Ingredientes activos: Bisoprolol (fumarato de bisoprolol), hidroclorotiazida
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, comprimido recubierto con película
Lodoz 5 mg / 6.25 mg, comprimido recubierto con película
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, comprimido recubierto con película
¿Por qué se usa Lodoz? ¿Para qué sirve?
Lodoz contiene los principios activos bisoprolol e hidroclorotiazida:
- Bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes y se utiliza para reducir la presión arterial.
- La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazidas y ayuda a reducir la presión arterial al aumentar la producción de orina.
Lodoz está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial leve y moderada.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Lodoz
No tome Lodoz si se presenta alguna de las siguientes condiciones:
- alergia (hipersensibilidad) a bisoprolol, hidroclorotiazida, otras tiazidas, sulfonamidas oa alguno de los excipientes (ver sección "Composición de Lodoz")
- asma grave o algunas formas de enfermedades bronquiales crónicas graves
- insuficiencia cardíaca no controlada con terapia o shock cardiogénico (una enfermedad cardíaca aguda grave que causa presión arterial baja e insuficiencia circulatoria)
- algunas arritmias cardíacas, especialmente frecuencia cardíaca lenta que causa problemas, alteraciones de la conducción y un trastorno llamado síndrome del seno enfermo.
- feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal que secreta sustancias que inducen hipertensión arterial grave) sin tratar
- problemas graves de circulación en las extremidades (como el síndrome de Raynaud, que puede causar hormigueo o decoloración pálida o azulada de los dedos de las manos o de los pies)
- aumento de la acidez de la sangre (acidosis metabólica) como resultado de una enfermedad grave
- problemas graves de hígado o riñón
- niveles bajos de potasio en sangre que no responden al tratamiento
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Lodoz
Nunca interrumpa el tratamiento de forma repentina, especialmente si padece determinadas afecciones cardíacas (cardiopatía isquémica, por ejemplo, angina de pecho).
Antes de tomar Lodoz, informe a su médico si tiene alguna de las siguientes condiciones:
- cualquier enfermedad cardíaca como insuficiencia cardíaca, arritmias o angina de Prinzmetal
- problemas de circulación en las extremidades menos graves (especialmente debido al síndrome de Raynaud)
- problemas de hígado o riñón
- feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal)
- enfermedades bronquiales crónicas menos graves (asma o enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias)
- diabetes
- trastornos de la tiroides
- soriasis
- ayuno apretado
- antecedentes de alergia a la penicilina.
Además, informe a su médico:
- si ha padecido gota, ya que Lodoz puede aumentar el riesgo de ataques de gota
- si lo someterán a anestesia (por ejemplo, para una "operación quirúrgica) ya que Lodoz puede influir en la reacción del cuerpo en esta circunstancia
- si planea someterse a una terapia de desensibilización, ya que Lodoz puede aumentar las posibilidades de reacciones alérgicas, o estas reacciones pueden ser más graves
- si está amamantando o tiene la intención de amamantar
- Si tiene la intención de exponerse a la luz solar o luz artificial (UV), ya que algunos pacientes han desarrollado una erupción después de la exposición, debe proteger su piel durante el tratamiento con Lodoz.
- Si experimenta una disminución aguda de la visión o dolor en los ojos a las pocas horas o semanas de comenzar el tratamiento con el medicamento. Si no se trata, el glaucoma agudo de ángulo estrecho (un trastorno que afecta al ojo) puede provocar la pérdida permanente de la visión, informe a su médico de inmediato. lejos.
Exámenes adicionales
La hidroclorotiazida actúa sobre el equilibrio de los niveles de sal y agua en el organismo, por lo que el médico puede considerar oportuno realizar controles esporádicos de estos valores, lo que adquiere especial importancia ante la presencia de condiciones adicionales que podrían agravarse en caso de una alteración en el "equilibrio" de electrolitos: su médico también controlará los niveles esporádicos de grasa, ácido úrico o glucosa en sangre.
No se recomienda el uso concomitante de este medicamento con litio, usado para tratar algunos trastornos psiquiátricos, o con medicamentos usados para tratar la presión arterial alta, angina de pecho o latidos cardíacos irregulares (como verapamilo, diltiazem o bepridil) (ver sección 'Toma de otros medicamentos'). )
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en todo caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Lodoz?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Solo tome Lodoz junto con uno de los siguientes medicamentos según las indicaciones de su médico, ya que generalmente no se recomienda la combinación con dichos medicamentos (ver la sección anterior 'Tenga especial cuidado con Lodoz'):
- Algunos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, la angina de pecho o los latidos cardíacos irregulares (como verapamilo, diltiazem o bepridil), que pueden aumentar el riesgo de arritmias cardíacas.
- Litio, utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Lodoz no suele afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, la respuesta individual puede afectar la capacidad de concentración y reacción. En tales circunstancias, no conduzca ni utilice máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Lodoz: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial suele ser 1 comprimido de Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg al día.
Si el efecto hipotensor obtenido con esta dosis es inadecuado, será necesario aumentar la dosis a 1 comprimido de Lodoz 5 mg / 6,25 mg al día y, si la respuesta sigue siendo insuficiente, a 1 comprimido de Lodoz 10 mg. / 6.25 mg por día.
Tome Lodoz por la mañana, con o sin alimentos. Trague la tableta con líquido y no la mastique.
Nunca interrumpa el tratamiento de forma repentina (ver sección "Si deja de tomar Lodoz"
Uso en niños
La experiencia con Lodoz en pacientes pediátricos es limitada, por lo que no se recomienda su uso en esta población.
