Ingredientes activos: Ciprofloxacino
Ciprofloxacino Accord 250 mg comprimidos recubiertos con película.
Ciprofloxacino Accord 500 mg comprimidos recubiertos con película.
Ciprofloxacino Accord 750 mg comprimidos recubiertos con película.
¿Por qué se usa Ciprofloxacina - Medicamento genérico? ¿Para qué sirve?
Ciprofloxacin Accord es un antibiótico que pertenece a la familia de las fluoroquinolonas. El ingrediente activo es ciprofloxacino. La ciprofloxacina actúa eliminando las bacterias que causan infecciones. Solo funciona con cepas específicas de bacterias.
Adultos
Ciprofloxacino Accord se utiliza en adultos para tratar las siguientes infecciones bacterianas:
- infecciones del tracto respiratorio
- infecciones prolongadas o recurrentes de los oídos o los senos nasales
- infecciones del tracto urinario
- infecciones testiculares
- infecciones de los órganos genitales en mujeres
- infecciones del tracto gastrointestinal e infecciones intraabdominales
- infecciones de piel y tejidos blandos
- infecciones de huesos y articulaciones
- para la prevención de infecciones causadas por la bacteria Neisseria meningitidis
- exposición a la inhalación de ántrax
La ciprofloxacina se puede usar para tratar a pacientes con recuentos bajos de glóbulos blancos (neutropenia) que tienen fiebre que se sospecha se debe a una infección bacteriana.
Si tiene una infección "grave o" causada por más de un tipo de bacteria, es probable que le receten un tratamiento antibiótico adicional además de Ciprofloxacino Accord.
Niños y adolescentes
Ciprofloxacino Accord se utiliza en niños y adolescentes bajo supervisión médica especializada para tratar las siguientes infecciones bacterianas:
- Infecciones pulmonares y bronquiales en niños y adolescentes con fibrosis quística.
- Infecciones complicadas del tracto urinario, incluidas infecciones que han llegado a los riñones (pielonefritis).
- exposición a la inhalación de ántrax
Ciprofloxacino Accord también se puede utilizar para tratar otras infecciones graves específicas en niños y adolescentes si su médico lo considera necesario.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Ciprofloxacina - Medicamento genérico
No tome Ciprofloxacino Accord si:
- es alérgico (hipersensible) al principio activo, a otras quinolonas oa cualquiera de los demás componentes de Ciprofloxacino Accord (ver sección 6).
- toma tizanidina (ver sección 2: Uso de Ciprofloxacino Accord con otros medicamentos)
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Ciprofloxacino - Medicamento genérico
Antes de tomar Ciprofloxacino Accord Informe a su médico si:
- ha tenido alguna vez problemas renales, ya que probablemente su tratamiento deba ajustarse
- sufre de epilepsia u otros trastornos neurológicos
- Ha tenido problemas en los tendones durante un tratamiento previo con antibióticos como Ciprofloxacino Accord.
- es diabético, ya que puede haber riesgo de hipoglucemia con ciprofloxacino
- tiene miastenia gravis (un tipo de debilidad muscular) ya que los síntomas pueden empeorar
- ha tenido ritmos cardíacos anormales (arritmias)
- usted o un miembro de su familia sabe que tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6DP) ya que puede tener riesgo de anemia con ciprofloxacino
- tiene problemas de corazón
El uso de este tipo de medicamentos debe realizarse con precaución, si nació con una prolongación del intervalo QT o sus antecedentes familiares indican la presencia de este problema (observado en el ECG, el registro de la actividad eléctrica del corazón) , si tiene un desequilibrio de sales en la sangre (especialmente un nivel bajo de potasio o magnesio en la sangre), si tiene un ritmo cardíaco muy lento (llamado `` bradicardia ''), si tiene un corazón débil (insuficiencia cardíaca) , si ha tenido ataques cardíacos en el pasado (infarto de miocardio), si es mujer o si tiene una edad avanzada, o si toma otros medicamentos que causan cambios anormales en el ECG (ver sección Uso de Ciprofloxacino Accord con otros medicamentos).
Para tratar algunas infecciones del tracto genital, su médico puede recetarle otro antibiótico además de la ciprofloxacina. Si no hay síntomas de mejoría después de 3 días de tratamiento, consulte a su médico.
Mientras toma Ciprofloxacino Accord
Informe a su médico inmediatamente, si se presenta cualquiera de las siguientes situaciones mientras toma Ciprofloxacino Accord: Su médico decidirá si debe dejar de tomar Ciprofloxacino Accord.
- Una reacción alérgica grave y repentina (reacción anafiláctica / shock anafiláctico, angioedema). Incluso con la primera dosis, existe una pequeña posibilidad de que pueda tener una reacción alérgica grave con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, sensación de mareo, sensación de malestar o desmayo, o sensación de mareo al ponerse de pie. En este caso, deje de tomar Ciprofloxacino Accord y contacte con su médico inmediatamente.
- Ocasionalmente pueden producirse dolor o hinchazón en las articulaciones y tendinitis, especialmente si es una persona de edad avanzada y también está recibiendo tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la rotura de los tendones también pueden ocurrir dentro de las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento o hasta varios meses después de finalizar el tratamiento con ciprofloxacino. A la primera señal de dolor o inflamación, detenga el tratamiento con Ciprofloxacino Accord y descanse. "Área dolorida. Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que esto puede aumentar el riesgo de rotura de un tendón.
- Si padece epilepsia u otros trastornos neurológicos, como isquemia cerebral o accidente cerebrovascular, puede tener efectos secundarios que afecten al sistema nervioso central. En este caso, deje de tomar Ciprofloxacino Accord y contacte con su médico inmediatamente.
- Puede tener reacciones psiquiátricas la primera vez que tome Ciprofloxacino Accord. Si sufre depresión o psicosis, sus síntomas pueden empeorar durante el tratamiento con Ciprofloxacino Accord. En casos raros, la depresión o la psicosis pueden convertirse en pensamientos de suicidio o suicidio o intentos de suicidio. En este caso, deje de tomar Ciprofloxacino Accord y contacte con su médico inmediatamente.
- Puede tener síntomas de neuropatía, como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y / o debilidad. En este caso, deje de tomar Ciprofloxacino Accord y contacte con su médico inmediatamente.
- Muy a menudo se han notificado casos de hipoglucemia en pacientes diabéticos, predominantemente en la población de edad avanzada. Si esto ocurre, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
- Se puede desarrollar diarrea mientras esté tomando antibióticos, incluido Ciprofloxacino Accord, o incluso varias semanas después de dejar de tomar el medicamento. Si su diarrea empeora o se vuelve persistente o si nota sangre o moco en las heces, deje de tomar Ciprofloxacino Accord inmediatamente, ya que esto puede poner en peligro su vida. No tome medicamentos que detengan o retrasen la evacuación intestinal y comuníquese con su médico.
- Dígale a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Ciprofloxacino Accord si necesita proporcionar una muestra de sangre u orina para su análisis.
- Si tiene problemas de riñón, informe a su médico, ya que puede necesitar un cambio de dosis.
- Ciprofloxacino Accord puede causar daño hepático. Si nota cualquier síntoma, como pérdida de apetito, ictericia (coloración amarillenta de la piel), orina oscura, picor o dolor de estómago, deje de tomar Ciprofloxacino Accord y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
- Ciprofloxacino Accord puede causar una reducción en el número de glóbulos blancos y puede reducir su resistencia a las infecciones. Si tiene una infección con síntomas como fiebre y deterioro severo de su estado general, o fiebre con síntomas de infección localizada, como dolor de garganta / faringe / boca o problemas urinarios, consulte a su médico inmediatamente. posible reducción de los glóbulos blancos (agranulocitosis) Es importante que informe a su médico sobre su medicamento.
