Ingredientes activos: Aceclofenaco
KAFENAC 100 mg comprimidos recubiertos
KAFENAC 100 mg polvo para suspensión oral
¿Por qué se usa Kafenac? ¿Para qué sirve?
KAFENAC contiene el principio activo aceclofenaco, que pertenece a la categoría de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y medicamentos antirreumáticos (medicamentos utilizados para enfermedades de los huesos, cartílagos y músculos).
Este medicamento está indicado en adultos para el tratamiento de:
- Enfermedades reumáticas inflamatorias como artrosis (una enfermedad que afecta a las articulaciones), artritis reumatoide (una enfermedad de origen autoinmune progresivo y crónico que afecta a las articulaciones), espondilitis anquilosante (enfermedad reumática grave incapacitante que puede hacer que las articulaciones se fusionen).
- Reumatismo extraarticular como periartritis (enfermedad inflamatoria que afecta a los tejidos fibrosos que rodean una articulación), bursitis (inflamación de las bolsas llenas de líquido que forman un cojín entre los huesos y tendones y / o músculos que rodean una "articulación), tendinitis (inflamación de los tendones), entesitis (inflamación de la inserción de un músculo en un hueso).
- Estados dolorosos agudos de diferentes causas como ciática (sensación de dolor intenso en la pierna causado por "irritación del nervio ciático), lumbalgia (dolor de espalda), mialgia (dolor en los músculos), dismenorrea primaria (ciclo menstrual doloroso) , dolor resultante de traumatismos de diversa índole, odontalgia (dolor en los dientes).
Contraindicaciones Cuándo no debe usarse Kafenac
No tome KAFENAC
- Si es alérgico al principio activo, a otros AINE (incluido el ácido acetilsalicílico) oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- Si ha experimentado en el pasado, después de tomar ácido acetilsalicílico u otros AINE, ataques de asma u otras reacciones alérgicas como urticaria (reacción cutánea), rinitis (inflamación de la mucosa nasal), edema (acumulación de líquido), erupción (enrojecimiento repentino de la piel). piel) o broncoespasmo (estrechamiento de la luz de los bronquios). Esto se aplica a todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroides.
- Si tiene una enfermedad cardíaca y / o cerebrovascular (en los vasos del cerebro), por ejemplo, si ha tenido un ataque cardíaco, accidente cerebrovascular (daño en el cerebro que se produce cuando el flujo de sangre al cerebro se detiene repentinamente), un - accidente cerebrovascular (AIT), obstrucciones en los vasos sanguíneos del corazón o el cerebro, o si se ha sometido a una cirugía para eliminar estas obstrucciones o un injerto de derivación de la arteria coronaria (cirugía que crea un puente artificial que le permite sortear un obstáculo para la circulación sanguínea). ).
- Si tiene o ha tenido problemas de circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica).
- Si tiene una úlcera gastroduodenal en curso (erosión del revestimiento del estómago o los intestinos) o sangrado (hemorragias) en el tracto gastrointestinal.
- Si tiene hemorragias activas y trastornos hemorrágicos (pérdida de sangre).
- Si alguna vez ha tenido hemorragia o perforación gastrointestinal causada por un tratamiento previo con antiinflamatorios no esteroides o si ha tenido en el pasado una hemorragia / úlcera péptica "recurrente" (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada).
- Si padece una función hepática disminuida (insuficiencia hepática grave).
- Si padece insuficiencia renal (insuficiencia renal).
- Si está embarazada, especialmente en el tercer trimestre y en período de lactancia, a menos que existan razones válidas para tomarlo, en este caso se debe utilizar la dosis efectiva más baja (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad").
KAFENAC no debe administrarse a niños (ver "Niños y adolescentes").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Kafenac
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar KAFENAC.
No tome KAFENAC en combinación con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2.
Tome KAFENAC con precaución:
- Si fumas
- Si tiene diabetes (aumento de los niveles de azúcar en sangre).
- Si padece angina (dolor de pecho causado por un suministro insuficiente de oxígeno al corazón).
- Si tiene coágulos de sangre.
- Si tiene hipertensión (presión arterial alta).
- Si tiene un nivel alto de colesterol o triglicéridos (grasas) en sangre.
- En caso de disfunción hepática (disfunción hepática).
- En caso de insuficiencia cardíaca o renal.
- Si ha tenido una "cirugía mayor".
- Si eres anciano
Los efectos indeseables se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas.
Si es anciano, tenga en cuenta que la frecuencia de efectos secundarios es mayor, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales.
Sistema gastrointestinal (estómago e intestinos)
Durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves (trastornos del estómago o intestinos), se han notificado hemorragias en el estómago e intestinos, ulceración o perforación, que pueden ser mortales.
Detenga el tratamiento con KAFENAC inmediatamente y consulte a su médico si experimenta hemorragia o ulceración gastrointestinal mientras toma el medicamento.
Al igual que con todos los AINE, debe tomar KAFENAC con especial precaución y bajo estrecha supervisión médica si tiene síntomas que sugieran trastornos gastrointestinales superiores o inferiores, ha tenido úlceras estomacales o intestinales en el pasado, hemorragia, perforación, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn ( enfermedad inflamatoria intestinal), cambios hematológicos (en la sangre) ya que estas afecciones pueden empeorar.
