Ingredientes activos: metronidazol
VAGILEN 500 mg óvulos
VAGILEN 250 mg cápsulas duras
¿Por qué se usa Vagilen? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antimicrobiano, antiséptico con acción tricomonicida.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Tratamiento de la tricomoniasis sintomática en hombres y mujeres.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Vagilen
VAGILEN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de las preparaciones y en particular al metronidazol. También está contraindicado, en forma oral, en casos con antecedentes clínicos de hemodiscrasia por metronidazol y en aquellos con enfermedades orgánicas activas del sistema nervioso central.
Dado que el metronidazol atraviesa la barrera placentaria y entra en el feto, y dado que sus efectos sobre ella no se conocen definitivamente, el uso de VAGILEN está contraindicado en mujeres embarazadas o que se presume que están embarazadas.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Vagilen
El uso del producto debe limitarse a casos de tricomoniasis sintomática.
Utilizar bajo estricta supervisión médica.
La aparición de signos neurológicos implica la suspensión del tratamiento oral.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Vagilen?
Se deben evitar las bebidas alcohólicas durante el tratamiento con VAGILEN cápsulas, ya que pueden causar los efectos secundarios mencionados, en particular los que afectan a los sistemas gastrointestinal y urogenital (síndrome similar al disulfiram).
Advertencias Es importante saber que:
Es prudente un control oncológico preventivo de linfomas o pulmonares o mastopatías, por lo que se han observado alteraciones en roedores de laboratorio sometidos a tratamiento experimental con metronidazol.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Vagilen: Posología
Para la mujer: 1 o 2 huevos en el lugar, por día. Para el tratamiento mixto: 1 huevo para uso local y 2 cápsulas para uso oral según indicación médica. Sin embargo, la dosis total no debe exceder los 2 g para administrarse en dosis únicas concentradas.
El uso tópico se puede utilizar como tratamiento complementario y es eficaz para prevenir las recaídas.
Para hombres: 1 o 2 cápsulas al día, según indicación médica.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Vagilen
No se conocen efectos que puedan atribuirse a la sobredosis de Vagilen.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Vagilen?
Con la administración oral de metronidazol, se puede observar lo siguiente: náuseas a veces acompañadas de dolor de cabeza, anorexia y ocasionalmente vómitos, diarrea, dolor epigástrico, calambres abdominales; También se ha informado de estreñimiento. Un sabor metálico desagradable no es infrecuente.
También se han observado lengua sucia, glositis y estomatitis: estos síntomas pueden referirse al desarrollo de Monilia durante el tratamiento, incluso en la vagina.
Puede ocurrir leucopenia moderada durante el tratamiento y se puede esperar que desaparezca una vez finalizado. Otros posibles efectos secundarios ocasionales: mareos y mareos; incoordinación y ataxia (raro); dolores articulares fugaces, confusión, irritabilidad, depresión, insomnio, debilidad, eritema leve; urticaria, enrojecimiento, sequedad de boca (o vagina y vulva), picazón, disuria, cistitis y sensación de presión pélvica. Además, y en raras ocasiones, se ha observado: dispareunia, fiebre, poliuria e incontinencia, piuria, disminución de la libido, congestión nasal, proctitis.
La orina oscura no suele tener importancia clínica, es casi seguro que puede ser un metabolito del metronidazol y se produce si se utilizan dosis superiores a las recomendadas. También se puede observar un aplanamiento de la onda T electrocardiográfica.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Es importante informar al médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso, incluso si no se describe en el prospecto.
Caducidad y retención
El período de validez está previsto para el producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
Óvulos
Un huevo contiene: Principio activo: Metronidazol 500 mg.
Excipiente: Mezcla de mono, di, triglicéridos de ácidos grasos saturados.
Cápsulas duras
Una cápsula contiene: Principio activo: Metronidazol 250 mg.
Excipientes: almidón; Estearato de magnesio; Talco; Gelatina; Dióxido de titanio.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Huevos - 10 huevos
Cápsulas duras - 20 cápsulas
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VAGILEN®
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Óvulos
Un huevo contiene:
Principio activo: Metronidazol 500 mg.
Cápsulas duras
Una cápsula contiene:
Principio activo: Metronidazol 250 mg.
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Óvulos
Cápsulas duras
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la tricomoniasis sintomática en hombres y mujeres.
04.2 Posología y forma de administración
Para la mujer: 1 o 2 huevos en el lugar, por día. Para el tratamiento mixto: 1 huevo para uso local y 2 cápsulas para uso oral según indicación médica. Sin embargo, la dosis total no debe exceder los 2 g para administrarse en dosis únicas concentradas.
El uso tópico se puede utilizar como tratamiento complementario y es eficaz para prevenir las recaídas.
Para el hombre: 1 o 2 cápsulas al día, según indicación médica.
04.3 Contraindicaciones
VAGILEN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de las preparaciones y en particular al metronidazol. También está contraindicado, en forma oral, en casos con antecedentes clínicos de hemodiscrasia por metronidazol y en aquellos con enfermedades orgánicas activas del sistema nervioso central.
