Ingredientes activos: Nimesulida
NIMESULIDE RATIOPHARM ® 100 mg comprimidos
NIMESULIDE RATIOPHARM ® 100 mg granulado para suspensión oral
¿Por qué se usa nimesulida - medicamento genérico? ¿Para qué sirve?
NIMESULIDE RATIOPHARM es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo ("AINE") con propiedades analgésicas. Se utiliza para el tratamiento del dolor agudo y el dolor menstrual.
Antes de recetar NIMESULIDE RATIOPHARM, su médico evaluará los posibles beneficios que este medicamento puede brindarle en relación con el riesgo de efectos secundarios.
Contraindicaciones cuando no se debe utilizar nimesulida - fármaco genérico
No use NIMESULIDE RATIOPHARM si
- es alérgico a la nimesulida oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- ha tenido alguno de los siguientes síntomas después de tomar aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides;
- sibilancias, opresión en el pecho, sibilancias (asma)
- congestión nasal debido al crecimiento de la membrana mucosa dentro de la nariz (pólipos nasales)
- erupción / picazón (urticaria)
- hinchazón repentina de la piel o las membranas mucosas, como hinchazón alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede provocar dificultad para respirar (edema angioneurótico)
- ha tenido reacciones en el pasado después del tratamiento con AINE como:
- sangrado gástrico o intestinal
- úlceras (perforaciones) en el estómago o los intestinos
- ha tenido recientemente úlcera o hemorragia de estómago o duodenal o los ha tenido en el pasado (al menos dos episodios de úlcera o hemorragia);
- ha tenido una "hemorragia cerebral (accidente cerebrovascular);
- tiene cualquier otro problema de sangrado o problema debido a un defecto de coagulación de la sangre;
- sufre de insuficiencia hepática;
- está tomando otros medicamentos que se sabe que afectan al hígado, p. ej. acetaminofén o cualquier otro analgésico o tratamiento con AINE;
- está tomando drogas o ha desarrollado una adicción a las drogas u otras sustancias;
- es un bebedor habitual (de alcohol);
- ha tenido una reacción a la nimesulida en el pasado que ha afectado al hígado;
- sufre de insuficiencia renal grave que no requiere diálisis;
- sufre de insuficiencia cardíaca grave;
- tiene fiebre o gripe (sensación de dolor general, malestar general, escalofríos o temblores o fiebre, temperatura alta);
- está en el último trimestre del embarazo;
- está amamantando.
No le dé NIMESULIDE RATIOPHARM a un niño menor de 12 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Nimesulida - Medicamento genérico
Los medicamentos como NIMESULIDE RATIOPHARM pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Cualquier riesgo es más probable con dosis altas y tratamientos prolongados.
No exceda la dosis recomendada o la duración del tratamiento.
Si tiene problemas cardíacos, antecedentes de accidente cerebrovascular o cree que puede estar en riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes o colesterol alto o si fuma), debe discutir su tratamiento con su médico o farmacéutico. .
Si se producen reacciones alérgicas graves durante el tratamiento, debe dejar de tomar NIMESULIDE RATIOPHARM e informar a su médico si aparecen erupciones cutáneas, lesiones en los tejidos blandos (mucosas) o cualquier otro síntoma de alergia.
Deje de tomar NIMESULIDE RATIOPHARM inmediatamente si tiene sangrado (con heces negras) o úlcera digestiva (que causa dolor abdominal).
Tenga especial cuidado con NIMESULIDE RATIOPHARM
Si durante el tratamiento con nimesulida aparecen síntomas que sugieran un trastorno hepático, debe dejar de tomar nimesulida e informar a su médico inmediatamente. Los síntomas indicativos de un trastorno hepático son pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, cansancio persistente y orina oscura.
Si ha sufrido úlceras pépticas, hemorragia estomacal o intestinal o enfermedad inflamatoria intestinal como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, debe informar a su médico antes de tomar NIMESULIDE RATIOPHARM.
Si durante el tratamiento con NIMESULIDE RATIOPHARM aparecen fiebre y / o síntomas similares a los de la gripe (dolor general, malestar, escalofríos o temblores), debe dejar de tomar el producto e informar a su médico.
