Ingredientes activos: Vacuna antigripal preparada con virus fragmentados "divididos", inactivada Temporada 2015/2016
Vaxigrip, suspensión inyectable en jeringa precargada.
Indicaciones ¿Por qué se usa Vaxigrip? ¿Para qué sirve?
Vaxigrip es una vacuna.
Esta vacuna ayuda a protegerlo a usted oa su hijo contra la gripe.
El uso de Vaxigrip debe basarse en recomendaciones oficiales.
Cuando a una persona se le administra Vaxigrip, el sistema inmunológico (el sistema de defensa natural del cuerpo) producirá su propia protección (anticuerpos) contra la enfermedad Ninguno de los componentes que contiene la vacuna puede causar gripe.
La influenza es una enfermedad que se puede propagar rápidamente y es causada por diferentes cepas de virus que pueden cambiar cada año. Por eso, es posible que usted o su hijo deban vacunarse todos los años ". La influenza se propaga durante los meses fríos, entre octubre y marzo. Si usted o su hijo no fueron vacunados en el otoño, todavía es razonable llevar a cabo la vacunación hasta la temporada de primavera, ya que usted o su hijo corren el riesgo de contraer la gripe hasta esta época del año. Su médico podrá aconsejarle sobre el mejor momento para la vacunación.
Vaxigrip está indicado para protegerlo a usted oa su hijo contra las tres cepas de virus contenidas en la vacuna comenzando aproximadamente 2-3 semanas después de la vacunación.
El período de incubación de la gripe es de unos pocos días, por lo que si usted o su hijo estuvieron expuestos a la gripe inmediatamente antes o después de ser vacunados, usted o su hijo aún podrían contraer la enfermedad.
La vacuna no lo protegerá a usted ni a su hijo del resfriado común, incluso si algunos de los síntomas son similares a los de la gripe.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Vaxigrip
Para asegurarse de que Vaxigrip sea una vacuna adecuada para usted o su hijo, es importante que informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo padecen alguna de las afecciones que se enumeran a continuación. Si alguna información no está clara, pida una explicación a su médico o farmacéutico.
No use Vaxigrip
- Si usted o su hijo son alérgicos (hipersensibles):
- los ingredientes activos, o
- a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6), o
- a cualquier componente que pueda estar presente en cantidades muy pequeñas, como huevos (ovoalbúmina o proteína de pollo), neomicina, formaldehído o 9-octoxinol,
- Si usted o su hijo tienen una enfermedad con fiebre alta o moderada o una enfermedad aguda, la vacunación debe posponerse hasta que usted o su hijo se hayan recuperado.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Vaxigrip
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren Vaxigrip.
Informe a su médico antes de la vacunación si usted o su hijo tienen:
- una respuesta inmunitaria reducida (inmunodeficiencia o tomar medicamentos que afectan el sistema inmunológico).
- problemas de sangrado o hematomas
Su médico decidirá si usted o su hijo deben recibir la vacuna.
Si, por cualquier motivo, usted o su hijo se someten a un análisis de sangre unos días después de la vacunación contra la influenza, informe a su médico. Esto es importante ya que se han observado resultados falsos positivos en algunos pacientes que se han vacunado recientemente.
Como ocurre con todas las vacunas, es posible que Vaxigrip no proteja por completo a todas las personas que han sido vacunadas.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Vaxigrip?
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando o han tomado recientemente otras vacunas o medicamentos.
- Vaxigrip puede administrarse simultáneamente con otras vacunas inyectando en diferentes miembros, debe tenerse en cuenta que, en este caso, los eventos adversos pueden ser más intensos.
- La respuesta inmunológica puede verse reducida cuando se trata con fármacos inmunosupresores, como corticosteroides, fármacos citotóxicos o radioterapia.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir este medicamento.
Las vacunas contra la influenza se pueden usar en todas las etapas del embarazo. En comparación con el primer trimestre, se dispone de un conjunto más amplio de datos de seguridad para el segundo y tercer trimestres; sin embargo, los datos del uso de vacunas contra la influenza en todo el mundo no muestran que la vacuna pueda tener efectos nocivos en la madre o el bebé.
