Ingredientes activos: ketoprofeno
Yeso medicinal KEPLAT® 20 mg
Indicaciones ¿Por qué se usa Keplat? ¿Para qué sirve?
KEPLAT® es una tirita medicada de 70 cm2, color carne, con una matriz de soporte flexible. El lado adhesivo está cubierto con una película de plástico. KEPLAT® es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo para uso tópico. Este medicamento contiene el principio activo ketoprofeno. KEPLAT® se utiliza para el tratamiento del dolor y la inflamación resultantes de traumatismos, esguinces y hematomas, como dolor muscular, rigidez, dolor en las articulaciones, dolor de espalda.
Contraindicaciones Cuándo no debe usarse Keplat
No use KEPLAT®:
- Si es alérgico al ketoprofeno oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - Si tiene antecedentes de alergia cutánea (hipersensibilidad) al ácido tiaprofénico, fenofibrato, protectores solares UV, perfumes.
- Si la aspirina u otros AINE le provocan ataques de asma, dificultad para respirar, rinitis aguda o pólipos nasales (masas en las fosas nasales), urticaria (erupción), hinchazón de los párpados o los labios.
- Si ha tenido reacciones de fotosensibilidad.
- Si tiene o ha tenido una "úlcera o hemorragia gastrointestinal o una" úlcera gastrointestinal (de estómago) previa
- Si sufre de asma
- Si tiene insuficiencia cardiaca grave
- Si padece disfunción hepática o renal
- Si tiene predisposición a los hematomas (hematomas) o hemorragia o tiene trastornos de coagulación / hemorragia o está en tratamiento anticoagulante.
- Si está en los últimos 3 meses de embarazo (ver sección 2.4).
- En niños menores de 12 años.
El parche no debe usarse sobre heridas abiertas o sobre la piel en presencia de cambios patológicos como eccema, acné, dermatitis, inflamación o infección de cualquier naturaleza o en membranas mucosas de orificios del cuerpo.
Deje de usar KEPLAT® inmediatamente si se producen reacciones cutáneas, incluidas las que se desarrollan después del uso concomitante de productos que contienen octocrileno (el octocrileno es un excipiente presente en varios productos cosméticos y de higiene personal como champús, lociones para después del afeitado, gel de ducha y baño, cremas para la piel, lápices labiales, cremas anti-envejecimiento, desmaquillantes, lacas para el cabello, utilizados para prevenir su fotodegradación).
No exponer las zonas tratadas a la luz solar ni a las lámparas UV del solárium durante el tiempo que dure el tratamiento y en las dos semanas siguientes a su interrupción.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Keplat
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar KEPLAT®:
- Si padece manifestaciones alérgicas o tiene una alergia previa, especialmente tras la administración de otros analgésicos, medicamentos para bajar la fiebre y otros AINE.
- Si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, dispepsia crónica, asma bronquial previa.
- Si tiene una enfermedad del hígado, riñón o corazón.
- Si sufre de retención de líquidos
- Tenga cuidado si es anciano, ya que generalmente es más propenso a sufrir efectos secundarios.
La exposición a la luz solar (incluso cuando el cielo está nublado) oa las lámparas UVA de las zonas tratadas con KEPLAT® puede inducir reacciones cutáneas potencialmente graves (fotosensibilización), por lo que es necesario:
- proteger las partes tratadas del sol con ropa durante toda la duración del tratamiento y en las dos semanas siguientes a su interrupción para evitar cualquier riesgo de fotosensibilización
- lávese bien las manos después de cada aplicación de KEPLAT®.
El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente si se produce alguna reacción cutánea después de la aplicación de KEPLAT®.
El uso prolongado o repetido del producto puede provocar fenómenos de sensibilización (hipersensibilidad).
Población pediátrica
Se han notificado hemorragias gástricas, ocasionalmente graves, y úlceras gástricas en algunos pacientes pediátricos tratados con ketoprofeno; por lo tanto, el medicamento debe administrarse bajo la estricta supervisión del médico, quien deberá evaluar el programa de dosificación necesario de vez en cuando.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de las formulaciones cutáneas de ketoprofeno en niños.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Keplat?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es importante que informe a su médico si está tomando metotrexato, anticoagulantes, ciertos medicamentos para la presión arterial o el corazón, antidiabéticos o litio.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
KEPLAT® no debe usarse durante el embarazo o la lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Dado que no se ha evaluado la seguridad del ketoprofeno en mujeres embarazadas, se debe evitar el uso de ketoprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo. KEPLAT® no debe usarse durante el tercer trimestre del embarazo y no se recomienda durante el embarazo ". tiempo.
