Ingredientes activos: tiamina (vitamina B1)
Benerva® (*) 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Benerva® (*) 100 mg / 1 ml solución inyectable para vía intramuscular
¿Por qué se usa Benerva? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Benerva pertenece a la categoría terapéutica de vitaminas a base de vitamina B1.
Indicaciones terapeuticas
Profilaxis y terapia de la deficiencia de vitamina B1 por aumento de la demanda o absorción reducida (beriberi y sus diversas formas clínicas).
Polineuritis deficiente (etilo).
Miocardiopatías de alcohólicos.
En dosis elevadas, terapia adyuvante de neuritis y polineuritis no deficitaria.
Contraindicaciones Cuándo no se debe utilizar Benerva
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Benerva
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente algún medicamento, incluso sin receta.
Los preparados a base de vitamina B1 o derivados, especialmente por vía parenteral, pueden causar problemas en sujetos que han tenido fenómenos de sensibilización o manifestaciones mórbidas por alergopatías.
El riesgo de reacciones de hipersensibilidad aumenta con la administración intramuscular repetida. Por tanto, es preferible la administración oral siempre que sea posible.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Benerva?
Informe a su médico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
La tiosemicarbazona y el 5-fluorouracilo inhiben la actividad de la tiamina
Interferencia con las pruebas de laboratorio.
- La vitamina B1 puede dar falsos positivos en la determinación de urobilinógeno con el reactivo de Ehrlich
- dosis altas de vitamina B1 pueden interferir con la determinación espectrofotométrica de teofilina sérica.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.Este producto no está diseñado para su uso durante el embarazo o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se informan ni se esperan efectos negativos de la preparación sobre estas actividades. Sin embargo, los pacientes deben observar sus reacciones al fármaco antes de conducir o utilizar maquinaria.
Posología y forma de empleo Cómo usar Benerva: Posología
Administracion oral.
Casos leves y moderados: 100 mg cada 24 horas.
Casos severos: 600-1200 mg (2-4 tabletas de Benerva de 300 mg) por día durante 1-2 semanas, luego 300 mg (1 tableta de Benerva de 300 mg) por día durante varias semanas.
Los comprimidos de Benerva de dosis alta (300 mg) permiten un tratamiento intensivo.
Administración parental.
La administración parenteral está reservada para casos con absorción intestinal alterada, así como en el tratamiento inicial de deficiencias agudas, acompañadas de polineuritis, trastornos psíquicos y cardíacos, en particular en el alcoholismo crónico: 50-200 mg i.m. por día.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Benerva
Tabletas
No se han notificado casos de sobredosis.
Viales
Los casos clínicos aislados de reacciones tóxicas a la administración parenteral prolongada de tiamina probablemente representen reacciones de hipersensibilidad.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de BENERVA, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano. Si tiene alguna pregunta sobre el uso de BENERVA, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Benerva?
Como todos los medicamentos, Benerva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Tabletas
Trastornos del sistema inmunológico.
En casos individuales, se han reportado reacciones alérgicas y anafilácticas, con síntomas como picazón, urticaria, angioedema, dolor abdominal, dificultad para respirar, taquicardia, palpitaciones y shock.
Desórdenes gastrointestinales
Se han notificado trastornos gastrointestinales leves como náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal.
Viales
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Dolor en el lugar de la inyección.
Trastornos del sistema inmunológico.
Se han notificado reacciones alérgicas y anafilácticas con síntomas como picazón, urticaria, angioedema, dolor abdominal, dificultad para respirar, taquicardia, palpitaciones y shock, generalmente después de una inyección intravenosa, intramuscular o subcutánea. Estas reacciones suelen ir precedidas de estornudos o picazón transitoria.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envases intactos y correctamente almacenados.
Tabletas
Conservar en el embalaje original.
Viales
Conservar por debajo de 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Composición y forma farmacéutica
Composición
Benerva 300 mg comprimidos gastrorresistentes: un comprimido contiene 300 mg de hidrocloruro de tiamina (vitamina B1).