Vaxigrip puede administrarse si está en periodo de lactancia.Su médico / farmacéutico decidirá si debe vacunarse con Vaxigrip.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Vaxigrip sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
Vaxigrip contiene potasio y sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) y sodio (23 mg) por dosis, por lo tanto, es esencialmente "exento de potasio" y "exento de sodio".
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Vaxigrip: Posología
Dosis
Adultos debe recibir una dosis de 0,5 ml.
Uso en niños
Los niños mayores de 36 meses deben recibir una dosis de 0,5 ml.
A los bebés de 6 a 35 meses de edad se les administra una dosis de 0,25 ml.
Si lo requieren las recomendaciones nacionales, se puede administrar una dosis de 0,5 ml.
Si su hijo tiene menos de 9 años y no ha sido vacunado previamente contra la influenza, se debe administrar una segunda dosis de la vacuna después de un intervalo de al menos 4 semanas.
Método y vías de administración
Su médico le administrará la dosis recomendada de la vacuna mediante inyección intramuscular o subcutánea profunda.
Pregúntele a su médico o farmacéutico si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Vaxigrip
En algunos casos, se utilizó más de la dosis recomendada.
En estos casos, cuando se informaron efectos secundarios, la información estaba en línea con lo que se describe en la Sección 4.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Vaxigrip?
Como todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Reacciones alérgicas
Consulte a un médico INMEDIATAMENTE si usted o su hijo informan:
- Reacciones alérgicas graves:
- Reacciones alérgicas graves que pueden provocar una emergencia médica con presión arterial baja, respiración rápida y superficial, frecuencia cardíaca rápida y pulso débil, piel fría y húmeda, mareos, que pueden provocar un colapso (shock).
- Hinchazón más notable de la cabeza y el cuello, incluida la cara, los labios, la lengua, la garganta o cualquier otra parte del cuerpo, que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema).
- Reacciones alérgicas como:
- reacciones cutáneas que pueden extenderse por todo el cuerpo con picor, urticaria, erupción cutánea, enrojecimiento (eritema).
Estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), con la excepción de la urticaria, que se informa como poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) en niños de 3 a 8 años.
Otros efectos secundarios informados
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) en adultos y ancianos:
- Dolor de cabeza
- Dolor muscular
- Sensación general inusual de malestar, cansancio o debilidad.
- Reacciones en el lugar de la inyección: dolor, enrojecimiento, hinchazón, dureza, picazón.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) en la población pediátrica *:
- Dolor de cabeza por llanto inusual, irritabilidad, somnolencia
- Dolor muscular
- Diarrea
- Disminución o pérdida del apetito.
- Sensación general de malestar, fiebre, temblor.
- Reacciones en el lugar de la inyección: dolor, enrojecimiento, hinchazón, dureza
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) en adultos y ancianos:
- Dolor en las articulaciones
- Aumento de la sudoración
- Reacciones en el lugar de la inyección: hematomas, picazón
- Escalofríos, fiebre, sensación general de malestar, cansancio o debilidad inusuales.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) en la población pediátrica *:
- Mareo
- Insomnio
- Él vomitó
- Fiebre, escalofríos, reacciones en el lugar de la inyección: hematomas, picazón, malestar, hinchazón, calor
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) en adultos y ancianos:
- Hinchazón de las glándulas del cuello, las axilas o la ingle.
- Somnolencia, mareos
- Sensación de malestar (náuseas), diarrea.
- Síndrome seudogripal
- Reacciones en el lugar de la inyección: malestar, calor
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) en la población pediátrica *:
- Hinchazón de las glándulas del cuello, las axilas o la ingle.
- Diarrea
- Reacciones en el lugar de la inyección: hemorragia, calor * Niños / adolescentes de 6 meses a 17 años de edad
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) en adultos y ancianos:
- Entumecimiento u hormigueo (parestesia), disminución de la sensibilidad (hipoestesia), entumecimiento, dolor y debilidad en el brazo (radiculitis braquial), dolor nervioso (neuralgia)
- Hinchazón de las glándulas del cuello, las axilas o la ingle.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Hinchazón de las glándulas del cuello, las axilas o la ingle.
- Entumecimiento o hormigueo (parestesia)
- Dolor localizado en las vías nerviosas (neuralgia)
- Ataques (convulsiones)
- Trastornos neurológicos que pueden resultar en rigidez de cuello, confusión, entumecimiento, dolor y debilidad en las extremidades, pérdida del equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis de parte o de todo el cuerpo (encefalomielitis, neuritis, síndrome de Guillain-Barré)
- Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede provocar erupciones cutáneas o, en casos raros, problemas renales temporales.