Conducción y uso de máquinas
KEPLAT® puede influir en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria debido a la posible aparición de divertigo o somnolencia.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Keplat: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos:
Aplique solo un parche por día, a menos que su médico le recete lo contrario.
Niños / Adolescentes:
Entre 12 y 18 años, según prescripción médica No usar en niños menores de 12 años.
El parche debe aplicarse en el área dolorida y reemplazarse diariamente.
Antes de aplicar el parche, limpie y seque la zona afectada. Retire la película protectora y aplique la parte adhesiva directamente sobre la piel.
Si el parche se va a aplicar en articulaciones muy móviles como el codo o la rodilla, se puede aplicar un vendaje de articulación doblada para mantener el parche en su lugar.
Instrucciones de aplicación
- Doble el parche por la mitad a lo largo de la división perforada del revestimiento de plástico
- Coloca el parche en la parte del cuerpo que más duele, limpia y seca
- Retire la mitad del revestimiento de plástico del borde perforado y alise la superficie adhesiva sobre el área a tratar.
- Retire la otra mitad del respaldo de plástico de la misma manera y alise todo el parche sobre el área a tratar.
NO mastique ni trague el parche.
Duración del tratamiento
Según prescripción médica, en cualquier caso no supere los 14 días.
Si olvidó usar KEPLAT®
Simplemente aplique KEPLAT® tan pronto como lo recuerde y luego continúe con la dosis normal.
NO tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Keplat
Si ha usado KEPLAT® más de lo que debiera, informe a su médico o farmacéutico de inmediato.
No se han notificado casos de sobredosis.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Keplat?
Como todos los medicamentos, KEPLAT® puede causar efectos secundarios, aunque no ocurren en todas las personas.
Deje de usar KEPLAT® y busque tratamiento médico urgente de inmediato en caso de:
- Erupción cutánea, urticaria, ampollas, enrojecimiento, ardor o picazón.
- Hinchazón de la cara, secreción nasal, opresión en el pecho, sibilancias (reacciones alérgicas graves).
Se han informado reacciones cutáneas leves localizadas en las áreas de aplicación de KEPLAT®:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): enrojecimiento, sensación de ardor, picor, reacciones cutáneas alérgicas, reacciones cutáneas cuando se expone a la luz solar.
También se han informado los siguientes efectos secundarios:
Reacciones dermatologicas
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): fotosensibilización y urticaria. Rara vez se han producido casos de reacciones más graves, como eccema ampolloso o filittenular, que pueden extenderse más allá del área de aplicación o generalizarse.
Trastornos renales y urinarios.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): casos de empeoramiento de insuficiencia renal previa.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación de la Agencia Italiana de Medicamentos en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al informar de los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga KEPLAT® fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar KEPLAT® en el embalaje original para protegerlo de la luz.
La validez del producto después de la apertura es de 3 meses (escriba la fecha de la primera apertura en el espacio provisto).
Siempre que retire un parche del paquete, cierre con cuidado el lado abierto del sobre para proteger los parches restantes de la luz.
No utilice KEPLAT® después de la fecha de caducidad indicada en la caja o más de 3 meses después de la primera apertura.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Contenido de KEPLAT®
El ingrediente activo es ketoprofeno.
Cada parche contiene 20 mg de ketoprofeno.
Los demás componentes son: copolímero de estireno-isopreno-estireno, poli-isobutileno 1200000, poli-isobutileno, éster de glicerol de colofonia hidrogenada, estearato de zinc, parafina líquida, capa base de poliéster, película plástica.
Descripción de la apariencia de KEPLAT® y contenido del paquete
KEPLAT® es una tirita medicada de color carne de 70 cm2 con una matriz de soporte flexible.
El lado adhesivo está cubierto con una película de plástico.
