Ingredientes activos: oxicodona, paracetamol
DEPALGOS 5 mg + 325 mg comprimidos recubiertos con película
DEPALGOS 10 mg + 325 mg comprimidos recubiertos con película
DEPALGOS 20 mg + 325 mg comprimidos recubiertos con película
¿Por qué se usa Depalgos? ¿Para qué sirve?
DEPALGOS 5 mg + 325 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color amarillo, en cajas de 14-28 o 56 comprimidos.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color rosa, en cajas de 14-28 o 56 comprimidos.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color rojo, en cajas de 14-28 o 56 comprimidos.
DEPALGOS es una "combinación de analgésicos, uno de los cuales (oxicodona) pertenece a la clase de analgésicos opioides.
DEPALGOS está indicado en el tratamiento del dolor de origen degenerativo moderado a severo en enfermedades músculo-osteoarticulares no controladas con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o paracetamol en monoterapia y en el tratamiento del dolor oncológico moderado a severo.
Depalgos solo lo pueden tomar adultos mayores de 18 años.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Depalgos
No tome DEPALGOS:
- en caso de hipersensibilidad (alergia) a oxicodona, paracetamol o uno de los componentes de DEPALGOS
- si eres menor de 18
- si tiene deficiencia de una enzima en particular (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa)
- si tiene anemia hemolítica grave
- si padece porfiria
- si padece insuficiencia hepática grave
- si tiene insuficiencia renal grave
- si padece insuficiencia respiratoria
- si padece asma bronquial aguda o grave
- si padece hipercapnia (un aumento de la frecuencia respiratoria debido al aumento de dióxido de carbono en la sangre)
- si sufre una obstrucción intestinal (íleo paralítico)
- mientras amamanta
- si está tomando antidepresivos o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o si ha tomado este tipo de medicamento en las últimas dos semanas.
Preste especial atención:
- si ha tenido recientemente una lesión en la cabeza o una lesión en la cabeza
- si padece un aumento de la presión intracraneal
- si tiene insuficiencia hepática o renal de leve a moderada (ver "Cómo tomar Depalgos")
- si padece hipotiroidismo
- si padece la enfermedad de Addison (una enfermedad de las glándulas suprarrenales)
- si padece hipertrofia prostática o si en general tiene dificultad para orinar
- si padece enfermedades abdominales agudas
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Depalgos
DEPALGOS debe usarse con precaución en ancianos y personas debilitadas (ver "Cómo tomar Depalgos"). Si, después de tomar DEPALGOS, surgen síntomas atribuibles a una obstrucción intestinal, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Depalgos?
Toma de DEPALGOS con alimentos y bebidas:
Debe evitarse la ingesta simultánea de alcohol o bebidas alcohólicas.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos, incluso los no recetados, como los medicamentos de venta libre (medicamentos de venta libre o de venta libre).
Ciertos medicamentos pueden interactuar con DEPALGOS; en estos casos, puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento.
Es especialmente importante que informe a su médico si le han administrado recientemente un anestésico o si está tomando o ha tomado recientemente:
- medicamentos que promueven el sueño (benzodiazepinas, sedantes y otros tranquilizantes)
- medicamentos contra la depresión (antidepresivos e inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)); En particular, los inhibidores de la monoaminooxidasa interactúan con analgésicos como la oxicodona y provocan un fuerte aumento o disminución de la presión arterial.
- medicamentos para la alergia (antihistamínicos)
- otros analgésicos o medicamentos para la tos que contienen opioides
- antipsicóticos (fenotiazinas)
- relajantes musculares
- ciclosporina
Notas de educación sanitaria
Cabe recordar que la consecución de un adecuado control del dolor puede verse favorecida, cuando sea posible, así como por un correcto estilo de vida (reducción de peso, ejercicio moderado pero regular), mediante la asociación de tratamientos no farmacológicos como la aplicación de calor ( utilizando parafina o barro), el uso de técnicas de ultrasonido y técnicas de fisioterapia.
Advertencias Es importante saber que:
El embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. No se recomienda el uso de DEPALGOS durante el embarazo.
Hora de la comida
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Las mujeres que están amamantando no deben tomar DEPALGOS, ya que puede causar depresión respiratoria en el recién nacido.
Conducción y uso de máquinas:
DEPALGOS puede causar somnolencia y esto puede reducir el estado de alerta al conducir u operar herramientas o maquinaria peligrosas.