Toma de Lodoz con alimentos y bebidas
Lodoz puede tomarse con o sin alimentos, pero debe tomarse por la mañana.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Lodoz
Si toma más Lodoz del que debiera
Si ha tomado más comprimidos de Lodoz de los recetados, consulte a su médico de inmediato. El médico determinará las contramedidas necesarias en función del nivel de sobredosis.
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir presión arterial baja, frecuencia cardíaca lenta, problemas cardíacos repentinos, mareos, náuseas, somnolencia, problemas respiratorios repentinos, niveles bajos de glucosa en sangre.
Si olvidó tomar Lodoz
Si olvidó tomar este medicamento, tómelo lo antes posible. Luego, tome su siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las tabletas olvidadas.
Si deja de tomar Lodoz
Nunca deje de tomar este medicamento a menos que se lo indique su médico. De lo contrario, su condición podría empeorar seriamente. Si tiene que interrumpir el tratamiento, su médico le recomendará que reduzca la dosis gradualmente. Si tiene alguna pregunta sobre el uso de este medicamento, pregunte su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Lodoz?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos secundarios se enumeran a continuación según la frecuencia con la que ocurren:
Efectos secundarios frecuentes (presentes en menos de 1 de cada 10 personas):
- sensación de frío o entumecimiento en las manos y los pies
- cansancio, mareos, dolor de cabeza. Estos síntomas se presentan principalmente al inicio del tratamiento, los efectos son generalmente leves y suelen desaparecer entre 1 y 2 semanas después del inicio del tratamiento.
- malestar estomacal o intestinal, como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.
Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 100 personas):
- debilidad muscular, calambres musculares, sensación de debilidad
- frecuencia cardíaca lenta, frecuencia cardíaca alterada, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, descenso de la presión arterial al estar de pie o de pie
- alteraciones del sueño, depresión, pérdida del apetito
- problemas respiratorios en pacientes con asma o enfermedad bronquial crónica
- aumento de los niveles sanguíneos de creatinina o urea
- malestar abdominal
- aumento de los niveles de amilasa (enzimas digestivas)
- alteración del equilibrio de líquidos y electrolitos
- aumento de los niveles sanguíneos de grasas, colesterol, ácido úrico o azúcar; aumento de los niveles de azúcar en la orina
Efectos adversos raros (que afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas):
- pesadillas, alucinaciones
- reacciones de tipo alérgico, como picazón, enrojecimiento repentino de la cara o erupción cutánea, incluso después de la exposición a la luz solar, urticaria, pequeñas manchas cutáneas de color púrpura rojizo debido a sangrado debajo de la piel (púrpura)
- aumento de los niveles de algunas enzimas hepáticas, inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
- trastornos de la erección
- escuchando problemas
- rinorrea alérgica, secreción de lágrimas reducida, alteraciones visuales
- disminución del número de glóbulos blancos (leucocitopenia) o plaquetas (trombocitopenia)
- síncope
Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):
- irritación y enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis), caída del cabello
- aparición o empeoramiento de erupciones cutáneas escamosas preexistentes (psoriasis); aparición de parches escamosos gruesos (lupus eritematoso cutáneo)
- Dolor de pecho
- reducción grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis)
- inflamación del páncreas
- baja presencia de ácidos en la sangre (alcalosis metabólica)
- reacciones alérgicas (anafilácticas), reacciones bullosas graves (síndrome de Lyell).
Efectos secundarios cuya frecuencia se desconoce (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- enfermedad pulmonar intersticial
- miopía transitoria
- dolor ocular (posible signo de glaucoma agudo de ángulo cerrado).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
- Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
- No conservar por encima de 30 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene Lodoz
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg
- Los ingredientes activos son fumarato de bisoprolol e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de fumarato de bisoprolol y 6,25 mg de hidroclorotiazida.
- Los otros componentes son
Núcleo del comprimido: estearato de magnesio, crospovidona, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico anhidro. Recubrimiento del comprimido: polisorbato 80, óxido de hierro amarillo (E 172), macrogol 400, dióxido de titanio (E171), hipromelosa.
Lodoz 5 mg / 6.25 mg
- Los ingredientes activos son fumarato de bisoprolol e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol y 6,25 mg de hidroclorotiazida.
- Los otros componentes son
Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, almidón de maíz, fosfato cálcico dibásico anhidro. Recubrimiento del comprimido: óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), polisorbato 80, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), hipromelosa.
Lodoz 10 mg / 6.25 mg:
- Los ingredientes activos son fumarato de bisoprolol e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de fumarato de bisoprolol y 6,25 mg de hidroclorotiazida.
- Los otros componentes son
Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, almidón de maíz, fosfato cálcico dibásico anhidro. Recubrimiento del comprimido: polisorbato 80, macrogol 400, hipromelosa, dióxido de titanio (E171
Descripción del aspecto de Lodoz y contenido del envase
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg: Comprimido recubierto con película amarillo, redondo, biconvexo; corazón en relieve en la parte superior, número "2.5" en relieve en la parte inferior.
Lodoz 5 mg / 6.25 mg: Comprimido recubierto con película biconvexo, redondo, de color rosa pastel; corazón en relieve en la parte superior, número "5" en relieve en la parte inferior.
Lodoz 10 mg / 6.25 mg: Comprimido recubierto con película blanco, redondo, biconvexo; corazón grabado en la parte superior, número "10" grabado en la parte inferior. Cada paquete contiene: 30, 50, 60, 90 o 100 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LODOZ
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, comprimidos recubiertos con película:
Hemifumarato de bisoprolol 2,5 mg.
Hidroclorotiazida 6,25 mg.