Si es una persona de edad avanzada o si ha tenido una úlcera en el pasado, especialmente si se complica con hemorragia o perforación, el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor, especialmente con dosis elevadas de AINE. En estos casos, inicie el tratamiento con el dosis eficaz más baja para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal.
Si está tomando dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (como otros AINE o corticosteroides - ver "Otros medicamentos y KAFENAC"), puede considerar el uso concomitante de agentes protectores del estómago (por ejemplo, misoprostol) o inhibidores de la bomba de protones).
Si ha sufrido toxicidad gastrointestinal (es decir, problemas estomacales e intestinales), especialmente si es una persona de edad avanzada, debe informar a su médico de cualquier síntoma abdominal (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Tenga cuidado de tomar KAFENAC si está siendo tratado concomitantemente con medicamentos que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides sistémicos, anticoagulantes, agentes antiplaquetarios o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ver "Otros medicamentos y KAFENAC").
Sistema cardiovascular (a nivel de los vasos del corazón) y cerebrovascular (a nivel de los vasos del cerebro)
- Realice un seguimiento adecuado y tome KAFENAC con precaución:
- Si ha tenido hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva (incapacidad del corazón para suministrar sangre en cantidades adecuadas a las necesidades del organismo) en el pasado, ya que se han notificado casos de retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
- Si tiene factores de riesgo significativos de eventos cardiovasculares (presión arterial alta, grasa en sangre alta, diabetes) o si fuma.
- Si alguna vez ha tenido hemorragia cerebrovascular.
El uso de KAFENAC puede estar asociado con un mayor riesgo de infarto de miocardio (ataque cardíaco).
Dado que los riesgos cardiovasculares de KAFENAC pueden aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, utilice la dosis diaria eficaz más baja durante el período más breve necesario. La respuesta a la terapia y la necesidad de mejorar los síntomas deben reevaluarse periódicamente.
Reacciones de hipersensibilidad (alergia) y reacciones cutáneas (piel) Evite el uso de KAFENAC en caso de varicela; en algunos casos, la varicela puede causar graves complicaciones infecciosas de la piel y los tejidos blandos y el papel de los AINE en el "agravamiento de estas infecciones".
Al igual que con otros AINE, también pueden producirse reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas / anafilactoides (reacciones alérgicas de aparición rápida), en casos raros, incluso sin una exposición previa al aceclofenaco.
Reacciones cutáneas graves (cutáneas), algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa (irritación de la piel con descamación), síndrome de Stevens-Johnson (lesiones cutáneas y mucosas) y necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad cutánea grave en la que la epidermis se rompe en láminas), se han notificado muy raramente en asociación con el uso de AINE. El riesgo parece ser mayor en las primeras etapas de la terapia, ya que el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento.
Deje de tomar KAFENAC ante la primera aparición de una erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad (alergia).
Función renal
Tome KAFENAC con precaución:
- En caso de insuficiencia renal leve a moderada, ya que el uso de AINE puede provocar un deterioro de la función renal, en estos casos, tome la dosis efectiva más baja y realice controles periódicos de la función renal.
- Si está siendo tratado concomitantemente con diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina).
Los efectos sobre la función renal generalmente son reversibles con la interrupción del aceclofenaco.
Función hepática (hígado)
Detenga el tratamiento con KAFENAC si sus parámetros de función hepática se alteran o empeoran de forma persistente, si desarrolla signos clínicos o síntomas constantes de enfermedad hepática (enfermedad hepática) o si se producen otras manifestaciones como eosinofilia (alta concentración de glóbulos blancos en la sangre) o erupción (enrojecimiento repentino de la piel). Con el uso de KAFENAC, la hepatitis (inflamación del hígado) puede ocurrir sin promover síntomas.
Tome KAFENAC con precaución si tiene porfiria hepática (enfermedad rara en la que las enzimas hepáticas son deficientes), ya que esto podría desencadenar un ataque.
Hágase controles médicos periódicos en caso de deterioro leve o moderado de la función hepática.
Problemas hematológicos (sangre)
El aceclofenaco puede bloquear temporalmente la agregación plaquetaria.
Desórdenes respiratorios
Tenga especial cuidado al tomar KAFENAC si tiene o ha tenido en el pasado asma bronquial (una enfermedad causada por la obstrucción de los bronquios) ya que los AINE pueden agravar el broncoespasmo.
Tratamientos a largo plazo
Como medida preventiva, si está en tratamiento a largo plazo con AINE, debe controlar su recuento de células sanguíneas y los parámetros de la función renal y hepática.
Niños y adolescentes
Actualmente no se dispone de datos clínicos sobre el uso del fármaco en niños, por lo que no se recomienda su administración.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Kafenac?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga cuidado al tomar KAFENAC con:
- Diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar la producción de orina); El aceclofenaco, al igual que otros AINE, puede inhibir la actividad de los diuréticos. Cuando se coadministra con diuréticos ahorradores de potasio, se debe controlar el potasio en sangre.