- Informe a su médico si usted o algún miembro de su familia tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), ya que puede tener riesgo de anemia con ciprofloxacina.
- Durante el tratamiento con Ciprofloxacino Accord, la piel se vuelve más sensible a la luz solar o ultravioleta (UV). Evite la exposición a la luz solar intensa o luz ultravioleta artificial, por ejemplo, en camas solares.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Ciprofloxacino - Medicamento genérico?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No tome Ciprofloxacino Accord con tizanidina, ya que puede causar efectos secundarios, como presión arterial baja y somnolencia (ver sección 2: No tome Ciprofloxacino Accord si)
Se conoce la interacción de los siguientes medicamentos con Ciprofloxacino Accord en el organismo. La toma de Ciprofloxacino Accord con estos medicamentos puede influir en el efecto terapéutico de estos medicamentos. También puede aumentar la probabilidad de efectos secundarios.
Informe a su médico si está tomando:
- Antagonistas de la vitamina K (p. Ej., Warfarina) u otros anticoagulantes orales (para diluir la sangre)
- probenecid (para la gota)
- metotrexato (para algunos cánceres, psoriasis, artritis reumatoide)
- teofilina (para problemas respiratorios)
- tizanidina (para la espasticidad muscular en la esclerosis múltiple)
- olanzapina (un antipsicótico)
- clozapina (un antipsicótico)
- ropinirol (para la enfermedad de Parkinson)
- fenitoína (para la epilepsia)
- ciclosporina (para problemas de piel, artritis reumatoide y en trasplantes de órganos)
- metoclopramida (para las náuseas o los vómitos)
- omeprazol (para la úlcera péptica o la indigestión)
- glibenclamida (para la diabetes)
- otros medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco: medicamentos que pertenecen al grupo de los antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (que pertenecen al grupo de los macrólidos), algunos antipsicóticos.
Ciprofloxacino Accord puede aumentar los niveles en sangre de los siguientes medicamentos:
- pentoxifilina (para trastornos circulatorios)
- cafeína
- duloxetina (para la depresión, neuropatía diabética o incontinencia)
- lidocaína (para problemas cardíacos o para uso anestésico) sildenafil (por ejemplo, para disfunción eréctil)
Algunos medicamentos reducen el efecto de Ciprofloxacino Accord Informe a su médico si está tomando o desea tomar:
- antiácidos
- suplementos de sal mineral
- sucralfato
- un quelante de fosfato polimérico (por ejemplo, sevelamer)
- medicamentos o suplementos que contienen calcio, magnesio, aluminio o hierro Si estos preparados son esenciales, tome Ciprofloxacino Accord unas dos horas antes de tomarlos o no antes de cuatro horas después
Toma de Ciprofloxacino Accord con alimentos y bebidas
A menos que tome Ciprofloxacino Accord con una comida, no coma ni beba productos lácteos (como leche o yogur) o bebidas con suplementos de calcio cuando tome los comprimidos, ya que pueden afectar a la absorción del principio activo.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Es preferible evitar el uso de Ciprofloxacino Accord durante el embarazo Informe a su médico si está planeando quedarse embarazada.
No tome Ciprofloxacino Accord durante la lactancia, ya que el ciprofloxacino se excreta en la leche materna y puede ser perjudicial para el bebé.
Conducción y uso de máquinas
Ciprofloxacin Accord puede reducir su brillo. Pueden ocurrir algunos eventos adversos neurológicos. Por lo tanto, asegúrese de saber cómo reacciona a Ciprofloxacino Accord antes de conducir un vehículo o manejar maquinaria. Si tiene más preguntas, consulte a su médico.
Ciprofloxacino Accord contiene lactosa monohidrato.
Ciprofloxacino Accord contiene lactosa monohidrato (un tipo de azúcar). Si su médico le ha dicho que padece "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Ciprofloxacino - Medicamento genérico: Posología
Su médico le explicará exactamente cuánto Ciprofloxacino Accord debe tomar, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo. Esto dependerá del tipo de infección que padezca y de su gravedad.
Informe a su médico si tiene problemas renales, ya que es posible que deba ajustar su dosis.
El tratamiento suele durar de 5 a 21 días, pero puede durar más en el caso de infecciones graves. Tome los comprimidos exactamente como le haya indicado su médico. Hable con su médico o farmacéutico si no está seguro de cuántos comprimidos debe tomar y cómo tomar Ciprofloxacino Accord.
para. Trague los comprimidos con una gran cantidad de líquido. No mastique las tabletas porque tienen un sabor desagradable.
B. Intente tomar los comprimidos a la misma hora todos los días.
C. Puede tomar los comprimidos con las comidas o entre comidas El calcio tomado con las comidas no afecta significativamente la absorción. Sin embargo, no tome Ciprofloxacino Accord con productos lácteos, como leche o yogur, o con jugos de frutas añadidos (por ejemplo, jugo de naranja fortificado con calcio).
Recuerde beber grandes cantidades de líquidos mientras toma Ciprofloxacino Accord.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Ciprofloxacino - Medicamento genérico
Si toma más Ciprofloxacino Accord del que debiera
Si toma más dosis de la prescrita, comuníquese con su médico de inmediato. Si es posible, lleve sus comprimidos o la caja para mostrárselos al médico.
Si olvidó tomar Ciprofloxacino Accord
Tome la dosis normal lo antes posible y luego continúe según lo prescrito. Sin embargo, si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis olvidada y continúe como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Asegúrese de completar el curso del tratamiento.