Si tiene problemas cardíacos leves, presión arterial alta, problemas circulatorios o renales, debe informar a su médico antes de tomar NIMESULIDE RATIOPHARM.
Si es anciano, su médico puede controlarlo regularmente para asegurarse de que NIMESULIDE RATIOPHARM no le esté causando problemas de estómago, riñón, corazón o hígado.
Si planea quedar embarazada, informe a su médico ya que NIMESULIDE RATIOPHARM puede reducir la fertilidad.
Si tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que pueden interactuar con NIMESULIDE RATIOPHARM:
- Corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar la inflamación).
- Medicamentos para diluir la sangre (anticoagulantes, por ejemplo, pie de gallo, o agentes antiplaquetarios, aspirina u otros salicilatos).
- Antihipertensivos o diuréticos (medicamentos para controlar la presión arterial o enfermedades del corazón)
- Litio, utilizado para tratar la depresión y dolencias similares.
- Inhibidores selectivos de la reabsorción de serotonina (medicamentos utilizados para tratar la depresión).
- Metotrexato (medicamento que se usa para tratar la artritis reumatoide y el cáncer)
- Ciclosporina (medicamento que se usa después de un trasplante o para tratar trastornos del sistema inmunológico)
No olvide informarle a su médico o farmacéutico que usted está tomando estos medicamentos antes de tomar NIMESULIDE RATIOPHARM.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de la nimesulida - Medicamento genérico?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
- NIMESULIDE RATIOPHARM no debe usarse durante el último trimestre del embarazo, ya que puede causar problemas al bebé y al parto.
- Si está planeando quedarse embarazada, informe a su médico ya que NIMESULIDE RATIOPHARM puede disminuir la fertilidad.
- Si se encuentra en el primer o segundo trimestre de embarazo, no exceda la dosis y la duración del tratamiento recetado por su médico.
NIMESULIDE RATIOPHARM no debe usarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice máquinas si NIMESULIDE RATIOPHARM le produce mareos o sueño.
NIMESULIDE RATIOPHARM contiene lactosa y sacarosa:
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Nimesulida - Medicamento genérico: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Para reducir los efectos secundarios, se debe usar la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.
La dosis habitual es un comprimido de 100 mg o un sobre de 100 mg de granulado para suspensión oral, dos veces al día después de las comidas. Use NIMESULIDE RATIOPHARM durante el período más corto posible y no más de 15 días en un solo ciclo de tratamiento.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Nimesulide - Medicamento genérico
Si toma más NIMESULIDE RATIOPHARM del que debiera:
Si toma o cree que ha tomado más NIMESULIDE RATIOPHARM de lo recetado (sobredosis), póngase en contacto con su médico u hospital inmediatamente. Lleve consigo cualquier medicamento restante. En caso de sobredosis, es probable que desarrolle alguno de los siguientes síntomas: somnolencia, náuseas, dolor de estómago, úlcera gástrica, dificultad para respirar.
Si olvidó tomar NIMESULIDA RATIOPHARM
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de la nimesulida - Medicamento genérico?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si se presenta alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar el medicamento e informe a su médico de inmediato, ya que puede indicar un efecto secundario grave poco común que requiere atención médica urgente:
- malestar o dolor de estómago, pérdida del apetito, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, sangrado del estómago o del intestino o heces negras;
- reacciones cutáneas como sarpullido o enrojecimiento;
- sibilancias o dificultad para respirar;
- coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia);
- cambio inesperado en la cantidad o el color de su orina;
- hinchazón de la cara, pies o piernas;
- fatiga persistente.
Efectos secundarios generales de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE):
El uso de algunos AINE puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de oclusión arterial (trombosis) como ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular), particularmente con dosis altas y con tratamiento a largo plazo.
En asociación con el tratamiento con AINE, se han notificado casos de retención de líquidos (edema), presión arterial alta (hipertensión) e insuficiencia cardíaca.
Los efectos secundarios más comúnmente observados con los AINE se relacionan con el tracto digestivo (efectos gastrointestinales).