- Antihipertensivos (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial); Los AINE pueden reducir el efecto de los medicamentos antihipertensivos. Si su función renal está alterada (por ejemplo, si ha perdido muchos líquidos o es una persona de edad avanzada), la administración conjunta de medicamentos antihipertensivos como los inhibidores de la ECA o los antagonistas de la angiotensina II y los AINE puede aumentar el riesgo. de insuficiencia renal aguda, que suele ser reversible. En estos casos, debe estar adecuadamente hidratado y debe considerarse la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante y periódicamente a partir de entonces.
- Corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios); puede tener un mayor riesgo de ulceración o hemorragia (hemorragia gastrointestinal) del estómago o del intestino.
- Anticoagulantes; al igual que otros AINE, el aceclofenaco puede aumentar la actividad de los fármacos anticoagulantes como la warfarina y, por tanto, debe vigilarse de cerca en caso de terapia combinada.
- Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); El uso concomitante con AINE puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
- Antidiabético. Se han notificado casos aislados de efectos hipoglucémicos (disminución del nivel de azúcar en sangre) e hiperglucémicos (aumento del nivel de azúcar en sangre); Por tanto, es aconsejable considerar la posibilidad de ajustar la dosis de hipoglucemiantes (fármacos que reducen el nivel de azúcar en sangre) de forma concomitante con aceclofenaco.
- Metotrexato (fármaco antineoplásico y antirreumático, utilizado para el tratamiento de algunas enfermedades como leucemia, linfomas, artritis reumatoide, lupus y psoriasis); Debe tenerse en cuenta la posible interacción entre los AINE y el metotrexato incluso cuando se administran dosis bajas de metotrexato, especialmente si tiene la función renal reducida. Cuando se va a administrar una terapia combinada, se debe controlar la función renal. Tenga especial precaución en caso de ingesta concomitante de AINE y metotrexato en un plazo de 24 horas, ya que puede provocar un aumento de las concentraciones del agente anticanceroso en sangre con el consiguiente aumento de la toxicidad de este último.
- Litio (fármaco estabilizador del estado de ánimo, utilizado en el tratamiento de la depresión y el trastorno bipolar) y digoxina (fármaco que estimula la función cardíaca); varios AINE inhiben la eliminación de litio y digoxina provocando un aumento de su concentración en sangre. Por tanto, debe evitarse la combinación a menos que sea posible un control frecuente de los niveles de litio y digoxina.
- Otros AINE; El uso concomitante de ácido acetilsalicílico y otros AINE puede aumentar la frecuencia de reacciones adversas.
- Ciclosporina y tacrolimus (fármacos inmunosupresores); Se cree que la coadministración de AINE con ciclosporina o tacrolimus puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad (toxicidad renal). Por tanto, es importante controlar de cerca la función renal durante la terapia de combinación.
- Zidovudina (medicamento antiviral); cuando se administran AINE con zidovudina, aumenta el riesgo de toxicidad hemática (sangre); hay indicios de un mayor riesgo de hemartrosis (derramamiento de sangre en una "articulación) y hematoma en hemofílicos VIH positivos que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno (un fármaco perteneciente a la categoría de AINE).
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo No tome KAFENAC:
- Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, a menos que sea estrictamente necesario. En estos casos, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
- Durante el tercer trimestre del embarazo. Durante este período, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas (AINE) pueden exponer al feto a toxicidad cardíaca y pulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial y alta presión en los pulmones) e insuficiencia renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios ( reducción del líquido amniótico) mientras que pueden exponer a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a una posible prolongación del tiempo de sangrado y al efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas e inhibición de las contracciones uterinas que provoquen retraso o prolongación. de trabajo.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas por los AINE puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo del embrión y del feto. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis (defecto en la pared abdominal en la que el intestino y, a veces, otros órganos se desarrollan fuera del abdomen del feto) después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas. del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se consideró que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento.
Hora de la comida
No tome KAFENAC si está amamantando, para evitar efectos secundarios en el bebé a menos que el beneficio potencial para la madre supere el posible riesgo para el feto.
Fertilidad
Los AINE pueden afectar la fertilidad y no se recomienda su uso en mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas. El aceclofenaco debe suspenderse en mujeres que tienen problemas de fertilidad o se están sometiendo a pruebas de fertilidad.
Si toma KAFENAC en tales casos, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
Conducción y uso de máquinas
La administración de aceclofenaco, al igual que con otros AINE y en pacientes particularmente predispuestos, podría dar lugar a mareos, vértigo u otros trastornos del sistema nervioso central. Debe ser consciente de estos posibles efectos antes de conducir un vehículo u operar maquinaria que requiera integridad en el estado de alerta.
KAFENAC 100 mg polvo para suspensión oral contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
KAFENAC 100 mg polvo para suspensión oral contiene una fuente de fenilalanina (aspartamo). Puede ser perjudicial para usted si tiene fenilcetonuria (una enfermedad del metabolismo de los aminoácidos).
Posología y forma de empleo Cómo usar Kafenac: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
KAFENAC 100 mg comprimidos recubiertos
Adultos
La dosis recomendada es de 2 comprimidos al día (200 mg al día), 1 comprimido cada 12 horas.
Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de agua.
Tome este medicamento preferiblemente con las comidas.