Información importante sobre algunos de los componentes de DEPALGOS:
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en todo caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Depalgos: Posología
Tome siempre DEPALGOS exactamente como le haya indicado su médico. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
En el tratamiento del dolor moderado a severo de origen degenerativo en el curso de enfermedades músculo-osteoarticulares, la dosis inicial es un comprimido de "5 mg + 325 mg" administrado 3-4 veces al día (cada 6-8 horas). La dosis a administrar en el resto del tratamiento depende de la intensidad del dolor y la determina su médico, en cualquier caso se continuará la terapia hasta lograr un control adecuado del dolor (esto generalmente se logra en aproximadamente un mes).
En el tratamiento del dolor de cáncer de moderado a severo, la dosis depende de la intensidad del dolor y de cualquier tratamiento previo con otros analgésicos y la determina su médico.
La dosis diaria total se divide en dosis iguales, que se deben tomar cada 6-8 horas.
Trague los comprimidos con la ayuda de un poco de agua.
En cualquier caso, nunca debe tomar más de:
- 12 comprimidos al día de DEPALGOS 5 mg + 325 mg,
- 8 comprimidos al día de DEPALGOS 10 mg + 325 mg
- 4 comprimidos al día de DEPALGOS 20 mg + 325 mg.
Importante: si tiene la impresión de que el efecto de DEPALGOS es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si tiene insuficiencia renal o hepática de leve a moderada:
Informe a su médico, ya que los efectos de DEPALGOS pueden aumentar y / o prolongarse. Dependiendo de su situación clínica, su médico puede controlar su función hepática o renal con regularidad y posiblemente cambiar o reducir la dosis del medicamento.
En ancianos y / o sujetos debilitados:
Su médico puede decidir iniciar el tratamiento con la dosis más baja. Además, teniendo en cuenta el estado general del paciente, el médico podría ampliar el intervalo entre dos administraciones de DEPALGOS.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Depalgos
Si toma más DEPALGOS del que debiera:
Si ha tomado más DEPALGOS del que debiera, consulte a un médico inmediatamente.
Los síntomas pueden ser náuseas, vómitos, sudoración profusa, malestar general, dificultad para respirar, somnolencia extrema, flacidez muscular, piel fría y sudorosa, disminución del ritmo cardíaco, presión arterial baja.
Si olvidó tomar DEPALGOS
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Efectos cuando se interrumpe el tratamiento con DEPALGOS:
No interrumpa el tratamiento sin antes consultar con su médico.
En caso de tratamiento prolongado, una interrupción brusca puede provocar un síndrome de abstinencia, caracterizado por los siguientes síntomas: ansiedad, irritabilidad, escalofríos, pupilas dilatadas, sofocos, sudoración, lagrimeo, secreción nasal, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, dolores articolares.
El tratamiento del síndrome de abstinencia debe realizarse bajo la supervisión directa del médico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Depalgos?
Como todos los medicamentos, DEPALGOS puede tener efectos secundarios.
Los efectos secundarios más comunes son estreñimiento, confusión, somnolencia, náuseas y vómitos.
Durante el tratamiento también puede tener dolores de cabeza, fatiga, mareos, sedación, ansiedad, sueños extraños, nerviosismo, insomnio, pensamientos extraños, pequeñas contracciones de los músculos, disminución de la presión arterial al estar de pie, dificultad para respirar, disminución de la estimulación de la tos, sequedad de boca, anorexia (falta de apetito), trastornos digestivos, dolor abdominal, diarrea, enrojecimiento de la piel, sudoración, escalofríos.
Ciertos efectos secundarios ocurren más raramente y entre ellos se encuentran deshidratación, hinchazón en varias partes del cuerpo, sed, mareos, alucinaciones, desorientación, alteraciones y cambios de humor, inquietud, agitación, depresión, temblor, síndrome de abstinencia, disminución de la memoria, disminución de la sensibilidad, disminución del tono muscular, malestar, hormigueo, alteraciones del habla, convulsiones, alteraciones visuales, palpitaciones y aumento de la frecuencia cardíaca, disminución de la presión arterial, desmayos, respiración lenta, cólicos abdominales, estancamiento de la bilis, aumento de los valores de laboratorio de las enzimas hepáticas, dolor al deglución, eructos, flatulencia, alteraciones gastrointestinales, obstrucción intestinal, alteración del gusto, gastritis, hipo, alteraciones dentales, piel seca, urticaria, retención urinaria, impotencia, ausencia de menstruación, disminución de la libido, enrojecimiento de la cara, estrechamiento de la las pupilas, rigidez muscular, alergias, reacciones anafilácticas y anafilactoides, fiebre.
