Ingredientes activos: Dexametasona
Luxazone 2 mg / ml colirio en suspensión
Ungüento oftálmico Luxazone 2 mg / g
¿Por qué se usa Luxazone? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Corticosteroides, no asociados
INDICACIONES TERAPEUTICAS
En el tratamiento de enfermedades alérgicas, inflamatorias y congestivas del segmento anterior del ojo y en particular en casos de coroiditis, iridociclitis aguda y subaguda, edema corneal, conjuntivitis alérgica, uveítis anterior en general.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Luxazone
- Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección "COMPOSICIÓN".
- Hipertensión intracraneal;
- Herpes simple agudo y la mayoría de las otras enfermedades por virus corneales en la fase ulcerativa aguda, excepto en asociación con agentes quimioterapéuticos específicos para el virus herpético, conjuntivitis con queratitis ulcerosa también en la fase inicial (prueba de fluoresceína positiva);
- Tuberculosis del ojo;
- Micosis del ojo;
- Oftalmias purulentas agudas, conjuntivitis purulenta y herpética que pueden enmascararse o agravarse con corticosteroides;
- Orzuelo.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Luxazone
El uso prolongado de productos para los ojos que contienen corticoesteroides puede dar lugar a efectos adversos (ver apartado "EFECTOS ADVERSOS"): no se recomienda la aplicación ininterrumpida durante más de 1 mes.
Aumento de la presión intraocular y glaucoma.
El uso prolongado de corticosteroides puede aumentar la presión intraocular en personas sensibles, lo que resulta en glaucoma con daño del nervio óptico, agudeza visual y defectos del campo visual.
Los esteroides deben usarse con precaución en presencia de glaucoma; La presión intraocular debe controlarse con frecuencia.
El uso prolongado puede provocar catarata subcapsular posterior, durante tratamientos prolongados es aconsejable realizar controles frecuentes del tono ocular.
Enmascaramiento de infecciones agudas no tratadas
Una "infección ocular aguda" no tratada puede enmascararse o potenciarse su actividad por la presencia de fármacos esteroides.
Infecciones oculares secundarias
El uso prolongado de medicamentos esteroides puede suprimir la respuesta inmunitaria y, por lo tanto, aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias por patógenos liberados del tejido ocular.
Las infecciones por hongos en la córnea son particularmente propensas a desarrollarse junto con aplicaciones prolongadas de esteroides; por lo tanto, esta posibilidad debe considerarse en cualquier tipo de úlcera corneal donde se esté usando o se haya usado un esteroide. Si es apropiado, se deben recolectar cultivos de hongos.
El uso de esteroides intraoculares puede prolongar el curso y exacerbar la gravedad de muchas infecciones virales del ojo (incluido el herpes simple). La terapia con esteroides en el tratamiento del herpes simple estromal requiere mucho cuidado; Se requiere un control frecuente mediante la lámpara de hendidura.
En la queratitis herpética viral no se recomienda su uso, que posiblemente esté permitido bajo la estricta supervisión del oftalmólogo, en particular en lo que respecta a las posibles implicaciones inmunológicas de la infección.
Adelgazamiento corneal y escleral
En las enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea y la esclerótica, se sabe que se produce la perforación del globo.
Curación retardada y ampollas.
El uso de esteroides después de la cirugía de cataratas puede retrasar la curación y aumentar la incidencia de ampollas.
Posibilidad de lesiones oculares y contaminación.
Para evitar lesiones o contaminación en los ojos, se debe tener cuidado de evitar que la botella o la tapa del tubo toque el ojo o cualquier otra superficie. El uso del frasco o el tubo por más de una persona puede propagar la infección.
Mantenga la botella o el tubo bien cerrado cuando no esté en uso.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Luxazone?
No se han realizado estudios de interacción.
Advertencias Es importante saber que:
Uso durante el embarazo y la lactancia.
El embarazo
Como no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, este producto debe usarse con precaución durante el embarazo solo si el beneficio potencial supera el riesgo potencial para el feto. La administración de corticosteroides a animales gestantes se ha asociado con anomalías del desarrollo fetal.