Si interrumpe el tratamiento con Ciprofloxacino Accord
Es importante que complete el curso del tratamiento incluso si comienza a sentirse mejor después de unos días. Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, es posible que la infección no se cure por completo y que los síntomas de la infección reaparezcan o empeoren. También puede desarrollar resistencia a los antibióticos.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de la ciprofloxacina - Medicamento genérico?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos frecuentes (pueden verse afectados entre 1 y 10 de cada 100 personas):
- náuseas, diarrea
- dolor articular en niños
Efectos adversos poco frecuentes (pueden verse afectados de 1 a 10 de cada 1000 personas):
- superinfecciones por hongos
- alta concentración de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco
- pérdida de apetito (anorexia)
- hiperactividad o agitación
- dolor de cabeza, mareos, problemas para dormir o cambios en el gusto
- vómitos, dolor abdominal, problemas digestivos como dolor de estómago (indigestión / ardor de estómago) o gases
- aumento de la cantidad de determinadas sustancias en sangre (transaminasas y / o bilirrubina)
- erupción, picazón o urticaria
- función renal reducida
- dolor articular en adultos
- dolor en los músculos y huesos, náuseas (astenia) o fiebre
- aumento de la fosfatasa alcalina en sangre (una determinada sustancia en la sangre)
Efectos adversos raros (pueden verse afectados entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
- inflamación del intestino (colitis) asociada con el uso de antibióticos (puede ser fatal en casos muy raros) (ver sección 2: Advertencias y precauciones)
- cambios en el número de células sanguíneas (leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia), aumento o disminución de la cantidad de un factor de coagulación de la sangre (trombocitos)
- reacción alérgica, hinchazón (edema) o hinchazón rápida de la piel y las membranas mucosas (angioedema)
- aumento de azúcar en sangre (hiperglucemia)
- disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia) (ver sección 2: Advertencias y precauciones)
- confusión, desorientación, reacciones de ansiedad, sueños extraños, depresión (que puede convertirse en pensamientos suicidas, intentos de suicidio o suicidio) o alucinaciones
- hormigueo, sensibilidad inusual a los estímulos sensoriales, disminución de la sensibilidad de la piel, temblores, convulsiones (ver sección 2: Advertencias y precauciones) o aturdimiento
- problemas de visión, incluida la visión doble
- tinnitus, pérdida auditiva, discapacidad auditiva
- latidos cardíacos rápidos (taquicardia)
- dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación), presión arterial baja o desmayos
- dificultad para respirar, incluidos síntomas de asma
- trastornos hepáticos, ictericia (ictericia colestásica) o hepatitis
- sensibilidad a la luz (ver sección 2: Advertencias y precauciones)
- dolor muscular, inflamación de las articulaciones, aumento del tono muscular o calambres
- insuficiencia renal, sangre o cristales en la orina (ver sección 2: Advertencias y precauciones), inflamación del tracto urinario
- retención de agua o sudoración excesiva
- aumento de los niveles de la enzima amilasa
Efectos adversos muy raros (pueden verse afectados menos de 1 de cada 10.000 personas):
- un tipo especial de reducción del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica); una disminución peligrosa de un tipo de glóbulo blanco (agranulocitosis); una disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), que puede ser mortal; y depresión de la médula ósea, que también puede ser mortal (ver sección 2: Advertencias y precauciones)
- reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica o shock anafiláctico que puede ser fatal - enfermedad del suero) (ver sección 2: Advertencias y precauciones)
- trastornos mentales (reacciones psicóticas que pueden convertirse en pensamientos suicidas, intentos de suicidio o suicidio) (ver sección 2: Advertencias y precauciones)
- migraña, alteraciones de la coordinación, marcha inestable (alteración de la marcha), alteración del sentido del olfato (alteraciones olfativas), presión en el cerebro (presión intracraneal)
- distorsiones en la percepción de los colores
- inflamación de la pared de los vasos sanguíneos (vasculitis)
- pancreatitis
- muerte de las células del hígado (necrosis hepática), que muy raramente puede conducir a una insuficiencia renal potencialmente mortal
- sangrado pequeño puntiagudo debajo de la piel (petequias); diferentes tipos de erupciones cutáneas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson o necrosis epidérmica tóxica, que son potencialmente mortales)
- debilidad muscular, inflamación del tendón, rotura del tendón, especialmente el tendón grande situado en la parte posterior del tobillo (tendón de Aquiles) (ver sección 2: Advertencias y precauciones); empeoramiento de los síntomas de la miastenia gravis (ver sección 2: Advertencias y precauciones).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- problemas asociados con el sistema nervioso, como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y / o debilidad en las extremidades
- ritmo cardíaco rápido anormal, irregularidad del ritmo cardíaco potencialmente fatal, ritmo cardíaco alterado (llamado "prolongación del" intervalo QT "observado con el ECG, que registra la actividad eléctrica del corazón)
- postular erupciones
- influencia de la coagulación sanguínea (en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K)
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister o en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Ciprofloxacino Accord
El ingrediente activo es clorhidrato de ciprofloxacina.
Los demás componentes son croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, povidona, estearato de magnesio. El recubrimiento del comprimido consta de hipromelosa, lactosa monohidrato, macrogol, citrato de sodio dihidrato (E331 iii) y colorante dióxido de titanio (E171) (ver sección 2 Ciprofloxacino Accord contiene lactosa monohidrato).
Aspecto de Ciprofloxacino Accord y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de ciprofloxacino 250 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, redondos, biconvexos con la inscripción "AM" en una cara y lisos en la otra.
Los comprimidos recubiertos con película de ciprofloxacino 500 mg son comprimidos recubiertos con película en forma de cápsula, de color blanco a blanquecino, biconvexos, con forma de cápsula, grabados con "CI" en una cara y lisos en la otra.
Los comprimidos recubiertos con película de ciprofloxacino 750 mg son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, en forma de cápsula, de color blanco a blanquecino, con la inscripción "CJ" grabada en una cara y lisos en la otra.
Ciprofloxacino Accord está disponible en blísteres de PVC / Aluminio.
Tamaños de envase: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 y 100 comprimidos en blísters.
(Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases)
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS CIPROFLOXACINA ACCORD RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
250 magnesio :
Cada comprimido recubierto con película contiene hidrocloruro de ciprofloxacino equivalente a 250 mg de ciprofloxacino.
Excipiente (s) con efecto conocido:
Contiene 2,7 mg de lactosa monohidrato
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
500 magnesio :
Cada comprimido recubierto con película contiene hidrocloruro de ciprofloxacino equivalente a 500 mg de ciprofloxacino.
Excipiente (s) con efecto conocido:
Contiene 5,4 mg de lactosa monohidrato
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
750 magnesio :
Cada comprimido recubierto con película contiene hidrocloruro de ciprofloxacino equivalente a 750 mg de ciprofloxacino.
Excipiente (s) con efecto conocido:
Contiene 8,2 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
250 mg: Comprimido recubierto con película, redondo, biconvexo, de color blanco a blanquecino, con "AM" grabado en un lado y liso en el otro.
500 mg: Comprimido recubierto con película de color blanco a blanquecino, biconvexo, con bordes biselados, en forma de cápsula, grabado con "CI" en una cara y liso en la otra.
750 mg: Comprimido recubierto con película de color blanco a blanquecino, biconvexo, con bordes biselados, en forma de cápsula, grabado con "CJ" en un lado y liso en el otro.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Ciprofloxacino está indicado para el tratamiento de las infecciones que se enumeran a continuación (ver secciones 4.4 y 5.1). Antes de iniciar el tratamiento, se debe prestar especial atención a la información disponible sobre la resistencia a ciprofloxacino.
Se debe hacer referencia a las pautas oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
Adultos:
Infecciones del tracto respiratorio inferior causadas por bacterias gramnegativas
• exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
• infecciones broncopulmonares en fibrosis quística o bronquiectasia
• neumonía
Otitis media supurativa crónica
Brotes de sinusitis crónica, particularmente si son causados por bacterias Gram-negativas
Infecciones del tracto urinario
Infecciones del sistema genital:
• Uretritis gonocócica y cervicitis por Neisseria gonorrhoeae sensible
• Epididimoorquitis, incluidos los casos de Neisseria gonorrhoeae sensible
• Enfermedad inflamatoria pélvica, incluidos los casos debidos a Neisseria gonorrhoeae sensible
En las infecciones del tracto genital mencionadas anteriormente, si son sostenidas por Neisseria gonorrhoeae o considerado como tal, es particularmente importante obtener información local sobre la prevalencia de resistencia a ciprofloxacino y confirmar su susceptibilidad mediante pruebas de laboratorio.
• Infecciones del tracto gastrointestinal (por ejemplo, diarrea del viajero). Infecciones intraabdominales
• Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por bacterias gramnegativas
• Otitis externa maligna
• Infecciones de huesos y articulaciones
• Profilaxis de infecciones invasivas por Neisseria meningitidis
• Ántrax por inhalación (profilaxis y tratamiento curativo después de la exposición)
La ciprofloxacina se puede utilizar para el tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre que se sospecha se debe a una infección bacteriana.
Niños y adolescentes
• Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística, causadas de Pseudomonas aeruginosa
• Infecciones complicadas del tracto urinario y pielonefritis
• Ántrax por inhalación (profilaxis y tratamiento curativo después de la exposición)
El ciprofloxacino también se puede utilizar para tratar infecciones graves en niños y adolescentes si se considera necesario.
El tratamiento solo debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística y / o infecciones graves en niños y adolescentes (ver secciones 4.4 y 5.1).