Si nota algún efecto adverso, incluso si no se menciona en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado. Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
COMPOSICIÓN:
DEPALGOS 5 mg + 325 mg comprimidos recubiertos con película
Una tableta contiene:
Principios activos:
Clorhidrato de oxicodona 5 mg
Paracetamol 325 mg
Excipientes: celulosa microcristalina, sílice coloidal, povidona, crospovidona, almidón pregelatinizado, almidón de maíz, ácido esteárico, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E172).
DEPALGOS 10 mg + 325 mg comprimidos recubiertos con película
Una tableta contiene:
Principios activos:
Clorhidrato de oxicodona 10 mg
Paracetamol 325 mg
Excipientes: celulosa microcristalina, sílice coloidal, povidona, crospovidona, almidón pregelatinizado, almidón de maíz, ácido esteárico, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
DEPALGOS 20 mg + 325 mg comprimidos recubiertos con película
Una tableta contiene:
Principios activos:
Clorhidrato de oxicodona 20 mg
Paracetamol 325 mg
Excipientes: celulosa microcristalina, sílice coloidal, povidona, crospovidona, almidón pregelatinizado, almidón de maíz, ácido esteárico, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E172).
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO:
DEPALGOS 5 mg + 325 mg comprimidos recubiertos con película
Envases de 14-28-56 comprimidos.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg comprimidos recubiertos con película
Envases de 14-28-56 comprimidos.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg comprimidos recubiertos con película
Envases de 14-28-56 comprimidos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DEPALGOS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
DEPALGOS 5 mg + 325 mg comprimidos recubiertos con película
Una tableta contiene:
Principios activos:
Clorhidrato de oxicodona 5 mg
Paracetamol 325 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg comprimidos recubiertos con película
Una tableta contiene:
Principios activos:
Clorhidrato de oxicodona 10 mg
Paracetamol 325 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg comprimidos recubiertos con película
Una tableta contiene:
Principios activos:
Clorhidrato de oxicodona 20 mg
Paracetamol 325 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos redondos, de diferente color para cada concentración:
"5 mg + 325 mg": amarillo;
"10 mg + 325 mg": rosa;
"20 mg + 325 mg": rojo
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
- Tratamiento del dolor de origen degenerativo de moderado a severo en el curso de enfermedades de los músculos osteoarticulares no controladas por (AINE) / paracetamol usado solo.
- Tratamiento del dolor oncológico de moderado a severo.
04.2 Posología y forma de administración
DEPALGOS solo está indicado en pacientes mayores de 18 años.
La dosis depende de la intensidad del dolor y de los tratamientos analgésicos previos.
En cualquier caso, nunca se deben exceder 4000 mg de acetaminofén por día u 80 mg de oxicodona por día..
TRATAMIENTO DEL DOLOR DE ORIGEN DEGENERATIVO DE MODERADO A GRAVE DURANTE ENFERMEDADES MUSCULO-OSTEOARTICULARES NO CONTROLADAS CON AINE / PARACETAMOL SOLO
El tratamiento debe iniciarse con un comprimido de "5 mg + 325 mg" cada 6-8 horas.
Continúe la terapia hasta que el dolor esté adecuadamente controlado.
Si es necesario, se puede aumentar la dosis de acuerdo con la respuesta del paciente utilizando las dosis de DEPALGOS disponibles, en 3-4 administraciones diarias. Generalmente, el período de aproximadamente un mes es suficiente para lograr un control adecuado del dolor.
DOLOR DE ORIGEN ONCOLOGICO DE MODERADO A SEVERO
Dosis inicial
- Pacientes que reciben opiáceos por primera vez o con dolor no controlado por otros opiáceos débiles:
La dosis diaria es una tableta de "5 mg + 325 mg" cada 6 horas.
- Pacientes tratados previamente con opiáceos fuertes:
La dosis diaria inicial debe basarse en la dosis diaria de opioides que se haya tomado previamente.Para el cálculo de la dosis diaria inicial, debe tenerse en cuenta que la relación de equianalgesia entre la oxicodona oral y la morfina oral es aproximadamente de 1 a 2 (es decir, 10 mg de oxicodona corresponden a 20 mg de morfina).
