Ingredientes activos: dimetindeno (maleato de dimetindeno)
Fenistil 1 mg / ml gotas orales en solución
Fenistil 1 mg comprimidos recubiertos
¿Por qué se usa Fenistil? ¿Para qué sirve?
Fenistil contiene el principio activo maleato de dimetindeno que pertenece al grupo de medicamentos conocidos como "antihistamínicos" y se utiliza para las alergias y el picor de diversos orígenes.
Fenistil está indicado para el tratamiento:
- de picazón de diversos orígenes
- alergias causadas por medicamentos y alimentos.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de un período corto de tratamiento.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Fenistil
No tome Fenistil
- si es alérgico al maleato de dimetindeno oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- si tiene una enfermedad caracterizada por "presión alta en el ojo" (glaucoma)
- si tiene agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática)
- si tiene problemas de vejiga (obstrucciones del cuello de la vejiga)
- si tiene un estrechamiento de una parte del estómago o los intestinos (por ejemplo, el píloro o el duodeno)
- si tiene un estrechamiento del tracto urinario o genital
- si tienes asma
- si tiene una enfermedad pulmonar caracterizada por obstrucción de los bronquios (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
- si tiene problemas de corazón y vasos sanguíneos
- si tiene la presión arterial alta
- si tiene una glándula tiroides hiperactiva (hipertiroidismo)
- si tiene epilepsia
- si está utilizando otros medicamentos, por ejemplo, para tratar la depresión y el Parkinson (inhibidores de la monoaminooxidasa) (ver sección "Uso de Fenistil con otros medicamentos").
- si está embarazada o en periodo de lactancia (ver sección "Embarazo y lactancia").
Fenistil no debe usarse en bebés menores de 1 mes de edad, especialmente si nacen prematuros.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Fenistil
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Fenistil.
Preste especial atención:
- si tiene problemas graves de hígado
- a la luz del sol o lámparas solares. No debe exponerse a la luz solar ni a las lámparas solares después de tomar Fenistil, ya que los antihistamínicos pueden causar manchas o enrojecimiento en la piel.
Niños
Fenistil no debe usarse en bebés menores de 1 mes de edad, particularmente si nacen prematuros.
Fenistil debe usarse con precaución en niños menores de 1 año, porque el efecto sedante del antihistamínico puede estar asociado con la interrupción de la respiración durante el sueño.
Fenistil debe usarse en niños menores de 12 años solo cuando sea claramente necesario y después de consultar a su médico.
En los niños más pequeños, los antihistamínicos como Fenistil pueden causar excitabilidad.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Fenistil?
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Dígale a su médico si está usando:
- medicamentos de la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa, utilizados por ejemplo para el tratamiento de la depresión y para el Parkinson
- tranquilizantes o ansiolíticos (medicamentos utilizados para la ansiedad)
- analgésicos opioides (medicamentos para reducir el dolor)
- anticonvulsivos (medicamentos utilizados para la epilepsia)
- antihistamínicos (medicamentos para la alergia)
- antieméticos (medicamentos utilizados para prevenir y suprimir los vómitos)
- antipsicóticos (medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos graves)
- hipnóticos (medicamentos que inducen el sueño)
- escopolamina (medicamento utilizado para tratar afecciones caracterizadas por calambres dolorosos en el estómago, intestinos, tracto urinario o genitales)
- antidepresivos tricíclicos (medicamentos utilizados para tratar la depresión)
- broncodilatadores (medicamentos utilizados para tratar el asma y las enfermedades broncopulmonares)
- antiespasmódicos gastrointestinales (medicamentos utilizados para los espasmos estomacales y abdominales)
- midriáticos (medicamentos utilizados para dilatar las pupilas)
- antimuscarínicos urológicos (medicamentos utilizados para tratar la vejiga hiperactiva)
- procarbazina (medicamento utilizado para tratar algunos cánceres, por ejemplo, linfoma de Hodgkin)
- antibióticos. El uso de antihistamínicos puede enmascarar los primeros signos de daño en los oídos provocados por algunos antibióticos.
- anticoagulantes orales (medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre tomados por vía oral).