Un paquete contiene un sobre con 7 parches o 2 parches.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PARCHE MEDICADO KEPLAT 20 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada parche contiene: ketoprofeno 20 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Yeso medicinal.
Yeso medicinal color carne de 70 cm2, con matriz de soporte flexible. El lado adhesivo está protegido por una película de plástico.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático del dolor y la inflamación asociados con afecciones musculoesqueléticas agudas como traumatismos, esguinces y hematomas, así como dolores musculares, dolores articulares y lumbares.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Adultos : a menos que su médico le indique lo contrario, aplique solo un parche por día.
Población pediátrica : niños de 12 a 18 años: según prescripción médica.
No usar en niños menores de 12 años.
Duración del tratamiento expresada en días: según prescripción médica.
No exceda los 14 días de tratamiento.
El parche debe reemplazarse diariamente en el área afectada.
Método de administración
Antes de aplicar el parche, limpie y seque la zona afectada. Retire la película protectora y aplique la parte adhesiva directamente sobre la piel. Si el parche se va a aplicar en articulaciones muy móviles, como el codo o la rodilla, puede ser útil aplicar un vendaje de articulación doblada para mantener el parche en su lugar.
04.3 Contraindicaciones
• Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Reacciones de hipersensibilidad conocidas, como. síntomas de asma, rinitis alérgica, ketoprofeno, fenofibrato, ácido tiaprofénico, ácido acetilsalicílico u otros AINE
• Reacciones de fotosensibilización previas
• Historial de alergia cutánea al ketoprofeno, ácido tiaprofénico, fenofibrato, protectores solares UV o perfumes
• Exposición a la luz solar, incluso cuando el cielo está nublado, incluida la luz ultravioleta del solárium, durante el tratamiento y en las dos semanas siguientes a su suspensión.
• Pacientes en los que sustancias con un mecanismo de acción similar (por ejemplo, ácido acetilsalicílico u otros AINE) provocan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda o pólipos nasales, urticaria o angioedema.
• Úlcera gastrointestinal activa o sospechada o antecedentes de úlcera gastrointestinal
• Hemorragia gastrointestinal u otros trastornos hemorrágicos o hemorrágicos activos
• Insuficiencia cardíaca severa
• Disfunción renal o hepática grave
• Diátesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación, o pacientes sometidos a terapia anticoagulante
• Tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6)
• Niños menores de 12 años
El parche no debe usarse sobre heridas abiertas o sobre la piel en presencia de cambios patológicos como eccema, acné, dermatitis, inflamación o infección de cualquier tipo o en las membranas mucosas de los orificios corporales.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La biodisponibilidad sistémica del ketoprofeno aplicado por vía transcutánea es significativamente menor que con la administración oral. Sin embargo, la aparición de efectos secundarios sistémicos no puede excluirse por completo, aunque es mucho menos probable que ocurran, dado el nivel de unión al plasma.
Los analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden provocar reacciones de hipersensibilidad potencialmente graves, incluidas reacciones anafilácticas, incluso en personas no expuestas previamente a este tipo de medicamentos. El riesgo de reacciones de hipersensibilidad tras el uso de ketoprofeno es mayor en sujetos que ya han tenido este tipo de reacción tras el uso de otros analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (ver sección 4.3 Contraindicaciones).
Administrar con precaución en pacientes con manifestaciones alérgicas o antecedentes de alergia.
Los pacientes con asma en combinación con rinitis crónica, sinusitis crónica y / o poliposis nasal tienen un mayor riesgo de alergia a la aspirina y / o AINE que el resto de la población.
El tratamiento debe suspenderse inmediatamente tan pronto como se produzcan reacciones cutáneas, incluidas las que se desarrollan tras el uso concomitante de productos que contienen octocrileno.
Se han notificado algunos casos de fotosensibilización que se produjeron unos días y, en casos raros, unos meses después de usar el medicamento. Si se presentan síntomas de dermatitis, suspenda el tratamiento y mantenga la zona afectada protegida de la luz solar.
No se debe exceder la duración recomendada del tratamiento ya que el riesgo de desarrollar dermatitis de contacto y reacciones de fotosensibilización aumenta con el tiempo.