La dosis total obtenida se divide y administra cada 6 horas, utilizando los comprimidos más adecuados entre las dosis disponibles ("5 mg + 325 mg", "10 mg + 325 mg" y "20 mg + 325 mg").
Ajuste de la dosis
Si las dosis prescritas resultan insuficientes, la dosis se puede aumentar progresivamente utilizando las concentraciones disponibles "5 mg + 325 mg", "10 mg + 325 mg" y "20 mg + 325 mg" hasta lograr el control del dolor y tomar presente el máximo. dosis diarias informadas anteriormente.
Si es necesario un tratamiento repetido o prolongado, es aconsejable que este se intercale con pausas terapéuticas, realizando un seguimiento cuidadoso y regular del paciente.
En cualquier caso, debe evitarse una interrupción brusca del tratamiento mediante una reducción progresiva de la dosis (ver también sección 4.4).
Pacientes con insuficiencia hepática o renal leve a moderada
La concentración plasmática del fármaco puede aumentar en caso de insuficiencia renal o hepática leve o moderada. Por tanto, en estos grupos de pacientes, el tratamiento debe iniciarse siempre con la dosis más baja: "5 mg + 325 mg" cada 8 horas y con la máxima precaución, con un control regular de la función hepática y / o renal (ver también Sección 4.4). .
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (> 65 años), es aconsejable iniciar el tratamiento con la dosis más baja: "5 mg + 325 mg"; además, dependiendo del estado general del paciente, el intervalo entre dos administraciones, si se considera necesario, puede aumentarse (de 6 horas a 8-12 horas).
04.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes.
- Pacientes menores de 18 años.
- Porfiria.
- Insuficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y anemia hemolítica grave.
- Insuficiencia hepatocelular severa.
- Insuficiencia renal severa.
- Insuficiencia respiratoria.
- Asma bronquial aguda o grave.
- Hipercapnia.
- Íleo paralítico.
- Lactancia materna (ver también la Sección 4.6).
El producto también está contraindicado en pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa y antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la recaptación de serotonina. En estos casos, la terapia analgésica puede iniciarse dos semanas después de la suspensión del tratamiento anterior.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Dosis diaria máxima
No exceda las dosis diarias de 4000 mg de acetaminofén u 80 mg de oxicodona, respectivamente.
Drogadicción
La oxicodona puede causar dependencia de la droga morfina. La dependencia psíquica, la dependencia física y la tolerancia pueden ocurrir después de la administración repetida y por lo tanto debe ser prescrita y administrada con la misma precaución que la morfina.
En el contexto del tratamiento del dolor, la solicitud de aumento de dosis generalmente no se incluye en el campo de la adicción; más a menudo atestigua una necesidad genuina de analgesia, que no debe confundirse con un comportamiento adictivo.
Aparte de su uso en el tratamiento del dolor, la oxicodona es un fármaco que puede provocar abuso.
En caso de tratamiento prolongado, una interrupción abrupta puede provocar un síndrome de abstinencia, caracterizado por los siguientes síntomas: ansiedad, irritabilidad, escalofríos, midriasis, sofocos, sudoración, lagrimeo, secreción nasal, náuseas, vómitos, calambres abdominales, diarrea, artralgia. . La aparición de este síndrome de abstinencia se puede evitar mediante una disminución progresiva de las dosis.
Traumatismo craneoencefálico y aumento de la presión intracraneal
En el caso de traumatismo craneoencefálico, otras lesiones intracraneales o un aumento preexistente de la presión intracraneal, la acción depresora respiratoria de la oxicodona y su capacidad para aumentar la presión del líquido cefalorraquídeo pueden aumentar significativamente. Como todos los opiáceos, la oxicodona produce efectos secundarios que pueden enmascarar el curso clínico de los pacientes con lesiones en la cabeza.
Abdomen agudo
La administración de DEPALGOS puede confundir el diagnóstico o la evolución clínica de los pacientes con enfermedad abdominal aguda.
Pacientes de riesgo especial
DEPALGOS debe administrarse con precaución a pacientes debilitados, particularmente ancianos o con insuficiencia hepática o renal moderada (ver también Sección 4.2), hipotiroidismo, enfermedad de Addison, hipertrofia prostática, estenosis uretral.