Fenistil con alcohol
No beba alcohol mientras esté en tratamiento con Fenistil, ya que puede causar efectos secundarios que también pueden poner en peligro la vida.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
Fenistil no debe usarse durante el embarazo o si sospecha o planea quedar embarazada.
Hora de la comida
Fenistil no debe usarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Fenistil puede provocar somnolencia y reflejos lentos, por lo que puede reducir la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Los comprimidos recubiertos de Fenistil 1 mg contienen lactosa, sacarosa y almidón de trigo.
Los comprimidos recubiertos de Fenistil 1 mg contienen lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los comprimidos recubiertos de Fenistil 1 mg contienen almidón de trigo. Este medicamento se puede administrar a personas con enfermedad celíaca. Las personas con alergia al trigo (que no sea la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Fenistil: Posología
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. No exceda las dosis recomendadas. No tome Fenistil durante períodos prolongados. Además, tenga especial cuidado al determinar la dosis en niños y ancianos.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de un breve período de tratamiento, si el trastorno se presenta repetidamente o si nota algún cambio reciente en sus características.
Uso en adultos y niños mayores de 12 años.
La dosis diaria recomendada es de 3-6 mg de Fenistil al día, dividida en 3 dosis, es decir:
- 20-40 gotas 3 veces al día o
- 1-2 comprimidos recubiertos 3 veces al día.
Los comprimidos recubiertos deben tragarse enteros con un poco de agua u otro líquido.
Si sufre somnolencia, se recomienda tomar 2 comprimidos recubiertos (o alternativamente 40 gotas) por la noche antes de irse a dormir y 1 comprimido recubierto (o alternativamente 20 gotas) durante el desayuno.
Uso en niños menores de 12 años.
Úselo solo después de consultar a su médico.
La dosis diaria recomendada es de 0,1 mg por kilogramo de peso corporal por día, lo que corresponde a 2 gotas por kilogramo de peso corporal por día, divididas en tres dosis por día.
No exponga las gotas orales de Fenistil a altas temperaturas: si tiene que administrar las gotas orales de Fenistil a un niño pequeño, agregue las gotas al frasco solo cuando el contenido esté tibio.
Si el niño puede comer con la cuchara, ponga las gotas sin diluir en una cuchara de café.
Las gotas tienen un sabor agradable.
Uso en ancianos
La dosis de Fenistil debe determinarse cuidadosamente en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) ya que la seguridad y eficacia de Fenistil no se han evaluado con precisión.
Cómo abrir y cerrar el frasco de Fenistil gotas orales
APERTURA: Gire en sentido antihorario mientras sostiene la tapa
CIERRE: Enrosque la tapa completamente girándola en el sentido de las agujas del reloj.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Fenistil
Si toma más Fenistil del que debiera
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Fenistil, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si ha tomado una sobredosis de Fenistil puede experimentar: somnolencia (principalmente en adultos), estimulación del sistema nervioso central (especialmente en niños) con excitación, pérdida de coordinación de movimientos (ataxia), alucinaciones, temblores, convulsiones, espasmos musculares, dilatación de la pupila del ojo (midriasis), sequedad de boca, enrojecimiento de la cara, retención urinaria, fiebre. También puede experimentar presión arterial baja.
Su médico tratará la ingestión de una sobredosis de Fenistil según su afección.
Si olvidó tomar Fenistil
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Fenistil
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Fenistil?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- fatiga
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- somnolencia
- nerviosismo
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- agitación
- dolor de cabeza
- mareo
- trastornos del estómago y / o intestinales
- náusea
- sequedad de boca y garganta
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- erupciones en la piel
- aparición de manchas o enrojecimiento en la piel después de la exposición a la luz solar o lámparas solares
- reacciones alérgicas graves incluso después de la primera toma, que incluyen hinchazón (edema) de la cara, garganta y dificultad para respirar (disnea)
- signos de excitación, por ejemplo, euforia, temblor, insomnio, convulsiones
- sedación
- debilidad (astenia)
- trastornos de coordinación
- alteraciones visuales
- sequedad de la nariz
- opresión en el pecho y dificultad para respirar debido a una reducción y engrosamiento de la secreción bronquial
- pérdida de apetito (anorexia)
- Él vomitó
- diarrea o estreñimiento
- dificultad para orinar y retención urinaria
Reacciones adversas con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- edema (hinchazón por acumulación de líquido)
- erupción en la piel
- espasmos musculares
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de la caducidad. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fenistil 1 mg comprimidos recubiertos
Conservar en el embalaje original.