Lodoz 5 mg / 6.25 mg, comprimidos recubiertos con película:
Hemifumarato de bisoprolol 5 mg.
Hidroclorotiazida 6,25 mg.
Lodoz 10 mg / 6.25 mg, comprimidos recubiertos con película:
Hemifumarato de bisoprolol 10 mg.
Hidroclorotiazida 6,25 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos, biconvexos, con un corazón grabado en la parte superior y 2,5 en la parte inferior.
Lodoz 5 mg / 6.25 mg, comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película de color rosa pastel, redondos, biconvexos, con un corazón grabado en la cara superior y 5 en la cara inferior.
Lodoz 10 mg / 6.25 mg, comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, biconvexos, con un corazón grabado en la parte superior y 10 en la parte inferior.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Hipertensión arterial esencial leve o moderada.
04.2 Posología y forma de administración
Para terapia individual, Lodoz está disponible en las dosis:
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg comprimidos recubiertos con película
Lodoz 5 mg / 6.25 mg, comprimidos recubiertos con película
Lodoz 10 mg / 6.25 mg, comprimidos recubiertos con película
La dosis inicial eficaz es un comprimido de bisoprolol de 2,5 mg y 6,25 mg de hidroclorotiazida una vez al día.
Si el efecto antihipertensivo de esta concentración es insuficiente, la dosis puede aumentarse a un comprimido de bisoprolol de 5 mg y 6,25 mg de hidroclorotiazida una vez al día y, si la respuesta sigue siendo insuficiente, a un comprimido de 10 mg de bisoprolol y 6,25 mg de hidroclorotiazida una vez al día.
Si es necesaria la interrupción del tratamiento, se recomienda una reducción gradual del tratamiento con bisoprolol, ya que la interrupción brusca de la administración de bisoprolol puede provocar un deterioro agudo del estado del paciente, especialmente en pacientes con cardiopatía isquémica.
Lodoz debe tomarse por la mañana y puede tomarse con alimentos. Los comprimidos recubiertos deben tragarse con líquido y no deben masticarse.
No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada o insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina> 30 ml / min).
Pacientes de edad avanzada: generalmente no es necesario ajustar la dosis (ver sección 4.4).
No existe experiencia en el uso de Lodoz en pediatría, por lo que no se puede recomendar su uso en niños.
04.3 Contraindicaciones
Lodoz está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a bisoprolol, hidroclorotiazida, otras tiazidas, sulfonamidas o cualquiera de los excipientes (ver sección 6.1).
Bisoprolol
Bisoprolol está contraindicado si se presenta alguna de las siguientes condiciones:
- Asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
- Insuficiencia cardíaca no controlada por terapia;
- Shock cardiogénico;
- Enfermedad del nódulo sinusal (incluido el bloqueo SA);
- Bloqueo AV de segundo o tercer grado (sin marcapasos implantado);
- bradicardia sintomática;
- Feocromocitoma (excepto después de iniciar el tratamiento con alfabloqueantes);
- Formas graves del fenómeno de Raynaud y enfermedades oclusivas arteriales periféricas graves;
Acidosis metabólica;
Uso concomitante de sultoprida
Hidroclorotiazida
La hidroclorotiazida está contraindicada si se presenta alguna de las siguientes condiciones:
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml / min).
Insuficiencia hepática grave.
Hipopotasemia refractaria.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Advertencias
Bisoprolol
La administración de bisoprolol nunca debe interrumpirse bruscamente en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (angina de pecho), ya que esto podría causar arritmias cardíacas graves, infarto de miocardio o muerte súbita.
Hidroclorotiazida
En pacientes con enfermedad hepática, los diuréticos tiazídicos y fármacos similares pueden desencadenar encefalopatía hepática. En este caso, la terapia con diuréticos debe interrumpirse inmediatamente.
Este medicamento no debe ser tomado por mujeres en período de lactancia (ver sección 4.6).
Precauciones de uso
Bisoprolol
Asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Los betabloqueantes solo pueden usarse en formas leves de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) y en este caso solo deben usarse aquellos selectivos para los receptores b1 y con dosis iniciales bajas. Se recomienda una prueba de función pulmonar antes de iniciar la terapia.
En pacientes sintomáticos, se recomienda la terapia concomitante con broncodilatadores.
Ocasionalmente, en pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, puede ocurrir un aumento de la resistencia de las vías respiratorias y, por lo tanto, puede surgir la necesidad de aumentar la dosis de estimulante b2.
Insuficiencia cardiaca
Los pacientes con insuficiencia cardíaca compensada que requieren terapia con betabloqueantes pueden tomar bisoprolol comenzando con una dosis inicial muy baja, que puede aumentarse gradualmente bajo una cuidadosa supervisión médica.
Bloqueo AV de primer grado
Debido a su actividad dromotrópica negativa, los betabloqueantes deben usarse con especial cuidado en pacientes con bloqueo AV de primer grado.
Angina de Prinzmetal
Los betabloqueantes pueden aumentar la frecuencia y duración de los episodios de vasoespasmo en pacientes con angina de Prinzmetal.En caso de uso concomitante de un vasodilatador, se puede utilizar un betabloqueante b1 selectivo en las formas leves o mixtas de angina de Prinzmetal.
Enfermedad arterial periférica oclusiva
Los betabloqueantes pueden agravar los síntomas de la enfermedad oclusiva arterial periférica (EAP) o el síndrome de Raynaud. A estos pacientes se les debe prescribir preferiblemente un betabloqueante selectivo de b1.
Feocromocitoma
En pacientes con feocromocitoma, Lodoz no debe administrarse hasta que se haya logrado el bloqueo de los receptores alfa.