Excipientes: talco, povidona K90, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1: 1), macrogol 6000, carmelosa sódica. Benerva 100 mg / 1 ml solución inyectable: una ampolla de 1 ml contiene 100 mg de clorhidrato de tiamina (vitamina B1). Excipientes: fenol, glicerol, fosfato de sodio monobásico dihidrato, bicarbonato de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Forma y contenido farmacéutico
Benerva 300 mg comprimidos gastrorresistentes: 20 comprimidos. Benerva 100 mg / 1 ml solución inyectable: 6 ampollas i.m.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BENERVA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Benerva 300 mg comprimidos gastrorresistentes.
Una tableta contiene 300 mg de clorhidrato de tiamina (vitamina B1).
Benerva 100 mg / 1 ml solución inyectable para vía intramuscular.
Una ampolla de 1 ml contiene 100 mg de clorhidrato de tiamina (vitamina B1).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Benerva está disponible en comprimidos gastrorresistentes para uso oral y como solución inyectable para uso intramuscular.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Profilaxis y terapia de la deficiencia de vitamina B1 por aumento de la demanda o absorción reducida (beriberi y sus diversas formas clínicas).
Polineuritis deficiente (etilo).
Miocardiopatías de alcohólicos.
En dosis elevadas, terapia adyuvante de neuritis y polineuritis no deficitaria.
04.2 Posología y forma de administración
Administracion oral.
Casos leves y moderados: 100 mg cada 24 horas.
Casos severos: 600-1200 mg (2-4 tabletas de Benerva de 300 mg) por día durante 1-2 semanas, luego 300 mg (1 tableta de Benerva de 300 mg) por día durante varias semanas.
Los comprimidos de Benerva de dosis alta (300 mg) permiten un tratamiento intensivo.
Administración parental.
La administración parenteral está reservada para casos con absorción intestinal alterada, así como en el tratamiento inicial de deficiencias agudas, acompañadas de polineuritis, trastornos psíquicos y cardíacos, en particular en el alcoholismo crónico: 50-200 mg i.m. por día.
04.3 Contraindicaciones
Tabletas
Hipersensibilidad conocida al principio activo oa alguno de los excipientes.
Viales
Hipersensibilidad conocida o sospechada al principio activo oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Los preparados a base de vitamina B1 o derivados, especialmente por vía parenteral, pueden causar problemas en sujetos que han tenido fenómenos de sensibilización o manifestaciones mórbidas por alergopatías.
El riesgo de reacciones de hipersensibilidad aumenta con la administración intramuscular repetida. Por tanto, es preferible la administración oral siempre que sea posible.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La tiosemicarbazona y el 5-fluorouracilo inhiben la actividad de la tiamina.
Interferencia con las pruebas de laboratorio:
• La vitamina B1 puede dar falsos positivos en la determinación de urobilinógeno con el reactivo de Ehrlich
• Las dosis altas de vitamina B1 pueden interferir con la determinación espectrofotométrica de teofilina sérica.
04.6 Embarazo y lactancia
Este producto no está diseñado para su uso durante el embarazo o la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se informan ni se esperan efectos negativos de la preparación sobre estas actividades.
Sin embargo, se debe advertir a los pacientes que observen sus reacciones al fármaco antes de conducir o utilizar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se derivan de notificaciones espontáneas y, por lo tanto, no es posible clasificarlas por categorías de frecuencia.
Tabletas
Trastornos del sistema inmunológico.
En casos individuales, se han reportado reacciones alérgicas y anafilácticas, con síntomas como picazón, urticaria, angioedema, dolor abdominal, dificultad para respirar, taquicardia, palpitaciones y shock.
Desórdenes gastrointestinales
Se han notificado trastornos gastrointestinales leves como náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal.
Viales
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Dolor en el lugar de la inyección.