Fenistil 1 mg / ml gotas orales en solución
Conservar por debajo de 25 ° C.
Mantenga el frasco en el paquete original para proteger el medicamento de la luz.
La vida útil después de abrir el frasco por primera vez es de 2 años.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, por lo que conserve tanto la caja como el prospecto.
Qué contiene Fenistil
Fenistil 1 mg comprimidos recubiertos
- El ingrediente activo es maleato de dimetindeno. Cada comprimido contiene 1 mg de maleato de dimetindeno (equivalente a 0,72 mg de dimetindeno).
- Los demás componentes son lactosa, almidón de trigo, estearato de magnesio, talco, sacarosa, carbonato de calcio, goma arábiga, dióxido de titanio, macrogol.
Fenistil 1 mg / ml gotas orales en solución
- El ingrediente activo es maleato de dimetindeno. 1 ml de solución contiene 1 mg de maleato de dimetindeno
- Los demás componentes son fosfato disódico dodecahidratado, propilenglicol, ácido benzoico, edetato disódico, ácido cítrico monohidrato, sacarina sódica y agua purificada.
Aspecto de Fenistil y contenido del envase
Fenistil 1 mg comprimidos recubiertos
Cada paquete de Fenistil 1 mg comprimidos recubiertos contiene 30 comprimidos recubiertos, empaquetados en blísteres.
Fenistil 1 mg / ml gotas orales en solución
Cada paquete de solución oral de Fenistil 1 mg / ml gotas contiene un frasco de 20 ml de solución, equipado con un gotero.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FENISTIL 1 MG / ML GOTAS ORALES, SOLUCIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Gotas orales de Fenistil, solución
1 ml de solución contiene: ingrediente activo maleato de dimetindeno 1 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos de fenistil
Cada comprimido recubierto contiene: ingrediente activo maleato de dimetindeno 1 mg.
Excipientes: lactosa, sacarosa, almidón de trigo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gotas orales, solución
Tabletas recubiertas
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
- Tratamiento sintomático de la picazón de diversos orígenes.
- Tratamiento sintomático de alergias médicas y alimentarias.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos y niños mayores de 12 años:
La dosis diaria habitual es de 3-6 mg de maleato de dimetindeno al día, dividida en tres dosis.
Corresponde a la administración de:
- Gotas de 1 mg / ml: 20-40 gotas 3 veces al día
- Comprimidos recubiertos de 1 mg: 1-2 comprimidos recubiertos 3 veces al día
En pacientes con tendencia a la somnolencia, se prescriben 2 comprimidos recubiertos (o 40 gotas) por la noche, antes de acostarse y 1 comprimido recubierto (o 20 gotas) durante el desayuno.
En casos graves, esta dosis se puede aumentar a 1 tableta 3 veces al día.
Niños
En niños menores de 12 años, use el medicamento solo con receta médica.
La dosis diaria es de aproximadamente 0,1 mg / kg de peso corporal. Por tanto, la dosis habitual para niños de 1 mes a 12 años es la siguiente, dividida en 3 dosis al día:
20 gotas = 1 ml = 1 mg de maleato de dimetindeno.
Las gotas de Fenistil no deben ser sometidas a altas temperaturas: añadir las gotas al biberón en el último momento, cuando el contenido esté tibio. Si el niño puede comer con cuchara, administrar las gotas sin diluir en una cucharilla de café. El sabor es agradable. .
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes (ver sección 6.1) u otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico. Glaucoma, hipertrofia prostática, obstrucciones del cuello de la vejiga, tractos pilórico, duodenal u otros del tracto gastrointestinal y urogenital. Asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Enfermedades cardiovasculares e hipertensión. Hipertiroidismo. Epilepsia. Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa. Embarazo y lactancia. menores de 1 mes En niños menores de 12 años, use el medicamento solo con receta médica.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Usar con precaución en pacientes con enfermedad hepática grave.