- úlceras gástricas y duodenales
- perforación de las paredes del intestino o sangrado del estómago o intestinos (a veces fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada)
Otros efectos secundarios de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE)
- Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes): diarrea, náuseas, vómitos, cambios leves en los valores sanguíneos de la función hepática.
- Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dificultad para respirar, mareos, aumento de la presión arterial, estreñimiento, flatulencia, ardor de estómago (gastritis), picor, erupción cutánea, aumento de la sudoración, hinchazón (edema), sangrado de úlceras de estómago o intestino duodeno o estómago y úlceras perforadas.
- Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): anemia, disminución de los glóbulos blancos, aumento de algunos glóbulos blancos (eosinófilos) en la sangre, cambios en la presión arterial, hemorragia, dolor al orinar o retención urinaria, sangre en la orina. , aumento de potasio en la sangre, sensación de ansiedad o nerviosismo, pesadillas, visión borrosa, aumento del ritmo cardíaco, enrojecimiento, enrojecimiento de la piel, inflamación de la piel (dermatitis), malestar, cansancio.
- Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): reacciones cutáneas graves (conocidas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) que provocan erupciones cutáneas y malestar intenso; insuficiencia renal o inflamación (nefritis); alteraciones de las funciones cerebrales (encefalopatía); reducción del número de plaquetas en la sangre, que provoca sangrado debajo de la piel o en cualquier otra parte del cuerpo, heces negras debido al sangrado, inflamación del hígado (hepatitis), a veces muy grave, que provoca ictericia y bloqueo del flujo de bilis; alergias, incluidas reacciones graves con colapso y dificultad para respirar, asma, temperatura corporal baja, mareos, dolor de cabeza, insomnio, dolores de estómago; indigestión, ardor en la boca, picazón (urticaria); hinchazón de la cara y áreas circundantes, alteraciones visuales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Caducidad y retención
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Nimesulida ratiopharm
Nimesulide-ratiopharm 100 mg comprimidos
1 comprimido contiene: Principio activo: 100 mg de nimesulida. Excipientes: Dioctil sulfosuccinato de sodio, hidroxipropilcelulosa, lactosa, almidón glicolato de sodio, celulosa microcristalina, aceite de ricino hidrogenado, estearato de magnesio.
Nimesulide-ratiopharm 100 mg granulado para suspensión oral
1 sobre contiene: Principio activo: 100 mg de nimesulida. Excipientes: Cetomacrogol 1000, sacarosa, maltodextrina, ácido cítrico, sabor a naranja.
Aspecto de NIMESULIDE RATIOPHARM y contenido del envase
Nimesulide-ratiopharm 100 mg comprimidos: 30 comprimidos
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
RATIOFARMA NIMESULIDA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Nimesulide Ratiopharm 100 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 100 mg de nimesulida.
Nimesulide Ratiopharm 100 mg comprimidos efervescentes
Cada comprimido efervescente contiene 100 mg de nimesulida.
Nimesulide Ratiopharm 100 mg granulado para suspensión oral
Cada sobre contiene 100 mg de nimesulida.
Para excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos, comprimidos efervescentes y granulado para suspensión oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del dolor agudo (ver 4.2).
Tratamiento sintomático de la osteoartritis dolorosa (ver 4.2).
Dismenorrea primaria.
La decisión de prescribir nimesulida debe basarse en una evaluación de los riesgos individuales generales del paciente (ver 4.3 y 4.4).
04.2 Posología y forma de administración
Para reducir los efectos indeseables, se debe utilizar la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible.
La duración máxima de un tratamiento con nimesulida es de 15 días.
Nimesulide Ratiopharm debe utilizarse durante el menor tiempo posible según las necesidades clínicas y, en cualquier caso, no más de 15 días.
Adultos
Comprimidos o gránulos para suspensión oral: 100 mg dos veces al día después de las comidas.
Personas mayores
En pacientes de edad avanzada no es necesario reducir la dosis diaria (ver 5.2).
Niños (
Nimesulide Ratiopharm está contraindicado en estos pacientes (ver también 4.3).
Adolescentes (12 a 18 años)
Según el perfil cinético en adultos y las características farmacodinámicas de la nimesulida, no se requiere ajuste de dosis en estos pacientes.