Para evitar el riesgo de fotosensibilización, se recomienda proteger las zonas tratadas con ropa durante todo el período de uso del producto y en las dos semanas siguientes a su interrupción.
Preste especial atención en pacientes con enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, dispepsia crónica, asma bronquial previa.
Los pacientes con enfermedad gastrointestinal actual o previa deben ser monitoreados cuidadosamente por la aparición de alteraciones digestivas, especialmente hemorragia gastrointestinal. En los raros casos en los que ocurra una hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes en tratamiento con ketoprofeno, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.
Al igual que con todos los AINE, el fármaco puede aumentar el nitrógeno ureico plasmático y la creatinina.
Al igual que con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, el fármaco puede estar asociado con eventos adversos que afecten al sistema renal y que pueden conducir a glomerulonefritis, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda.
Al igual que con otros AINE, el fármaco puede causar pequeños aumentos transitorios en algunos parámetros hepáticos y también aumentos significativos en SGOT y SGPT (ver sección 4.8). En caso de un aumento significativo de estos parámetros, se debe interrumpir la terapia.
El ketoprofeno debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos del sistema hematopoyético, lupus eritematoso sistémico o enfermedades mixtas del tejido conectivo.
Al igual que con otros AINE, el ketoprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas.
Se debe tener precaución en caso de insuficiencia hepática, renal (ver sección 4.8) o cardíaca, así como en presencia de otras condiciones que predispongan a la retención de líquidos. En estos casos, el uso de AINE puede provocar deterioro de la función renal y retención de líquidos, por lo que también se requiere precaución en pacientes en tratamiento con diuréticos o en los que se sospeche hipovolemia porque aumenta el riesgo de nefrotoxicidad.
Se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes de edad avanzada que generalmente están más predispuestos a reacciones adversas (ver sección 4.8). Las consecuencias de hemorragia gastrointestinal y / o perforación intestinal, por ejemplo, dependen de la dosis y suelen ser más graves en los ancianos; Además, pueden ocurrir sin síntomas de advertencia o episodios previos en cualquier momento durante el tratamiento. Los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener insuficiencia renal, cardiovascular o hepática.
No se recomienda el uso de ketoprofeno, así como de cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y la ciclooxigenasa, en mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas.
Se debe suspender el uso de KEPLAT en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.
El uso prolongado o repetido del producto puede causar sensibilización. El tratamiento debe suspenderse si ocurren reacciones de hipersensibilidad.
No use vendajes oclusivos.
Lávese bien las manos después de cada aplicación del producto.
Población pediátrica
Se han notificado hemorragias gastrointestinales, ocasionalmente graves, y úlcera péptica en algunos pacientes pediátricos tratados con ketoprofeno (ver sección 4.8); por lo tanto, el producto debe administrarse bajo estricta supervisión del médico, quien deberá evaluar el programa de dosificación necesario de vez en cuando.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de las formulaciones cutáneas de ketoprofeno en niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La baja biodisponibilidad sistémica del ketoprofeno liberado por KEPLAT significa que las interacciones con otros medicamentos son poco probables.
Sin embargo, las siguientes interacciones se refieren a los AINE en general:
Asociaciones no recomendadas:
• Otros AINE, incluidas altas dosis de salicilatos (≥ 3 g / día): la administración concomitante de varios AINE puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragia, debido a un efecto sinérgico.
• Anticoagulantes orales, heparina parenteral y ticlopidina: mayor riesgo de hemorragia por inhibición de la función plaquetaria y daño a la mucosa gastrointestinal.
• Litio (descrito con varios AINE): los AINE aumentan los niveles plasmáticos de litio (disminución de la excreción renal de litio), que puede alcanzar valores tóxicos. Por lo tanto, este parámetro debe controlarse al inicio, en caso de ajuste de dosis y después de la interrupción del tratamiento con ketoprofeno.
• Metotrexato, usado en dosis altas de 15 mg / semana o más: aumento de la toxicidad sanguínea del metotrexato debido a una disminución de su aclaramiento renal debido a agentes antiinflamatorios en general.
• Hidantoínas y sulfonamidas: se pueden incrementar los efectos tóxicos de estas sustancias.