La presión arterial debe controlarse cuidadosamente.
Personas mayores
Generalmente no es necesario un ajuste de dosis. Sin embargo, los pacientes de edad avanzada deben ser controlados cuidadosamente (consulte la sección "Equilibrio de líquidos y electrolitos").
Diabéticos
Se debe advertir a los pacientes con diabetes del riesgo de episodios hipoglucémicos y de la mayor necesidad de un control cuidadoso de la glucosa en sangre en el hogar al comienzo del tratamiento. Los signos de advertencia de un estado hipoglucémico (especialmente taquicardia, palpitaciones y sudoración) pueden estar enmascarados.
Soriasis
Dado que la administración de betabloqueantes se ha asociado con un empeoramiento de la psoriasis, los pacientes con esta enfermedad solo deben ser tratados con bisoprolol cuando sea claramente necesario.
Reacciones alérgicas
En pacientes con riesgo de reacciones anafilácticas graves a cualquier alérgeno, los betabloqueantes pueden agravar una posible reacción anafiláctica y reducir la capacidad de respuesta a las dosis de epinefrina comúnmente utilizadas para tratar reacciones alérgicas, especialmente cuando se utilizan medios de contraste que contienen yodo (ver 4.5) o durante inmunoterapia específica (desensibilización).
Anestesia general
En pacientes que necesitan ser sometidos a anestesia general, el betabloqueante reduce la incidencia de arritmias e isquemia miocárdica durante la inducción e intubación y en la fase postoperatoria. Actualmente se recomienda mantener la terapia betabloqueante en fase. Perioperatoria. El anestesista Se debe informar que el paciente está en tratamiento con betabloqueantes debido a una posible interacción con otros fármacos que pueden dar lugar a bradi-arritmias, atenuación de la taquicardia refleja y disminución de la capacidad refleja para compensar una pérdida de sangre.
Si se considera necesario interrumpir la terapia con betabloqueantes antes de la cirugía, esto debe hacerse gradualmente y completarse aproximadamente 48 horas antes de la anestesia.
Tirotoxicosis
Los betabloqueantes pueden enmascarar los signos cardiovasculares del hipertiroidismo.
Atletas competitivos
Se debe advertir a los atletas de competición que este medicamento contiene un fármaco capaz de dar un resultado positivo en las pruebas de dopaje.
Rápido rápido
Lodoz debe usarse con precaución en pacientes con un ayuno estricto.
Combinación con verapamilo, diltiazem o bepridil
Estas combinaciones requieren una estrecha monitorización clínica y electrocardiográfica, especialmente en pacientes de edad avanzada y al inicio del tratamiento (ver sección 4.5).
Hidroclorotiazida
Equilibrio de líquidos y electrolitos
Se recomienda la monitorización periódica de los electrolitos séricos (especialmente potasio, sodio, calcio), creatinina y urea, lípidos séricos (colesterol y triglicéridos), ácido úrico y también glucosa en sangre durante el tratamiento a largo plazo con Lodoz.
La administración continua a largo plazo de hidroclorotiazida puede provocar alteraciones de los líquidos y electrolitos, especialmente hipopotasemia e hiponatremia, y también hipomagnesemia, hipocloremia e hipercalcemia.
Sodio plasmático
El sodio plasmático debe determinarse antes de la terapia y a intervalos periódicos durante la terapia. Cualquier terapia diurética puede dar lugar a hiponatremia que en algunos casos puede tener graves consecuencias.
Dado que la hiponatremia puede ser inicialmente asintomática, se requieren controles periódicos y deberían ser más frecuentes en poblaciones de alto riesgo, por ejemplo, en ancianos y en pacientes con cirrosis hepática.
Potasio plasmático
La hipopotasemia después de la pérdida de potasio es el mayor riesgo asociado con los diuréticos tiazídicos y fármacos similares.
Es necesario saber predecir el riesgo de hipopotasemia (desnutridos y / o en tratamiento con diferentes fármacos, y en pacientes que padecen enfermedad coronaria o insuficiencia cardíaca, en los que la hipopotasemia aumenta la cardiotoxicidad de los glucósidos digitálicos y por tanto el riesgo de padecer enfermedades cardíacas. arritmia.
Los pacientes con síndrome de QT largo congénito o iatrogénico también están en riesgo. La hipopotasemia, similar a la bradicardia, facilita el desarrollo de arritmias graves, en particular torsades de pointes, que pueden resultar fatales.
En la población antes mencionada, están indicados controles de potasio plasmático más frecuentes, que se realizarán a partir de la primera semana de tratamiento.
Calcio plasmático
Los diuréticos tiazídicos y fármacos similares pueden reducir la excreción urinaria de calcio y, por tanto, provocar una hipercalcemia leve y transitoria. La hipercalcemia significativa puede estar relacionada con un hiperparatiroidismo no diagnosticado. El tratamiento debe suspenderse antes de realizar las pruebas de función paratiroidea.
Asociación con litio
Esta asociación debe evitarse debido a la presencia de diuréticos (ver sección 4.5).
Glicemia
En los diabéticos es necesario controlar el azúcar en sangre, especialmente en presencia de hipopotasemia.
Ácido úrico
En pacientes con hiperuricemia, el riesgo de ataques de gota puede aumentar. La dosis debe ajustarse de acuerdo con la concentración plasmática de ácido úrico.
Función renal y diuréticos
Los beneficios completos de los diuréticos tiazídicos solo se pueden obtener si la función renal es normal o casi normal (en adultos: creatinina sérica
La creatinina sérica debe corregirse en relación con la edad, el peso y el sexo, por ejemplo, utilizando la fórmula de Crockroft:
ClCr = (140 - edad) ´peso / 0.814 ´ creatinina sérica
Donde: la edad se indica en años,
peso en kg y creatinina sérica en mmol / L.
