó tal aumento en la tasa de incidencia de tumores en la rata.
Toxicidad reproductiva
Hasta ahora, las observaciones disponibles en humanos no han mostrado ninguna evidencia clara de un efecto teratogénico del clordiazepóxido; sin embargo, se han observado cambios en el tracto urogenital, anomalías pulmonares y malformaciones del cráneo (exencefalia, paladar hendido) en estudios con animales. descendencia.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Un comprimido recubierto contiene:
Excipientes:
lactosa; talco; almidón (de maíz, arroz, patata); Goma Arabe; estearato de magnesio; E141; E160a, parafina líquida; parafina sólida; sacarosa.
06.2 Incompatibilidad "-
No conocida.
06.3 Período de validez "-
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
El producto está envasado en blísters de aluminio acoplado y material plástico en una caja de cartón junto con el prospecto.
Caja de 20 comprimidos recubiertos, en blister
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
No hay instrucciones especiales para su eliminación.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Meda Pharma S.p.A.
Viale Brenta 18
20139 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Librax 20 comprimidos recubiertos - AIC n. 019711035
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Primera autorización: octubre de 1999
Renovación junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Determinación AIFA de 16 de febrero de 2015