04.2 Posología y forma de administración
La dosis varía según la indicación, la gravedad y el lugar de la infección, la sensibilidad del patógeno al ciprofloxacino, la función renal del paciente y, en niños y adolescentes, el peso corporal.
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad, así como de su curso clínico y bacteriológico.
El tratamiento de infecciones causadas por ciertas bacterias (p. Ej. . Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Estafilococos) puede requerir dosis más altas de ciprofloxacina y combinación con otros agentes antibacterianos apropiados.
El tratamiento de ciertas infecciones (p. Ej., Enfermedad inflamatoria pélvica, infecciones intraabdominales, infecciones en pacientes neutropénicos e infecciones de huesos y articulaciones) puede requerir la asociación con otros agentes antibacterianos apropiados dependiendo de los patógenos involucrados.
Adultos :
Niños y adolescentes
Personas mayores :
Los pacientes de edad avanzada deben tratarse con una dosis establecida de acuerdo con la gravedad de la infección y el aclaramiento de creatinina del paciente.
Insuficiencia renal y / o hepática :
Dosis de inicio y mantenimiento recomendadas para pacientes con insuficiencia renal:
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con deterioro.
Función del hígado.
No se estudió la posología en niños con insuficiencia renal y / o hepática.
Método de administración
Los comprimidos deben tragarse con algo de líquido, sin masticarlos, y pueden tomarse independientemente de las comidas, si se toman en ayunas la absorción del principio activo es más rápida. Los comprimidos de ciprofloxacino no deben ingerirse con productos lácteos (p. Ej. Leche, yogur) o con zumos de frutas enriquecidos con minerales (p. Ej. Zumo de naranja enriquecido con calcio) (ver sección 4.5).
En casos graves o si el paciente no puede tomar los comprimidos (p. Ej.
pacientes en nutrición enteral), se recomienda iniciar el tratamiento con ciprofloxacino intravenoso hasta que sea posible cambiar a la administración oral.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a otras quinolonas oa alguno de los excipientes (ver sección 6.1).
Administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina (ver sección 4.5)
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Infecciones graves e infecciones mixtas con patógenos grampositivos y anaerobios
La monoterapia con ciprofloxacino no es adecuada para el tratamiento de infecciones graves e infecciones que pueden ser causadas por patógenos grampositivos o anaerobios. En estas infecciones, el ciprofloxacino debe administrarse en combinación con otros agentes antibacterianos apropiados.
Infecciones estreptocócicas (incluido Streptococcus pneumoniae)
No se recomienda ciprofloxacino para el tratamiento de infecciones estreptocócicas debido a su eficacia inadecuada.
Infecciones del sistema genital.
La uretritis gonocócica, la cervicitis, la epididimoorquitis y la enfermedad inflamatoria pélvica pueden ser causadas por Neisseria gonorrhoeaeaislado resistente a fluoroquinolonas.
Por lo tanto, el ciprofloxacino debe administrarse para el tratamiento de la uretritis o cervicitis gonocócica solo si elNeisseria gonorrhoeae resistente a las fluoroquinolonas.
La epididimoorquitis y la enfermedad pélvica inflamatoria pueden ser causadas por Neisseria gonorrhoeae resistente a las fluoroquinolonas. La ciprofloxacina debe administrarse en combinación con otro agente antibacteriano apropiado, a menos que la presencia de Neisseria gonorrea resistente a la ciprofloxacina. Si no se logra una mejoría clínica después de 3 días de tratamiento, se debe reconsiderar la terapia.
Infecciones del tracto urinario
La resistencia del "Escherichia coli - el patógeno más común involucrado en
Infecciones del tracto urinario: varía en toda la Unión Europea Se recomienda a los prescriptores que consideren la prevalencia de la resistencia local a las infecciones del tracto urinario.Escherichia coli a las fluoroquinolonas. Se espera que la dosis única de ciprofloxacino, que se puede utilizar en la cistitis no complicada, se asocie con una eficacia menor que con un tratamiento más prolongado. Esto es tanto más a tener en cuenta debido al creciente nivel de resistencia de Escherichia coli a las quinolonas.
Infecciones intraabdominales
Existen datos limitados sobre la eficacia de ciprofloxacino en el tratamiento de infecciones intraabdominales posquirúrgicas.
Diarrea del viajero
La elección de ciprofloxacino debe tener en cuenta la información sobre la resistencia a ciprofloxacino de patógenos relevantes en los países visitados.
Infecciones de huesos y articulaciones.
El ciprofloxacino debe usarse en combinación con otros agentes antimicrobianos en relación con los resultados de la documentación microbiológica.
Ántrax por inhalación
El uso en humanos se basa en datos de sensibilidad. in vitro y datos experimentales en animales, junto con datos limitados en humanos. Los médicos deben consultar los documentos oficiales nacionales y / o internacionales relacionados con el tratamiento del ántrax.
Niños y adolescentes
Se deben seguir las pautas oficiales cuando se use ciprofloxacino en niños y adolescentes El tratamiento con ciprofloxacino solo debe ser iniciado por médicos con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística y / o infecciones graves en niños y adolescentes.
Se ha demostrado que el ciprofloxacino causa artropatía en las articulaciones que soportan peso de animales en crecimiento. Datos de seguridad de un estudio aleatorizado doble ciego sobre el uso de ciprofloxacino en niños (ciprofloxacino: n = 335, edad media = 6,3 años; comparadores: n = 349, edad media = 6,2 años; rango de edad = 1 a 17 años) reveló una "incidencia de presunta artropatía relacionada con el fármaco (deducida de los signos clínicos y síntomas articulares) del 7, 2% y 4,6% desde el día 42. Al año , la incidencia de artropatía relacionada con fármacos fue del 9,0% y del 5,7%, respectivamente. El aumento de casos sospechosos de artropatía relacionada con el fármaco a lo largo del tiempo no fue estadísticamente significativo entre los dos grupos. El tratamiento solo debe iniciarse después de una evaluación cuidadosa del riesgo / beneficio, debido a la posibilidad de efectos secundarios que afecten a las articulaciones y / o tejidos circundantes.
Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística
Se realizaron ensayos clínicos en niños y adolescentes de entre 5 y 17 años. La experiencia en el tratamiento de niños de 1 a 5 años es más limitada.
Infecciones complicadas del tracto urinario y pielonefritis
Se debe considerar el tratamiento con ciprofloxacino de las infecciones del tracto urinario cuando no se puedan usar otros tratamientos y se debe basar en pruebas microbiológicas.
Se realizaron ensayos clínicos en niños y adolescentes de 1 a 17 años.
Otras infecciones graves particulares
Otras infecciones graves de acuerdo con las pautas oficiales o después de una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio, cuando no se puedan usar otros tratamientos, o después del fracaso de la terapia convencional y cuando la documentación microbiológica pueda justificar el uso de ciprofloxacino.
El uso de ciprofloxacino para otras infecciones graves particulares, distintas de las mencionadas anteriormente, no ha sido objeto de ensayos clínicos y la experiencia clínica es limitada.En consecuencia, se recomienda precaución al tratar a pacientes con estas infecciones.
Hipersensibilidad
Las reacciones alérgicas y de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia y reacciones anafilactoides, pueden ocurrir después de una dosis única (ver sección 4.8) y pueden ser potencialmente mortales. Con reacciones de este tipo, se debe suspender la administración de ciprofloxacino y se requiere un tratamiento médico adecuado.
Sistema musculoesquelético
Normalmente, el ciprofloxacino no se debe utilizar en pacientes con antecedentes de enfermedad / trastorno tendinoso relacionado con el tratamiento con quinolonas. Sin embargo, en casos muy raros, después de la documentación microbiológica del agente causal y la evaluación de la relación riesgo / beneficio, el ciprofloxacino se puede prescribir para estos pacientes para el tratamiento de determinadas infecciones graves, especialmente en casos de fracaso de la terapia estándar o resistencia bacteriana, donde los datos microbiológicos pueden justificar el uso de ciprofloxacino.