La fórmula anterior se utiliza para calcular el ClCr para los hombres mayores y debe corregirse para las mujeres mayores multiplicando por 0,85.
La hipovolemia secundaria a la pérdida de agua y sodio inducida por diuréticos al inicio del tratamiento reduce la filtración glomerular y, por lo tanto, puede conducir a un aumento del nitrógeno ureico en sangre (BUN) y de la creatinina sérica.
Esta alteración transitoria de la función renal no es significativa en pacientes con función renal normal, pero puede empeorar la insuficiencia renal preexistente.
Asociación con otros fármacos antihipertensivos
Si este medicamento se combina con otro antihipertensivo, se recomienda reducir la dosis, al menos en la fase inicial de la terapia.
Fotosensibilidad
En raras ocasiones, se han notificado reacciones de fotosensibilidad con diuréticos tiazídicos (ver sección 4.8). Si se produce una reacción de fotosensibilidad durante el tratamiento, se recomienda interrumpir el tratamiento. Si se considera necesario volver a administrar la terapia, se recomienda proteger las áreas expuestas a la luz solar o luz UVA artificial.
Atletas competitivos
Se debe informar a los deportistas de competición que este medicamento contiene un fármaco capaz de dar un resultado positivo en las pruebas de dopaje.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
1 - Interacciones relacionadas con bisoprolol
Contraindicaciones
+ Sultoprida
Mayor riesgo de arritmias ventriculares, especialmente torsades de pointes (ver sección 4.3).
Asociaciones no recomendadas
+ Verapamilo, diltiazem
Riesgo de bradicardia y efectos adversos sobre la contractilidad cardíaca y la conducción auriculoventricular.
Esta combinación solo puede utilizarse bajo una estrecha supervisión clínica y electrocardiográfica, especialmente en pacientes de edad avanzada y en la fase inicial del tratamiento (ver sección 4.4).
+ Bepridil
Riesgo de bradicardia y efectos adversos sobre la contractilidad cardíaca y la conducción auriculoventricular. Además, aumenta el riesgo de arritmias ventriculares y especialmente torsades de pointes.
Esta combinación solo puede utilizarse bajo una estrecha supervisión clínica y electrocardiográfica, especialmente en pacientes de edad avanzada y en la fase inicial del tratamiento (ver sección 4.4).
Asociaciones que requieren precauciones especiales de uso
+ Medicamentos antihipertensivos de acción central (por ejemplo: clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina):
El uso concomitante de antihipertensivos de acción central y bisoprolol puede reducir aún más el tono simpático central y, por lo tanto, puede resultar en una mayor reducción de la frecuencia y el gasto cardíaco e inducir vasodilatación / hipotensión.
Una "interrupción repentina, especialmente si antes de la interrupción del betabloqueante, puede aumentar el riesgo de" hipertensión de rebote ".
Evite cualquier interrupción abrupta de los agentes antihipertensivos de acción central.
+ Propafenona, cibenzolina, flecainida
Riesgo de bradicardia y efectos adversos sobre la contractilidad cardíaca y la conducción auriculoventricular.
Se requiere monitoreo clínico y electrocardiográfico según corresponda.
+ Lidocaína
Aumento de los niveles plasmáticos de lidocaína que pueden aumentar la probabilidad de efectos secundarios neurológicos y cardíacos, debido a la reducción del flujo sanguíneo hepático causado por el agente betabloqueante y la consiguiente reducción del aclaramiento de lidocaína.
Se requiere monitoreo clínico, biológico y electrocardiográfico, si corresponde, con ajuste de la dosis de lidocaína si es necesario.
+ Antidiabéticos (insulina, sulfonilureas, glinidas)
Todos los betabloqueantes pueden enmascarar los signos de hipoglucemia, en particular palpitaciones y taquicardia.
Se debe informar a los pacientes con diabetes del riesgo de episodios hipoglucémicos y de la mayor necesidad de un control cuidadoso de la glucosa en sangre en el hogar, especialmente en la fase inicial del tratamiento.
+ Otros fármacos inductores de bradicardia (inhibidores de colinesterasa, glucósidos digitálicos, mefloquina ...)
Mayor riesgo de bradicardia.
Se debe realizar un seguimiento clínico con regularidad.
+ Antagonistas del calcio de la clase de las dihidropiridinas (por ejemplo: nifedipina, amlodipina)
El uso combinado puede aumentar el riesgo de hipotensión y no se puede excluir un riesgo adicional de deterioro en la función de la bomba ventricular en pacientes con insuficiencia cardíaca.
+ Betabloqueantes para uso tópico (por ejemplo: gotas para los ojos para el tratamiento del glaucoma)
Pueden agregar sus efectos a los efectos sistémicos del bisoprolol.
2- Interacciones relacionadas con hidroclorotiazida
Asociaciones no recomendadas
+ Litio
Aumento de los niveles plasmáticos de litio con signos de sobredosis, similar a una dieta baja en sodio, debido a la reducción de la excreción urinaria de litio. Si no se puede evitar esta asociación, se debe realizar una monitorización cuidadosa de la concentración plasmática de litio y, si es necesario, realizar ajustes de dosis.
Asociaciones que requieren precauciones especiales de uso
+ AINE (sistémicos) y ácido acetilsalicílico en regímenes de dosificación antiinflamatorios
Insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados (los AINE reducen el flujo sanguíneo glomerular al inhibir la síntesis de prostaglandinas con efecto vasodilatador).