Si se sospecha o se produce íleo paralítico durante el uso, se debe suspender la administración de Depalgos inmediatamente.
Se debe evitar la ingesta simultánea de alcohol o bebidas alcohólicas.
Notas de educación para la salud
La consecución de un adecuado control del dolor puede verse favorecida, cuando sea posible, así como por un correcto estilo de vida (reducción de peso, ejercicio físico moderado pero regular), mediante la asociación de tratamientos no farmacológicos como la aplicación de calor (mediante parafina o barro). ), el uso de técnicas de ultrasonido y técnicas de fisioterapia.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los efectos depresores del sistema nervioso pueden verse potenciados por la terapia concomitante con otros opioides, anestésicos, fenotiazinas, tranquilizantes, sedantes u otros depresores del SNC, incluido el alcohol. En este caso, la dosis de uno o ambos medicamentos debe ser En caso de concomitante administración de ciclosporina, puede ser necesario aumentar su dosis.
Los fármacos inhibidores de la monoaminooxidasa o los antidepresivos tricíclicos / inhibidores de la recaptación de serotonina pueden potenciar los efectos del antidepresivo o de la oxicodona y, por tanto, están contraindicados.
Se sabe que los inhibidores de la monoaminooxidasa interactúan con analgésicos narcóticos dando lugar a excitación o depresión del SNC con crisis hipertensiva o hipotensiva.
La terapia concomitante con anticolinérgicos puede causar íleo paralítico.
La oxicodona es metabolizada por el sistema enzimático del citocromo P450 3A y 2D6. El metabolismo de la oxicodona puede verse afectado por fármacos que actúan como inhibidores o inductores del citocromo P450 3A y 2D6 como el cetonazol o la eritromicina o la rifampicina.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Actualmente, no hay datos suficientes para evaluar un posible efecto malformativo o teratogénico de DEPALGOS cuando se administra durante el embarazo.
Por tanto, no se recomienda el uso de DEPALGOS durante el embarazo.
Hora de la comida
Aunque la oxicodona se excreta en la leche materna en bajas concentraciones, puede causar depresión respiratoria en el recién nacido, por lo que DEPALGOS no debe utilizarse durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La oxicodona puede reducir el estado de alerta necesario para realizar tareas potencialmente peligrosas, como conducir vehículos u operar maquinaria. Por tanto, se debe advertir a los pacientes de esta posibilidad.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos secundarios más frecuentes son: estreñimiento (que se puede prevenir con un tratamiento adecuado), confusión, somnolencia, náuseas y vómitos (que parecen ser más pronunciados en pacientes ambulatorios que en pacientes encamados y pueden aliviarse acostando al paciente).
Se describen los siguientes efectos secundarios:
Trastornos del metabolismo y de la nutrición.
Poco común:
deshidratación, edema, edema periférico, sed.
Trastornos del sistema nervioso.
Común:
dolor de cabeza, confusión, astenia, fatiga, mareos, sedación, ansiedad, sueños anormales, nerviosismo, insomnio, trastornos del pensamiento, somnolencia, mioclonía
Poco común:
mareos, alucinaciones, desorientación, cambios de humor, inquietud, agitación, depresión, temblor, síndrome de abstinencia, amnesia, disminución de la sensibilidad, hipotonía, malestar general, parestesia, alteraciones del habla, euforia, disforia, convulsiones, alteraciones de la visión.
Dolencias del corazón
Poco común:
palpitaciones, taquicardia supraventricular.
Trastornos del sistema vascular.
Común:
hipotensión ortostática
Poco común:
hipotensión, síncope, vasodilatación.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Común:
broncoespasmo, disnea, disminución del reflejo de la tos
Poco común:
depresion respiratoria.
Trastornos del sistema gastrointestinal. .
Común:
estreñimiento, náuseas, vómitos, sequedad de boca, anorexia, dispepsia, dolor abdominal, diarrea
Poco común:
espasmo del tracto biliar, disfagia, eructos, flatulencia, alteraciones gastrointestinales, obstrucción intestinal, alteración del gusto, gastritis, hipo, alteraciones dentales.
Trastornos de la piel y sus anexos
Común:
eritema, picazón
Poco común:
piel seca, dermatitis exfoliativa, urticaria.
Trastornos del sistema urinario.