Hora de la comida
No se sabe si la administración tópica de Luxazone tendrá una absorción sistémica tal que se produzcan cantidades detectables en la leche materna. Por tanto, no se recomienda su uso en mujeres en período de lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La influencia de Luxazone sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
Al igual que con cualquier medicamento ocular, si se produce una visión borrosa transitoria durante el uso, el paciente debe esperar a que la visión se aclare antes de conducir u operar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de la suspensión de gotas oftálmicas de Luxazone
El producto contiene sulfito de sodio heptahidratado que rara vez puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
El producto contiene cloruro de benzalconio que puede causar irritación ocular. La sustancia también puede opacar las lentes de contacto blandas. Evite el contacto con lentes de contacto blandos. Los lentes de contacto deben quitarse antes de la instilación y pueden volver a aplicarse después de al menos 15 minutos.
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en todo caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Manténgase fuera de la vista y del alcance de los niños.
Posología y forma de empleo Cómo usar Luxazone: Posología
Colirio en suspensión: aplicar en el ojo, después de agitar el frasco, 3-4 gotas cada 2-3 horas, según prescripción médica.
Ungüento oftálmico: aplicar en el saco conjuntival cada 2-3 horas, según prescripción médica.
Aplicar directamente en el saco conjuntival.
Se debe tener cuidado de no interrumpir el tratamiento de forma prematura.
Población pediátrica
No existen estudios adecuados y bien controlados en pacientes pediátricos.
El uso prolongado puede dar lugar a inconvenientes, por lo que no se recomienda aplicar el producto de forma continua durante más de un mes.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Luxazone
En caso de sobredosis, suspender temporalmente la toma de Luxazone para evitar fenómenos de irritación, ulceración o glaucoma agudo, sin embargo, la suspensión debe ser gradual.
En caso de ingestión accidental, tomar líquidos.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Luxazone?
Se han notificado las siguientes reacciones adversas tras el uso de Luxazone:
Trastornos oculares
Irritación ocular, ardor ocular
Trastornos del sistema inmunológico.
Reacciones hipersensibles
Las siguientes reacciones adversas se han informado como efectos de clase y potencialmente también pueden ocurrir con Luxazone:
Trastornos oculares
Catarata subcapsular, infección ocular (incluidas infecciones bacterianas, fúngicas y virales), irritación ocular, perforación ocular (perforación escleral o corneal), glaucoma, aumento de la presión intraocular, sensación de ardor ocular, visión borrosa.
Muy raramente se han notificado casos de calcificación corneal asociados con el uso de colirios que contienen fosfato en pacientes con córnea gravemente comprometida.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Las reacciones adversas también pueden notificarse directamente a través del sistema de notificación nacional en “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura que no exceda los 25 ° C.
Deseche el envase 28 días después de la primera apertura, incluso si todavía queda algo de producto.
Fecha límite "> Otra información
COMPOSICIÓN
1 ml de colirio en suspensión contiene:
- Principio activo: 2 mg de dexametasona
- Excipientes: fosfato monosódico, sulfito de sodio heptahidratado, cloruro de sodio, cloruro de benzalconio, hidroxipropilmetilcelulosa, monooleato de polisorbitán, agua purificada.
1 g de pomada oftálmica contiene:
- Principio activo: 2 mg de dexametasona
- Excipientes: clorobutanol, parafina líquida, lanolina anhidra, vaselina blanca.
FORMA FARMACEUTICA
Gotas para los ojos, suspensión.
Ungüento oftálmico.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
LUXAZONE
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
1 ml de Luxazone 2 mg / ml colirio en suspensión, contiene 2 mg de dexametasona.
Excipientes con efectos conocidos:
1 ml de suspensión contiene 4,5 mg de sulfito de sodio heptahidratado.
1 ml de suspensión contiene 0,04 mg de cloruro de benzalconio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
1 g de pomada oftálmica Luxazone 2 mg / g contiene 2 mg de dexametasona
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Gotas para los ojos, suspensión
Ungüento oftálmico
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
En el tratamiento de enfermedades alérgicas, inflamatorias y congestivas del segmento anterior del ojo y en particular en el caso de coroiditis, iridociclitis aguda y subaguda, edema corneal, conjuntivitis alérgica, uveítis anterior en general.
