Ingredientes activos: flúor (sales de flúor)
Gel Dental Elmex 215g
¿Por qué se usa Elmex? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Sustancia utilizada en la profilaxis de caries.
Indicaciones terapeuticas
Profilaxis de la caries especialmente en sujetos predispuestos a la misma. Hipersensibilidad del collar dental.
Descalcificación del esmalte causada por férulas removibles, prótesis parciales, aparatos de ortodoncia. Fluoración tópica del esmalte dental.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Elmex
El producto está contraindicado en niños menores de 4 años.
El gel dental Elmex no debe usarse en casos de:
- Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes.
- Cambios patológicos descamativos de la mucosa oral (erosión del epitelio)
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Elmex
Información sobre el uso del medicamento.
El gel dental Elmex es un concentrado para la fluoración tópica del esmalte dental y para aumentar la resistencia a la caries dental.
Es un producto para la higiene bucal y contiene los principios activos bis- (hidroxietil) -amino-propil-Nhidroxietil-octadecilamina hidrofluoruro, hidrofluoruro de octadecilamina y fluoruro de sodio.
Se sabe que el proceso de formación de caries está generalmente precedido por la corrosión del esmalte dental operado por sustancias de naturaleza ácida, como el ácido láctico, que se forman tras la fermentación de sustratos orgánicos que contienen carbohidratos, por bacterias (especialmente de la cepa de Streptococcus) que forman la llamada placa dental en el diente.
Mediante la administración tópica de fluoruros de amina, la prevención de la caries se lleva a cabo en diferentes niveles del proceso patogénico. De hecho, como han demostrado numerosos experimentos tanto in vivo como in vitro, se producen los siguientes efectos:
- mayor resistencia del esmalte a la acción corrosiva de los productos de fermentación, tras la absorción de flúor;
- inhibición del crecimiento y desarrollo de la placa bacteriana;
- inhibición de su actividad metabólica.
Cabe destacar también que el flúor absorbido por el esmalte se elimina muy lentamente, permitiendo la permanencia por largos periodos de concentraciones suficientes para garantizar las actividades protectoras antes mencionadas.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Elmex?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
La ingestión de calcio (por ejemplo, leche), magnesio y aluminio (en medicamentos para tratar problemas de estómago; antiácidos) inmediatamente después del tratamiento con elmex gel dental puede reducir los efectos de los fluoruros.
Advertencias Es importante saber que:
Advertencias especiales
Se recomienda la supervisión de los padres cuando los niños menores de ocho años utilizan el gel dental elmex.
No lo tragues. En caso de ingestión accidental, es recomendable tomar sustancias que contengan calcio (p. Ej. Leche), o en caso de ingestión de grandes cantidades (más de un paquete) buscar atención médica.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No existen precauciones especiales para su uso en caso de embarazo.
El gel dental Elmex debe usarse con precaución en madres lactantes, ya que los fluoruros pasan a la leche materna.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Elmex gel no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Elmex: Posología
En consultorios dentales, clínicas para pacientes ambulatorios o clínicas, el gel dental elmex se puede extender sobre los dientes usando el cepillo de dientes giratorio o con un hisopo de algodón. Efecto particularmente eficaz y duradero es la aplicación utilizando una cubeta de impresión de plástico o cera.
Se debe mantener un tiempo de contacto adecuado del gel dental con los dientes (al menos 2-4 minutos). Sin embargo, no exceda los 5 minutos. Enjuague su boca después de su uso.
En el caso de sujetos mayores de ocho años con procesos cariados frecuentes, es recomendable dejar al paciente dejando pequeños residuos de gel dental elmex en las grietas del esmalte o en las cavidades interdentales.
Uso en profilaxis grupal
Cepille los dientes con gel dental elmex como parte de las actividades de profilaxis grupal aproximadamente dos veces al año y con mayor frecuencia en el caso de niños y adolescentes con mayor riesgo de caries. Enjuague después de 2-3 minutos. El tiempo total de aplicación (tiempo de cepillado y residencia) no debe exceder los 5 minutos.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Elmex
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de gel elmex, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de elmex gel, consulte a su médico o farmacéutico.
Síntomas de sobredosis.
- Sobredosis aguda: en casos de sobredosis aguda, es posible la irritación local de las mucosas. Dependiendo de la dosis y el método de aplicación, en casos extremos se pueden introducir hasta 100 mg en la cavidad oral (por ejemplo, mediante aplicación con cuchara). De fluoruro, correspondiente a 8 g de gel dental elmex. La ingestión de esta cantidad puede provocar náuseas, vómitos y diarrea. En la mayoría de los casos, estos síntomas se presentan dentro de la primera hora después de la ingestión y se resuelven en un plazo de tres a seis horas.