Insuficiencia renal
Según la farmacocinética, no se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (autorización creatinina 30-80 ml / min), Nimesulide Ratiopharm está contraindicado en caso de insuficiencia renal grave (autorización de creatinina
Insuficiencia hepática
El uso de Nimesulide Ratiopharm está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática (ver 4.3 y 5.2).
04.3 Contraindicaciones
• Hipersensibilidad a la nimesulida o excipientes.
• Reacciones de hipersensibilidad previas (p. Ej., Broncoespasmo, rinitis, urticaria) en respuesta al ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
• Reacciones hepatotóxicas previas a la nimesulida.
• Exposición concomitante a otras sustancias potencialmente hepatotóxicas.
• Alcoholismo, drogadicción.
• Historia de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos activos previos o historia de úlcera péptica / hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada).
• Hemorragias cerebrovasculares, otras hemorragias o patologías hemorrágicas en curso
• Trastornos hemorrágicos graves.
• Insuficiencia cardíaca severa.
• Insuficiencia renal severa.
• Insuficiencia hepática.
• Pacientes con fiebre y / o síntomas de gripe.
• Niños menores de 12 años.
• Tercer trimestre de embarazo y lactancia (ver 4.6 y 5.3).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver 4.2) y, en cualquier caso, no más de 15 días.
Suspenda el tratamiento si no se observa ningún beneficio.
En casos raros, se ha notificado una asociación entre Nimesulide Ratiopharm y reacciones hepáticas graves, incluidas algunas muertes muy raras (ver también 4.8).Los pacientes que experimenten síntomas consistentes con lesión hepática durante el tratamiento con Nimesulide Ratiopharm (por ejemplo, anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, orina oscura) o pacientes que presenten pruebas de función hepática anormales durante el tratamiento deben interrumpir el tratamiento. Estos pacientes ya no necesitan usar nimesulida. Se han notificado lesiones hepáticas, reversibles en la mayoría de los casos, tras una corta exposición al fármaco.
Debe evitarse el uso concomitante de Nimesulide Ratiopharm con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. Además, durante el tratamiento con Nimesulida Ratiopharm, se debe advertir a los pacientes que no tomen otros analgésicos. No se recomienda el uso concomitante de varios AINE.
Los pacientes que toman nimesulida y desarrollan fiebre y / o síntomas de gripe deben interrumpir el tratamiento.
Sangrado, ulceración y perforación gastrointestinales: Se han notificado hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales que pueden ser mortales durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver 4.3), el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con el aumento de dosis de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y 4.5).
Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver 4.2).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver 4.5).
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Nimesulida Ratiopharm, se debe interrumpir el tratamiento.
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver 4.8 Reacciones adversas).
En pacientes con insuficiencia renal o cardíaca, se debe tener precaución ya que el uso de Nimesulide Ratiopharm puede alterar la función renal. En este caso, suspender el tratamiento (ver también 4.5).
Se requiere una monitorización e instrucción adecuadas en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Existen datos suficientes para excluir este riesgo con Nimesulide Ratiopharm.
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben tratarse con nimesulida después de una cuidadosa consideración. Deben tenerse en cuenta consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
Los pacientes de edad avanzada son particularmente sensibles a los eventos adversos de los AINE, que incluyen hemorragia y perforación gastrointestinal, insuficiencia renal, cardíaca o hepática. Por tanto, es aconsejable una monitorización clínica constante.
Dado que la nimesulida puede interferir con la función plaquetaria, debe usarse con precaución en pacientes con diátesis hemorrágica (ver también 4.3). Sin embargo, Nimesulide ratiopharm no representa un sustituto del ácido acetilsalicílico en la profilaxis cardiovascular.
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver 4.8). mayor riesgo: la aparición de la reacción se produce en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Se debe suspender la administración de nimesulida ratiopharm ante la primera aparición de erupción cutánea, lesión de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
El uso de Nimesulide Ratiopharm puede reducir la fertilidad y no se recomienda en mujeres que intentan quedarse embarazadas. En mujeres que tienen dificultades para concebir o que están siendo sometidas a pruebas de infertilidad, se debe considerar la interrupción del tratamiento con Nimesulide Ratiopharm (ver 4.6).