Rehidratar al paciente. Compruebe la función renal al inicio de la terapia.
+ Medicamentos ahorradores de potasio (solos o en combinación)
Esta asociación, posiblemente útil, no excluye la aparición de hipo o hiperpotasemia, con mayor frecuencia que la segunda en caso de diabetes o daño renal. Controlar la concentración plasmática de potasio y, si es necesario, realizar un control electrocardiográfico. Puede ser necesario el tratamiento. para ser reevaluado.
+ Fármacos hipopotasémicos (anfotericina intravenosa, corticosteroides sistémicos, tetracosactida, laxantes estimulantes)
Mayor riesgo de hipopotasemia.
Monitorización y, en su caso, corrección del potasio plasmático. Esto es especialmente importante en el caso del uso concomitante de glucósidos digitálicos. Es preferible el uso de laxantes no estimulantes.
+ Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA)
+ Antagonistas del receptor de angiotensina II (sartanes)
Riesgo de una marcada disminución de la presión arterial y / o insuficiencia renal aguda al iniciar el tratamiento con inhibidores de la ECA en pacientes con depleción de sodio preexistente (especialmente en pacientes con estenosis de la arteria renal).
Si el tratamiento previo con diuréticos ha provocado una depleción de sodio, se debe interrumpir la administración del diurético 3 días antes de iniciar el tratamiento con inhibidores de la ECA o sartán, reintroducir el diurético más tarde si es necesario, o se debe iniciar el tratamiento con una dosis reducida. De inhibidor de la ECA o sartán , que luego se incrementa gradualmente.
+ Carbamazepina
Riesgo de hiponatremia sintomática.
Se requiere seguimiento clínico y biológico. Debe usarse otra clase de diuréticos.
+ Medios de contraste que contienen yodo
Mayor riesgo de insuficiencia renal aguda en caso de deshidratación diurética, especialmente cuando se utilizan dosis altas de medios de contraste que contienen yodo.
Rehidratar al paciente antes de administrar medio de contraste que contenga yodo.
+ Resinas
Reducen la absorción de hidroclorotiazida.
La ingesta de resinas y la administración de Lodoz deben realizarse después de un intervalo de al menos 2 horas.
+ Agentes que bajan los niveles de ácido úrico
La administración concomitante de hidroclorotiazida puede atenuar su efecto.
+ Sales de calcio
Riesgo de hipercalcemia por reducción de la excreción urinaria.
+ Ciclosporina
Riesgo de hipercreatininemia sin modificación de los niveles de ciclosporina, incluso en ausencia de depleción de sodio.
3- Interacciones relacionadas tanto con bisoprolol como con hidroclorotiazida
Asociaciones que requieren precauciones especiales de uso
+ Fármacos antiarrítmicos que pueden producir torsades de pointes (agentes de subclase IA: quinidina, hidroquinidina y disopiramida y de subclase III: amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida):
Mayor riesgo de arritmias ventriculares, especialmente torsades de pointes, facilitadas por bradicardia y / o hipopotasemia.
Se requiere seguimiento clínico y electrocardiográfico.
+ Medicamentos no antiarrítmicos que pueden producir torsades de pointes (por ejemplo: astemizol, bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina intravenosa, halofantrina, lumefantrina, metadona, moxifloxacina, pentamidina, sotalol, espiramicina iv, sparipsinperimicina, algo de , benzamidas):
Mayor riesgo de arritmias ventriculares, especialmente torsades de pointes, facilitadas por bradicardia y / o hipopotasemia.
Se requiere seguimiento clínico y electrocardiográfico.
+ Glucósidos digitálicos
La presencia de hidroclorotiazida provoca un riesgo de hipopotasemia que puede facilitar los efectos tóxicos de los glucósidos digitálicos. La presencia de bisoprolol provoca riesgo de bradicardia y un efecto negativo sobre la conducción auriculoventricular.
Se requiere un seguimiento clínico a intervalos regulares. Se debe realizar una monitorización de los niveles plasmáticos de potasio y, si procede, una electrocardiografía.
Asociaciones que deben ser consideradas
+ Otros agentes antihipertensivos, tricíclicos, fenotiazinas, baclofeno, amifostina.
El uso concomitante de estos fármacos reductores de la presión arterial como efecto importante o indeseable aumenta el riesgo de hipotensión.
+ AINE
Efecto antihipertensivo reducido, debido a la inhibición del efecto vasodilatador de las prostaglandinas (los derivados del pirazol también inducen retención de sodio).
+ Corticosteroides, tetracosactida
Efecto antihipertensivo reducido por retención de sodio.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Dado que este producto contiene un diurético tiazídico, su uso durante el embarazo está contraindicado.
Bisoprolol
Los estudios realizados en animales no han demostrado la aparición de efectos teratogénicos.
Hasta la fecha, los resultados de estudios prospectivos bien controlados realizados con betabloqueantes no han mostrado defectos en los bebés. En los bebés nacidos de madres tratadas con betabloqueantes, la actividad de los betabloqueantes persiste durante varios días después del parto y puede provocar bradicardia, dificultad para respirar e hipoglucemia. En muchos casos, esto no tiene consecuencias clínicas. Sin embargo, puede producirse insuficiencia. tratamiento en cuidados intensivos, evitando el uso de expansor de plasma dado el riesgo de edema agudo de pulmón
Hidroclorotiazida
Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de isquemia fetoplacentaria con el consiguiente riesgo de hipotrofia fetal. Se han notificado casos raros de trombocitopenia neonatal grave.