KAFENAC 100 mg polvo para suspensión oral
La dosis recomendada es de 2 sobres al día (200 mg al día), 1 sobre cada 12 horas.
Disuelva el contenido de un sobre en un vaso de agua (40-60 ml) y trague inmediatamente.
Tome este medicamento preferiblemente con las comidas.
Personas mayores
No se considera necesario cambiar la posología.
Pacientes que padecen insuficiencia hepática
En pacientes con problemas hepáticos (insuficiencia hepática) es aconsejable reducir la dosis inicial a 100 mg al día.
Sin embargo, al igual que con otros AINE, tome KAFENAC con precaución si es anciano y tiene insuficiencia renal o hepática, disfunción cardiovascular o si está recibiendo otros tratamientos farmacológicos al mismo tiempo.
Los efectos indeseables pueden minimizarse administrando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.
Si olvidó tomar KAFENAC
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Kafenac
En caso de ingestión accidental / ingesta de una sobredosis de KAFENAC, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Actualmente no hay información suficiente sobre el cuadro clínico resultante de la sobredosis de KAFENAC.
Las medidas terapéuticas que deben tomarse en caso de intoxicación aguda con aceclofenaco oral son las que se emplean habitualmente en caso de intoxicación aguda por AINE:
- La absorción debe evitarse lo antes posible mediante lavado gástrico (vaciado y lavado de estómago) y tratamiento con carbón activado.
- Se deben utilizar tratamientos de apoyo y sintomáticos para complicaciones como hipotensión (presión arterial baja), insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria.
- Las terapias específicas, como la diuresis forzada (método utilizado para aumentar la eliminación de sustancias ya absorbidas), la diálisis (terapia que reemplaza la función física del riñón) o la hemoperfusión (paso de sangre a través de una columna de resina absorbente para eliminar una sustancia) no permiten eliminar Fármacos antiinflamatorios no esteroideos, debido al alto porcentaje de unión a proteínas sanguíneas y su considerable metabolismo.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Kafenac?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar KAFENAC y consulte a su médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes efectos secundarios:
- Sangrado en el estómago y los intestinos (gastrointestinal)
- Lesión de estómago (úlceras pépticas).
- Parámetros de función hepática persistentemente alterados o empeorados, signos o síntomas clínicos constantes de enfermedad hepática, otras manifestaciones como eosinofilia.
- Erupción cutánea (enrojecimiento repentino de la piel), lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de alergia.
Los posibles efectos secundarios que pueden ocurrir después de tomar KAFENAC son:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Mareos (mareos).
- Aumento de algunas enzimas hepáticas.
- Náuseas, diarrea, dolor abdominal, dispepsia (dolor digestivo).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Gastritis (inflamación del estómago), úlceras en la boca (aftas), flatulencia (gases en el intestino), estreñimiento (estreñimiento), vómitos.
- Urticaria (trastorno de la piel), erupción (enrojecimiento repentino de la piel), picor, dermatitis (inflamación de la piel).
- Niveles elevados de urea y creatinina en sangre.
- Estreñimiento (estreñimiento).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Anemia (disminución de la concentración de hemoglobina en sangre).
- Angioedema (hinchazón repentina de la piel o las membranas mucosas).
- Alteraciones de la visión.
- Hipertensión (presión arterial alta).
- Reacción anafiláctica (reacción alérgica de inicio rápido) que incluye shock, alergia.
- Insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para suministrar una cantidad adecuada de sangre para las necesidades de todo el cuerpo).
- Disnea (dificultad para respirar).
- Melena (sangrado con las heces), úlcera gastrointestinal y sangrado (pueden producirse úlceras pépticas, perforación o sangrado gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en los ancianos).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
- Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), anemia hemolítica (disminución de la concentración de hemoglobina en sangre causada por la destrucción de glóbulos rojos), granulocitopenia (disminución grave del número de granulocitos en sangre), depresión de la médula ósea. (disminución de la función de la médula ósea sanguínea que produce glóbulos).
- Depresión, insomnio, sueños anormales.
- Parestesia (sensibilidad alterada), disgeusia (alteración del gusto), dolor de cabeza, somnolencia.
- Acúfenos (zumbidos en los oídos), mareos.
- Palpitaciones
- Enrojecimiento.
- Vasculitis (inflamación de las venas), rubor.
- Broncoespasmo (disminución de la luz de los bronquios).
- Agravamiento de la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (enfermedad inflamatoria del intestino), estomatitis (inflamación del revestimiento de la boca), pancreatitis (inflamación del páncreas), perforación intestinal, hematemesis (vómitos de sangre).
- Síndrome de Stevens-Johnson (reacción alérgica aguda que afecta a la piel y las membranas mucosas), necrólisis epidérmica tóxica (o "síndrome de Lyell", enfermedad cutánea grave inducida por una "alergia a determinados fármacos, caracterizada por la destrucción del epitelio cutáneo" y de las membranas mucosas) ), púrpura (lesión similar a un hematoma resultante de la rotura de capilares debajo de la superficie de la piel), erupción (erupción).
- Insuficiencia renal, síndrome nefrótico (una combinación de síntomas y signos clínicos causados por una alteración de los glomérulos renales que resulta en la pérdida de proteínas en la orina).