Con el uso de ciprofloxacino, puede ocurrir tendinitis y rotura del tendón (que afecta especialmente al tendón de Aquiles), a veces bilateral, dentro de las primeras 48 horas de tratamiento. También puede producirse inflamación y rotura de tendones hasta varios meses después de la interrupción del tratamiento con ciprofloxacino El riesgo de tendinopatía puede aumentar en pacientes de edad avanzada o en aquellos que reciben tratamiento concomitante con corticosteroides (ver sección 4.8).
Tras la aparición de cualquier signo de tendinitis (p. Ej., Edema doloroso, inflamación), se debe interrumpir el tratamiento con ciprofloxacino. Es necesario mantener en reposo la extremidad afectada.
Ciprofloxacino se debe utilizar con precaución en pacientes con miastenia gravis ya que los síntomas pueden agravarse (ver sección 4.8).
Fotosensibilidad
La ciprofloxacina puede provocar reacciones de fotosensibilidad. Durante el tratamiento, los pacientes que toman ciprofloxacino deben evitar la exposición directa a luz solar excesiva o luz ultravioleta (ver sección 4.8).
Sistema nervioso central :
Como otras quinolonas, se sabe que la ciprofloxacina causa convulsiones o reduce el umbral convulsivo. Se han notificado casos de estado epiléptico. La ciprofloxacina debe usarse con precaución en pacientes con trastornos del SNC que pueden estar predispuestos a convulsiones. Si se producen convulsiones, se debe interrumpir el tratamiento con ciprofloxacino (ver sección 4.8). También pueden aparecer reacciones psiquiátricas después de la primera administración de ciprofloxacino. En casos raros, la depresión o la psicosis pueden progresar a pensamientos / pensamientos suicidas que pueden culminar en un intento de suicidio o en un suicidio. En tales casos, se debe interrumpir el tratamiento con ciprofloxacino.
Se han notificado casos de polineuropatía (basados en síntomas neurológicos, como dolor, ardor, alteraciones sensoriales o debilidad muscular, solos o en combinación) en pacientes tratados con ciprofloxacino. Se debe interrumpir el tratamiento con ciprofloxacino en pacientes con síntomas de neuropatía, que incluyen dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y / o debilidad para prevenir el desarrollo de una enfermedad irreversible (ver sección 4.8).
Dolencias del corazón
Se debe tener precaución al usar fluoroquinolonas, incluido ciprofloxacino, en pacientes con factores de riesgo conocidos de prolongación del intervalo QT, como, por ejemplo:
• síndrome congénito del intervalo QT largo
• uso concomitante de medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos)
• desequilibrios de electrolitos no compensados (por ejemplo, hipopotasemia, hipomagnesemia)
• enfermedad cardíaca (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, bradicardia)
Los pacientes de edad avanzada y las mujeres pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el intervalo QTc. En consecuencia, en estas poblaciones, se debe tener precaución al usar fluoroquinolonas, incluida la ciprofloxacina.
(Ver sección 4.2 Pacientes de edad avanzada y secciones 4.5, 4.8 y 4.9).
Hipoglucemia
Al igual que con otras quinolonas, la hipoglucemia se ha notificado con más frecuencia en pacientes diabéticos, predominantemente en la población de edad avanzada. Se recomienda una estrecha monitorización de la glucosa en sangre en todos los pacientes diabéticos (ver sección 4.8).
Sistema gastrointestinal
La aparición de diarrea grave y persistente durante o después del tratamiento (incluso varias semanas después del tratamiento) puede indicar la presencia de colitis inducida por antibióticos (potencialmente mortal, posiblemente mortal), que debe tratarse inmediatamente (ver En tales casos, el tratamiento con ciprofloxacino debe Suspender inmediatamente e instituir la terapia adecuada En esta situación, está contraindicado el uso de fármacos que inhiban la peristalsis.
Sistema renal y urinario
Se han notificado casos de cristaluria en asociación con el uso de ciprofloxacino (ver sección 4.8). Los pacientes que reciben ciprofloxacino deben estar bien hidratados y se debe evitar la alcalinidad excesiva de la orina en estos pacientes.
Insuficiencia renal
Dado que el ciprofloxacino se excreta principalmente inalterado por el riñón, es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, como se describe en la sección 4.2, para evitar un aumento de las reacciones adversas al medicamento debido a la acumulación de ciprofloxacino.
Sistema hepatobiliar
Se han notificado casos de necrosis hepática e insuficiencia hepática potencialmente mortal con el uso de ciprofloxacino (ver sección 4.8) .En caso de signos y síntomas de enfermedad hepática (como anorexia, ictericia, orina oscura, picor o dolor de abdomen), tratamiento debe detenerse.
Déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
Se han notificado casos de reacciones hemolíticas con ciprofloxacino en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. Se debe evitar la ciprofloxacina en estos pacientes a menos que se considere que el beneficio potencial supera el posible riesgo. En este caso, se debe controlar el potencial de hemólisis.
Resistencia
Las bacterias que muestran resistencia al ciprofloxacino, con o sin sobreinfección clínicamente aparente, pueden aislarse durante o después del tratamiento con ciprofloxacino. Durante períodos de tratamiento prolongados y cuando se tratan infecciones hospitalarias y / o infecciones causadas por especies Estafilococo Y Pseudomonas puede haber un riesgo particular de seleccionar bacterias resistentes al ciprofloxacino.
Citocromo P450
El ciprofloxacino inhibe el CYP1A2, lo que provoca un aumento de las concentraciones séricas de sustancias coadministradas y metabolizadas por esta enzima (p. Ej., Teofilina, clozapina, olanzapina, ropinirol, tizanidina y duloxetina). La administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina está contraindicada, por lo que los pacientes que toman estas sustancias de forma concomitante con ciprofloxacino deben ser controlados de cerca para detectar cualquier signo clínico de sobredosis y es posible que sea necesario determinar las concentraciones séricas (p. Ej., Teofilina) (ver sección 4.5).
Metotrexato
No se recomienda el uso concomitante de ciprofloxacino con metotrexato (ver sección 4.5).
Interacción con las pruebas
La actividad in vitro de ciprofloxacino contra Tuberculosis micobacteriana puede dar lugar a falsos negativos en las pruebas bacteriológicas realizadas a muestras extraídas de pacientes tratados con ciprofloxacino.
Este medicamento contiene lactosa monohidrato.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Efectos de otros medicamentos sobre ciprofloxacino :
Fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QT Al igual que otras fluoroquinolonas, ciprofloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes tratados con fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) (ver sección 4.4).
Formación de complejos quelantes.
Administración concomitante de ciprofloxacino (oral) y medicamentos que contienen cationes multivalentes y suplementos minerales (por ejemplo, calcio, magnesio, aluminio, hierro), quelantes de fosfato polimérico (por ejemplo, sevelamer), sucralfato o antiácidos y formulaciones altamente tamponadas (por ejemplo, comprimidos de didanosina) que contienen magnesio. , aluminio o calcio, reduce la absorción de ciprofloxacino, por lo que el ciprofloxacino debe administrarse 1-2 horas antes o al menos 4 horas después de tomar estos preparados. Estas restricciones de uso no se aplican a antiácidos pertenecientes a la clase de antagonistas H2.