Los antihistamínicos pueden causar fotosensibilización: después de administrar el medicamento evite la exposición a la luz solar.
Población pediátrica
Se debe prestar especial atención a la determinación de la dosis en niños y ancianos. En niños menores de 12 años, use el medicamento solo con receta médica. Se recomienda precaución al administrar cualquier antihistamínico a niños menores de 1 año: el efecto sedante puede estar asociado con episodios de apnea del sueño.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
Información sobre excipientes:
Las tabletas de Fenistil contienen
- lactosa: los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
- sacarosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Los comprimidos de Fenistil contienen almidón de trigo (que puede contener gluten, pero solo en pequeñas cantidades): este medicamento se puede administrar a personas con enfermedad celíaca. Las personas con alergia al trigo (que no sea la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El efecto sobre el SNC de los depresores del SNC (como tranquilizantes, analgésicos opioides, anticonvulsivos, antihistamínicos, antieméticos, antipsicóticos, ansiolíticos, hipnóticos y alcohol) puede potenciarse con maleato de dimetindeno. Vida en peligro.
Los antidepresivos tricíclicos y anticolinérgicos pueden ejercer un efecto antimuscarínico aditivo con el de los antihistamínicos, aumentando el riesgo de empeoramiento del glaucoma o retención urinaria.
Para minimizar la depresión del SNC y la posible potenciación, la administración concomitante de procarbazina y antihistamínicos debe usarse con precaución.
El uso de antihistamínicos puede enmascarar los primeros signos de ototoxicidad de algunos antibióticos y puede reducir la duración de la acción de los anticoagulantes orales.
04.6 Embarazo y lactancia
No se ha evaluado la seguridad de uso durante el embarazo en humanos. Fenistil está contraindicado en el embarazo y la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
A dosis terapéuticas habituales, el efecto indeseable más frecuente es la sedación que puede provocar somnolencia, de la que se debe advertir a quienes conducen vehículos o asisten a operaciones que requieren integridad del grado de vigilancia.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos indeseables incluyen somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento. En casos muy raros, pueden producirse reacciones alérgicas.
Los efectos secundarios se enumeran a continuación según las clases de órganos del sistema y la frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Casos aislados de edema, erupción cutánea.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Espasmo muscular.
Trastornos del sistema inmunológico.
Muy raras: erupción cutánea, fotosensibilización, reacciones anafilactoides (incluyendo edema facial, edema faríngeo y disnea).
Desórdenes psiquiátricos
Raras: agitación
Muy raras: signos de excitación (como euforia, temblor, insomnio, convulsiones).
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: fatiga
Frecuentes: somnolencia, nerviosismo.
Raras: dolor de cabeza, mareos.
Muy raras: sedación, astenia, alteraciones de la coordinación, alteraciones visuales.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy raras: sequedad de la nariz, reducción y engrosamiento de la secreción bronquial acompañada de sensación de opresión en el pecho y dificultad para respirar.
Desórdenes gastrointestinales
Raras: trastornos gastrointestinales, náuseas, sequedad de boca y garganta.
Muy raras: anorexia, vómitos, diarrea o estreñimiento.
Trastornos renales y urinarios.
Muy raras: dificultad para orinar y retención urinaria.
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis, como con otros antihistamínicos H1, pueden aparecer los siguientes síntomas: depresión del sistema nervioso central con somnolencia (especialmente en adultos), estimulación del sistema nervioso central y efectos anticolinérgicos (especialmente en niños) con excitación, ataxia, alucinaciones, espasmos tónico-clónicos, midriasis, sequedad de boca, enrojecimiento de la cara, retención urinaria y fiebre. También puede aparecer hipotensión. En la fase terminal puede haber empeoramiento del coma con colapso cardiorrespiratorio y muerte.
No se han notificado resultados letales tras una sobredosis de Fenistil.
No existe un antídoto específico en caso de sobredosis de antihistamínicos; Se deben implementar las medidas de emergencia habituales: inducción del vómito, lavado gástrico si no ha sido posible inducir el vómito, administración de carbón activado, laxantes salinos y las medidas habituales de soporte cardiorrespiratorio. No administre estimulantes; Se pueden utilizar fármacos vasopresores para tratar la hipotensión.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos de uso sistémico.