Hora de la comida
Se desconoce si el bisoprolol se excreta en la leche materna. Los diuréticos tiazídicos se excretan en la leche materna. Por tanto, este producto no debe ser tomado por mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.4).
Bisoprolol
Aún no se ha evaluado el riesgo de hipoglucemia y bradicardia en lactantes.
Hidroclorotiazida
Los diuréticos tiazídicos pueden causar:
- Disminución o incluso supresión de la secreción de leche,
- Eventos adversos biológicos (hipopotasemia)
-Hemólisis (deficiencia de G6PD) e hipersensibilidad por la estructura de la sulfonamida.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Dependiendo de la respuesta individual del paciente al tratamiento con Lodoz, la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada. Esto debe considerarse cuidadosamente al inicio del tratamiento y también en el caso de la ingesta de alcohol.
04.8 Efectos indeseables
Frecuentes (≥1% e
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Raras: leucopenia, trombocitopenia
Muy raras: agranulocitosis.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición.
Poco frecuentes: pérdida de apetito, hiperglucemia, hiperuricemia, trastornos de la homeostasis de líquidos y electrolitos (especialmente hipopotasemia e hiponatremia, más hipomagnesemia e hipocloremia y también hipercalcemia).
Muy raras: alcalosis metabólica.
Desórdenes psiquiátricos
Poco frecuentes: depresión, alteraciones del sueño.
Raras: pesadillas, alucinaciones.
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: mareos *, dolor de cabeza *
Trastornos oculares
Raras: disminución del lagrimeo (a considerar en pacientes que usan lentes de contacto), alteraciones visuales.
Muy raras: conjuntivitis.
Trastornos del oído y del laberinto.
Raras: trastornos auditivos
Patologias cardiacas
Poco frecuentes: bradicardia, alteraciones de la conducción AV, empeoramiento de insuficiencia cardíaca preexistente.
Patologías vasculares
Frecuentes: sensación de frío o entumecimiento en las extremidades.
Poco frecuentes: hipotensión ortostática.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o antecedentes de enfermedad.
vía aérea obstructiva.
Raras: rinitis alérgica
Desórdenes gastrointestinales
Frecuentes: alteraciones gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento.
Poco frecuentes: malestar abdominal.
Muy raras: pancreatitis.
Trastornos hepatobiliares
Raras: hepatitis, ictericia
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raras: reacciones de hipersensibilidad como picor, enrojecimiento, erupción cutánea, fotodermatitis, púrpura, urticaria.
Muy raras: reacciones anafilácticas, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), alopecia, lupus eritematoso cutáneo. Los betabloqueantes pueden causar o empeorar la psoriasis o inducir una erupción similar a la psoriasis.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Poco frecuentes: debilidad muscular, calambres.
Enfermedades del aparato reproductor y la mama.
Raras: trastornos de la potencia sexual.
Patologías sistémicas
Frecuentes: fatiga *
Poco frecuentes: astenia.
Muy raras: dolor de pecho.
Pruebas de diagnóstico
Poco frecuentes: aumento de amilasa, aumento reversible de la creatinina y urea séricas, aumento de los niveles de colesterol y triglicéridos, glucosuria.
Raras: aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST)
* Estos síntomas suelen aparecer al inicio de la terapia, son generalmente leves y desaparecen en su mayoría en 1-2 semanas.
04.9 Sobredosis
Los síntomas más comunes de una sobredosis de betabloqueantes son bradicardia, hipotensión, broncoespasmo, insuficiencia cardíaca aguda e hipoglucemia.
Existe "una" gran variabilidad interindividual en la sensibilidad a una sola dosis alta de bisoprolol y los pacientes con insuficiencia cardíaca son probablemente los más sensibles.
El cuadro clínico en presencia de una sobredosis aguda o crónica de hidroclorotiazida se caracteriza por una disminución del volumen sanguíneo y de los electrolitos.
Los síntomas más comunes son mareos, náuseas, somnolencia, hipovolemia, hipotensión, hipopotasemia.
En general, en presencia de sobredosis, se recomienda la interrupción de Lodoz y el tratamiento de apoyo y sintomático.
Bradicardia: administrar atropina por vía intravenosa. Si la respuesta es inadecuada, se debe administrar con precaución isoprenalina u otro agente con acción cronotrópica positiva.
En algunos casos, puede ser necesaria la aplicación transvenosa de un marcapasos.
Hipotensión: deben administrarse líquidos por vía intravenosa y sustancias vasopresoras.
Bloqueo AV (segundo o tercer grado): los pacientes deben ser monitoreados de cerca y tratados con infusión de isoprenalina o aplicación de marcapasos cardíaco transvenoso.
Agravamiento agudo de la insuficiencia cardíaca: administrar por vía intravenosa diuréticos, agentes inotrópicos, vasodilatadores.
Broncoespasmo: Administre terapia broncodilatadora como isoprenalina, fármacos simpaticomiméticos beta2 y / o aminofilina.
Hipoglucemia Administrar glucosa IV
Los datos limitados sugieren que el bisoprolol es difícil de dializar. No se ha establecido el grado de eliminación de hidroclorotiazida por hemodiálisis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: combinación de betabloqueantes (selectivos de b1) y diuréticos tiazídicos.
Código ATC: C07BB07
Los estudios clínicos han demostrado que los efectos antihipertensivos de estos dos fármacos son aditivos y que la dosis más baja (2,5 mg / 6,25 mg) es eficaz en el tratamiento de la hipertensión esencial leve o moderada.
Los efectos farmacodinámicos, que incluyen hipopotasemia (hidroclorotiazida) y bradicardia, astenia y dolor de cabeza (bisoprolol), están relacionados con la dosis administrada.