Alimentos y productos lácteos
El calcio tomado con los alimentos durante las comidas no afecta significativamente la absorción. Sin embargo, debe evitarse la administración concomitante en ayunas de ciprofloxacino con leche y derivados o bebidas enriquecidas con sales minerales (p. Ej., Leche, yogur, zumo). "Naranja con calcio añadido), ya que puede reducirse la absorción de ciprofloxacino.
Probenecid:
El probenecid interfiere con la excreción renal de ciprofloxacino La administración concomitante de probenecid y ciprofloxacino produce un aumento de las concentraciones séricas de ciprofloxacino.
Metoclopramida
La metoclopramida acelera la absorción de ciprofloxacino (oral) conduciendo a una disminución en el tiempo para alcanzar el pico plasmático No se han observado efectos sobre la biodisponibilidad de ciprofloxacino.
Omeprazol
La administración concomitante de ciprofloxacino y medicamentos que contienen omeprazol produce una ligera disminución de la Cmax y el AUC de ciprofloxacino.
Efectos de ciprofloxacino sobre otros medicamentos:
Tizanidina
La tizanidina no debe administrarse junto con ciprofloxacino (ver sección 4.3). En un ensayo clínico en voluntarios sanos, se observó un aumento en la concentración sérica de tizanidina (aumento de 7 veces en la Cmáx, rango de 4 a 21 veces; aumento de 10 veces en el AUC, rango de 6 a 24 veces) administrada concomitantemente. con ciprofloxacino El aumento de las concentraciones séricas de tizanidina se asocia con un aumento del efecto hipotensor y sedante.
Metotrexato
El transporte tubular renal de metotrexato puede inhibirse mediante la administración concomitante de ciprofloxacino, lo que da como resultado un aumento potencial de los niveles plasmáticos de metotrexato y un mayor riesgo de reacciones tóxicas asociadas al metotrexato. No se recomienda el uso concomitante (ver sección 4.4).
Teofilina
La administración concomitante de ciprofloxacino y teofilina puede causar un aumento indeseable de la concentración plasmática de teofilina. Esto puede resultar en efectos secundarios inducidos por la teofilina que, en casos raros, pueden ser mortales o potencialmente mortales. Durante la administración concomitante de teofilina, deben controlarse las concentraciones plasmáticas y debe reducirse adecuadamente la dosis de teofilina (ver sección 4.4).
Otros derivados de xantina
Tras la administración concomitante de ciprofloxacino y cafeína o pentoxifilina (oxpentifilina), se observó un aumento de las concentraciones séricas de estos derivados de xantina.
Fenitoína
La administración concomitante de ciprofloxacino y fenitoína puede provocar un aumento o disminución de los niveles séricos de fenitoína; por tanto, se recomienda controlar los niveles séricos del medicamento.
Ciclosporina
Se observa un aumento transitorio de la concentración de creatinina plasmática cuando se administran conjuntamente ciprofloxacino y medicamentos que contienen ciclosporina. Por lo tanto, las concentraciones de creatinina plasmática deben controlarse regularmente (dos veces por semana) en estos pacientes.
Antagonistas de la vitamina K
La administración concomitante de ciprofloxacino y antagonistas de la vitamina K puede potenciar su efecto anticoagulante. El riesgo puede variar según la infección subyacente, la edad y el estado general del paciente, por lo que la contribución de ciprofloxacino al aumento del INR (índice estandarizado internacional) es difícil de evaluar. El INR debe controlarse con frecuencia durante e inmediatamente después de la administración concomitante de ciprofloxacino con un antagonista de la vitamina K (p. Ej. Warfarina, acenocumarol, fenprocumón o fluindiona).
Glibenclamida
En casos especiales, la administración concomitante de ciprofloxacino y medicamentos que contienen glibenclamida puede aumentar la acción de la glibenclamida (hipoglucemia).
Duloxetina
En estudios clínicos, se ha demostrado que el uso concomitante de duloxetina con inhibidores potentes de la isoenzima 1A2 del CYP450, como fluvoxamina, puede producir un aumento del AUC y la Cmáx de duloxetina. Aunque no se dispone de datos clínicos sobre una posible interacción con ciprofloxacino, se pueden esperar efectos similares tras la administración concomitante (ver sección 4.4).
Ropinirol
En un estudio clínico, se demostró que el uso concomitante de ropinirol y ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isoenzima CYP450 1A2, aumenta la Cmax y el AUC de ropinirol en un 60% y un 84%, respectivamente. Se recomienda monitorizar las reacciones adversas inducidas por ropinirol y ajustar la dosis en consecuencia durante e inmediatamente después de la coadministración con ciprofloxacino (ver sección 4.4).
Lidocaína
En sujetos sanos, se ha demostrado que el uso concomitante de ciprofloxacino con medicamentos que contienen lidocaína, un inhibidor moderado de la isoenzima CYP450 1A2, reduce el aclaramiento de lidocaína intravenosa en un 22%. Aunque el tratamiento con lidocaína se tolera bien, puede producirse una interacción con ciprofloxacino asociada a reacciones adversas tras la administración concomitante.
Clozapina
Tras la administración concomitante de 250 mg de ciprofloxacino y clozapina durante 7 días, se observó un aumento de las concentraciones séricas de clozapina y N-desmetilclozapina en un 29% y 31%, respectivamente. Se recomienda monitorizar al paciente y ajustar la dosis de clozapina de forma adecuada durante y
inmediatamente después de la coadministración con ciprofloxacino (ver sección 4.4).
Sildenafil
En sujetos sanos, tras la administración oral de 50 mg concomitantemente con 500 mg de ciprofloxacino, la Cmáx y el AUC de sildenafilo aumentaron aproximadamente el doble, por lo que se debe tener especial precaución al prescribir ciprofloxacino de forma concomitante con sildenafilo, teniendo en cuenta los riesgos y beneficios.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Datos disponibles sobre la administración de ciprofloxacino en mujeres no embarazadas
indican un efecto teratogénico o toxicidad fetal / neonatal de ciprofloxacino. Los estudios en animales no han mostrado efectos dañinos directos o indirectos en términos de toxicidad reproductiva. En animales expuestos a quinolonas a una edad temprana y en el período prenatal, se han observado efectos sobre el cartílago inmaduro, por lo que no se puede excluir que el fármaco pueda dañar el cartílago articular en el organismo humano no desarrollado o en el feto (ver sección 5.3).
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Ciprofloxacino Accord durante el embarazo.
Hora de la comida
La ciprofloxacina se excreta en la leche materna. Debido al posible riesgo de daño articular, la ciprofloxacina no debe usarse durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Debido a sus efectos neurológicos, ciprofloxacino puede influir en los tiempos de reacción de tal manera que se vea afectada la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) notificadas con más frecuencia son náuseas y diarrea.
Las reacciones adversas notificadas con ciprofloxacino (terapia oral, intravenosa y secuencial) en los ensayos clínicos y durante la fase de poscomercialización se enumeran a continuación, clasificadas por frecuencia.El análisis de frecuencia tiene en cuenta los datos derivados de la administración de ciprofloxacino tanto oral como intravenosa.
Pacientes pediátricos
La incidencia de artropatía, mencionada anteriormente, se refiere a los datos recopilados en estudios en adultos. La artropatía es común en niños (ver sección 4.4).
04.9 Sobredosis
Se ha informado que una sobredosis de 12 g produce síntomas leves de toxicidad. Se informó que una sobredosis aguda de 16 g provocó insuficiencia renal aguda.
Los síntomas de sobredosis consisten en mareos, temblores, dolor de cabeza, fatiga, convulsiones, alucinaciones, confusión, malestar abdominal, insuficiencia renal y hepática, cristaluria y hematuria. Se ha informado de toxicidad renal reversible.