Código ATC: R06AB03.
Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos
El maleato de dimetindeno, un derivado de fenindeno, es un antagonista de la histamina a nivel del receptor H1 y tiene una alta afinidad para unirse a estos receptores.
Los estudios in vitro han demostrado una relación favorable entre las concentraciones de dimetindeno que determinan por un lado la inhibición y por otro la inducción de la liberación de histamina por los mastocitos peritoneales de la rata.
Además, se ha demostrado que el maleato de dimetindeno exhibe una cierta actividad anticinínica y una modesta actividad anticolinérgica.
Reduce considerablemente la hiperimpermeabilidad de los capilares que acompaña a las reacciones de hipersensibilidad inmediata.
En combinación con un antihistamínico de tipo H2, suprime prácticamente todos los efectos de la histamina a nivel circulatorio.
En estudios de eritema de ronchas e histamina, la duración media del efecto de una dosis única de 4 mg de dimetindeno en forma de gotas fue de aproximadamente 24 horas; la inhibición máxima de las áreas de ronchas y eritema por las gotas y tabletas de acción prolongada fue comparable.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La biodisponibilidad sistémica de las gotas de dimetindeno es aproximadamente del 70%; Tras la administración de una dosis única de 4 mg de dimetindeno en forma de gotas, la concentración sérica máxima fue de aproximadamente 14 mg / ml y el área bajo la curva de concentración plasmática (AUC) fue de aproximadamente 101 h ng.ml-1.
El T-max se alcanzó dentro de las 2 horas posteriores a la administración de la solución oral o los comprimidos recubiertos. La vida media aparente del dimetindeno fue de aproximadamente 6 horas.
A concentraciones entre 0,2 y 5 μM, aproximadamente el 90% del dimetindeno se une a las proteínas plasmáticas.
Los procesos metabólicos incluyen hidroxilación y metoxilación del compuesto. El dimetindeno y sus metabolitos son eliminados tanto por la bilis como por la orina.
El 5-10% de la dosis administrada de dimetindeno se excreta sin cambios en la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicología del maleato de dimetindeno se ha determinado con precisión tanto en roedores como en no roedores utilizando diversas vías de administración. Se encontró que la DL50 era respectivamente: 800 y 630 mg / kg en rata y ratón por vía oral, 110 y 137 mg / kg en rata y ratón por vía intraperitoneal y 20 y 40 mg / kg en rata y perro por vía intravenosa.
Durante las pruebas de toxicidad crónica realizadas en ratas (12 meses por vía oral) y en el perro (6 meses por vía oral) no se destacaron efectos tóxicos particulares.
Todos los estudios han demostrado que el maleato de dimetindeno no tiene potencial mutagénico.
La investigación realizada en animales con el objetivo de evaluar la seguridad del preparado no reveló un potencial poder teratogénico u otros efectos indeseables que afecten al embrión y / o al feto.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Gotas orales de fenistil
Fosfato disódico dodecahidratado; propilenglicol; ácido benzoico; edetato de disodio; ácido cítrico monohidrato; sacarina de sodio; agua purificada.
Comprimidos recubiertos de fenistil
Lactosa, almidón de trigo, estearato de magnesio, talco, sacarosa, carbonato de calcio, goma arábiga, dióxido de titanio, macrogol.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez
Gotas orales, solución:
- en embalaje intacto: 3 años
- después de la primera apertura: 2 años
Comprimidos recubiertos: 5 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Comprimidos recubiertos de fenistil: conservar en el envase original.
Gotas orales de Fenistil: conservar por debajo de 25 ° C. Conservar el frasco en la caja para protegerlo de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Gotas orales, solución
Frasco gotero de 20 ml en vidrio oscuro con tapón de seguridad.
Tabletas recubiertas
Caja de 30 comprimidos recubiertos de 1 mg en blísters opacos de PVC.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
El producto no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse en los recolectores de medicamentos correspondientes en las farmacias.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
20 ml de gotas orales, solución A.I.C. norte. 020124020
30 comprimidos recubiertos A.I.C. norte. 020124018
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Renovación: 01.06.2019 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA de 29.01.2011