Trastornos del sistema inmunológico.
Se han notificado reacciones alérgicas y anafilácticas con síntomas como picazón, urticaria, angioedema, dolor abdominal, dificultad para respirar, taquicardia, palpitaciones y shock, generalmente después de una inyección intravenosa, intramuscular o subcutánea. Estas reacciones suelen ir precedidas de estornudos o picazón transitoria.
04.9 Sobredosis
Tabletas
No se han notificado casos de sobredosis.
Viales
Los casos clínicos aislados de reacciones tóxicas a la administración parenteral prolongada de tiamina probablemente representen reacciones de hipersensibilidad.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: vitamina B1 no asociada, código ATC: A11DA01.
El pirofosfato de tiamina, la forma coenzimática de la vitamina B1, es el cofactor de una serie de enzimas involucradas en el metabolismo intermedio de los carbohidratos. Participa en la descarboxilación oxidativa de alfa-cetoácidos, como ácido pirúvico, ácido alfa-ceto-glutárico y cetoácidos de cadena ramificada, y en la transquetolación (p. Ej., Entre pentosa y hexosa-fosfatos) y su requerimiento se correlaciona con la ingesta de carbohidratos.
Además de su papel metabólico como coenzima, la vitamina B1 juega un papel en la función de los neurotransmisores y la conducción nerviosa.
En dosis elevadas, la vitamina B1 suprime la transmisión de estímulos nerviosos y puede tener un efecto analgésico.
Las primeras etapas de la deficiencia de vitamina B1 pueden ir acompañadas de síntomas inespecíficos que pueden pasarse por alto o malinterpretarse fácilmente. Los signos clínicos de deficiencia incluyen anorexia, pérdida de peso, trastornos mentales como apatía, disminución de la memoria a corto plazo, confusión e irritabilidad, debilidad muscular y efectos cardiovasculares como dilatación del corazón.
Las situaciones que a menudo se acompañan de una deficiencia marginal de vitamina B1 y que requieren una ingesta suplementaria de la vitamina incluyen el consumo elevado habitual de alcohol, una dieta rica en carbohidratos y el ejercicio intenso.
Las consecuencias funcionales de la deficiencia grave de vitamina B1 son insuficiencia cardíaca, debilidad muscular, neuropatías centrales y periféricas.
Las manifestaciones clínicas del beriberi (deficiencia grave de vitamina B1) varían con la edad. Los adultos pueden estar secos (paralíticos o nerviosos), húmedos (cardíacos) o cerebrales (síndrome de Wernickle-Korsakoff).
Tales condiciones deben tratarse de inmediato con vitamina B1.
La deficiencia grave de vitamina B1 en los países industrializados generalmente está relacionada con el consumo excesivo de alcohol asociado con una ingesta dietética reducida.
En estos casos, las complicaciones renales y cardiovasculares son potencialmente mortales.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La vitamina B1 se absorbe rápidamente en los seres humanos, principalmente en el tracto proximal del intestino delgado.
La absorción en el intestino se produce por transporte activo dependiente de sodio a bajas concentraciones fisiológicas (
La absorción es alta, pero la absorción intestinal en humanos es limitada.
La necesidad de vitamina B1 está directamente relacionada con la ingesta de carbohidratos y corresponde a 0,5 mg por 1000 calorías En dietas con un alto contenido calórico, y en particular carbohidratos, la necesidad de tiamina aumenta.
Distribución
La cantidad media total de vitamina B1 presente en el adulto es de unos 30 mg. En general, el corazón tiene el contenido más alto (0,28-0,79 mg por 100 g), seguido del riñón (0,24-0, 58), el hígado ( 0.20-0.7e) y el cerebro (0.14-0.44).
En la médula espinal y el cerebro, el nivel de vitamina B1 es aproximadamente el doble que el de los nervios periféricos.
La concentración de vitamina B1 en sangre completa varía de 5 a 12 mcg por 100 ml, el 90% de los cuales se encuentran en glóbulos rojos y leucocitos.