Además de las medidas de emergencia habituales, por ejemplo, vaciado ventricular seguido de la administración de carbón activado, se recomienda controlar la función renal, incluido el pH urinario, si es necesario, acidificando la orina para prevenir la cristaluria. En teoría, el magnesio puede reducir la absorción de ciprofloxacino en caso de sobredosis. Solo una pequeña cantidad de ciprofloxacina (hemodiálisis o diálisis peritoneal.
En caso de sobredosis, se debe implementar un tratamiento sintomático. Debido a la posibilidad de prolongación del intervalo QT, es necesaria la monitorización ECG.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Fluoroquinolonas Código ATC: J01MA02
Mecanismo de acción:
La acción bactericida de la ciprofloxacina, como agente antibacteriano fluoroquinolona, es el resultado de la inhibición de la topoisomerasa tipo II (ADN-girasa) y la topoisomerasa tipo IV, necesarias para los procesos de replicación, transcripción, reparación y recombinación del ADN bacteriano.
Relación farmacocinética / farmacodinámica :
La eficacia depende principalmente de la relación entre la concentración sérica máxima (Cmax) y la concentración inhibitoria mínima (MIC) de ciprofloxacino para una bacteria patógena y la relación entre el área bajo la curva (AUC) y la MIC.
Mecanismo de resistencia :
In vitro La resistencia al ciprofloxacino se puede adquirir mediante un proceso de etapas sucesivas, permutaciones a nivel del sitio diana, en la ADN girasa y en la topoisomerasa IV, lo que da como resultado un grado variable de resistencia cruzada entre el ciprofloxacino y las otras fluoroquinolonas. Las mutaciones únicas pueden no resultar en resistencia clínica, pero las mutaciones múltiples generalmente dan como resultado resistencia clínica a la mayoría o a todos los principios activos de la clase.
La impermeabilidad y / o los mecanismos de resistencia de la bomba de salida al principio activo pueden tener un efecto variable sobre la sensibilidad a las fluoroquinolonas, dependiendo de las propiedades físico-químicas de los diferentes principios activos de la clase y de la afinidad de los sistemas de transporte para cada activo. ingrediente. Todos los mecanismos de resistencia in vitro se ven comúnmente en aislados clínicos. Mecanismos de resistencia que inactivan otros antibióticos, como barreras a la penetración (común en Pseudomonas aeruginosa) y los mecanismos de salida pueden influir en la sensibilidad a la ciprofloxacina.
Se observó resistencia mediada por plásmidos codificada por genes qnr.
Espectro de actividad antibacteriana :
Los puntos de corte separan las cepas susceptibles de aquellas con susceptibilidad intermedia y estas últimas de las cepas resistentes:
Recomendaciones de EUCAST
1 Estafilococo spp. - los puntos de corte para ciprofloxacino se relacionan con terapias
dosis alta.
* Los puntos de corte no relacionados con especies se determinaron principalmente sobre la base de datos farmacocinéticos / farmacodinámicos y son independientes de la distribución de CMI para especies específicas. Solo deben usarse para especies para las que no se ha asignado un punto de corte específico de especie y no para especies para las que no se recomiendan las pruebas de susceptibilidad.
La prevalencia de la resistencia adquirida, para especies seleccionadas, puede variar tanto geográficamente como a lo largo del tiempo y se deben conocer los datos de resistencia local, en particular para el tratamiento de infecciones graves. Según sea necesario, se debe buscar el asesoramiento de expertos cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que la utilidad del agente en al menos ciertos tipos de infecciones sea cuestionable.
Clasificaciones de especies relevantes basadas en la susceptibilidad al ciprofloxacino (para especies Estreptococo, ver sección 4.4)
ESPECIES COMUNES SENSIBLES
Microorganismos aerobios Gram-positivos
Bacillus Anthracis
Microorganismos aerobios gramnegativos
Aeromonas spp.
Brucella spp.
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Hemophilus influenzae *
Legionella spp.
Moraxella catarrhalis *
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Salmonela spp.*
Shigella spp.*
Vibrio spp.
Yersinia pestis
Microorganismos anaeróbicos
Mobiluncus
Otros microorganismos
Chlamydia trachomatis (§)
Chlamydia pneumoniae (§)
Mycoplasma hominis (§)
Mycoplasma pneumoniae (§)
ESPECIES PARA LAS QUE PUEDE CONSTITUIR LA RESISTENCIA ADQUIRIDA
UN PROBLEMA
Microorganismos aerobios Gram-positivos
Enterococcus faecalis (§)
Estafilococo spp. *
Microorganismos anaerobios gramnegativos
Acinetobacter baumannii +
Burkholderia cepacia + *
Campylobacter spp. + *
Citrobacter freundii *
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae *
Escherichia coli *
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae *
Morganella morganii *
Neisseria gonorrhoeae *
Proteus mirabilis *
Proteus vulgaris *
Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa *
Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens *
Microorganismos anaeróbicos
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium acnes
ORGANISMOS RESISTENTES EN SÍ MISMO
Microorganismos aerobios Gram-positivos
Actinomyces
Enteroccus faecium
Listeria monocytogenes
Microorganismos aerobios gramnegativos
estenotrofomona maltofila
Microorganismos anaeróbicos
Excepto los mencionados anteriormente
Otros microorganismos
Mycoplasma genitalium
Ureaplasma urealitycum
* Se ha demostrado la eficacia clínica para aislados sensibles en las indicaciones clínicas aprobadas.
+ Tasa de resistencia ≥ 50% en uno o más países de la Unión Europea
(§): Sensibilidad intermedia en ausencia de mecanismos de resistencia adquiridos
: Se han realizado estudios experimentales en animales infectados por inhalación de esporas de Bacillus Anthracis; Estos estudios muestran que los antibióticos iniciados temprano después de la exposición previenen la aparición de la enfermedad si el tratamiento se continúa hasta que el número de esporas en el organismo se reduce por debajo de la dosis infecciosa. El uso en humanos se recomienda principalmente en la base de datos de sensibilidad in vitro y datos experimentales en animales, junto con algunos datos limitados en humanos. El tratamiento de dos meses con ciprofloxacino oral a una dosis de 500 mg dos veces al día se considera efectivo para prevenir la infección en humanos adultos. documentos sobre el tratamiento del ántrax.
: Lo S. aureus resistente a la meticilina expresa muy comúnmente resistencia cruzada a las fluoroquinolonas. La tasa de resistencia a la meticilina es aproximadamente del 20 al 50% entre todas las especies de estafilococos y generalmente es más alta en los aislados nosocomiales.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Después de la administración oral de una dosis única de un comprimido de ciprofloxacino de 250 mg, 500 mg y 750 mg, el ciprofloxacino se absorbe rápida y extensamente, especialmente en el intestino delgado, y alcanza concentraciones séricas máximas después de 1-2 horas.
Las dosis únicas de 100-750 mg dieron como resultado concentraciones séricas máximas (Cmáx) dependientes de la dosis que oscilaron entre 0,56 y 3,7 mg / l. Las concentraciones séricas aumentan proporcionalmente para dosis de hasta 1000 mg.
La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 70 al 80%.
Una dosis oral de 500 mg administrada cada 12 horas produce un "área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) equivalente a la producida por una" infusión intravenosa de 400 mg de ciprofloxacino, administrada durante 60 minutos cada 12 horas.