Poco común:
retención urinaria, espasmo del uréter.
Trastornos del sistema reproductivo y de la mama.
Poco común:
impotencia, amenorrea, disminución de la libido.
Malestar general
Común:
sudoración, escalofríos
Poco común:
enrojecimiento de la cara, miosis, rigidez muscular, reacciones alérgicas, fiebre.
Alteraciones del sistema inmunológico.
Poco común:
reacciones anafilácticas y anafilactoides.
Desórdenes psiquiátricos
Poco común:
síndrome de retirada.
Alteraciones del sistema hepatobiliar
Poco común:
colestasis, aumento de las enzimas hepáticas.
04.9 Sobredosis
Paracetamol
Signos y síntomas : En caso de sobredosis, el paracetamol puede causar citólisis hepática que puede evolucionar hacia una necrosis masiva e irreversible. La sobredosis también puede manifestarse como necrosis tubular renal, coma hipoglucémico y trombocitopenia.
En los adultos, la toxicidad hepática se presentó en la intoxicación aguda con menos de 10 gramos y la mortalidad con menos de 15 gramos.
Los primeros síntomas de una posible sobredosis hepatotóxica son: náuseas, vómitos, diaforesis y sensación de malestar general. Los signos clínicos y los valores de laboratorio que demuestran toxicidad hepática no aparecen antes de 48 a 72 horas después de la ingestión.
Tratamiento : En caso de sospecha de intoxicación aguda por paracetamol, el paciente debe ser tratado mediante lavado gástrico o vómitos inducidos con jarabe de ipecacuana. También es recomendable solicitar una dosis de paracetamol en sangre, pero en cualquier caso no antes de las 4 horas posteriores a la ingestión. La función hepática debe evaluarse inicialmente y a intervalos de 24 horas.
El antídoto, N-acetilcisteína, debe administrarse lo antes posible para obtener mejores resultados, si es posible dentro de las 16 horas posteriores a la ingestión y, en cualquier caso, dentro de las 24 horas.
Oxicodona
Signos y síntomas : Los síntomas son depresión respiratoria (frecuencia respiratoria y / o volumen tidal disminuidos, respiración de Cheyne-Stokes y cianosis), somnolencia extrema que puede progresar a entumecimiento o coma, flacidez musculoesquelética, piel fría y sudorosa y, a veces, bradicardia e hipotensión. En caso de una sobredosis grave, pueden producirse apnea, colapso cardiovascular, paro cardíaco y muerte.
Tratamiento : Se debe prestar especial atención a restablecer un intercambio respiratorio adecuado liberando las vías respiratorias e instaurando ventilación asistida o controlada.
También debe administrarse un antagonista opioide, por ejemplo, naloxona, antídoto específico para la depresión respiratoria inducida por sobredosis o "hipersensibilidad inusual a los opioides, y debe controlarse la respiración con las medidas de soporte adecuadas.
La dosis inicial para adultos es de 0,4-2 mg de naloxona administrada por vía intravenosa; dado que la oxicodona puede tener una duración de acción más prolongada que el antagonista, el paciente debe mantenerse bajo estrecha vigilancia y debe recibir dosis repetidas de naloxona para mantener una capacidad respiratoria adecuada. .
El antagonista no debe administrarse en ausencia de depresión respiratoria o cardiovascular clínicamente significativa.
Si es necesario, se deben utilizar oxígeno, soluciones intravenosas, vasopresores y otras medidas de apoyo.
Debe utilizarse lavado gástrico para eliminar el fármaco no absorbido.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: alcaloides naturales del opio: oxicodona, combinaciones, Código ATC: N02AA55
DEPALGOS es la combinación de 2 principios activos, paracetamol y oxicodona.
La oxicodona es un agonista opioide completo con acción morfina, tiene afinidad por los receptores k, µ y δ del cerebro y la médula espinal, el efecto terapéutico se debe principalmente a sus propiedades analgésicas, ansiolíticas y sedantes.
El paracetamol tiene una notable actividad analgésica y antipirética con una débil acción antiinflamatoria. El paracetamol es un inhibidor débil de la biosíntesis de prostaglandinas. Solo tiene un efecto leve sobre las plaquetas y no tiene ningún efecto sobre el tiempo de sangrado o la excreción de ácido úrico.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La oxicodona tiene una alta biodisponibilidad absoluta que puede alcanzar el 87% después de la administración oral. La vida media de la oxicodona después de una sola dosis oral es de aproximadamente 3,5 horas. Se metaboliza principalmente en nor-oxicodona y oximorfona. La oximorfona tiene propiedades analgésicas pero, dadas las bajas concentraciones en sangre encontradas, no se cree que contribuya al efecto farmacológico de la oxicodona.