- Reducción temporal de la cantidad de ciertos tipos de células sanguíneas llamadas plaquetas. un número bajo de estas células puede causar hematomas o sangrado excesivo (trombocitopenia transitoria)
Estos efectos secundarios generalmente ocurrieron dentro de los 3 días posteriores a la vacunación y desaparecieron entre 1 y 3 días sin tratamiento. La mayoría de estos efectos secundarios fueron de intensidad leve o moderada.
En adultos
En la vejez
De 6 a 35 meses
De 3 a 8 años
9 a 17 años
De 6 meses a 17 años
Notificación de efectos secundarios
Si usted o su hijo experimentan cualquier efecto adverso, hable con su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de informes en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de la abreviatura EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C). No congelar. Guarde la jeringa en el estuche exterior para protegerla de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene Vaxigrip
Los ingredientes activos son: virus de la influenza ("split" inactivado) de las siguientes cepas *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - cepa equivalente (A / California / 7/2009, NYMC X-179A). …… 15 microgramos HA **
A / Suiza / 9715293/2013 (H3N2) - cepa equivalente (A / Australia del Sur / 55/2014, IVR-175) ……. 15 microgramos HA **
B / Phuket / 3073/2013 ……… ... 15 microgramos HA **
Para una dosis de 0,5 ml.
* cultivado en huevos de gallina fertilizados de granjas de pollos saludables
** hemaglutinina
La composición de esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS (Organización Mundial de la Salud) (hemisferio norte) y las decisiones de la UE. adoptado para la temporada 2015/2016.
Los demás componentes son: una solución tampón que contiene cloruro de sodio, fosfato de sodio dihidrato, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de potasio, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Vaxigrip y contenido del envase
Vaxigrip es una suspensión inyectable que se presenta en una jeringa precargada de 0,5 ml en envases de 1, 10, 20 o 50 unidades. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
La vacuna, después de agitarla suavemente, aparece como un líquido ligeramente blanquecino y opalescente.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SUSPENSIÓN VAXIGRIP PARA INYECCIÓN EN JERINGA PRECARGADA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Virus de la influenza ("división" inactivada) de las siguientes cepas *:
• A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - cepa equivalente (A / California / 7/2009, NYMC X-179A) .................... .......................................... 15 mcg HA **
• A / Suiza / 9715293/2013 (H3N2) - cepa equivalente (A / Australia del Sur / 55/2014, IVR-175) ...................... .......................................... 15 mcg HA **
• B / Phuket / 3073/2013 .......................................... ........ 15 mcg HA **
para una dosis de 0,5 ml
* cultivado en huevos de gallina fertilizados de granjas de pollos saludables
** hemaglutinina
Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (para el hemisferio norte) y las decisiones de la Unión Europea para la temporada 2015/2016.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
VAXIGRIP puede contener trazas de huevos, como ovoalbúmina, neomicina, formaldehído y 9-octoxinol, que son componentes utilizados durante el proceso de fabricación (ver Sección 4.3).
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
La vacuna, después de agitarla suavemente, aparece como un líquido ligeramente blanquecino y opalescente.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Profilaxis antigripal.
VAXIGRIP está indicado en adultos y niños a partir de los 6 meses de edad.
VAXIGRIP debe usarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Adultos: 0,5 ml.
Población pediátrica
Niños mayores de 36 meses: 0,5 ml.
Niños de 6 a 35 meses: 0,25 ml. Los datos clínicos son limitados. Consulte la Sección 6.6 para obtener más información sobre la administración de la dosis de 0,25 ml.
Si lo requieren las recomendaciones nacionales, se puede administrar una dosis de 0,5 ml.
Los niños menores de 9 años que no hayan sido vacunados previamente deben recibir una segunda dosis después de un intervalo de al menos 4 semanas.
Niños menores de 6 meses: no se ha establecido la seguridad y eficacia de VAXIGRIP en niños menores de 6 meses No hay datos disponibles.
Método de administración
La inmunización debe realizarse mediante inyección intramuscular o subcutánea profunda.
Para adultos y niños mayores de 36 meses: el lugar recomendado para la inyección intramuscular es el músculo deltoides.