Distribución
La unión de ciprofloxacino a proteínas plasmáticas es baja (20-30%). La ciprofloxacina está presente en el plasma principalmente en forma no ionizada y tiene un gran volumen de distribución en estado estacionario de 2-3 l / kg de peso corporal. Ciprofloxacino alcanza altas concentraciones en una variedad de tejidos como el pulmón (líquido epitelial, macrófagos alveolares, tejido de biopsia), senos nasales, lesiones inflamatorias (líquido de ampollas cantaridas) y el sistema urogenital (orina, próstata, endometrio), donde las concentraciones totales por encima del plasma se alcanzan concentraciones.
Metabolismo
Se encontraron bajas concentraciones de cuatro metabolitos, identificados como desetilenciprofloxacino (M1), sulfociprofloxacino (M2), oxiciprofloxacino (M3) y formilciprofloxacino (M4). Los metabolitos muestran actividad antibacteriana. in vitro pero menor que el del compuesto original.
La ciprofloxacina es un inhibidor moderado de las isoenzimas CYP 450 1A2.
Eliminación
El ciprofloxacino se excreta predominantemente inalterado por el riñón y, en menor medida, por la vía fecal. La vida media de eliminación sérica en sujetos con función renal normal es de aproximadamente 4-7 horas.
El aclaramiento renal está entre 180 y 300 ml / kg / hy el aclaramiento corporal total está entre 480 y 600 ml / kg / h. La ciprofloxacina se somete tanto a filtración glomerular como a secreción tubular. La insuficiencia renal grave provoca un aumento de la vida media de ciprofloxacino, que puede alcanzar las 12 horas.
El aclaramiento no renal de ciprofloxacino se debe principalmente a la secreción y al metabolismo trans-intestinales activos. El 1% de la dosis se excreta por vía biliar El ciprofloxacino está presente en la bilis en concentraciones elevadas.
Pacientes pediátricos
Los datos farmacocinéticos en pacientes pediátricos son limitados.
En un estudio en niños, la Cmáx y el AUC no fueron dependientes de la edad (después de 1 año de edad) No hubo un aumento apreciable de la Cmáx y el AUC después de dosis múltiples (10 mg / kg tres veces al día).
En 10 niños con sepsis grave, la Cmáx fue de 6,1 mg / L (rango 4,6-8,3 mg / L) después de una "infusión intravenosa de una hora" de 10 mg / kg en niños más pequeños por año, mientras que en niños de 1 a 5 años años fue de 7,2 mg / l (rango 4,7 - 11,8 mg / l) .Los valores de AUC fueron, en los respectivos grupos de edad, iguales a 17,4 mg * h / l (rango 11,8 - 32,0 mg * h / l) y 16,5 mg * h / l (rango 11,0 - 23,8 mg * h / l).
Estos valores están dentro del rango encontrado en adultos a dosis terapéuticas. Según un análisis farmacocinético poblacional de pacientes pediátricos con diversas infecciones, la vida media esperada en niños es de aproximadamente 4-5 horas y la biodisponibilidad de la suspensión oral varía. .del 50 al 80%.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad de dosis única, toxicidad de dosis repetidas, potencial carcinogénico o toxicidad para la reproducción.
Como muchas otras quinolonas, la ciprofloxacina es fototóxica en animales a niveles de exposición que tienen relevancia clínica. Los datos de fotomutagenicidad / fotocarcinogenicidad muestran un efecto fotomutagénico o fotocarcinogénico débil del ciprofloxacino. in vitro y en experimentos con animales. Este efecto es comparable al de otros inhibidores de girasa.
Tolerabilidad conjunta:
Como también se conoce para otros inhibidores de girasa, la ciprofloxacina daña las articulaciones que soportan un gran peso en animales en crecimiento. La extensión del daño del cartílago varía con la edad, la especie y la dosis y se puede reducir aliviando las articulaciones. Los estudios en animales maduros (rata, perro) no mostraron lesiones en el cartílago. En un estudio en perros beagle jóvenes, la ciprofloxacina provocó cambios articulares graves después de dos semanas de tratamiento a dosis terapéuticas, que aún eran visibles después de 5 meses.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Croscarmelosa sódica
Celulosa microcristalina
Povidona
Estearato de magnesio
Hipromelosa
Lactosa monohidrato
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol
Citrato de sodio dihidrato (E331 iii)
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Los comprimidos recubiertos con película de ciprofloxacino 250 mg / 500 mg / 750 mg se envasan en blísteres de PVC / aluminio.
Tamaños de envase: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 y 100 comprimidos en blísters.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Reino Unido
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
041019011 - Comprimidos recubiertos con película de 250 mg, 10 comprimidos en blister de PVC / Alu
041019023 - Comprimidos recubiertos con película de 250 mg, 14 comprimidos en blíster de PVC / Alu
041019035 - Comprimidos recubiertos con película de 250 mg, 20 comprimidos en blister de PVC / Alu
041019047 - Comprimidos recubiertos con película de 250 mg, 28 comprimidos en blister de PVC / Alu
041019050 - Comprimidos recubiertos con película de 250 mg, 30 comprimidos en blister de PVC / Alu
041019062 - Comprimidos recubiertos con película de 250 mg, 50 comprimidos en blister de PVC / Alu
041019074 - Comprimidos recubiertos con película de 250 mg, 100 comprimidos en blister de PVC / Alu
041019086 - Comprimidos recubiertos con película de 500 mg, 100 comprimidos en blister de PVC / Alu
041019098 - Comprimidos recubiertos con película de 500 mg, 50 comprimidos en blister de PVC / Alu
041019100 - Comprimidos recubiertos con película de 500 mg, 30 comprimidos en blister de PVC / Alu
041019112 - Comprimidos recubiertos con película de 500 mg, 28 comprimidos en blister de PVC / Alu
041019124 - Comprimidos recubiertos con película de 500 mg, 20 comprimidos en blister de PVC / Alu
041019136 - Comprimidos recubiertos con película de 500 mg, 14 comprimidos en blíster de PVC / Alu
041019148 - Comprimidos recubiertos con película de 500 mg, 10 comprimidos en blister de PVC / Alu
041019151 - Comprimidos recubiertos con película de 750 mg, 10 comprimidos en blister de PVC / Alu
041019163 - Comprimidos recubiertos con película de 750 mg, 14 comprimidos en blister de PVC / Alu
041019175 - Comprimidos recubiertos con película de 750 mg, 20 comprimidos en blister de PVC / Alu
041019187 - Comprimidos recubiertos con película de 750 mg, 28 comprimidos en blister de PVC / Alu
041019199 - Comprimidos recubiertos con película de 750 mg, 30 comprimidos en blister de PVC / Alu
041019201 - Comprimidos recubiertos con película de 750 mg, 50 comprimidos en blister de PVC / Alu
041019213 - Comprimidos recubiertos con película de 750 mg, 100 comprimidos en blister de PVC / Alu
041019225 - Comprimidos recubiertos con película de 250 mg, 6 comprimidos en blíster de PVC / Alu
041019237 - Comprimidos recubiertos con película de 500 mg, 6 comprimidos en blister de PVC / Alu
041019249 - Comprimidos recubiertos con película de 750 mg, 6 comprimidos en blister de PVC / Alu
041019252 - Comprimidos recubiertos con película de 750 mg, 12 comprimidos en blister de PVC / Alu
041019264 - Comprimidos recubiertos con película de 500 mg, 12 comprimidos en blister de PVC / Alu
041019276 - Comprimidos recubiertos con película de 250 mg, 12 comprimidos en blister de PVC / Alu
041019288 - Comprimidos recubiertos con película de 250 mg, 16 comprimidos en blister de PVC / Alu
041019290 - Comprimidos recubiertos con película de 500 mg, 16 comprimidos en blister de PVC / Alu
041019302 - Comprimidos recubiertos con película de 750 mg, 16 comprimidos en blister de PVC / Alu
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
4 de septiembre de 2012