Nimesulide Ratiopharm contiene lactosa y, por tanto, no es adecuado en sujetos con enfermedades hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, con deficiencia de lactasa de Lapp o con malabsorción de glucosa o galactosa.
Nimesulide Ratiopharm granulado para suspensión oral contiene sacarosa y, por tanto, no es adecuado en sujetos con enfermedades hereditarias raras de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa / galactosa, deficiencia de sacaroseisomaltasa.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Corticoesteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver 4.4).
Anticoagulantes: Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver 4.4).
Los pacientes que reciben warfarina, agentes anticoagulantes similares o ácido acetilsalicílico tienen un mayor riesgo de complicaciones hemorrágicas cuando se tratan con Nimesulide Ratiopharm. Por tanto, la combinación no se recomienda (ver también 4.4) y está contraindicada en pacientes con trastornos graves de la coagulación (ver también 4.3) Si no se puede evitar la combinación, vigile constantemente la actividad anticoagulante.
Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver 4.4)
Diuréticos, inhibidores (ACE) o antagonistas (AIIA) de los receptores de angiotensina II: Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y los fármacos antihipertensivos. El riesgo de agravamiento de la función renal, incluida la posibilidad de insuficiencia renal aguda, que generalmente es reversible, puede aumentar en algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o de edad avanzada). con insuficiencia renal) cuando se combinan inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II con AINE.
Por tanto, la administración de estos fármacos en combinación debe realizarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio del tratamiento y de forma periódica a partir de entonces.
Interacciones farmacodinámicas / farmacocinéticas con diuréticos
En sujetos sanos, la nimesulida reduce transitoriamente el efecto de la furosemida sobre la excreción de sodio y, en menor medida, la excreción de potasio y reduce la respuesta diurética.
La administración concomitante de furosemida y nimesulida da como resultado una reducción (en aproximadamente un 20%) del AUC y la excreción total de furosemida, sin comprometer su aclaramiento renal.
El uso concomitante de furosemida y Nimesulide ratiopharm requiere precaución en pacientes con enfermedad renal o cardíaca, como se describe en la sección 4.4.
Interacciones farmacocinéticas con otros fármacos
Se ha informado que los fármacos antiinflamatorios no esteroides reducen el aclaramiento de litio, lo que conduce a niveles plasmáticos elevados y toxicidad por litio.
Cuando se prescribe Nimesulide Ratiopharm a un paciente en tratamiento con litio, los niveles de litio deben controlarse constantemente.
También se investigaron in vivo las posibles interacciones farmacocinéticas con glibenclamida, teofilina, warfarina, digoxina, cimetidina y una preparación antiácida (una combinación de hidróxido de aluminio y magnesio). No se observaron interacciones clínicamente significativas.
La nimesulida inhibe CYP2C9. Las concentraciones plasmáticas de los fármacos que son metabolizados por esta enzima pueden aumentar cuando se administran concomitantemente con Nimesulide ratiopharm.
Se debe tener precaución si se toma nimesulida menos de 24 horas antes o después del tratamiento con metotrexato porque los niveles séricos de metotrexato pueden aumentar y causar un aumento de la toxicidad del fármaco.
Dado su efecto sobre las prostaglandinas renales, los inhibidores de la prostaglandina sintetasa como la nimesulida pueden aumentar la nefrotoxicidad de las ciclosporinas.
Efectos de otros fármacos sobre la nimesulida
Los estudios in vitro han demostrado que la tolbutamida, el ácido salicílico y el ácido valproico desplazan a la nimesulida de los sitios de unión a las proteínas plasmáticas.
A pesar de un posible efecto sobre los niveles plasmáticos de nimesulida, estas interacciones no fueron clínicamente significativas.
04.6 Embarazo y lactancia
El uso de Nimesulide Ratiopharm está contraindicado en el último trimestre del embarazo (ver 4.3).
Al igual que con otros AINE, no se recomienda el uso de Nimesulide Ratiopharm en mujeres que intentan quedarse embarazadas (ver 4.4).