Para bebés de 12 a 35 meses de edad: El lugar recomendado para la inyección intramuscular es el área anterolateral del muslo (o el músculo deltoides si la masa muscular es suficiente).
Para bebés de 6 a 11 meses de edad: el lugar recomendado para la inyección intramuscular es el área anterolateral del muslo.
Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar el medicamento.
Para obtener instrucciones sobre la preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos, a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1 oa cualquier componente que pueda estar presente en cantidades mínimas, como huevos (ovoalbúmina, proteína de pollo), neomicina, formaldehído y 9-octoxinol.
La vacunación debe posponerse en caso de enfermedad febril moderada, aguda o grave.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Al igual que con todas las vacunas inyectables, el tratamiento y la supervisión médicos adecuados siempre deben estar disponibles en caso de una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna.
VAXIGRIP no debe administrarse por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.
Al igual que con todas las vacunas administradas por vía intramuscular, la vacuna debe administrarse con precaución a personas con trombocitopenia o un trastorno hemorrágico, ya que pueden producirse hemorragias en estas personas después de la administración intramuscular.
Como con cualquier otra vacuna, la vacunación con VAXIGRIP puede no proteger al 100% de las personas susceptibles.
La respuesta de anticuerpos puede ser insuficiente en pacientes con inmunosupresión endógena o iatrogénica.
Interferencia con las pruebas serológicas
Consulte la Sección 4.5.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
VAXIGRIP se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas. La inmunización debe realizarse en diferentes extremidades, teniendo en cuenta que la administración concomitante puede intensificar las reacciones adversas.
La respuesta inmunológica puede verse reducida si el paciente está siendo tratado con fármacos inmunosupresores.
Tras la vacunación antigripal se han observado falsos positivos en las pruebas serológicas para identificar anticuerpos frente al VIH1, Hepatitis C y, sobre todo, HTLV1, cuando se realizan con el método ELISA. La técnica Western Blot permite refutar los Falsos Positivos ELISA Resultados Estos falsos transitorios Las reacciones positivas pueden deberse a la respuesta de IgM a la vacuna.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Las vacunas antigripales inactivadas se pueden utilizar en todas las etapas del embarazo. Se encuentran disponibles conjuntos de datos de seguridad más extensos para el segundo y tercer trimestres en lugar del primero; sin embargo, los datos del uso mundial de vacunas antigripales inactivadas no indican ningún evento adverso fetal o materno atribuible a la vacuna.
Hora de la comida
VAXIGRIP se puede utilizar durante la lactancia.
Fertilidad
No se dispone de datos de fertilidad.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de VAXIGRIP sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
04.8 Efectos indeseables
para. Resumen del perfil de seguridad
En estudios clínicos recientes, aproximadamente 10,000 sujetos a partir de los 6 meses de edad han recibido VAXIGRIP.
Según el historial de vacunación y la edad de los niños, la dosis y el número de dosis fueron diferentes (consulte Población pediátrica en la subsección b. Tabla de reacciones adversas).
Las reacciones solicitadas ocurrieron típicamente dentro de los primeros 3 días de la administración de VAXIGRIP, se resolvieron espontáneamente dentro de 1 a 3 días después del inicio. La mayoría de las reacciones adversas solicitadas fueron de intensidad leve a moderada.
La reacción adversa solicitada notificada con mayor frecuencia dentro de los 7 días de la inyección de VAXIGRIP fue el dolor en el lugar de la inyección en toda la población, excepto en bebés de 6 a 35 meses, donde la irritabilidad se informó con mayor frecuencia.
La reacción adversa sistémica solicitada notificada con mayor frecuencia dentro de los 7 días posteriores a la inyección de VAXIGRIP fue dolor de cabeza en adultos, ancianos y niños de 9 a 17 años y malestar en niños de 3 a 8 años.
Las reacciones adversas solicitadas fueron generalmente menos frecuentes en los ancianos que en los adultos.
B. Tabla de reacciones adversas
Los datos a continuación resumen las frecuencias de reacciones adversas registradas después de la vacunación con VAXIGRIP durante los ensayos clínicos y durante la experiencia poscomercialización en todo el mundo.