04.2 Posología y forma de administración -
Dosis
Gotas para los ojos, suspensión: Después de agitar el frasco, instilar 3 o 4 gotas en el ojo cada 2-3 horas o según prescripción médica.
Ungüento oftálmico: Aplicar en el saco conjuntival cada 2-3 horas o según prescripción médica.
Población pediátrica
No existen estudios adecuados y bien controlados en pacientes pediátricos.
Método de administración
Aplicar directamente en el saco conjuntival.
Se debe tener cuidado de no interrumpir el tratamiento de forma prematura.
04.3 Contraindicaciones -
- Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Hipertensión intraracular;
- Herpes simple agudo y la mayoría de las otras enfermedades por virus corneales en la fase ulcerativa aguda, excepto en asociación con agentes quimioterapéuticos específicos para el virus herpético, conjuntivitis con queratitis ulcerosa incluso en la fase inicial (prueba de fluoresceína positiva);
- Tuberculosis del ojo;
- Micosis del ojo;
- Oftalmias purulentas agudas, conjuntivitis purulenta y herpética que pueden enmascararse o agravarse con los corticosteroides;
- Sty.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
El uso prolongado de productos para los ojos que contienen corticosteroides puede dar lugar a reacciones adversas (ver sección 4.8): no se recomienda la aplicación ininterrumpida durante más de 1 mes.
Aumento de la presión intraocular y glaucoma.
El uso prolongado de corticosteroides puede aumentar la presión intraocular en personas sensibles, lo que resulta en glaucoma con daño del nervio óptico, agudeza visual y defectos del campo visual.
Los esteroides deben usarse con precaución en presencia de glaucoma; La presión intraocular debe controlarse con frecuencia.
El uso prolongado puede causar cataratas posteriores subcapsulares.
Durante tratamientos prolongados es recomendable realizar controles frecuentes del tono ocular.
Enmascaramiento de infecciones agudas no tratadas
Una "infección ocular aguda" no tratada puede enmascararse o potenciarse su actividad por la presencia de fármacos esteroides.
Infecciones oculares secundarias
El uso prolongado de medicamentos esteroides puede inhibir la respuesta inmunitaria y, por lo tanto, aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias por patógenos liberados del tejido ocular. Las infecciones micóticas de la córnea son particularmente propensas a desarrollarse junto con aplicaciones prolongadas de esteroides; por lo tanto, se debe considerar esta posibilidad. en cualquier tipo de úlcera corneal donde se esté usando o se haya usado un esteroide, y si es apropiado, se deben recolectar cultivos de hongos.
El uso de esteroides intraoculares puede prolongar el curso y exacerbar la gravedad de muchas infecciones virales del ojo (incluido el herpes simple). La terapia con esteroides en el tratamiento del herpes simple estromal requiere mucho cuidado; Se requiere un control frecuente mediante la lámpara de hendidura.
En la queratitis herpética viral no se recomienda su uso, que posiblemente esté permitido bajo la estricta supervisión del oftalmólogo, en particular en lo que respecta a las posibles implicaciones inmunológicas de la infección.
Adelgazamiento corneal y escleral
En las enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea y la esclerótica, se sabe que se produce la perforación del globo.
Curación retardada y ampollas.
El uso de esteroides después de la cirugía de cataratas puede retrasar la curación y aumentar la incidencia de ampollas.
Posibilidad de lesiones oculares y contaminación.
Para evitar lesiones o contaminación en los ojos, se debe tener cuidado de evitar que la botella o la tapa del tubo toque el ojo o cualquier otra superficie. El uso del frasco o el tubo por más de una persona puede propagar la infección.
Mantenga la botella o el tubo bien cerrado cuando no esté en uso.
Información para quienes practican deporte
Se debe advertir a los deportistas que Luxazone contiene dexametasona que puede producir un resultado positivo en el control de dopaje.