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se consideró que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Además, los estudios en conejos han demostrado una toxicidad reproductiva atípica (ver 5.3) y no hay datos completos sobre el uso de Nimesulide ratiopharm en mujeres embarazadas.Durante el primer y segundo trimestre de gestación, el fármaco no debe administrarse excepto en los casos estrictamente necesarios.
Si Nimesulide Ratiopharm 100 mg comprimidos (o sobres de 100 mg o supositorios de 200 mg) son utilizados por una mujer que intenta concebir, o durante el primer o segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden presentar:
• el feto para:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
• la madre y el recién nacido, al final del embarazo para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia, con efecto antiplaquetario que puede aparecer incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto.
En consecuencia, Nimesulide Ratiopharm está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
No se sabe si Nimesulide Ratiopharm se secreta en la leche materna. Nimesulide Ratiopharm está contraindicado en mujeres en período de lactancia (ver 4.3 y 5.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de Nimesulide ratiopharm sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, los pacientes que experimenten mareos, vértigo o somnolencia después de tomar Nimesulide Ratiopharm deben abstenerse de conducir o manejar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
La siguiente lista de reacciones adversas se basa en los resultados de ensayos clínicos controlados * (en aproximadamente 7.800 pacientes) y datos de farmacovigilancia.
Los casos notificados clasificados como muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
* datos de frecuencia de ensayos clínicos
Gastrointestinal: Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragia, a veces mortales, especialmente en los ancianos (ver 4.4). Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn tras la administración de Nimesulida Ratiopharm (ver 4.4). La gastritis se ha observado con menos frecuencia. Se han notificado las siguientes reacciones adversas asociadas con el tratamiento con AINE:
- edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca;
- reacciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente).
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver 4.4).
04.9 Sobredosis
Los síntomas asociados con la sobredosis aguda de AINE generalmente se limitan a somnolencia, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, generalmente reversible con cuidados de apoyo. Puede ocurrir hemorragia gastrointestinal. También pueden producirse hipertensión, insuficiencia renal aguda, insuficiencia respiratoria y coma, aunque en raras ocasiones. Se han notificado reacciones de anafilaxia después de la ingestión de AINE en dosis terapéuticas, que también podrían ocurrir después de una sobredosis.
En caso de sobredosis de AINE, los pacientes deben ser tratados con terapias sintomáticas y de apoyo. No hay antídotos específicos. No se dispone de información sobre la eliminación de nimesulida por hemodiálisis: dado su alto grado de unión a proteínas plasmáticas (hasta 97,5%), es poco probable que la diálisis sea útil en caso de sobredosis. Carbón activado (60 a 100 g en adultos) y / o catárticos osmóticos pueden estar indicados si se administran dentro de las 4 horas en pacientes con síntomas de sobredosis o que han tomado dosis altas de nimesulida. La diuresis forzada, la alcalinización de la orina, la hemodiálisis o la hemoperfusión pueden no ser útiles debido a la alta unión a proteínas. Se debe controlar la función renal y hepática.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiinflamatorios / antirreumáticos no esteroideos.
Código ATC: M01AX17
La nimesulida es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicas y antipiréticas que actúa inhibiendo la enzima ciclooxigenasa que sintetiza prostaglandinas.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
La nimesulida se absorbe bien después de la administración oral. Después de una dosis única de 100 mg de nimesulida, el nivel plasmático máximo de 3-4 mg / L se alcanza en adultos después de 2-3 horas. AUC = 20-35 mg h / L. No hubo diferencias estadísticamente significativas entre estos valores y los registrados después de la administración de 100 mg dos veces al día durante 7 días.
Hasta el 97,5% del fármaco se une a las proteínas plasmáticas.
La nimesulida se metaboliza ampliamente en el hígado por varias vías, incluidas las isoenzimas CYP2C9 del citocromo P450. Por tanto, existe la posibilidad de interacción farmacológica con fármacos metabolizados por CYP2C9 (ver 4.5). El principal metabolismo es el derivado parahidroxi que también es farmacológicamente activo. El tiempo hasta la aparición del metabolito en circulación es corto (alrededor de 0,8 horas), pero su constante de formación no es alta y es considerablemente menor que la constante de absorción. de nimesulida.