- Lesión hepática (hígado) que incluye hepatitis (inflamación del hígado), aumento de la fosfatasa alcalina en la sangre.
- Edema (acumulación de líquido), fatiga.
- Aumento de peso.
Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos indican que puede haber un mayor riesgo de episodios trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) asociados con el uso de aceclofenaco, especialmente en dosis altas y en tratamientos a largo plazo (ver "Advertencias y precauciones").
Excepcionalmente, se han informado complicaciones infecciosas graves de la piel y los tejidos blandos junto con el tratamiento con AINE durante la varicela. Hasta la fecha, no es posible excluir el papel de los AINE en el "agravamiento de estas infecciones (ver" Advertencias y precauciones ").
Si ocurren uno o más de los efectos secundarios descritos anteriormente, se recomienda suspender el tratamiento con aceclofenaco y comunicarse con su médico.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
KAFENAC 100 mg comprimidos recubiertos
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
KAFENAC 100 mg polvo para suspensión oral
No se requieren precauciones especiales de almacenamiento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene KAFENAC
KAFENAC 100 mg comprimidos recubiertos
Un comprimido recubierto contiene
Principio activo: aceclofenaco 100 mg.
Otros componentes: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, palmitoestearato de glicerilo, povidona, hipromelosa, estearato de polioxietileno, dióxido de titanio. KAFENAC 100 mg polvo para suspensión oral Un sobre contiene:
Principio activo: aceclofenaco 100 mg.
Otros componentes: sorbitol, sacarina de sodio, aroma de caramelo, aroma de crema, aroma de leche, sílice coloidal anhidra, aspartamo, hipromelosa, dióxido de titanio.
Descripción del aspecto de KAFENAC y contenido del envase
KAFENAC 100 mg comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos circulares de color blanco.
Envases blíster de 10 comprimidos recubiertos en una caja de cartón.
Envases blíster de 40 comprimidos recubiertos en una caja de cartón.
KAFENAC 100 mg polvo para suspensión oral
Polvo blanco o blanco cremoso para suspensión oral.
Envase de 30 sobres.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
KAFENAC
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
KAFENAC 100 mg comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene:
Principio activo:
Aceclofenaco 100 mg
KAFENAC 100 mg polvo para suspensión oral
Cada sobre contiene:
Principio activo:
Aceclofenaco 100 mg
Excipientes con efectos conocidos:
sorbitol (E420), aspartamo (E951).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas recubiertas
Polvo para suspensión oral
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
El aceclofenaco es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo que pertenece a la clase de análogos del ácido fenilacético.
Tratamiento de enfermedades osteoarticulares crónicas como osteoartritis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y reumatismo extraarticular como periartritis, tendinitis, bursitis, entesitis.
Tratamiento de estados dolorosos agudos de diferente etiología como ciática, lumbago, mialgias, dismenorrea primaria, dolores derivados de diversos tipos de traumatismos, odontalgia.
04.2 Posología y forma de administración
KAFENAC 100 mg comprimidos recubiertos
Adultos
La dosis diaria recomendada es de 2 comprimidos recubiertos al día (200 mg / día), un comprimido recubierto cada 12 horas.
Los comprimidos recubiertos deben tragarse con una cantidad suficiente de agua.
KAFENAC 100 mg polvo para suspensión oral
La dosis diaria es de 2 sobres al día (200 mg / día) 1 sobre cada 12 horas. Los sobres deben disolverse en 40-60 ml de agua y tragarse inmediatamente.
Tanto los comprimidos recubiertos como los sobres deben tomarse preferiblemente con las comidas.
Las reacciones adversas pueden minimizarse administrando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Niños
Actualmente no se dispone de datos clínicos sobre el uso del fármaco en pediatría, por lo que no se recomienda su administración.
Personas mayores
En pacientes de edad avanzada, el perfil farmacocinético de aceclofenaco no se modifica, por lo que no se considera necesario modificar la posología. Sin embargo, al igual que con otros AINE, se debe tener cuidado al tratar a pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal o hepática, con alteraciones cardiovasculares o en tratamiento concomitante con otros tratamientos farmacológicos.
Pacientes con insuficiencia renal leve
Al igual que con otros AINE, el fármaco debe administrarse con precaución incluso si no hay evidencia clínica que induzca una reducción de la dosis.
Pacientes que padecen insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática es aconsejable reducir la dosis inicial a 100 mg / día.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa los antiinflamatorios no esteroideos, incluido el ácido acetilsalicílico, oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Al igual que otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides, el aceclofenaco está contraindicado en pacientes que han experimentado ataques de asma u otras reacciones alérgicas (urticaria, rinitis aguda, edema, erupción cutánea, broncoespasmo) después de tomar ácido acetilsalicílico u otros AINE.
El producto no debe usarse en casos de úlcera gastro-duodenal o hemorragia en el tracto gastrointestinal y en sujetos con hemorragia activa o trastornos hemorrágicos.
KAFENAC está contraindicado en pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento previo con AINE o con antecedentes / fase activa de hemorragia péptica / úlcera recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado comprobados).