Los eventos adversos se clasifican por frecuencia utilizando la siguiente convención:
Muy frecuentes (≥1 / 10);
Frecuentes (≥1 / 100,
Poco frecuentes (≥1 / 1.000 años
Raras (≥1 / 10,000 años
Muy raro (
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Adultos y ancianos
El perfil de seguridad a continuación se basa en datos de más de 4300 adultos y 5000 personas mayores de 60 años.
Rara en los ancianos
Notificado en adultos durante ensayos clínicos
Notificado en ancianos durante ensayos clínicos
Común en los ancianos
No conocida en adultos.
No conocido en Personas mayores
B. Población pediátrica
Dependiendo del historial de vacunación, los niños de 6 meses a 8 años recibieron una o dos dosis de VAXIGRIP. Los niños de 6 a 35 meses recibieron la formulación de 0,25 ml, los niños de 3 años recibieron la formulación de 0,5 ml.
• Niños / adolescentes de 3 a 17 años:
El siguiente perfil de seguridad se basa en datos obtenidos en más de 300 niños de 3 a 8 años y aproximadamente 70 niños / adolescentes de 9 a 17 años.
En niños de 3 a 8 años de edad, las reacciones adversas solicitadas notificadas con mayor frecuencia en los 7 días posteriores a la inyección de VAXIGRIP fueron dolor / sensibilidad en el lugar de la inyección (56,3%), náuseas (27,3%), mialgia (25,5%) y eritema / enrojecimiento en el lugar de la inyección (23,4%).
En niños / adolescentes de 9 a 17 años de edad, las reacciones adversas solicitadas notificadas con mayor frecuencia dentro de los 7 días posteriores a la inyección de VAXIGRIP fueron dolor / sensibilidad en el lugar de la inyección (54,5% a 70,6%), dolor de cabeza (22,4% a 23,6%), mialgia (12,7% a 17,6%) y eritema / enrojecimiento en el lugar de la inyección (5,5% a 17,6%).
Los datos a continuación resumen las frecuencias de reacciones adversas registradas en niños / adolescentes de 3 a 17 años de edad después de la vacunación con VAXIGRIP durante los ensayos clínicos y durante la experiencia poscomercialización en todo el mundo.
Notificado durante ensayos clínicos en niños de 3 a 8 años
Notificado en ensayos clínicos en niños / adolescentes de 9 a 17 años.
Frecuentes en niños / adolescentes de 9 a 17 años
Muy frecuente en niños / adolescentes de 9 a 17 años.
Frecuencia no conocida en niños / adolescentes de 9 a 17 años.
• Niños de 6 a 35 meses:
El perfil de seguridad que se indica a continuación se basa en datos obtenidos en aproximadamente 50 niños de 6 a 35 meses.
En un estudio clínico, las reacciones adversas solicitadas notificadas con más frecuencia dentro de los 3 días posteriores a la inyección de VAXIGRIP fueron dolor en el lugar de la inyección (23,5%), irritabilidad (23,5%), fiebre (20,6%) y llanto inusual (20,6%).
En otro estudio, las reacciones adversas solicitadas notificadas con mayor frecuencia dentro de los 7 días posteriores a la inyección de VAXIGRIP fueron irritabilidad (60%), fiebre (50%), disminución del apetito (35%) y llanto inusual (30%).).
Los datos a continuación resumen las frecuencias de reacciones adversas registradas en lactantes de 6 a 35 meses de edad dentro de los 3 o 7 días posteriores a la administración de una o dos dosis de 0,25 ml de VAXIGRIP, durante estos dos estudios clínicos y durante la experiencia poscomercialización en todo el mundo:
Informe dentro de los 3 días posteriores a la inyección de VAXIGRIP
C. Otras poblaciones especiales
Aunque solo se inscribió un número limitado de sujetos con comorbilidades, los estudios realizados en pacientes que se han sometido a un trasplante de riñón, pacientes asmáticos o niños de 6 meses a 3 años con enfermedades que los ponen en un riesgo particularmente alto de desarrollar complicaciones graves relacionadas con la influenza, no mostraron grandes diferencias en términos del perfil de seguridad de VAXIGRIP en estas poblaciones.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación ". Dirección http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Se han notificado casos de administración de VAXIGRIP por encima de la dosis recomendada (sobredosis). Cuando se notificaron reacciones adversas, la información fue coherente con el perfil de seguridad conocido de VAXIGRIP descrito en la sección 4.8.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: vacuna antigripal.