- Sobredosis crónica: exceder regularmente una dosis diaria total de 2 mg de flúor durante el desarrollo de los dientes hasta aproximadamente los 8 años de edad puede provocar alteraciones en la mineralización del esmalte dental. Esta condición, conocida como fluorosis dental, ya no ocurre después de esta edad, incluso en dosis altas diarias. Aparece como motas en el esmalte de los dientes.
Manejo de sobredosis
- Sobredosis aguda: con síntomas leves de intoxicación (menos de 150 mg de flúor, correspondiente a menos de 12 g de gel dental elmex) deben administrarse bebidas que contengan calcio (leche, comprimidos de calcio soluble) para unir el flúor.
Con síntomas graves de intoxicación (más de 150 mg de flúor, correspondiente a más de 12 g de gel dental elmex) se recomienda la administración adicional de carbón activado.
Si es necesario, se puede administrar calcio por vía intravenosa, también se puede iniciar la diuresis forzada con alcalinización de la orina y se debe controlar cuidadosamente la frecuencia cardíaca, la coagulación, el equilibrio electrolítico y ácido-base.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Elmex?
Como todos los medicamentos, elmex gel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
- Cambios descamativos en la mucosa oral (en casos muy raros, incluidos casos individuales).
- Erosiones superficiales y ulceración de la membrana mucosa de la cavidad bucal después de aplicaciones repetidas con cuchara en intervalos cortos.
- Hipersensibilidad, intolerancia, reacciones alérgicas.
- Vómitos, náuseas y diarrea
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través de la Agencia Italiana de Medicamentos, sitio web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indicada en el paquete se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Otra información
COMPOSICIÓN
100 g de gel dental contienen: dihidrofluoruro de bis- (hidroxietil) -amino-propil-N-hidroxietiloctadecilamina 3,032 g; 0,287 g de hidrofluoruro de octadecilamina; fluoruro de sodio 2.210 g (contenido total de flúor = 1.25%).
Excipientes: propilenglicol, hidroxietilcelulosa, sacarina, aceite de menta verde, aceite de menta, aroma de plátano, aroma de manzana, DL-menton, agua purificada.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
1 tubo de 215g de gel dental para uso dental.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GEL DENTAL ELMEX 215 g
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 g de gel dental contienen principios activos:
• Dihidrofluoruro de bis- (hidroxietil) -amino-propil-N-hidroxietil-octadecilamina g 3.032
• 0,287 g de hidrofluoruro de octadecilamina
• fluoruro de sodio 2.210 g (contenido total de flúor = 1.25%)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gel dental transparente para uso tópico.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Profilaxis de la caries especialmente en sujetos predispuestos a la misma. Hipersensibilidad del collar dental. Descalcificación del esmalte causada por férulas removibles, prótesis parciales, aparatos de ortodoncia. Fluoración tópica del esmalte dental.
04.2 Posología y forma de administración
En consultorios dentales, clínicas para pacientes ambulatorios o clínicas, el gel dental elmex se puede extender sobre los dientes usando el cepillo de dientes giratorio o con un hisopo de algodón. La aplicación con cubeta de impresión de plástico o cera es particularmente eficaz y tiene un efecto duradero. Se debe mantener un tiempo de contacto adecuado del gel dental con los dientes (al menos 2-4 minutos). Sin embargo, no exceder los 5 minutos. Enjuague su boca después de su uso.
En el caso de sujetos mayores de ocho años con procesos cariados frecuentes, es recomendable dejar al paciente dejando pequeños residuos de gel dental elmex en las grietas del esmalte o en las cavidades interdentales.
Uso en profilaxis grupal
Cepille los dientes con gel dental elmex como parte de las actividades de profilaxis grupal aproximadamente dos veces al año y con mayor frecuencia en el caso de niños y adolescentes con mayor riesgo de caries. Enjuague después de 2-3 minutos. El tiempo total de aplicación (tiempo de cepillado y residencia) no debe exceder los 5 minutos.
04.3 Contraindicaciones
El producto está contraindicado en niños menores de 4 años. El gel dental Elmex no debe usarse en casos de:
• hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes
• cambios patológicos descamativos de la mucosa oral (erosión del epitelio)
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Para las personas en las que no se puede garantizar el control del reflejo de deglución (por ejemplo, niños en edad preescolar, personas discapacitadas), se deben preferir alternativas con dosis precisas, como tabletas de flúor.
La administración sistémica de fluoruro (por ejemplo, con tabletas de fluoruro) debe suspenderse durante unos días después de la aplicación del gel dental elmex.
Debido al riesgo de sobredosis y consecuente intoxicación, no se recomienda la aplicación de gel dental elmex en una mascarilla Miniplast o con una mascarilla de cera adecuadamente modelada para niños menores de ocho años.
El gel dental Elmex no debe utilizarse en caso de fluorosis ósea y / o del esmalte.