Además, el fármaco está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave y en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva manifiesta (clase II-IV de la NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y / o vasculopatía cerebral.
KAFENAC también está contraindicado en el embarazo, especialmente en los últimos 3 meses, y durante la lactancia a menos que existan razones válidas para tomarlo, en este caso se debe utilizar la dosis mínima eficaz (ver sección 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Advertencias
Debe evitarse el uso de KAFENAC junto con AINE inhibidores selectivos de la COX-2.
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento de menor duración posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y los párrafos siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).
Personas mayores. Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).
Sistema gastrointestinal. Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales: Durante el tratamiento con todos los AINE, se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con dosis crecientes de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para los pacientes que requieran concomitantemente ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más adelante y la sección 4.5).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides sistémicos, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como aspirina (ver sección 4.5).
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman KAFENAC, se debe interrumpir el tratamiento.
Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con síntomas indicativos de enfermedad gastrointestinal relacionada con el tracto intestinal superior o inferior, antecedentes de úlcera gastrointestinal, hemorragia o perforación, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y anomalías hematológicas, ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8).
Sistema cardiovascular y cerebrovascular. Se requiere una monitorización e instrucción adecuadas en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (clase I de la NYHA) y los pacientes con factores de riesgo significativos de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo) solo deben tratarse con aceclofenaco después de una cuidadosa consideración. Las enfermedades cardiovasculares de aceclofenaco pueden aumentar con la dosis y la duración de exposición, se debe utilizar la duración más corta posible y la dosis diaria efectiva más baja. La respuesta del paciente a la terapia y la necesidad de mejorar los síntomas deben reevaluarse periódicamente.
El aceclofenaco debe administrarse con precaución y bajo estrecha supervisión médica en pacientes con antecedentes de hemorragia cerebrovascular.
Función del hígado. Se requiere una estrecha supervisión médica para los pacientes con insuficiencia hepática grave. El aceclofenaco debe suspenderse en caso de anomalías persistentes o empeoramiento de las pruebas de función hepática o si se presentan signos o síntomas típicos de enfermedad hepática o en presencia de otras manifestaciones (eosinofilia, erupción cutánea). La hepatitis puede ocurrir sin signos prodrómicos. El uso de aceclofenaco en personas con porfiria hepática puede provocar un ataque.
Reacciones de hipersensibilidad y reacciones cutáneas. Al igual que con otros AINE, las reacciones alérgicas, incluidas las reacciones anafilácticas y anafilactoides, son posibles incluso en ausencia de exposición previa al medicamento.
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). tener un mayor riesgo: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. KAFENAC debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Excepcionalmente, la varicela puede causar graves complicaciones infecciosas en la piel y los tejidos blandos. Hasta la fecha, no es posible excluir el papel de los AINE en el agravamiento de estas infecciones, por lo que es aconsejable evitar el uso de aceclofenaco en caso de varicela.
Precauciones :
Función renal. Se debe controlar a las personas con insuficiencia renal leve a moderada, ya que el uso de AINE puede provocar un deterioro de la función renal. En tales personas, se debe utilizar la dosis efectiva más baja y se debe controlar regularmente la función renal.
La administración de un AINE puede causar una reducción dosis-dependiente de la formación de prostaglandinas y agravar la insuficiencia renal. La importancia de las prostaglandinas en la regulación del flujo sanguíneo renal siempre debe tenerse en cuenta en sujetos con insuficiencia cardíaca o renal, disfunción hepática, en aquellos tratados con diuréticos y en los que se han sometido a una cirugía mayor y en los ancianos Los efectos sobre la función renal generalmente son reversibles con la interrupción del aceclofenaco.
Hematológico. El aceclofenaco puede inhibir de forma reversible la agregación plaquetaria (ver anticoagulantes en la sección 4.5).
Patologías respiratorias. Se requiere precaución cuando se administra a pacientes con o que han padecido asma bronquial, ya que los AINE pueden agravar el broncoespasmo.
Tratamientos de larga duración. Como medida preventiva, los sujetos sometidos a un tratamiento prolongado con AINE deben ser controlados para comprobar el recuento de células sanguíneas y los parámetros de la función renal y hepática.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Los sobres contienen sorbitol (E420), por lo que los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Los sobres contienen aspartamo (E951) como fuente de fenilalanina y, por lo tanto, pueden ser peligrosos para los pacientes con fenilcetonuria.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Diuréticos. El aceclofenaco, al igual que otros AINE, puede inhibir la actividad de los diuréticos. Aunque no se observó influencia sobre el control de la presión arterial cuando se administró concomitantemente con bendrofluazida, no se pueden descartar interacciones con otros diuréticos. En caso de administración concomitante con diuréticos. ser comprobado.
Antihipertensivos. Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y AINE puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal aguda, lo que suele ser reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman KAFENAC de forma concomitante con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II, por lo que la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante y periódicamente a partir de entonces.
Corticoesteroides. Mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Anticoagulantes. Al igual que otros AINE, el aceclofenaco puede aumentar la actividad de los fármacos anticoagulantes como la warfarina (ver sección 4.4) y, por tanto, los pacientes sometidos a terapia combinada deben ser estrechamente monitorizados.
Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). El uso concomitante con AINE puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Antidiabético. Los estudios clínicos muestran que el diclofenaco se puede administrar con agentes antidiabéticos orales sin influir en sus efectos clínicos. Se han notificado casos aislados de efectos hipoglucemiantes e hiperglucémicos: por tanto, se recomienda considerar la posibilidad de ajustar la dosis de los agentes hipoglucemiantes de forma concomitante con aceclofenaco.
Metotrexato. También debe tenerse en cuenta la posible interacción entre los AINE y el metotrexato cuando se administran dosis bajas de metotrexato, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Cuando se va a administrar una terapia combinada, se debe controlar la función renal. Se debe tener especial precaución cuando se administren AINE y metotrexato de forma concomitante durante un período de 24 horas, ya que puede determinarse un aumento de las concentraciones plasmáticas del agente antitumoral con el consiguiente aumento de la toxicidad de este último.
Litio y digoxina. Algunos AINE inhiben el aclaramiento renal de litio y digoxina, lo que aumenta las concentraciones plasmáticas. Por tanto, debe evitarse la combinación a menos que sea posible un control frecuente de los niveles de litio y digoxina.
Otros AINE. El uso concomitante de ácido acetilsalicílico y otros AINE puede aumentar la frecuencia de efectos secundarios.
Ciclosporina, tacrolimus. Se cree que la administración concomitante de AINE con ciclosporina o tacrolimus puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad debido a la disminución de la síntesis de prostaciclina en el riñón. Por tanto, es importante controlar de cerca la función renal durante la terapia de combinación.
Zidovudina. Cuando se administran AINE con zidovudina, aumenta el riesgo de toxicidad sanguínea; hay indicios de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en hemofílicos VIH (+) que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.
04.6 Embarazo y lactancia
EL EMBARAZO
No hay información sobre el uso de aceclofenaco durante el embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los datos de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con dosis y duración de la terapia. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal.
Además, se ha informado sobre el aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar aceclofenaco a menos que sea absolutamente necesario. Si se administra aceclofenaco a mujeres que están intentando concebir o que se encuentran en el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más breve posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial en el útero e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del trabajo de parto
En consecuencia, aceclofenaco está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
HORA DE LA COMIDA
No se sabe si el aceclofenaco se excreta en la leche materna y no se ha detectado el paso de aceclofenaco marcado con (14C) en la leche de ratas lactantes. Sin embargo, se debe evitar el uso de aceclofenaco durante el embarazo y la lactancia a menos que el beneficio potencial para la madre supere el posible riesgo para el feto.
FERTILIDAD
Los AINE pueden afectar la fertilidad y no se recomienda su uso en mujeres que planean quedar embarazadas. Se debe considerar la suspensión de aceclofenaco en mujeres que tienen problemas de fertilidad o se están sometiendo a pruebas de fertilidad.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Al igual que con otros AINE y en pacientes especialmente predispuestos, la administración de aceclofenaco podría dar lugar a mareos u otros trastornos del sistema nervioso central: se debe informar de ello a quienes estén conduciendo un vehículo o utilizando maquinaria que requiera atención y vigilancia.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos secundarios notificados con mayor frecuencia son molestias gastrointestinales.
Pueden producirse úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragia, en ocasiones mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn tras la administración de aceclofenaco (ver sección 4.4).
La gastritis se observó con menos frecuencia.
Se han notificado trastornos dermatológicos, reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente).
Excepcionalmente, se han informado complicaciones infecciosas graves de la piel y los tejidos blandos junto con el tratamiento con AINE durante la varicela. Hasta la fecha, no es posible excluir el papel de los AINE en el agravamiento de estas infecciones.
Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.
El aceclofenaco está relacionado estructuralmente y tiene un metabolismo similar al diclofenaco, por lo que se dispone de más datos clínicos y epidemiológicos que muestran un mayor riesgo de episodios trombóticos arteriales generales (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente en dosis altas y en tratamientos a largo plazo). Los datos epidemiológicos también han mostrado un aumento del riesgo de síndrome coronario agudo e infarto de miocardio después del uso de aceclofenaco (ver secciones 4.3 y 4.4 Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de uso).
En la siguiente tabla, las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y de la experiencia posterior al registro con KAFENAC se presentan y agrupan por clasificación sistémica y de órganos (SOC) y por frecuencia. Muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Actualmente no hay información suficiente sobre el cuadro clínico resultante de la sobredosis de KAFENAC.
Por tanto, las medidas terapéuticas a adoptar en caso de intoxicación aguda con aceclofenaco oral son las que se utilizan habitualmente en caso de intoxicación aguda por AINE:
- la absorción debe evitarse lo antes posible mediante lavado gástrico y tratamiento con carbón activado;
- Deben adoptarse tratamientos de apoyo y sintomáticos en caso de complicaciones (hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria);
- Las terapias específicas, como la diuresis forzada, la diálisis o la hemoperfusión, no permiten la eliminación de los antiinflamatorios no esteroideos, debido al alto porcentaje de unión a las proteínas plasmáticas y su considerable metabolismo.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: fármaco antiinflamatorio y antirreumático no esteroideo.
Código ATC M01AB16.