Dado que el metronidazol atraviesa la barrera placentaria y entra en la circulación del feto, y dado que sus efectos sobre ella no se conocen definitivamente, el uso de VAGILEN está contraindicado en mujeres embarazadas o que se presume que están embarazadas.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El uso del producto debe limitarse a casos de tricomoniasis sintomática.
La aparición de signos neurológicos implica la suspensión del tratamiento oral.
Utilizar bajo estricta supervisión médica.
Es prudente un control oncológico preventivo de linfomas o pulmonares o mastopatías, por lo que se han observado alteraciones en roedores de laboratorio sometidos a tratamiento experimental con metronidazol.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se deben evitar las bebidas alcohólicas durante el tratamiento con VAGILEN cápsulas, ya que pueden causar los efectos secundarios mencionados, en particular los que afectan a los sistemas gastrointestinal y urogenital (síndrome similar al disulfiram).
04.6 Embarazo y lactancia
Dado que el metronidazol atraviesa la barrera placentaria y entra en la circulación del feto, y dado que sus efectos sobre ella no se conocen definitivamente, el uso de VAGILEN está contraindicado en mujeres embarazadas o que se presume que están embarazadas.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se describen efectos.
04.8 Efectos indeseables
Con la administración oral de metronidazol, se puede observar lo siguiente: náuseas a veces acompañadas de dolor de cabeza, anorexia y ocasionalmente vómitos, diarrea, dolor epigástrico, calambres abdominales; También se ha informado de estreñimiento. Un sabor metálico desagradable no es infrecuente.
También se han observado lengua sucia, glositis y estomatitis: estos síntomas pueden referirse al desarrollo de Monilia durante el tratamiento, incluso en la vagina.
Puede producirse leucopenia moderada durante el tratamiento y se puede esperar que desaparezca una vez finalizado. Otros posibles efectos secundarios ocasionales: mareos y mareos; incoordinación y ataxia (raro); dolores articulares fugaces, confusión, irritabilidad, depresión, insomnio, debilidad, eritema leve; urticaria, enrojecimiento, sequedad de boca (o vagina y vulva), picazón, disuria, cistitis y sensación de presión pélvica. Además, y en raras ocasiones, se ha observado: dispareunia, fiebre, poliuria e incontinencia, piuria, disminución de la libido, congestión nasal, proctitis.
La orina oscura no suele tener importancia clínica, es casi seguro que puede ser un metabolito del metronidazol y se produce si se utilizan dosis superiores a las recomendadas. También se puede observar un aplanamiento de la onda T electrocardiográfica.
04.9 Sobredosis
No se informaron síntomas de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Óvulos
Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos / Derivados de imidazol - Código ATC: G01AF01.
Cápsulas duras
Grupo farmacoterapéutico: Antiprotozoarios / Derivados de nitroimidazol - Código ATC: P01AB01.
El ingrediente activo de VAGILEN consiste en metronidazol.
El metronidazol es un derivado de nitroimidazol con un amplio espectro de acción antiprotozoaria y antimicrobiana. Tiene un efecto tricomonicida directo y también es activo sobre cocos grampositivos anaeróbicos, bacilos formadores de esporas y anaerobios gramnegativos. Presenta una marcada actividad en Gardnerella vaginalis. No actúa sobre la flora acidófila vaginal.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Administrado por vía oral a animales de experimentación y humanos, se absorbe en el tracto gastrointestinal y las tasas sanguíneas están relacionadas con la dosis administrada.Se elimina en la orina (60-80% de la dosis) sin cambios o en forma de varios metabolitos solubles. de color rojo pardo, ambos con las heces (6-15% de la dosis).
Para la aplicación tópica vaginal en mujeres, el metronidazol se absorbe en un porcentaje que varía entre el 10% y el 20% de la dosis administrada.
La unión a proteínas plasmáticas es inferior al 20%.
Atraviesa la barrera placentaria y se encuentra en la leche materna.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
El metronidazol es poco tóxico. Dosis elevadas y muchas veces superiores a las utilizadas para uso humano no inducen ningún fenómeno tóxico en animales de experimentación.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Óvulos
Mezcla de mono, di, triglicéridos de ácidos grasos saturados.
Cápsulas duras
Almidón; Estearato de magnesio; Talco; Gelatina; Dióxido de titanio.
06.2 Incompatibilidad
Se desconocen las incompatibilidades con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
VAGILEN óvulos y cápsulas duras: 5 años en envase sin abrir.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Ninguno.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Óvulos de VAGILEN- Válvulas de PVC-PE, caja de 10 huevos.
VAGILEN cápsulas duras- Blister de PVC-Al, caja de 20 cápsulas.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguno en particular.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Domicilio social: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Oficina administrativa: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bolonia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Óvulos de VAGILEN: A.I.C. norte. 020689016
VAGILEN cápsulas duras: A.I.C. norte. 020689028
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
27.02.1973 / 01.06.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Junio de 2010