Los leucocitos tienen una concentración 10 veces mayor que los glóbulos rojos.
La vitamina B1 tiene un recambio relativamente alto en el organismo y no se almacena en grandes cantidades en los tejidos. Por esta razón, es necesario un suministro continuo. Períodos relativamente limitados de ingesta inadecuada pueden causar primero signos bioquímicos y luego clínicos de Cuando la ingesta es de aproximadamente 60 mcg por 100 g de peso corporal (o 42 mg por 70 kg) y la cantidad total de vitamina B1 en el cuerpo alcanza 2 mcg / g (o 140 mg por 70 kg), se alcanza una meseta en la mayoría de las telas.
El transporte de vitamina B1 a través de la barrera hematoencefálica también se produce a través de dos mecanismos diferentes.
Sin embargo, el mecanismo saturable en la barrera hematoencefálica difiere del mecanismo dependiente de energía descrito en el intestino y del sistema de transporte activo descrito en las células de la corteza cerebral, que puede depender de las fosfatasas unidas a la membrana.
La distribución inmunohistoquímica del pirofosfato de tiamina sugiere su papel en la conducción nerviosa.
Metabolismo
La tiamina oral (o parenteral) se convierte rápidamente en ésteres de difosfato y, en menor medida, en trifosfato en los tejidos.
La vitamina B1 en exceso de las necesidades de tejido y la capacidad de unión y almacenamiento se excreta rápidamente en la orina. Se ha demostrado que una ingesta parenteral de tiamina de 10 mcg por 100 mg de peso corporal (o 7 mg por 70 kg) es adecuada para el crecimiento en ratas, pero da como resultado niveles tisulares por debajo de lo normal.
La estimulación de los nervios provoca la liberación de tiamina o monofosfato, con una disminución simultánea de tri- y difosfatos.
Excreción
La vitamina B1 se excreta en la orina. En "humanos" hay un ligero aumento de la excreción urinaria de vitamina B1 cuando se administran dosis orales superiores a 2,5 mg. La vida media de la vitamina B1 en el organismo es de 10 a 20 días. Además de la vitamina B1 libre y de una pequeña cantidad de difosfato de tiamina, tiocromo y disulfuro de tiamina, se detectaron 20 o más metabolitos de vitamina B1 en orina de rata y humana, pero solo se identificaron seis de ellos. La excreción relativa de metabolitos en relación con la vitamina B1 aumenta con la disminución de vitamina Ingesta B1.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No hay estudios específicos con este producto, pero la seguridad preclínica de la vitamina B1 está bien documentada.
La vitamina B1 (tiamina) carece de efectos tóxicos, con la excepción de las raras reacciones alérgicas que se producen tras la administración intravenosa repetida.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Benerva 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Talco, povidona K90, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1: 1), macrogol 6000, carmelosa sódica.
Benerva 100 mg / 1 ml solución inyectable para vía intramuscular.
Fenol, glicerol, fosfato de sodio monobásico dihidrato, bicarbonato de sodio, agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
Viales
No lo mezcle con otros productos parenterales u otros líquidos inyectables.
06.3 Período de validez
Comprimidos gastrorresistentes: 3 años.
Solución inyectable para vía intramuscular: 5 años.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Tabletas
Conservar en el embalaje original.
Viales
Conservar por debajo de 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Benerva 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Blíster de Aluminio-PVC / PVDC.
Envase de 20 comprimidos.
Benerva 100 mg / 1 ml solución inyectable para vía intramuscular.
Viales de vidrio incoloro I clase hidrolítica.
Envase de 6 ampollas.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
"Comprimidos gastrorresistentes de 300 mg" 20 comprimidos AIC n ° 004642031
"100 mg / 1 ml solución inyectable para vía intramuscular" 6 ampollas AIC n ° 004642070
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Renovación: junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación de la AIFA de julio de 2010