Código ATC: J07BB02
Por lo general, se induce una respuesta inmune de anticuerpos en 2-3 semanas. La duración de la inmunidad posvacunación inducida es variable, pero generalmente es de entre 6 y 12 meses.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
No aplica.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No aplica.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Solución tampón:
cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de potasio, agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
1 año.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C). No congelar. Guarde la jeringa en el estuche exterior para protegerla de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I) con aguja pre-soldada, con sello de émbolo (clorobromobutilo o elastómero de clorobutilo o bromobutilo) - envases de 1, 10, 20 o 50.
0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I) sin aguja, con sello del émbolo (clorobromobutilo o elastómero de clorobutilo o bromobutilo) - envases de 1, 10, 20 o 50.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
La vacuna debe llevarse a temperatura ambiente antes de su uso.
Agitar antes de usar Inspeccionar visualmente antes de la administración.
La vacuna no debe usarse si se observan partículas extrañas en la suspensión.
Instrucciones de administración de 0,25 ml en niños de 6 a 35 meses de edad
Cuando esté indicada una dosis de 0,25 ml, con el fin de eliminar la mitad del volumen de la jeringa de
0,5 ml, mantenga la jeringa en posición vertical y presione el sello del émbolo hasta llegar a la delgada línea negra impresa en la jeringa. Inyecte el volumen restante de 0,25 ml. Consulte también la Sección 4.2.
Los medicamentos no utilizados o los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sanofi Pasteur MSD Snc
162 avenida Jean Jaurès 69007
Lyon (Francia)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
"SUSPENSION INYECTABLE PARA USO INTRAMUSCULAR O SUBCUTANEO" 20 JERINGAS PRECARGADAS DE 0,5 ML CON AGUJA - AIC N. 026032286
"SUSPENSION INYECTABLE PARA USO INTRAMUSCULAR O SUBCUTANEO" 1 JERINGA PRECARGADA DE 0,5 ML CON AGUJA - AIC n. 026032209
"SUSPENSION INYECTABLE PARA USO INTRAMUSCULAR O SUBCUTANEO" 1 JERINGA PRECARGADA DE 0.5 ML CON TAPA NUEVA - AIC n. 026032375
"SUSPENSION INYECTABLE PARA USO INTRAMUSCULAR O SUBCUTANEO" 1 JERINGA PRECARGADA DE 0.5 ML SIN AGUJA - AIC n. 026032300
"SUSPENSION INYECTABLE PARA USO INTRAMUSCULAR O SUBCUTANEO" 10 JERINGAS PRECARGADAS DE 0,5 ML CON AGUJA - AIC n. 026032274
"SUSPENSION INYECTABLE PARA USO INTRAMUSCULAR O SUBCUTANEO" 10 JERINGAS PRECARGADAS DE 0.5 ML CON TAPA NUEVA - AIC N. 026032387
"SUSPENSION INYECTABLE PARA USO INTRAMUSCULAR O SUBCUTANEO" 10 JERINGAS PRECARGADAS DE 0.5 ML SIN AGUJA - AIC N. 026032312
"SUSPENSION INYECTABLE PARA USO INTRAMUSCULAR O SUBCUTANEO" 20 JERINGAS PRECARGADAS DE 0,5 ML CON TAPA NUEVA - AIC N. 026032399
"SUSPENSION INYECTABLE PARA USO INTRAMUSCULAR O SUBCUTANEO" 20 JERINGAS PRECARGADAS DE 0.5 ML SIN AGUJA - AIC N. 026032324
"SUSPENSION INYECTABLE PARA USO INTRAMUSCULAR O SUBCUTANEO" 50 JERINGAS PRECARGADAS DE 0,5 ML CON AGUJA - AIC N. 026032298
"SUSPENSION INYECTABLE PARA USO INTRAMUSCULAR O SUBCUTANEO" 50 JERINGAS PRECARGADAS DE 0,5 ML CON TAPA NUEVA - AIC N. 026032401
"SUSPENSION INYECTABLE PARA USO INTRAMUSCULAR O SUBCUTANEO" 50 JERINGAS PRECARGADAS DE 0,5 ML SIN AGUJA - AIC N. 026032336
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio de 1998 / junio de 2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre de 2015