Asociaciones que requieren precaución:
• Diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina: el tratamiento con AINE se asocia con el riesgo de insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados (disminución del filtrado glomerular debido a la disminución de la síntesis renal de prostaglandinas). El tratamiento con un AINE puede disminuir su efecto antihipertensivo. Si se prescribe ketoprofeno junto con un diurético, es fundamental asegurarse de que el paciente esté adecuadamente hidratado y controlar la función renal al inicio del tratamiento.
• Metotrexato, utilizado en dosis bajas, inferiores a 15 mg / semana: aumento de la toxicidad hemática del metotrexato debido a una disminución de su aclaramiento renal debido a los agentes antiinflamatorios en general. Controle los recuentos sanguíneos semanalmente durante las primeras semanas de la combinación. Aumentar la vigilancia en presencia de incluso un ligero deterioro de la función renal y en los ancianos.
• Pentoxifilina: mayor riesgo de hemorragia. Incrementar el seguimiento clínico y controlar el tiempo de hemorragia con mayor frecuencia.
• Zidovudina: riesgo de aumento de la toxicidad en la línea de glóbulos rojos por acción sobre los reticulocitos, con anemia severa ocurriendo una semana después de iniciar el tratamiento con el AINE. Verificar el hemograma completo y el recuento de reticulocitos una o más dos semanas después de iniciar el tratamiento con el AINE.
• Sulfonilureas: los AINE pueden aumentar el efecto hipoglucémico de las sulfonilureas desplazándolas de los sitios de unión a proteínas plasmáticas.
Asociaciones que deben ser consideradas:
• Betabloqueantes: el tratamiento con un AINE puede disminuir su efecto antihipertensivo al inhibir la síntesis de prostaglandinas.
• Ciclosporina y tacrolimus: los AINE pueden aumentar la nefrotoxicidad debido a los efectos mediados por las prostaglandinas renales. Durante la terapia asociada, debe medirse la función renal.
• Trombolíticos: mayor riesgo de hemorragia.
• probenecid: las concentraciones plasmáticas de ketoprofeno pueden aumentar; esta interacción puede deberse a un mecanismo inhibidor en el sitio de secreción tubular renal y conjugación de glucurónido y requiere un ajuste de la dosis de ketoprofeno.
04.6 Embarazo y lactancia
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal. Los datos de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas ha mostrado un aumento de la pérdida pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
El embarazo
Primer y segundo trimestre del embarazo.
Dado que no se ha evaluado la seguridad del ketoprofeno en mujeres embarazadas, se debe evitar el uso de ketoprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo.
Tercer trimestre del embarazo:
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluido el ketoprofeno, pueden inducir toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro de los conductos arteriales e hipertensión pulmonar) y disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios en el feto.Al final del embarazo, los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluido el ketoprofeno, pueden provocar una posible prolongación del tiempo de hemorragia (tanto en la madre como en el bebé), un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas y la inhibición de las contracciones uterinas provocando retraso. o prolongación del trabajo de parto.
Por tanto, el ketoprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Si las mujeres que están tratando de concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo usan ketoprofeno, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
Hora de la comida
No se sabe si el ketoprofeno se excreta en la leche materna. No se recomienda el ketoprofeno durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El fármaco tiene una influencia pequeña o moderada sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, debido a la posible aparición de mareos o somnolencia (ver sección 4.8).
04.8 Efectos indeseables
El uso prolongado de productos de administración tópica puede provocar fenómenos de hipersensibilidad, en estos casos se debe suspender el tratamiento e iniciar una terapia alternativa adecuada.
Reacciones adversas notificadas con ketoprofeno en formulaciones sistémicas
Aunque nunca se han asociado con el ketoprofeno de aplicación tópica, los efectos adversos notificados con el ketoprofeno administrado por vía sistémica se enumeran a continuación: los efectos adversos más frecuentes son leves y transitorios y consisten en efectos gastrointestinales, como indigestión, dispepsia, náuseas, estreñimiento, diarrea, pirosis. y diversas formas de trastornos abdominales.
Las reacciones adversas graves, todas muy raras, incluyen principalmente casos de reacciones cutáneas (urticaria, eritema, exantema, angioedema), reacciones del tracto gastrointestinal y respiratorio (broncoespasmo, disnea, edema laríngeo), así como casos episódicos de shock alérgico / anafilactoide, anafiláctico. y edema de la boca.