La combinación de ambos fármacos en un cuarto o la mitad de la dosis utilizada en monoterapia (2,5 mg / 6,25 mg) está destinada a reducir estos efectos.
El bisoprolol es un inhibidor del receptor b1 potente y altamente selectivo, sin actividad simpaticomimética intrínseca y sin una actividad estabilizadora de membrana significativa.
Al igual que con otros bloqueadores b1, el mecanismo de acción exacto del bisoprolol responsable de los efectos antihipertensivos aún no se ha identificado por completo. Sin embargo, se ha demostrado que el fármaco produce una marcada disminución de la renina plasmática y una reducción de la frecuencia cardíaca.
La hidroclorotiazida es un diurético tiazídico con actividad antihipertensiva, su efecto diurético se debe a la inhibición del transporte activo de Na + desde los túbulos renales a la sangre (reducción de la reabsorción de Na +).
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Bisoprolol
- Absorción: Tmax varía de 1 a 4 horas.
- La biodisponibilidad es alta (88%), la extracción por metabolismo hepático de primer paso es muy baja y la absorción no se ve afectada por la presencia de alimentos. La cinética es lineal para dosis de 5-40 mg.
Distribución: La unión a proteínas plasmáticas es del 30% y el volumen de distribución es grande (aproximadamente 3 L / kg).
- Biotransformación: el 40% de la dosis de bisoprolol se metaboliza en el hígado. Los metabolitos del bisoprolol están inactivos.
- Eliminación: La vida media de eliminación plasmática es de 11 horas.
El aclaramiento renal y hepático son aproximadamente comparables y la mitad de la dosis se detecta en la orina (sin cambios) así como en los metabolitos. El aclaramiento total es de aproximadamente 15 l / h
Hidroclorotiazida
- Absorción: la biodisponibilidad de hidroclorotiazida muestra una variabilidad interindividual y oscila entre el 60% y el 80%. El Tmax varía de 1,5 a 5 horas (media »4 horas).
- Distribución: la unión a proteínas plasmáticas es del 40%.
- Eliminación: La hidroclorotiazida no se metaboliza y se excreta casi completamente como fármaco inalterado por filtración glomerular y secreción tubular activa La T ½ final de hidroclorotiazida es de aproximadamente 8 horas.
- En pacientes con insuficiencia renal y / o cardíaca, el aclaramiento renal de hidroclorotiazida se reduce y la vida media de eliminación se prolonga. Lo mismo ocurre con los ancianos, que muestran un aumento similar en la Cmax.
- La hidroclorotiazida atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Según las pruebas de toxicidad preclínicas estándar (estudios de toxicidad a largo plazo, mutagenicidad, genotoxicidad y carcinogenicidad), se descubrió que el bisoprolol o la hidroclorotiazida no son peligrosos para los seres humanos. En estudios en animales, al igual que con otros betabloqueantes, las dosis altas de bisoprolol causaron toxicidad en la madre (disminución de la alimentación y aumento de peso) y en el embrión / feto (aumento de la reabsorción tardía, disminución del peso al nacer del niño, retraso en el desarrollo físico hasta la final de la lactancia). Sin embargo, bisoprolol e hidroclorotiazida no son teratogénicos. No hay aumento de la toxicidad tras la administración simultánea de los dos componentes.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, comprimidos recubiertos con película.
Núcleo de la tableta:
estearato de magnesio,
crospovidona,
maicena,
almidón de maíz pregelatinizado
celulosa microcristalina,
fosfato cálcico dibásico anhidro.
Revestimiento:
polisorbato 80, óxido de hierro amarillo (E172), Macrogol 400, dióxido de titanio (E171), hipromelosa.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, comprimidos recubiertos con película.
Núcleo de la tableta:
sílice coloidal anhidra
estearato de magnesio,
celulosa microcristalina,
maicena,
fosfato cálcico dibásico anhidro
Revestimiento:
óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), polisorbato 80, Macrogol 400, dióxido de titanio (E171), hipromelosa.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, comprimidos recubiertos con película.
Núcleo de la tableta:
sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio,
celulosa microcristalina,
maicena,
fosfato cálcico dibásico anhidro
Revestimiento:
polisorbato 80, Macrogol 400, hipromelosa, dióxido de titanio (E171).
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísteres de polipropileno / aluminio o cloruro de polivinilo / aluminio
Envases de 30, 50, 60, 90 o 100 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Merck Serono S.p.A.
Via Casilina, 125
00176 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg comprimidos recubiertos con película
30 comprimidos recubiertos AIC n. 035583018 / M
50 comprimidos recubiertos AIC n. 035583020 / M
60 comprimidos recubiertos AIC n. 035583032 / M
90 comprimidos recubiertos AIC n. 035583044 / M
100 comprimidos recubiertos AIC n. 035583057 / M
Lodoz 5 mg / 6.25 mg, comprimidos recubiertos con película
30 comprimidos recubiertos AIC n 035583069 / M
50 comprimidos recubiertos AIC n. 035583071 / M
60 comprimidos recubiertos AIC n. 035583083 / M
90 comprimidos recubiertos AIC n. 035583095 / M
100 comprimidos recubiertos AIC n. 035583107 / M
Lodoz 10 mg / 6.25 mg, comprimidos recubiertos con película
30 comprimidos recubiertos AIC n. 035583119 / M
50 comprimidos recubiertos AIC n. 035583121 / M
60 comprimidos recubiertos AIC n. 035583133 / M
90 comprimidos recubiertos AIC n. 035583145 / M
100 comprimidos recubiertos AIC n. 035583158 / M
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
04.08.2003/20.01.2008
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Julio de 2008