El paracetamol se absorbe rápida y casi completamente en el tracto gastrointestinal (95-98%). Los niveles plasmáticos alcanzan su punto máximo entre 60 y 90 minutos después de la administración oral. Se metaboliza en el hígado y se excreta en la orina principalmente en forma de conjugados de glucurónido y sulfato; menos del 5% se excreta sin cambios. La vida media varía de 1 a 4 horas El paracetamol atraviesa la barrera fetal-placentaria y pasa a la leche materna.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de seguridad de la combinación de oxicodona-paracetamol se extrapolan de los estudios preclínicos de seguridad disponibles para los componentes individuales.
A dosis terapéuticas, la oxicodona no muestra toxicidad significativa La toxicidad aguda de la oxicodona en gatos (LD50 = 426 mg / kg) es muchas veces mayor que la dosis terapéutica. En estudios en animales y humanos, la oxicodona en dosis altas tiene un efecto sedante y puede inducir una depresión respiratoria marcada.
Después de la administración de dosis terapéuticas, el paracetamol no causa efectos tóxicos significativos en el animal debido a la rápida metabolización hepática que involucra al glutatión. En dosis muy altas, el paracetamol puede causar necrosis hepática en el animal; el mecanismo de toxicidad hepática parece estar relacionado con el metabolismo oxidativo del paracetamol en metabolitos activos y con un proceso de alquilación hepática y extrahepática. Además, a dosis muy altas, el paracetamol puede inducir hemólisis en el animal.
No se han realizado estudios teratogénicos, mutagénicos o carcinogénicos con paracetamol en animales o humanos.
En estudios realizados en conejos y cabras, se observó que el paracetamol se excreta en la leche en cantidades significativas. No existen datos preclínicos sobre la excreción de oxicodona en la leche.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
DEPALGOS Comprimidos recubiertos con película de 5 mg + 325 mg
Excipientes: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, povidona, polisorbato 80, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E172).
DEPALGOS Comprimidos recubiertos con película de 10 mg + 325 mg
Excipientes: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, povidona, polisorbato 80, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
DEPALGOS Comprimidos recubiertos con película de 20 mg + 325 mg
Excipientes: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, povidona, polisorbato 80, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E172).
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura inferior a 25 ° C.
Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
DEPALGOS 5 mg + 325 mg comprimidos recubiertos con película
Blíster de Aluminio y PVC / PE / PVDC en caja de cartón.
Envases de 14-28-56 comprimidos.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg comprimidos recubiertos con película
Blíster de Aluminio y PVC / PE / PVDC en caja de cartón.
Envases de 14-28-56 comprimidos.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg comprimidos recubiertos con película
Blíster de Aluminio y PVC / PE / PVDC en caja de cartón.
Envases de 14-28-56 comprimidos.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
DEPALGOS 5 mg + 325 mg comprimidos recubiertos con película:
14 comprimidos AIC N. 035313016
DEPALGOS 5 mg + 325 mg comprimidos recubiertos con película:
28 comprimidos AIC N. 035313028
DEPALGOS 5 mg + 325 mg comprimidos recubiertos con película:
56 comprimidos AIC N. 035313030
DEPALGOS 10 mg + 325 mg comprimidos recubiertos con película:
14 comprimidos AIC N. 035313042
DEPALGOS 10 mg + 325 mg comprimidos recubiertos con película:
28 comprimidos AIC N. 035313055
DEPALGOS 10 mg + 325 mg comprimidos recubiertos con película:
56 comprimidos AIC N. 035313067
DEPALGOS 20 mg + 325 mg comprimidos recubiertos con película:
14 comprimidos AIC N. 035313079
DEPALGOS 20 mg + 325 mg comprimidos recubiertos con película:
28 comprimidos AIC N. 035313081
DEPALGOS 20 mg + 325 mg comprimidos recubiertos con película:
56 comprimidos AIC N. 035313093
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre de 2004 / Octubre de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación de la AIFA de 29 de octubre de 2010
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