Información importante sobre algunos de los componentes de la suspensión de gotas oftálmicas de Luxazone:
El producto contiene sulfito de sodio heptahidratado que rara vez puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
El producto contiene cloruro de benzalconio que puede causar irritación ocular. La sustancia también puede opacar las lentes de contacto blandas. Evite el contacto con lentes de contacto blandos. Los lentes de contacto deben quitarse antes de la instilación y pueden volver a aplicarse después de al menos 15 minutos.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
No se han realizado estudios de interacción.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
Como no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, este producto debe usarse con precaución durante el embarazo solo si el beneficio potencial supera el riesgo potencial para el feto.
La administración de corticosteroides a animales gestantes se ha asociado con anomalías del desarrollo fetal.
Hora de la comida
No se sabe si la administración tópica de Luxazone tendrá una absorción sistémica tal que se produzcan cantidades detectables en la leche materna. Por tanto, no se recomienda su uso en mujeres en período de lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La influencia de Luxazone sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
Al igual que con cualquier medicamento ocular, si se produce una visión borrosa transitoria durante el uso, el paciente debe esperar a que la visión se aclare antes de conducir u operar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables -
Se han notificado las siguientes reacciones adversas tras el uso de Luxazone:
Trastornos oculares
Irritación ocular, ardor ocular
Trastornos del sistema inmunológico.
Reacciones hipersensibles
Las siguientes reacciones adversas se han informado como efectos de clase y potencialmente también pueden ocurrir con Luxazone:
Trastornos oculares
Catarata subcapsular, infección ocular (incluidas infecciones bacterianas, fúngicas y virales), irritación ocular, perforación ocular (perforación escleral o corneal), glaucoma, aumento de la presión intraocular, sensación de ardor ocular, visión borrosa.
Reacciones adversas notificadas con colirios que contienen fosfato
Muy raramente se han notificado casos de calcificación corneal asociados con el uso de colirios que contienen fosfato en pacientes con córnea gravemente comprometida.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección" www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Sobredosis -
Una posible sobredosis requiere la interrupción temporal de la administración para evitar irritaciones, fenómenos ulcerativos o glaucoma agudo. Sin embargo, esta interrupción debe implementarse gradualmente.
Si se ingiere accidentalmente, tome líquidos para diluir.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides, no asociados, código ATC: S01BA01.
La dexametasona es un corticosteroide que tiene una notable actividad antiinflamatoria local (10 veces mayor que la del cortisol, el más poderoso de los corticosteroides naturales). Esta actividad se lleva a cabo mediante la reducción del número de células inflamatorias y la producción de fibrina. La dexametasona, al igual que otros esteroides, reduce la capacidad de curar. Tiene una acción reductora sobre la permeabilidad capilar, el número de glóbulos blancos y la migración de leucocitos.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
El fármaco se absorbe bien en sujetos con córnea dañada y alcanza niveles muy eficaces en el humor acuoso y los tejidos profundos. La absorción sistémica después de la administración tópica es completamente irrelevante y nunca ha sido un problema clínico.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
El principio activo tiene una DL50 igual a 410g / kg por vía intraperitoneal en ratones, una dosis considerablemente superior a la utilizada en la clínica.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Colirio en suspensión: cloruro de sodio, fosfato monosódico, sulfito de sodio heptahidratado, cloruro de benzalconio, hidroxipropilmetilcelulosa, polisorbato 80, agua purificada. Ungüento oftálmico: parafina líquida, lanolina anhidra, clorobutanol, vaselina blanca.
06.2 Incompatibilidad "-
No conocida.
06.3 Período de validez "-
Colirio en suspensión: 2 años
Periodo de validez después de abierto el frasco: 28 días.
Ungüento oftálmico: 3 años.
Periodo de validez después de abrir el tubo por primera vez: 28 días.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura que no exceda los 25 ° C.
Para las condiciones de almacenamiento después de la primera apertura, ver sección 6.3.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Colirio en suspensión: botella de plástico de 3 ml
Ungüento oftálmico: tubo de aluminio 3 g
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Allergan S.p.A.
Via Salvatore Quasimodo, 134/138
Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Colirio en suspensión: AIC n. 017837028
Ungüento oftálmico: AIC n. 017837016
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Fecha de la primera autorización: 13 de octubre de 1960
Fecha de la renovación más reciente: 1 de junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Abril de 2015