La mayoría de las reacciones en pacientes alérgicos / asmáticos y / o con hipersensibilidad conocida a los AINE fueron de naturaleza grave.
Reacciones adversas notificadas con ketoprofeno tópico
Se utiliza la siguiente convención de clasificación de órganos y sistemas de frecuencia de MedDRA: Muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,
Trastornos del sistema inmunológico.
• Frecuencia no conocida: shock anafiláctico, angioedema, reacciones de hipersensibilidad.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
• Poco frecuentes: reacciones cutáneas localizadas como eritema, eccema, picazón y sensación de ardor
• Raras: fotosensibilización y urticaria. Casos de reacciones adversas más graves, como eccema ampolloso o filittenular, que pueden extenderse más allá del área de aplicación o generalizarse.
Trastornos renales y urinarios.
• Muy raras: casos de empeoramiento de insuficiencia renal previa.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Agencia Italiana de Medicamentos , a través del sitio web http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
No se conocen casos de sobredosis.
En caso de sobredosis con manifestaciones clínicas evidentes, se debe iniciar inmediatamente la terapia sintomática y aplicar las medidas de emergencia habituales.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiinflamatorios no esteroideos de uso tópico.
Código ATC: M02AA10.
Mecanismo de acción
El ketoprofeno es un inhibidor de las vías de la ciclooxigenasa y la lipoxigenasa. Además, el ketoprofeno es un potente inhibidor de la bradicinina (mediador químico del dolor y la inflamación).
Efectos farmacodinámicos
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas da como resultado un potente efecto antiinflamatorio, analgésico y antipirético.Los inhibidores de la lipoxigenasa parecen atenuar la inflamación mediada por células y, por lo tanto, ralentizar el progreso de la degeneración tisular en las articulaciones inflamadas. Además, el ketoprofeno estabiliza las membranas lisosomales frente al daño osmótico y previene la liberación de enzimas lisosomales que regulan la degeneración tisular en reacciones inflamatorias.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
El ketoprofeno se puede aplicar tópicamente en concentraciones eficaces, aunque con concentraciones plasmáticas muy bajas del fármaco. Los niveles terapéuticos en los tejidos afectados alivian el dolor y la inflamación.
Distribución
El ketoprofeno se une en un 95-99% a las proteínas plasmáticas. Se encontraron niveles significativos de ketoprofeno en tejido amigdalino y líquido sinovial después de la administración sistémica.
Biotransformación
El ketoprofeno se metaboliza ampliamente: aproximadamente el 60-80% del producto administrado por vía sistémica se encuentra en forma de metabolitos en la orina.
Eliminación
La eliminación es rápida y fundamentalmente por vía renal: el 50% del producto administrado por vía sistémica se excreta en la orina en 6 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No hay más datos preclínicos relevantes más allá de los ya informados.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Copolímero de estireno-isopreno-estireno
Poliisobutileno 1200000
Poliisobutileno
Éster de glicerol de colofonia hidrogenado
Estearato de zinc
Parafina líquida
Matriz de soporte en poliéster
Película plástica
06.2 Incompatibilidad
No aplica.
06.3 Período de validez
3 años.
Después de la primera apertura del sobre: 3 meses, si se cierra con cuidado después de abrir - ver punto 6.4.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Mantenga el medicamento en el paquete original para protegerlo de la luz.
Siempre que retire un parche del paquete, cierre con cuidado el lado abierto del sobre para proteger los parches restantes de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Sobre en film laminado de celofán, polietileno, aluminio y polietileno.
Cada paquete contiene un sobre con 7 parches o 2 parches.
Es posible que no se comercialicen todos los tipos de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales vigentes.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hisamitsu UK Limited
5 Chancery Lane,
Londres
WC2A 1LG Reino Unido
Concesionario en venta: SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Keplat 20 mg apósito adhesivo medicinal, 7 parches: AIC n. 035641012
Keplat 20 mg apósito adhesivo medicinal, 2 parches: AIC n. 035641024
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
22-11-2004
Renovación: 12-01-2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
11-06-2016