Rara vez se han notificado descamación, erosiones superficiales y ulceración de la mucosa oral (
Existen incompatibilidades con los tensioactivos aniónicos y otras moléculas aniónicas grandes, todas sales solubles de calcio, magnesio y aluminio (ver también 4.5).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La ingestión de calcio (por ejemplo, leche), magnesio y aluminio (en medicamentos para tratar problemas de estómago; antiácidos) inmediatamente después del tratamiento con elmex gel dental puede reducir los efectos de los fluoruros.
04.6 Embarazo y lactancia
No hay evidencia de que los fluoruros representen un riesgo para el embrión.
Los fluoruros pasan a la leche materna. Por lo tanto, el gel dental elmex debe usarse con precaución en madres lactantes.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Elmex gel no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
En casos individuales
• cambios descamativos en la mucosa oral (en casos muy raros,
• Erosiones superficiales y ulceraciones de la mucosa de la cavidad bucal tras aplicaciones repetidas con cuchara en intervalos cortos.
• hipersensibilidad, intolerancia, reacciones alérgicas
Desórdenes gastrointestinales
Vómitos, náuseas y diarrea
En caso de sobredosis, ver también 4.9 Sobredosis.
04.9 Sobredosis
a) Síntomas de sobredosis
Agudo
En casos de sobredosis aguda, es posible la irritación local de las mucosas.
Dependiendo de la dosis y el método de aplicación, se pueden introducir en la cavidad bucal hasta 100 mg de flúor, correspondientes a 8 g de gel dental elmex, en casos extremos (p. Ej., Con aplicación con cuchara). La ingestión de esta cantidad puede provocar náuseas, vómitos y diarrea. En la mayoría de los casos, estos síntomas ocurren dentro de la primera hora después de la ingestión y se resuelven dentro de tres a seis horas.
Crónico
exceder regularmente una dosis diaria total de fluoruro de 2 mg durante el desarrollo de los dientes hasta aproximadamente los 8 años de edad puede provocar alteraciones en la mineralización del esmalte dental. Esta condición, conocida como fluorosis dental, ya no ocurre después de esta edad, incluso en dosis altas diarias. Aparece como motas en el esmalte de los dientes.
b) Manejo de sobredosis
Agudo
Con síntomas leves de intoxicación (menos de 150 mg de flúor, correspondiente a menos de 12 g de gel dental elmex) deben administrarse bebidas que contengan calcio (leche, tabletas de calcio soluble) para unir el flúor.
Con síntomas graves de intoxicación (más de 150 mg de flúor, correspondiente a más de 12 g de gel dental elmex) se recomienda la administración adicional de carbón activado. Si es necesario, se puede administrar calcio por vía intravenosa, también se puede iniciar la diuresis forzada con alcalinización de la orina y se debe controlar cuidadosamente la frecuencia cardíaca, la coagulación, el equilibrio electrolítico y ácido-base.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: sustancia utilizada en la profilaxis de la caries, código ATC: A01A A51.
Se sabe que el proceso de formación de caries está generalmente precedido por la corrosión del esmalte dental operado por sustancias de naturaleza ácida, como el ácido láctico, que se forman tras la fermentación de sustratos orgánicos que contienen carbohidratos, por bacterias (especialmente de la cepa de Streptococcus) que forman la llamada placa dental en el diente.
Mediante la administración tópica de fluoruros de amina, la prevención de la caries se lleva a cabo en diferentes niveles del proceso patogénico. De hecho, como han demostrado numerosos experimentos tanto en yo vivo que en vitro, ocurren los siguientes efectos:
• mayor resistencia del esmalte a la acción corrosiva de los productos de fermentación, tras la absorción de flúor;
• inhibición del crecimiento y desarrollo de la placa bacteriana;
• inhibición de su actividad metabólica.
Cabe destacar también que el flúor absorbido por el esmalte se elimina muy lentamente, permitiendo la permanencia por largos periodos de concentraciones suficientes para garantizar las actividades protectoras antes mencionadas.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Irrelevante.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
DL50 en g / kg de producto administrado por vía oral: ratón 9,464 g / kg - rata 9,352 g / kg
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Propilenglicol, Hidroxietilcelulosa, Sacarina, Aceite de menta verde, Aceite de menta, Sabor a plátano, Sabor a manzana, DL-Menton, Agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso.
06.3 Período de validez
30 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin precauciones especiales de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tubería de polietileno.
Envase de 215 g.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GABA Vebas s.r.l. - Via Giorgione 59/63 - 00147 Roma
Con licencia de GABA International Ltd. - Therwil (Suiza)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 026487025 - "Gel dental" Tubo de 215 g
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Renovación: mayo de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación de la AIFA de 9 de septiembre de 2010