El aceclofenaco es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo que pertenece a la clase de análogos del ácido fenilacético.
En estudios realizados en diferentes especies animales, el aceclofenaco ha mostrado en modelos experimentales de inflamación aguda y crónica una "actividad analgésica y antiinflamatoria, tanto terapéutica como profiláctica, similar a la de la indometacina y el diclofenaco".
Se encontró que el poder analgésico evaluado en estados dolorosos inducidos experimentalmente por estímulos de diferentes tipos era comparable al de la indometacina y el diclofenaco.
El aceclofenaco, en los modelos experimentales utilizados, también estaba dotado de actividad antipirética.
No se encontraron alteraciones funcionales en los sistemas cardiovascular, respiratorio y nervioso central. Los efectos sobre el riñón son comparables a los inducidos por otros AINE.
Mecanismo de acción
Se descubrió que el aceclofenaco es un potente inhibidor de la ciclooxigenasa, una enzima que cataliza la conversión del ácido araquidónico en precursores de prostaglandinas y tromboxano.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Los estudios farmacocinéticos realizados en diversas especies animales (rata, perro y mono) muestran que el aceclofenaco administrado por vía oral e intramuscular se absorbe rápidamente en forma de fármaco inalterado.
Distribución
El pico plasmático (Cmax) se alcanza aproximadamente 2 horas (tmax) después de la administración oral del fármaco. La biodisponibilidad es cercana al 100%. La vida media plasmática es de 4 horas. No se observó acumulación en el compartimento plasmático después de la administración repetida. El aceclofenaco penetra de forma electiva en el líquido sinovial, donde las concentraciones alcanzan aproximadamente el 57% de los niveles plasmáticos.
Metabolismo
El aceclofenaco y sus metabolitos tienen una "alta afinidad por las proteínas plasmáticas (> 99%).
El aceclofenaco está presente principalmente en la circulación como fármaco inalterado.
Eliminación
Aproximadamente dos tercios de la dosis administrada se excreta por la orina, principalmente en forma de hidroximetabolitos.
El perfil farmacocinético de aceclofenaco es comparable en adultos y ancianos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los resultados de los estudios preclínicos realizados con aceclofenaco son consistentes con los de los AINE. El principal órgano diana es el tracto gastrointestinal.
La toxicidad del aceclofenaco se evaluó en diferentes especies animales (ratón, rata, mono) utilizando diferentes vías de administración y adoptando regímenes de tratamiento únicos y repetidos.
Toxicidad aguda (DL50): ratón i.v. 149-169 mg / kg, p.o. 211 mg / kg; rata i.v. 94-137 mg / kg (hombre-mujer).
Toxicidad tras la administración repetida (p.o.): rata 4 semanas: sin toxicidad hasta 3 mg / kg / día; rata 26 semanas: sin toxicidad hasta 1,5 mg / kg / día; mono 13 semanas: sin toxicidad hasta 5 mg / kg / día; mono 52 semanas: sin toxicidad hasta 3 mg / kg / día.
Toxicidad tras administración repetida (IM): mono 4 semanas: sin toxicidad hasta 3 mg / kg / día.
Después del tratamiento repetido, se encontró evidencia de toxicidad gastrointestinal solo a las dosis más altas, lo que resultó en la rata 3-6 veces, en el mono 5-10 veces mayor que la dosis terapéutica en humanos Estos efectos tóxicos fueron reversibles en ambas especies. .
El aceclofenaco no mostró actividad mutagénica ni carcinogénica.
Los estudios en animales no muestran evidencia de teratogénesis en ratas, aunque la exposición sistémica fue baja, y en conejos; el tratamiento con aceclofenaco (10 mg / kg / día) resultó en una serie de cambios morfológicos en algunos fetos.
No hay más información sobre los datos preclínicos de los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas aparte de los ya informados en otra parte de esta ficha técnica (ver 4.6).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Tabletas recubiertas:
Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, palmitoestearato de glicerilo, povidona, hipromelosa, estearato de polioxietileno, dióxido de titanio.
Polvo para suspensión oral:
sorbitol (E420), sacarina sódica, aroma de caramelo, aroma de crema, aroma de leche, sílice coloidal anhidra, aspartamo (E951), hipromelosa, dióxido de titanio (E171).
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
Comprimidos recubiertos: 3 años.
Polvo para suspensión oral: 4 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Tabletas recubiertas
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
Polvo para suspensión oral
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
KAFENAC 100 mg comprimidos recubiertos - 40 comprimidos: blister de Al / Al
KAFENAC 100 mg comprimidos recubiertos - 10 comprimidos: blister de Al / Al
KAFENAC 100 mg polvo para suspensión oral - 30 sobres: sobres de papel de aluminio / polietileno.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ALMIRALL S.A.
Ronda General Mitre 151
08022 Barcelona, España
Distribuidor a la venta:
Crinos S.p.A.
Via Pavía 6
20136 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
40 comprimidos recubiertos de 100 mg AIC n ° 031842014
10 comprimidos recubiertos de 100 mg AIC n ° 031842065
30 sobres de polvo para suspensión oral 100 mg AIC n ° 031842026
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
26 de julio de 2000 / Última renovación 2015
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre de 2015