La hidroxinimesulida es el único metabolito que se encuentra en el plasma y está conjugado casi por completo, su T½ oscila entre 3,2 y 6 horas.
La nimesulida se excreta principalmente en la orina (aproximadamente el 50% de la dosis administrada).
Sólo el 1-3% se excreta como fármaco no modificado. La hidroxinimesulida, el principal metabolismo, se encuentra sólo como glucuronato. Aproximadamente el 29% de la dosis se excreta y se metaboliza en las heces.
El perfil cinético de la nimesulida no cambia en los ancianos después de dosis únicas y repetidas.
En un estudio experimental de dosis única en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (autorización creatinina 30-80 ml / min) vs. voluntarios sanos, los picos plasmáticos de nimesulida y su principal metabolismo no fueron más altos que los de voluntarios sanos. AUC y T½ beta fueron 50% más altos, pero aún en el rango de variabilidad de los valores cinéticos.
observado para nimesulida en voluntarios sanos. La administración repetida no produjo acumulación.
La nimesulida está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática (ver 4.3).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial oncogénico.
En estudios de toxicidad a dosis repetidas, la nimesulida mostró toxicidad gastrointestinal, renal y hepática.
En estudios de toxicidad reproductiva, se observaron signos de potencial teratogénico o embriotóxico (malformaciones esqueléticas, dilatación de los ventrículos cerebrales) en conejos, pero no en ratas, tratados hasta niveles de dosis no tóxicos para las hembras. En ratas, se observó un aumento de la mortalidad en la descendencia en el período posnatal temprano y efectos adversos sobre la fertilidad.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Nimesulide Ratiopharm 100 mg comprimidos
Dioctil sulfosuccinato de sodio, hidroxipropilcelulosa, lactosa, glicolato de almidón de sodio, celulosa microcristalina, aceite de ricino hidrogenado, estearato de magnesio.
Nimesulide Ratiopharm 100 mg comprimidos efervescentes
Ácido cítrico anhidro, Bicarbonato de sodio, Sorbitol, Carbonato de potasio, Sabor a naranja, Sacarina de sodio, Dimeticona, Softigen 767, Laurilsulfato de sodio.
Nimesulide Ratiopharm 100 mg granulado para suspensión oral
Cetomacrogol 1000, sacarosa, maltodextrina, ácido cítrico, sabor a naranja.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez
Comprimidos y granulados para suspensión oral: 2 años.
Comprimidos efervescentes: 3 años.
La fecha de validez se refiere al producto en embalaje intacto y correctamente almacenado.
Comprimidos efervescentes: La preparación debe tomarse una vez preparada la solución.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No hay precauciones particulares con respecto a tabletas y sobres.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tabletas
Los comprimidos se envasan en blísteres opacos de PVC / Al; El blíster se introduce, junto con el prospecto, en una caja de cartón litografiada. Caja de 30 comprimidos de 100 mg
Tabletas efervescentes
Tubo de polipropileno cerrado con tapón de polietileno con gel de sílice - 1 tubo contiene 15 comprimidos. Envase de 20 comprimidos efervescentes.
Gránulos para suspensión oral
El granulado se divide en sobres de triple capa de papel / aluminio / polietileno. Caja de 30 sobres de 100 mg.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Comprimidos y gránulos para suspensión oral.
Ninguno en particular.
Tabletas efervescentes
Disolver una tableta en un vaso que contenga un poco de agua, removiendo según sea necesario con una cucharadita, se obtiene una solución agradable que se puede beber directamente del vaso.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Alemania)
Representante para Italia
Ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n ° 270 - Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nimesulide-ratiopharm 100 mg comprimidos - A.I.C. norte. 033673017
Nimesulide-ratiopharm 100 mg comprimidos efervescentes - A.I.C. norte. 033673043
Nimesulide-ratiopharm 100 mg granulado para suspensión oral - A.I.C. norte. 033673029
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Comprimidos de 100 mg y granulado de 100 mg para suspensión oral: 27/5/2000
Comprimidos efervescentes de 100 mg: 17/5/2001
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación de febrero de 2009
